보험약가 제도의 개선방안

연자 :정우진 연구원(한국보건사회연구원 보건정책연구실)

Ⅰ. 기본시각

□ 현행 의료보험 약가는 제약업소에서 제출한 공장도 출하가격에 유통마진이 가산되어 고시되는 바, 공급자인 제약업소와 소비자인 요양기관간 사이에서 결정되는 의약품 실거래가격과는 직접적인 관계가 없이 결정되고 있음.

□ 이러한 약가결정체계는 시장기능이 충실히 반영되지 않아 여러 가지 문제점을 초래하고 있는 바, 현행 보험약가제도를 근본적으로 개선할 필요가 있음.

１ 의약품 유통단계에서의 뒷거래, 이면계약 등 정부가격관리하의 공익적 보험 의약품의 불공정□불투명 거래가 만연함.

１ 고시 약가와 실거래가간 약가차액이 불투명하게 요양기관의 몫이 되고 있어 국민은 저가거래의 직접적인 혜택을 받지 못함.

１ 약가이윤총액 증대를 위한 요양기관의 과잉투약의 가능성이 있어 국민건강에 위해를 끼칠 소지가 있음.

１ 보험 의약품의 불공정□불투명 거래는 건전한 보건의료정책 수립에 장애요인이 되고 있음.

１ 제약산업은 약가의 경직성 및 과당 가격경쟁으로 신약 개발 및 품질 향상을 위한 연구□개발 투자의욕이 저하됨.

Ⅱ. 현황 및 문제점

1. 현행 의료보험 약가제도의 개요

가. 의료보험 약가제도의 목적

□ 의료보험 약가제도는 보험환자 진료를 위한 의약품의 범주를 정하고 의약품 사용비용을 산정하기 위한 기준을 제공하며,약가이윤을 불인정하여 과잉투약을 방지하려는 취지 하에 1977년 의료보험제도 시행과 함께 도입되었음.(의료보험법 제35조, 보건사회부 고시 제91-56호, □91. 8. 7).

나. 의료보험약가의 결정(신규등재)

□ 제조업소가 공장도 출하가격을 한국제약협회에 신고

□ 동 협회 내에 설치된 □의료보험 약가 심사위원회□에서 신고가의 적정여부를 심사□조정한 후 보건복지부에 보고

□ 보건복지부는 심사결과의 타당성 검토후 심사□조정된 신고가에 소정의 유통거래폭(고가약: 3.43%, 저가약: 5.15%)을 가산하여 보험약가 결정□고시

다. 의약품 비용의 상환

□ 국내 생산의약품은 상기절차를 거쳐 약가를 고시하고 보험환자 진료에 사용된 의약품 비용의 상환은 구입가격에 관계없이 고시한 보험약가에 의해 이루어짐.

１ □97. 5. 현재 11,505품목 등재

□ 수입의약품은 보험약가를 등재하지 않고 표준소매가를 상한으로 실구입가 상환

１ □97. 5. 현재 약 800품목 보험급여(수입허가: 약 2,000품목)

라. 의료보험 약가의 조정(사후관리)

□ 제조업소가 공장도 출하가격을 변경하고자 할 때에는 사전에 제약협회에 인상□인하 신고를 하고, 이에 따라 적절한 가격 변경 조치를 함.

□ 제조업소가 가격 인하 신고없이 사후관리기준 미만으로 판매하였을 경우 보험약가 인하 등 행정조치를 취함.

１ 사후관리기준은 고시가의 14.17%임.

１ 그러나 예외적으로 거래조건이 좋은 대형요양기관의 경우는 14.17∼24.17% 할인판매시 경고처분, 반복위반시 약가인하, 24.17% 초과할인 판매시 약가인하조치를 취하고 있음.

2. 현행 의료보험 약가제도의 문제점

〈약가이윤의 의료보험 재정 환원 메카니즘 부재〉

□ 구입가격과는 무관하게 고시된 가격으로 상환됨에 따라 실구입가와 고시가간 약가차액이 국민에게 공개되지 않은 채로 요양기관에 이전되고 있음.

〈약가이윤 추구로 인한 의약품 남용 가능성〉

□ 실거래가와 고시가간의 약가차액은 요양기관의 이윤이 되고 있고 이윤에 따른 수입액은 의약품 사용량에 비례하여 증가하므로 약가이윤 확보를 위한 과잉투약 가능성이 상존하고 있음.

〈공익적인 보험 의약품 거래의 공정화□투명화 장치 미흡〉

□ 약가 인하를 회피할 목적으로 제약업소는 사립 요양기관과 담합하여 덤핑이나 음성적인 뒷거래, 이면계약을 통한 불공정 거래 등을 행하고 있음.

１ 예로, 사후관리기준 훨씬 아래에서 거래가 형성되었음에도 불구하고 세금계산서상에는 고시가에 대해 24.17% 이내로 할인되어서 거래가 이뤄진 것처럼 발급하는 행위 등

□ 보험의약품을 사후관리기준 이하로 거래할 경우 제조업소에 비해 시장지배력이 큰 거래당사자인 요양기관에 대해서는 어떠한 법적□제도적 제제장치도 가하지 않음으로써 실질적인 거래관행 개선효과를 거둘 수 없는 상황임.

