약사법 시행규칙 일부개정령(안)

2008. 12.

1. 개정(제정)이유

어린이의 약품사고 방지를 위하여 안전용기·포장 대상 의약품을 확대하고, 의약품의 표시기재방법을 개선하여 소비자의 알권리를 보장하는 한편,

한약재 신고절차 간소화, 임상시험 관련 자료 보존기간 단축 등 규제의 합리적 개선 추진 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 한약재 품목신고 절차 간소화 등(안 제26조제6항 및 제43조제21호)

(1) 규격품대상한약으로 지정된 품목의 경우 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려있는 한약으로 신고사항이 대부분 정해져 있어 품목별 검토가 필요 없는 단순 반복적인 민원으로 업소별로 수백 품목씩 신고를 하고 있어 행정기관의 업무량 과중을 야기하고 있음

(2) 규격품대상한약으로 지정된 품목 중 안전성에 문제가 없는 품목에 한하여 별도의 서식, 자료제출없이 해당 품목의 목록 제출만으로 품목신고된 것으로 갈음함

(3) 아울러, 제조판매 품목신고 절차 간소화 품목에 대해서는 성상, 품질 및 저장방법 등 식품의약품안전청장이 정한 기준을 준수하도록 하여 관리상의 혼란 등을 방지하고자 함

(4) 단순 반복적인 민원업무의 개선으로 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비 방지 및 불필요한 서류 제출 면제로 자원 절약 등 민원인의 편익을 도모하게 될 것으로 기대됨

나. 임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축(안 제32조제1항제13호)

(1) 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 관련 자료를 임상시험의 완료일로부터 10년간 보존토록 하고, 전자문서를 허용하고 있지 않아 현실적으로 임상시험기관의 자료 보관장소 부족으로 자료 유실 등 문제가 발생하고 있으며 전자문서가 일반화되어 있는 현실에도 어긋나 개선이 필요함

(2) 의약품등의 품목허가를 위한 임상시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간, 그 외 연구자임상, 시판후임상 등의 경우에는 임상시험 종료일로부터 3년간 관련 자료를 보존하도록 하고, 전자문서를 허용하고자 함

(3) 임상시험 관련 자료 보관방법 변경 및 기간 단축으로 임상시험 기관에서의 문서보관 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대됨

다. 의약품 표시기재방법 개선(안 제77조제13호)

(1) 현재 의약품의 표시 및 기재사항은 규정되어 있으나, 글자 크기, 줄간격 등 기재방법이 규정되어 있지 않아 소비자가 확인하기 어려울 정도로 작은 글자 크기, 좁은 줄간격으로 기재되어 있는 경우가 있음

(2) 표시 및 기재사항 작성시 글자 크기, 줄간격 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 준수하도록 하고자 함

(3) 글자 크기, 줄간격 등 의약품의 표시방법 개선으로 소비자의 알권리를 보다 더 적극적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨

라. 안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대(안 제81조제1항)

(1) 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하여 안전사고 발생 가능성이 상존하고 있음

(2) 현재 아스피린 성분 등 일부 품목에 대하여 안전용기·포장 사용을 의무화하고 있으나, 사용빈도가 높은 지사제인 로페라마이드 성분과 소염진통성분인 나프록센과 케토프로펜 함유제제를 안전용기ㆍ포장 대상 성분으로 추가 규정하여 안전용기ㆍ포장 대상 성분을 확대하고자 함

(3) 의약품 안전용기ㆍ포장의 대상품목 확대를 통하여 의약품의 오음에 의한 어린이 안전사고 예방 등 사회 안전망 구축에 도움을 줄 것으로 기대됨

마. 수입혈장 안전관리 강화(안 별표 4)

(1) 수입 혈장을 사용하여 제조된 혈장분획제제에 대한 안전성 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 수입혈장에 대한 관리 강화가 필요함

(2) 혈장수출예정업소에 대한 내실있는 실태조사를 위하여 실태조사 요청시 제출 서류를 명시하고, 대한적십자사가 혈장수출업소에 대하여 3년에 1회 이상 정기적으로 실태조사를 할 수 있도록 함

(3) 혈장수입업소는 수입혈장에 대하여 효소면역검사 이외에 후천성 면역결핍증바이러스 및 C형 간염바이러스에 대한 핵산증폭검사를 의무적으로 실시하도록 함

(4) 수입혈장의 사전 및 사후 관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 관련 불신을 해소하고, 안전한 의약품 공급으로 국민 건강권 확보를 기대함

보건복지가족부령 제       호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조제4항 중 “한다”를 “하며, 현장조사 실시 비용을 부담하여야 한다”로 한다.

