1. 개정(제정)이유

원료의약품 등록제 도입 및 의약품안전관리원 설립 등의 내용으로 약사법이 개정(법률 제10512호, 2011. 3. 30. 공포 및 법률 제10788호, 2011. 6.7. 공포)됨에 따라 원료의약품의 등록 및 부작용 보고 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편,

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 도입 기반을 마련 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 한약재 제조 및 품질관리기준 제도 도입(안 제24조, 제26조 및 제43조제6호 및 제9호 개정 및 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준 신설)

1)  한약재의 품질관리기준이 의무화되지 않아 의약품으로서의 안전성이 미비로 인해 한약재에 대한 국민의 신뢰가 떨어져 한약재에 대한 제조 및 품질관리기준 제도를 도입할 필요가 있음

2) 한약재제조업자가 한약재를 제조할 때 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수하여 한약재에 대한 국민의 신뢰를 회복하고, 한약의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

나. 원료의약품 등록제의 도입(안 제30조의2, 안 제39조의2, 안제43조제15호, 안 제88조의2)

1) 「약사법」이 개정(, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되어 원료의약품 등록제도가 도입됨에 따라 원료의약품 등록절차, 제출자료, 등록증 발급 등 세부사항을 정할 필요가 있음.

2) 식약청장이 지정하는 원료의약품은 그 성분 및 제조방법 등에 대하여 식약청장에게 등록할 수 있으며, 등록된 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 자는 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 됨

3) 국제조화된 원료의약품 허가 및 안전관리 시스템 구축으로 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 제고할 것으로 기대됨.

다. 원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 관리 대상 범위를 확대하고 관리기준을 명확화(제43조제11호, 별표4)

1) 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리대상 범위를 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 필요가 있음

2) 실태조사시 점검항목 등을 명확히하고 룩백 제도, 격리보관, 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 제도 등에 대한 법적 근거를 마련할 필요가 있음

3) 원료혈장에 대한 안전관리를 강화하고 법적 근거를 명확히하여 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대됨

라. 회수대상의약품등에 대한 회수ㆍ폐기 지침 제정을 위한 근거 규정 마련(안 제45조, 안 제46조, 안 제47조)

1) 행정청 및 회수대상의약품등의 취급자가 회수대상의약품의 회수ㆍ폐기 등 조치를 취함에 있어 절차와 기준등을 체계적으로 정할 필요가 있음

2) 위해의약품등을 회수하거나 폐기 또는 그 밖의 필요한 조치를 체계적이고 신속한 업무처리로 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대됨

마. 제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대(안 제62조제1항제1호)

1) 현행 법령상 제약사, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어, 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 의약품 구매에 어려움을 겪고 있음

2) 이에, 의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입이 필요한 기관에 대한 법적 근거를 명확히 하여 의약품 구매의 불합리한 부분을 개선하고자 함

바. 오남용우려의약품의 관리대장 작성 및 보존 의무 신설(안 제62조제1항제17호)

1) 오남용우려의약품의 불법판매 증가 등 유통관리 문제가 제기되고 있으나, 약국개설자의 관리대장 작성 및 보존 의무가 없어 처방ㆍ판매실태 파악 등 유통관리에 어려움이 있음.

2) 약국개설자가 오남용우려의약품을 조제하여 판매한 경우에는 구입량, 조제량, 재고량 등을 기재한 관리대장을 작성하여 2년간 보존하도록 함.

3) 오남용우려의약품에 대한 사회적 관심을 고려할 때, 오남용우려의약품의 신중한 처방 및 판매를 유도하고, 사후 처방 및 판매된 부분에 대한 실효성 있는 관리를 함으로써 국민건강을 보호할 수 있을 것으로 기대됨

사. 의약품 바코드 표시 의무 제외 대상 확대(안 제75조제7항 신설)

1) 차폐가 필요한 방사선의약품 등은 유통 관리가 별도로 불필요하거나 반감기가 짧아 사용시간의 긴급을 요하기 때문에 표준코드를 부여받아 바코드를 부착하는데 어려움이 있었음.

2) 이에, 희귀의약품센터가 희귀질환자를 대신하여 구매하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 한약재 및 혈액제제는 의약품 바코드 표시 의무 대상에서 제외하여 불필요한 절차를 개선하고 의약품 물류효율화를 제고하고자함

아. 의약품안전관리원의 도입에 따른 부작용등의 보고(안 제84조의7)

1) 의약품안전관리원이 설립됨에 따라 부작용 등 안전정보의 보고 범위를 명확히 지정할 필요가 있음.

자. RFID 등 일련번호(Serialization) 부여체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영(안 별표 2 제2.2호 가목)

1) 의약품에 RFID 부착 및 일련번호 도입을 유도하기 위하여 RFID 등 일련번호(Serialization) 부여체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영하여 선도기업을 대상으로 ‘조세특레제한법’에 따라 세제혜택 7% 인센티브를 주고자함

차. 의약품 생산ㆍ수입실적 보고 및 공급내역 보고 행정처분 기준 합리화(안 별표 8의 I. 일반기준 제12호하목 신설)

1) 의약품 생산ㆍ수입실적 및 공급내역 지연보고에 대한 행정처분 완화 기준을 마련함으로써 위반행위 경중에 따른 행정처분의 형평성을 제고하고자 함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부령 제       호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제9항”을 각각 “법 제31조제11항”으로 한다.

제22조 각 호 외의 부분 중 “다음”을 “법 제31조제6항에 따라 다음”으로 한다.

제24조제1항제6호가목 중 “한약재 및 약리활성”을 “약리활성”으로 하고, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 한약재의 경우에는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. 다만, 여러 품목을 동시에 신청하는 경우에는 동시에 신청하는 품목 중 1품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.

제24조제1항제7호 본문을 다음과 같이 한다.

법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품(이하 “등록대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제30조의2제1항 각 호의 자료 및 다음 각 목의 사항을 기재한 자료.

제24조제1항제7호 단서 중 “제26조제3항”을 “제30조의2제1항”으로, “신고”를 “등록”으로 하고, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명

나. 저장방법 및 사용기간

제24조제1항제9호 중 “법 제31조제3항”을 “법 제31조제2항 또는 제3항”으로 하고, 같은 항에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. 전문ㆍ일반의약품(수출용의약품 제외)의 경우, 첨부문서(안). 이 중 신약, 희귀의약품 및 식품의약품안전청장이 정한 위해성 기준에 해당하는 품목은 환자용 사용설명서, 사용환자 제한방안 등 위해성 완화 조치방법을 추가적으로 제출할 수 있다.

제26조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다”를 “제외한다”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “의약품등(신고대상 원료의약품은 제외한다)”을 “의약품등”으로 하며, 같은 항 제6호 중 “제9호까지”를 “제10호까지”로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 삭제하며, 같은 조 제6항 중 “제2항부터 제4항까지”를 “제2항”으로 한다.

제28조 중 “법 제31조제9항”을 “법 제31조제11항”으로 한다.

제30조제1항 전단 중 “법 제31조제9항”을 “법 제31조제11항”으로 한다.

제30조의2를 다음과 같이 신설한다.

제30조의2(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제4항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제15호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 등록기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.

1. 법 제31조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

4. 품목별로 실시상황이 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료

5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 원료의약품에 관한 자료가 등록기준에 적합한 지를 판정하기 위하여 현장 조사를 실시할 수 있다.

③ 제1항에 따른 원료의약품을 등록하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

제39조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 “별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식”을 “별지 제16호서식”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단을 다음과 같이 한다.

<후단 삭제>

제39조제2항제2호나목을 다음과 같이 한다.

나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

제39조의2를 다음과 같이 신설한다.

제39조의2(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 식품의약품안전청장은 제30조의2에 따라 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적어 놓고 인터넷 등에 공고하여야 하며, 신청인에게 별지 제17호서식에 따른 등록증을 발급한다.

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 등록자의 성명 및 원료성분명

3. 제조소의 명칭과 그 소재지

제41조제5항 각 호 외의 부분 전단 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제42조의2제1항 본문 중 “법 제37조의2”를 “법 제37조의3”으로 한다.

제42조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제37조의2제2항”을 “법 제37조의3제2항”으로 한다.

제43조제6호 전단 중 “제조한 생물학적제제등을”을 “제조한 생물학적제제등을 판매하여야 하며, 한약재를 제조하려는 자는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 한약재를”로 하고, 같은 호 후단 중 “후 제조”를 “후 제조한 것으로, 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 한약재는 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조”로, “한약재 및 약리활성”을 “약리활성”으로 하며, 같은 조 제9호 중 “한약재 및 약리활성”을 “약리활성”으로, “생물학적제제등 제조 및”을 “생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재의 제조업자는 별표2의2 한약재 제조 및”으로 하고, 같은 조 제11호 중 “수입혈장관리기준”을 “원료혈장관리기준”으로 하며, 같은 조 제15호를 다음과 같이 한다.

15. 의약품등제조업자는 등록대상 원료의약품의 경우에는 제39조의2에 따라 식품의약품안전청장이 인터넷 등으로 공고한 것 또는 의약품등제조업자 자신이 제30조의2제1항 각 호의 자료 등을 제출하여 제24조 및 제26조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 것만을 사용할 것.

제43조제16호를 삭제한다.

제45조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에 따른 위해성 평가 절차, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

제46조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 3등급 위해성: 식품의약품안전청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공고

제46조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표결과를 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 공표일

2. 공표매체

3. 공표횟수

4. 공표문 사본 또는 내용

⑦ 제1항부터 제6항까지에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

제47조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 회수의무자의 위해 재발방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

제49조 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제42조제1항 및 제4항”을 “법 제42조제2항”으로 하고, 같은 조 제1호 단서를 다음과 같이 한다.

<단서 삭제>

제50조제1항 각 호 외의 부분 중 “별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식”을 “별지 제16호서식”으로 하고, 같은 조 제2항을 삭제한다.

제51조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 제1항 및 제3항에도 불구하고 자가치료용, 구호용 등 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등은 수입요건확인 면제를 추천 받아 수입할 수 있다.

