의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

2009.  2.   .

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2009 - 65호

「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2009년 2월 27일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 입안예고

1. 개정 이유

인체면역결핍바이러스(HIV) 진단용 시약 등 4종의 바이러스 진단 시약을 체외진단용의약품으로 분류하여 관리를 강화하고, 신약심사서류의 국제공통기술문서 적용을 의무화하여 제약산업의 선진화를 도모하는 한편, 황사마스크의 성능시험 방법을 설정하는 등 의약품등의 적정 관리와 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고 합리적으로 정비하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 인체면역결핍바이러스․B형 간염바이러스․C형 간염바이러스․인체T림프영양성바이러스 진단용 생화학자동분석기용 시약을 체외진단용의약품으로 분류하고, 동 의약품을 안전성․유효성 심사대상으로 정하고, 심사대상 자료제출의 종류 및 범위를 정함(안 제2조, 제8조, 제25조제2항제11호, 별표 2의1, 부칙 제1조, 제2조)

나. 생물학적동등성 확보가 필요한 의약품을 안전성·유효성 심사대상으로 정함(안 제25조제2항제3호)

다. 황사마스크 성능시험 방법을 정함(안 제48조, 제49조)

라. 천연물신약, 생약․한약제제의 제출자료를 “새로운 조성 및 규격”, “새로운 효능군” 및 “새로운 용법․용량” 등으로 명확하게 구분하고 자료제출 범위를 구체화함(안 제7조제6호사목, 별표 2)

마. 신약에 대한 임상·비임상자료(제5조제3호부터 제9호) 제출을 국제공통기술문서에 따라 제출하도록 의무화함(부칙 제1조제2항)

3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 의견제출

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 3월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8017, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2009 -    호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「약사법 시행규칙」 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터 제30조까지, 제37조부터 제39조까지, 제48조부터 제50조까지, 및 제88조, 「마약류관리에관한법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2008-56호, 2008. 8. 14)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년   월   일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제4호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제17호 중 “천연물신약개발촉진법”을 “천연물신약연구개발촉진법”으로 하며, 같은 조에 제21호를 다음과 같이 신설한다.

4. “체외진단용의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 나목에 해당하는 품목을 제외한 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.

가. 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약(다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다.)

나. 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV)․B형 간염바이러스(HBV)․C형 간염바이러스(HCV)․인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적에 사용되는 시약

21. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 및 심사신청서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하게 하는 등 심사하는 절차를 말한다.

제5조제1항 본문에 다음과 같이 단서를 신설한다.

다만, 체외진단용의약품은 제8조에서 별도로 정하는 바에 따른다.

제6조제1항 본문 단서 중 “제6조 본문에 따라 지정된 품목”을 “위 품목”으로 한다.

제7조제2호 나.5)나)(3)(나) 중 “불순물”을 “유연물질”로 하고, 같은 조 제4호 가. “「비임상관리 기준」(식약청 고시, Good Laboratory Practice)”을 “「비임상시험 관리 기준」(식약청 고시)”로 하며, 같은 조 5.일반사항 중 “다음의 어느 하나에 해당되어야 함”을 “다음의 어느 하나에 해당되어야 함. 다만 안전성약리시험 중 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 시험의 경우, 「비임상시험관리기준」(식약청 고시)에 따라 시험한 자료이어야 함”으로 하고, 동조제6호 가.에 4)를 다음과 같이 신설하며, 같은 조6호 사.를 다음과 같이 한다.

4) 생약․한약제제 및 천연물신약은 사.에서 따로 정한 바에 따른다.

사. 생약․한약제제 및 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등

1) 임상시험의 종류

가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험

「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 기허가 유사 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다.

나) 천연물신약 중 일반의약품 및 생약․한약제제

특성상 대상질환 중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상 적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다. 다만, 안전성 또는 적정 용법․용량 확인이 미흡한 경우 등 필요시에는 치료적 확증 임상시험이 아닌 앞선 단계의 임상시험의 종류를 추가할 수 있다.

2)  시험방법

가) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」를 준수하여야 한다.

나)  생약․한약제제의 경우 비비교임상시험 (non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다.

3) 시험예수

피험자수는 생약․한약제제 및 천연물신약의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정하여야 하며, 치료적 확증 임상시험의 경우 원칙적으로 안전성․유효성이 입증될 수 있도록 통계적으로 타당한 피험자수가 확보되어야 한다. 다만, 필요시 적응증마다 3개소 이상의 임상시험지정기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료도 가능하나,  적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여 피험자 수는 감소될 수 있다.

4) 평가

해당 적응증에 대하여 의학적 또는 한방원리에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.