１ 제조업소에게는 제제수단으로 강제적으로 약가를 인하

１ 요양기관의 의약품 수요독점력 행사 및 제약업소간의 과당 가격경쟁이 존재하는 상황에서 사립요양기관과 제약업소간 수의계약에 의한 의약품의 실거래는 사후관리기준 유통거래폭(14.17% 이나 24.17%) 훨씬 이하에서 이루어짐.

〈약가산정기준의 경직성〉

□ 의약품의 실거래 가격이 하락하면 보험약가도 당연히 인하되어야 함에도 불구하고 보험환자 진료에 사용된 의약품 비용은 구입가격과는 직접적인 관계가 없이 고시된 가격에 따라 상환되고 있음.

１ 다만 수입약은 예외적으로 실거래가로 상환하고 있는 바 약가 보험등재 요구로 인해 통상마찰이 야기되고 있음.

〈약가산정기준 심사□조정 장치의 부실〉

□ 현행 보험약가산정 기준가격은 신고가(공장도 출하가격)로 산정시 객관성 확보 미흡 등의 문제를 안고 있음.

１ 제약업소가 자체적으로 제출한 공장도 출하가격의 심사를 제약협회에 설치된 □의료보험 약가 심사위원회□에서 담당하는 현 제도는 심사의 객관성, 공정성 및 독립성 등에 문제가 있음.

１ 특히, 동 심사위원회는 제조원가 및 공장도 출하가격 산정의 타당성을 판단하기에는 인적 구성이 적절하지 못하다는 비판이 있음.

〈유통거래폭의 타당성 미흡〉

□ 보건복지부에서는 신고가에 소정의 유통거래폭(고가품: 3.43%, 저가품: 5.15%)을 가산하여 보험약가를 결정□고시하고 있으나 유통거래폭 산정의 논리적 타당성이 미흡함.

〈의료보험 약가 인하 메카니즘의 부적절성〉

□ 보건복지부는 일부 요양기관, 일부 품목에 대한 실거래 가격을 조사하여 약가 인하기준에 해당하는 의약품의 가격을 강제인하 조치하고 있으나, 약가 인하가 시장원리에 의해 탄력적으로 조정되지 않으며 기준비율 산정 및 표본 의약품 선정의 논리적 타당성이 미흡하다는 비판이 있음.

１ 사전 신고 없이 고시가 대비 14.17% 미만으로 판매한 경우에는 보험약가를 인하 조치하는 것을 원칙으로 하고 있음.

１ 그러나 예외적으로 거래조건이 좋은 대형요양기관의 경우는 14.1∼24.17% 할인시 경고처분, 반복위반시 약가인하, 24.17% 이상 할인시 약가인하조치를 취하고 있음(1996년도 조사대상 2,300품목중 약 59%인 1,367개 품목 약가인하)

１ 일부 요양기관, 일부 품목에 대한 조사로 국한되어 조사의 대표성이나 합리성이 부족한 표적조사라는 비판이 있으며(1996년 조사품목수: 전체 등재품의 24.5%), 조사대상이 되지 않은 품목은 자진인하신고를 하지 않는 한 가격인하를 면할 수 있는 상황임.

□ 보험약가 인하 기준의 탄력성이 부족하여 제약업소가 경영수지 보전이 되지 않는 저가의 필수의약품의 생산을 중단함으로써, 환자 진료에 지장을 초래함과 동시에 고가의 대체 약품 또는 수입약 사용으로 국민의 경제적 부담이 가중됨.

Ⅲ. 주요국의 보험 약가제도

1. 외국의 약가제도 비교

국 가	구 분	제조업체의 출하가격 (A)	도매마진 (B)	약국□의료기관의 마진 (C)	유통말단(소비자, 보험자등)에 대한 지불가격(D)
프랑스	전체단계 공정형	공정(公定) 가격제	공정가격제	공정가격제	D=A'+B'+C'
영 국	유통단계의 마진공정형	제한된 자유가격제	공정가격제 (행정지도)	공정가격제	D=A+B'+C'
독 일	유통단계의 마진공정형	자유가격제	공정가격제	공정가격제	D=A+B'+C'
일 본	환급가격 공정형	자유가격제	자유가격제	자유가격제	의료기관들의 구입가격을 원칙으로 하는 공정가격
미 국	자유가격형	자유가격제	자유가격제	자유가격제	D=A+B+C

주: 1) 프라임( ′)은 출하가격 또는 마진율이 정부에 의해 책정되는 것을 표시함.

2) 미국의 경우 메디케어(Medicare)나 메디케이드(Medicaid) 등에서는 약국에 대한 최고환급한도 가격이 정해져 있음.

2. 프랑스

〈개요 〉

□ 약가제도는 보건의료를 국가가 직접 관장하는 영국에 비견될 정도로 규제의 정도가 심한 편임.

