신성장동력 확충위한 규제개혁 과제

순번	과제 개요	조치사항 (완료시점)	담당자
1	ㅇ 새로운 조성의 복합제에 대한 개량신약의 약가 인정 - (현행) 새로운 조성의 복합제*의 경우 개량신약에서 배제되어 보험약가 혜택을 받을 수 없음 * 효능이 유사한 약품을 혼합하여 만든 약품 - (개선) 임상적 유용성 개선을 입증할 경우 경제성평가 및 협상을 통해 단서 규정에 의한 상한금액보다 더 높은 금액을 받을 수 있는 산정기준(고시) 개정	신의료기술등의결정및조정기준 고시 개정 (`10.2월)	보험약제 김성태 2023-7424
2	ㅇ 생물학적 제제 안전관리책임자 자격요건 확대 - (현행) 의약품제조업자는 의약품안전관리를 위해 약사나 한약사를 두고 시판후 안전관리업무를 수행할 안전관리책임자를 두도록 함 - (개선) 생물학적 제제의 경우에 한해서만 안전관리 책임자 자격요건 확대(약사, 한약사 식약청장의 승인의 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 자격요건 확대)	약사법개정안국회제출 (`10.12월)	의약품정책 김연수 2023-7359
3	ㅇ 생물의약품 약가우대 - (현행) 국내에서 직접 생산한 생물의약품은 동일제제 최고가의 90%가로 산정하여 화학적의약품 제네릭보다는 약간 우대 - (개선) 생물의약품의 특성을 고려하여 현재보다 우대 수준을 더 높이는 산정기준(고시) 개정	신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정 (`10.2월)	보험약제 김성태 2023-7424
4	ㅇ 의약외품 제조업무관리자 자격요건 차별 개선 - (현행) 전문대학에서 관련학과를 졸업한 후 2년이상 의약외품 제조업무에 종사한 자 - (개선) 전문대학 2년과정 졸업자는 2년, 3년과정 졸업자는 1년이상의 경력 요구	약사법시행규칙 제41조 (‘10. 12월)	의약품정책 홍정아 2023-7354
5	ㅇ 건강기능식품 품질관리인 자격요건 차별 개선 - (현행) 4년제 대학졸업생은 3년의 제조업무 종사경력, 전문대 졸업생은 5년 제조업무 종사경력 요구 - (개선) 전문대졸업생도 수업연한에 비례하여 경력요건 차등 보완(2년제 졸업자 5년, 3년제 졸업자는 4년이상으로 구분)	건강기능식품에 관한 법률시행령 제4조 (‘10. 6월)	식품정책 조광일 2023-7783
6	ㅇ 약가 실구입가 상환제도 개선 - (현행)정부에서 고시하는 금액범위내에서 요양기관이 실제 거래한 약품비를 상환 - (개선)요양기관의 의약품 구매과정에 시장기능이 작동할 수 있도록 제도개선	개선방안 마련 (‘09년내)	보험약제 정영기 2023-7426
7	ㅇ 하나의 의료기기 허가증/신고증에 복수의 제조소 병기 허용 - (현행) 의료기기 품목허가·신고가 제조소별로 이루어지고 있어, 동일 제품을 복수의 제조소(제조공장을 뜻함)에서 생산하는 경우, 품목허가를 별도로 취득해야 함 - (개선) 현장실사를 조건으로 동일한 품질관리시스템을 구비한 경우 하나의 허가증에 복수의 제조소 병기 허용	의료기기법개정안 국회제출 (`10.8월)	의약품정책 김성진 2023-7361
8	ㅇ 의료기기 제조 및 수입업자에 대한 시정조치의 중복규제 완화 - (현행) 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항에서 회수대상 의심 의료기기에 대한 회수계획서 제출의무 부과하면서 동법 시행규칙 제15조제1항제3호 및 제20조제1항제2호에서 회수 등 조치결과 보고토록 하여 중복 규제 - (개선) 의료기기법 시행규칙 제15조제1항제3호와 제20조제1항제2호의 회수 등에 대한 조치결과 보고의무 삭제	의료기기법 시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7361