제8조제1항제1호본문을 다음과 같이 하고, 같은 항 제1호라목을 삭제하며, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 제3항(종전의 제2항)가목 중 “제7조제1항제1호”를 “제7조제1호”로 하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 신설한다.

1. 안전성․유효성 심사를 의뢰하는 경우

② 제1항제1호에도 불구하고 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 2의1의 체외진단용의약품의 종류 및 제출자료의 범위와 같다.

제22조제1항 중 “「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호”를 “「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호 및 제6호”로 하고, “기준 및 시험방법을”을 “기준 및 시험방법, 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제6호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황을”으로 한다.

제23조 중 제4항 및 제5항 본문의 후단을 다음과 같이 각각 신설하고, 제5항제3호 중 “검체준비” 및 “저장방법”을 “검체준비 및 검체저장방법, 검사준비과정” 및 “저장방법 및 유효(사용)기간”으로 한다.

세트로 구성되어 있는 경우에는 각각의 보조시약 등을 구분해서 작성한다.

시리즈 제품의 경우는 제4항에 표기된 구성제품별로 각각의 성상, 효능․효과, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간, 사용상의 주의사항을 표기한다.

제25조제2항 본문중 “제1항”을 “제1항단서”로 하고, “제5조”를 “제5조 또는 제8조”로 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 하고, 제5호 중 “구강붕해정”을 “구강붕해정, 정량용분무제제중 폐에 적용하는 흡입제”로 하며, 제11호를 신설한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우

가.「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식약청장이 고시하는 것

다. 「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우

11. 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품

제27조제5항제1호에 단서 규정을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항 중 “제8조제1항제1호”를 “제8조제1항제1호 및 제2항”으로 하며, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성자료를 제출할 수 있다.

제41조제2항 중 “이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다.”를 “이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 보며, 위생상 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 원료약품중 한국공업규격(KS)에 수재되어 그 규격이 정하여 있는 성분은 원료규격을 “KS”로 기재할 수 있다.”로 하고, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 황사마스크는 최초 허가의 경우, 안면부 누설율 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며 안면부 누설율은 25.0% 이하이다.

제48조제2항에 제5호 내지 제7호를 다음과 같이 신설한다.

5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이여야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.

6. 분진포집효율시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제5호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 80.0% 이상이다.

7. 안면부흡기저항시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제6호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 6.2mmH2O 이하이다.

제49조제4항에 제5호 및 제6호를 다음과 같이 신설한다.

5. 황사마스크의 분진포집효율시험 : 검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도  38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치한 다음 각각 시험용 검체로 한다. 1% 염화나트륨 용액을 만든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트륨 에어로졸을 분당 95L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

6. 황사마스크의 안면부흡기저항시험 : 안면부를 표준머리 모형에 착용시킨 후 시험한다. 황사마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도  38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치한 다음 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 수주(mmH2O)를 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

제55조제명 “자료의 보완 등”을 “자료의 요청 및 보완 등”으로 하고, 제1항을 제2항으로 하며, 제2항을 제3항으로 하고, 제3항을 제4항으로 한다.

① 식약청장은 예비심사에 따라 허가신청서 또는 심사신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

제55조의2를 다음과 같이 신설한다.

제55조의2(재신청 서류의 처리) 제55조제4항 규정에 따라 품목허가증․품목신고서 및 심사결과통지서가 반려된 품목으로서 제55조제4항 각호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청한 품목허가․품목신고 및 심사신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 품목허가증․품목신고서 및 심사결과통지서를 발급할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.

부칙<식품의약품안전청 고시 제2008-56호, 2008.8.14> 제1조제2항을 다음과 같이 하고 제2조제2항 중 “제28조제3항제2호”를 “제28조제4항제2호”로 한다.

별표 2를 붙임과 같이 한다.

별표 2의1을 붙임과 같이 신설한다.

별표 6 의 별첨 1의 가교시험면제란의 ②를 다음과 같이 한다.

② 한국인이 포함된 다국가임상시험 자료에서 발췌한 한국인에 대한 임상시험자료를 통해 한국인과 타민족간 차이가 없음을 입증한 경우로서 한국과 타지역간의 민족외적 요인의 차이가 없는 경우

별표 13 주 7) 중 “적어도 용기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.”를 “적어도 용기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다. 폐에 적용하는 흡입제는 유효입자량시험을 추가설정한다.”로 한다.

별표 17 중 Ⅰ. 약사법 제2조제7호가목 규정에 의한 의약외품(위생상 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류) 별 시험항목의 생리처리용탐폰 시험항목을 다음과 같이 한다.

성상, 이물, 색소, 산 및 알칼리, 형광, 흡수속도, 흡수량, 탈락물질, 강도, 에틸렌옥시드(Ethylene Oxide, EO)가스잔류량

별표 18 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련)의 제17호를 다음과 같이 개정한다.

