의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	200 . . . (제 회)

약사법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 진 수 희 (보건복지부장관)
제출 연월일	200 . . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

약사법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

한국의약품안전관리원 설립 등을 주요 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011. 6.7. 공포)됨에 따라 한국의약품안전관리원의 조직 및 운영, 수익사업ㆍ사업계획서 등에 관한 사항, 의약품부작용심의위원회 위원의 위촉 및 운영 등 「약사법」에서 위임한 사항을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

3. 주요내용

가. 의료법에서 정하고 있는 외국인환자 유치로 인한 경우에도 의사나 치과의사의 직접조제가 가능하도록 확대(안 제23조제7호)

1) 해외환자의 경우도 처방·조제가 분리되어 지리·언어 등이 익숙하지 않은 외국인 환자에게 불편 요인으로 작용

2) 원내조제 범위 확대를 통해 해외 유치환자에게 편의를 제공하고자 함

나. 한국의약품안전관리원의 조직 및 운영(안 제32조의6)

1) 정관으로 정하는 바에 따라 임원, 직원 및 이사회를 두며, 임원은 식품의약품안전청장이 임면함.

다. 한국의약품안전관리원의 수익사업의 종류, 사업계획서 제출 절차(안 제32조의7 및 안 제32조의8)

1) 의약품 안전관리 업무종사자에 대한 교육, 의약품 안전정보 관련 간행물 등의 발간 등의 수익사업을 수행함.

2) 한국의약품안전관리원은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서, 추정대차대조표 등을 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 함.

라. 의약품부작용 심의위원회 구성 및 운영(안 제32조의9 및 안 제32조의10)

1) 의약품부작용 심의위원회의 위원은 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자 7명, 「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자 2명, 「의료법」, 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자 2명, 보건복지부 및 식품의약품안전청 담당 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명을 식품의약품안전청장이 위촉하며, 그 임기는 2년으로 함.

2) 심의위원회의 소집, 의사정족수, 의결정족수, 심의결과의 보고, 전문위원회 등 운영에 관한 사항을 규정함.

4. 주요토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 :

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

대통령령 제       호

약사법 시행령 일부개정령안

약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 「의료법」제27조제3항제2호에 따른 외국인환자에 대하여 조제하는 경우. 이 경우 해당 의료기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라「의료법」시행규칙 제19조의2에 따른 국내 거주 외국인의 범위에 속하지 않는 외국인 환자임을 확인해야 한다.

제32조의6부터 제32조의10까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제32조의6(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영 등) ① 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 한다)은 정관으로 정하는 바에 따라 임원, 직원 및 이사회를 둔다.

② 의약품안전관리원의 임원은 식품의약품안전청장이 임면한다.

③ 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 이 영에서 규정한 사항 외에 필요한 사항은 정관으로 정한다.

제32조의7(수익사업) 법 제68조의4에 따라 의약품안전관리원이 행하는 수익사업은 다음 각 호와 같다.

1. 의약품 안전관리 업무종사자에 대한 교육훈련

2. 의약품 안전정보 관련 간행물 등의 제작ㆍ판매

3. 그 밖에 법 제68조의4에 따른 사업의 범위내에서 식품의약품안전청장이 정하는 사업

제32조의8(사업계획서의 제출 등) 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항에 따라 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거친 후 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. 이를 변경할 때에도 또한 같다.

1. 추정대차대조표

2. 추정손익계산서

3. 자금의 수입ㆍ지출 계획서

제32조의9(의약품부작용심의위원회의 위원의 구성 등) 법 제68조의11에 따른 의약품부작용심의위원회(이하 “부작용심의위원회”라 한다)의 위원은 법 제68조의11 제3항에 따라 다음 각 호의 자를 식품의약품안전청장이 위촉하며, 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 하고, 보궐된 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 사람 7명

2. 「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람 2명

3. 「의료법」또는 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 사람 2명

4. 보건복지부 및 식품의약품안전청의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 의약품 안전관련 업무를 담당하는 사람 각 1명

제32조의10(부작용심의위원회의 운영 등) ① 부작용심의위원회의 위원장은 부작용심의위원회를 소집하며, 심의위원회의 의장이 된다.