１ 제조업소의 출하가격, 마진, 약국마진 등 유통과정 전부를 법으로 규제하고 있음.

１ 정부는 약무제도 운영에 대한 지도감독을 담당하고 공립요양기관의 입원비 결정이나 환급약제의 범위, 약가결정 등에 직접 관여함.

〈유통단계별 가격규제〉

□ 출하가격의 경우, 보험급여의 대상이 되는 의약품에 대해서는 보건후생성에 의해 일정한 가격이 지정됨.

□ 도소매가격은 지정된 출하가격에 일정율의 도소매 마진이 부가되어 형성되며 허용되는 마진폭은 도매상의 경우 10.74%, 소매약국의 경우 출하가격의 48.46%임.

〈보험약제비의 환급방식〉

□ 소비자가 구입한 보험약제의 비용을 약국에 직접 지불하고 그에 대해 일부 또는 전부를 환급 받게 되어 있음.

3. 영국

〈개요〉

□ 영국의 제도는 정부가 가격을 직접 결정하지 않는 대신 가격의 마진폭을 지정하는 간접규제방식을 취하고 있음.

１ 출하가격의 관리는 의약품가격규제계획(Pharmaceutical Price Regulation Scheme: PPRS)을 토대로 하여 정부는 각 제약회사의 이익률을 일정 범위로 제한하고 개별 기업은 그 한도 내에서 가격을 자유로이 결정

１ 도매가격규제에 대해서는 특정한 법규가 존재하지 않으나 □행정지도□를 통해 도매업소가 약국에 판매하는 의약품가격의 마진율이 원칙적으로 12.5%를 넘을 수 없도록 제한

１ 최종소비단계에 있어서는 마진율의 지정이 아닌 병의원이나 약국에 대한 환급(Reimbursement)액수의 결정 형식으로 나타남.

〈출하가격의 규제〉

□ 의약품의 출하가격은 제조업소의 사용자본 이익률이 일정범위내에 드는 한 자유로이 결정될 수 있음.

〈약국에 대한 환급액의 결정〉

□ 환급대상은 NHS하에서 처방되는 의약품 중 대중 광고를 하지 않는 의약품이며, 환급액은 기본적으로 의약품대, 조제료, □온-코스트□(On-Cost Allowance), 용기대 등 네 가지 항목을 합산한 금액임.

4. 독일

〈개요〉

□ 조합방식에 의한 사회보험으로서 □질병금고□가 운영의 주체가 되어 약국에 대한 처방약 비용의 환급을 관장하며 환급액 결정의 토대가 되는 의약품 기준가격도 질병금고연합회에서 설정함.

〈도소매가격의 규제〉

□ 도매가격에 허용되는 마진폭의 최대값은 □의약품가격규정□에 의거하여 결정되는데 제조업소의 출하가격에 반비례하게 되어 있음.

□ 약국에서 대량으로 의약품을 구매할 때, 가격할인이 주어지고 할인율은 평균 5%로 추정됨.

〈약국에 대한 환급액의 결정〉

□ 환급대상 의약품은 의사가 처방한 모든 약임.

１ 단, □Negative list□에 기재된 약재(수면제, 예방백신, 혈청, 비타민제 등)는 환급대상에서 제외됨.

□ 환급액은 □질병금고□ 및 의사의 대표들로 구성되는 연방위원회에서 설정되는 의약품의 □기준가격□을 토대로 산정됨.

１ 기준가격은 제조업소의 출하가격과 그 약제의 효능 및 용량을 회귀분석한 결과를 근거로 계산되어 청문회를 거쳐 확정됨.

5. 일본

〈개요〉

□ 의약품 유통가격이 자유경쟁에 의해서 결정됨을 원칙으로 함.

１ 출하 및 도소매가격에 대한 직접적 규제는 물론, 정부가 업체의 이익률이나 마진율을 지정하는 형태의 간접적 규제도 없음.

□ 그러나, 정부는 약제비의 환급산정에 필요한 기준약가를 설정하고 있으므로 약가결정에 대한 정부의 규제는 엄연히 존재한다고 할 수 있음.

〈환급기준약가의 결정방식〉

□ 기존약제의 경우, 환급가격은 시장조사를 통하여 입수된 구입가격들의 가중평균치에 일정한 가격폭을 가산하여 결정함.

１ 허용되는 가격폭은 약가산정방식이 개정되기 이전의 가격에 일정한 비율을 곱한 액수가 됨.

□ 신약의 경우, 성분이나 효능이 유사한 기존 의약품과의 유효성, 안전성, 경제성 비교를 토대로 결정됨.

１ 비교 가능한 유사약품이 없을 경우 원가계산을 기초로 하여 결정됨.

□ 약가의 시장조사는 본조사와 이를 보완하기 위한 □경시변동조사□로 나뉨.

6. 미국

〈개요〉

□ 보건의료제도가 시장경제체제를 근간으로 운영되고 있으므로 의약품의 가격도 기본적으로 자유경쟁에 의하여 결정되고 있음.