⑤ 제4항에 따른 수입요건확인 면제를 위한 추천의 대상, 범위, 절차 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

제53조제1항 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제54조 각 호 외의 부분 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제55조제1항 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제56조 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제57조제1항 본문 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 항 단서 중 “시ㆍ도지사가”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장이”로 하며, 같은 조 제2항 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제59조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “포함한다)에”를 “포함한다)에 사진 2장(법인의 경우 대표자의 사진)과”로, “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 하며, 같은 조 제2항 전단 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 항 후단 및 제3항 중 “시ㆍ도지사는”을 각각 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제61조 각 호 외의 부분 중 “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제62조제1항제1호 각 목 외의 부분 중 “도매상은”을 “도매상은 수출을 목적으로 의약품을 공급하는 경우와”로 하고, 같은 호 마목 중 “의학ㆍ치의학ㆍ약학ㆍ간호학”을 “의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학”으로 하며, 같은 호에 아목부터 거목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

아. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 과학기술분야 정부출연연구기관의 장이 실험ㆍ실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우

자. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설  및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 군교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설의 장이 해당 시설에 수용 중인 자의 감염병 예방 또는 치료에 사용할 의약품을 구입하는 경우

차. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 국가 및 지방자치단체가 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 유행에 대비하여 감염병의 예방 및 치료에 사용할 의약품을 안정적으로 확보하기 위하여 구입하는 경우

카. 「응급의료에 관한 법률」제44조 제1항에 따른 구급차등의 운용자가 구급차에 갖추어야 하는 구급의약품을 시ㆍ군ㆍ구청장(보건소장)의 감독을 받아 구입하는 경우, 다만 바목의 「구조대 및 구급대」는 제외한다.

타. 한국국제보건의료재단이 「한국국제보건의료재단법」제7조의 사업 수행에 필요한 의약품을 구입하는 경우

파. 「학교보건법」 제2조제2호에 따른 학교의 장이 해당 학교의 학생 및 교직원의 건강관리에 필요한 의약품을 구입하는 경우

하. 「의료기기법」에 따라 의료기기 제조허가를 받은 자 또는 의료기기 관련 연구소의 소장 등이 의약품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 개발 또는 제조를 위하여 의약품을 구입하는 경우

거. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우

제62조제1항제6호를 다음과 같이 한다.

6. 약국 등의 개설자는 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하거나 호객행위를 하는 등의 부당한 방법으로 소비자ㆍ환자 등을 유인하거나, 의약품 시장질서를 어지럽힐 목적으로 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다. 이하 같다.)미만으로 의약품을 판매하지 아니할 것

6의 2. 의약품 도매상은 의약품 시장질서를 어지럽힐 목적으로 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하지 아니할 것

제62조제1항제7호 단서를 삭제하고,  같은 항 제12호 중 “우수의약품”을 “의약품 도매상은 우수의약품”으로 하며, 같은 항 제15호다목 중 “도매상 또는 약국등의 개설자”를 “도매상, 약국등의 개설자 및 의료기관”으로 하고, 같은 호 라목 중 “개설자와”를 “개설자 및 특정한 의료기관과”로 하며, 같은 항에 제17호를 다음과 같이 신설한다.

17. 약국개설자가 오ㆍ남용우려의약품을 조제하여 판매하는 경우에는 별지 제82호서식에 따른 오ㆍ남용우려의약품 관리대장(「전자서명법」에 따른 전자문서를 포함)을 작성하고, 이를 2년간 보존하여야 한다.

제62조제4항제1호 중 “소매업소”를 “소매업소 또는 제약사”로 한다.

제75조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라, 다음 각 호에 해당하는 경우 같은 조 제1항제9호의 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 희귀질환자가 식약청장이 정하는 바에 따라 신청한 의약품을 한국희귀의약품센터의 장이 제49조제4호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

2. 차폐가 필요한 방사성의약품

3. 「혈액관리법」제2조제6호에 따른 혈액제제

4. 빈 캡슐

5. 한약재

제78조제1항을 삭제한다.

제79조를 삭제한다.

제82조제2항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 주성분의 명칭 및 그 분량

제84조의7을 다음과 같이 신설한다.

제84조의7(부작용 등의 보고) ① 법 제68조의8제1항에 따른 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 유해사례는 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

② 법 제68조의8제2항에 따른 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례는 다음 각 호와 같다.

1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

5. 제1호 내지 제4호 이외의 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황

제86조제1항 중 “허가증은 시ㆍ도지사가, 약국개설등록증”을 “허가증 및 약국개설등록증”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “지방청장,  시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 “허가증은 시ㆍ도지사에게, 약국개설등록증”을 “허가증 및 약국개설등록증”으로 한다.

제88조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제31조제7항”을 “법 제31조제9항”으로, “변경하려”를 “변경(제24조제1항제7호의 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고한 품목은 제88조의2에 따른 변경을 준용한다)하려”로, “신고대상 원료의약품 외의 품목신고”를 “품목신고”로, “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “별지 제14호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호서식)”을 “별지 제14호서식”으로 하며, 같은 조 제4항 후단 중 “법 제31조제7항”을 “법 제31조제9항”으로 하고, 같은 조 제6항 중 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로, “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제88조의2를 다음과 같이 신설한다.

제88조의2(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① 법 제31조의2제3항에 따라 원료의약품의 등록을 한 자가 등록된 사항 중 다음 각 호에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제15호서식에 따른 원료의약품 등록사항 변경신청서(전자문서로된 신청서를 포함한다)에 그 등록증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 매년 1월 말까지 식품의약품안전청장에게 변경사항을 보고하여야 한다.

1. 제조소의 소재지를 변경하는 경우. 다만, 등록을 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우는 제외한다.

2. 원료의약품의 제조방법 중 원료약품(촉매, 유기용매 등을 포함한다), 제조공정, 제조단위 규모(10배 이상)를 변경하는 경우

3. 원료의약품의 직접 용기ㆍ포장의 재질, 저장방법 또는 사용기간을 변경하는 경우

4. 원료의약품의 분석방법을 법 제51조 및 법 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등 기준 또는 제24조제1항제1호마목에 따른 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 실려있지 아니한 방법으로 변경하는 경우

5. 그 밖에 식품의약품안전청장이 변경등록이 필요하다고 판단하는 경우

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 변경등록 또는 변경보고를 하는 경우에는 해당 대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)과 등록증에 변경사항을 기재하고 인터넷 등에 공고하여야 한다.

③ 제1항에 따른 변경등록을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

제89조제1항 전단 중 “지방청장, 시ㆍ도지사”를 “지방청장”으로 하고, 같은 조 제2항 및 제4항 중 “시ㆍ도지사”를 각각 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하며, 같은 조 제5항 중 “지방청장, 시ㆍ도지사”를 “지방청장”으로, “시ㆍ도지사는”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제103조제1항 중 “약국개설자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게, 의약품판매업자는 시ㆍ도지사에게”를 “약국개설자 및 의약품판매업자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게”로 하고, 같은 조 제2항 중 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

별표 2 제2.2호 가목 중 “시스템”을 “시스템(단품번호(serialization) 부여체계 등)”으로 한다.

별표 2의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 3의2 제5호나목에 9)를 다음과 같이 신설한다.

9) 심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험기관의 장은 이 사실을 식품의약품안전청장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

별표 3의2 제6호가목4)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 심사위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시하거나 피험자에게 예상하지 못한 심각한 위험 요소가 발생한 임상시험은 해당 임상시험의 조기종료나 일시중지를 결정할 수 있으며, 이 경우 심사위원회는 시험기관의 장 및 시험책임자에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

별표 4를 별지와 같이 개정한다.

별표 5의2 제7호를 다음과 같이 한다.

7. 기타	ㅇ 금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 "신용카드"라 한다) 사용을 유도하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 포함한다). 이 경우 사업자 및 의약품 도매상은 1퍼센트를 초과하는 적립점수 또는 무이자 할부혜택 등을 주기 위하여 금융회사에 신용카드 가맹점 수수료를 추가로 지급하여서는 아니 된다.

별표 7 제1호에 바목을 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제2호다목을 삭제하며, 같은 표 제3호나목 중 “광고하여야 하며, 소비자가 오인할 우려가 있는 광고를 하지 말 것”을 “광고할 것”으로 한다.

바. 사실과 다르거나, 부분적으로는 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말 것.

별표 8의 I. 일반기준 제2호 중 “적발한 날”을 “적발한 날(정례적 보고의 경우 보고기한이 경과한 날을 적발한 날로 본다)”으로 하고, 제12호에 하목을 다음과 같이 신설한다.

하. 의약품 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상이 제44조 또는 제90조에 따른 보고를 보고기한이 경과한 날로부터 1개월 이내에 보고한 경우, 이 경우 해당 처분기준의 3분의 1이하로 감경하여 처분한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제15호 근거 법령란 중 “법 제31조제7항”을 “법 제31조제9항”으로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제15호의2 및 제15호의3을 다음과 같이 신설한다.

15의2. 원료의약품을 등록한 자가 거짓이나 부정한 방법 등으로 등록, 변경등록 또는 변경보고한 경우	법 제31조의2제1항(시행규칙제30조의2제1항 및 제88조의2제1항)	해당 원료의약품 등록취소
15의3. 원료의약품을 등록한 자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경등록하지 아니하고 변경하거나 그 밖의 사항을 변경보고하지 아니한 경우	법 제31조의2제3항(시행규칙제88조의2제1항)
가. 제88조의2제1항제1호의 변경		해당 원료의약품 업무정지3개월	해당 원료의약품 업무정지6개월	해당 원료의약품 등록취소
나. 제88조의2제1항제2호 또는 제3호의 변경		해당 원료의약품 업무정지1개월	해당 원료의약품 업무정지3개월	해당 원료의약품 업무정지6개월	해당 원료의약품 등록취소
다. 제88조의2제1항제4호, 제5호의 변경 또는 그 밖의 보고사항 변경		해당 원료의약품 업무정지15일	해당 원료의약품 업무정지1개월	해당 원료의약품 업무정지3개월	해당 원료의약품 업무정지6개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제16호 근거 법령란 중 “법 제31조제6항”을 “법 제31조제8항”으로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제25호를 다음과 같이 한다.

25. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 거짓으로 보고하거나 보고하지 아니한 경우.	법 제38조제2항, 법 제42조
가. 신약의 부작용 보고		전제조 업무정지 15일 전제조	전제조 업무정지 1개월 전제조	전제조 업무정지 3개월 전제조	전제조 업무정지 6개월 전제조
나. 임상시험 중의 부작용 보고 등		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
다. 생산 또는 수입실적 보고		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호 사목부터 차목까지를 각각 아목부터 카목까지로 하고, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 시행규칙 제62조제1항제17호를 위반한 경우
1) 오ㆍ남용우려의약품 관리대장을 전부 작성하지 아니한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
2) 오ㆍ남용우려의약품 관리대장에 일부 내용을 작성하지 아니한 경우		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
3) 약국개설자가 보유한 오ㆍ남용우려의약품의 재고량이 관리대장에 기재된 재고량과 차이가 있는 경우
ㆍ 품목별 전월 사용량의 3% 미만		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
ㆍ 품목별 전월 사용량의 3% 이상		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
4) 오ㆍ남용우려의약품 관리대장을 2년간 보관하지 아니한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제44호 마목을 다음과 같이 한다.

