Waiting For New Drug……	대한민국 50년-다시 뛰는 한국인 한국의 신의약품(∼□98) 연구개발현황 및 국산화 성공의약품

국산신물질신약 신기술실용화의약품 개량신약 진단용약·진단키트

물	약신질		우리국민의 건강한 미래 우리 연구개발 중심 제약업계가 지킵니다	신기술	실용
신산국			Waiting For New Drug No.1	화의약품
고부가가치 신의약 연구개발로 IMF경제난국을 극복합니다				국민보건향상을 위한 사명감으로 질병없는 사회를 추구합니다
개				트키
량신		약	기술력을 바탕으로 제약강국을 추구합니다	단진약용단진

의약연구개발진흥으로 국민보건향상과 제약강국을 추구하는 한국신약개발연구조합

Korea Drug Research Association

후원 : 과학기술부 보건복지부 식품의약품안전청

매일경제신문사  약업신문사

우리국민의 건강한 미래 우리 연구개발 중심 제약업계가 지킵니다

국민보건향상을 위한 사명감으로 질병없는 건강낙원을 추구합니다

고부가가치 신의약 연구개발로 IMF관리체제의 경제난국을 극복합니다

기술력을 바탕으로 제약강국을 실현시켜 나갑니다

제약산업은 기술집약형의 핵심적인 고부가가치 산업으로 새로운 제품 개발에 성공하면 기업의  발전은 물론 국가경제 발전에도 크게 기여하는 특성이 있어 선진 각국은 제약기술 개발을 위해 혼신의 노력을 기울이고 있다. 세계적인 신약을 하나 개발하면 제품당 평균 40-50억 달러의 세계시장 매출이 가능하기 때문에 제약산업은 국가경쟁력 강화를 위한 고부가가치 산업의 꽃, 현대판 금광에 비유되고 있으며, 국가경제적, 사회적, 국민보건적 차원에서 기여도가 크고 넓은 분야이다.

통상 1개 신약을 개발하는데 소요되는 비용은 1천억원-3천억원이상 소요되며 개발기간 또한 10-15년이 소요된다. 그러나 신약이 개발되면 1개 신약 시판시 5-10억달러의 세계시장을 점유할 정도로 단위 제품당 부가가치가 단연 최고 수준에 이른다. 그러나 최초 신물질 탐색부터 임상시험을 거쳐 제조승인까지 성공할 확률은 5천∼1만분의 1로서 낙타가 바늘구멍에 들어가는 것 만큼이나 어렵다.

국내 제약산업계는 WTO체제출범 및 선진국 지적소유권 보호강화에 따른 의약품시장 개방정책과 물질특허제도 도입, 미시판물질 보호조치 수용, 의약품 수입자유화, 수입의약품 관세철폐, 의약품 유통업개방등 그 어느 산업분야보다도 혹독한 도전에 직면하여 신약개발의 기반을 미처 확립하지 못한 가운데 80년대에 불어닥친 개방화 정책의 영향으로 다국적 기업들의 국내 진출 및 영업의 활성화, 국내 기업의 신제품도입의 어려움과 기술도입 수수료의 상승으로 어려움을 겪어 왔다.

글로벌시대의 본격적인 진입에 발맞추고 이러한 어려움을 극복하는 길은 기술개발밖에 없다는 공동 인식아래 우리 제약업계는 지난 10여년간 신약연구개발을 위한 적극적인 투자를 해 왔으나 선진 다국적 제약기업들 보다 상대적으로 짧은 신약개발경험과 열악한 연구시설, 신약개발을 위한 지원 인프라등 연구개발 환경 미비, 전문연구인력 및 연구개발 경험부족, 매출액대비 순이익률2∼3%에 따른 부족한 연구개발 예산등 많은 어려움에 직면하면서 꾸준히 연구개발에 매진하고 있다.

세계 선도제약기업들은 자사의 신약을 가지고 세계시장을 무대로 기업활동을 전개하고 있는 반면, 국내 제약기업들은 아직 독자개발한 신약이 전무한 상태이다. 그러나 선진다국적 제약기업과 비교하여 열악한 연구환경에 처해 있음에도 불구하고 국내 제약기업이 본격적으로 신약개발에 착수한지 불과 10여년이 지난 지금 피와 땀의 결정체인 국산 신약 탄생이 목전에 와 있고 기술수출실적이 그 어느산업분야와 비교하여 뒤지지 않을 정도로 날로 증가하고 있으며 국산신기술 실용화 의약품이 국내시장에 속속 등장하고 있다.

이제 우리의 신약개발 잠재력은 선진국과 단순 통계적 비교차원에서만 평가되어 질 수 없을 것이다. 그것은 현재 속속 등장하고 있는 우수한 연구성과가 입증해 주고 있다. 자사의 신약을 가지고 세계시장을 무대로 기업활동을 전개하고 있는 선진다국적 제약기업들이 1개 신약을 개발하는데 2-3억 달러를 투자하고 있으며 기간도 10-15년이 걸리며 상위 10개 기업이 년평균 R&D비용에 10-20억달러를 투자하고 있는 현실을 감안할 때 10여년이라는 짧은 기간동안 부족하나마 꾸준한 투자를 통해 이룬 것이기에 우리나라의 제약기술개발 잠재력은 그 어느 국가에도 결코 뒤지지 않는다고 볼 수 있다.

현재 수십여종의 국산신약이 세계적 신약을 꿈꾸며 탄생을 기다리고 있다. 또한 국내에서 독자개발성공한 수십여종의 신기술실용화의약품 역시 국내외시장에서 막대한 부가가치를 창출하고 있는등 그 진가를 유감없이 발휘하고 있다.

순     서

□ 연구개발 중심 제약업체 소개

□ 신시험중인 국산신약 샘플 사진

□ 국산신약 소개

□ 국산신기술실용화 의약품(개량신약, 진단용약·진단키트)제품사진

□ 국산신기술실용화 의약품(개량신약, 진단용약·진단키트)소개

□ 신약·신의약품 개발 개요

□  †  의약품이란 ?

□  †  의약품이 지녀야 할 조건

□  †  신약이란 ?

□  †  신약개발의 특징

□  †  신약개발의 부가가치성

□  †  개량신약(신기술 실용화 의약품)이란 ?

□  †  개량신약의 부가가치성

□  †  신약·신의약품 개발과정

□  †  진단제란(진단시(용)약·진단키트) ?

□  †  진단제 개발과정

□  †  의약품 개발에 있어 약물전달 시스템 발전과정

연구개발중심 제약업체 소개

【로고】 건일제약(주) 국민의 건강을 제일로 하는 창업 이념으로 51년에 창업한 건일제약(주)은 우수한 의약품을 직접 연구 개발하기 위해 1992년 10월에 건일중앙연구소를 설립하고 동년 12월에 한국산업기술진흥협회로부터 연구소 승인을 받았다. 92년에는 현장문제의 해결을 통한 품질 개선 및 원가 절감 연구에 주안점을 두었으며 93년 이후부터 본격적인 신물질 및 신제품 개발을 시작하였다. 94년부터 96년까지 국책연구개발사업에 □항히스타만제인 테르페나딘을 함유하는 기관지 확장제인 염산슈도에페드린의 경구용 서방출성 제제개발에 관한 연구□로 참여하여 성공리에 신제품(상품명:올판정)을 개발하게 되었다. 그 이외에도 선도기술개발사업(G7 Project), 보건의료기술연구개발사업, 기술혁신개발사업, 공업기반기술개발사업 등 여러 가지 국책사업에 참여하여 신약개발에 박차를 가하고 있다.		【로고】 (주)녹우제약 (주)녹우제약은 1989년에 녹십자와 일본의 요시도미가 공동으로 투자하여 설립되었으며, 창립이래 우수의약품을 생산함으로써 각종 질환을 치료하고 삶의 질을 향상시키는 일에 경영의 목표를 두고 있다. 녹우제약은 고객의 요구에 부응키 위하여 소화기관용약, 심순환계용약, 소염진통제, 항생제, X선 조영제 그리고 홀몬제등 다양한 치료영역의 제품을 공급하고 있으며 KGMP인가를 득한 공장에서는 주사제를 포함하여 캅셀제, 정제, 시럽제, 연고제, 크림제, 액제, 생약제등 70여종의 제품을 생산하고 있다. 연구개발 분야에 충분한 경험과 기술을 갖추고 있는 녹십자와 일본 요시도미의 기술지원을 받고 있는 녹우제약은 첨단기술을 이용한 각종 신제품 개발과 생산에 최선을 다할 방침이다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 고려제약(주) 고려제약(주)은 1980년에 설립된 우수한 의약품제조업체로서 우수한 기술과 인력 자본 및 시설등을 갖춘 중견기업이며 주요 제조품목은 감기약 하벤, 조혈제 산타볼등을 생산하고 있다. 또한 1993년에 연구소를 설립하여 지속적인 투자와 연구개발에 힘써 항궤양치료제등을 개발하여 국민건강에 이바지 하기위해 노력하고 있는 기업이다.	사 진(1도)
	【로고】 (주)녹십자 녹색은 번영, 풍요, 평화의 색깔이며, 십자는 희생, 봉사, 사랑의 상징으로 이러한 기업의 이념을 실현키 위해 (주)녹십자는 창사이래로 생물학적제제를 전문분야로 국내업계 최고 수준의 연구개발비를 지속적으로 투자하여 세계 3번째로 헤파박스를 개발하였고, 세계최초로 한타박스를 개발하는등 다수의 우수의약품을 개발해 왔으며, 그동안의 경험과 기술을 바탕으로 세계적인 첨단 생물공학제품개발에 박차를 가하고 있다.

【로고】 대웅제약(주) (주)대웅제약은 1945년 창업이래 53년을 줄기차게 한치의 망설임 없이 국민의 건강길잡이, 건강수호자로서 힘찬정진을 해온 □곰□의 우직하고, 꿋꿋함, 그리고 믿음직한 모습을 그대로 간직한 기업이다. 국민의 건강을 책임지는 제약기업으로서의 투철한 사명감과 건강낙원건설이라는 기치 아래 성장, 발전을 거듭한 (주)대웅제약은 이제 정밀화학분야의 대웅화학, 의료기전문기업인 대웅메디칼을 비롯하여 11개의 계열사를 보유한 당당한 토탈 헬스케어 그룹으로 자리잡았다. 지난해 1450억원의 매출을 올려 10%의 성장율을 기록한 (주)대웅제약은 98년 치주질환 치료제, 항생제, 항히스타민제, 개량제품 등을 새롭게 발매할 계획이다. 2천년대 (주)대웅제약은 그동안의 도덕성과 신뢰성을 발판으로 □생명공학□과 □정보통신□을 양대축으로 매출 1조원을 달성함으로써 초우량 세계기업으로 우뚝설 것이다.		【로고】 보령제약(주) 1963년 □인류건강을 위한 기업□이념 아래 제약업을 시작으로 창립된 보령제약(주)은 용각산등 생약제제 생산을 시작으로 30년이 넘게 눈부신 발전을 거듭해 왔으며 특히 위장관 치료제, 고혈압치료제, 항생제, 항암제 분야 등에서 괄목할만한 성장을 거듭하였다. 또한 미래 첨단산업인 생명공학분야에 많은 투자를 집중하고 있어 조만간 21세기를 주도하는 기업으로 성장할 것이다. 이와 함께 1982년 설립된 보령종합연구소는 캅토프릴, 독소루비신을 개발 원료 국산화에 성공하였으며 최근에는 A II고혈압치료제, 면역억제제, 백금착체 항암제 등 수종의 신물질 개발에 박차를 가하고 있으며 조만간 그 성과가 가시화 될 예정이다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 동국제약(주) 동국제약(주)은 1968년 창업이래 신용, 화합, 창조의 사훈아래 꾸준한 제품연구와 인력개발로 잇몸질환 치료제 인사돌, 각종 상처를 흉터없이 치료하는 (복합)마데카솔, 입병에 좋은 오라메디 등 수많은 우수의약품을 생산해 오고 있다. 또한 신제품 개발에도 심혈을 기울여 1992년 동양 최초로 프리필드 시린지 시스템을 구축하여 각종 주사제를 생산하게 되었으며 1994년에는 최첨단 설비를 갖춘 제3공장을 완공하여 KGMP기준에 의거 철저하고 엄격한 품질관리를 하고 있다. 아울러 중앙연구소를 설립 운영하면서 매년 매출액의 10%정도를 연구개발비로 투자하여 그 결과 1995년 미노클린첨부제(치주염치료제)를 개발하고, 1996년 현재 수출되고 있는 포폴(정맥용 전신 마취제)의 국산화에 성공하여 KT마크를 획득하였다. 동국제약(주)은 현재 대학, 국공립연구소등과 지속적인 연구개발을 실시하여 몇몇과제는 현재 제품화 과제로 진행중에 있어 조만간 새로운 제품들의 탄생을 기대하고 있다.	사 진(1도)
	【로고】 동화약품공업(주) 1897년 국내 최초의 제약회사로 창립된 동화약품공업(주)은 100년을 한결같이 국민건강 증진의 일념으로 우리나라 제약발전에 기여하여 왔으며 국내 최고의 제조회사, 제약회사, 최초의 등록상표 □부채표□와 최장수 약품 □활명수□등 4개 부분에 걸쳐 기네스북에 등재된 대표적인 민족기업이다. 이외에도 300여종의 우수의약품과 30여종의 원료 의약품을 생산, 세계 30여개국에 수출하고 있다. 중양연구소는 1973년 설립되어 DW-116 퀴놀론항균제와 DW-166HC 간암치료제가 임상Ⅱ상을 진행하고 있는등 신약개발에 혼신을 다하고 있다. 최근에는 1993년 한국능률협회로부터 □최우수기업상□을, 1994년 염산암브록솔의 자체개발로 장영실상을, 1995년 보건의날에는 □국민훈장모란장□을 수상하였다.

【로고】 삼아약품(주) 98년으로 창립 58주년을 맞는 삼아약품(주)은 어린이약 전문 메이커로서 어린이 감기약 코코시럽,어린이 영양 제 노마 F등 우수한 의약품 개발에 앞장서는 제약회사이다.“큰 기업”이기보다는 “좋은 기업”으로서의 기업이념으로 엄마가 아이에게 정성과 사랑을 기울이는 마음으로 안전하고 우수한 신제품 개발에 최선을 다하고 있는 미래가 있는 회사이다.		【로고】 신풍제약(주) 신풍제약(주)은 1962년 □민족의 슬기와 긍지로 인류건강을 위하여□라는 이념으로 창립하여 디스토마 특효약 프라지콴펠등 대부분의 원료의약품을 자체 기술력으로 합성, 제조방법을 개발하여 국산화를 통한 수입대체는 물론 수출에도 적극 이바지해 온 바, 1984. 4월 보건의날에 국민훈장 모란장을 수훈하고, 1992. 11월 무역의 날엔 1천만불 수출탑을 수상하였으며, 1988년 11월 전제형 의약품에 대해 보건복지부로부터 KGMP적격업소로 지정 현재 50여종의 원료의약품과 300여종의 완제 의약품을 생산 1997년 매출액 719억원을 달성하고, 중국, 수단, 베트남등 해외합작 현지법인을 설립하여 적극적인 해외시장 개척에 나서면서 국내의 중앙연구소를 통해 연구개발을 활성화하는데 역점을 두고 있다. 연간 R&D투자규모는 매출액 대비 3.5 ∼4.5% 수준으로 주요연구분야는 1)원료 의약품의 자체제조 기술개발에 의한 국산화 및 신제품(신제형) 개발분야와 2)항암제, 신기능효소제, 항균.항생제등의 신약(신물질) 개발분야로 연구개발에 기업의 최우선 역점을 두고 있다	연구개발중심제약업체소개
【로고】 (주)삼양사 (주)삼양사는 70 년 전통의 섬유업체로 주 사업부문은 섬유, 식품, 사료와 최근에 참여한 의약사업으로 의약사업의 경우 패취를 포함한 DDS를 전문 분야로 하여 현재까지 suture, 테스토스테론 패취, 에스트라디올패취, 나이트로글리세린 패취, 니코틴 패취, biomesh등을 출시하여 판매중으로 조만간 의약부분의 사업을 급성장 시킬 계획을 가진 기업이다.	사 진(1도)
	【로고】 삼진제약(주) 1968년 창립된 삼진제약(주)은 1987년 보건복지부로부터 KGMP승인을 받았고 1988년 상장된 중견기업이다. 게보린(정), 겔마(현탁액) 등의 OTC(40%)와 나록손(주), 세트라졸(주)등 주사제(60%)를 포함하여 120여 품목을 생산, 판매하고 있으며 부설 중앙연구소는 과학기술부로부터 1985년도 부설연구소로 인가를 받은후 계속적인 기술축적과 연구환경을 만들고 있다, 현재 개발중인 항암제, 항에이즈치료제등은 국제특허(46개국)를 출원, 등록중에 있는 한편 천연물에서 유효성분을 분리중에 있어 좋은 결과가 기대되고 있다.

【로고】 SK(주) SK주식회사는 1962년 국내최초의 정유회사로 설립된 이후 석유, 윤활유, 석탄, 가스분야와 기초유화 그리고 해외유전개발사업을 선점하고 있는 국내산업의 원동력으로 자리매김하여 왔다. 최근에는 생물공학, 정밀화학 및 환경사업으로까지 사업영역을 확장하고 있으며, 세계일류의 경쟁력을 갖춘 종합에너지/종합화학회사로 성장하기 위하여 연구개발에 많은 투자를 하고 있다. SK주식회사의 연구개발활동은 기존사업의 경쟁력 강화를 위한 기술지원과 의약/정밀화학, 환경분야 등에서 신규사업을 창출하기 위한 신기술 개발 연구로 나뉘어지며, 세계적 연구시설을 보유한 대덕기술원을 중심으로 미국에 위치한 뉴저지연구소와 의약개발센터를 연결하여 선진 첨단기술동향을 신속하게 국내기술에 접목시키고 있다.		유유산업(주) 유유산업(주)은 1941년 창사이래 국내최초로 7층당의정 비타엠개발을 비롯하여, 연질캅셀 영양제인 비나폴로와 결핵치료제 INAH, PAS 합성 및 항생제에 이르기까지 제약기술의 선진화를 추구해 왔으며, 동시에 국민의 보건향상과 질병 없는 사회구현을 위해 노력해온 회사로서 기업의 이윤을 사회에 환원하고자 문화재단을 설립 장학사업을 실시하고 있으며, 1987년 KGMP 공장을 완공하여 보다 우수한 의약품을 제조, 공급하고 있다. 또한 중앙연구소를 설립, 신약연구 및 신제형개발에 노력하고 있으며 경영의 다각화를 위하여 건강식품사업부를 신설, 운영하고 있다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 SK케미칼(주) SK케미칼(주)은 첨단 섬유와 정밀화학 그리고 생명과학분야에서 세계 일류 기업을 목표로 도약하고 있다. 특히 SK케미칼(주)은 국내 최초의 신약이 확실한 항암제 (SKI 2053R)를 비롯한 SKP-450, SK 1080 등 고혈압치료제, 만성간염치료제, CPT계 항암제 등 신약개발에 주력하고 있으며, 기넥신, 트라스트 등은 이미 개발에 성공 높은 매출과 이익을 구현함으로서 신약 및 신제품 개발을 통해 뛰어난 연구 능력을 국내외에 과시하고 있다.	사 진(1도)
	【로고】 영진약품공업(주) 영진약품공업(주)은 인류를 질병으로부터 해방시키겠다는 施藥濟衆의 정신, 즉 질병과 고통으로부터 인류를 구제하는 사업에 동참해 인류복지 향상에 기어코자 약업발전에 매진하여 인간의 건강과 수명을 혁신적으로 개선하고, 국민들로 하여금 질병치료로 인한 부담금을 줄이고 행복한 삶을 영위하게 하는 평화 산업으로 가꾸어 나가려는 기업정신과 생명을 위한 의약이라는 기업이념을 지닌기업이다. 영진약품공업(주)은 이러한 기업정신과 이념을 통해 페니실린 제품을 국내최초로 개발한 이래 항생제와 영양수액제로 오랜 역사와 전통을 지닌 기업으로 R&D를 바탕으로 한 기술력 있는 신제품의 개발과 고부가가치의 DDS 제제 및 신약개발에 주력하는 R&D 기업이다.