제25조를 다음과 같이 한다.

제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험은 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 실시하여야 하며, 시험계획서 및 결과보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성 시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성 시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간 보존하고, 그 외 생물학적 동등성 시험인 경우에는 시험의 완료일로부터 3년간 보존하여야 한다.

제26조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

2. 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

제26조제5항 중 “한다”를 “하며, 현장조사 실시 비용을 부담하여야 한다”로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정된 품목 중 식품의약품안전청장이 그 대상, 절차 및 제출 시기 등을 정하여 고시한 의약품의 제조판매 품목신고를 하려는 자는 제2항에 따른 서식, 첨부서류 또는 자료에 갈음하여 해당 품목의 목록을 지방청장에게 제출할 수 있다. 이 경우 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고한 것으로 본다.

제31조제1항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등에 한한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

제31조제3항제2호 중 “목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적”을 “목적”으로 한다.

제32조제1항제13호를 다음과 같이 한다.

13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간 보존하고, 그 외 임상시험인 경우에는 임상시험의 완료일부터 3년간 보존할 것

제43조에 제21호를 다음과 같이 신설한다.

21. 제26조제6항에 해당하는 의약품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 대해서는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라야 한다.

제49조제1호 본문 중 “제조를 위하여”를 “제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접”으로 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다.

제51조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우에는 제42조제1항제5호에 따른 시험성적서를 생산국의 시험성적서 등으로 갈음할 수 있다.

제62조제1항제8호 중 “식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기 할 것을 명한 의약품 및 유효기한”를 “유효기한”로 하고, 같은 항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기 할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

제63조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우

제77조에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 그 밖의 글자 크기, 줄간격, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

제81조제1항에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품

7. 개별포장당 나프록센으로서 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품

8. 개별포장당 케토프로펜으로서 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품

제88조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “재평가”를 “재평가, 법 제51조 및 제52조의 규정에 따른 조치”로, “경우에는”을 “경우와 색상, 포장재질 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하는 경우에는”으로 한다.

별표 4의 제2호 가목을 다음과 같이 한다.

가. 혈장수입업소는 다음 사항에 대한 서류를 첨부하여 대한적십자사에 대하여 혈장수출예정업소(기존 실태조사업소는 제외한다)에 대한 사전 실태조사를 요청하여야 한다. 다만, 수출용혈장은 제외한다.

(1) 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장 수출업소에 관한 사항

(2) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서

(3) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하고 있는 혈액검사 장비, 채혈 및 검사방법 등에 관한 사항

(4) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관 인력구성에 관한 사항

(5) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 공혈자 모집 및 관리 등에 관한 사항

(6) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요사항

별표 4의 제2호 나목을 다목으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 대한적십자사는 혈장수출업소에 대하여 3년에 1회 이상 정기 실태조사를 실시할 수 있고 혈장수입업소는 동 실태조사에 협조하여야 한다.

별표 4의 제2호 다목(종전의 나목) 중 “혈장수입업소는”을 “혈장수입업소는 나목의 규정에도 불구하고”로 하고, “실태조사”를 “특별 실태조사”로 한다.

별표 4의 제4호 가목 중 “효소면역검사 또는 핵산증폭검사”를 “효소면역검사(효소면역검사와 동등이상의 감도를 가진 시험방법에 의한 검사를 포함한다. 이하 같다)”로 하고, 다음과 같이 단서를 신설한다.

다만, (2) 및 (3)에 대해서는 핵산 증폭검사를 추가로 실시하여야 한다.

별표 5의 제7호 가목 (2) 중 “1개월”을 “15일”로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제13호타목을 다음과 같이 한다.

타. 처방전을 2년간 보존하지 아니한 경우	(법 제29조)	경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일

별표 8의 Ⅱ. 개별기준에 제16호의2를 다음과 같이 신설한다.

16의2. 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 생물학적 동등성 시험과 관련된 자료를 보관하지 아니한 때	법 제31조(시행규칙 제25조)	경고	해당품목 제조업무정지 1개월	해당품목 제조업무정지 3개월	해당품목 제조업무정지 6개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제24호라목 “그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준을 위반한 경우”의 행정처분 1차란, 제35호나목 및 사목의 행정처분 1차란에 각각 “경고”를 신설한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제24호가목 위반사항란을 다음과 같이 하고, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

가. 제43조(제3호ㆍ제7호ㆍ제9호ㆍ제14호ㆍ제19호ㆍ제21호는 제외한다)를 위반한 경우
사. 제43조제21호를 위반한 경우		해당품목제조업무정지 7일	해당품목 제조업무정지 15일	해당품목 제조업무정지 1개월	해당품목 제조업무정지 2개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준에 제25호의2를 다음과 같이 신설한다.