□ 다만 매디케어와 메디케이드의 경우 연방정부와 주정부가 재원의 조달 및 운용을 관할하고 있으므로 의약품 출하가격의 관리와 약국비용 환급액의 결정을 위한 몇 가지 규정이 존재함.

１ 제조업소가 메디케이드에 납입하는 의약품에 대해서는 가격의 일부를 리베이트(rebate)로 제공하게 되어 있음.

１ 메디케어나 메디케이드 환자의 처방약 조제 및 판매에 대한 약국비용의 환급액은 MAC(Maximum Allowable Cost)나 AWP(Average Wholesale Price)를 토대로 한 의약품대에 처방당 일정액의 조제료를 가산하여 결정함.

〈약국에 대한 환급액의 결정〉

□ 메디케어

１ 외래 처방약에 대한 소비자의 지출이 일정 공제액을 넘을 경우 초과액은 연방정부가 부담하게 되어 있음.

□ 메디케이드

１ 다원품목의 경우 최고한도상환가격의 적용을 받고, 단일 품목의 경우 평균도매가격과 조제료의 합계, 약국의 실제 판매가격 중 낮은 쪽을 취함.

Ⅳ. 기존 정책대안의 평가

1. 기존 의료보험 약가제도 정책대안의 비교

【제1안】개별 실구입가 제도

□ 요양기관이 제약업소 또는 도매상에서 실제로 구입한 가격으로 의료보험 진료비를 상환토록 함.

１ 보험의약품의 품명만 고시하고 가격고시제는 폐지

１ 요양기관에 대한 약가이윤은 불인정

１ 약가청구 경향 심사에 의한 선지급제도의 도입으로 약가산정기준 심사의 비용절감

【제2안】관리비용을 가산한 개별 실구입가 제도

□ 요양기관이 제약업소 또는 도매업소로부터 실제로 구입한 가격에 의약품 재고 관리비용, 자연 감모손, 약구관리비용(인건비) 등을 고려한 적정한 관리비용을 가산하여 상환토록 함.

１ 현행 고시가격을 상한선으로 함.

１ 관리비용폭은 고시가 대비 일정율 또는 일정액을 적용함.

１ 약가청구 경향 심사에 의한 선지급제도의 도입으로 약가산정기준 심사의 비용절감

【제3안】사후관리 가격제도를 폐지한 원가보상 제도

□ 거래는 시장기능에 맡기되 보험약가는 제조원가에 기초한 일정 마진을 더하여 결정□고시함.

１ 현행 고시가 상환제도의 골격은 유지하되, 행정규제가격으로 기능하고 있는 사후관리 기준에 의한 가격조정제도는 폐지

１ 신규등재후 제조원가와 보험약가의 적정여부는 정기적인 실태조사나 전문연구기관의 용역에 의하여 사후 확인□관리

【제4안】총괄단가 입찰 제도

□ 국가 또는 의료보험연합회가 단가 입찰을 통하여 보험약가를 결정□고시하고 요양기관은 고시가격으로 의약품을 구입하며, 고시가격에 일정 마진율을 가산하여 요양기관에 상환해 줌.

１ 입찰예정가는 성분별 단가 입찰로 현행 실거래 평균가격으로 함.

【제5안】유통거래폭을 확대한 현행 제도

□ 현행 제도를 유지하되 현재의 유통거래폭(14.17%)을 제약업소 및 요양기관이 수용할 수 있는 적정 거래폭(약 25%)으로 확대하고 사후관리를 강화함.

１ 현행 약가제도 존속을 전제로 함.

１ 기부금, 장학금 등 기존 음성 거래되고 있는 유통거래폭을 일부 현실화하는 방안이라고 할 수 있음.

2. 의료보험 약가제도 대안의 평가

가. 약가제도 개선을 위한 정책목표

□ 의료보험 약가제도의 개선을 위하여 현행 제도의 문제점을 고려한 정책목표를 설정하고 현행제도 및 전술한 기존 약가제도 정책대안의 정책목표 달성가능성을 평가하여 정책대안의 우열을 비교함.

〈목표 1〉약가차액이 의료보험 재정에 환원되는 메카니즘 구비

１ 실구입가에 직접적으로 연동하여 약가가 상환되도록 함으로써 실구입가와 고시가간의 약가차액이 의료보험 재정에 적절하게 환원되도록 함.

〈목표 2〉약가이윤 배제를 통하여 의약품 과잉투약 가능성 제거

１ 요양기관의 약가이윤 확보동기를 제거하여 국민건강에 위해요소인 의약품의 과잉투약 가능성을 제거하고 과잉투약으로 인한 보험재정 악화 및 국민 의료비 상승을 방지함.

〈목표 3〉불공정 거래행위 방지 및 거래 투명화

１ 공익성이 높은 의료보험 의약품의 거래시 발생하는 음성적인 뒷거래, 이면계약 등 불공정 거래행위를 배제하고 요양기관 및 제약업소에 대한 지원·육성정책을 효과적으로 수립하기 위하여 의약품 거래의 투명화를 도모함.