마. 시행규칙 제78조를 위반한 경우
·의약품의 제조업자 또는 수입자		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	허가취소
·의약품의 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월

별지 제5호 서식, 제6호 서식, 제13호서식, 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제24호서식, 별지 제31호서식, 별지 제33호서식, 별지 제36호서식, 별지 제45호서식, 별지 제46호서식, 별지 제47호서식, 별지 제49호서식, 별지 제51호서식, 별지 제54호서식, 별지 제55호서식, 별지 제82호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) ① 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제24조제1항제7호, 제26조(제2항제6호는 제외한다), 제30조의2, 제39조제2항, 제39조의2, 제43조제15호 및 제16호, 제50조제1항 및 제2항, 제88조제1항 및 제88조의2의 원료의약품 등록, 별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제15호의2 및 제15호의3에 관한 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행하고, 제43조제11호, 제62조제1항제17호, 제82조제2항제1호 및 별표 5의2 제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

③ 제1항에도 불구하고 제24조제1항제10호 및 제26조제2항제6호의 개정규정은 2012년 7월 1일부터 시행한다.

④ 제1항에도 불구하고 제84조의7의 개정규정은 2011년 12월 8일부터 시행한다.

제2조(의약외품 기재사항에 대한 적용례) 제82조제2항제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

제3조(한약재 제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조품목허가를 받거나 신고를 한 제조업자는 2014년 12월 31일까지 별표 2의2 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 하여야 하며 이를 식품의약품안전청장에게 평가받아야 한다. 이 경우 1품목에 관한 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 자료만을 제출할 수 있다.

제4조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 신고서, 변경신고서 등은 종전의 규정에 따라 처리한다.

제5조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

[별표 2의2]

한약재 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제6호 및 제43조제6호ㆍ제9호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “제조”란  포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

나. “원료한약재”란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 아니한 상태의 것을 말한다.

다. “원료약품”이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 아니한 물질을 포함한다.

라. “자재”란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등을 말한다.

마. “반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

바. “완제품”이란 한약재 제조에서 모든 제조공정이 완료된 것을 말한다.

사. “관리번호”란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

아. “제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 일정수준의 균질성을 가지는 한약재의 일정한 분량을 말한다.

자. “제조번호” 또는 “로트번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

차. “중요공정 또는 중요 기계ㆍ설비”란 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다.

카. “수율”이란 이론 생산량에 대한 실 생산량의 백분율을 말한다.

타. “이론 생산량”이란 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다.

파. “실 생산량”이란 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말한다.

하. “일탈”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.

거. “기준일탈”이란 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

너. “교정”이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.

2. 시설 및 환경의 관리

2.1 시설관리

한약재 제조소는 「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 하여야 하며, 다음 각 목에 따라 정기적으로 점검하여 한약재의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하여야 한다.

가. 작업소의 기계ㆍ설비는 제조공정 흐름에 따라 배치할 것

나. 시험에 사용되는 중요 기계ㆍ설비 및 계측기에 대하여 정기적으로 교정할 것

다. 완제품 포장을 위한 작업실은 선별, 이물제거를 포함한 세척, 건조, 절단 및 포제를 위한 작업실과 분리할 것

라. 이물제거, 건조, 절단, 세척 등을 위한 적절한 기계 또는 설비를 갖출 것(해당 공정이 있는 경우에 한함)

마. 필요한 경우 금속을 검출할 수 있는 금속감지기를 설치할 것

바. 원료약품과 완제품을 필요한 보관조건에 따라 보관할 수 있는 시설을 갖출 것

사. 보관소는 환기(통풍)가 잘되고 직사광선을 차단할 수 있을 것

아. 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것

2.2 자동화장치 등의 관리

가. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등(컴퓨터나 관련 시스템을 포함한다. 이하 같다)을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록할 것

나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리할 것

다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 아니하도록 관리할 것

2.3 환경관리

제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것

3. 조직

3.1 조직의 구성

가. 제조소에 제조부서 및 품질부서를 총괄하는 제조관리자(「약사법」제36조에 따른 제조관리자)를 두어야 하며, 이 기준에 대한 충분한 지식과 한약재에 대에 대한 전문지식을 가지고 있고 한약재를 감별할 수 있어야 한다.

나. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 이 기준에 대한 충분한 지식을 가지고 있는 책임자를 각각 두어야 하며, 이 경우 겸직하여서는 아니 된다.

다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 받은 사람이어야 한다.

3.2 제조부서 책임자

제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 제조ㆍ위생관련 기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.1호타목의 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 한약재에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

3.3 품질부서 책임자

품질부서 책임자는 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질관련 기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.2호파목의 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 한약재에 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다.

라. 제6.1호가목 및 제7.1호가목의 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다.

마. 시험결과에 따라 원료약품 및 자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련부서에 통지하여야 한다.

바. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.

사. 제10호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.

아. 제11호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.

자. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원료약품 및 자재의 제조업자를 평가하여야 한다.

차. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관조건을 지정해야 한다.

4. 기준서

한약재의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호부터 제4.2호까지의 규정에 따른 제품표준서, 제조ㆍ품질관리기준서(필요한 세부사항을 문서화한 지침 또는 방법서를 포함한다)를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

4.1 제품표준서

제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품명

나. 허가(신고)연월일 및 허가(신고)사항 변경연월일

다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항

라. 기원[사용부위 및 성상]

마. 육안 또는 현미경 감별기준(사진자료 등 포함) 및 평가방법

바. 품질규격 및 위해물질 기준

사. 허가받은(신고한) 원료약품 및 그 분량, 제조단위당 기준량

아. 제조공정흐름도, 상세한 공정별 제조방법 및 수율

자. 작업 중 주의할 사항

차. 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기

카. 사용기한

타. 다음 사항이 포함된 제조지시서

(1) 제품표준서의 번호

(2) 제품명

(3) 제조번호, 제조연월일 및 사용기한

(4) 제조단위

(5) 사용된 원료약품의 관리번호 및 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 제조단위당 기준량

(6) 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항

(7) 공정별 수율관리기준

(8) 제조지시자 및 지시연월일

파. 그 밖에 필요한 사항

4.2 제조ㆍ품질관리기준서

제조ㆍ품질관리기준서를 작성하여야하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조공정관리에 관한 사항

나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항

(1) 정기적인 점검방법

(2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법

(3) 고장 등 사고발생 시에 취할 조치

(4) 계측기의 규격설정 및 교정방법

다. 원료약품 관리에 관한 사항

(1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장용기의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

(2) 보관장소 및 보관방법

(3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

(4) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

(5) 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항

(6) 재고관리

(7) 원료한약재의 경우에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(가) 원료한약재의 기원, 원산지, 재배 및 수집, 살충제 등의 관리사항

(나) 원료한약재의 관리단위에 관한 기준

(다) 토사 등의 이물, 곰팡이 등의 미생물 오염을 방지하기 위하여 적절한 시설, 방법 및 조건하에서의 저장에 대한 사항

(라) 충해를 방지하기 위하여 훈증제를 사용하는 경우 훈증제의 독성에 관한 사항과 훈증기록 보존에 관한 사항

(8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

라. 자재 관리에 관한 사항

(1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

(2) 보관장소 및 보관방법

(3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

(4) 불출방법과 사용하고 남아서 반납된 표시재료의 수량 확인방법

(5) 표시기재사항의 변경 시 취할 조치

(6) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

(7) 재고관리

(8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

마. 완제품 관리에 관한 사항

(1) 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법

(2) 보관장소 및 보관방법

(3) 출하 시의 선입선출방법

바. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악ㆍ조치방법

사. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항

아. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기

자. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구

차. 청소상태의 평가방법

카. 제조시설의 세척 및 평가

(1) 책임자 지정

(2) 세척 및 소독 계획

(3) 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구

(4) 제조시설의 분해 및 조립 방법

(5) 이전 작업 표시 제거방법

(6) 청소상태 유지방법

(7) 작업 전 청소상태 확인방법

타. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기

파. 다음 사항이 포함된 시험지시서

(1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일

(2) 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일

(3) 시험항목 및 시험기준

하. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법(그 특질을 고려한 검체채취방법) 및 채취 시 주의사항과 채취 시의 오염방지대책

거. 원료한약재를 장기간 보관하는 경우의 재시험검사 기준을 설정하는 사항

너. 원료한약재의 표본 및 완제품의 보관용 검체의 보관에 관한 사항

더. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법

러. 시험시설 및 시험기구의 점검

머. 표준품 및 시약의 관리

버. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법

서. 그 밖에 제3.2호의 제조부서 책임자 및 제3.3호의 품질부서 책임자의 의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항

5. 문서

5.1 문서의 작성

가. 제4호의 기준서에 따른 지침과 방법서는 명확하게 문서화하여야 한다.

나. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.

다. 문서는 알아보기 쉽도록 작성하여야 하며 작성된 문서에는 제조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 서명과 승인연월일이 있어야 한다.

라. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.

마. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.

바. 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고 제조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 승인을 받아야 하며 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.

5.2 문서의 관리

가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 사용기한 경과 후 1년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다.

나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.

6. 품질관리

6.1 시험관리

가. 의뢰한 시험별로 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다.

(1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일

(2) 시험번호

(3) 접수, 시험 및 판정연월일

(4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과

(5) 판정결과

(6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명

나. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다.

다. 원료약품 및 자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있다. 다만, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 한다.

라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다.

마. 완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 한다.

바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 보존하여야 한다.

사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태와 같이 포장하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.

아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록하여야 한다.

자. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체 중 원료약품은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.

차. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.

카. 표준품 및 검체에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.

타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 한다.

파. 한약재와 접촉하는 포장재료는 한약재를 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용하여야 한다.

하. 원료한약재는 형태학적ㆍ이화학적 품종관리와 표본관리를 하여야 하며 동일한 원료한약재로서 표본과 다른 경우 품종에 따른 성분의 차이, 재배 시의 유해물질 사용 여부 등 재배지 정보수집 등을 통하여 품질관리에 만전을 기하도록 하여야 한다.

거. 원료약품 및 완제품 품질관리 시 시험항목과 오염물질의 특성에 따라 품질보증을 위한 합리적인 방법을 마련하여 일부 항목 또는 검사를 생략할 수 있다.

7. 제조관리

7.1 제조공정관리

가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다.

(1) 제품명

(2) 제조번호, 제조연월일 및 사용기한

(3) 제조단위

(4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거

(5) 중요공정에서의 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업연월일 및 작업시간

(6) 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본

(7) 특이사항(관찰사항 등)

나. 해당 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업소 출입을 제한하여야 한다.

다. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.

라. 혼동이 우려되는 품목의 경우 작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시하여야 한다.

마. 원료한약재 관리번호

원료한약재의 기원, 산지, 채취시기 등이 동일하여 채취상의 균일성이 기대되는 각 납품단위별로 관리번호를 설정하는 것을 원칙으로 한다

바. 완제품 제조단위

1개 이상의 관리단위의 원료약품을 가지고 동일한 제조공정을 거쳐 제조한 것을 하나의 제조단위로 한다.