【로고】 (주)유한양행 유일한 박사가 1926년에 설립한 (주)유한양행은 좋은 의약품을 만들어 국민의 건강을 지키고 성실한 납세로 국민경제에 기여하며 기업이윤을 사회로 환원하여 사회 복지 향상을 도모하는 창업정신을 확고하게 지켜나가고 있는 정직한 기업으로써, 98년에 경제정의기업 대상을 수상한 국내에서 가장 모범적인 기업이다. (주)유한양행은 신약개발에 집중적인 투자를 해 왔으며 그 결과 간장질환치료제 및 위궤양치료제등 신약개발 가능성이 매우 높은 후보물질을 개발하고 있으며, 21세기에 신약개발력을 갖춘 세계적인 기업으로 도약하기 위해 국내 제약업계 최고의 연구력을 갖추고 연구개발에 힘을 기울이고 있다.		【로고】 제일제당(주) 제일제당(주)은 1953년 창업이래 현재 당분유, 제약, 생활화학 등을 주축으로 종합생활 문화그룹으로 발전하고 있으며 이 중 제약은 1984년 간염백신 자체개발로 시작하여 꾸준한 연구개발투자로 녹농균백신, 퀴놀론 항균제등 많은 의약품 개발에 노력하고 있다. 특히 제일제당 종합연구소는 1978년 설립이래 84년부터 본격적인 신약개발에 주력하고 있으며, 1997년 국내 신약개발관련 연구소 평가결과, 국내 최고 연구개발 능력을 보유한 곳임을 인정받았다. 이런 꾸준한 연구개발 투자로 퀴놀론계 항균제, 사이톱신, 녹농균 백신등 여러 의약품을 개발하는 결실을 가져올 수 있었다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 일동제약(주) 일동제약(주)은 지난 1941년 창업 이래 한국 제약산업의 첨병으로서, 생명존중의 기업이념 실현에 최선을 다하고 있는 유구한 전통을 지닌 기업이다. 주요제품으로는 국내 비타민 제품의 대명사인 아로나민골드, 소화성 궤양치료제 큐란, 세파제 시장을 석권하고 있는 후루마린 등이 있다. 1982년도 설립한 중앙연구소는 세파계 항생제, 퀴놀론계 향균제, 생물전환 기술에 의한 항암제 등의 신약 창제의 일념으로 연구개발 활동에 매진하고 있다.	사 진(1도)
	【로고】 일양약품(주) □인간존중의 사명과 인류건강, 복지증진□의 기업이념 및 □의약기술 한계도전 100년□ 이란 경영이념하에 50여년의 역사를 가진 일양약품(주)은 사회의건강, 국민의 건강을 위해 끊임없이 노력하고 있으며, 전 생산라인의 G.M.P.화를 이룩하여 보다 완벽하고 더욱 우수한 의약품을 공급하고 있고, 회사이익의 사회환원과 기업의 사회적 책임을 다하고자 한발 앞서 기업을 공개하였으며, 국내 최초로 기술 및 원료수출을 시도함으로써 국내 제약업의 세계무대 진출을 선도하였으며 지속적인 연구개발을 위하여 연구에 전폭적인 투자를 지속하고 있다. 제약업에서 축적한 기술과 경험을 바탕으로 기업경영의 합리화와 다각화를 추진, 장업과 식품분야에도 진출하여 국민보건향상을 위해 활발한 활동을 계속하고 있다. 일양약품은 이땅에서 모든 질병이 퇴치되는 그날까지 부단한 노력으로 치료도 높은 우수의약품 개발을 통해 국민건강복지 구현에 혼신의 힘을 다하는 기업으로 성장할 것이다

【로고】 (주)종근당 (주)종근당은 발효 및 합성기술을 이용하여 30년이상 항생물질을 위시한 치료제를 생산하고 있는 전문 원료의약품 생산업체로서 특히 라팜피신, 에날라프릴, 7-ACA, 오메프라졸, 사이클로스포린A, 로바스타틴 등의 원료생산기술을 규모나 기술수준에 있어서 세계적으로 인정받고 있음. 1968년 국내최초로 클로람페니콜 합성에 관한 FDA의 공인을 획득한 이래 1997년까지 12개 품목에 대하여 공인을 받음으로서 국내최다 FDA공인품목을 보유하고 있으며, 제약업계 제 1위의 수출업체로서 1997년에는 무역의날 기념식에서 5천만불 수출탑을 수상 받은바 있다.		【로고】 한올제약(주) 한올제약(주)은 1973년 11월 23일 설립이래 인간의 존엄성을 바탕으로 하여 국민보건향상을 위한 의약품생산에 전력을 다하고 있다. 현재 한올제약에서 생산되고 있는 품목은 항생물질제제등 전문적인 치료제와 종합영양수액제를 주종으로 하여 기타 여러종의 의약품을 생산하고 있고 원료의약품 합성, 신제형연구, 생명공학 연구등 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 앞으로도 보다 나은 연구개발 및 제품생산에 전념을 다하여 국민건강에 큰 보탬이 되는 기업으로 거듭나기 위해 최선을 다하고 있다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 (주)중외제약 21세기 혁신적인 신약 개발을 주도하고 있는 (주)중외제약은 종합연구소와 한일합작 투자법인인 C&C신약연구소에 첨단연구설비와 업계 최대 연구진을 확보하여 과학성과 윤리성을 갖춘 연구개발로 헬스피아 지향의 숭고한 기업이념에 도달코져 노력하고 있다. 특히 C&C신약연구소는 (주)중외제약이 혁신기술의 개발과 신약개발시스템을 정립하여 의약품을 개발할 목적으로 일본쥬가이제약과 공동으로 설립한 순수한 신약창출연구소로 주요연구분야는 순환기계통 및 내분기계통의 의약품개발이며 현재 순환기계통의 항부정맥제개발(KCB Project)과 항혈전제개발을 추진중이며 향후 대량합성검토, 전임상실험 및 제제연구등을 과제로 □92.1.31.설립된 법인연구소이다.	사 진(1도)
	【로고】 한미약품(주) [인간존중, 가치창조]를 경영이념으로 하고 있는 한미약품(주)은 한국의 의약품 종합생산업체로서 1973년 설립되어 이후 매년 20-30%이상의 꾸준한 성장률을 나타내는 가운데 이제는 국내 제약회사 가운데 상위권을 차지하여 성장률이 가장 높은 미래 지향적인 제약회사로서 주목받고 있다. 한미약품(주)는 종업원수 800명이상, 1100억 매출(97년)실적을 기록하고 있는 중견제약업체이다. 연구개발과 생명공학을 기업의 미래로 삼아 끊임없는 기술개발에 정진하고 있다. 현재까지 다양한 신기술을 개발하였는데 Ceftriaxone 제제화 기술을 로슈社에 600만 달러에 수출하고 최근에는 사이클로스포린 마이크로에멀젼 기술을 노바티스社에 2000억원에 수출하는 쾌거를 올렸다.

사 진(1도)		【로고】 태평양제약(주) 태평양제약(주)은 인류봉사 인간존중 미래창조의 경영이념하에 1983년 모기업인 (주)태평양 의약사업부에서 독립법인으로 새로운 출발을하여 현재 300여명의 임직원이 근무하고 년간 매출 600억원대의 중견제약사로 성장하였다. 주요제품으로는 이미 잘 알려진 케토톱을 비롯하여 리비탈, 판토록, 닥터모 등 약 60여종의 의약품을 생산하고 있으며, 향후 여성과 노인을 위한 약품개발에 주력하고 DDS약물 전문기업을 지향하고 있다.	연구개발중심제약업체소개
【로고】 (주)한화 (주)한화는 1952년에 설립되어 산업용 화약을 독자 기술로 개발 공급함으로써, 경제재건과 국토개발에 기여해 온 현재의 한화그룹을 형성한 모태로써 산업용 화약, 방위산업, 정밀학분야에서의 기술력을 바탕으로 화약응용 분야(발파, 인플레이터)와 의약·환경사업 진출은 물론, 정밀유도무기 및 우주항공산업 등의 첨단 미래 사업을 개척하고 있는 기업이다. 그중 의약부문은 1996년에 정식출범하여 전문치료제 및 생명공학 신약 개발과 구강용품 국내 1위를 목표로 연구개발 및 해외 생산기지 거점 확보에 주력하고 있다.	사 진(1도)
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국산신약 소개

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■	임상2상 단계 국산신약	■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

국산신약 CFC-222계열 퀴놀론계 항균제 임상2상	■ 약효명 : 호흡기 감염증 및 요로감염증 ■ 연구기관/연구책임자 : 제일제당(주)/이 재 흥 ■ 연구개발비 : 총 97억원 (기업 : 67.7억원, 정부: 29.3억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □89-□98년(10년) ■ 개발배경 : CFC-222는 전세계적으로 페니실린 내성균의 출현빈도 증가와 이에 따른 호흡기 감염증을 치료할 수 있는 약물의 요구에 따라 제일제당(주)이 1989년부터 총 97억원의 투자비와 10년간의 연구개발에 의해 탄생시킨 퀴놀론계 항균제로서 기존 제제에 비해 호흡기 감염증에 대한 탁월한 약효를 지니고 있고 안전성이 높다. 이는 국내외 임상1상시험에서 확인하였으며 현재 국내외 임상2상 추진을 준비중에 있다. ■ 특허 : U.S.A.(1996, 1997), 대한민국(1997) ■ 특징 : 호흡기 감염증 및 요로생식기계 감염증에 우수한 약효를 나타내며, 생체내 약효유지기간이 길어서 1일1회요법가능. 조직으로의 침투력 및 분포력이 타 약물에 비해 탁월함. 개발완료시 연간 200억원의 국내 매출이 가능하고, 해외 기술 수출시 연간 800억원 이상의 기술료 수입이 예상된다.
7년간 100억투자 임상2상추진중 타 약물에 비해 효과 우수 연간 약 1000억원이상 매출예상

국산신약 IY-81149 위궤양치료제 임상2상	■ 약효명 : 위궤양치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일양약품(주)/김 동 연 ■ 연구개발비 : 총 31.825억원 (민간 : 15.67억원, 정부 : 16.155억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총 6년) ■ 개발배경 : 일양약품(주) 중앙연구소에서 개발중인 새로운 IY-81149계열 위궤양치료제는 스웨덴 아스트라에서 개발한 Omeprazole보다 2배이상 강력한 위궤양치료제로서 국내외에서 진행된 독성시험에서도 부작용이 없는 것으로 나타나고 있다. 기존의 proton pump inhibitor는 약물의 작용시간이 너무 길어(24-48시간) 혈장의 gastrin농도를 상승시키는 단점이 있으나 IY-81149계열 위궤양 치료제는 동물실험결과 24시간내 신속히 대사되는 경향을 나타내고 있으며, 현재 시판중인 proton pump inhibitor에 비하여 보다 나은 특징을 골고루 가지고 있다. 특히 위암의 원인균으로 밝혀지고 있는 Helicobacter pylori에 대하여 최고 6배정도의 강력한 항균작용을 가지고 있으며, 최근에 급속히 확대되고 있는 현대인의 스트레스에서 오는 위궤양치료에도 기존의 Omeprazole보다 2배이상의 약효를 나타내고 있다. IY-81149는 현재 해외에서 임상 Ⅱ상을 진행중인 신약후보물질로서 긍정적인 연구진척도를 보이고 있으며 동시에 해외 라이센싱 및 해외제약업체와의 공동개발도 적극 모색하고 있다. ■ 특허 : U.S.A.(1997), 일본(1997), 호주(1997), 캐나다(1994), 대만(1996), 러시아(1995), 남아공(1995) ■ 특징 : 차세대 위궤양치료제로서 일양약품(주)이 개발중인 IY81149는 미국시장에서 No.1의 매출을 이루었으며,단일품목으로서 세계최대의 시장을 형성하고 있는 위궤양치료제 분야에 기존의 약물을 능가하는 새로운 신약으로 개발가능성이 매우 높다. 기존의 Omeprazole보다 약효가 강력하고 저독성이며 스트레스성 궤양에 효과가 탁월하고 Helicobacter pylori균에 항균력을 가지며 비가역적 단점을 개선하여 1일 1회 복용이 가능한 새로운 항궤양 신약후보물질이다.
기존 위궤양치료제 보다 약효가 강력 부작용이 없는 차세대 위궤양치료제 개발성공 위암 원인균인 H-Pylori에 대한 강력한 항균작용 임상2상 시험중

국산신약 간장질환 치료제 G009 (제품명: 리벤-캅셀 /Liven-capsule) 임상2상	■ 약효명 : 급·만성간염예방, 간장보호, 간섬유화억제, 면역증강에 의한 손상된 간기능 활성 ■ 연구기관/연구책임자 : 일양약품(주)/정 훈 ■ 연구개발비 : 총 15 억원(기업 : 12 억원, 정부 : 3.0 억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □93-□98(총5년) ■ 개발배경 : 일양약품(주)은 이미 오래전부터 간염, 항암, 항염증 및 항고혈압 등의 민간 치료용으로 이용되어 왔던 영지버섯을 대상으로 간장질환 치료 및 항암활성에 관한 연구를 수행하여 왔으며 그 결과 영지버섯 Ganoderma lucidum IY009의 배양균사체에서 분리한 G009 물질이 분리 배양된 간세포에 대한 보호효과, 간독성을 유발시킨 동물에 대한 간보호 효과, 지질과산화 억제효과, 간해독 관련 효소의 활성화 효과 및 bile duct ligation(BDL)모델에 대한 간섬유화 억제효과 등이 탁월한 것으로 조사되었다. 따라서 간섬유화 억제 등의 새로운 작용기전을 갖는 간장질환치료제 개발이 요구되고 있다. ■ 특허 : 대한민국(1993, 1995), 미국(1996) ■ 특징 : 영지버섯은 자실체로 재배하는데 4-5개월의 기간이 소요된다. 그러나 일양약품(주)은 1주일이내에 영지(Ganoderma lucidum )IY009의 배양된 균사체로부터 약리활성이 우수한 다당류를 대량생산하여 간장질환치료제로 개발하는데 성공하였다. 담자균류의 액체배양 공법을 이용한 간장질환 치료제의 개발은 국내 최초로 시도되고 있으며, 이러한 방법은 G009제품의 물리화학적 및 약리활성이 균일한 제품 대량생산이 가능하고 자실체에서 얻을 수 있는 유효성분들이 액체배양을 통하여 단기간 대량의 G009생산이 가능케 함으로써 고부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대되고 있다. G009는 전임상 시험결과 안전성이 매우 높았고, 임상1상시험에서도 부작용이 없는 것으로 입증되었으며 현재 제2상 임상시험을 준비중에 있다.
액체배양공법이용 국내 최초 영지균사체로부터 간장질환치료제 개발성공 단기간내 대량생산 가능

국산신약 제 3세대 백금착체 항암제 신약 SKI 2053R 임상2상후기	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : SK케미칼(주)/김 기 협 ■ 연구개발비 : 총77억원(기업 : 63.4억원, 정부 : 13.6억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □90-□98(총8년) ■ 개발배경 : 제 1세대 백금착체 항암제인 cisplatin은 그 항암효과가 탁월하여 각종암에 가장 널리 사용되고 있으나, 신장독성, 신경독성등 부작용이 강한 것이 단점이다. 이러한 단점을 보완하기위하여 개발된 제 2세대인 carboplatin은 부작용은 많이 감소되었으나, 항암효과는 cisplatin보다 약하고 cisplatin 내성암에는 듣지못하는 단점이 있다. 따라서 이러한 단점들을 보완하기 위하여 개발된 SKI 2053R은 제 3세대 백금착체 항암제 신약으로서, 제 1세대인 cisplatin과 동등 또는 그 이상의 항암효과를 나타내며, 부작용은 carboplatin보다도 약하며, cisplatin 내성암에도 유효하며, 특히 위암에 뛰어난 항암효과를 나타낸다. ■ 특허 : 대한민국(1995), U.S.A.(1993), 호주(1993), 캐나다(1993), 대만(1992), 인도(1992), 파키스탄(1992), 뉴질랜드(1992), 남아공(1992)외 ■ 특징 : 항암제 시장규모는 세계시장 50억불, 국내시장 700억원으로 추산되고 있고 국내시장에서는 연간 100억원 이상의 매출과, 70억원 이상의 이익이 기대되며, 연간 300억원 정도의 항암제가 수입중임을 고려하면 20억원 정도의 수입대체효과 기대되고, 현재 추진중인 라이센싱 계약 체결시 1,000만불 이상의 royalty와 연간 800만불 이상의 수출 기대되고 있다. 항암효과는 cisplatin과 동등 또는 그 이상이며, 특히 위암에 탁월한 효과가 있고 cisplatin내성암에도 유효한 반면 신장, 신경계 등에의 부작용이 carboplatin 보다도 낮은 수준임. 1차 선택약은 물론 수술후 보조 항암요법으로도 사용이 가능하다. 이제까지 국내에서 순수하게 자체 개발된 신약은 전무하였으나 1998년말로 예상되는 SKI 2053R의 개발성공으로 국산신약 1호가 탄생하여 신약개발 관련 기술 및 Know/How가 축적되어 항암제는 물론 타계열 신약개발 능력 제고 및 가속화 가능하게 될 전망이다. ■ 수상 : 특허청 특허기술상(□95. 3), 특허청 WIPO사무총장상(□95. 10)
1998년말 개발성공예정 기존 항암제보다 효과월등, 부작용감소 제3세대 백금착체 항암제 국산신약1호 기대

국산신약 대웅이지에프외용액제, 이지에프 안연고 임상2상	■ 약효명 : 당뇨병성궤양, 각막손상 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)대웅제약/박명환 ■ 연구개발비 : 총14억원 (기업부담금 : 7억원, 정부지원금 : 7억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트), 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 현재까지 상처치유촉진을 위한 특별한 치료제가 없었으며 또한 상처치료제에 대한 구체적인 연구는 진행되지 않은 실정이다. (주)대웅제약은 체내에서 각종 상피의 상처를 치유하는 내인성 인자인 상피세포성장인자(EGF, Epidermal growth factor)를 전문상처치료제로 개발하기 위하여 유전공학적 기술을 이용하여 생체에 존재하는 EGF와 완벽하게 동일한 구조로 생산하는데 성공하였을 뿐 아니라 대량생산기술을 통하여 의약품으로의 개발을 성공적으로 진행하고 있다. ■ 특허 : 대한민국(1996, 1997, 1998), U.S.A.(1997), 일본(1997) ■ 특징 : 대웅EGF는 대장균에서 분비발현되도록 개발하였기 때문에 생체의 EGF와 완전히 동일한 구조를 형성하며, 새로운 액제 형태의 제제를 개발하여 기존에 타사에서 시도된 연고나 겔제보다 탁월한 약효를 발휘하며 제제학적으로도 뛰어난 안정성을 지닌다. 또한 상처 전반에 관여하는 내인성 성장인자로서 상피세포의 분열, 성장 뿐 아니라 상처부위에 산소를 공급하여 상처를 회복시키는 혈관신생 작용도 있어 상처의 근본적인 치유효과를 지닐 뿐 아니라 인체와 동일한 구조를 지니므로 약효는 뛰어나고 부작용은 없는 이상적인 의약품이다. ■ 수상 : 특허청 특허기술상 충무공상(□97. 3)
인체에 존재하는 상피세포성장인자 대량생산 기술개발 성공 부작용없는 근본적인 상처치유 실현