17. 아리스토로크산(Aristolochic acid) 함유제제, 아리스트로크산 함유 한약(청목향, 마두령) 및 그 제제

별표 18 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련)에 제294호부터 제301호까지 각각 다음과 같이 신설한다.

294. 다이아지논 함유 살충제

295. “멜라가트란 함유제제” 및 “자이멜라가트란 함유제제”

296. 아세트아미노펜․덱스트로프로폭시펜 복합제

297. 어성초(=즙채,중약,약모밀) 함유 주사제

298. 파레콕시브 함유제제

299. 발데콕시브 함유제제

300. 시사프리드 함유제제

301. 네파조돈 함유제제

별표 18 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제25조 관련) 제233호를 다음과 같이 정정한다.

233. 브롬페낙나트륨(Bromfenac Sodium) 함유제제(점안제 제외)

부 칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제6조의 개정규정 시행 이전에 이미 허가받은 신약의 변경신청시에는 제6조의 개정규정에 따른 국제공통기술문서로 작성하지 아니할 수 있다.

③ 제1항에도 불구하고, 제2조제4호나목 규정은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

④ 제7조제5호가. 중 단서규정은 2010년 1월 1일 이후 식품의약품안전청에 의약품 안전성․유효성 심사 의뢰 또는 품목허가 신청되는 품목부터 적용한다.

제2조(새롭게 체외진단용의약품으로 되는 품목에 관한 특례) 제2조제4호나목의 개정 규정의 시행일 이전에 제2조제4호나목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하여 판매하고 있는 자는 2012년 1년 1일 이전에 이 규정에 따라 허가를 받아야 한다. 다만, 제2조제4호나목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하여 판매한 실적이 있는 자는 당해 연도를 포함한 3년간 제조․수입 및 판매실적 자료, 기준 및 중앙약사심의위원회 자문 등 절차에 대하여  식약청장이 별도로 공고하는 바에 따라 의약품 품목허가를 받을 수 있다.

[별표 2]  생약․한약제제의 제출자료(제2조제7호, 제8호, 제17호 및 제5조제2항 관련)

제출자료 구분	자 료 번 호 주1)
	1	2															3				4						5				6		7	8
		가								나							가		나		가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	△	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	△	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○
3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제2)	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	△	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○

제출자료 구분	자 료 번 호 주1)
	1	2																						3				4								5			6		7	8
		가															나							가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
		1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제	○	×	×		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제3)	○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제4)	○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○
2. 함량증감 단일제	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
3. 함량증감 복합제	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품	○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품	○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제	[별표 1] 중 “새로운 투여경로”항에 의함
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우	○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우	○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우	○	△	△		○		○		○		○		△		○		△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우5)	○	△	△		○		△		△		△		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○
8. 동일 투여경로의 새로운 제형	[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품	○	△		△		○		○		○		○		△		○								○	×																○	○

○ : 제출하여야 하는 자료.   × : 면제되는 자료

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

1) 자료번호 1부터 8까지는 제5조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다.

2) 대한약전, 공정서, 한약서, 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 생약제제 중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제에 해당한다.

3) 추출하는 경우에는 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)을 용매로 추출한 것을 포함한다.

4) ‘기원생약 등의 사용례’가 있다는 것은 기원 그 사용 부위가 동일한 의약품이 허가되어 있어 본질조성이 새롭지 않음을 의미한다. 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 의약품과 이에 해당하는 의약품 중 새로운 효능의 의약품등도 이에 포함한다. 추출 용매로 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)을 사용한 경우 “4-나” 및 “5-나”를 면제할 수 있다.

5) 한약서 수재 품목으로서 사용례가 있는 원생약을 일반화하지 아니한 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 경우에는 4, 5 및 6의 자료는 이화학적 동등성 시험자료(탕제의 경우는 표준탕액과의 이화학적 동등성 시험자료) 또는 두 제제 간의 비교임상시험성적자료를 근거로 그 안전성․유효성 또는 유사동등성을 검토한다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인정한다.

◎ 유의사항 1.

① 복합제의 경우 4 및 5의 자료는 새로운 생약(주성분)에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다.

② 의약품재평가기준에 따라 재평가가 결과가 공시된 품목은 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다.

◎ 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량 검토기준

① 생약․한약제제의 주성분 및 함량 기재요령

생약․한약제제의 주성분 및 함량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 근거가 되는 한약서의 처방에 용법·용량이 명확히 기재된 경우에는 기재된 바에 따라 환산한다.

2. 한약서의 처방에 용법·용량이 불명확하거나 따로 근거가 없을 때에는 그 처방별로 외용하는 경우 처방의 총량을 고려하여 환산하고 내복하는 경우 다음 각 목에 따라 환산한 1일량을 1일 1-3회 복용하는 것을 원칙으로 한다.