사. 원료한약재의 세척

흙, 모래, 이물 등은 압축공기나 흐르는 물로 세척하되, 원료한약재에 따라 수용성 성분의 용해를 최소화하기 위해 세척시간은 최대한 단축한다.

아. 건조

(1) 수분에 의한 가수분해, 효소에 의한 변질, 미생물의 오염, 충해 등이 발생하지 않도록 충분히 건조한다.

(2) 건조시에는 별도의 규정이 없는 한 60℃이하에서 건조한다.

(3) 열에 불안정하거나 휘발성분이 함유된 것은 저온에서 건조한다.

자. 세척용수 및 제조용수로는 상수를 사용한다.

7.2 포장공정관리

가. 다른 한약재나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 한약재 상호 간의 혼동과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 아니하도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 한다.

나. 혼동이 우려되는 품목의 경우 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호를 표시하여야 한다.

다. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 아니한지를 확인하여야 한다.

라. 표시재료는 인수량과 사용량을 관리하여야 하며, 그 내역을 제조기록서에 기록하여야 한다.

마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 경우에는 원인을 조사하여야 하며, 사용하고 남은 자재는 입ㆍ출고 내용을 기록하고 자재보관소로 반납하거나 폐기하여야 한다. 다만, 제조번호 등을 인쇄한 표시재료는 폐기하여야 한다.

바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인ㆍ기록하여야 한다.

사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질부서의 적합판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 아니하도록 보관하여야 한다.

아. 한약재의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험ㆍ검사를 하여야 한다.

자. 제조기록서에는 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 기재하여야 한다.

7.3 반품 및 재포장

가. 반품된 제품에 대하여는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일자와 그 처리내용 및 처리일자 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 재입고 또는 재포장할 수 있다.

(1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우

(2) 직접용기가 파손되지 아니한 경우

(3) 사용기한이 충분히 남아있는 경우

(4) 시험ㆍ검사결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우

다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질부서 책임자의 승인이 있어야 하며, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하고 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.

라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한을 변경하여서는 아니 된다.

마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

8. 제조위생관리

8.1 작업원의 위생

가. 감염성질환 등으로 인하여 한약재의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원은 한약재와 직접 접촉하는 작업에 참여하여서는 아니 된다.

8.2 작업소의 위생관리

가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘하고 청결을 유지할 수 있도록 청소하여야 한다.

나. 작업소 및 보관소에 음식물을 반입하거나 같은 장소에서 흡연을 하여서는 아니 된다.

다. 해충이나 쥐를 막을 대책을 마련하고 정기적으로 점검ㆍ확인하여야 한다.

8.3 제조설비의 세척

가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 아니하는 것이어야 한다.

나. 세척한 제조설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 유지ㆍ관리하여야 한다.

다. 제조설비의 세척은 세척작업원, 세척작업일 및 세척에 사용된 약품 등을 기재한 세척기록과 그 기계ㆍ설비를 사용한 품목 등 사용기록을 날짜순으로 작성하여 갖추어 두어야 하되, 세척기록과 사용기록은 통합하여 작성할 수 있다.

9. 원료약품, 자재 및 제품의 관리

9.1 입고관리

가. 반입된 원료약품 및 자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원료약품 및 자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. 반입된 원료약품 및 자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.

다. 원료약품 및 자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일자, 채취자 등을 표시하여야 한다.

9.2 보관관리

가. 보관업무에 종사하지 아니하는 자의 보관소 출입을 제한하여야 한다.

나. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원료약품, 자재 및 완제품이 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니하다.

다. 원료약품, 자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.

라. 원료약품, 자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다.

마. 시험결과 부적합으로 판정된 원료약품 및 자재는 부적합 표시를 하여 다른 원료약품 및 자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.

바. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 한다.

사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하여야 하며 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 아니하도록 하기 위한 조치를 강구하여야 한다.

9.3 원료한약재의 보관관리

가. 원료한약재는 적합판정된 원료한약재와 구획하여 보관하여야 한다.

나. 보관소는 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검ㆍ기록하여야 한다.

다. 쥐, 해충, 미생물 등으로부터 오염되지 아니하도록 관리하여야 한다.

라. 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위하여 약제를 살포하거나 훈증하는 경우 약전에 따르고, 약제살포 및 훈증기록은 3년간 보존한다.

마. 되도록 기원, 산지, 채취시기 등을 표시하여 구분ㆍ관리하는 것을 원칙으로 한다.

바. 방향성 성분을 함유한 원료한약재는 성분의 휘산을 방지하기 위하여 기체 투과를 방지할 수 있는 포장재를 사용하여 포장하고 저온에 보관한다.

사. 원료한약재는 통상 60℃ 이하에서 건조하며 정유를 함유하고 있는 원료한약재는 정유의 휘산을 방지하기 위하여 저온에서 보관한다.

9.4 출고관리

가. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러지 아니할 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

나. 원료약품 및 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내야 한다.

다. 완제품은 품질부서 책임자가 출하 승인한 것만을 출하하여야 하며 제품명, 제조번호, 출하일자, 거래처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하여야 한다.

10. 불만처리 및 제품회수

가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다.

나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 하여야 한다.

다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 제품명 및 제조번호

(2) 불만제기자의 이름 및 연락처

(3) 불만 접수연월일

(4) 불만내용

(5) 불만처리 결과 및 조치사항

라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.

마. 회수품은 격리ㆍ보관하고 정하여진 규정에 따라 조치하여야 한다.

11. 자율점검

가. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다.

나. 자율점검을 실시할 수 있는 자는 품질부서 책임자 또는 품질부서 책임자가 지정하는 자로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 자이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

다. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하며, 자율점검결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하고, 개선요구사항에 대하여는 기한을 정하여 개선하여야 한다.

12. 교육 및 훈련

가. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육ㆍ훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육ㆍ훈련규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.

나. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조ㆍ품질관리 및 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다.

다. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.

13. 실태조사 등

13.1 평가

가. 식품의약품안전청장은 이 기준의 적용대상이 되는 한약재에 관한 제출 자료가 이 기준에 적합한지 여부를 평가한다.

나. 가목에 따른 평가를 하려면 해당 한약재는 품목별로 3개 제조단위 이상에 대하여 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.

13.2 판정

가. 식품의약품안전청장은 제13.1호에 따른 평가 시 관련단체에 제출자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전청장은 품목별로 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여 제조소에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

다. 한약재의 제조업자 등은 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 부담한다.

13.3 조사관

가. 식품의약품안전청장은 제13.2호나목에 따른 실태조사에 만전을 기하기 위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를 판정하는 조사관(이하 “조사관”이라 한다)을 둔다.

나. 가목에 따른 조사관은 다음 중 어느 하나에 해당하는 자로서 민간위탁 교육기관의 한약재 제조 및 품질관리기준 조사관 교육을 이수한 자 중에서 임명한다.

(1) 약사 또는 한약사

(2) 이 기준에 대한 풍부한 지식과 경험을 가진 자

13.4 기타

가. 식품의약품안전청장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지도ㆍ교육을 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전청장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

[별표 4]

원료혈장관리기준(제43조제11호, 제51조제1항 관련)

1. 적용범위

이 기준은 국내 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장 및 수입 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장에 적용한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. “원료혈장(이하 “혈장”이라 한다)”이란 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.

나. “혈장분획제제”란 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품을 말한다.

다. “반제품”이란 혈장을 이용하여 혈장분획제제 제조에 사용하는 ‘분획물 5(Fraction V)’ 등 중간물질을 말한다.

라. “혈장제조업소”란 혈장분획제제의 원료로 사용되는 혈장을 제조하는 혈액원이나 채취(채장)하는 채장센터를 말한다.

마. “혈장수입업소”란 혈장수입의뢰업소에서 요청한 혈장, 반제품을 수입하는 업소를 말한다.

바. “혈장수입의뢰업소”란 혈장수입업소에 혈장, 반제품 수입을 의뢰하는 혈장분획제제 제조업자를 말한다.

사. “혈장수출업소”란 혈장을 국내에 수출하는 외국의 혈장제조업소 또는 그 제조업소에서 제조한 혈장을 보관ㆍ관리하여 국내에 수출하는 업소를 말한다.

아. “효소면역검사”란 엘리사(ELISA)법 등 항원과 항체의 반응을 이용하는 검사를 말한다.

자. “핵산증폭검사”란 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염 여부를 확인하는 검사를 말한다.

차. “혈액매개 전염인자”란 혈액을 매개로 전염병을 유발하는 미생물 등을 말한다.

카. “공혈자”란 혈액 또는 혈장을 제공하는 자를 말한다.

타. “개별 혈장”이란 공혈자 1인으로부터 1회에 수집된 혈장을 말한다.

파. “소량수집 혈장(mini pool)”이란 개별혈장을 혈액매개바이러스[후천성 면역결핍증바이러스(Human Immunodeficiency virus, 이하 “HIV”라 한다.), B형간염바이러스(Hepatitis B virus, 이하 “HBV”라 한다.), C형간염바이러스(Hepatitis C virus, 이하 “HCV”라 한다.)] 등의 검사를 위해 일정한 단위로 수집한 혈장을 말한다.

하. “원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File)”이란 혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 포함한 문서를 말한다.

거. “룩백(look-back) 시스템”이란 현재 시점에서 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다.)이 정하는 바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이 나타난 공혈자, 크로이츠펠트-야코프병(Creutzfeldt- Jakob Disease, CJD)나 변종 크로이츠펠트-야코프병(new variant Creutzfeldt -Jakob Disease, vCJD)로 진단된 공혈자 또는 vCJD로 의심되는 공혈자, vCJD 위험요소가 있거나 또는 그 지역을 여행한 공혈자의 과거 헌혈 기록을 조사하여 동 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차를 말한다.

너. “격리보관(inventory hold)“이란 공혈자의 바이러스 미검출기(window period) 혈장이 제조공정에 사용될 가능성을 줄이기 위하여 혈장을 제조에 사용하기 전에 일정기간 보관하는 것을 말한다.

더. “수출용혈장”이란 혈장으로 제조된 의약품을 전량 수출하는 조건으로 수입한 혈장을 말한다.

3. 실태조사

가. 요청 절차

국내 혈장제조업소의 혈장을 사용하고자 하는 혈장분획제제 제조업소, 혈장분획제제 제조에 사용되는 혈장이나 반제품을 수입하고자 하는 국내 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소는 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청에 실태조사를 요청하여야 한다. 다만, 수출용 혈장분획제제의 제조에 사용하는 혈장의 경우에는 실태조사 대상에서 제외한다.

1) 혈액(혈장)사업 조직체계 및 시설, 교육 등에 관한 사항

2) 공혈자 선별 및 관리에 관한 사항

3) 혈액(혈장)백, 채혈, 혈장의 제조, 혈액(혈장)검사, 혈액(혈장) 보관 및 운송에 관한 사항

4) 혈장의 사용 현황, 혈장 추적관리에 관한 사항

5) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요 사항

나. 국내 혈장제조업소

1) 실태조사 대상

실태조사 대상은 「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원 중 혈장 제조업소이며, 「혈액관리법 시행령」제7조의2제5항에 따라 혈장제조업소에 대해 질병관리본부 등 정부기관으로부터 심사 평가받은 결과를 제출한 경우에는 이 기준에 따라 실태조사를 받은 것으로 갈음할 수 있다.