국산신약 DW-166HC(미리칸주) 임상2상	■ 약효명 : 간암 및 류마티스성관절염 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/유 제 만 ■ 연구개발비 : 총20억원(기업 : 19억원, 정부 : 1억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/원자력연구개발중장기계획사업 ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 이 약물은 인체내로 투여하여 간암종괴 또는 관절염의 염증부위를 괴사시켜 질병을 치료하는 방사성의약품으로 개발되었다. 적절한 반감기와 □에너지를 갖는 방사성동위원소인 166Ho을 pH에 따라 물성이 변화하는 천연고분자인 키토산과 결합시켜 수술과 동등한 치료효율을 얻을 수 있으며 방사성의약품 투여시 문제로 대두되는 정상조직의 방사선 피폭에 의한 부작용이 없는 효과적인 방사성의약품으로의 개발이 기대된다. ■ 특허 : 대한민국(1996), 유럽(1996), 일본(1996), 중국(1996), U.S.A.(1998) ■ 특징 : 이 제품은 방사성동위원소를 천연고분자인 키토산에 결합시킴으로서 병소부위에 투여시 투여부위체류성을 높여주므로 치료효율을 높이고 부작용을 최소화할 수 있다. 본 제품을 이용하여 간암 및 류마티스성관절염을 치료하면 1회 경피주사로 수술과 같은 효과를 얻을 수 있어 치료비용이 절감될 뿐아니라 환자가 받는 고통 및 위험성도 크게 개선되므로 많은 부가가치를 창출할 수 있다.
간암종괴 및 관절염염증부위 괴사를 통한 신개념치료제 개발성공 수술과 등등한 치료효과 임상2상시험중 고부가가치 창출기대

국산신약 DW-116 퀴놀론 항생제 임상2상	■ 약효명 : 항생제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/윤성준 ■ 연구개발비 : 총39억원(기업 : 21억원, 정부 : 18억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □91-□98(총7년) ■ 개발배경 : 퀴놀론계 항생제는 합성이 용이하여 값이 싸고, 경구투여로 □-lactam계에 필적할만한 강력한 항균력을 가지며 세균에 대한 내성발현이 적고 약물의 오랜 지속성으로 난치성 감염증에 뛰어난 임상효과를 보여 그 시장성이 매년 크게 증가하고 있다. 기존 퀴놀론계 약물과 비교하여 항균범위가 넓고 약동력학과 안전성이 우수한 1일 1회 투여 가능한 치료제로 개발하여 시장경쟁력이 있는 약물개발에 목표를 두었다. ■ 특허 : 대한민국(1992, 1993), PCT(1994), U.S.A.(1996), 호주(1997), 일본(1998) ■ 특징 : 제품개발 성공시 라이센싱 아웃 금액을 포함한 년간 매출액은 200억원 이상으로 추정되며, 유사제품에대한 수입대체 효과가 클것으로 예상되며, 합성기술의 노-하우와 약효, 독성시험 등 신약개발에 관한 전반적인 기술축적과 발전을 가져올것으로 기대된다.
차세대 퀴놀론계 항생제 개발성공임박 기존항생제 보다 광범위한 항균범위 안전성우수 연간 수백억이상 매출기대

국산신약 우리딘을 이용한 관절염 치료제(우딘정) 임상2상완료	■ 약효명 : 관절염, 요추간디스크치료, 골다공증 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)녹우제약/반재화 ■ 연구개발비 : 총6억원(기업 : 4.7억원, 정부 : 1.3억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □89-□98(총9년) ■ 개발배경 : 콜라겐으로 유발된 관절염 동물모델로 항 관절염효과에 대하여 여러가지 천연물을 검색한 결과 유효성분은 분자구조 분석에 의하여 우리딘(상품명 우딘정)으로 밝혀졌다. 우딘정은 관절연골의 주성분인 콜라겐 합성을 증가시킴으로써 조직재생 효과를 보이고 있다. ■ 특허 : 대한민국(1994) ■ 특징 : 우딘정은 기존약물과는 달리 진통효과가 전혀 없으나 파괴된 조직이 재생됨에 따라 통증이 서서히 소멸되므로 기존 약물과는 달리 조직재생효과를 통해 관절염을 완치할 수 있다. 또한 우딘정의 주성분인 우리딘은 인체혈중성분의 한가지이며 모든 음식물에도 존재하므로 부작용이 전혀 없는 특징이 있어 관절염치료에 새로운 일대 전환을 가져올 전망이다. 관절염은 이환율이 높은 질환이므로 이 관절염치료제 총판매액은 전체의약품 시장에서 상당한 부분을 차지하고 있어 근본적인 치료 및 완치가 가능한 본 제품의 부가가치 및 해외시장 수출효과는 막대하다고 볼 수 있다. ■ 수상 : 특허청 특허기술상 충무공상(□94. 12)
천연성분 우리딘을 함유한 관절염치료제 세계최초 개발성공 임상제2상시험 완료

국산신약 차세대 우울증치료제(YKP10A) 임상2상전기	■ 약효명 : 우울증치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : SK(주)/최용문 ■ 연구개발비 : 총160억원(기업 : 160억원) ■ 연구기간 : □94-□98(총4년) ■ 개발배경 : SK(주)는 1993년 2월 미국 NJ주에 위치한 해외연구소와 국내의 대덕기술원의 인력이 공동으로 참여한 의약연구전담조직을 구성하여 간질치료제, 우울증치료제 등의 중추신경계 의약품에 대한 연구를 본격적으로 착수하였다. 1996년 12월 우울증치료제 후보물질 YKP10A로 국내업체로는 최초로 미국 FDA IND file에 성공하였고, 이어서 미국내 현지인을 대상으로 1단계 임상시험을 성공적으로 마치고 현재 임상2단계시험을 준비중에 있다. 아울러 간질치료제 개발에 있어서는 美국립보건원(NIH)와 공동으로 연구를 수행하여 YKP509에 대한 임상1단계 시험을 진행중에 있다. 향후 SK(주)는 전세계 시장을 대상으로 뇌졸중, 파킨스씨병, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약개발을 본격적으로 전개할 예정이다. ■ 특허 : 미국을 포함한 해외 16개국 ■ 특징 :우울증치료제의 세계시장 규모는 중추신경계 약물시장의 24%를 차지하고, 금액으로는 1997년 기준 74억달러를 상회하며 사회변화에 따라 연간 성장률이 20%에 달하는 매우 큰 시장이다. 1960년대부터 개발되기 시작한 우울증치료제는 초기에는 MAO inhibitor계, Tricyclic계 약물들이 주로 사용되었으나 심한 부작용으로 인한 문제점이 있었고, 1980년대에 이르러 Prozac 등의 SSRI계 약물이 소개되면서 부작용면에서는 많은 개선이 있었으나, 복용후 2주가 지나야 약효가 나타나고, 30%에 달하는 환자들은 아직도 치료가 되지않고 있는 문제점이 있는 상황이다. 이에따라 세계적으로 유수한 업체들이 sub-type selective 또는 noble mechanism을 갖는 약물을 개발하기 위하여 많은 연구노력을 투입하고 있으며, SK(주)에서 개발하고 있는 YKP10A역시 noble mechanism을 갖는 물질이라는 점에서 매우 기대되는 물질로 평가된다.
국내최초로 미국 FDA 신약임상시험승인 임상2상단계 차세대 우울증치료제로서 세계적으로 각광받을 전망

국산신약 간장질환 치료제(YH439) 임상2상	■ 약효명 : 간장질환치료 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)유한양행/이종욱 ■ 연구개발비 : 총61억원(기업 : 44억원, 정부 : 17억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □88-□98(총10년) ■ 개발배경 : 전 세계적으로 많은 환자들이 간장질환으로 고통을 받고 있으나 현재까지 뚜렷한 효능을 갖는 치료제가 없는 상황이다. (주)유한양행은 이들 환자를 질병으로부터 구하고 간장질환치료제 시장에서 세계적인 제품을 만들기 위해 88년에 연구개발에 착수하여 효능과 안전성이 우수한 YH439를 개발하였으며 현재 환자를 대상으로 임상 2상시험을 실시하고 있다. ■ 특허 : 대한민국(1992), U.S.A.(1992), 유럽(1993), 일본/싱가폴(1994), 홍콩(1995) ■ 특징 : 현재 임상 2상시험중에 있는 간장질환치료제 YH439는 간장질환치료효과가 매우 우수하며 의약품개발시 가장 중요한 요소인 안전성이 탁월한 약물이다. 임상 2상시험을 마치고 해외에 기술수출을 추진하여 고액의 기술료 수익을 올릴 수 있으며 제품화 후에는 국내외에 연간 약1,000억의 매출이 에상되며, 이미 93년 3월에 일본의 신약개발 전문회사인 그레란사에 일본내 판권을 기술수출 하므로서 기술의 우수성을 인정 받았다.
전세계적으로 뚜렷한 효능을 갖는 간장질환 치료제 전무 순수 국내기술로 간장질환치료 물질 도출성공 효과 및 안전성 탁월 임상2상시험 진행중 개발성공시 막대한 부가가치 예상

국산신약 녹농균 감염 예방백신 슈도모신(주) 임상2상	■ 약효명 : 녹농균 감염 예방백신 ■ 연구기관/연구책임자 : 제일제당(주)/박완제 ■ 연구개발비 : 총20억원(기업 : 20억원) ■ 연구기간 : □91-□98(총7년) ■ 개발배경 : 녹농균은 기회감염균으로 패혈증, 호흡기 감염증 및 낭포성 섬유증 등의 난치성 간염을 일으키는 병원성 세균이다. 제일제당(주)은 국내·외에서 발생빈도가 높은 녹농균만을 수집하여 수종의 약독화 균주를 제조하였고 이중 4개 균주로부터 세포 외막단백질항원만을 정제하여 안전성이 뛰어나고 병원성 녹농균 분류 7그룹 전체를 모두 방어할 수 있는 항체 형성능 및 교차면역성이 획기적인 예방백신을 세계최초로 개발하였다. 현재 전임상 시험을 성공적으로 마치고 IND 및 중앙약사심의위원회의 임상시험 허가를 거쳐서 Phase I/II(전기) 임상이 완료되었고, Phase II 임상이 진행중에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1993), U.S.A.외 19개국(1993) ■ 특징 : 본 녹농균 백신은 선별 약독화한 최소 4개 균주로부터 LPS. protease 등과 같은 독성성분을 제거한 세포외막 단백질만으로 백신항원을 제조하였으며 인체내에서 안전성 및 유효성이 매우 우수한제품으로 개발완료시 국내 연 50억원 이상의 매출이 예상되며, 국외 연 1,600억원이상의 수출이 예상되는등 고부가가치 창출이 기대된다. 아울러 백신 신제품 개발에 대한 의욕 고취, 유효 백신항원의 개발, 전임상 시험 및 임상시험 기술 경험 축적을 통한 부가가치 신의약품 개발 행진이 지속될 전망이다. ■ 수상 : 특허청 특허경진 금상(국무총리)(1997)
획기적 녹농균 감염예방 백신 세계최초 개발성공 안전성 우수 항체 형성능, 교차면역성 획기적 개발성공시 연간 1600억원 수출 예상

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■	임상1상 단계 국산신약	■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

국산신약 SKP-450 고혈압 치료제 임상1상	■ 약효명 : 고혈압치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : SK케미칼(주)/김기협 ■ 연구개발비 : 총11억원(기업 : 5.5억원, 정부 : 5.5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 고혈압치료제는 특성상 장기간 복용을 필요로 하는데, 기존의 고혈압치료제는 동맥경화의 원인인 혈중콜레스테롤치를 높이거나, 고혈압환자의 주요 사망원인인 협심증을 악화시키는 경우가 많아 문제점으로 지적되었다. SKP-450은 이러한 문제점을 개선한, 칼륨채널 개구작용이라는 새로운 기전의 고혈압치료제 후보물질이다. ■ 특허 : 대한민국(1996, 1997), 유럽14개국(1995), U.S.A.(1993) ■ 특징 : 강력한 혈압강하작용, 콜레스테롤 합성 억제작용, 심장보호작용을 지닌 새로운 기전의 고혈압치료제로서 최대시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 시장에서 칼슘길항제를 대체하여, 국내외에서 상당한 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다.
기존 고혈압치료제의 부작용을 개선 새로운 기전의 국산 고혈압치료제 신약후보물질개발성공 임상진행중 막대한 부가가치창출기대

국산신약 위궤양치료제(YH1885) 임상1상	■ 약효명 : 위궤양치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)유한양행/이종욱 ■ 연구개발비 : 총47억원(기업 : 33억원, 정부 : 13억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 현재까지 여러 작용기전의 위궤양치료제가 개발되어 왔는데 그중에서 약효가 가장 강하고 효과가 확실한 약물은 위산펌프억제제인 오메프라졸이다. 그러나 이 약물은 비가역적인 위산펌프억제 작용으로 인해 부작용이 우려 되고 있다. 이에 착안하여 (주)유한양행에서는 가역적으로 위산펌프 길항작용을 하는 약물 개발에 착수하여 효능과 안전성이 뛰어난 YH1885를 개발하였다. ■ 특허 : 대한민국(1994, 1996, 1997), 인도(1995, 1997), PCT(1995, 1997, 1998), 일본/유럽/중국/호주/캐나다/러시아(1997), 아르헨티나/파키스탄(1997, 1998), U.S.A.(1998), 대만/우루과이(1998) ■ 특징 : 가역적으로 위산펌프 길항 작용을 갖는 최신기전의 위궤양치료제로서 세계적인 약물인 오메프라졸보다 효능이 뛰어나며 특히 안전성면에서 장점을 지니고 있으므로 강력한 경쟁력을 확보하고 있다. YH1885가 제품화되면 현재까지의 항궤양제 시장의 특성을 볼 때 거대 제품으로 성장할 가능성이 매우 높으며 국내외에 연간 약 1조원의 매출이 가능하며 높은 부가가치를 획득 할 수 있다.
세계적 항궤양 치료약물 오메프라졸보다 치료효과 및 안전성 탁월 강력한 경쟁우위확보를 통한 거대제품 성장가능성 개발성공시 연간 1조원 매출 예상

국산신약 재조합 부갑상선 호르몬을 이용한 골다공증 치료제 MBRI 93.02 임상1상후기	■ 약효명 : 골다공증치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)녹십자/박두홍 ■ 연구개발비 : 총42.1억원(기업 : 31.2억원, 정부 : 10.9억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □93-□98(총5년) ■ 개발배경 : 대표적인 노인성 질환인 골다공증에 대하여 예방 또는 진행유보 위주의 기존약물에 비하여 골밀도 회복이 가능한 실질적 의미의 치료제를 개발하고자 하였다. 이를 위하여 골생성촉진 활성이 있는 부갑상선 호르몬의 장기간 투여가 가능하도록 경제적인 생산체계 확립, 전임상, 임상시험 등의 연구개발에 착수하게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1995, 1996, 1997, 1998), 일본/미국(1997), PCT(1998) ■ 특징 : (주)녹십자가 개발중인 골다공증 치료제 MBRI 93.02은 영국에서 전임상 시험을 완료하고 제1상 전기 임상시험을 실시하였으며 생물공학제품으로는 국내 최초로 미국 FDA IND를 통과하여 제1상 후기 임상시험이 실시될 예정이다. MBRI 93.02은 노인건강 증진을 통한 전체적인 삶의 질 향상을 위하여 예방 위주의 기존 골다공증 치료제와는 달리 골밀도 회복이 가능한 실질적인 의미의 골다공증치료제로서 연 30억불에 달하는 골다공증 치료제 시장 진입 및 신규시장 창출이 예상되며 골다공증으로 인한 경제, 사회적 비용 손실을 절감할 수 있을 것으로 기대된다
실질적인 차세대 골다공증 치료제 개발성공 골밀도 회복 가능 생물공학 의약품으로는 국내 최초로 미국 FDA임상시험 승인 취득 거대시장진입 및 신규시장창출 극대화

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■	전임상 단계 국산신약	■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

국산신약 KI 60606 항암제 전임상	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일양약품(주)/김 동연 ■ 연구개발비 : 총 16.46억원(기업 : 7.39억원, 정부 : 9.07억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 백금착물인 시스플라틴(cis-diamminedichloroplatin(II))의 항암작용이 1965년 미국 Rosenberg에의해 발견되어 1979년 미국 FDA로 부터 항암제로 정식인가되었고 보다 저 독성인 카르보플라틴이 1989년 제2세대 항암제로FDA 인가를 받아 상품화되므로써 백금착물계 항암제는 사용량이 매년 급증하고 있다. 백금착물계 항암제는 고환암, 난소암, 방광암, 후두암, 폐암등 광범위한 암에 강력한 효과를 나타내지만 일반적으로 독성과 부작용이 심하여 보다 효과적이고 저독성인 제3세대 항암제를 개발하려는 노력이 진행되고 있다. 일양약품(주)와 KIST가 공동개발 중인 임상후보물질 KI 60606은 화학적 조절방출 개념을 도입한 세계최초의 백금착물 항암제로 지금까지의 다양한 in vitro 및 in vivo 실험결과 약효가 기존의 시스플라틴이나 카르보플라틴에 비하여 월등히 우수할 뿐만아니라 저독성으로 평가되며, 교차내성이 전혀 없고 용해도 등 물성이 뛰어나므로 세계적인 제3세대 항암제 신약물질로 기대되어 전임상시험을 진행 중에 있다 ■ 특허 : 대한민국(1995), 미국(1997), 일본(1996), PCT(1995) ■ 특징 : 본 조절방출형 백금착물 항암제는 약효 및 독성면에서 기존의 어떤 항암제보다 우수한 새로운 개념의 항암제로서 상용화될 경우 국내시장(2백억원)뿐 아니라, 세계시장(12억달러)을 주도할 수 있는 고부가가치 신약이며, 응용범위가 combination therapy, protein drug delivery 등의 관련 연구뿐아니라 백금착물의 분자설계에서 합성 및 스크리닝에 이르기 까지 연구체계가 구축되고 화학이 중심이된 다분야적 기술분야가 탄생하게 되어, 국내외적으로 백금화학 이해에 기여할 수 있다.
기존 백금착물항암제 보다 강력한 치료효과, 저독성을 실현시킨 제3세대 신개념 백금착물항암제 세계최초개발성공 조만간 임상진입

국산신약 신규 세팔로스포린계 항생제 IDC7181 전임상	■ 약효명 : 항생제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일동제약(주)/김 기원 ■ 연구개발비 : 총 7.4억원(기업 : 4.4억원, 정부 : 3.0억원)■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트)■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 미생물들이 끊임없이 변이를 일으켜 내성균주에 유효한 항생제의 개발이 시급히 요구됨에 따라 내성균주에 치료효과가 우수하고 특히 녹농균에 특성이 있는 새로운 Cephem계 항생제를 개발하고자 하였으며 현재 전임상단계 시험을 성공적으로 진행중에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1995), PCT(1996) ■ 특징 : 전세계 의약품 시장에서 항생제의 점유율은 매우 클 뿐만아니라 이중 세펨계가 50%를 차지하고 있으며, 국내시장 규모도 5,000억 이상으로 개발시 부가가치가 매우크고 N-quaternary vinylogous cephem 유도체로서 Cefpirome에 비해 in vivo 치료효과가 탁월하고 우수한 Pharmacokinetic 특성을 보이므로 성공가능성이 매우크다.
내성균주에 유효한 차세대 세펨계 항생제 개발성공 전임상시험 성공리에 진행중 성공시 고부가가치기대

국산신약 퀴놀론계 항균제 IDQ-8006 전임상	■ 약효명 : 항균제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일동제약(주)/오경문 ■ 연구개발비 : 총5.20억원(기업 : 3.15억원, 정부 : 2.05억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 기존의 상품화 되어 있는 퀴롤론계 항균제 (Sparfloxacin, Ciprofloxacin) 보다 우수한 항균력과 높은 생체이용율, 낮은 독성을 가지는 신규 퀴놀론계 항균제를 개발하여 제품의 생산 내지 라이센싱을 목표로 현재 전임상시험을 성공리에 진행중에 있다.■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 2000년대 전체 항균제 시장중 점유율이 25%로 예상되는 퀴롤론계 항균제군에 해당하며 개발성공시 막대한 부가가치가 예상된다. 제품생산시 전과정이 합성에 의하여 생산되는 특성을 지니고 있으며 동물(mouse, rat, dog)에 대한 약물동태학적인 성질이 기존 약제보다 매우 우수한 것으로 나타나고 있어 차세대 퀴놀론계 항균제로서 개발이 기대되고 있다.
동물실험결과 기존 퀴놀론계 항균제 보다 효과 우수 차세대 퀴놀론계 항균제 개발 기대

