<첨부1>  임상시험 종합발전계획 추진방향 및 목표

미 션

임상시험 경쟁력 강화로 우수한 의약품·의료기기 개발

비 전

세계 최고수준의 임상시험 인프라 및 규제 선진국 실현

추진방향		추 진 과 제

임상시험 안전보호체계 강화		1-1. 임상시험 피험자 보호체계 구축 - 임상시험 윤리전문가 양성 - 기관 피험자 보호센터 구축 지원 - 이상약물반응 전자보고관리 체계 구축 - 피해자 보상에 대한 규약 표준안 마련 1-2. 능동적 임상시험 안전정보 수집 및 평가체계 확립 1-3. 임상시험 사후관리 제도 선진화
임상시험 규제경쟁력 강화		2-1. 뉴패러다임 임상기법 등을 반영한 심사 및 관리의 제도적 대응 2-2. 심사부서별 임상시험 가이드라인 효율관리 및 신속공개 2-3. 임상시험 신속승인제도 도입 및 시행
임상시험 역량강화		3-1. 임상시험 관련 인력의 전문성 향상 3-2. IT 기술을 활용한 임상시험 체계 구축 - 국제표준에 따른 임상시험 전자신청/전자심사 시스템 구축 3-3. 첨단의료복합단지 임상시험센터 설립 지원 3-4. 임상시험 유관업체 육성 지원 3-5. 임상시험 투명성 확보를 위한 임상시험 등록제도 활성화
임상시험 소통강화체계 구축		4-1. 임상시험 국외홍보 및 국제협력 강화 4-2. 임상시험 대국민 홍보강화체계 구축 4-3. 국가차원 임상시험 발전방안 유관부처 협의
의료기기 임상시험 발전방안		5-1. 의료기기 임상시험 관리기준의 국제조화 5-2. 국제수준의 의료기기 임상시험 승인절차 마련 5-3. 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험 경쟁력 강화

목    표

2010		2015		2020
◈ 임상시험산업 세계 13위 ◈ 임상시험 경제효과 약 4.9조원 (산업규모 약 1조원) ◈ 임상시험 고용창출 약 16,000명 ◈ 임상시험 승인건수 439건 ◈ 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식		◈ 임상시험산업 세계 9위 ◈ 임상시험 경제효과 약 9조원 (산업규모 약 2조원) ◈ 임상시험 고용창출 약 28,000명 ◈ 임상시험 승인건수 600건 ◈ 임상시험 피험자 참여에 대한 긍정적 인식		◈ 임상시험산업 세계 5위 ◈ 임상시험 경제효과 약 13.6조원 (산업규모 약 3조원) ◈ 임상시험 고용창출 약 45,000명 ◈ 임상시험 승인건수 1,000건 ◈ 임상시험 피험자에 대한 권리·복지·안전·치료기회 확보 인식

<첨부2>  임상시험 종합발전계획 추진일정

< 임상시험 안전보호체계 강화 >

○ 임상시험 피험자 보호체계 구축

- 임상연구윤리전문가 양성을 위한 학․관 협력 교육제도 활용(～‘11)

- 기관 피험자 보호센터’ 구축 지원(～‘15)

- 임상시험 이상약물반응 전자보고관리 체계구축(～‘11)

- 피해자 보상에 관한 규약 권고안 마련(～‘12)

○ 능동적 임상시험 안전정보 수집 및 평가체계 확립(～‘12)

○ 임상시험 사후관리 제도 선진화

- 「실태조사자를 위한 SOP」마련 및 공개(～‘11)

- 임상시험 자율점검 운영 지침 마련(～‘12)

- 「실태조사 관련 질의 응답집」발간(～‘12)

- 실태조사 결과 홈페이지에 공개 기준 마련 및 게시(～‘11)

< 임상시험 역량강화 >

○ 임상시험 관련 인력의 전문성 향상

- 임상시험자, 심사위원, 모니터 요원 등에 대한 기존 교육 과정 개선 방안 마련 및 독립 교육기관 설립 추진(～‘15)

- 심사관, 조사관의 역량 강화를 위하여 식약청 내 필수 교육 과정 및 외국 교육 파견 프로그램 운영(～‘15)

○ IT 기술을 활용한 임상시험 체계 구축

- 국제표준에 따른 임상시험 전자신청/전자심사 시스템 구축(～‘13)

○ 첨단의료복합단지 임상시험센터 설립 지원(～‘15)

○ 임상시험 유관업체 육성 지원

- 임상시험 수탁기관 자율등록제 도입(～‘13)

○ 임상시험 투명성 확보를 위한 임상시험 등록제도 활성화(～‘13)

< 임상시험 규제경쟁력 강화 >

○ 뉴패러다임 임상기법 등을 반영한 심사 및 관리의 제도적 대응

- 새로운 패러다임 임상시험승인을 위한 부서 및 인력 확충(～‘13)