9	ㅇ 방사선장비 병의원대 업자간 양도양수 허용 - (현행) 방사선 장비의 경우 병원간에만 양도, 양수 가능 - (개선) 방사선 장비의 병원 대 업자간 양도양수 허용 * 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선을 위한 제도개선 추진	의료기기법시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7361
10	ㅇ 중고의료기기 수출시 전시판매 허용 - (현행) 중고의료기기의 유통 및 판매는 수입의 경우와 판매업자가 폐업하는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 예외적인 경우를 제외하고는 원칙적으로 금지되어 있어 중고의료기기의 수출에 어려움이 있음 - (개선) 중고의료기기 수출시 전시판매 허용 * 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선을 위한 제도개선 추진	의료기기법시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7361
11	ㅇ 중고의료기기 수입시 제출 서류 간소화 - (현행)중고의료기기 수입시 일정 서류 제출 - (개선)중고 의료기기 유통 및 판매제도 개선방안 마련	의료기기법시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7361
12	ㅇ 중고의료기기 국내 개보수 판매 허용 - (현행)중고의료기기를 국내 중고업자가 개보수하여 판매할 수 없음 - (개선)중고 의료기기 유통 및 판매제도 개선방안 마련	의료기기법시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7361
13	ㅇ 의료기기 위해 등급에 따른 회수기일 규제완화 - (현행) 의료기기 위해도 등급에 따라 1급은 5일 이내, 2급 또는 3급은 15일 이내 불량의료기기의 회수계획서를 식약청에 제출토록 의무화하고 있고, 3급의 경우 기준규격에 부적합할 경우 안전성 등에 문제가 없더라도 회수계획서 제출 의무화 - (개선) 3급의 경우 "기준규격에 부적합으로 안전성 및 유효성에 문제가 있는 경우"에 회수계획서 제출토록 개선	의료기기법 시행규칙 개정 (`10.6월)	의약품정책 김성진 2023-7424
14	ㅇ 차등수가제 개선 - (현행)진료횟수에 따라 진찰료 지급수준 차등적용(75건이하만 100%, 그이상은 90%~50%) - (개선)현재 진찰료 차등수가제 개선방안 마련을 위한 연구 진행(‘09.6∼11월)	건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (`10.6월)	보험급여 신은경 심희진 2023-7435
15	ㅇ 입원료 산정방법 개선 - (현행)장기입원에 따라 입원료 체감제*를 적용하고 있으나, 중환자실 환자 등 중증질환자를 감안하지 않고 일률적으로 적용하는 문제가 있음 ※ 입원 16∼30일 ⇒ 90%, 입원 31일이상 ⇒ 85% 산정 - (개선)종합병원이상 중환자실에 한시(1년)적으로 체감제 적용면제 후 지속여부 결정 추진(재검토형 일몰제)	건강보험행위급여비급여목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (`10.6월)	보험급여 신은경 심희진 2023-7435
16	ㅇ 일반병동 간호등급 산정기준 개선 - (현행) 간호관리료 차등제에서 종합전문요양기관의 1등급, 2등급 간호관리료가 종합병원보다 낮게 책정 * 1등급 : 종합전문48,220원/종합병원49,810원 2등급 : 종합전문45,010원/종합병원45,280원 - (개선)종합전문요양기관 간호관리료 차등제 개선안 마련	건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (`10.12월)	보험급여 신은경 심희진 2023-7435