국산신약 Hyrubicin (11-Hydroxyaclacino- mycin X) 전임상	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일동제약(주)/김태한 ■ 연구개발비 : 총 5.6억원(기업 : 2.5억원, 정부 : 3.1억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/생물신소재생산공정개발사업 ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 대표적인 항암제인 doxorubicin의 생산균주에서 주요 생합성 유전자인 dnrF(aklavinone C-11 hydroxylase)를 cloning하고 이를 aclacinonmycin 생산균주인Streptomyces galilaeus에 도입하여 새로운 항암제 Hyrubicin(11-ACMX)개발에 성공 하였다. ■ 특허 : U.S.A.(1995), 일본(1995) ■ 특징 : 항암제의 세계시장 규모는 1997년 160억달러에 달하였으며, 국내 항암제시장은 600억원에 이르고 있으나 전량 수입에 의존하므로 본 제품의 개발시 수백억의 매출을 기대할 수 있으며 기술적으로미생물 대사산물의 생합성 유전자를 재구성하고 신생물 반응계에 도입하여 Clean technology에 의한 유기합성 기술의 대체기술을 확립하였다. Nude mouse를 이용한 약효실험에서 doxorubicin 보다 월등한 항암력과 저독성의 장점을 보이고 있다.
대표적 항암제 독소루비신 보다 약효가 월등하고 저독성을 나타내는 차세대 항암제 후보물질 개발성공 현재 전임상시험중 조만간 임상진입예상

국산신약 YJA20379계열 위궤양치료제의 개발 전임상	■ 약효명 : 위산 과다분비 억제, 위·십이지장궤양 치료, 위점막보호 작용, Helicobacter pylori에 대한 박멸작용 ■ 연구기관/연구책임자 : 영진약품공업(주)/장만식 ■ 연구개발비 : 총16.8억원(기업 : 6.5억원, 정부 : 10.3억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 위궤양치료제인 프로톤펌프 억제제 오메프라졸의 비가역성으로 인한 위벽세포 종양 발생 등의 부작용을 최소화하는 가역적인 기전을 갖는 동시에 위벽세포보호효과 뿐만 아니라 특히, Helicobacter pylori 박멸효과를 갖는 신물질 창출을 통해 기존제품보다 우수한 새로운 위궤양치료제 개발에 착수한 결과 세계최초 차세대 위궤양치료제 신물질 도출에 성공하여 현재 전임상시험을 성공리에 수행중에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1995), U.S.A.(1997), 일본(1997), 중국(1997), 캐나다(1997), 유렵7개국(1997) ■ 특징 : 위궤양치료효과와 Helicobacter pylori 감염에 대한 박멸효과를 동시에 갖는 유일한 신물질로 세계최초로 개발된 것으로 Licensing-out에 따른 기술료 수입과 2000년대 위궤양치료제 세계시장의 주력품목으로 연간 약 10억달러 이상의 매출로 경제적 효과는 매우 클것으로 예상되고 있다.
세계최초로 위궤양치료효과 및 H-Pylori 박멸효과를 동시에 갖는 차세대 위궤양치료제 개발성공

국산신약 HWY-250 계열 고지혈증 치료제 전임상	■ 약효명 : 고지혈증치료제 ■ 연구기관/연구책임자 ■ 한화그룹종합연구소 의약연구센터/김중호 ■ 연구개발비 : 총11억원(기업 : 6억원, 정부 : 5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 콜레스테롤 전합성 단계중 후기 생합성 단계를 조절함으로써 기존의 약제들이 가지고 있는 부작용 등의 문제점을 해결하고자 동의약 유래 고지혈증 치료제의 유효성분을 분리 규명하고 유도체 합성 및 약효와 안전성 검색을 통하여 선택성 있는 고지혈증 치료제 임상 후보물질 도출에 성공하였다. ■ 특허 : 대한민국(1998), PCT(1998) ■ 특징 : 콜레스테롤 전합성 단계 중 후기 생합성 단계를 조절하므로써 기존의 약제들에 비해 부작용 등의 문제점을 해결하였으며 기존의 약제에 비해 LDL-C를 현저하게 낮추며, HDL-C를 상승시킬 뿐 아니라 Glucose level을 저하시켜 고지혈증 환자에게 비근하게 나타나는 당뇨병 증세도 완화시키는 효과가 있다. 국제 Licencing out 시 600억원의 기술료 및 예상 매출 10억불/년에 대한 Running Royalty가 10 %에 이를 전망이다.
고지혈증 치료 획기적 신물질 합성성공 당뇨병 증세도 완화 해외기술수출시 연간 1억달러 규모 로열티 유입기대

국산신약 HWY-289 계열 항진균제 전임상	■ 약효명 : 항진균제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한화그룹종합연구소 의약연구센터/김중호 ■ 연구개발비 : 총 3.5 억원(기업 : 3.5억원) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 현재 시장을 주도하고 있는 Azole 계열 항진균제가 간독성 및 내성발현의 문제점을 나타냄에 따라, 유기합성 기술을 활용하여 새로운 계열의 화합물을 합성함으로써 기존 약제의 문제점을 해결할 수 있는 항진균제 후보물질 도출에 성공함 ■ 특허 : 대한민국(1998) ■ 특징 : 기존 약제의 내성 문제를 해결한 새로운 계열의 화합물로써 현재 국제적인 기업과 라이센싱 추진 중에 있으며 국제 Licencing out 시 3,000만불의 기술료 및 년 매출액 10% 의 Running Royalty 수익이 예상되고 있다.
차세대 항진균제 신물질개발 성공 기존 약제의 내성문제 해결 해외기술수출 가능성 확대

국산신약 Acylshikonin 유도체의 항암제로서의 개발 전임상	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 건일제약(주)/장 판섭 ■ 연구개발비 : 총 3.88억원(기업 : 1.32억원, 정부 : 2.56억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 건일제약(주)중앙연구소 연구팀은 한방 및 민간에서 사용해오던 항암 생약을 연구하는 과정에서 자근(紫根)의 에테르 추출물이 L1210 세포, KG 세포, HL-60 세포 등에 강력한 세포독성을 나타내었고 그중 acylshikonines가 가장 좋은 세포 독성 및 항암 작용을 나타냄을 알게 되었다. 이는 기존의 항암제와는 구조적으로 상이한 것이므로 기존의 항암제에서 나타나는 여러 부작용들을 최소화할 수 있는 새로운 항암제 개발의 가능성을 보여주는 것이다. 이에 암세포에만 선택적으로 작용할 수 있는 acylshikonine 유도체들을 합성하게 되었다. ■ 특허 : U.S.A.(1997) ■ 특징 : 자근에 함유되어 있는 shikonine이 강력한 항암작용을 나타냈으며 shikonin 구조중에 naphthazaline이 활성필수구조임을 확인하였다. naphthazaline은 독성이 강하나 측쇄를 결합시켜 shikonine과 유사구조를 만들면 독성이 감소하였다. 이는 기존의 항암제와는 다른 새로운 구조로 topoisomerase I을 억제하는 새로운 작용기전을 갖는 것으로 밝혀져 향후 신규 항암제 개발성공 가능성을 암시하고 있다. 암 발생률의 증가와 더불어 항암제의 소비가 크게 증가하고 있으며 국내의 항암제의 원료는 대부분 수입에 의존하고 있다. 이런 상황에서acylshikonine유도체를 이용하여 신물질 신약 개발이 성공적으로 이루어진다면 수입대체 및 수출을 통한 수지 향상이 기대된다.
신규항암제 유도채 합성성공 기존항암제와는 구조적으로 상이 부작용 격감 암세포에만 선택적으로 작용

국산신약 경구용간보호제 개발 전임상	■ 약효명 : 간보호제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)중외제약/하종렬 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 9억원, 정부 : 1억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □97-□98(총2년) ■ 개발배경 : 각종 스트레스 및 약물, 바이러스 등의 병인에 의한 간장기능의 저하는 특히 동양권에서 심각한 질병의 하나로 널리 알려져 있다. 기존의 약제는 비교적 원인치료보다는 영양공급 및 대사촉진 등의 증상완화 측면에서 제한적인 범위내에서 사용되며, 약효도 비교적 미약한 상태이다. 이 분야는 국산 신약이 전무한 상태이므로, 이에 간기능 저하를 막고 나아가 다양한 원인에 의해 유발된 만성간염에도 치료효과를 동시에 보유하는 우수한 간보호제의 개발이 절실히 필요하다. ■ 특허 : 대한민국(1998) ■ 특징 : 신규계열의 독성이 거의 없는 간기능 보호물질로서, 다양한 종류의 간독성유발 동물모델에서 우수한 보호효과를 발현하였고, 높은 경구 흡수율을 지니며, 비교적 간단한 화학 합성으로 대량합성이 가능하므로, 고부가가치의 경구용 간장질환 치료제로서의 개발 가능성이 매우 높다.
간장질환치료효과를 나타내는 간보호물질 도출성공

국산신약 바이러스성 B형간염치료제NP-77A 전임상	■ 약효명 : 간염치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)중외제약/조인구 ■ 연구개발비 : 총15억원(기업 : 7.5억원, 정부 : 7.5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : B형 바이러스로 인한 간염, 간질환은 완치가 어려운 질병 중에 하나로 악화되면 간경변, 간암등으로 발전하여 사망하는 심각한 질병이다. 아직까지 B형 바이러스로 인한 간염은 치료제가 없고, 단지 예방약과 증상완화제만 개발되어 있는 상태이므로 바이러스의 성장을 억제하고 나아가 바이러스를 퇴치하는 치료제 개발은 간염환자에게 절실히 필요한 사항이다. ■ 특허 : 대한민국(1992) 및 국외(1994) ■ 특징 : 국내에 널리 분포되어 있는 천연물을 이용하여 우리나라에서 심각한 문제로 대두되고 있는 만성간염에 유효한 신약개발을 위해 추진된 사업으로 바이러스성 B형 간염치료작용과 간보호 작용이 동시에 나타나는 물질도출에 성공하여 전임상 시험중에 있다. 2000년대 세계시장규모가 수십억불대의 잠재구매력이 있을 정도로 세계시장규모는 매우 크며 개발완료시 막대한 부가가치창출이 기대되고 있다.
바이러스성 B형 간염 치료효과를 나타나는 물질도출성공 개발연구진행중

국산신약 KCB Project(KCB-328) 전임상	■ 약효명 : 부정맥 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)중외제약/박 성대 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 10억원) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : KCB-328은 3,4-dimethoxyphenethylamine 계열의 화합물로 1992년부터 본격적으로 연구에 돌입하여 약 2년 6개월 동안 신규합성된 400여종의 신물질중 약효검색을 통하여 선정되었고, 외부 위탁 연구기관(일본 Yamanash의대, Hirosaki의대, Chugai연구소)에서 수행된 실험적 부정맥 모델 실험에서 심실빈박, 상실성 빈박 및 심실세동등의 각종 부정맥에 그 유효성이 인정되었으며, 체내 약물동태 및 독성 시험에서도 경구 흡수가 우수하며, 안전역이 넓은 화합물로 평가되어 현재 임상개발 준비단계에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1995), 일본(1994, 1997), PCT(1995), U.S.A.(1997), 캐나다(1997), 유럽(1997), 중국(1997) ■ 특징 : KCB-328은, 기존의 부정맥 치료제들의 단점인 RFD (reverse frequency dependence) 현상으로 인한 부작용 및 약효 감소를 개선하기 위해 약물을 설계·합성하여 새롭게 도출된 경구용 신약 후보물질로서 주 적응증인 부정맥 질환의 그 시장의 잠재성은 약 20억불 이상으로 고부가가치 창출이 기대되는 신물질이다.
경구용 부정맥 신약후보물질 도출성공 부작용 및 약효감소 개선 20억달러이상의 시장잠재력 보유

국산신약 DW-2282 계열 설포닐 우레아계 항암제 전임상	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/이덕근 ■ 연구개발비 : 총2.39억원(기업 : 0.9억원, 정부 : 1.49억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : Diarylsulfonylurea 유도체들은 고형암에 유효할 뿐만 아니라 독특한 작용기전을 발현하는 것으로 판단된다. 따라서 이 유도체가 갖는 장점을 가지면서 치명적인 aniline 대사산물이 나올 수 없도록 설계하여, DW-2282라는 새로운 항암후보물질을 도출하였다. ■ 특허 : 대한민국(1995, 1996), U.S.A.(1997), PCT(1997) ■ 특징 : DW2282는 고형암에 선택적이고 광범위한 효과를 갖는 항암제로의 개발이 가능하다. 또한 독성이 적으면서 약효가 뛰어나며, 경구투여가 가능한 장점을 가지고 있다.
경구투여 가능한 광범위 항암제 후보물질 도출성공 약효우수 독성경감 고형암에 선택적

국산신약 염증유발 Cytokine의 생산억제 및 조절물질 (Acanthoic acid)개발 전임상	■ 약효명 : 항염증제 ■ 연구기관/연구책임자 : 삼아약품(주)/박종범 ■ 연구개발비 : 총7억원(기업 : 2억원, 정부 : 5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 인체내 염증유발물질인 Cytokine의 과다분비로 인한 효과는 인체의 면역체계의 항상성을 파괴하여 여러 질환을 유도하는데, 염증의 경우 Injury나 infection에 의해 macrophage등이 활성화 되고 이에 따라 여러 가지 염증유발 cytokine들이 분비되고 이에 따라 secondary 염증 세포들이 다시 활성화되어 여러 염증 mediator를 분비하여 염증으로 진전되는데 이를 근본적으로 억제하기위해 염증 유발 cytokine의 생산 억제물질을 개발하고자 하였다. ■ 특허 : 대한민국(1995), PCT(1995), U.S.A.(1997) ■ 특징 : 섬오갈피(Acanthopanax Koreanum)의 근피로부터 추출한 아칸토산(Acanthoic acid)은 인체면역체계조절인자(IL-6, IL-1) 및 종양괴사인자(TNF)생산을 효과적으로 억제하였고 동물실험을 통해 이 물질들이 섬유화, 간경변등의 질환을 억제하는 항 염증, 섬유화 효과를 가지고 있음이 판명되었다. 이 물질을 앞으로 효과적인 면역질환 및 염증 치료제로 개발하면 기술파급효과와 경제적 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
섬오갈피로부터 인체내 질병유발인자 억제물질 추출분리 성공 면역질환 및 염증치료에 획기적 전환점

국산신약 DK-35C 카바페넴 항생제 전임상	■ 약효명 : 항생제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동국제약(주)/박목순 ■ 연구개발비 : 총22억원(기업 : 9억원, 정부 : 13억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □95-□98(총3년) ■ 개발배경 : 본 연구는 항생제 분야중 가장 최근에 개발되기 시작한 카바페넴계 항생제 중에서도 그 약효 및 renal dehydropeptidase I (DHP-I)에 대한 안정성이 보장된 1-□-메틸 카바페넴 항생제에 관한 연구로 zwitterion형태를 가지는 DK-35C가 개발후보물질로 선정되어 현재 전임상단계에 있음. ■ 특허 : 프랑스외 12개국(1993), 브라질외 2개국(1994), 미국외 1개국(1995), 스위스(1996) ■ 특징 : 카바페넴항생제는 세파계 항생제와는 달리 발효에 의하여서는 얻을 수가 없고 전합성과정을 통하여 얻어지므로 그 합성기술의 개발은 전체 카바페넴 항생제 산업에 파급효과가 크며, 신규 카바페넴의 합성의 축적된 기술은 정밀화학산업의 발전에 기여할 것이다.
차세대 카바페넴계 항생제 후보물질 도출 성공 카바페넴계 항생제 산업에 대한 막대한 파급 효과 및 정밀화학 산업발전 기여

국산신약 알칼로이드계 진통제 DK-1001.HCI DK-1002.HCI 전임상	■ 약효명 : 진통제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동국제약(주)/최경석 ■ 연구개발비 : 총23.4억원(기업 : 12.1억원, 정부 : 11.3억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98년 7월 까지(총6년) ■ 개발배경 : Pain(疼痛)은 인간이 생명활동을 영위하는 한 피할 수 없는 숙명다. Pain을 극복하기 위하여 인간은 종종 약물에 의존하여 왔다. 그 중에서도 가장 오래된 약물인 Opium일반적인 진통제로 널리 사용되어 왔다. 그러나 몰핀을 포함한 천연 Opioid Alkaloid는 그 탁월한 진통/진정효과에도 불구하고 중독성이 강하여 심각한 사회/문화적 문제를 유발시켜 왔으며, 지금은 세계각국을 통하여 엄격하게 통제/관리되고 있다. 1970년대에 영국의 Reckitt & Colman사는 몰핀보다 진통작용이 우수하면서도 중독성이 적은 새로운 반합성 Opioid Alkaloid인 Buprenorphine을 개발하여 현재 세계 진통제 시장을 지배하고 있다. 그러나 진통활성이 우수하면서도 중독성이 좀 더 적은, 가능하다면 거의 없는 새로운 진통제에 대한 수요는 늘 상존 하고 있다. 따라서, Morphine보다 우수한 약리작용이 있으면서도 중독성·탐닉성이 적은 우수한 새로운 진정제 및 진통제의 개발은 가장 중요한 연구과제중의 하나이다. ■ 특허 : 대한민국/U.S.A.(1996), 영국외 5개국(1997) ■ 특징 : 현재 개발중인 본 물질은 부프레놀핀보다 우수한 약리효과(100배) 및 탐닉성에 대한 안정성(10배)을 갖는 신약이다. 헤로인의 치료에 부프레놀핀의 사용이 옵션화되는등 시장이 확대될것으로 전망되며 특히 마약류의 약물남용이 특히 문제화되고 있어 탐닉성의 치료에 대한 국제적인 모임 및 확약이 이루어지고 있어 탐닉성이 적고 진통력이 우수한 진통제의 개발은 필수적이다. 몰핀의 약리작용은 아직도 명확히 밣혀지지않고 있는 상태이므로 개발이 성공하면 그 학술적, 의학적 및 상업적가치가 매우 크다고 볼수 있다.
신규 진통제 후보물질 도출 성공 세계시장을 장악하고 있는 기존 진통제 보다 100배이상의 약효발휘 중독성은 10배 감소 개발성공시 막대한 부가가치 기대

국산신약 SJ-계열 화합물 에이즈치료제(SJ-3366) 전임상	■ 약효명 : 에이즈 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 삼진제약(주)/정순간 ■ 연구개발비 : 총25억원(기업 : 23.4억원, 정부 : 1.7억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □89-□98(총9년) ■ 개발배경 : 현재 임상에서 11종의 약물이 사용되고 있으나 약물내성 및 독성 등의 문제로 확실한 치료제가 없는 상황이다. 이에 새로운 차원의 에이즈 치료제를 개발하기 위하여 약효검색 및 약리실험을 통하여 HIV를 저해하는 새로운 물질을 합성하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996), 미국외 21개국(1996) ■ 특징 : 최근 9년간의 연구활동으로 많은 연구기술 및 자료들이 축적되었고 신약을 개발해 나가기 위한 전임상 및 임상에 대한 정보와 지식의 습득으로 앞으로 국가간 또는 다국적 회사와의 경쟁에 대응해 나갈수 있는 기초를 마련하였으며, 세계적으로 에이즈 환자는 계속증가하고 있고, 에이즈 치료제 시장도 매년 고속 성장하고 있음을 고려해 볼 때 확실한 치료제가 개발될 경우 국제시장에서 경쟁력을 갖출뿐만 아니라 에이즈 치료제 분야를 선도해 나갈 수 있을 것으로 기대 되고 있다.
신규 에이즈 치료제 신물질 합성 성공 기존 약물내성 및 독성 문제 해결 개발성공시 에이즈치료제 시장 석권 예상

국산신약 신규 피페라진 구조를 함유한 SJ-계열의 항암제(SJ-3902) 전임상	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 삼진제약(주)/정순간 ■ 연구개발비 : 총30억원(기업 : 27.3억원, 정부 : 2.6억원) ■ 지원부처/사업명 : 보건복지부/보건의료기술연구개발사업 ■ 연구기간 : □91-□98(총7년) ■ 개발배경 : 항암효능이 강력하고 부작용이 상대적으로 경감된 고형암 치료제 개발이 절실히 요구되고 있다. 이에 고형암 치료제 개발을 목적으로 새로운 형태의 구조 물질을 탐색하여 신규 항암제 합성에 성공하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996), 미국외 45개국(1996, 1997) ■ 특징 : 국내에서의 항암제 기술개발축적은 2000년대에서의 국제 의약품 개발 경쟁에서 선진국을 능가할 수 있는 중요한 과학기술의 교두보이다. 항암제 시장은 앞으로 계속 확대되어 나갈 전망이며 뚜렷한 효능을 가진 치료제가 개발될 경우 세계시장 독점가능성이 충분히 있을 것으로 전망된다.
신규 고형암 치료제 신물질 합성 성공 강력한 약효 부작용 경감 차세대 항암제 개발 기대