〈목표 4〉의약품 거래가격의 고가화 방지

１ 상한선 가격규제가 없거나, 상한선 가격이 경직되어 있는 경우, 또는 요양기관의 의약품 저가구매 동기가 확보되지 않을 경우 의약품이 고가로 거래될 수 있어 보험재정 및 국민의료비에 악영향을 미칠 수 있으므로 이를 적극적으로 방지함.

〈목표 5〉유통단계에 대한 정부 직접개입 방지

１ 자유시장 경제체제에서 경제주체간의 계약을 존중한다는 이념 하에 가칭 □의약품 유통공사□설치 등 정부의 직접개입을 방지함. 또한 직접개입을 위한 정부기관의 신설이나 확대를 막아 비효율성 및 재정확대 가능성을 배제함.

〈목표 6〉시장기능을 활용하여 약가산정기준 합리화

１ 현행 공장도 출하가격을 근간으로 하는 약가산정을 시장기능에 맡김.

〈목표 7〉시장기능을 활용하여 약가산정기준 심사□조정 합리화

１ 제약업소가 자체적으로 제출한 공장도 출하가격의 심사를 제약협회에 설치된 약가심사위원회에서 평가하는 현 제도를 시장기능에 맡기는 자율적 조정제도로 전환함.

〈목표 8〉시장기능을 활용하여 유통거래폭 폐지

１	저가품은 5.15%, 고가품은 3.43%를 유통거래폭으로 적용, 신고가에 가산하여 보험약가를 결정하고 있는 현 제도에 있어서 유통거래폭 산정의 비론리성을 시장기능에 의해 해결함.

〈목표 9〉시장기능을 활용하여 약가 인하기준 문제의 해결

１ 사전 신고 없이 고시가 대비 14.17% 미만으로 판매한 것이 적발된 경우에는 해당 의약품의 보험약가를 인하 조치하고 있으나 기준비율의 비론리성 및 경직성이 상존하므로 이를 시장기능이 해결하도록 조치함.

〈목표 10〉보험약가기준의 차별화를 통하여 저가 필수의약품 퇴장방지

１ 저가 필수의약품에 있어서 탄력적인 약가기준을 설정함으로써 저가 필수의약품의 퇴장을 방지함.

〈목표 11〉의약품 품질경쟁여건 조성

１ 양질의 의약품 생산 및 신약개발을 위한 연구·개발 투자 동기를 부여하여 제약업소의 과당경쟁을 방지하고 품질경쟁을 유도할 수 있는 기틀을 마련하여 개방화시대에 따른 국내 제약업소의 국제경쟁력을 배양함.

〈목표 12〉산정기준가격 확인상의 비용절감

１ 약가산정 기준가격을 확인하기 위한 심사기구의 업무량 및 행정상의 어려움을 상대적으로 감소시켜 비용절감을 도모함.

〈목표 13〉약가이윤과 독립적인 의약품 관리비용 인정

１ 약가이윤과는 독립적으로 의약품의 구매, 보관 및 사용에 따른 관리비용을 요양기관에 지급하여 과잉투약가능성 배제

나. 약가산정방법 개선안에 대한 정책목표별 평가 및 종합평가

□ 전술한 5가지 보험약가 산정방법 개선안에 대하여 13개의 정책목표별 평가 및 종합평가를 용이하게 하기 위하여 정책목표의 달성가능성 정도를 가능성 높음(□)을 3점, 보통(□)을 2점, 낮음(×)을 1점으로 배점하여 총점을 평가하는 단순비교방식을 적용할 수 있음.

□ 현행제도를 포함한 6개의 정책대안 중【제2안】□관리비용을 가산한 개별 실구입가 제도□는 총점 36점으로 가장 우수한 정책대안으로 평가될 수 있음.

１ 그러나 <목표 9> 의약품 거래가격의 고가화 방지를 위한 적절한 조처가 요구됨.

〈정책목표별 의료보험 약가제도의 평가〉

	【제1안】 개별 실구입가 제도	【제2안】 관리비용을 가산한 개별 실구입가 제도	【제3안】 원가보상 제도	【제4안】 총괄단가 입찰 방안	【제5안】 유통거래폭을 확대한 현행 제도	현행 제도
〈목표 1〉 약가이윤의 보험재정 환원	□	□	×	□	×	×
〈목표 2〉 과잉투약 가능성 배제	□	□	×	□	×	×
〈목표 3〉 불공정거래방지, 거래투명화	□	□	□	□	×	×
〈목표 4〉 거래가격 고가화 방지	×	×	□	□	□	□
〈목표 5〉 유통단계에의 정부 직접개입 방지	□	□	□	×	□	□
〈목표 6〉 약가산정기준 합리화	□	□	□	□	×	×
〈목표 7〉 약가산정 심사□조정개선	□	□	□	□	×	×
〈목표 8〉 유통거래폭 폐지	□	□	×	□	×	×
〈목표 9〉 약가인하기준 문제 해결	□	□	□	□	×	×
〈목표 10〉 저가필수의약품 퇴장방지	□	□	□	×	×	×
〈목표 11〉 품질경쟁여건 조성	□	□	×	×	□	×
〈목표 12〉 약가기준 심사 비용절감	□	□	□	□	□	□
〈목표 13〉 이윤독립적 관리비용인정	×	□	×	□	×	×
□(3)	10	11	8	10	3	2
□(2)	1	1	-	-	1	1
×(1)	2	1	5	3	9	10
총점	34	36	29	33	20	18