17	ㅇ 식대수가 개선 - (현행)식대를 보험급여에 반영(`06.6월)한 이후 식대수가에 대한 인상이 없었고, 가산항목 적용 방법상 형평성 문제 제기(직영-위탁 동시운영에 직영가산 없음) - (개선)식대가격의 적정성 평가 결과를 토대로 개선방안 마련	식대개선방안연구(`10.6월), 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(고시), 건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (`10.12월)	보험급여 이춘기 유경완 2023-7418
18	ㅇ 영양교육/상담료 산정대상 확대 개선 -(현행)의료기관의 환자에 대한 교육·상담료는 기본 진찰료 등에 포함되어 있고, 기본 진찰을 초과하여 필수 교육·상담이 필요한 일부 질환에 대해서만 별도 진료비 산정이 가능 * 당뇨병, 고혈압, 심장질환, 암(항암/방사선치료)환자, 장루, 투석, 치태조절환자 - (개선)내년 상반기까지 교육/상담료 확대 범위 결정	건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (`10.8월)	보험급여 신은경 심희진 2023-7435
19	ㅇ 가정간호수가 현실화 - (현행) 가정간호 수가는 물가상승률, 유가 및 시내교통비 수준에 비추어 볼 때 원가에 훨씬 못 미치는 현실 - (개선) 가정간호수가의 적정성 및 교통비 부담방법 검토 후 반영	건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (고시) 개정 (‘10.6월)	보험급여 신은경 심희진 2023-7435
20	ㅇ 건강검진 당일 일반질병 진료시 별도수가 인정 - (현행)건강검진 당일에 동일 의료기관에서 동일 의사가 요양급여에 대한 진료를 할 경우는 건강검진시의 진찰행위와 진료과정의 연계로 판단되어 건강보험요양급여 비용상의 진찰료는 별도로 산정할 수 없음 - (개선)건강검진 당일 별도 진료행위로 구분할 수 있는 대상에 대해서는 별도 수가 인정	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시) 개정 (`10.3월)	보험급여 정제혁 2023-7411
21	ㅇ 보험급여비용 청구 소멸시효 개선 - (현행)요양급여 대상여부의 확인신청에 따른 급여결정분에 대해서도 국민건강보험법 제79조에 의한 요양기관의 보험급여비용 청구 소멸시효 3년이 적용되어 소멸시효 도과한 경우 청구불가 - (개선)요양급여 대상여부확인에 따른 급여결정분은 진료비청구 소멸시효(3년)가 만료된 상태에서 통보받았다 하더라도 해당 내용을 통보받은 날로부터 1년이내 청구가능토록 개선 * 소멸시효 개선시 공단에 진료비 청구가능한 금액은 약 2억원으로 추정됨 (2009년 상반기 환불결정액 기준)	국민건강보험법 개정	보험평가 양안미 2023-7447
22	ㅇ 종합병원 필수진료과목 개설기준 완화 - (현행) 종합병원 필수 진료과목 중 치과도 포함 -- (개선)종합병원내 임대차 계약관계에 의한 치과의원설치시 필수 진료과목을 설치한 것으로 인정	유권해석 변경 (`09.12월)	의료자원 박창규 2023-7313
23	ㅇ 비전속진료 허용 - (현행) 전속의 1의료기관만 등록토록 제한 - (개선) 의사의 복수 의료기관 등록 허용(정원관련 의료법 유권해석안 마련)	의료법 유권해석 변경 (`09.12월)	의료자원 박창규 2023-7313
24	ㅇ 대진의, 협진, 타의료기관 시설이용 제한 폐지 - (현행)타 요양기관(병원)에 등록된 의사 초빙시 원칙적으로 대부분 보험에서 금지, 타 의료기관 시설이나 기기 이용시 보험 인정 안됨 - (개선)의사의 복수 의료기관 진료 허용(정원관련 의료법 유권해석안 마련)	의료법 유권해석 변경 (`09.12월)	의료자원 박창규 2023-7313