2) 실태조사팀 구성

식약청장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을 구성하여야 하고, 이 경우 「혈액관리법 시행령」제7조의2제5항에 따른 심사평가 기관 등의 관련 전문가를 참여하도록 할 수 있다.

다. 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소

1) 실태조사 대상

실태조사 대상은 다음과 같다. 다만, 동일 혈장수출업소 또는 혈장제조업소에서 혈장 채취(또는 제조), 보관시 동일한 혈장관리체계를 갖추고 있음을 증명하는 경우 실태조사의 대상 범위를 조정할 수 있다.

가) 신규 혈장수출업소 또는 혈장제조업소

나) 혈장수출업소 또는 혈장제조업소가 인수ㆍ합병 등에 의해 혈장관리체계 등이 변경된 경우 등

2) 실태조사팀 구성

식약청장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을 구성하여야 하고, 이 경우 대한적십자사의 관련업무 담당자 또는 전문가를 참여하도록 할 수 있으며, 대한적십자사는 식약청장의 요청이 있는 경우 적극 협조하여야 한다.

라. 정기점검 등

국내 혈장제조업소 및 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 실태조사를 실시한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별 실태조사를 실시 할 수 있다.

1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)의 검사결과 바이러스 양성 판정률이 높아 혈장수출업소의 혈장관리에 문제가 있다고 판단되는 경우

2) 혈장수출업소가 혈액매개 전염인자에 관한 위험성을 혈장수입의뢰업소 또는 정부에 통보한 경우

3) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소가 제5호에 따른 원료혈장 마스터 파일을 제출하지 않은 경우

4) 그 밖에 식약청장이 혈장의 안전성과 관련하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 경우

마. 실태조사 경비

혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소는 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비를 부담하여야 한다.

바. 실태조사 결과 보고

실태조사팀은 혈장수출업소에 대한 실태조사가 끝난 후 15일 이내에 다음의 사항을 포함하여 식약청장에게 보고하여야 한다.

1) 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항

2) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서 및 그 국가의 정부기관 등으로부터 받은 최근 5년간의 정기감시에 관한 내역

3) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하고 있는 혈액검사장비, 채혈방법 및 검사방법 등에 관한 사항

4) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관의 인력구성에 관한 사항

5) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 수출 전년도 바이러스검사 양성률

6) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 모집 및 관리 등에 관한 사항

7) 수입혈장에 대하여 바이러스 감염 등 문제가 발생하는 경우 혈장수입업소에 대한 혈장수출업소의 통보 체계에 관한 사항

8) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요사항

4. 실태조사시 점검 항목

실태조사시 점검 항목과 그 기준은 다음 각 목과 같으며 세부적인 점검사항은 식약청장이 별도로 정한다.

가. 혈장제조업소 등의 시설 :

혈액관리 및 제조작업이 이루어지는 모든 작업실과 작업구역은 용도에 적합하게 설계ㆍ관리되고, 혈장의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리되도록 할 것.

나. 혈장제조업소 등의 인력ㆍ조직 :

품질과 생산의 일관성을 유지하기 위해 훈련된 적절한 인원 배치, 업무 분장 및 그에 따른 조직도를 갖출 것.

다. 공혈자 선별 및 채혈과정의 적정성 :

공혈자에 대한 적절한 선별 및 배제기준을 마련하고 자격을 갖춘 전문가에 의한 문진을 통해 적합한 공혈자를 선별할 것.

라. 혈액(혈장) 검사의 적정성 :

혈액(혈장)에 대하여 혈액매개바이러스(HIV, HBV, HCV) 등 질병인자에 대한 적절한 검사를 실시하고, 부적합한 혈액(혈장)에 대하여 적절히 관리할 것.

마. 혈액(혈장)의 제조 및 품질관리 :

혈장의 제조ㆍ보관, 운송 및 품질관리가 적절하게 유지되고 보증되도록 할 것.

바. 기록의 작성 및 관리 :

혈장에 대하여 수집 및 제조부터 최종처리(보관ㆍ출고ㆍ폐기 등)까지의 과정을  기록하고 보관할 것.

사. 혈장의 보관 및 운송 :

정해진 보관ㆍ운송 조건에 따라 혈장을 관리할 수 있는 적절한 시설 및 설비를 갖추고 유지할 것.

아. 기타 룩백 등 안전성 관련 :

공혈자부터 최종제품의 공급처까지 추적할 수 있는 시스템과 룩백시스템을 구비할 것.

5. 원료혈장 마스터 파일의 보고

혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소는 혈장제조업소의 원료혈장 마스터 파일을 식약청장이 정하는 바에 따라 제출하여야 하며, 변경사항에 대해서는 매년 정기보고를 하여야 한다.

6. 격리보관 및 룩백 처리

가. 혈장분획제제 제조업소는 사용하는 혈장에 대하여 적정한 기간동안 격리보관 하여야 한다.

나. 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 룩백 대상으로 결정된 공여자의 혈액(혈장)에 대하여 식약청장이 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

7. 혈장에 대한 검사 및 혈장 폐기

가. 혈장에 대한 검사

1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 혈장에 대하여 식약청장이 정하는 혈액매개 전염인자에 대한 검사를 하여야 하며, 검사 시 개별혈장에 대하여는 효소면역검사, 소량수집혈장에 대하여는 핵산증폭검사를 실시하여야 한다. 다만, 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)에서 다음의 자료를 제출하여 식약청장의 인정을 받는 경우 해당  검사기관의 성적서로 검사 결과를 대체할 수 있다.

가) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사기관에 대한 자료(검사기관명, 주소, 실사정보, 운영 또는 폐쇄 여부, 해당국 인증여부 등)

나) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사방법 등에 대한 자료(자체 개발한 핵산증폭검사의 경우 검사 방법 검증자료 포함)

다) 효소면역검사 및 핵산증폭검사 장비, 사용키트 및 검사절차 등의 자료

라) 혈장제조업소의 전년도 바이러스 검사 양성 판정율 등 관련 자료

마) 혈장제조업소의 혈장에 대한 효소면역검사 및 핵산증폭검사 결과에 관한 자료

2) 혈장제조업소(또는 혈장의 검사기관)와 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)에서는 핵산증폭검사를 위한 혈장백 혼합 숫자, 사용 표준품 등에 관하여 과학적인 근거를 비치하고 개별혈장의 추적이 가능하도록 검사를 하여야 한다.

3) 가목1)의 단서조항에도 불구하고, 식약청장이 검사결과의 신뢰성 등 확인이 필요하다고 판단하는 경우 혈장수입의뢰업소에 해당 검사항목에 대한 검사를 요청할 수 있으며, 혈장수입의뢰업소는 그 결과를 제출하여야 한다.

4) 혈장수입의뢰업소는 최종 검사결과가 음성으로 판정된 혈장만을 의약품의 제조에 사용하여야 한다.

나. 수입혈장에 대한 확인

1) 혈장수입의뢰업소는 혈장 수입시 해당 혈장의 공혈자목록, 검사성적서 등을 대한적십자사에 제출하여야 한다.

2) 혈장수입의뢰업소는 수입혈장에 대하여 제7호가목에 따른 검사결과를 분기별로 식약청장에게 보고하여야 한다.

3) 나목 2)에 따른 보고를 하는 경우에는 가목1)에서 최종 양성판정한 혈장의 검사성적서 내역을 포함하여야 한다.

다. 혈장의 폐기

1) 가목 1)에 부적합한 혈장 등은 「폐기물관리법」 등에서 정하는 바에 따라 폐기하여야 한다.

2) 1)에도 불구하고, 연구용으로 사용하고자 하는 경우에는 폐기하지 아니하되, 다음 사항을 준수하여야 한다.

가) 연구용으로 사용하려는 경우에는 다른 혈장과 구분하여 보관ㆍ관리하여야 하며 수출국, 수입일자(수입면장번호를 포함한다), 혈장번호, 검사일자 및 검사결과 등이 기재된 대장을 항상 갖추어 두어야 한다.

나) 혈장을 연구용으로 사용한 경우에는 그 장소, 연구목적, 연구자 및 사용량(혈장번호를 포함한다) 등을 기재한 대장을 함께 갖추어 두어야 한다.

8. 분기별 혈장 사용 등의 적정성 확인

가. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장의 적절한 사용 및 룩백 대상 혈장 관리의 적정성을 확인하기 위하여 대한적십자사가 실시하는 분기별 점검에 적극 협조하여야 한다.

나. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장 또는 원료혈장으로 제조된 완제의약품에 대하여 제품의 안전문제와 관련된 사항이 지적된 경우 즉시 식약청장에게 보고하여야 한다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제5호서식]

약국개설 등록신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

3일

신청인

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

면허번호

등록기준지

신청

내용

[  ] 신규등록           [  ] 개설자 변경

약국

명칭

전화번호

영업면적

소재지

결격사유

「약사법 시행규칙」 제76조제1항에 따른 개설등록의 취소사실 유무

[  ] 있음

[  ] 없음

약사에 관한 법령 위반으로 행정처분을 받은 사실 유무

[  ] 있음

[  ] 없음

「약사법 시행규칙」 제7조에 따라 위와 같이 약국개설 등록을 신청합니다.

년       월       일

신청인(담당자)

(서명 또는 인)

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하

첨부서류

사진(3cm×4cm) 2장

수수료

10,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	시설조사		‣	기안ㆍ결재		‣	등록증 작성		‣	등록증 발급

신청인

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

※ 개설자 변경으로 인한 개설등록신청의 경우에는 시설조사를 생략할 수 있습니다.

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙[별지 제6호서식]

(앞면)

제         호

약국개설등록증

1. 약국의 명칭

2. 약국의 소재지

3. 면 허 번 호

4. 성     명

「약사법」 제20조제2항 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 위와 같이 등록된 약국임을 증명합니다.