Ⅴ. □관리비용을 가산한 평균 실구입가 제도□의 시행

□ 가장 우수한 정책대안으로 평가할 수 있는「관리비용을 가산한 개별 실구입가 제도」의 기본골격을 유지하되 단점인 의약품 거래가격의 고가화 가능성을 개선하며 신약개발 및 필수의약품 보호를 촉진하고 약가거래의 시장여건에 따라 약가정책을 탄력적으로 운용하기 위한 가칭 □관리비용을 가산한 평균 실구입가 제도□를 도입함.

1. 개요

□ 의료보험 의약품 환급액은 기준약가 및 의약품 관리비용의 합계로 결정함.

１ 기준약가는 보험 의약품의 실거래 자료를 기초로 결정하되 국공립 요양기관 실거래가의 가중평균치와 사립 요양기관 실거래가의 가중평균치의 일정 비율의 합임.

□ 기준약가를 □국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률□에 따라 공개경쟁입찰이 의무화되어 실거래자료의 투명성, 공정성 및 신뢰성이 높은 국공립 요양기관 실거래가의 가중평균치에 벤치마아킹(benchmarking)함.

□ 국공립 요양기관에 납품되지 않는 품목의 경우, 납품되고 있는 유사 의약품(효능, 성분, 약리기전 등 감안)의 공개경쟁 입찰가격에 준함.

１ 신약개발을 촉진하고 필수의약품의 퇴장을 방지할 수 있는 지원 메카니즘을 기준약가 산정에 포함함.

１ 관리비용은 의약품 재고 관리비용 및 자연 감모손 등을 감안한 비용으로 함.

□ 의약품 약가 환급액(기준약가 및 관리비용)의 상한가는 특별한 경우를 제외하고는 현행 고시가이하로 설정하여 보험재정의 안정화를 기함.

□ 의약품 약가를 환급받고자 하는 요양기관은 의약품 거래에 참여한 제약업소(또는 도매업소)의 사실확인을 득한 실거래가 자료를 의료보험연합회에 보고하도록 의무화함.

□ 요양기관이 실거래가를 보고하지 않거나 허위로 보고할 경우 판매업소를 포함한 양자에 대한 사후관리를 법제화하여 이면계약 등 불공정 거래시 쌍벌규정을 명시함.

□ 기준약가 및 관리비용 결정주기는 1년으로 하되 급격한 약가변동사유가 발생할 경우에는 예외로 함.

□ 수입의약품에 대한 의료보험 등재방식으로 활용함.

2. 의약품 약가 환급액의 산정방식

가. 기수재 약제의 경우

□ 기준약가 목록에 기수재된 의약품의 환급액은 기준약가 및 의약품 관리비용의 합계로 결정함.

□ 의약품 환급액 = 기준약가 + 관리비용

□ 기준약가는 국공립 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소)에서 제출한 실거래가의 가중평균치, 사립 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소)에서 제출한 실거래가의 가중평균치에 일정한 비율을 곱하여 합산함.

１ 기준약가 결정을 위하여 모든 요양기관이 실거래가 자료를 제출하도록 하는 것을 원칙으로 하되 의료보험연합회와 요양기관간 전자문서교환방식 (E.D.I.: Electronic Document Interchange) 등 전산화의 단계적 확충과정을 고려하여 전체 국□공립 요양기관과 사립 3차병원(총 120여개 기관)이 우선적으로 실거래가 자료를 제출토록 함.

□ 기준약가 =□×(국공립 요양기관 실거래가의 가중평균치)

+(1-□)×(사립 요양기관 실거래가의 가중평균치)

+□×(前期의 기준약가)

１ 여기서 일정한 비율인 변수□(알파)는 0과 1 사이에서 정책적으로 결정되는 □기준약가 조정 정책변수□로 기준약가가 국공립 요양기관 공개경쟁입찰에 얼만큼 의존하여 결정되는 가하는 정도(degree of dependency)를 나타냄.

１ 사립요양기관으로부터 신뢰할 수 있는 실거래가자료를 확보할 수 없는 경우는 □=1로 규정할 수 있음.

１ 국공립요양기관과 사립요양기관의 가중평균치간 가격차이가 클수록 □변수의 크기는 커지는 것을 원칙으로 함.

〈일례〉

□ 제도 시행 초년도의 경우 국공립요양기관 및 사립요양기관의 실거래가에 관한 정확한 자료를 확보하기 어려우므로 현행 약가에서 사후관리기준 유통거래폭 14.17∼24.17%를 감한 가격을 기준약가로 하고 시행하되 당해연도 실거래가를 요양기관이 보고하도록 하여 이를 2차년도의 기준약가결정시 활용할 수 있음.