가. 액상 또는 산으로 복용하는 경우

처방된 량을 1일량으로 봄.

나. 환으로 복용하는 경우

처방된 주성분의 비율과 1일 평균 복용하는 환의 수를 근거로 도량형 등 환산 기준에 따라 1일량을 환산함.

3. 한약서에 처방을 가감할 수 있는 근거가 명시된 경우에는 제1호 또는 제2호의 규정에 준하여 이를 인정한다.

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 납(외용제 제외), 비소 또는 수은을 주성분으로 하는 생약이나 호골, 서각이 포함된 처방은 이를 인정하지 아니한다.

5. 환제의 경우 그 크기는 한약서의 기재내용에 따르는 것을 원칙으로 하되, 한약서의 기재내용을 따르지 않는 경우 주성분의 1회 복용량이 동일하고 제제학적으로 기피해야 할 사유가 없는 한 그 타당성을 인정할 수 있다.

② 도량형 등 환산 기준

한약서(“한약조제지침서” 제외)에 기재된 도량형 등의 환산 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 중량의 환산

1모(毛) 1결(䤿) 1분(分) 생강 1편(片) 1규(圭) 대추 1매(枚) 1매(枚) 1주(銖) 1촬(撮)	= 3.75밀리그램 = 16밀리그램 = 375밀리그램 = 500밀리그램 = 0.998그램 = 1.0그램 = 1.0그램 = 1.563그램 = 2그램	1전(錢)(돈) 1자(字) 1치(錙) 1작(勺) 1량(兩) 1합(合) 1근(斤) 1관(貫)	= 3.75그램 = 9.375그램 = 12.5그램 = 20그램 = 37.5그램 = 200그램 = 600그램 = 3,750그램

2. 환의 중량

맥대 1환 = 49밀리그램 마자대 1환 = 54밀리그램 녹두대 1환 = 94밀리그램 율미대 1환 = 155밀리그램 소두대 1환 = 188밀리그램 오미자대 1환 = 205밀리그램 산조인대 1환 = 211밀리그램 완두대 1환 = 250밀리그램 감실대 1환 = 289밀리그램	마인대 1환 = 335밀리그램 오자대 1환 = 375밀리그램 조자대 1환 = 1.25그램 연자대 1환 = 1.487그램 대조대 1환 = 2.083그램 오매대 1환 = 3.373그램 탄자대 1환 = 3.75그램 난자황(난자)대 1환 = 18그램

3. 길이의 단위

1리(厘) = = 0.303mm 1푼(分) = = 3.03mm 1촌(寸) = 2.25cm	1치(寸) = 3.03cm 1자(尺) = = 30.3cm

4. 용량의 단위

1시(匙) = 10밀리리터 1합(合) = 100밀리리터 1홉 = 200밀리리터 1승(升) = 1리터	1승[(升)=되] = 2리터 1두[(斗)=말] = 10리터 1석[(石)=섬] = 100리터

주1) 기재된 도량형 등의 환산기준이 한약서에 명시되지 않은 경우에는 실측하여 평균값으로 한다. (환의 중량은 각 열매의 체적과 동일한 환을 제조하여 실측하고 중량표기가 되지 않은 생약은 그 중량을 실측한다)

주2) 별도의 부형제가 사용된 경우에는 그 부형제의 양을 고려하여 주성분의 양 등을 환산하되 명확한 근거가 없는 경우에는 주성분(생약)의 총량 : 부형제의 량 = 1 : 1로 환산하는 것을 원칙으로 한다.

[별 첨] 생약⋅한약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

심사대상	면제근거 (국내 사용례)	첨부자료의 범위1)
		1	2															3		4	5
			가								나							가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
다른 내용고형제	내용 고형제	○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	×	○	△
내용액제
․ 모든성분이 액제로 사용된 예가 있을때		○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	×	○
․ 한 성분이라도 액제로 사용된 예가 없을 때		○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	△	○		○
다른 내용액제	내용 액제	○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	×	○
내용고형제
․ 모든 성분이 고형제로 사용된 예가 있을 때		○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	×	○
․ 한 성분이라도 고형제로 사용된 예가 없을 때		○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	△	○		○
다른 외용제	외용제	○	x	x	x	△	△	△	△	x	△	△	○	○	○	△	x	△	○

주1) : 자료번호 1부터 5까지는 다음과 같다.