년       월        일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm(인쇄용지 180g/㎡)

(뒷면)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제13호서식]
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매품목 [ ]수입품목	[ ]허가신청서 [ ]조건부허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞 쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 안전성ㆍ유효성 심사 불필요품목 : 25일 나. 안전성ㆍ유효성 심사 필요품목: 70일 다. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)
신청인	성명	생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고,수입자)번호
제조(영업)소의 소재지
제 품 명		의약품분류	[ ]전문 [ ]일반
원료약품(원자재) 및 그 분량
성 상(형상 및 구조)
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비 고
「약사법」 제31조 또는 제42조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 또는 제37조제3항에 따라 위와 같이 의약품 또는 의약외품 제조판매(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청합니다.
년 월 일장
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전청장 ㆍ 지방식품의약품안전청장 귀하
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

(뒤 쪽)
첨부서류		1. 품목허가신청의 경우 가. 「약사법 시행규칙」 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 나. 「약사법 시행규칙」 제30조에 따른 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 다. 1989년 1월 1일 이후 제조판매(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 「약사법」 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호에 따른 자료 라. 다목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제(상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것만 해당합니다)인 경우에는 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호에 따른 자료 마. 수입품의 경우에는 「약사법 시행규칙」 제29조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따릅니다. 바. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전청장이 고시하는 자료 사. 다음에 해당하는 품목의 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (1) 의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한 의약품과 의약외품 중 내용고형제, 내용액제의 경우에는 「약사법 시행규칙」 별표 2의 실시상황평가에 필요한 자료 이 경우 품목별로 별표2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있다. 1) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 2) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료 가) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 다) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 3) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 가) 제조용수 관리현황 나) 자동화장치 등 관리현황 다) 청정도 관리현황 4) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 5) 문서관리규정 및 문서 목록 6) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 7) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 (2) 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제, 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「약사법 시행규칙」 별표 2 및 별표 3의 실시 상황평가에 필요한 자료 아. 전문·일반의약품의 경우, 첨부문서(안). 이 중 신약, 희귀의약품 및 식품의약품안전청장이 정한 위해성 기준에 해당하는 품목은 환자용 사용 설명서, 사용환자 제한방안 등 위해성 완화 조치방법을 추가적으로 제출할 수 있다. 2. 조건부 품목허가신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음 각 호의 서류 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)															수수료 식품의약품 안전청장이 고시한 금액
담당공무원 확인사항		토지등기부 등본 및 건물등기부등본(조건부 품목허가신청의 경우만 해당)
처리절차
	신청서				‣		접 수		‣	필요시 현장조사		‣	검토완료		‣	발 급
	신청인						식품의약품안전청ㆍ지방식품의약품안전청

■ 약사법 시행규칙 [별지 제14호서식]

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목신고(변경신고)서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

가. 기준 및 시험방법 검토 필요품목: 40일

나. 의약품동등성입증자료 검토 필요 품목: 40일

다. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)

라. 가목부터 다목까지에 해당하지 않는 품목: 10일

신고인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고,수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품분류

[  ]전문 [  ]일반

원료약품(원자재) 및 그 분량

성    상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품 자료목록

비  고

분류번호

「약사법 시행규칙」 제26조제2항 또는 제88조 따라 위와 같이 의약품 또는 의약외품 제조판매(수입)품목을 신고(변경신고)합니다.

년          월          일장

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 식품의약품안전청장이 정하는 서류

[전문·일반의약품의 경우, 첨부문서(안). 이 중 신약, 희귀의약품 및 식품의약품안전청장이 정한 위해성 기준에 해당하는 품목은 환자용 사용 설명서, 사용환자 제한방안 등 위해성 완화 조치방법을 추가적으로 제출할 수 있다.]

2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

[희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재ㆍ약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품 및 내용고형제ㆍ내용액제 외의 의약외품은 제외합니다]

3. 신고수리서(변경신고만 해당합니다)

4. 변경사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당합니다)

수수료

식품의약품

안전청장이 고시한 금액

처리절차

신고서 작성		‣	접수 및 검토		‣	필요시 현장조사		‣	결 재		‣	신고수리서		‣	발 급

신고인

지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제15호서식]
	원료의약품	[ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞 쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	120일
신청인	성명	생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(수입자)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소	제조소의 명칭	제조국
전화번호
제조소의 소재지(본사의 소재지)
제조소의 책임자(전자우편주소)
분류번호(제제)	투여경로(제제)	[ ]제조 [ ]수입
명칭	일반명
화학명	CAS No.
성상	물리적 특성
화학적 특성
등록자료 목록	항목	쪽번호
1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성 자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 「약사법 시행규칙」 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)
저장방법 및 사용기간
비 고
「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 같은 법 시행규칙 제30조의2ㆍ제88조의2에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인:	(서명 또는 인)
	담당자 성명:
	담당자 전화번호:
식품의약품안전청장 귀하
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)
																	수수료 식품의약품 안전청장이 고시한 금액
처리절차
	신청서				‣		접 수		‣	필요시 현장 (수입품목의 경우 생산국의 제조소) 조사		‣	검토완료		‣	등록증 발 급
	신청인						식품의약품안전청

■ 약사법 시행규칙 [별지 제16호서식]

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목신고(변경신고)필증

(앞 쪽)

신고인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고,수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품분류

[  ]전문 [  ]일반

원료약품(원자재) 및 그 분량

성    상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품 자료목록

비  고

분류번호

「약사법 시행규칙」 제31조ㆍ제42조 및 같은 법 시행규칙 제39조제2항ㆍ제50조ㆍ제88조에 따라 위와 같이 신고(변경신고) 하였음을 증명합니다.

년          월          일장

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 80g/㎡]

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제17호서식]

원료의약품 등록증

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞 쪽)

신고번호

접수일

발급일

처리기간

120일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제조소

제조소의 명칭

제조국

전화번호

제조소의 소재지(본사의 소재지)

제조소의 책임자(전자우편주소)

분류번호(제제)

투여경로(제제)

[  ]제조 [  ]수입

명칭

일반명

화학명

CAS No.

성상

물리적 특성

화학적 특성

등록자료

목록

항목

쪽번호

1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성 자료

3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

4. 품목별로 실시상황이 「약사법 시행규칙」 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료

5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)

저장방법 및 사용기간

비  고

「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 같은 법 시행규칙 제39조의2ㆍ제88조의2에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다.

년      월      일

식품의약품안전청장	직인

10mm×297mm[보존용지(1종) 80g/㎡]

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제 24호서식]

임상시험 실시상황 보고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

보고인

명칭

성명

소재지

시험약

제품명(코드명)

성분명(코드명)

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호

승인일자

실시기관

명칭

전화번호

소재지

피험자 수

(성ㆍ연령별)

기관별

등록피험자수

기관별

완료피험자수

기관별

중도탈락피험자수

보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약

「약사법 시행규칙」 제32조제1항제11호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일장

신청인 :

(서명 또는 인)

담당자 성명 :

담당자 전화번호 :

식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1.  보고기간 내에 안전성 정보의 요약

수수료

식품의약품안전청장이 고시한 금액

처리절차

보고서		‣	접 수		‣	검 토		‣	필요시 조치

신청인

식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제31호서식]

(앞 쪽)

제      호

[ ]의약품

[ ]의약외품

제조판매(수입)품목허가증

업종

업허가번호 :

(업신고번호, 수입자번호)

제품명

분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

의약품분류

[  ]전문  [  ]일반

성상(형상 및 구조)

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조소

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

「약사법」 제31조 및 제42조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전청장 지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm(보존용지(1종) 80g/㎡)

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제33호서식]

(앞 쪽)

제      호

의약품 조건부 제조판매품목허가증

업종

업허가(신고)번호 :

제품명

분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

「약사법」 제35조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm(인쇄용지(특급) 180g/㎡)

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제36호서식]

[ ]도매업무관리자

[ ]제조관리자

[ ]수입관리자

신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

업종

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지

도매업무

관리자 또는

제조(수입)

관리자

성명

생년월일

면허(승인)번호

면허(자격)의 종류

「약사법 시행규칙」 제41조제5항(제48조제1항)에 따라 위와 같이 도매업무관리자, 제조(수입)관리자를 신고합니다.

년       월       일

신고인(담당자)

(서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장

귀하

시장ㆍ군수ㆍ구청장

첨부서류

1. 도매업무관리자 ㆍ 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자 승인서

2. 허가증 또는 신고증

수수료

없음

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	기안 결재		‣	허가증 뒷면 기재		‣	발 급

신고인

지방식품의약품안전청

시장ㆍ군수ㆍ구청장

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 약사법 시행규칙 [별지 제45호서식]

한약업사 허가신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간     25일

신청인

영업소의 명칭

전화번호

영업소의 소재지

성명

주민등록번호

「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제53조에 따라 위와 같이 한약업사 허가를 신청합니다.

년      월      일

신청인               (서명 또는 인)

시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하

첨부서류

사진(3㎝×4㎝) 2장

수수료

5,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	시설조사		‣	기안 결재		‣	허가증 작성		‣	발 급

신고인	시장ㆍ군수ㆍ구청장

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 약사법 시행규칙 [별지 제46호서식]

(앞면)

제       호

한약업사 허가증

1. 성       명 :

2. 생 년 월 일 :

사진

(3cm×4cm)

3. 영업소의 명칭 :

4. 영업소의 소재지  :

「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제54조에 따라 위와 같이 한약업사를 허가합니다.

년     월      일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm(인쇄용지(특급) 180g/㎡

		(뒷면)
변경 및 처분사항 등
연월일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제47호서식]

한약업사자격증교부신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간          7일

신청인

성명

주민등록번호

주소

전화번호

시험실시 연월일

시험합격 연월일

허가예정지역

「약사법 시행규칙」 제55조제2항에 따라 한약업사자격증 발급을 신청합니다.

년       월       일

신청인                (서명 또는 인)

시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하

첨부서류

사진 (3cm⨯4cm) 2장

수수료

1000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결재		‣	자격증 기재		‣	발 급

신청인	시장ㆍ군수ㆍ구청장

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 약사법 시행규칙 [별지 제49호서식]

제      호

한약업사 자격증

1. 성        명 :

2. 생 년 월 일 :

사진

(3cm×4cm)

3. 시험합격 연월일 :

4. 허가예정지역 :

「약사법」 제45조제3항 및 같은법 시행규칙 제55조제3항에 따라 위와 같이 한약업사자격을 증명합니다.

년     월      일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제51호서식]

한약방 이전 허가신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

3일

신청인

성명

생년월일

주소

현재 영업소

명칭

전화번호

소재지(우편번호:　　　　　　　）

이전하려는 영업장소

이전하려는 사유

「약사법 시행규칙」 제57조에 따라 위와 같이 한약방의 이전허가를 받고자 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하

첨부서류

허가증

수수료

5,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	시설조사 및 검토		‣	기안 결재		‣	허가증 뒷면 기재		‣	통보

신청인

시장ㆍ군수ㆍ구청장

시장ㆍ군수ㆍ구청장

시장ㆍ군수ㆍ구청장

시장ㆍ군수ㆍ구청장

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 약사법 시행규칙 [별지 제54호서식]

의약품 도매상 허가신청서

접수번호

접수일자

발급일자

처리기간

3일

신청인

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

영업소의 명칭

전화번호

영업종별

법인인 경우 법인등록번호

영업소의 소재지

창고의 소재지

수탁자

(해당업소)

영업소의 명칭

허가번호

창고의 소재지

자본금 또는 자본평가액

도매업무

관리자

성명

면허 또는 자격의 종류

생년월일

보관시설

「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제59조에 따라 위와 같이 의약품 도매상 허가를 신청합니다.