25의2. 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우	법 제39조제1항(시행규칙 제45조, 제46조, 제47조)
가. 회수의무자가 회수대상의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 취하지 아니한 경우		전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 3개월	전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당품목 허가취소
나. 회수의무자가 회수종료신고서를 제출하지 아니한 경우(허위 또는 축소하여 제출한 경우 포함)		전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 1개월	전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월	전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당품목 허가취소
다. 회수의무자가 회수대상의약품등의 취급자에게 일부 또는 전부 통보하지 아니하거나 회수ㆍ폐기에 관한 식품의약품안전청장의 보완명령을 이행하지 아니한 경우		전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 1개월	전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월	전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당품목 허가취소
라. 그 밖의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반한 경우
ㆍ회수의무자		전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 15일	전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 1개월	전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 3개월	전 제조업무정지 또는 해당품목제조업무정지 6개월
ㆍ약국 및 의약품 판매업자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호가목 위반사항란을 다음과 같이 하고, 같은 호 아목을 나목으로 하고, 같은 호 나목과 다목을 라목 및 마목으로 하고, 같은 호 다목을 다음과 같이 신설한다.

가. 시행규칙 제62조제1항(제6호ㆍ제8호의2·제9호ㆍ제10호 및 제12호는 제외한다) 및 제2항제4호 또는 제5호를 위반한 경우
다. 시행규칙 제62조제1항제8호의2를 위반한 경우 · 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자 · 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상		해당 품목 판매업무 정지 1개월 업무정지 7일	해당 품목 판매업무 정지 3개월 업무정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 6개월 업무정지 1개월	해당 품목 품목허가 취소 등록취소 또는 허가취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호라목 내지 사목을 사목 내지 차목으로 하고, 같은 호 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 시행규칙 제62조제1항제12호를 위반한 경우 - 냉동, 냉장 등 일정온도 유지를 요하는 의약품을 적정 온도를 유지하지 아니하고 보관, 운송하는 경우 - 품질관리기록서를 작성ㆍ보관하지 아니한 경우 - 생물학적제제 출고시 운송처별로 픔목, 수량 및 규격 등을 기록하지 아니한 경우 - 지정의약품과 일반의약품을 따로 보관하지 아니한 경우 - 그 밖에 의약품유통관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우		업무정지 15일 업무정지 7일 업무정지 3일 업무정지 3일 경고	업무정지 1개월 업무정지 15일 업무정지 7일 업무정지 7일 업무정지 3일	업무정지 3개월 업무정지 1개월 업무정지 15일 업무정지 15일 업무정지 7일	업무정지 6개월 업무정지 3개월 업무정지 1개월 업무정지 1개월 업무정지 15일

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제45호 근거법령란의 “법 제61조, 법 제62조”를 “법 제61조”로 하고, 같은 호 나목을 삭제한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제46호라목 ⑩의 위반사항란을 다음과 같이 한다.

⑩생리처리용 위생대ㆍ안대ㆍ마스크 및 탈지면에 있어 침강속도, 형상 중 겹의 형상, 황사마스크 중 흡기저항, 분진포집효율이 기준에 부적합한 경우

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제50호가목을 다음과 같이 한다.

가. 시행규칙 제84조제2항을 위반하여 광고한 경우		해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목허가취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제50호마목을 바목으로 하고, 같은 호 마목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 바목(종전의 마목)의 위반사항란을 다음과 같이 한다.

마. 별표 7 제2호버목을 위반하여 광고한 경우		해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
바. 별표 7 중 위 다목에서부터 마목까지 외의 규정을 위반하여 광고한 경우

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제61호를 다음과 같이 한다.

61. 약사 또는 한약사가 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우	법 제79조제2항제1호	경고	자격정지 15일	자격정지 1개월	자격정지 3개월

별지 제11호서식 뒤쪽과 별지 제12호서식 뒤쪽의 “시설조사”는 “검토”로, “검토완료”는 “결재”로 각각 한다.

별지 제20호서식 뒤쪽 중 “○처리기간 : 식품의약품안전청 민원사무처리 지침 참조”를 다음과 같이 한다.

○ 처리기간 :

1. 의약품

가. 신약, 항생물질 : 90일

나. 기타 의약품등 : 55일

다. 기허가 의약품 : 45일

라. 변경시 : 30일

2. 생약제제

가. 신약 : 90일

나. 기타 생약제제 : 55일

다. 변경시 : 30일

3. 생물학적제제등

가. 재조합의약품 : 120일

나. 생물학적제제 : 115일

다. 기검토 세포치료제, 유전자치료제, 재조합의약품 : 70일

라. 변경시 : 30일

4. 진단용의약품

가. 진단용의약품 : 45일

나. 변경시 : 32일

별지 제27호서식 처리기간란 중 “180일”을 “150일”로 한다.