1. 제형개발사유

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(제5조제1항제2호의 자료)

3. 경시변화 등 안정성시험자료

가. 원료의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

나. 완제의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

4. 용출시험자료(“△”는 비교용출시험자료로서 “산제․과립제 → 정제․캅셀제․환제, 환제 → 정제․캅셀제, 정제 ↔ 캅셀제, 경질캅셀제 ↔ 연질캅셀제”의 경우에 한한다).  다만, 용출시험이 불가능한 때에는 그 사유서를 작성하고, 이화학적동등성시험자료 또는 그 이상의 자료로  갈음할 수 있다.

5. 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료. 다만, 비교임상시험 또는 생물학적동등성시험의 실시가 무의미하거나 기술적으로 불가능한 일반의약품에 해당하는 품목의 경우에는 비교효력시험자료로 갈음할 수 있다.

[별표 2의 1]

인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스 (HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품 안전성․유효성 심사 제출자료(제8조, 제25조 관련)

심사대상	제출자료범위1)
	1	2	3	4	5
① 새로운 측정항목2) 일 경우3)	O	O	O	O	O
② 새로운 측정원리4) 일 경우	O	O	O	O	O
③ 동일한 측정항목 및 측정원리일 경우
③-1 측정대상(혈액, 뇨 등)이 다른 경우	O	O	△	O	△
③-2 검사형태(정성 또는 정량)가 다른 경우	O	O	△	O5)
③-3 주반응계에 관여하는 구성성분이 다른 경우	O	O	△	O5)
③-4 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우	O	X	X	X	X
③-5 그 외의 경우	O	△	X	O5)

주: 1) 제출자료 1 부터 5 까지는 제8조제1항제1호의 자료로서 다음과 같다

1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에 관한 자료

2. 용법 용량의 설정근거에 관한 자료

검체량, 검체 보관 온도 및 사용기간(* 동 항목은 완제품이 아닌 임상검체에 대한 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료임), 반응조건(온도, 시간 등), 결과판독, 사용기기 등의 설정근거 자료

3. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료

일반적인 실험실 안전지침 및 생물학적 위험물질 취급 시 안전지침 등의 주의사항. 해당 제품에만 특별하게 요구되는 사용상의 주의사항은 설정근거를 제출함.

4. 시험결과에 관한 임상적 고찰

가. 해당 제품의 임상적 안전성∙유효성에 대한 고찰 자료로서 임상평가 결과(민감도, 특이도  등을 포함) 및 이에 근거하여 임상적 유용성에 대한 기술 등을 포함.

5. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한 자료

해당 제품과 측정원리 및 측정항목이 가장 유사한 제품과의 비교자료로서, 다양한 임상검체 또는 표준물질을 사용하여 비교분석한 자료를 제출함.

주: 2) 측정항목이란 검출 또는 측정대상 물질을 말한다.(예, B형간염바이러스의 표면항원(HBsAg), 인체면역결핍바이러스의 단백질항원인 p24 항원 등)

주: 3) 기 허가된 품목의 측정항목을 조합하거나 분리한 제품의 복수항목 검사가 서로 간에 영향을 미치지 않는다면 새로운 측정항목으로 보지 아니한다.

주: 4) 측정원리란 반응기전 또는 측정 방법을 말한다.(예, 효소면역측정법, 형광면역측정법, 동소교잡법, 응집반응법, 래피드 등)