년          월          일장

신청인(담당자)

(서명 또는 인)

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장  귀하

신청인(대표자)

제출서류

1. 대표자의 진단서 1부

2. 정관(법인인 경우에만 제출합니다)

3. 법인인 경우 대차대조표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서)

4. 운반용 차량 등 장비보유현황

5. 기업진단서

6. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다)

7. 도매업무 관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

수수료

20,000원

담당공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	시설조사 및 검토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	통보

신청인

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

시ㆍ군ㆍ구

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 약사법 시행규칙 [별지 제55호서식]

(앞 쪽)

제      호

의약품 도매상 허가증

1. 허 가 번 호:

2. 영 업 종 별:

3. 영업소의 명칭:

4. 수탁영업소의 명칭:

5. 영업소의 소재지:

6. 창고의 소재지:

7. 성       명:

8. 생 년 월 일:

「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제61조에 따라 위와 같이 의약품 도매상을 허가합니다.

년           월          일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

(뒤 쪽)
도매업무 관리자	성명			면허번호
	생년월일			면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 약사법 시행규칙 [별지 제82호서식]
약국개설자의 오남용우려의약품 관리대장
제품 정보	품명
	단위
일자	조제량	환자 성명		처방전 발급기관		구입량		구입처		재고량		비고
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡ (재활용품))