〈기준약가의 동태적 변화〉

１ 변수□(베타)는 0과 1 사이에서 결정되는 □필수의약품 보호 정책변수□로 저가의 희귀 필수의약품의 경우 안정적인 공급을 보장하기 위한 것임.

□ 관리비용은 의약품 재고 관리비용, 자연 감모손 등을 포함한 의약품관리 총원가로 결정함.

１ 현재 요양기관의 경영상 어려움을 고려하여 실제발생 관리비용을 기초로 하되 가능한 한 의약품 사용량과 독립적으로 결정되는 산정방법을 연구□개발하여 관리비용을 획득하기 위한 의약품 과잉사용 가능성을 배제함.

〈일례〉

□ 환자 1인당 1일의 관리비용을 기초로 하는 것을 원칙으로 하되, 초년도의 1인당 1일의 관리비용은 과거 3년간의 의약품 구입가에 대한 관리비용 상당 금액을 진료환자수 및 진료일수로 나누어 계산

１ 의약품 관리비용은 보험수가 인상율 또는 도매물가 상승율에 따라 매년 조정하고 주기적인 실사를 통해서 적정화함.

１ 개별 또는 공동방식으로 품목별 공개경쟁입찰하는 사립 요양기관에는 관리비용 결정시 일정 가산율을 적용하여 유통 및 입찰제도의 개선을 도모함.

나. 미수재 신약의 경우

□ 미수재 신약의 경우도 환급액은 기준약가 및 관리비용의 합계임.

□ 신약 환급액 = 신약 기준약가 + 관리비용

□ 신약의 기준약가는 성분이나 효능이 유사한 기존 의약품의 기준약가를 기초로 하여 결정함.

□ 신약 기준약가= (1+□)×(유사한 기수재 의약품의 기준약가)

１ 변수 □(감마)는 양수의 「신약개발 지원 정책변수」로서 신약의 혁신성(innovativeness), 유용성(usefulness), 시장성(marketability) 등을 감안하여 유사한 기수재 의약품 기준약가에 가산하는 일종의 가산율(mark-up rate)임.

□ 단, 유사한 기수재 의약품이 전혀 없는 신약의 경우는 혁신성, 유용성, 시장성, 국제가격 등을 고려하여 실거래가가 형성될 때까지 일정기간을 특별관리함.

□ 신약의 관리비용은 성분이나 효능이 유사한 기존 의약품의 경우에 준함.

다. 조사대상에서 누락된 품목 또는 기준약가산정이 곤란한 경우

□ 현행 신고가방식을 준용하여 신고가에서 사후관리기준 유통거래폭 14.1∼24.17%감한 가격을 기준약가로 함.

3. 도입요건

〈의료보험 약가결정의 전문화 및 보험등재의 합리화〉

□ 한국제약협회내의 □의료보험 약가 심사위원회□를 가칭 □의료보험약가정책위원회□로 확대□개편하여 약가결정의 주요 정책변수인 □기준약가 조정 정책변수□, □필수의약품 보호 정책변수□ 및 □신약개발 지원 정책변수□를 결정함.

１ 운영상의 독립성을 보장하고 위원에 필요한 분야의 전문가를 보완함.

□ 수입의약품을 약가기준액표에 등재함.

１ 국내의약품과 동일한 기준에 의하여 심사 등재하므로 수입의약품 보험약가의 합리적 산정과 통상 마찰 해소

〈의약품 관리비용 산정방법 개발〉

□ 의약품 관리비용은 요양기관의 의약품의 거래, 보관, 사용에 따른 재고관리비용, 자연감모손 등 제반 관리비용 등을 고려하여 적정한 수준에서 결정

１ 관리비용확보를 위한 과잉투약 가능성을 배제하는 방법 개발

１ 관리비용절감을 유도할 수 있는 방법개발

〈제도시행을 위한 전산처리 프로그램 개발〉

□ 의약품 구입처별 상환가격의 차이에 따른 요양기관의 청구 행정업무 및 보험자의 심사부담을 줄이고, 실거래가 경향분석 및 평균실거래가 산출을 수행하기 위하여 현재 진행중인 의료보험연합회와 요양기관간 전자문서교환방식 (E.D.I.: Electronic Document Interchange) 등 전산화과정에 의료보험연합회, 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소)간에 실거래가자료를 상호교환 할 수 있는 전산프로그램을 개발하여 추가함.

〈공개경쟁 입찰의 확대 및 투명화〉

□ 의약품 구입시 요양기관이 품목별 공개경쟁입찰제를 시행하도록 유도

１ 특히 사립 요양기관의 공개경쟁 입찰을 유도하기 위하여 대형병원의 경우 개별방식 또는 의원 및 중소병원의 경우 공동방식으로 품목별 공개경쟁입찰시 일정 수준의 관리비용폭을 가산하는 방안 검토

〈실거래가 보고의 의무화〉

□ 의료보험 약가를 환급받고자하는 요양기관은 거래 일방인 제약업소(또는 도매업소)의 사실확인을 득한 실거래가 자료를 의료보험연합회에 분기별로 보고하도록 의무화함.