주: 5) 제출자료 중 4 또는 5 중의 하나는 제출하여야 한다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. ～ 3. (생략) 4. “체외진단용의약품”이란 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다. 5. ～ 16. (생략) 17. “천연물신약”이란 「천연물신약개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구․개발한 의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ. 신약 및 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다. 18. ～ 20. (생략) <신설> ③ (생략)	제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. ～ 3. (현행과 같음) 4. “체외진단용의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약 등과 나목에 해당하는 품목을 제외한 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다. 가. 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약(다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다.) 나. 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV)․B형 간염바이러스(HBV)․C형 간염바이러스(HCV)․인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적에 사용되는 시약 5. ～ 16. (현행과 같음) 17. ---------------- 천연물신 약연구개발촉진법 ----------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ------------------. 18. ～ 20. (현행과 같음) 21. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 및 심사신청서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하게 하는 등 심사하는 절차를 말한다. ③ (현행과 같음)
제5조(심사자료의 종류) ① 「약사법 시행규칙」제24조제1항, 제29조제1항 및 제30조제1항에 따른 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. <후단 신설> 1. ～ 9. (생략) ② ～ ③ (생략)	제5조(심사자료의 종류) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 체외진단용의약품은 제8조에서 별도로 정하는 바에 따른다. 1. ～ 9. (현행과 같음) ② ～ ③ (현행과 같음)
제6조(국제공통기술문서 작성) ① 제5조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 제6조 본문에 따라 지정된 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다. 1부 ～ 5부 (생략) ② ～ ③ (생략)	제6조(국제공통기술문서 작성) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 위 품목 -----------------------------------------------------------------------------. 1부 ～ 5부 (현행과 같음) ② ～ ③ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다. 1. (생략) 2. 구조결정․물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 가. (생략) 나. 원료의약품에 관한 자료 1) ～ 4) (생략) 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 가) (생략) 나) 순도에 관한 자료 (1)․(2) (생략) (3) 다음의 경우는 유연물질의 화학구조에 대한 자료를 제출한다. (가) (생략) (나) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료의약품에서 불순물을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우 (4) (생략) 6) ～ 8) (생략) 다. (생략) 3. (생략) 4. 독성에 관한 자료 가. 일반사항 : 「비임상관리 기준」(식약청 고시, Good Laboratory Practice)에 의하여 시험한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 가. 일반사항 다음의 어느 하나에 해당되어야 함 1) ～ 3) (생략) <신 설> 6. 임상시험 성적에 관한 자료 가. ～ 바. (생략) 사. 생약․한약제제 및 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등 1) 특성상 다음과 같은 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 하되, 필요시 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다. 가) 대상질환중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 임상시험 나) 시험방법 (1) 안전성 및 예상적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 잘 계획․통제된 계획서 및 「의약품 임상시험 관리기준」을 준수하여야 한다. 다만, 안전성 또는 적정용량확인이 미흡한 경우 본 임상시험실시전에 안전성 또는 적정용량 확인을 위한 탐색적 임상시험을 실시하여야 한다. (2) 생약․한약제제 및 천연물신약에 대하여는 비비교임상시험(non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다. 2) 임상시험대상 피험자 수 원칙적으로 적응증마다 3개소 이상의 임상시험지정기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료. 다만, 피험자수는 심사대상 천연물의약품등의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 특히 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. 3) 평가 해당 적응증에 대하여 의학적 또는 한방원리에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다. 7. ～ 9. (생략)	제7조(심사자료의 요건) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ---------------------------------------------------------- 가. (현행과 같음) 나. ---------------- 1) ～ 4) (현행과 같음) 5) ----------------------------- 가) (현행과 같음) 나) ------------ (1)․(2) (현행과 같음) (3) -----------------------------------------------. (가) (현행과 같음) (나) --------------------------------------------------------------------------------------------유연물질------------------------------ (4) (현행과 같음) 6) ～ 8) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) 4. 독성에 관한 자료 가. 일반사항 : 「비임상시험관리 기준」(식약청 고시) ------- ------------------------ -------- 5. 약리작용에 관한 자료 가. 일반사항 ---------------------------- 1) ～ 3) (현행과 같음) 4) 안전성 약리시험 중 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 시험의 경우에는 「비임상시험관리기준」(식약청 고시)에 따라 시험한 자료 6. 임상시험 성적에 관한 자료 가. ～ 바. (현행과 같음) 사. 생약․한약제제 및 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등 1) 임상시험의 종류 가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험 「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험(제3상 임상시험)을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 기허가 유사 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험(제3상 임상시험)만을 실시할 수 있다. 