25	ㅇ 특수의료장비 공동 활용기준(200병상) 완화 - (현행)특수의료장비(MRI)는 200병상 이상인 의료기관만 설치할 수 있으며, 200병상 미만인 의료기관이 특수의료장비를 설치하려면 다른 의료기관과 공동활용하여야 함 - (개선)관련단체 및 전문가 등의 의견을 수렴하여 현행 공동활용 병상기준 제도를 대체 또는 보완하는 합리적인 기준 마련	특수의료장비의설치및운영에관한규칙 제3조 및 별표 개정 (`10.12월)	의료자원 제갈문규 2023-7321
26	ㅇ 특수의료장비 정도관리 검사기관 복수화 - (현행)1개 기관 독점 관리중 - (개선)검사기관 등록제 도입 등 검토	특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙개정 (’10.12월)	의료자원 제갈문규 2023-7321
27	ㅇ 중소병원 응급의료기관 지원기준 확대 - (현행)법정 기본요건을 갖췄음에도 지원기준이 응급의료기관 평가결과 ‘지역별 1~2위’로 대형병원 위주로 지원받고 있는바 다수의 중소병원 응급실이 지원을 못 받고 있음 - (개선)지원기준을 확대해 법정 기본요건을 갖춘 기관은 전수 지원하고 특히, 취약지역 내 중소병원에 대해서는 별도로 지원 * 지역응급의료센터 : (`09년) 53개, 37억원→(`10년) 70개, 109억원 지역응급의료기관 : (`09년) 55개, 32억원→(`10년) 120개, 86억원	지원방안 마련 (`10.6월)	공공의료 공인식 2023-7337
28	ㅇ 종합전문요양기관 인정제도 개선 - (현행)종합전문요양기관의 시설․장비․인력, 교육기능, 환자 구성상태*, 진료권역내 소요병상 충족도의 4가지 요소를 평가하여 심사 * 환자 구성상태 지표에서 ‘희귀난치성 중증도’는 암 수술에만 편중되어 있어, 그외 질병으로 확대적용에 어려움 - (개선)‘환자 구성상태’지표 보완을 위해서는 정밀한 질병분류가 필요하며 이를 위해 질병분류체계 개편 연구용역 추진	연구용역 마무리 (`10년), 평가기준 반영 (`11년)	의료자원 김인천 2023-7312
29	ㅇ 외국인환자 유치업자의 유치환자 편의제공 범위 완화 - (현행) 의료법 제27조의2에 의한 외국인환자 유치업자는 환자 및 보호자의 숙박업소 알선 및 항공권 구매대행이 가능한지 여부가 불투명(관광진흥법상 여행업과의 마찰 유발) - (개선) 진료목적으로 국내체류하는 외국인환자 및 보호자에 대해 숙박알선 및 항공권 구매대행 업무를 외국인환자 유치업무에 포함(법해석) ※ 의료법과 관광진흥법 유권해석시 관광진흥법상의 여행업에 해당되지 않음을 명확히 하고, 의료법 개정시 외국인환자 유치개념을 구체화	의료법 개정 (추후 개정시 반영)	의료자원 박창규 2023-7313 보건산업 정책과 정은영 2023-7583
30	ㅇ 의료기관 평가 개선 - (현행)‘04년부터 종합병원 및 300병상 이상 의료기관(310여 개소)을 대상으로 의료기관 평가를 의무적으로 실시함으로 인해 의료기관 서열화, 과열경재 유발 등 문제발생 * 평가내용 : 의료서비스영역, 임상질지표, 환자만족도 - (개선)의무평가 방식 → 자율신청평가 방식	의료법 개정안 국회제출 (`10.8월)	의료자원 김인천 오성남 2023-7312
31	ㅇ 한의사의 보건소장 임용 허용 - (현행)보건소장에 의사 우선 임용하되, 충원이 곤란한 경우 5년 이상 보건기관 업무 경력이 있는 보건의무직군 임용 가능 - (개선)보건소장에 의사 우선 임용하되, 의사 충원이 곤란한 경우 3년 이상 보건기관 경력 있는 한의사, 치과의사 또는 5년 이상 보건기관 경력 있는 보건직군 공무원을 임용하도록 개정 검토	지역보건법시행령 개정 (’10.12월)	건강정책 김옥수 2023-7492
32	ㅇ 정신과전문의 인력기준 미달에 대한 행정처분기준 완화 - (현행) 정신과전문의 인력기준에 미달할 경우 정도에 따라 시정명령~허가취소 처분 부과 - (개선) 현행 3단계 기준에서 미달정도 30퍼센트를 기준으로, 2단계로 축소․완화	정신보건법시행규칙 개정 (`10.6월)	정신건강정책 이병화 2023-7573