별지 제78호서식 앞쪽의 처리기간란 중 “60일”을 “50일”로 한다.

부칙

제1조(시행일) ①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

②제1항에도 불구하고 제77조제13호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

③제1항에도 불구하고 제81조제1항의 개정규정에 의한 안전용기ㆍ포장 대상 품목은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 수입허가 및 신고에 관한 적용례) 제49조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 수입하려는 의약품부터 적용한다.

제3조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제77조제13호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.

제4조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 관한 적용례) 제81조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.

제5조(의약품의 허가 및 신고에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전 제26조제1항에 따라 신고한 의약품은 이 규칙에 따라 허가를 받은 것으로 본다.

② 이 규칙 시행 당시 종전 제49조에 따라 수입허가 및 신고절차를 생략하고 원료약품이나 체외진단용 의약품을 수입한 자는 이 규칙 시행일로부터 6개월 이내에 「약사법」 제42조의제1항에 따라 품목마다 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

제6조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① ∼ ③ (생 략)	제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------ 하며, 현장조사 실시 비용을 부담하여야 한다.
제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라야 한다.	제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험은 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 실시하여야 하며, 시험계획서 및 결과보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성 시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성 시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간 보존하고, 그 외 생물학적 동등성 시험인 경우에는 시험의 완료일로부터 3년간 보존하여야 한다.
제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제21조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 제29조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다.	제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목	1. 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.
2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.	2. 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제2항 및 제3항에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------- 하며, 현장조사 실시 비용을 부담하여야 한다.
<신 설>	⑥ 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정된 품목 중 식품의약품안전청장이 그 대상, 절차 및 제출 시기 등을 정하여 고시한 의약품의 제조판매 품목신고를 하려는 자는 제2항에 따른 서식, 첨부서류 또는 자료에 갈음하여 해당 품목의 목록을 지방청장에게 제출할 수 있다. 이 경우 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고한 것으로 본다.
제31조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제7항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제22호서식 또는 별지 제26호서식에 따른 임상시험(변경)계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	제31조(임상시험계획의 승인 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시설기준령 제3조 또는 제6조 및 시설기준령 시행규칙 제2조부터 제6조까지, 제8조 또는 제9조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 증명하는 자료	2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등에 한한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시판 중인 의약품등의 새로운 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험	2. ------------------------------------------------------------------------------ 목적-----------------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제32조(임상시험의 실시기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준에 따라 실시하여야 한다.	제32조(임상시험의 실시기준 등) ① ----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험과 관련된 각종 자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존할 것	13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간 보존하고, 그 외 임상시험인 경우에는 임상시험의 완료일부터 3년간 보존할 것
14.ㆍ15. (생 략)	14.ㆍ15. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(제조업자의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제42조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제43조(제조업자의 준수사항) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 20. (생 략)	1. ∼ 20. (현행과 같음)
<신 설>	21. 제26조제6항에 해당하는 의약품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 대해서는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라야 한다.
제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제24조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제31조에 따라 의약품등(원료의약품, 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.	1.------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 -----------------.-------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 체외진단용의약품(국가검정의약품은 제외한다)	<삭 제>
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
제51조(수입자 등의 준수사항) ① (생 략)	제51조(수입자 등의 준수사항) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우에는 제42조제1항제5호에 따른 시험성적서를 생산국의 시험성적서 등으로 갈음할 수 있다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 변질ㆍ변패(變敗)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기 할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것	8. ------------------------------------- 유효기한 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기 할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것
9. ∼ 16. (생 략)	9. ∼ 16. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제63조(의약품의 개봉판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.	제63조(의약품의 개봉판매) ① ----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우
② (생 략)	② (현행과 같음)
제77조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.	제77조(기재상의 주의사항) -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
<신 설>	13. 그 밖의 글자 크기, 줄간격, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것
제81조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.	제81조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
<신 설>	7. 개별포장당 나프록센으로서 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
<신 설>	8. 개별포장당 케토프로펜으로서 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
② (생 략)	② (현행과 같음)
제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제7항, 법 제42조 또는 법 제45조제1항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품 외의 신고품목 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시ㆍ도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목 변경의 경우 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사결과에 따른 조정, 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.	제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 재평가, 법 제51조 및 제52조의 규정에 따른 조치-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우와 색상, 포장재질 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하는 경우에는 ------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)