나) 천연물신약 중 일반의약품 및 생약․한약제제 특성상 대상질환 중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상 적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다. 다만, 필요시 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다. 2) 시험방법 가) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」를 준수하여야 한다. 다만, 안전성 또는 적정용량확인이 미흡한 경우 본 임상시험실시전에 안전성 또는 적정용량 확인을 위한 탐색적 임상시험을 실시하여야 한다. 나) 생약․한약제제의 경우 비비교임상시험 (non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다. 3) 시험예수 피험자수는 생약․한약제제 및 천연물신약의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정하여야 하며, 치료적 확증 임상시험의 경우 원칙적으로 안전성․유효성이 입증될 수 있도록 통계적으로 타당한 피험자수가 확보되어야 한다. 다만, 필요시 적응증마다 3개소 이상의 임상시험지정기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료도 가능하나, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여 피험자 수는 감소될 수 있다. 4) 평가 해당 적응증에 대하여 의학적 또는 한방원리에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다. 7. ～ 9. (현행과 같음)
제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① 제5조에도 불구하고 체외진단용의약품의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. <단서 신설> 1. 안전성․유효성 심사를 의뢰하는 경우(측정원리가 새로운 경우 또는 측정항목이 새로운 경우에 한한다) 가. ～ 다. (생략) 라. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료 마. ～ 바. (생략) <신 설> ② 제1항제2호에 따른 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법의 심사자료의 요건은 다음 각 호과 같다. 가. 개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 : 제7조제1항제1호, 제7호 및 제8호에 따라 제품 개발에 관련된 문헌, 자사 제품 성능에 관련된 문헌, 관련 외국 규정, 국내․외에서 사용하는 현황 등에 대한 자료, 수입품의 경우 제조국 또는 판매국의 제조 및 판매증명서 사본이나 품목허가증 또는 그와 유사한 자료를 함께 제출할 수 있다. 나. ～ 사. (생략)	제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① -------- --------------------------- --------------------------- ----------. 다만, 식품의약품안전청장이 정하는 일부 제품에 대하여 각 제품의 특성에 따라 일부 항목을 제외할 수 있다. 1. 안전성․유효성 심사를 의뢰하는 경우 가. ～ 다. (현행과 같음) <삭제> 마. ～ 바. (현행과 같음) ② 제1항제1호에 따른 체외진단용의약품의 안전성․유효성 심사자료 요건 중 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 2의1의 체외진단용의약품의 종류 및 제출자료의 범위와 같다. ③ ------------------------- --------------------------- -------------------------. 가. ------------------------ ----------------------- 제7조제1호 ----------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------------. 나. ～ 사. (현행과 같음)
제22조(허가조건 등) ①수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호, 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 「약사법 시행규칙」 제21조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 이 규정 제2절 및 제3절에 따른 안전성․유효성과 기준 및 시험방법을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 한다. ② ～ ③ (생략)	제22조(허가조건 등) ①------------------------------------「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호 및 제6호, ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기준 및 시험방법, 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제6호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황을 -----------------------------. ② ～ ③ (현행과 같음)
제23조(체외진단용의약품의 품목허가․신고) ①～③ (생략) ④ 제조방법은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 기재하여야 한다. <후단 신설> (예) (생략) ⑤ 성상, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 다음 각 호의 내용을 원칙으로 하여 합리적으로 표기하여야 한다. <후단 신설> 1.․2. (생략) 3. 용법․용량은 검체준비, 검사과정, 결과판정, 정도관리, 개봉된 시약의 저장방법 등이 포함되도록 기재한다. 4. (생략)	제23조(체외진단용의약품의 품목허가․신고) ①～③ (현행과 같음) ④ ---------------------------------------------------. 세트로 구성되어 있는 경우에는 각각의 보조시약 등을 구분해서 작성한다. (예) (현행과 같음) ⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 시리즈 제품의 경우는 제4항에 표기된 구성제품별로 각각의 성상, 효능․효과, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간, 사용상의 주의사항을 표기한다. 1.․2. (현행과 같음) 3. ----------검체준비 및 검체저장방법, 검사준비과정, ---------------저장방법 및 유효(사용)기간 -----. 4. (현행과 같음)
제25조(안전성·유효성 심사대상) ① (생략) ② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성․유효성에 대한 심사를 받아야 한다. 1. ～ 2. (생략) 3.「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 '89. 1. 1.이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 4. (생략) 5. 이미 허가․신고된 품목과 용법․용량은 동일하나 제제기술의 변화로 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 구강붕해정 등) 6. ～ 10 (생략) <신 설>	제25조(안전성·유효성 심사대상) ① (현행과 같음) ② 제1항단서--------------------------------------------------------- 제5조 또는 제8조---------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우 가.「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 의약품과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식약청장이 고시하는 것 다. 「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우 4. (현행과 같음) 5. ------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---------------------------------------------------------- 구강붕해정, 정량분무용제제 중 폐에 적용하는 흡입제 -- 6. ～ 10. (현행과 같음) 11. 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단등 목적의 체외진단용의약품