② 위원장은 식품의약품안전청장 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

③ 부작용심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하며, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장은 부작용심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

⑤ 부작용심의위원회에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 간사를 둘 수 있다.

⑥ 부작용심의위원회는 법 제68조의11제5항에 따라 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등의 전문위원회를 둘 수 있다.

⑦ 이 영에서 규정한 사항 외에 부작용심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

제35조제1항 중 “위임한다”를 “위임하고, 식품의약품안전청장은 법 제89조제3항에 따른 업무 중 의약품판매업자의 지위 승계 신고 관련 업무를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임한다”로 한다.

별표3에 제7의3, 제7의4 및 제7의5를 다음과 같이 신설한다.

7의3. 법 제56조제2항 또는 제65조제2항을 위반한 자 7의4. 법 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 경우 7의5 법 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자	법 제98조제1항제7호의3 법 제98조제1항제7호의4 법 제98조제1항제7호의5	50만원 50만원 50만원

부칙

제1조(시행일) ① 이 영은 2011년 12월 8일부터 시행한다. 다만, 제23조, 제35조 및 별표3의 7의3 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) 법 제23조제4항제14호에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다.	제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) --------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 「의료법」제27조제3항제2호에 따른 외국인환자에 대하여 조제하는 경우. 이 경우 해당 의료기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라「의료법」시행규칙 제19조의2에 따른 국내 거주 외국인의 범위에 속하지 않는 외국인 환자임을 확인해야 한다
<신 설>	제32조의6(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영 등) ① 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 한다)은 정관으로 정하는 바에 따라 임원, 직원 및 이사회를 둔다. ② 의약품안전관리원의 임원은 식품의약품안전청장이 임면한다. ③ 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 이 영에서 규정한 사항 외에 필요한 사항은 정관으로 정한다.
<신 설>	제32조의7(수익사업) 법 제68조의4에 따라 의약품안전관리원이 행하는 수익사업은 다음 각 호와 같다. 1. 의약품 안전관리 업무종사자에 대한 교육훈련 2. 의약품 안전정보 관련 간행물 등의 제작ㆍ판매 3. 그 밖에 법 제68조의4에 따른 사업의 범위내에서 식품의약품안전청장이 정하는 사업
<신 설>	제32조의8(사업계획서의 제출 등) 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항에 따라 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거친 후 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. 이를 변경할 때에도 또한 같다. 1. 추정대차대조표 2. 추정손익계산서 3. 자금의 수입ㆍ지출 계획서
<신 설>	제32조의9(의약품부작용심의위원회의 위원의 구성 등) 법 제68조의11에 따른 의약품부작용심의위원회(이하 “부작용심의위원회”라 한다)의 위원은 법 제68조의11 제3항에 따라 다음 각 호의 자를 식품의약품안전청장이 위촉하며, 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 하고, 보궐된 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. 1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 사람 7명 2. 「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람 2명 3. 「의료법」또는 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 사람 2명 4. 보건복지부 및 식품의약품안전청의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 의약품 안전관련 업무를 담당하는 사람 각 1명
<신 설>	제32조의10(부작용심의위원회의 운영 등) ① 부작용심의위원회의 위원장은 부작용심의위원회를 소집하며, 심의위원회의 의장이 된다. ② 위원장은 식품의약품안전청장 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. ③ 부작용심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하며, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ④ 위원장은 부작용심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ⑤ 부작용심의위원회에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 간사를 둘 수 있다. ⑥ 부작용심의위원회는 법 제68조의11제5항에 따라 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등의 전문위원회를 둘 수 있다. ⑦ 이 영에서 규정한 사항 외에 부작용심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.
제35조(업무의 위임ㆍ위탁) ①법 제84조제1항에 따라 보건복지부장관은 법 제82조에 따른 업무 중 식품의약품안전청장 소관업무에 관한 수수료 관련 업무를 식품의약품안전청장에게 위임한다.	제35조(업무의 위임ㆍ위탁) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 위임하고, 식품의약품안전청장은 법 제89조제3항에 따른 업무 중 의약품판매업자의 지위 승계 신고 관련 업무를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 의약품정책과
연 락 처	(02) 2023 - 7352