국산신약 신규 고혈압 치료제 BR-9201 전임상	■ 약효명 : AII계열 고혈압치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 보령제약(주)/이규홍 ■ 연구개발비 : 총11억원(기업 : 7억원, 정부 : 4억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □94-□98(총4년) ■ 개발배경 : 지금까지 고혈압시장은 ACE Inhibitor가 주종을 이루어 왔으나 발적, 마른기침 등의 부작용을 지니고 있어 보령제약(주)에서는 이를 개선키 위한 신규 A II 고혈압치료제 개발을 1992년에 착수하여 최근 대조물질보다 효과가 뛰어날뿐 아니라 독성이 거의 없는 BR-9201개발에 성공하고 전임상 시험중에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1995, 1998), 국제특허(1996) ■ 특징 : BR-9201은 AII수용체 길항제로서 승압계를 억제하여 고혈압을 치료하는 약물들 중 현재 가장 폭넚은 임상적 유용성을 지닌 새로운 신약개발 part로서 각광을 받고 있는 것이 AII수용체 길항제이며, 이약품은 AII수용체에 AII결합을 억제하는 것으로 직접적으로 고혈압에 관여하는 인자와 작용함으로써 다른 부작용이 전혀없는 약품이라 할 수 있다. BR-9201은 현재 시판중인 Losartan 에 비해서 in vitro상에서 50배이상의 좋은 약효를 보이고 있으며, 경구활성 측정시에도 4배이상 뛰어나며, 독성도 저독성(5000mg/kg이상)인 화합물로 판명되었고 현재 전임상 단계에 진입하여 있는 아주 뛰어난 신규 화합물로서 개발 성공시 국민보건향상에 기여는 물론 막대한 부가가치 의약품으로 각광 받을 전망이다.
신규 AII고혈압치료제 개발성공 기존물질보다 효과 월등 안전성 우수 개발완료시 국민보건향상 및 고부가가치 창출 예상

국산신약 신규 혈전치료제 MBRI 40120 전임상	■ 약효명 : 심근경색 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)녹십자/조의 철 ■ 연구개발비 : 총54.5억원(기업 : 33.8억원, 정부 : 20.7억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □94-□98(총4년) ■ 개발배경 : 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전 등의 혈관계 질환은 혈관내에 형성되는 혈전이 원인이 되는 급성질환들로서, 현재 많이 사용되고 있는 urokinase와 streptokinase, t-PA등은 혈전친화력이 없거나 있어도 혈전용해능이 약하고 혈중내 반감기가 짧아 실제 임상치료시 혈관 재폐쇄, 전신출혈 등의 부작용이 나타나고 있다. 이러한 문제점을 극복하기 위하여 혈전친화력이 강하면서 혈전용해능도 강한 새로운 혈전치료제를 개발하고자 본 연구를 수행하였다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 혈전친화력을 보유한 신규 재조합 혈전용해제로서 우수한 혈전친화력과 혈전용해능(in vitro, in vivo실험)을 나타내고 있고 고생산 재조합세포주 수립 및 대량생산공정을 확립하였다. 기존 혈전용해제는 1그램당 0.6∼2억원에 달하고 있으나 재조합 단백질의 생산공정확립으로 제품가격을 대폭절감할 수 있게 되었다.
신규 재조합 혈전치료제 개발성공 기존 치료제의 중대 문제점 극복 생산공정확립을 통한 저생산비용 실현 품질 및 가격경쟁우위 확보 막대한 부가가치 예상

국산신약 간염바이러스에 대한 T-임파세포 활성유도 면역치료제 MBRI 98304 전임상	■ 약효명 : 감염, 간경화증 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)녹십자/정홍석 ■ 연구개발비 :총17.7억원(기업 : 11.3억원, 정부 : 6.4억원)■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/선도기술개발사업(G7프로젝트) ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : (주)녹십자에서는 간염백신을 개발하여 간염예방에 노력하였으나, 이미 감염된 사랍을 치료할 수는 없었다. 따라서 감염된 사람에게 치료제 역할을 하며 예방기능을 가진 새로운 백신개발이 요구되어 B형 간염 바이러스를 특이적으로 파괴하는 인체의 면역세포를 이용하여 새로운 개념의 면역치료제를 개발하게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1995, 1996), PCT(1998)■ 특징 :B형 간염 관련 질환에 광범위하게 적용할 수 있는 새로운 개념의 면역치료제로서 B형 간염바이러스에 감염된 세포만을 선택적으로 사멸시키는 특성을 지니고 있다. 이 치료제 기술을 응용하여 다른 바이러스 질환과 바이러스 유도에도 적용할 수 있을 것으로 예상된다.
신개념 면역치료제 최초 개발 성공 B형 간염바이러스만 사멸 예방 및 치료효과를 동시에 만족

국산신기술실용화 의약품 소개

- 개량신약 진단용약·진단키트

개량신약 사이톱신 (주)	■ 약효명 : 호흡기 감염증 및 요로감염증 ■ 연구기관/연구책임자 : 제일제당(주)/김제학 ■ 연구개발비 : 총5억원 (기업 : 4.65억원, 정부: 0.35억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/중간핵심기술개발시범사업 ■ 연구기간 : □91-□94(총3년) ■ 개발배경 : 본 항균제제는 총 5억의 투자비와 3년간 연구개발에 의해 탄생한 시프로플록사신 주사제로서 기존 제제에 비해 우수한 용해도를 보이고, 안정성이 높으며 가용화제로 채택된 TOF는 제일제당(주)이 자체 개발한 인체유래의 내인성 물질로 무독하고 저렴하게 합성가능한 신 첨가제이며 요로생식기 감염증, 패혈증, 임질, 관절염, 피부염, 설사 등의 치료제로 쓰인다. 본 제품은 퀴놀론 항균제의 가용화기술 자체가 모두 선진외국사의 특허로 국내 개발이 어려운 상황에서 선진제제기술보다 우수한 TOF라는 신첨가제를 이용하여 개발한 국내 최초의 제제 신약이다. ■ 특허 : U.S.A(1996), 일본(1996) ■ 특징 : 본제품은 국내 최초 자체개발의약품 첨가제로 난용성 의약품을 가용화하는 기술개발의 공로로 1995년 과학기술부로부터 장영실상을 수상하고 국산신기술인증(KT마크)을 수여받은 것으로 시프로플록사신 항균제를 주사제로 함에 있어서 인체내에 존재하는 안전한 화합물인 TOF와 염을 형성하게 하여 용해도를 300배이상 높인 제제기술이 성공리에 개발완료 됨으로서 연간 50억원 이상의 국내 매출과 년간 25억원의 수입대체효과 및 20억원의 수출효과가 예상된다.■ 수상 : 과학기술부 장영실상(1995), 과학기술부 KT마크(1995)
시프로풀록사신 항균제의 가용화기술개발을 통한 주사제화 성공

개량신약 유전자 재조합 사람인슐린	■ 약효명 : 당뇨병 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)종근당/이왕식 ■ 연구개발비 : 총9억원(기업부담금 : 4.55억원, 정부지원금 : 4.55억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/G7프로젝트 ■ 연구기간 : □93-□98(5년) ■ 개발배경 : 각 분야에서 축적된 유전자재조합, 발효, 효소화학반응 및 정제기술을 기반으로 재조합 사람인슐린을 유전공학적 방법에 의해 개발하고자 1993년 한국생명공학연구소로 부터 재조합 균주를 분양받아 발효와 정제등의 제조공정 확립 및 각 공정의 최적화 연구를 수행하였으며 1995년부터 선도기술개발사업과제에 참여하여 (주)종근당은 제조공정의 Scale-up 및 USP기준에 적합한 재조합 사람인슐린을 제조할 수 있게 되었고 경희대 의대에서는 제조한 재조합 사람인슐린의 약효시험을 수행하여 기존 외국제품과 효력이 동등함을 확인하였고 한국화학연구소의 독성시험결과 안전성이 입증 되었다. 그리고 현재는 원료의 대량생산 뿐만아니라 완제의 제형연구에 박차를 가하고 있으며 또한 인슐린 비의존성 치료제 개발에도 주력하고 있다 ■ 특허 : 대한민국(1995, 1997), U.S.A.(1998) ■ 특징 : 재조합 사람인슐린 제조기술은 모든 재조합 단백질 제조기술의 model case로 기술 집약성이 있으며 재조합 사람인슐린의 원료생산을 주사제 이외에 oral type, patch type 및 nasal type등 drug delivery system의 제품개발을 가속화함으로 고부가가치화에 기여할 수 있고 전량수입에 의존하고 있는 국내 상황에서 국제경쟁력이 있는 가격으로 제조할 수 있어 수입대체 및 수출에 기여할 수 있다. 현재 재조합 사람인슐린 세계시장규모는 25.9억불(97년)이며, 연간 약 8%신장으로 2005년에 시장규모는 51억불로 예측되고 있어 향후 수출전망이 매우 밝다.
전량수입에 의존하는 재조합사람인슐린 국산화 성공 세계시장 진출 기대 제형다양화를 통한 고부가가치 실현

개량신약 종근당 HLA-ABC Typing Tray (진단시약)	■ 약효명 : 장기이식시 조직적합성검사 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)종근당/김창규 ■ 연구개발비 : 총7억원(기업 : 7억원) ■ 연구기간 : □94-□95(3.2년) ■ 개발배경 : 장기이식 후의 거부반응을 없애기 위하여 사용되는 Cyclosporine제제인 Cipol-N을 발매함에 따라 장기이식시 사용되는 약의 계열화의 일환으로 조직적합성 유□무를 검사하는 검사에서 이식 후 Cipol-N 처방까지 담당하자는 차원에서 개발하게 되었다. ■ 특허 : 미공개 보호 ■ 특징 : Microcytotoxicity 방법을 이용한 검사시약으로 특히 한국인의 혈청으로부터 준비된 항체를 사용하므로 한국인에게 특히 적합한 시약으로서 현재 전량 수입에 의존하고 있어 수입대체효과가 매우큰 기술집약적 품목이며 1Box(10 Test)당 단가가 매우높아 부가가치가 매우 높은 품목이다.
전량수입에 의존하는 고부가가치 진단시약 자체 개발성공 한국인에 적합

개량신약 사이폴-N 연질캅셀 25mg/100mg	■ 약효명 : 장기이식환자 면역억제제 ■ 연구기관/연구책임자 :(주)종근당/김정우 ■ 연구개발비 : 총7.5억원(기업 : 7.5억원) ■ 연구기간 : □91-□97(총6년) ■ 개발배경 : 면역억제제 cyclosporin A는 장기이식 환자에게 면역거부반응 억제를 위하여 필수적으로 투여되는 약물로서 국내 약 300억원, 세계 약 1조 3천억원의 거대품목이며 원개발사 노바티스사가 완제품 제제특허로서 독점하고 있다. 따라서 (주) 종근당에서는 독자적인 발효기술로 원료제조에 성공하는 한편 원개발사 제품의 안정성 문제를 해결한 새로운 제제 방법의 개발에 성공하여 국내 시판중이며 세계 시장에 진출을 추진중에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1994, 1996), PCT(1994, 1997) ■ 특징 : Cyclosporin A는 국내 약 300억원, 세계 약 1조 3천억원의 거대 시장을 형성하고 있는 품목으로서 원개발사가 독점하고 있으나 (주) 종근당이 독자 개발한 발효기술로 고순도의 국산cyclosporin A원료제조에 성공함으로서 기존제품보다 안정성이 뛰어나고 생체 이용율이 우수한 완제품 출시가 가능해 짐에 따라 막대한 수입대체 효과 및 세계시장 진출이 기대되고 있다.
원료 및 완제품 국산화 성공 기존제품보다 안정성 생체이용률 월등 막대한 수입대체효과 세계시장진출기대

개량신약 로바로드정	■ 약효명 : 고지혈증 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)종근당/신희종 ■ 연구개발비 : 총6.75억원(기업 : 4.5억원, 정부 : 2.25억원)■ 지원부처/사업명 : 산업자원부/공업기반기술개발사업 ■ 연구기간 : □91-□97(총7년) ■ 개발배경 : 고지혈증 치료제는 전세계 시장이 약 10조원이 상회할 정도로 거대시장이며 국내에서는 약 200억원대의 시장을 형성하고 있다. 국내시장은 해외라이센싱에 의한 기술도입제품이 있을 뿐 독자기술에 의한 제품이 전무한 상태에서 (주) 종근당 기술진에 의해 토양 미생물에서부터의 고순도 원료생산 및 생체이용율이 뛰어난 로바스타틴 제제개발에 성공하였다. ■ 특허 : 한국(1998), PCT(1997) ■ 특징 : Lovastatin은 국내 약 85억원, 세계 약 1조 5천억원의 거대시장을 형성하고 있는 품목으로서 원개발사가 독점하고 있다. (주) 종근당은 독자적으로 개발한 발효기술로 고순도의 cyclosporin A 제조 및 안정성이 뛰어나고 생체이용율이 우수한 완제품을 개발하여 원료부터 완제품까지 독자기술개발을 성공함으로써 이 시장 참여가 가능하게 되어 향후 수입대체효과는 물론 전세계시장 수출효과가 기대되고 있다.
국내 최초 토양미생물에서 고순도 원료생산 원료 및 완제품독자개발성공

개량신약 란시드(Lancid)	■ 약효명 : 소화성궤양 및 역류성식도염 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 고려제약(주)/양태선 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 10억원) ■ 연구기간 : □92-□98(총5.5년) ■ 개발배경 : 500억원대의 국내 소화성궤양치료제 시장이 주로 H2-Brocker(잔탁, 가스터등)에 의해 주도되어 오다가 새로운 소화성궤양치료법으로 PPI제제의 단독 및 병용투여가 세계적인 추세로 부각되고 있으며 다국적기업의 라이센싱 품목이 지배하고 있는 시장에 국내의 연구력과 기술력으로 개발된 순수국산제품의 개발이 절실히 요구되고 있다. 이에 고려제약(주)에서는 1992년 PPI중에서 가장 큰 효과를 나타내고 있는 2nd Generation PPI인 Lansoprazole의 연구개발에 착수하여 한-일간의 미시판물질보호관련 기투자품목으로 인정받았으며 1997년 제형 및 제법에 대한 특허를 획득(제111249호)하여 1998년 4월 란시드□캅셀의 성공적인 발매가 이루어지게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 란시드는 높은 생체내이용율, 강한 위산분비억제효과등 기존의 PPI제제에서 진일보한 제제로서 오메프라졸이나 기존의 H2-receptor antagonist 제제인 라니티딘, 파모티딘제제보다 훨씬 우수한 치료효과를 나타내고 Omeprazole 보다 높은 안전성을 지니고 있음. 넓은 시장성과 독창적개발로 타제품과 경쟁우위를 확보함으로서 수입대체효과 및 수출효과가 기대되고 있다.
순수국내 기술로 차세대 소화성궤양치료제 개발성공 다국적기업제품과 경쟁우위확보

개량신약 클라리스로마이신 (원료)	■ 약효명 : 항생제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한미약품공업(주)/이 태석 ■ 연구개발비 : 총2억원(기업 : 2억원) ■ 연구기간 : □96-□98(2년) ■ 개발배경 : 클라리스로마이신은 위궤양의 원인균인 H.Pylori를 포함한 광범위한 살균력을 가져 시장의 급격한 확대를 이루어 세계시장이 약 13.5억 달러이며 국내시장도 약 69억원 연 40%의 고속성장을 이루고 있는 유망한 품목이다. 그동안 항생제 분야의 축적된 기술을 활용하여 본 제품을 조기에 개발하여 원료 및 완제 제품화 완료단계에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 에리스로마이신을 출발물질로하여 4단계 과정을 거쳐 고수율, 고순도의 클라리스로마이신제조에 성공하였다. 기존의 방법에 비해 메틸화 선택성이 뛰어나며 반응공정을 2단계 단축시키는 새로운 방법개발에 성공하여 현재 원료가격이 kg당 100달러의 에리스로마이신으로부터 kg당 2,400달러의 클라리스로마이신을 제조함으로써 부가가치를 높였고 제품원가가 kg당 600달러 이하로 제품경쟁력 또한 매우 크다.
kg당 100달러 원료를 통해 kg당 2,400달러의 고부가가치 원료의약품 합성성공

개량신약 세픽심(원료), 세픽스캅셀TM(완제품)	■ 약효명 : 제3세대 경구용 항생제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한미약품공업(주)/장영길 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 10억원) ■ 연구기간 : □93-□98(총5년) ■ 개발배경 : 한미약품공업(주)는 그동안 제3세대 주사용 항생제인 세포탁심, 세프트리악손, 세프티지딤 등의 계열화를 이루어 왔고 이 분야의 기술축적이 상당 부분 이루어진 상태이다. 최근에는 전세계적으로 Self-Medication이 중요시 되고 있는 상황에서 경구용 제3세대 항생제의 수요가 폭발적으로 증가하고 있어 고가의 항생제인 세픽심의 개발에 착수하여 원료 및 완제의 개발에 성공하였다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 본제품은 원료 kg당 단가가 3,000달러 정도의 고가의 항생제로서 현재 세계시장규모는 약 5억달러 정도로 약 30%이상의 부가가치 창출이 가능하다. 한미약품공업(주)는 새로운 기술인 신규반응 중간체 및 아실화 기술을 독자적으로 개발성공함으로써 종래의 7-ACA로부터 7-8단계에 걸쳐 생산하던 방법에 비해 GCLE라는 출발물질로 부터 4단계에 걸쳐서 세픽심을 합성할 수 있게 되어 원료국산화에 성공하였다. 국내에는 세픽스 캅셀이라는 상품명으로 완제를 1998년4월 발매하였고, 원료는 현재 외국에 수출을 진행중에 있으며 1998년도에만 약 300만달러의 수출이 예상되고 있다.
제조공정 단축을 통한 고부가가치 국산원료 합성성공 원료수출기대 제3세대 경구용 항생제완제 개발성공

개량신약 파클리탁셀(원료)	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한미약품공업(주)/김 경수 ■ 연구개발비 : 총12억원(기업 : 4억원, 정부 : 8억원) ■ 지원부처/사업명 : 산업자원부/첨단기술개발사업 ■ 연구기간 : □95-□97(2년6개월) ■ 개발배경 : Paclitaxel(Taxol)은 현존하는 최고의 그리고 최신의 항암제로서 고부가가치 의약품이며 발매초기인 1996년도 현재 8억달러 이상의 매출을 기록중인 유망한 항암제로서 특허와 합성기술상의 문제로 인하여 현재 반합성에 의하여 생산하고 있는 기업은 BMS뿐으로 본 과제의 성공으로 인하여 국제시장에서 원개발사와 경쟁할 수 있는 토대를 마련하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996, 1997) ■ 특징 : 현재 원료가격이 kg당 40만달러가 넘어가는 고가의 의약품으로 핵심중간체인 10-DAB의 가격이 10만달러이하 임을 고려하면 부가가치가 매우높은 제품이다. 경제적이고 독창적인 반합성 방법에 대한 기술을 개발하여 국내 및 전세계 40여개국에 특허출원을 완료하였으며 최초개발사인 BMS사의 방법보다 저비용으로 고순도의 제품을 얻을 수 있는 우수한 제조방법으로 전세계에 마케팅시 기술경쟁력 확보가 가능하다.
저비용 고순도의 항암제 탁솔 제조방법 개발성공 막대한 고부가가치로 국제시장 경쟁력 확보