제27조(안전성․유효성 심사자료 제출범위) ① ～ ④(생략) ⑤ 제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다. 1. 생물학적동등성시험자료, 생물학적동등성시험계획서 또는 임상시험성적에 관한 자료. 2. (생략) ⑥ 제25조제2항제6호 및 제9호의 규정에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 자료를 제출하여야 한다. 다만, 체외진단용의약품의 경우는 제8조제1항제1호에 따른다. ⑦ ～ ⑧ (생략) <신 설>	제27조(안전성․유효성 심사자료 제출범위) ① ～ ④(현행과 같음) ⑤ ------------------------- ----------------------------------------------------------------. 1. 생물학적동등성시험자료, 생물학적동등성시험계획서 또는 임상시험성적에 관한 자료. 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다. 2. (현행과 같음) ⑥ ------------------------- --------------------------- --------------------------- ------------------------ 제 8조제1항제1호 및 제2항-----. ⑦ ～ ⑧ (현행과 같음) ⑨ 제25조제2항제11호의 규정에 해당하는 경우에는 제8조제1항 및 제2항에 해당하는 자료를 제출하여야 한다.
제41조(의약외품의 허가(신고) 처리 등) ① (생략) ② 의약외품의 품목허가 또는 품목신고 항목 기재요령은 제3조부터 제20조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다. 다만, 전염병예방용살균․살충제의 경우는 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항 이외의 사항은 「전염병예방용살균․살충제등의허가(신고)에관한규정」(식약청 고시)을 따르며, 염모제는 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다. ③ ～ ④ (생략) <신 설> 제48조(의약외품의 기준 설정) ① (생략) ② 기타 품질관리에 필요한 기준은 다음 각호와 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 각호에 규정되지 않은 사항은 원칙적으로 의약품과 같다. 1. ～ 4. (생략) <신 설> <신 설> <신 설> 제49조(의약외품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ～ ③ (생략) ④ 시험방법 중 제34조제4항에 기재되지 않은 시험에 대하여는 다음 각호에 따라 기재한다. 1. ～ 4. (생략) <신 설> <신 설>	제41조(의약외품의 허가(신고) 처리 등) ① (현행과 같음) ② ------------------------------------------------------------------------------ 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 보며, 위생상 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 원료약품중 한국공업규격(KS)에 수재되어 그 규격이 정하여 있는 성분은 원료규격을 “KS”로 기재할 수 있다. ---------------------------------------------------------. ③ ～ ④ (현행과 같음) ⑤ 황사마스크는 최초 허가의 경우, 안면부 누설율 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며 안면부 누설율은 25.0% 이하이다. 제48조(의약외품의 기준 설정) ① (현행과 같음) ② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 4. (현행과 같음) 5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이여야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다. 6. 분진포집효율시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제5호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 80.0% 이상이다. 7. 안면부흡기저항시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제6호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 6.2mmH2O 이하이다. 제49조(의약외품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ～ ③ (현행과 같음) ④ ----------------------------------------------------------------------. 1. ～ 4. (현행과 같음) 5. 황사마스크의 분진포집효율시험 : 검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치 한 다음 각각 시험용 검체로 한다. 1% 염화나트륨 용액을 만든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트륨 에어로졸을 분당 95ℓ의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다. 6. 황사마스크의 안면부흡기저항시험 : 안면부를 표준머리 모형에 착용시킨 후 시험한다. 황사마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치한 다음 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30ℓ의 연속유량으로 통과시켰을 때의 수주(mmH2O)를 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
제55조(자료의 보완 등) <신설> ① (생략) ② (생략) ③ (생략)	제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약청장은 예비심사에 따라 허가신청서 또는 심사신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다. ② (현행과 같음) ③ (현행과 같음) ④ (현행과 같음)
<신설>	제55조의2(재신청 서류의 처리) 제55조제4항 규정에 따라 품목허가증․품목신고서 및 심사결과통지서가 반려된 품목으로서 제55조제4항 각호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청한 품목허가․품목신고 및 심사신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 품목허가증․품목신고서 및 심사결과통지서를 발급할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.
부칙<식품의약품안전청 고시 제2008-56호, 2008.8.14> 제1조(시행일) (생략) 제2조(규제의 존속기한) ① (생략) ②「행정규제기본법」제8조제3항에 따른 심사요청을 거쳐 제1항에 따른 유효기간이 연장되지 아니하거나 제출자료의 면제 등에 관한 제28조제3항제2호 및 제3호의 규정이 2010년 11월 25일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 그 효력을 상실한다. <종전 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」(식약청 고시, 2007-30호, 2007.5.25) 부칙에 따름> 제3조 ～ 제5조 (생략)	부칙<식품의약품안전청 고시 제2008-56호, 2008.8.14> 제1조(시행일) (현행과 같음) 제2조(규제의 존속기한) ① (현행과 같음) ② ------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- 제28조제4항제2호 및 제3호----- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- -------------- 제3조 ～ 제5조 (현행과 같음) 부칙 제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ② 제1항에도 불구하고 제6조의 개정규정 시행 이전에 이미 허가받은 신약의 변경신청시에는 제6조의 개정규정에 따른 국제공통기술문서로 작성하지 아니할 수 있다. ③ 제1항에도 불구하고, 제2조제4호나목 규정은 2012년 1월 1일부터 시행한다. ④ 제7조제5호가. 중 단서규정은 2010년 1월 1일 이후 식품의약품안전청에 의약품 안전성․유효성 심사 의뢰 또는 품목허가 신청되는 품목부터 적용한다. 제2조(새롭게 체외진단용의약품으로 되는 품목에 관한 특례) 제2조제4호나목의 개정 규정의 시행일 이전에 제2조제4호나목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하여 판매하고 있는 자는 2012년 1년 1일 이전에 이 규정에 따라 허가를 받아야 한다. 다만, 제2조제4호나목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하여 판매한 실적이 있는 자는 당해 연도를 포함한 3년간 제조․수입 및 판매실적 자료, 기준 및 중앙약사심의위원회 자문 등 절차에 대하여 식약청장이 별도로 공고하는 바에 따라 의약품 품목허가를 받을 수 있다.