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제21조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 신고의 제한대상) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 신고가 제한되는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)은 다음 각 호와 같다.	제21조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
② 법 제31조제9항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없다.	② 법 제31조제11항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제22조(의약품등 제조업과 제조판매 품목허가ㆍ신고 제외대상) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고의 대상에서 제외한다.	제22조(의약품등 제조업과 제조판매 품목허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 품목허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다.	제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 다음 각 목의 구분에 따른 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.	6. -----------------------------------------------------------------------------------.
가. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한 의약품 및 의약외품 중 내용고형제, 내용액제의 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료	가.-------------------------------------------- 약리활성-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 한약재의 경우에는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. 다만, 여러 품목을 동시에 신청하는 경우에는 동시에 신청하는 품목 중 1품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
7. 제26조제1항제5호에 따른 원료의약품(이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제26조제3항에 따른 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 제26조제3항에 따라 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.	7. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품(이하 “등록대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제30조의2제1항 각 호의 자료 및 다음 각 목의 사항을 기재한 자료. ----- 제30조의2제1항------------ 등록------------------------------------------.
<신 설>	가. 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명
<신 설>	나. 저장방법 및 사용기간
8. (생 략)	8. (현행과 같음)
9. 법 제31조제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁제조계약서	9. 법 제31조제2항 또는 제3항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	10. 전문ㆍ일반의약품(수출용의약품 제외)의 경우, 첨부문서(안). 이 중 신약, 희귀의약품 및 식품의약품안전청장이 정한 위해성 기준에 해당하는 품목은 환자용 사용설명서, 사용환자 제한방안 등 위해성 완화 조치방법을 추가적으로 제출할 수 있다.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제21조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 제29조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다.	제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제외한다.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 의약품등(신고대상 원료의약품은 제외한다)의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제14호서식에 따른 제조판매ㆍ수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.	② ------------ 의약품등-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제24조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료	6. --------------------- 제10호까지------------
③ 신고대상 원료의약품의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제15호서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 1. 법 제31조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 4. 품목별로 실시상황이 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료 5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품	<삭 제>
④ 제2항에도 불구하고 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만을 지방청장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.	⑥ 제2항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제28조(허가기준 등) 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 식품의약품안전청장은 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업과 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ신고 또는 변경허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등에 관하여 제21조부터 제27조까지 및 제88조에서 정하지 아니한 세부사항을 정할 수 있다.	제28조(허가기준 등) 법 제31조제11항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제30조(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다.	제30조(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ① 법 제31조제11항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제30조의2(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제4항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제15호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 등록기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다. 1. 법 제31조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 4. 품목별로 실시상황이 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료 5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품 ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 원료의약품에 관한 자료가 등록기준에 적합한 지를 판정하기 위하여 현장 조사를 실시할 수 있다. ③ 제1항에 따른 원료의약품을 등록하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
제39조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① (생 략)	제39조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조에 따른 의약외품 제조업, 제23조의2에 따른 의약품의 위탁제조판매업 또는 제26조에 따른 의약품등의 제조판매품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는 별지 제30호서식에 따른 신고증, 의약품 위탁제조판매업의 경우에는 별지 제30호의2서식에 따른 신고증, 의약품등의 제조판매품목의 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 제조판매ㆍ수입품목신고를 수리한 경우에는 신고수리번호, 신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.	②-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제16호서식----------------------------------. <후단 삭제>
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 의약품 위탁제조판매업신고의 경우	2. ----------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록 번호)	나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
<신 설>	제39조의2(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 식품의약품안전청장은 제30조의2에 따라 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적어 놓고 인터넷 등에 공고하여야 하며, 신청인에게 별지 제17호서식에 따른 등록증을 발급한다. 1. 등록번호 및 등록연월일 2. 등록자의 성명 및 원료성분명 3. 제조소의 명칭과 그 소재지
제41조(제조관리자 등) ① ∼ ④ (생 략)	제41조(제조관리자 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 법 제36조제1항ㆍ제2항 또는 법 제45조제5항에따라 제조관리자 또는 도매업무관리자(이하 “제조관리자등”이라 한다)를 두려는 때에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 지방청장에게, 의약품 도매상은 시ㆍ도지사에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 제23조제1항 및 제59조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하거나 의약품 도매상의 허가를 신청하는 경우에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서를 제출하지 아니할 수 있다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장-------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제42조의2(안전관리책임자 등) ① 품목허가를 받은 자는 법 제37조의2에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 품목허가만을 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.	제42조의2(안전관리책임자 등) ① -------------------- 법 제37조의3-----------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제42조의3(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의2제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제42조의3(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의3제2항---------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(제조업자의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제42조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제43조(제조업자의 준수사항) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하고, 생물학적제제등을 제조하려는 자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품 또는 생물학적제제등은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제ㆍ첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.	6. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조한 생물학적제제등을 판매하여야 하며, 한약재를 제조하려는 자는 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 한약재를 ---------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 후 제조한 것으로, 별표 2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 한약재는 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조----------------------------------------------------------------- 약리활성-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
9. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료 의약품을 제외한 의약품 제조업자 또는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 의약외품 제조업자의 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것	9. --------------------------------------------- 약리활성-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재의 제조업자는 별표2의2 한약재 제조 및 ------------------------
10. (생 략)	10. (현행과 같음)
11. 혈장분획제제 제조업자는 별표 4의 수입혈장관리기준을 준수할 것	11. --------------------------------- 원료혈장관리기준------------
12. ∼ 14. (생 략)	12. ∼ 14. (현행과 같음)
15. 의약품등제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우에는 제39조제2항 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전청장이 인터넷 등으로 공고한 것만을 사용할 것	15. 의약품등제조업자는 등록대상 원료의약품의 경우에는 제39조의2에 따라 식품의약품안전청장이 인터넷 등으로 공고한 것 또는 의약품등제조업자 자신이 제30조의2제1항 각 호의 자료 등을 제출하여 제24조 및 제26조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 것만을 사용할 것.
16. 신고대상 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월 말까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경 유무를 보고할 것	<삭 제>
17. ∼ 20. (생 략)	17. ∼ 20. (현행과 같음)
제45조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① ∼ ⑦ (생 략)	제45조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧ 제1항부터 제7항까지에 따른 위해성 평가 절차, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.
제46조(회수계획의 공표 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다.	제46조(회수계획의 공표 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고	3. 3등급 위해성: 식품의약품안전청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공고
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표결과를 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 공표일 2. 공표매체 3. 공표횟수 4. 공표문 사본 또는 내용
<신 설>	⑦ 제1항부터 제6항까지에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.
제47조(회수제품의 폐기 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제47조(회수제품의 폐기 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 회수의무자의 위해 재발방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.
제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제24조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제42조제2항----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제31조에 따른 의약품등(원료의약품 및 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
제50조(수입품목허가대장과 허가증 등) ① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제24조 또는 제26조에 따라 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 경우에는 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제31호서식에 따른 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다.	제50조(수입품목허가대장과 허가증 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제16호서식----------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 경우에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다.	<삭 제>
제51조(수입자 등의 준수사항) ① ∼ ③ (생 략)	제51조(수입자 등의 준수사항) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항 및 제3항에도 불구하고 자가치료용, 구호용 등 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등은 수입요건확인 면제를 추천 받아 수입할 수 있다.
<신 설>	⑤ 제4항에 따른 수입요건확인 면제를 위한 추천의 대상, 범위, 절차 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.
제53조(한약업사의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 한약업사의 허가를 받으려는 자는 별지 제45호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.	제53조(한약업사의 허가신청) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제54조(한약업사의 허가대장과 허가증) 시ㆍ도지사는 제53조에 따라 한약업사의 허가를 하였을 때에는 한약업사의 허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제46호서식에 따른 허가증을 발급하여야 한다.	제54조(한약업사의 허가대장과 허가증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
제55조(한약업사의 자격증명서 등) ① 시ㆍ도지사는 법 제45조제3항 및 영 제30조에 따라 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 “한약업사자격증”이라 한다)를 발급하여야 한다.	제55조(한약업사의 자격증명서 등) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따른 한약업사자격증을 발급받으려는 자는 별지 제47호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------.
③ 시ㆍ도지사는 제2항에 따른 한약업사자격증의 발급신청을 받았을 때에는 그 발급대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제49호서식에 따른 한약업사자격증을 발급하여야 한다.	③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제56조(한약업사의 허가지역) 시ㆍ도지사는 한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에는 종합병원ㆍ병원ㆍ의원ㆍ한방병원ㆍ한의원ㆍ약국 또는 보건지소가 없는 면(面)에 대하여 1명의 한약업사만을 허가할 수 있다.	제56조(한약업사의 허가지역) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제57조(한약업사의 영업소 이전) ① 한약업사가 그 영업소(이하 “한약방”이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제56조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시ㆍ도지사가 한의사ㆍ한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다.	제57조(한약업사의 영업소 이전) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 ------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따른 한약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제51호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------.
③ 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 한약방의 이전허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제46호서식에 따른 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.	③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제59조(의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.	제59조(의약품 도매상의 허가신청) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 포함한다)에 사진 2장(법인의 경우 대표자의 사진)과 ------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------. ------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력법」에 따른 방사성동위원소판매사업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 “의료용고압가스 판매에 한함” 또는 “방사성의약품 판매에 한함”이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------. ------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ---------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 시ㆍ도지사는 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 허가를 하는 경우에는 “별표 5의 의약품유통관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것”이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.	③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제61조(의약품 도매상의 허가대장과 허가증) 시ㆍ도지사는 제59조에 따라 의약품 도매상의 허가를 한 경우에는 의약품 도매상의 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제55호서식에 따른 허가증을 발급하여야 한다.	제61조(의약품 도매상의 허가대장과 허가증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조제1항에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 도매상은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 약국개설자ㆍ한약업사ㆍ약업사 또는 매약상(이하 “약국등의 개설자”라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것	1. ----------------------------------------- 도매상은 수출을 목적으로 의약품을 공급하는 경우와 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학ㆍ치의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험ㆍ실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우	마.---------------------------------------- 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 ----------------------------------------------------------------------------------
바.ㆍ사. (생 략)	바.ㆍ사. (현행과 같음)
<신 설>	아. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 과학기술분야 정부출연연구기관의 장이 실험ㆍ실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우
<신 설>	자. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 군교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설의 장이 해당 시설에 수용 중인 자의 감염병 예방 또는 치료에 사용할 의약품을 구입하는 경우
<신 설>	차. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 국가 및 지방자치단체가 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 유행에 대비하여 감염병의 예방 및 치료에 사용할 의약품을 안정적으로 확보하기 위하여 구입하는 경우
<신 설>	카. 「응급의료에 관한 법률」제44조 제1항에 따른 구급차등의 운용자가 구급차에 갖추어야 하는 구급의약품을 시ㆍ군ㆍ구청장(보건소장)의 감독을 받아 구입하는 경우, 다만 바목의 「구조대 및 구급대」는 제외한다.
<신 설>	타. 한국국제보건의료재단이 「한국국제보건의료재단법」제7조의 사업 수행에 필요한 의약품을 구입하는 경우
<신 설>	파. 「학교보건법」 제2조제2호에 따른 학교의 장이 해당 학교의 학생 및 교직원의 건강관리에 필요한 의약품을 구입하는 경우
<신 설>	하. 「의료기기법」에 따라 의료기기 제조허가를 받은 자 또는 의료기기 관련 연구소의 소장 등이 의약품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 개발 또는 제조를 위하여 의약품을 구입하는 경우
<신 설>	거. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자ㆍ환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것	6. 약국 등의 개설자는 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하거나 호객행위를 하는 등의 부당한 방법으로 소비자ㆍ환자 등을 유인하거나, 의약품 시장질서를 어지럽힐 목적으로 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다. 이하 같다.)미만으로 의약품을 판매하지 아니할 것 6의 2. 의약품 도매상은 의약품 시장질서를 어지럽힐 목적으로 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하지 아니할 것
7. 의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품이 의약품 도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것. 다만, 「의료법」에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품 도매상의 집단공급중단 등 특별한 사유가 있거나, 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 의약품 도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품인 경우를 제외하고는 의약품 도매상을 통하여 공급하여야 한다.	7. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
7의2. ∼ 11. (생 략)	7의2. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 5의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항을 지킬 것	12. 의약품 도매상은 우수의약품----------------------------------------------------------------------
13.ㆍ14. (생 략)	13.ㆍ14. (현행과 같음)
15. 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매할 때 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하지 아니할 것	15. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품의 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 결재대금에 대한 담보 부족, 계약조건의 위반 등 정당한 사유없이 특정 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위	다.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 도매상, 약국등의 개설자 및 의료기관--------------------------------
라. 거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은 자, 특정한 의약품의 수입자, 특정한 의약품 도매상 및 특정한 약국등의 개설자와의 의약품 거래를 제한하는 행위	라.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 개설자 및 특정한 의료기관과------------------------------
16. (생 략)	16. (현행과 같음)
<신 설>	17. 약국개설자가 오ㆍ남용우려의약품을 조제하여 판매하는 경우에는 별지 제82호서식에 따른 오ㆍ남용우려의약품 관리대장(「전자서명법」에 따른 전자문서를 포함)을 작성하고, 이를 2년간 보존하여야 한다.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 의약품 도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용할 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.	④ -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품 도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것	1. ---------------- 소매업소 또는 제약사-------------------------------------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제75조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑥ (생 략)	제75조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라, 다음 각 호에 해당하는 경우 같은 조 제1항제9호의 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 희귀질환자가 식약청장이 정하는 바에 따라 신청한 의약품을 한국희귀의약품센터의 장이 제49조제4호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품 2. 차폐가 필요한 방사성의약품 3. 「혈액관리법」제2조제6호에 따른 혈액제제 4. 빈 캡슐 5. 한약재
제78조(의약품 가격의 기재)	제78조(의약품 가격의 기재)
① 약국등의 개설자는 법 제56조제8호에 따른 의약품의 개별 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 판매하려는 가격을 기재하여야 한다.	<삭 제>
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제79조(의약외품의 가격 기재) 법 제65조제5호에 따라 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품 개별 용기나 포장에 판매하려는 제품의 가격을 기재하여야 한다.	<삭 제>
제82조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① (생 략)	제82조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① (현행과 같음)
② 법 제65조제9호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 주성분의 명칭	1. 주성분의 명칭 및 그 분량
2. ∼ 8. (생 략)	2. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	제84조의7(부작용 등의 보고) ① 법 제68조의8제1항에 따른 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 유해사례는 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. ② 법 제68조의8제2항에 따른 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례는 다음 각 호와 같다. 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 5. 제1호 내지 제4호 이외의 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황
제86조(면허증ㆍ허가증과 등록증의 갱신) ① 법 제80조에 따라 약사면허증, 한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품 및 안전성ㆍ유효성 검토가 필요한 의약외품의 품목허가증 및 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품의 신고필증은 식품의약품안전청장이, 의약품등의 품목허가증(의약품 및 안전성ㆍ유효성 검토가 필요한 의약외품의 품목허가증은 제외한다)ㆍ신고필증(식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품의 신고필증은 제외한다)ㆍ의약품제조업 허가증ㆍ의약외품제조업 신고증 및 의약품 위탁제조판매업 신고증은 지방청장이, 의약품판매업 허가증은 시ㆍ도지사가, 약국개설등록증은 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다.	제86조(면허증ㆍ허가증과 등록증의 갱신) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가증 및 약국개설등록증---------------------------------------------------------------------------------.
② 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.	② ----------------------------------- 지방청장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장----------------------------------------------------------------.
③ 제1항에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증ㆍ신고증 또는 신고필증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제61호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증ㆍ신고증 또는 신고필증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증ㆍ한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품 및 안전성ㆍ유효성 검토가 필요한 의약외품의 품목허가증 및 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품의 신고필증은 식품의약품안전청장에게, 의약품등의 품목허가증(의약품 및 안전성ㆍ유효성 검토가 필요한 의약외품의 품목허가증은 제외한다)ㆍ신고필증(식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품의 신고필증은 제외한다)ㆍ의약품제조업 허가증ㆍ의약외품제조업 신고증 및 의약품 위탁제조판매업 신고증은 지방청장에게, 의약품판매업 허가증은 시ㆍ도지사에게, 약국개설등록증은 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증ㆍ한약사면허증ㆍ약품개설등록증 및 의약품 도매상 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2장을 첨부하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가증 및 약국개설등록증----------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제7항, 법 제42조 또는 법 제45조제1항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제24조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 식품의약품안전청장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 제24조제1항제1호 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 품목허가의 변경 및 신고대상 원료의약품 외의 품목신고의 변경 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시ㆍ도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사의 결과에 따라 품목을 변경하거나 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 또는 식품의약품안전청장이 의약품의 적정 사용 정보 제공을 위하여 안전성과 효능ㆍ효과 등을 평가한 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우 또는 법 제51조 및 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등의 기준이 변경된 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.	제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제9항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 변경(제24조제1항제7호의 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고한 품목은 제88조의2에 따른 변경을 준용한다)하려---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 품목신고---------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장-------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 품목의 변경: 별지 제64호서식의 신청서 또는 별지 제14호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호서식)에 따른 신고서	4. ------------------------------------------- 별지 제14호서식--------------
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질ㆍ제조원의 명칭변경 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제7항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.	④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------- 법 제31조제9항 -----------------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
⑥ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우에는 해당 대장과 허가증ㆍ신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 하며, 시ㆍ도지사는 의약품 도매상에 대하여 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.	⑥ ----------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ㆍ⑧ (생 략)	⑦ㆍ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	제88조의2(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① 법 제31조의2제3항에 따라 원료의약품의 등록을 한 자가 등록된 사항 중 다음 각 호에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제15호서식에 따른 원료의약품 등록사항 변경신청서(전자문서로된 신청서를 포함한다)에 그 등록증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 매년 1월 말까지 식품의약품안전청장에게 변경사항을 보고하여야 한다. 1. 제조소의 소재지를 변경하는 경우. 다만, 등록을 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우는 제외한다. 2. 원료의약품의 제조방법 중 원료약품(촉매, 유기용매 등을 포함한다), 제조공정, 제조단위 규모(10배 이상)를 변경하는 경우 3. 원료의약품의 직접 용기ㆍ포장의 재질, 저장방법 또는 사용기간을 변경하는 경우 4. 원료의약품의 분석방법을 법 제51조 및 법 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등 기준 또는 제24조제1항제1호마목에 따른 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 실려있지 아니한 방법으로 변경하는 경우 5. 그 밖에 식품의약품안전청장이 변경등록이 필요하다고 판단하는 경우 ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 변경등록 또는 변경보고를 하는 경우에는 해당 대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)과 등록증에 변경사항을 기재하고 인터넷 등에 공고하여야 한다. ③ 제1항에 따른 변경등록을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
제89조(폐업 등의 신고) ① 법 제22조, 법 제40조 및 법 제45조에 따라 약국개설자, 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 의약품판매업자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개신고를 하려는 경우에는 별지 제65호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증, 의약품등의 제조업 허가증, 위탁제조판매업 신고증 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증ㆍ신고필증을 첨부하여야 한다.	제89조(폐업 등의 신고) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지방청장 -------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------.
② 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따른 도매업무 관리자가 변경된 경우에는 별지 제66호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품도매업 허가증 및 제59조제1항제1호다목의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 의약품 도매상, 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제67호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장--------------------.
⑤ 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 하며, 시ㆍ도지사는 의약품 도매상이 폐업ㆍ휴업 또는 재개신고한 사항을 신고받은 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.	⑤ 지방청장 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제103조(등록증 등의 반납) ① 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 법 제76조에 따라 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분(법 제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 등록증ㆍ허가증ㆍ신고증 또는 신고필증을 약국개설자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게, 의약품판매업자는 시ㆍ도지사에게, 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 지방청장(의약품 및 안전성ㆍ유효성 검토가 필요한 의약외품의 품목허가증, 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품의 신고필증 및 임상시험계획 승인서는 식품의약품안전청장)에게 각각 반납하여야 한다.	제103조(등록증 등의 반납) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 약국개설자 및 의약품판매업자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제76조에 따라 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.	② ----------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.