개량신약 임프란타(Implanta)	■ 약효명 : 면역억제제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한미약품(주)/이창현 ■ 연구개발비 : 총20억원(기업 : 18.8억원, 정부 : 1.2억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/중간핵심기술개발시범사업 ■ 연구기간 : □93-□95(총2년) ■ 개발배경 : 유용한 약리학적 작용, 특히 면역억제작용 및 항염작용을 갖는 독특한 폴리펩티드 활성물질의 효과적인 경구투여를 위한 세계각국에서의 폭넓은 연구가 진행되고 있다. 그러나 여러 가지 문제로 말미암아 시판제제로 되기까지에는 많은 어려움과 시간을 필요로 하고 있는 형편이다. 현재 큰 문제점으로는 분자량이 큰 폴리펩디성 물질의 소화관에서의 흡수가 어려울 뿐만아니라 폴로펩티드 자체의 self-aggregation등과 같은 현상으로 인해 장기간 안정화제제를 얻기 어려움 문제점이 대두되고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 폴로펩티드성 물질의 낮은 수용해도 및 경구투여시 낮은 생체이용률 때문에 효과적인 치료를 제공할 수 없는 문제점이 대두되고 있다. 따라서 수난용성 폴리펩티드성 물질을 효과적으로 경구투여하기 위한 장기적으로 안정한 제제의 연구가 광범위하게 이루어지고 있다. ■ 특허 : U.S.A.(1997) ■ 특징 : 경구흡수가 저조한 난용성 약물의 흡수를 증가시키고 개체간의 차이를 줄인 에멀젼기술을 개발하여 장기이식환자에게 큰 도움을 주며 기존제품보다 안정성, 흡수성이 뛰어나다
마이크로에멀전 기술응용 안전성, 흡수성 극대화 장기이식환자에 큰도움

개량신약 네오프란타(Neoplanta)	■ 약효명 : 면역억제제 ■ 연구기관/연구책임자 : 한미약품(주)/이 창현 ■ 연구개발비 : 총20억원(기업 : 18.8억원, 정부 : 1.2억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/중간핵심기술개발시범사업 ■ 연구기간 : □93-□95(총2년) ■ 개발배경 : 유용한 약리학적 작용, 특히 면역억제작용 및 항염작용을 갖는 독특한 폴리펩티드 활성물질의 효과적인 경구투여를 위한 세계각국에서의 폭넓은 연구가 진행되고 있다. 그러나 여러 가지 문제로 말미암아 시판제제로 되기까지에는 많은 어려움과 시간을 필요로 하고 있는 형편이다. 현재 큰 문제점으로는 분자량이 큰 폴리펩디성 물질의 소화관에서의 흡수가 어려울 뿐만아니라 폴로펩티드 자체의 self-aggregation등과 같은 현상으로 인해 장기간 안정화제제를 얻기 어려움 문제점이 대두되고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 폴로펩티드성 물질의 낮은 수용해도 및 경구투여시 낮은 생체이용률 때문에 효과적인 치료를 제공할 수 없는 문제점이 대두되고 있다. 따라서 수난용성 폴리펩티드성 물질을 효과적으로 경구투여하기 위한 장기적으로 안정한 제제의 연구가 광범위하게 이루어지고 있다. ■ 특허 : U.S.A.(1997), 세계특허(1997) ■ 특징 : 경구흡수가 저조한 난용성 약물의 흡수를 증가시키고 개체간의 차이를 줄인 마이크로에멀젼기술을 개발하여 장기이식환자에게 큰 도움을 주며 기술을 수출하여 약 2000억원의 로열티를 받았다. 기술적인 측면에서 에탄올을 사용하지 않고 비휘발성의 양친매성 용매를 사용하여 마이크로에멀젼을 만들었으므로 기존제품보다 안정성, 흡수성이 뛰어나다. ■ 수상 : 장은공익재단 장은기술대상(□97. 4), 과학기술부 이달의 과학기술자상(□97. 12), 과학기술부 장영실상(□97.12)
마이크로에멀전제조기술 개발성공 세계최대 제약사에 2,000억원 기술수출 쾌거

개량신약 Nicostop10,20,30	■ 약효명 : 금연보조제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)삼양사/송진덕 ■ 연구개발비 : 총2.7억원(기업 : 1.35억원, 정부 : 1.35억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □94-□96(총2.5년) ■ 개발배경 : 부작용이 적으면서 지속적으로 약물을 투여할 수 있는 경피투여제형 제품이 세계적으로 많이 개발되고 있으나 국내에서는 주로 수입하여 판매되는 실정이어서 국내의 신제형개발의 기술 축적 및 수입대체효과를 기대하여 경피투여제형으로 금연 보조제인 니코틴 패취를 개발하였다. ■ 특징 : 본제품은 주로 수입에 의존하고 있는 국내 금연보조제의 수입대체 효과를 위해 개발된 것으로 기존 제품보다 얇고 부착성이 뛰어나며 피부자극이 없고 흡연정도에 따라 3가지 용량으로 개발되어 흡연량에 따라 선택적으로 사용할 수 있는 특징이 있다. 본 제품이 개발됨에 따라 향후 국내시장의 막대한 수입대체효과가 기대되며 시장확장이 예상되고 있다.
금연보조 신제형제제 개발성공 수입에 의존하는 금연보조제 시장에 국산 신제품 선보여 막대한 수입대체효과 기대

개량신약 록스펜(LOXFEN)정	■ 약효명 : 비스테로이드성 소염.진통제(류마티스,관절염 등의 소염, 진통) ■ 연구기관/연구책임자 : 신풍제약(주)/한 신 ■ 연구개발비 : 총4.5억원(기업 : 4.5억원) ■ 연구기간 □96-□97(총1년) ■ 개발배경 :록소프로펜(Loxoprofen)은 프로피온산계의 새로운 비스테로이드성 소염, 진통제로서 류마티스, 관절염등의 소염, 진통에 약효가 우수하며(케토프로펜/나프록센등에 비해 10∼20배의 강력한 진통효과), 위점막 자극을 최소화해 기존의 소염 진통제가 갖는 위장장애등의 부작용이 거의 없는 약제로 원개발사인 일본의 산쿄(Sankyo)에서만 독점 생산.판매되어 온점을 착안, 자체적으로 1년여에 걸친 연구 개발을 통해 기존 국내 수입가($800∼950/kg)에 비해 절반이하의 제조원가와 최고의 품질을 갖는 신규 제조기술을 개발 국산화를 완료 대량 합성중이며, 이의 제제.제형연구를 통해 더욱 우수한 생체이용률을 나타내는 제품(록스펜정)도 함께 개발하여 상품화에 성공하였다. ■ 특허 : 미공개보호 ■ 특징 : 본 원료의약품 국제가격($800∼900/kg)에 비교하여 자체제조원가($300∼400/kg)는 절반이하 수준으로 수입대체효과는 연간 $100만이상(□97년 국내수입 $100만)이며, 일본내에서도 □97년부터 제네릭약품으로 승인되면서 수요가 급증 수출요청이 쇄도하고 있어 연간 $100만 이상 일본 수출이 예상되고 있다. 경제적으로 저렴한 비용으로 고품질의 프로피온산계 화합물을 합성 제조하는 새로운 제조기술을 개발 자체 노-하우로 구축중이며, 원개발사에 이어 세계에서 2번째로 본 제품을 합성 제조하는 데 성공하여, 프로피온산계 원료의약품 합성 분야의 최고 기술경쟁력을 확보하였다. 록소프로펜은 현재까지 알려진 소염진통제중 가장 약효범위가 넓고, 효과가 강력하며, 부작용이 적은 제품으로 알려져 있어, 조만간 세계 시장 규모가 급증할 것으로 예상되며(□96년 일본내 매출액 순위 13위로서 $271억), 신풍제약(주)의 자체적 개발 기술로 제조한 본 제품에 대해 일본약업무역협회시험소 시험결과 적합판정을 받는등 품질의 우수성은 일본내에서도 인정되고 있다.
원개발사에 이어 세계 2번째 소염진통제 원료의약품 자체 합성 및 신제품개발성공 막대한 수입대체효과 예상

개량신약 디독스(DIDOX)캅셀 (독시플루리딘)	■ 약효명 : 항악성종양제(위암,결장·직장암, 위암) ■ 연구기관/연구책임자 : 신풍제약(주)/한 신 ■ 연구개발비 : 총5.5억원(기업 : 5.5억원) ■ 연구기간 : 97. 1-'97. 12(총1년) ■ 개발배경 : 독시플루리딘(Doxifluridine)은 피리미딘계의 핵산화합물로 새로운 항악성종양제로서 위암, 결장·직장암, 유암등의 치료시 종양조직에 대해 우수한 종양증식 억제작용을 갖는 약제로 원개발사인 스위스의 로슈(Roche)에서만 독점 생산.판매되어 온점을 착안, 자체적으로 1년여에 걸친 연구 개발을 통해 기존 국내 수입가($6,000/kg)에 비해 1/3이하의 제조원가와 최고의 품질을 갖는 신규 제조기술을 개발 국산화를 완료, 대량 합성중이며, 이의 제제.제형연구를 통해 더욱 우수한 생체이용률을 나타내는 제품(디독스 캅셀)도 함께 개발하여 상품화에 성공하였다. ■ 특허 : 미공개보호 ■ 특징 : 본 원료의약품의 국제가격($6,000/kg)에 비교 자체 제조원가($1,500∼2,000/kg)는 1/3이하 수준이고 최근 중국, 이태리등에서 합성하여 수입되는 제품($3,500∼4,000/kg)에 비해서도 충분한 가격경쟁력을 확보하고 있으며, 수입대체효과는 연간 $860만 이상(□97년 국내수입 $860만)이다. 경제적으로 저렴한 비용으로 고품질의 피리미딘계 핵산 화합물을 합성 제조하는 새로운 제조기술을 자체 노-하우로 구축중이며, 원개발사에 이어 세계에서 2번째로 본 제품을 합성 제조하는 데 성공하여 핵산 유도체 원료의약품 합성분야의 최고 기술경쟁력을 확보하였다. 독시플루리딘은 현재까지 알려진 항악성종양치료제 중 비교적 약효가 우수하고, 부작용이 적은 제품으로 알려져 있어, 당분간 획기적인 항암제 신약이 개발되기 전까지는 세계시장 규모가 계속확보될 것으로 예상되며, 신풍제약(주)이 자체적 개발 기술로 제조한 본 제품에 대한 품질은 중국, 이태리산 보다 훨씬 높고 원개발사의 제품과 유사할 정도로 우수하다.
원개발사에 이어 세계 2번째 항악성종양제 원료의약품 자체 합성 및 신제품개발성공 막대한 수입대체효과 예상

개량신약 타나민 주	■ 약효명 : 뇌혈액순환장애 및 뇌영양장애(뇌혈관부전), 뇌기능장애,동맥경화성 혈관증등 말초동맥순환장애 ■ 연구기관/연구책임자 : 유유산업(주)/강승안 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 8.5억원, 정부 : 1.5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □92-□97(총5년) ■ 개발배경 : 국내에 소개된 은행잎엑스제제는 정제, 연질캅셀 및 액제만이며 아직까지 주사제로 개발기술이 취약하여 국내에서는 주사용 은행잎엑스의 추출방법, 제제연구, 생산화과정 등의 경험이 전혀 없는 상태이며 기존의 국내 개발된 은행잎엑스추출법은 유해중금속 화합물 및 유독성 유기용매를 사용하기 때문에 환경학적 측면에서도 환경오염의 유발요인이 되고 인체에 대해서도 유해성을 나타낼 수 있으며 제조원가가 차지하는 비중이 높고 경구용 제제로만 사용이 가능하여 제한적으로 사용되어져 왔다. 유유산업(주)이 국내 최초로 개발에 성공한 은행잎엑스 주사제는 기존 국내에서 개발되어 있지 않은 고순도로 정제된 은행잎엑스를 사용해야 하는 제제로서 유유산업(주)는 향후 기타 고도 기술을 요하는 생약제의 주사제 개발가능성을 높였다. 유유산업(주)이 개발한 은행잎엑스추출법은 일반추출법과는 달리 인터페론등 생체공학에 사용되는 한외여과막을 도입하여 단백질, 다당류, 및 고분자의 페놀성화합물을 분리하여 깅고플라본배당체등 유효활성성분을 선택적으로 정량 추출할 수 있다. ■ 특허 : 대한민국(1996) ■ 특징 : 기존의 은행잎엑스 추출방법보다 진보된 정량분리추출법을 응용 개발하여 자체 기술로서 은행잎엑스를 함유한 주사제를 국내 최초로 개발에 성공함으로써 Royalty지출등 외국으로의 자본유출방지를 통한 상당규모의 수입대체 효과를 거둘 수 있게 되었고 축적된 고도의 첨단 제제기술을 응용하여 기타 효능군의 주사제 개발에도 응용할 수 있는 기술기반을 구축하여 상품화된 제제기술 및 엑스추출법에 대한 해외 기술이전을 할 수 있는 체제를 갖추게 되었다. 또한 급성질환에 대한 신속한 국산치료제가 개발됨으로써 노인들을 포함한 뇌혈관기능 장애환자들에게 보다 저렴한 가격으로 치료혜택을 줄 수 있으므로 의료비 지출감소등 경제적인 측면에서 우수하며 국내제약산업의 활성화등 국가적으로 경쟁력이 향상되어 타분야의 경제권에도 긍정적인 파급효과를 가져다 줄 수 있게 되었다.
인체에 무해한 진보된 은행잎엑스 추출법 개발성공 국내최초 은행잎엑스주사제제 개발성공 의료비절감효과 막대한 수입대체 효과 예상

개량신약 본키주	■ 약효명 : 만성 신투석환자에 있어서의 저칼슘혈증의 관리, 부갑상선호르몬의 감소로 신성골이영양증의 개선 ■ 연구기관/연구책임자 : 유유산업(주)/강승안 ■ 연구개발비 : 총1.6억원(기업 : 0.8억원, 정부 : 0.8억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □94-□95(총1년) ■ 개발배경 : Calcitriol(활성비타민 D3) 제제는 국내에 경구투여 제형만이 소개되어 있고 미국에서 발매되고 있는 주사제는 연구착수 당시 국내에서 100% 수입에 의존하고 있는 실정이었다. 이에따라 유유산업(주)은 기술집약적이고 부가가치가 높으며 효능 또한 강력한 Calcitriol 주사제 국산화에 성공하였다. 또한 개발과정을 통하여 축적된 제제기술을 응용하여 차후 기타 제제의 개발에 필요한 공통핵심기술의 기반을 형성함으로써 기술적 측면에서 국가적 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다. ■ 특허 : 미공개보호 ■ 특징 : 국내기술로서 Calcitriol제제를 주사제형으로 국내 최초 개발함으로써 Royalty지출등 외국으로의 자본유출을 방지하고 상당규모의 수입대체 효과를 거둘 수 있게 되었고 Calcitriol주사제의 제제기술 및 원료합성기술을 개발하는 과정에서 얻어진 기술로 다른 효능군의 주사제 개발에도 응용하여 다양한 문제점을 해결할 수 있는 능력을 보유하게 되어 상품화된 제제기술및 연구성과등을 국내외에 상호 교류함으로써 첨단기술 개발을 위한 기반을 조성할 수 있게 되었다. 또한 급성질환에 대한 신속한 국산치료제가 개발됨으로써 노인들을 포함한 신투석환자들에게 보다 저렴한 가격으로 치료혜택을 줄 수 있게되어 의료비지출감소등 경제적인 측면에서 우수하고 국내제약산업의 활성화등 국가적으로 경쟁력이 향상되어 타분야의 경제권에도 긍정적인 파급효과를 가져다 줄 수 있게되었다.
국내최초 칼시트리올제제 원료합성 및 주사제형화 성공 막대한 수입대체효과 국민의료비 절감효과 예상

개량신약 장용성 코팅 유산균 정장제	■ 약효명 : 정장제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일양약품(주)/박동 우 ■ 연구개발비 : 총2.5억원(기업 : 2.5억원) ■ 연구기간 : □95-□97(총2년) ■ 개발배경 :종래의 유산균 제제는 복용시 위장관 내에서 위산, 담즙산 등에 의해 대부분의 유산균이 사멸하고 적은수(약100만분의1)만이 살아서 장에 도달하며, 유통시 실온에서 함습으로 인하여 유산균이 급격히 사멸하는 단점 때문에 제제화 및 유통상에 문제점이 많았다. 따라서 일양약품(주)에서는 유산균을 유기용매를 사용하지 않고 낮은온도(40℃이하)에서 위산에 안정하고 장내에서 쉽게 붕해되는 코팅기제를 선정하여 유산균을 코팅함으로서 전량수입에 의존하고 있는 발효유 드링크용 및 사료용 코팅유산균을 국산화 할 수 있으며 일본, 중국, 동남아 및 유럽시장에 수출을 적극 추진중에 있고 코팅시 입도를 미세한 것부터 큰것까지 자유롭게 조절이 가능하므로 의약품 및 건강식품 등의 제품의 용도에 따라 다양한 장용코팅유산균의 원료 및 제품을 공급할 수 있게되었다.■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 일양약품(주)이 개발에 성공한 코팅유산균은 유산균을 유기용매를 사용하지 않고 낮은온도(40℃이하)에서 위산에 안정하고 장내에서 쉽게 붕해되는 코팅기제를 선정하여 유산균을 코팅함으로서기존의 코팅유산균 또는 코팅하지 않는 유산균에 비해 유통시 높은 안정성, 복용시 위산에 대한 높은 저항성, 높고 빠른 장내 정착율, 높은 열안정성, 다양한 제품개발 가능성을 나타내어 제품의 고급화, 차별화를 기할 수 있게 되었음은 물론 전량수입에 의존하던 발효유 드링크용, 사료용 코팅유산균 국산화에 성공함으로써 막대한 수입대체효과 및 수출효과가 기대되고 있다.
전량수입에 의존하는 코팅유산균 국산화 성공 다양한 제품개발로 막대한 수입대체 및 수출효과 기대

개량신약 케노펜 겔	■ 약효명 : 외용소염진통제 ■ 연구기관/연구책임자 : 일동제약(주)/김기원 ■ 연구개발비 : 총5억원(기업 : 3.9억원, 정부 : 1.1억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/중간핵심기술개발시범사업 ■ 연구기간 : '91-'95(총4년) ■ 개발배경 : 케토프로펜의 경구투여시 나타나는 전신적인 부작용과 위장관 자극을 감소시키고, 기존 시판되고 있는 외용소염진통제가 약물의 방출이나 피부투과가 좋지 않아 이보다 우수한 약효를 발휘할 수 있는 외용소염진통제를 개발하고자 하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996), U.S.A.(1996) ■ 특징 : 전체 비스테로이드성 소염진통제제중 외용제제의 시장성은 계속 확대되고 있다. 현재 시판되고 있는 제품에 비하여 약효가 우수하고 질환부위의 국소적용을 하여 적용부위에 높은 약품농도를 유시시켜 약효를 증대시킨 제품으로 시장성은 양호하다. 본 제품에는 새로운 겔형성제를 사용하였고 피부투과를 촉진시키는 기술을 적용하였다. 이 제제기술은 다른 외용제제 개발에도 이용되며 특허화 되어 국제경쟁력이 높다.
소염진통효과를 극대화 시킨 케토프로펜 겔제제화 성공 타 외용제제에 응용을 통한 국제경쟁력 확보 기대

개량신약 신델라 겔	■ 약효명 : 피부질환 외용제(화상, 외상, 피부염, 각종궤양) ■ 연구기관/연구책임자 : 영진약품공업(주)/장만식 ■ 연구개발비 : 총3.02억원 (기업 : 1.51억원, 정부 : 1.51년) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □94-□96(총2.5년) ■ 개발배경 : 본 제품개발은 피부질환 및 상처 특히 화상에 대한 새로운 개념의 치료제를 개발하고자 과학기술부에서 주관한 핵심산업기술개발사업중 신규복합 제제개발의 일환으로 영진약품공업(주)에서 □94∼□97년 까지 약 3년에 걸처 수행한 것이며, 현재 임상시험이 마무리 단계에 있다. ■ 특허 : 대한민국(1994), PCT(1995), U.S.A.(1996), 일본(1996), 중국(1996), 유렵(1996) ■ 특징 : 본 제품은 송아지 제단백혈액 추출물과 황산미크로노마이신을 상처치료용 겔제에 복합처방한 제제로서 발매 3년내에 100억원의 매출이 예상될 정도로 고부가가치가 예상되며, 현재 licensing-out이 진행중이다. 섭씨 15도 이하에서는 액상으로 존재하고 15도 이상에서는 반고형 겔상으로 변하는 등 온도에 따라 형상이 변화하는 특성이 있다.
송아지 제단백혈액 추출물과 황산미크로노마이신 복합처방 온도에 따라 형상이 변하는 신개념 상처치료제 개발 성공