〈사후관리의 강화〉

□ 의약품 유통거래 질서를 확립하고 공정거래 분위기를 조성하기 위해서는 약제비 청구가격의 적정여부 확인 등 보험약가에 대한 사후관리의 강화가 필요함.

１ 요양기관별 실거래가 보고가격 경향을 분석한 후 필요시 거래관련자료를 조사하여 보고가격의 적정여부를 확인하며, 평균보다 현저히 고가로 보고하는 요양기관을 실사대상으로 선정하여 거래행위를 조사

１ 평균보다 현저히 고가로 보고하는 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소)의 가격담합행위에 대해서는 공정거래법 등 관련법규의 위반여부 조사

１ 실거래가 조사는 보건복지부가 주관하되, 이해당사자인 제약협회, 병원협회(의사협회 포함), 의료보험연합회가 공동으로 수행함.

□ 실거래가를 보고하지 않거나, 허위보고를 하였을 경우, 그리고 기부금, 장학금, 매출할인□할증 등 비정상적인 방법에 의한 실거래가 은폐행위를 자행하였을 경우는 거래당사자인 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소) 모두에게 공히 행정조치를 가할 수 있도록 법적□제도적 장치를 마련하여 위반의도를 사전에 불식하고 사후관리비용을 최소화함.

１ 제약업소 및 도매업소의 위반 적발시, 보고가격과 실거래가 격차를 감안하여 일정기간 거래 의약품의 보험 등재를 무효화시키거나 영구히 삭제 또는 일정기간 영업행위를 정지시킴.

１ 요양기관의 위반 적발시, 일정기간 영업행위를 정지시키거나, 허위보고비율에 해당하는 상환액을 전체 보험급여 상환액에서 삭감함(예: 요양기관이 품목당 100원인 보험의약품을 구입하였으면서도 실거래가를 120원으로 20%상향조정하여 허위보고하였을 경우, 해당 요양기관에 대한 보험약가 총환급액의 20%를 삭감하여 지급).

〈관리비용을 가산한 평균 실구입가 제도: 요약〉

의약품 보험약가 환급액 산정법	▣ 의약품 보험약가 환급액 = 기준약가 + 관리비용 □ 기준약가 = □×전기의 국공립 요양기관 실거래가 가중평균치 + (1-□)×전기의 사립 요양기관 실거래가 가중평균치 + □×전기의 기준약가 □ 관리비용 여기서, □: 기준약가 조정 정책변수 □: 필수의약품 보호 정책변수 ▣ 기본 사항 ⑴ 환급액의 상한선은 현행 고시가 → 환급액 최대치를 설정하여 보험재정 안정화에 기여 ⑵ 기준약가를 국공립 요양기관의 실거래가 가중평균치에 benchmarking → 공개경쟁입찰이 의무화되어 투명성 및 신뢰성을 확보할 수 있는 국공립 요양기관의 실거래가 자료를 적극적으로 활용 ⑶ 모든 국공립 요양기관 및 사립 요양기관이 품목별 실거래가를 보고하도록 의무화하고 이를 토대로 기준약가 도출 → 산출근거자료의 포괄성 증대 ⑷ 개별 또는 공동방식으로 품목별 공개경쟁입찰하는 사립요양기관에는 관리비용 결정시 일정 가산율 적용 → 공동구매 및 품목별 공개경쟁입찰 유도를 통한 유통 및 입찰제도의 개선도모 ⑸ 관리비용 결정시 물가상승율을 고려 → 비용의 물가상승요인 반영 ⑹ 요양기관 및 제약업소(또는 도매업소)가 실거래가를 보고하지 않거나 허위로 보고할 경우 양자에 대한 사후관리 법제화 → 이면계약 등 불공정거래행위 근절

〈관리비용을 가산한 평균 실구입가 제도: 환급액 산정 일례〉

정책변수	□= 0.5 및 □= 0인 경우
의약품 실거래가	전년도 국공립요양기관 실거래가 가중평균치= 100원 전년도 사립요양기관 실거래가 가중평균치= 120원 A병원 실거래가 = 110원 B병원 실거래가 = 120원
의약품 약가 환급액 결정
기준약가	□ 기준약가 = □×전년도 국공립요양기관 실거래가 가중평균치 +(1-□)×전년도 사립요양기관 실거래가 가중평균치 + □×전기의 기준약가 = 0.5×100 + 0.5×120 + 0.0 = 110원
관리비용	□ A병원 또는 B병원 관리비용 =40원 (가정)
의약품 보험약가 환급액: 국민부담	▣ A병원 의약품 약가 환급액 = 기준약가+관리비용 = 110+40 = 150원 ▣ B병원 의약품 약가 환급액 = 110+40 = 150원
제약회사 또는 도매업소 수입 (Revenue)	▣ A병원과 거래 = 실거래가 = 110원 ▣ B병원과 거래 = 실거래가 = 120원
요양기관의 관리비용보전 (Compensation)	▣ A병원 = 의약품 약가 환급액-실거래가 = 150-110 = 40원 ▣ B병원 = 의약품 약가 환급액-실거래가 = 150-120 = 30원