- SNS를 활용한 스마트 심사 시행(～‘12)

○ 심사부서별 임상시험 가이드라인 효율적관리 및 신속공개

- 뉴패러다임 임상기법에 대한 국내 적용 가이드라인 마련(～‘13)

- 임상시험 가이드라인 효율적 관리 및 업데이트(～‘13)

○ 임상시험 신속승인제도 도입 및 시행

- 임상시험의 국가경쟁력 확보를 위하여 임상시험 신속승인제 추진

(1단계)건강한 성인대상 제1상, 시판중인 항암제 연구자 임상시험 등(～‘13)

(2단계)제0·1상, 연구자 임상시험 등(‘14～’20)

- 임상시험 신고제 마련을 위한 약사법 개정 추진(～‘20)

< 임상시험 소통강화체계 구축 >

○ 임상시험 국외홍보 및 국제협력 강화(～‘12)

○ 임상시험 대국민 홍보강화체계 구축

- 국내 임상시험 홍보(～‘12)

- 임상시험 정보방 컨텐츠 강화․개편(～‘13)

○ 국가차원 임상시험 발전방안 유관부처 협의(～‘11)

< 의료기기 임상시험 발전방안 >

○ 의료기기 임상시험 관리기준의 국제조화(～‘11)

○ 국제수준의 의료기기 임상시험 승인절차 마련

- 의료기기 임상시험 분류(허가용/비허가용/연구용)에 따른 제출 자료 범위 및 절차 간소화(～‘12)

○ 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험 경쟁력 강화(～‘13)

<첨부3>  임상시험 승인현황 통계분석(2011.9. 현재]

구분	1999년	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년 (9.30.)
다국가	0	5	18	17	46	61	95	108	148	216	202	210	147
국내	31	28	27	38	97	75	90	110	134	184	198	229	221
총합계	31	33	45	55	143	136	185	218	282	400	400	439	368

<그림 1> 연도별 의약품 임상시험 전체 승인현황

<그림 2> 국내 의약품 임상시험 단계별 현황

<그림 3> 다국가 의약품 임상시험 단계별 현황

임상시험기관명	2008년	2009년	2010년	2011년 (9.30)
서울대학교병원	144	144	144	98
서울아산병원	148	138	123	106
삼성서울병원	139	132	148	94
연세대학교신촌세브란스병원	147	127	129	88
가톨릭대학교서울성모병원	68	85	85	65
고려대학교안암병원	57	46	59	31
분당서울대학교병원	53	49	49	24
아주대학교병원	47	43	41	30
가천의과대학교중앙길병원	50	34	37	28
고려대학교구로병원	42	41	34	30

<그림 4> 실시기관별 임상시험 현황

효능	2008년	2009년	2010년	2011년 (9.30)
종양	105	101	112	87
심혈관계	51	61	49	49
호르몬&대사기계	40	48	54	33
중추신경계	46	47	48	31
면역억제	30	30	27	16
소화기계	19	26	33	18
혈액(종양)계	23	19	32	22
항생제 등	34	16	16	27
비뇨기계	13	18	25	26
호흡기계	15	11	17	28
피부질환	5	8	5	4
근골격계	8	5	3	6
기타	11	10	18	21

<그림 5> 임상시험 치료영역별 현황

<첨부4>  임상시험의 단계

구분	정의
임상시험 (Clinical Trial)	․의약품을 개발․시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 요과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험연구를 말함.
초기 임상 약리시험 (제0상)	․제1상 임상시험과 같은 방식으로 소용량의 신약후보 물질로 안전성을 평가하는 시험(최근에 인정된 시험으로 필수단계 아님)
임상 약리시험 (제1상)	․신약후보 물질을 사람에게 처음 투여 ․약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토, 부작용 및 안전한 약물용량 확인 ․건강한 지원자(성인남성 등) 20-80명 대상
치료적 탐색 임상시험 (제2상)	․약물의 유효성과 안전성을 증명 ․약리효과 확인, 적정용량 및 용법을 결정 ․해당 경증 환자 100-300명 대상
치료적 확증 임상시험 (제3상)	․시험약의 유효성 확립후 최종적으로 확증 시험 ․2-3년간의 장기간 관찰로 자료수집 ․해당 환자 1,000-5,000명 대상
치료적 사용 임상시험 (제4상)	․시판허가를 받은 신약의 실제 임상경험상의 유효성․안전성, 부작용 자료수집 ․허가받지 아니한 새로운 적응증을 시험하기도 하며 신약의 최적 사용을 위한 연구
연구자 주도 임상시험 (제1 내지 4상)	․임상연구자가 제약회사 등에게 의뢰받지 않고 순수 연구 목적으로 상기 제0상 내지 제4상 임상시험을 독자적으로 수행하는 연구