개량신약 트라스트 패취	■ 약효명 : 소염진통제 ■ 연구기관/연구책임자 : SK케미칼(주)/김기협 ■ 연구개발비 : 총11억원(기업 : 10.07억원, 정부 : 0.93억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □91-□96(총4.3년) ■ 개발배경 : 본 연구개발에서는 경구용 소염진통제가 장기간 사용되는 점, 위장관 부작용이 큰점, 치료를 요하는 조직이외에 필요이상 약물 혈중농도가 높은점 등을 개선하기 위하여 치료를 요하는 조직에 직접 약물을 전달함으로써 조직내 약물농도는 높이고 상대적으로 혈중농도를 낮추어 전신 부작용을 방지하고 2일 1회 요법으로 사용이 간편한 소염진통 패취제를 개발하게 되었다. 특히 Piroxicam은 타 소염진통제 보다 1일 복용량이 적은양(piroxicam : 20mg, naproxene : 500□750mg, diclofenac : 100mg, ketoprofen : 100□200mg) 으로 매우 우수한 약효 (항염효과 : aspirin의 200배, indomethacin의 30배)를 가지고 있는 반면 위장관 부작용이 타 소염진통제보다 크므로 경피흡수 제제로 개발하게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1994), U.S.A.(1994), 호주(1994), 캐나다(1994), 브라질(1994), 일본(1994), 러시아(1994), 유럽16개국(1994) ■ 특징 : 본 제품은 소염진통패취제로는 세계최초로 개발성공된 것으로 소염진통효과가 48시간 이상 지속되어 경구제와 동등 이상으로 환부에 약물농도를 유지하는 반면 낮은 혈중농도로 위장장애등 전신부작용을 방지하며, 특수구조의 고분자재질을 지지체로 사용하여 관절부위 부착이 가능하며 땀 배출 및 샤워가 가능하다. 소염진통제 시장규모는 세계시장 95억불, 국내시장 1,300억원으로 예상되며, 1998년 한햇동안의 국내 매출은 200억원 이상에 이를 전망이고 현재 추진중인 라이센싱 계약 체결시 연간 2,000만불 이상의 기술수출이 기대되고 있다.
소염진통제 피록시캄함유 소염진통패취제 세계최초개발성공 부작용없이 48시간 약효지속 연간2,000만달러이상 기술수출기대

개량신약 올판 정	■ 약효명 : 알러지성 비염(콧물, 코막힘) ■ 연구기관/연구책임자 : 건일제약(주)/장판섭 ■ 연구개발비 : 총2.46억원(기업 : 1.23억원, 정부 : 1.23억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □94-□96(총2년) ■ 개발배경 : 알러지성 비염, 천식, 코감기 등을 치료하기 위해서 일반적으로 비충혈 제거제와 항히스타민제 등을 혼용하고 있다. 특히 코감기 증상은 콧물의 계속적인 분비로 인해 생활의 불편함을 초래하는 것을 고려할 때 약효가 장시간 유지할 수 있는 서방형 제제가 바람직하다. 이에 올판정은 혈중 반감기가 비교적 짧아 자주 복용해야 하는 비충혈 제거제인 염산 슈도에페드린을 서방성으로 설계하고 이와 함께 흡수가 매우 빠른 반면에 소실 반감기가 성인의 경우 60 mg을 복용하였을 경우 약효가 12시간 지속되는 테르페나딘을 속방성으로 설계하였다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 핵정에 함유되어 있는 염산 슈도에페드린의 용출지연을 위해 친수성 중합체인 HPMC를 사용하였으며, 속방층(당의층)에 함유되어 있는 테르페나딘의 붕해 속도를 단축시키기 위해 탄산수소나트륨을 사용하였다. 뿐만 아니라 외피층(테르페나딘)의 붕해시 테르페나딘이 매우 작은 입자로 붕해 분산되게함으로써 용출률을 95%이상 높일 수 있다. 결과적으로 복용이 간편하고 적은 양으로 최대의 효과를 볼 수 있는 서방출성 제제(올판정)개발성공으로 얻게된 기술을 통해 매트릭스형 DDS 연구에 폭넓게 응용할 수 있게되었을 뿐만 아니라 난용성 물질의 용출 개선 등에도 적용할 수 있게 되었으며, 외국 제약회사가 독점하고있는 시장에서 외국제품과 경쟁함으로써 수입 대체효과를 얻을 수 있게 되었다.
서방출성제제설계 기술과 속방출성제제설계기술을 동시에 접목 신개념 한국형 알러지성 비염치료제 개발성공

개량신약 가이바 시럽	■ 약효명 : 간염, 간경화증 ■ 연구기관/연구책임자 : 건일제약(주)/조 훈 ■ 연구개발비 : 총1억원(기업 : 1억원) ■ 연구기간 : □94-□95(총1년) ■ 개발배경 : 실리마린(Silymarin)은 Cardus marianus 식물의 추출물로 실리빈, 실리디아닌, 실리크리스틴 등의 이성체의 합성군이며 간장(肝腸) 보호작용이 있어 간기능 손상, 간독물 투여시 간세포 보호 작용, 급만성 지속성 간염, 간경화증에 사용되는 약물이다. 실리마린은 물에 불용성인 관계로 약학적인 제형이 정제, 캅셀제, 현탁화제 등으로 한정되어 있으며 또한 생체이용률(Bioavailability)이 저조한 것으로 알려져 있다. 이에 산성 및 알카리성 용액에서도 액상을 유지할 수 있는 액제를 개발하여 실리마린의 흡수율을 높여 생체이용률을 향상시킨 가이바 시럽을 개발하게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1994) ■ 특징 : 물에 난용성인 실리마린을 실온에서 용제인 폴리에칠렌글리콜 및 에탄올 혼합용액에 용해시킨 후 비이온 계면활성제인 폴리소르베이트가 함유된 수용액에 첨가하여 제제학적으로 안정한 실리마린의 용액을 제조하였다. 실리마린 제제는 주로 정제 및 캅셀제로 시판되고 있으며 물에 난용인 실리마린을 정제 등으로 경구 투여할 경우 생체이용률이 낮은 것으로 알려졌다. 이에 대하여 가이바 시럽은 물에 난용성인 실리마린을 가용화하여 체내흡수를 높여 투여 초기에 높은 혈중 농도를 발현케 함으로써 생체이용률을 증가시킨 것이다. 이 가용화 기술를 지용성 비타민 및 물에 난용인 약물의 가용화에 이용할수 있을 것이다.
난용성 간보호제 실리마린 액상제제화 기술개발성공 생체이용률 극대화실현

개량신약 엠트리액	■ 약효명 : 제산제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)대웅제약/박명환■ 연구개발비 : 총4억원(기업 : 3억원, 정부 : 1.2억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □92-□98(총6년) ■ 개발배경 : 기존의 제산제는 위염, 식도염, 위궤양 및 십이지장궤양 등의 위장질환으로 인한 통증감소에 널리 사용되어 왔으며, 현재 처방되고 있는 제산제도 주로 과잉 분비된 위산을 중화시키는 작용만을 해왔기때문에 위장질환을 치료하는데는 한계를 가지고 있었다. 이에 이상적인 제산제의 조건을 갖춘, 위장질환을 근본적으로 치료(위점막재생)하는 복합제산제의 필요성이 절실하였으므로 점막재생작용을 겸비한 엠트리액(DWP 301)을 개발하였다.■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 약물상호작용으로 위점막부착력이 상승하여 기존의 약물보다 우수한 약효를 발휘하고 최적처방으로 개개 약물 배합에 따른 약효 및 안전성이 획보되어 차세대 위장질환치료제로서 각광을 받을 전망이다. 환자의 편의성 및 투약준수성이 높아져 치료효과가 높아지는 질적효과가 있고 국내배합신약으로 수입대체효과로 로얄티 절감효과가 기대된다.
위점막재생작용을 갖는 신개념 복합제산제 개발성공 근본적인 위장질환 치료가능

개량신약 에취트리정	■ 약효명 : 십이지장궤양치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)대웅제약/유영효 ■ 연구개발비 : 총7억원(기업 : 6억원, 정부 : 1억원)■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업 ■ 연구기간 : □90-□98(총8년) ■ 개발배경 : 위장질환의 원인은 공격인자와 방어인자의 불균형에 의해 발생한다. 그러나 단일물질에 의해서 공격인자와 방어인자의 불균형을 바로잡을 수 있는 약물은 없다. 그래서 강력한 위산분비억제제 ranitidine, 궤양발생원인인 H. pylori 균 사멸효과를 가진 bismuth 및 점액분비촉진작용, 점막세포재생촉진작용 등의 점막보호 작용이 있는 sucralfate를 복합하여 이상적인 항궤양 복합제를 개발하게 되었다. ■ 특허 : 대한민국(1997) ■ 특징 : 개개성분의 투여량감소에 의한 약가절감효과와 환자의 편이성 및 투약준수성이 높아져 치료효과가높아지는 질적효과가 있고 동시복용이 어려운 약물들을 이중정으로 하여 약물상호작용을 해결하였고 최적배합처방으로 약효발현을 극대화시켰다.
위장질환원인인 공격인자와 방어인자불균형 문제해결 약물복합처방에 의한 이상적인 항궤양 복합제 개발 성공

개량신약 염산암브록솔	■ 약효명 : 기도윤활성거담제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/정용호 ■ 연구개발비 : 총3억원(기업 : 3억원) ■ 연구기간 : □86-□92(총4년) ■ 개발배경 : 염산암브록솔은 기도윤활성거담제로서 1972년 독일의 칼.도마에에서 개발되어 베링거 잉겔하임사에서 1980년□뮤코펙트□정을 최초발매하였다. 이 약은 폐표면 활성물질과 기도액의 분비촉진작용에 의한 거담효과와 기관지 상피세포 섬모운동촉진과 호흡기계의 점액분비조절 기능개선작용 및 안전성이 우수한 것으로 알려져있다. □93년 국내 원료 수입량이 5,345kg(US（1,448,000)이며, 여러 회사에서 많은 제품이 국내에 개발되어 판매되고 있다. 이에따라 동화약품공업(주)에서는 원료 수입대체 및 수출가능성을 검토한 후 연구에 착수하여 국내최초, 세계 3변째로 개발에 성공하였다. ■ 특허 : 대한민국(1991) ■ 특징 : □97년 수출실적은 US（753,643(6,120kg)이며 기존제법보다 훨씬 온화한 조건에서 중간체를 제조하고 이로부터 얻은 제품은 외국 타사 제품보다 품질이 우수하다. ■ 수상 : 과학기술부 장영실상(1994. 8)
염산암브록솔 세계3번째 자체개발 성공 개발완료후 막대한 수입대체효과 및 수출효과 발생 기존제품보다 우수

개량신약 시사프라이드	■ 약효명 : 소화기능이상치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/정용호 ■ 연구개발비 : 총6억원(기업 : 2억원, 정부 : 4억원) ■ 지원부처/사업명 : 산업자원부/산업기술기반자금지원사업■ 연구기간 : □97-□98(총1년) ■ 개발배경 : 시사프라이드는 위장연동운동치료제로서 1983년 벨기에 얀센사에의해 개발되었으며 한국 얀센사에의해 □프레팔시드□라는 상품명으로 판매되고 있으며 국내 치료제의약품 시장에서 1위의 제품으로 년간 매출액은 500억원이며 세계시장 매출액이 9억불에 이르는 거대품목이다. 이 약은 지금까지 개발된 유사약품보다 소화기능이상 치료효과와 안전성이 탁월하다. 특허기간이 2002년 9월 13일까지이며 한국 얀센사에서 독점,공급 판매되고 있는 제품이다. ■ 특허 : 대한민국(1998) ■ 특징 : □96년 수입량은 1,000kg으로 원료수입단가는 US（10,000/kg이므로 당사 생산시의 부가가치가 매우 크며(이익율 : 40%) 국내특허를 출원중에 있고 □98년 12월 국내판매 예정이다.
시사프라이드 원료국산화 성공 기존 국내 치료제 시장 1위 점유 막대한 수입대체효과 예상

개량신약 리키펜액	■ 약효명 : 유아용 해열진통제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/유제만 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 8.2억원, 정부 : 1.80억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/핵심산업기술개발사업■ 연구기간 : □94-□98(총4.3년) ■ 개발배경 : 좌제는 경구투여가 어려운 유아나 노약자에 대체 제형으로 많이 사용되며 위장장애나 간에서 초회통과 효과를 심하게 받는 약물의 적용에도 이용되고 있다. 그러나 기존좌제는 특수한 제조장비가 필요하며 투약시 불쾌감 및 이물감이 크며 점막손상이 있고 투여후 직장상부 또는 대장말단으로 이행되는 단점이 있다. 따라서 제조가 용이하고 투약시 환자 순응도가 높으며 점막손상이 적은 새로운 좌제 제형을 개발하고자 하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996), U.S.A.(1997), PCT(1997) ■ 특징 : 생체적합성 기제인 폴록사머와 생체부착성 고분자인 알긴산나트륨등을 사용하여 제조한 액체상태의 좌제로 제품에 사용되는 원료의 단가 및 제조방법에 있어서의 편리성등을 고려해 볼 때 경제적으로 고부가가치를 지닌 상품이다. 기존좌제와는 달리 온도에따라 물성이 변하는 폴록사머를 주기제로 하여 실온에서는 액체상태이나 직장에 투여시 체온에 의하여 신속하게 겔화되며 생체부착성 고분자인 알긴산나트륨을 첨가하여 직장점막 부착력이 뛰어나 체외로 흘러내릴 염려가 없는 특징을 지니고 있다.
환자순응도가 높은 유아 및 노약자용 신개념 해열진통 액상 좌제 개발성공 원료단가 낮고 제조편리성에 따른 고부가가치 창출 기대

개량신약 홀뮴필름	■ 약효명 : 피부암 치료용 필름 제형 ■ 연구기관/연구책임자 : 동화약품공업(주)/유제만 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 9.5억원, 정부 : 0.5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/원자력연구개발중장기계획사업 ■ 연구기간 : □97-□98(총1년) ■ 개발배경 : 피부암은 인체에 발생하는 악성 종양중 가장 흔한 종양중의 하나로서 이의 치료는 국소소각, 방사선 치료 또는 수술적 제거가 가장 많이 사용되는 방법이다. 그러나 수술요법이 불가능 하거나 가능하더라도 수술후 피부이식이 용이하지 않은 경우 주로 방사선 요법이 시행되고 있다. 그러나 방사선의 강한 투과력으로 인해 뼈, 연골등의 인접장기 손상이 우려되고 입원 및 고가의 장비 사용이 요구되는 등의 번거로움이 있다. 따라서 좀더 편리하고 효과적인 방법으로 피부암을 치료할 수 있는 새로운 개념의 방사선 피부 부착 필름 제형을 개발 하고자 하였다. ■ 특허 : 대한민국(1996), 캐나다(1994), 호주(1995), 유럽(1995), U.S.A.(1996) ■ 특징 : 본 제품을 이용하여 피부암을 치료하면 비교적 단순한 방법으로 치료 효율을 높일 수 있으며 국민 의료비 절감에 크게 기여할 수 있고 또한 피부암이 빈번하게 발생하는 외국(미국의 경우 백인 10만명당 155명이 피부암 발생)으로의 수출도 가능하므로 경제·산업적으로 부가가치성이 매우 큰 제품이다. 본 기술은 피부에 접촉 하였을때 이물감이 없는 고분자 물질에 홀뮴등의 여러 가지 방사성 물질을 포함시켜 필름 형태의 제형을 제조하고 여기에 방사선을 조사하여 완성하는 것으로서 병소 이외의 주변장기에 대해 방사선 피폭 및 오염의 염려가 없어 안전하며 동시에 여러곳을 짧은 시간내에 치료할 수 있어 효과적일 뿐아니라 환부의 모양과 크기에 따라 제형의 모양과 크기 조절이 가능하여 사용하기 편리하다. 그리고 고가의 장비가 필요하지 않으며 부작용 없이 원하는 부위만 치료할 수 있다는 점에서 본 제품의 제조 기술은 피부암 치유의 획기적이 치료기술 이라고 할 수 있다.
획기적 피부암치료 필름제형제조기술 개발성공 부작용없이 원하는 부위만 치료 국민의료비 절감 막대한 수출효과기대

개량신약 미노클린 치과용 연고(Minocline Dental Ointment)	■ 약효명 : 치주염(만성 변이성 치주염) ■ 연구기관/연구책임자 : 동국제약(주)/김완섭 ■ 연구개발비 : 총2억원(기업 : 2억원) ■ 연구기간 : □94-□95(총2년) ■ 개발배경 : 치주염의 주요 원인균에 탁월한 효능을 보이는 Minocycline HCl을 치주낭에 투입하는 치주염 치료용 국소치료제로서 개발하고자 연구가 시작되었으나 항생제 minocycline이 연고상에서 매우 불안정한 특성을 보여 국소치료제로서의 개발이 매우 어려웠다. 이러한 문제를 해결하고자 minocycline과 혼합되는 조성물 기제와 조제방법의 변화를 주어 매우 안정한 minocycline 함유 치과용 연고를 개발하였다. 본 개발로서 미노사이클린에 감수성을 보이는 치주염 원인균 치료를 위하여 항생제 저항성의 부작용을 보이는 주사제 대신 빠른 효과를 보이는 치주낭 투입용 국소치료제를 제품화하였다. ■ 특허 : 대한민국(1998), 일본(1998) ■ 특징 : 미노클린 치과용 연고는 주성분인 minocyline이 치주염 원인균에 탁월한 효능을 보이지만 국소 치료용으로서 매우 불안정한 특성을 가지고 있어 조성물의 연구 개발에 의하여 매우 안정한 치과용 국소치료제로 제품화 되었다. 주성분 미노사이클린이 2% 혼합된 치과용 연고로 함유된 원료의 가격이 매우 저렴하여 충분한 고부가가치성을 가지고 있다.
치주염 원인균에 탁월한 Minocycline의 불안정성 해결 국소치료용 제제 개발 성공

개량신약 포폴 주사 (Pofol Injection)	■ 약효명 : 마취제 ■ 연구기관/연구책임자 : 동국제약(주)/김완섭■ 연구개발비 : 총5억원(기업 : 5억원) ■ 연구기간 : □91-□93(총2년) ■ 개발배경 : 본 제품(포폴 주사)은 정맥 주사용 마취제로서 주성분인 Propofol이 수상에 불용성인 특성으로 유화제를 이용한 Emulsion 제제로 개발되었다. 본 제품이 개발되기 이전에 Propofol 주사제 제품은 전량 수입되어 수입량이 연간 약 200만달러에 달하는 등 국산화가 시급했다. 이에따라 동국제약(주)은 2년간의 개발 과정을 거쳐 안정한 emulsion 제제 개발에 성공하였다. 본 제품은 유상과 수상이 장기간 보관시에도 분리되지 않는 안정한 emulsion 제제로서 주성분인 Propofol이 정맥주사시 확실하게 효능을 발휘하기 위하여 개발된 약물전달제제로서 그 특징이 있다. ■ 특허 : 대한민국(1996) ■ 특징 : 본 제품은 주성분인 propofol이 1% 혼합된 주사제 제품으로 제품에 포함된 원료의 원가대비 제품의 가격비를 환산하면 약 10배 정도의 고부가 가치를 가지고 있다. 주성분인 propofol이 수상에 불용성인 특성으로 본 제품은 수상과 유상이 혼합된 안정한 Emulsion 제재이다. 장기간 보관시에도 수상과 유상이 분리되지 않고 안정한 상태로 정맥 주사시 안전하게 효능을 나타나도록 개발된 제품이다. 본 제품은 전량 수입되고 있는 propofol 함유 주사제의 국산화제품으로서 수입대체 상품이며 또한 반대로 외국에 수출되고 있는 제품이다.
Propofol 함유 정맥주사용마취제 국산화성공 기존 전량 수입의존 막대한 수입대채효과 수출효과 발생