33	ㅇ 노인장기요양보험 급여대상품목 확대 - (현행)노인장기요양보험 대상자의 다양한 욕구변화에 대응하기 위하여 급여대상 품목 확대 요망 - (개선)고령친화용품 노인장기요양보험 급여대상품목 확대 ※ 등급확대 및 복지용구급여 한도액(160만원/1인,연) 인상 시 적극 검토할 예정이며, 급여대상 품목확대는 재정상황을 고려하여 연말까지 추진	대상품목 확정 및 고시 (`09.12월)	요양보험제도 홍순식 2023-8559
34	ㅇ 사전 등급분류와 청소년 유해매체물 제도간 중복 개선 - (현행) 게임·영화·비디오 등 매체물은 등급분류 심의를 받고 있으나, 이와 별도로 ‘청소년 보호법’에 의한 청소년 유해매체물로 심의·결정이 가능 - (개선) 타법률에 의하여 당해매체물의 심의를 할 수 있는 기관이 있는 경우, 그 심의기관에서 유해매체물의 심의결정을 하도록 운영	제도 운영 (청소년 보호법 개정안 국회 통과 이후)	아동청소년보호 김덕곤 2023-8836
35	ㅇ 진단용 방사선 발생장치 신고제도 개선 - (현행)진단용방사선 발생장치 설치․운영할 때, 해당 지역 지자체장(보건소)에 대한 신고 및 건강보험심사평가원에 대한 요양기관현황통보서(장비현황) 제출의 이중적 행정절차를 거치도록 하고 있음 - (개선)시군구와 심사평가원간 의료자원 정보 연계 및 신고ㆍ등록 시스템 개선	시스템구축완료 및 국민건강보험법시행규칙 개정 (`10.6월)	보험평가 김맹섭 2023-7448
36	ㅇ 요양기관 인력, 시설, 장비변경사항 신고 - (현행)인력, 시설, 장비 변경시 변경한 날로부터 15일이내 관련서류 첨부하여 보건소 및 심사평가원에 신고 - (개선)시군구와 심사평가원간 의료자원 정보 연계 및 신고ㆍ등록 시스템 개선 * 심사평가원 제출서류 감축	시스템 구축 및 국민건강보험법시행규칙 개정 (`10.6월)	보험평가 김맹섭 2023-7448
37	ㅇ 단기 대진의 신고 간소화 - (현행)단순한 대진의 신고시 복잡한 신고 및 서류 제출 중복(보건소 및 심평원에 이중 신고) - (개선)지자체와 심평원간 시스템 연계로 심평원에 신고시 첨부서류를 생략하여 현황통보 업무 간소화	시스템 구축 및 국민건강보험법시행규칙 개정 (`10.6월)	보험평가 김맹섭 2023-7448
38	ㅇ 의료인력 변경신고시 수수료 완화 - (현행) 의료기관 의료인력 변경신고시 일정금액 수수료 부과(의료법시행규칙 제28조) - (개선) 단순 인적사항 변경 신고의무는 폐지하고 신고수수료에 대해 지자체 의견수렴 후 조정 * 변경신고 건당 5～10만원	의료법시행규칙 개정 (`10.6월)	의료자원 박창규 2023-7313
39	ㅇ 의료광고 사전심의시 수수료 완화 - (현행)하나의 광고에도 네트워크 소속 병의원 수대로 광고심의 수수료를 중복 부과함 (총 심의료 = 한 건의 심의 x N개 병의원) - (개선)한 개의 광고로 인정하여 심의 수수료를 부과	의료인단체 의료광고 심의위원회에 수수료 개정권고 (`09.12월)	의료자원 박창규 2023-7313
40	ㅇ 의무기록부 기재사항 개선 - (현행)진료기록부 기재사항을 포괄적으로 상세하게 기록토록 의무화, 위반시 벌금, 자격정지 - (개선)재진환자 주소 미기재, 단순 감기환자, 건강검진 환자의 병력, 가족력 등 미기재시 진료기록부 미기재로 보지 아니하는 등 유권해석안 마련	의료법 유권해석안 마련 통보 (`09.12월)	의료자원 박창규 2023-7313
41	ㅇ 재무제표 세부작성방법 고시내용 단순화 - (현행)고시 내용중 직종별 인건비명세서 작성내용이 지나치게 세분화되어 있어 많은 행정력이 낭비되고 있음 - (개선)명세서 내용의 항목을 단순화	재무제표세부작성방법고시 개정 (`10.3월)	의료자원 임경혁 2023-7327