개량신약 헤소타놀	■ 약효명 : 뇌혈관 장애, 관상동맥 경화증 ■ 연구기관/연구책임자 : 한올제약(주)/권인중 ■ 연구개발비 : 총0.7억원(기업 : 0.7억원)■ 연구기간 : □94-□95(총1년) ■ 개발배경 : 현재 국내에서 제품생산에 사용되는 원료의약품의 대부분은 수입에 의존하고 있는 실정이다. 한올제약(주)에서 생산되고 있는 뇌혈관 장애, 관상동맥 경화증 치료제인 헤소타놀의 원료인 Etofylline nicotinate도 그동안 외국에서 수입하여 제품을 생산해왔다. 그결과 수입중단으로 인한 원료수급이 원할하지 못해 제품생산에 차질이 있어서 헤소타놀의 원료합성기술을 자체개발하여 원료의약품을 생산,공급하여 수입대체효과와 원료합성기술을 축적하고자 본연구를 진행하게 되었다. ■ 특허 : 미공개 보호 ■ 특징 : 원료의약품 자체합성에 따른 원료가격의 절감으로 인한 경제적인 이익창출 및 수입대체효과를 가져오게 되었으며 자체개발한 원료합성기술을 축적하여 다른 원료의약품의 합성개발에 큰 믿바탕이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
수입에 의존하던 원료의약품 국산화 성공 막대한 수입대체효과 기대 원료합성기술축적으로 고부가가치 창출

개량신약 케토톱□(플라스타)	■ 약효명 : 관절염, 류마티즘 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 :(주)태평양제약/함광수 ■ 연구개발비 : 총30억원(기업 : 30억원) ■ 연구기간 : □92-□94(총2년) ■ 개발배경 : 태평양제약 케토톱은 태평양그룹 의약연구소에서 5년여의 연구결과 개발성공한 붙이는 진통·소염제로서 노인과 여성을 위한 약물연구에 주력하던중 현재의 경구용 진통·소염제가 심각한 위장관 장애(G.I.Trouble)를 일으키는 점에 착안해 그동안 축적된 DDS연구기술을 접목해 환부로 약물을 직접 전달해 약효를 나타내는 TDDS제형으로 개발한 국산 신기술 신제품이다. 이는 태평양그룹차원의 과감한 지원과, 연구원들의 오랜 해외연수 등을 통해 DDS기술을 습득한 결과로서 어려운 환경속에서도 순수 국내기술로 개발한 개량신약이라는 점에서 커다란 의미를 지니고 있다. ■ 특허 : 대한민국/U.S.A./프랑스/일본(1996), 독일/영국(1997), 기타 세계 9개국 특허출원 ■ 특징 : 케토톱은 TDDS기술로 개발된 관절염 류마티스 치료제로서 붙이는 약물의 가장 큰 문제인 피부를 통한 약물전달에 있어 지방산류 물질 PGML을 사용해 일정한 속도로 약물을 방출하며 고농도로 피부속 갚이 전달시키는 첨단기능 제품이다. 현재 경구용 진통·소염제 총시장규모 2,500억원중 케토톱은 400억원의 매출을 달성하여 약 16%라는 시장점유율을 보이고 있으며 발매후 4년간 1,000억원의 매출을 기록하는등 초 고부가가치를 창출하고 있다.
TDDS기술응용 경구용 진통·소염제 첨단 기능 패취제화 성공 피부를 통해 직접 전달 기존 제형의 심각한 부작용 해결 발매후 5년간 1000억 매출 부가가치 극대화 행진 지속

개량신약 마이체크 (임신진단키트)	■ 약효명 : 임신진단 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)유한양행/고 인영 ■ 연구개발비 : 총3.5억원(기업 : 3.5억원) ■ 연구기간 : □92-□96(총4.5년) ■ 개발배경 : (주)유한양행에서 임신진단키트 개발에 착수한 92년에 국내에 시판중인 제품은 100% 완제수입품이었다. 국내의 진단키트개발기술이 전무한 상황에서 과감하게 개발에 착수하여 96년에 국내 최초로 자체기술 개발에 성공하였으며, 사업화 기간을 거쳐 수입품과 비교하여 동등이상의 성능을 가지는 우수한 진단키트를 98년6월에 출품하게 되었다. 이는 우리 제약산업이 진단키트 분야에 독자적인 제조기술을 확보하게 된 것을 의미하며 국가 경제의 경쟁력 강화에 많은 도움을 줄 것이다. ■ 특허 : 대한민국(1997, 1998) ■ 특징 : 임신진단키트는 원료가 되는 주요 항체의 제조기술 확보가 가장 중요하다. 유한 임신진단키트는 현재 판매되고 있는 완제 수입품과 원료를 수입하여 제조하는 몇몇 기술도입제품들 과는 달리 독자적으로 항체 제조기술을 개발하여 항체를 자체 제조하므로써 경쟁력이 우월하며 환율인상등에 의한 부가적인 경쟁력까지 확보하여 수입대체효과를 거두면서 외화 지출을 억제하는 IMF 타개 제픔으로써의 우수한 장점을 가지고 있다. 아울러 본 제품은 국내 최초로 독자적인 자체기술로 개발된 특성과 함께 고감도의 검출감도(25ml/IU)로 조기진단과 99%이상의 정확성, 스틱타입으로 사용이 편리하고 신속하게(3분) 결과를 검출할 수 있다는 점, 전체 제조공정 자체개발 및 국산 자동화 제조설비 보유의 기술적인 특징을 지니고 있다. ■ 수상 : 한국약제학회 DDS제제기술상(1994), 과학기술부 장영실상 국무총리상(1996)
국내최초 임신진단키트 개발성공 독자 기술개발 성공 수입품보다 우수 정확성, 편리성, 신속성 동시확보 막대한 수입대체효과 수출효과 창출

개량신약 뉴팩탄	■ 약효명 : 신생아 호흡부전증 치료 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)유한양행/유광현 ■ 연구개발비 : 총5억원(기업 : 2.5억원, 정부 : 2.5억원) ■ 지원부처/사업명 : 과학기술부/중간핵심기술개발시범사업 ■ 연구기간 : □93-□96(총5.6년) ■ 개발배경 : 우리나라에는 매년 7만명의 미숙아중 약 20%가 호흡부전증으로 사망하고 있으나 치료제를 국내에서 개발하지 못하여 고가의 완제품을 외국으로부터 전량 수입하여 사용하므로써 환자에게는 질병과 경제적 부담이라는 이중의 고통을 안겨 주었다. (주)유한양행에서는 복잡하고 어려운 제조기술과 희귀성의약품의 특성상 시장성 때문에 개발에 착수하기 힘든 제품임에도 불구하고 국내 최초로 순수한 우리기술에 의해 개발하는데 성공하였으며 이로써 고귀한 생명을 우리손으로 지킬 수 있게 되므로서 공익을 중시하는 경영이념에 따라 의약품개발을 통한 진정한 의미의 국민보건향상에 기여할 수 있게 되었다. ■ 특허 : 미공개 보호 ■ 특징 : 뉴팩탄은 완제 수입품이 장악하고 있는 국내 시장에서 수입품과 경쟁하는 유일한 국내 제품으로써 수입대체 효과가 뛰어난 제품이다. 순수한 국내 기술로 개발한 제품이므로 경쟁력이 뛰어나고 IMF시대에 환율인상에 의한 부가적인 가격 경쟁력까지 확보하여 수입대체효과를 거두면서 외화 지출을 억제하는 우수한 장점을 가진 제품이다. 아울러 복잡하고 까다로운 다단계 제조 공정의 완전 국산화 및 유기용매의 효과적 제거기술 개발의 기술적인 특성을 지니고 있다. ■ 수상 : 과학기술부 KT마크(1998)
신생아 호흡부전증치료제 국산화 성공 전량수입의존에서 탈피 국내 유일 수입품과 경쟁 시장성보다 국민보건향상을 위한 공익성 우선이념으로 독자개발 성공

개량신약 에이디마이신 (AD mycin)	■ 약효명 : 항암제 ■ 연구기관/연구책임자 : 보령제약(주)/권진 환 ■ 연구개발비 : 총30억원(기업 : 30억원) ■ 연구기간 : □87-□95(총8년) ■ 개발배경 : 전량 수입되었던 항암제인 독소루비신(제품명 : 에이디마이신(주)을 개발하기 위하여 연구에 착수 세계 3번째로 발효공법으로 개발에 성공한 제품으로 지금까지 120억원의 수입대체 효과 및 130억원의 수출실적을 올리고 있으며 향후 400억원 수입대체 및 수출이 기대되는 제품임. ■ 특허 : 미공개 보호 ■ 특징 : 보령제약(주) 에이디마이신은 순수 국내 자체 발효기술로 국내처음 개발성공한 anthracycline계 항암제로서 강력한 활성을 가진 광범위 항암제로서 발효 및 정제수율이 높아 국제 가격 경쟁력이 높을 뿐아니라 제품의 품질이 우수하며 수입대체 및 원료수출 등 외화획득에 많은 공헌을 하고 있으며 향후 지속적인 부가가치를 창출할 것으로 기대되고 있다. ■ 수상 : 한국장기신용은행 장은기술상(1993)
전량수입에 의존하던 항암제 독소루비신 세계3번쩨로 발효공법에 의한 개발성공 막대한 수입대체 수출효과 발생

개량신약 니트렌정	■ 약효명 : 고혈압치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : 보령제약(주)/백우현 ■ 연구개발비 : 총5억원(기업 : 5억원) ■ 연구기간 : □93-□95(총3년) ■ 개발배경 : 고혈압치료제 개발에 강점을 가지고 있는 보령제약(주)은 원료 국산화의 일환으로 우수한 칼슘길항제인 nitrendipine을 개발키로 하고 1993년 연구에 착수하여 자체합성에 성공 및 제제화에 성공하였다. 특히 약물의 용출율을 개선하기 위하여 최신의 가용화기법을 이용, 약물을 미립자화하여 강력붕해제에 침착시키는데 성공하여 제품화하였다. 이 기술은 특허를 출원하여 타 난용성 약물의 가용화의 응용연구에 큰 노-하우가 되고 있다. ■ 특허 : 대한민국(1992, 1995) ■ 특징 : 보령제약(주) 니트렌정은 칼슘길항제로서 칼슘이온의 세포내 유입을 억제하여 관상혈관 또는 말초혈관의 수축을 억제함으로써 혈압을 강하시키는 고혈압치료제이다. 자체합성으로 원료국산화에 성공하였을 뿐아니라 난용성 약물인 nitrendipine의 초기 약물방출율을 증대시켜 약효가 증강된 제품이며 용출시험 결과, 용출매질에서 30분에 95%이상이 용출되어 흡수가 개선된 제품이다.
칼슘길항제 Nitrendipine 원료국산화 및 제제화 성공 초기 약물방출 증대를 통한 약효증강

개량신약 카프릴(Capril)	■ 약효명 : 고혈압치료제(ACE-Inhibitor) ■ 연구기관/연구책임자 : 보령제약(주)/김정남 ■ 연구개발비 : 총10억원(기업 : 10억원) ■ 연구기간 : □84-□88(총4년) ■ 개발배경 : 1984년 고혈압치료제 국산화개발을 위한 연구에 착수하여 당시 세계적인 고혈압치료제인 Captopril의 새로운 제법의 개발에 성공하여 특허출원 하였다. 당시 사상 최대의 한·미간 특허분쟁으로 기록되고 있는 Captopril 특허분쟁을 승소하였고 현재는 보령의 주력품목으로 년간 매출액 60억, 최근 3년 동안 100만불의 수출을 기록하여 외화획득에 많은 공헌을 하고 있는 제품이다. ■ 특허 : 대한민국(1987, 1994), 스페인외(1985), U.S.A.외(1987), 영국외(1995) ■ 특징 : 보령제약(주) 카프릴은 순수 자체기술로 개발하여 국내 처음으로 국산화에 성공한 제품으로 국제특허 분쟁에서 승소한 우수 경구용 고혈압치료제로서 ACE(Angiotensin Converting Engime)를 억제하여 생리적인 승압물질인 angiotensin II의 생성을 억제하고 말초혈관 저항을 감소시켜 강압작용을 나타내며 독특한 작용기전으로 심장과부하를 감소시켜 심기능 부전증을 치료하는 최근에 가장 많이 판매되고 있는 고혈압치료제로서 선호도 1위의 제품으로 각광받고 있다.
세계적 고혈압치료제 Captopril 제법개발성공 사상최대 한·미간 특허분쟁의 주인공 특허분쟁 승소를 통한 주력품목으로 성장 고부가가치 창출

개량신약 I.V.-Globulin S	■ 약효명 : 저·무감마글로불린혈증 중증감염증 예방 및 치료제 ■ 연구기관/연구책임자 : (주)녹십자/허재욱 ■ 연구개발비 : 총16억원(기업 : 16억원) ■ 연구기간 : □92-□96(총4.5년) ■ 개발배경 : 1980년대초 정맥주사용 감마글로불린이 제제화되어 시판되었으나 용해성 등에서 문제가 있어 사용 시에 불편한 점이 많았다. 그러나, 정맥용 감마글로불린이 액상으로 되는 경우 안정성이 매우 낮아 제제화하기 매우 어려운 점이 있었으나 (주)녹십자의 축적된 기술로 해결되어 건조제보다 사용하기에 아주 편리한 정맥용 액상감마글로불린이 탄생하였다. ■ 특허 : 미공개 보호 ■ 특징 : 액상 IVIG로서의 고순도 조건을 만족하며 액상가열 virus 불활화 공정을 통해 안전성이 극대화 된 특성을 지니고 있으며 면역 결핍증의 제 증상의 치료 및 예방의 목적으로 사용되어 연간 200억원 이상의 높은 시장성 및 고부가가치성을 갖고 있다.
안정성이 확보된 정맥주사용 액상 감마글로불린 독자 개발성공 면역결핍증 제증상 치료 및 예방 높은 부가가치 창출

신약·신의약품 개발 개요

■ 의약품이란?

의약품이란 질병에 걸린 인체를 정상화 시켜주는 것으로 대한민국 약사법에서는 대한약전     에 수재된 것 외에는 사람 또는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적     으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조, 또는 기능에 약리적 기능을 미치     게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것은 모두 포함하는 개념(단, 기구기계, 화장품 제외)이      며 반드시 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계없이 그 물(物)의 성분, 형상(용기,      포장, 의장등)명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또     는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 과      일, 야채, 어패류 등을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효     가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 간주하고 있다.

1. 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것

2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는

것으로서 기구기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함)가 아닌 것

3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는

것으로서 기구기계가 아닌것(화장품제외)

■ 의약품이 지녀야 할 조건

□ 적용이 편리해야 한다(편리성)

□ 치료효과를 확보해야 한다(유효성)

□ 안전성 확보를 위해 부작용이 없도록 해야 한다(안전성)

■ 신약이란 ?

신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질탐색 작업, 전임상(동물시험)시험, 임상시험       등을 거쳐 보건당국(국내는 보건복지부 중앙약사심의회, 미국은 FDA, 일본은 후생성)의 제     조승인을 받은 의약품을 말하며 일반적으로 말하는 신제품과는 개념이 다르다. 신약은 기      존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존약물의 문제점을       근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야하고 약     효와 안전성면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 또      한 개발완료후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는     작더라도 일정기간 후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 한다.

■ 신약개발의 특징-높은 위험부담, 부가가치 최고수준

신약개발은 기술집약적이고 두뇌집약적인 첨단미래기술중에서도 핵심기술분야로서 막대한     투자가 있어야하고 장기간의 연구기간이 소요되며 성공에 따른 위험부담이 매우높다. 통계     적으로 신물질탐색에서부터 신약이 탄생하기까지의 성공확률은 1/4,000∼1/5,000로 낮         고 개발기간은 평균 10∼15년, 개발비용은 1∼5억달러 수준에 달하는 등 시간, 비용, 성공     확률면에서 위험부담이 큰 장기 프로젝트이다.

성공확률	0.00025%(1/4,000)∼0.0002%(1/5,000)
평균개발기간	10-15년
개발비용	1,000억원∼7,000억원

■ 신약개발의 부가가치성

신약이 개발되면 1개 신약시판시 년간 5-10억불 세계시장을 점유할 정도로 단위제품당        부가가치가 단연 최고 수준에 이르고 있다.

신 약 개 발 ∃ 고부가가치 창출
독일 바이엘사 ■ 7년간 1억달러 투자 ■ □86년도에 항생제 Ciprofloxacin개발성공 ■ 발매2년만에 년간 4억달러 매출 ■ 발매 5년내 년간 10억달러 매출 ■ 5년동안 7억달러 순이익창출		성공사례		영국 Glaxo사 ■ 9년간 1억달러 투자 ■ □81년도에 위궤양치료제 잔탁(Zantac)개발성공 ■ 1990년이후 매년 40억달러 매출 ■ 개발후 □97년말까지 47조원매출 ■ 영국내 기업순위 25위에서 세계제약업계 2위로 급부상

국내 제약회사들은 1987년 물질특허제도 도입이후 지난 10여년간 신약개발에 전력을 기       울여 왔으며 불과 10여년의 연구역사에도 불구하고 신약기술수출 성공사례가 속출하고        있으며 머지않아 국산신약 탄생이 목전에 와 있다. 현재까지 신약개발관련 기술수출 사        례는 다음과 같으며 이외에도 많은 기업이 현재 선진 다국적제약기업과 기술수출 협상중       에 있다.

기술수출 기업명	기술수출내용	기술수출대가
LG화학(주)	1991년 세파계항생제 제조기술 영국 그락소사에 기술수출	계약금 : 1,500만불 경상로열티 : 순매출액의 7%
	1997년 퀴놀론계 항생제 제조기술 영국 SKB사에 기술수출	계약금 : 3,750만불 경상로열티 : 20년간 6,000만불
(주)유한양행	1994년 신물질신약(간장질환치료제YH439)제조기술 일본 그레란사에 기술수출	계약금 : 200만불 경상로열티 : 순매출액의 5%
동아제약(주)	1994년 비마약성진통제 일본 야마노우치사에 기술수출	계약금 : 310백만엔(약300만불) 경상로열티 : 순매출액의 4.5%
3개기업 4건 신약기술수출 완료		기술료 계약금(약 5,800만불) ／□

■ 개량신약이란 ?

개량신약(특허/신기술실용화 의약품)은 제제개량 및 제조기술혁신에 의해 기존 의약품보다     효능이나 기능이 향상된 의약품으로서 기존 약물의 단점을 보완하거나 약효를 보강하고 투     여경로 및 투여 방법 등을 개선하여 치료영역을 확대하거나 치료효율을 증대시킨 의약품으     로 신약은 아니나 신약에 버금가는 효과를 나타내며 신약에 비해 적은 연구비로 비교적 짧     은 기간내에 보다 확실한 개발가능성이 있어 막대한 고부가가치를 창출한다. 개량신약은       특성에 따라 일반적으로 다음과 같이 구분되고 있다.

개량신약 개발 유형 1. 경구제어방출성제제

■ 경구제어방출성 신제제는 약물의 확산제어, 용해속도의 제어에 의한 방출조절, 이온교     환에 의한방출조절, 복합제로부터의 해리에 의한 방출조절, 삼투압에 의한 방출조절       등을 통해 개발 된다.

■ 약물을 제어방출시킬수 있는 약물수송체 설계기술 및 약물방출과 체내동태와의 관계      를 정립한 방출조절기술, 제어방출시스템설계기술등 핵심기술을 개발 및 응용하여 약     물투여의 최적화를 위한 미립자코팅기술응용 등을 통해 기존제제를 서방출성 또는 속     방출성화하여 복용이 편리하고 효과지속 등에 의한 치료효과를 극대화하며 부작용이      경감된 새로운 의약품이다.

■ 경구제어방출성신제제의 부가가치 제고요소

1) 빈번한 약제투여횟수 단축을 통한 환자의 불편함을 개선

2) 약물치료효과가 신속히 나타나야하는 경우 속방형제제화 함으로써 짧은 시간내에

치료효과가 나타나게 할 수 있음

3) 부작용이 있는 약물의 부작용감속를 위한 투약개선

4) 치료시 요하는 총약제비 절감을 통한 국민경제 기여

5) 제어방출성제제 개발을 통한 국내 및 국제경쟁력 향상등

개량신약 개발 유형 2. 복합제제

■ 약물은 단독으로 투여될 때 보다 2가지 이상의 약물이 적절하게 배합되어 투여될 때

효력이 증가되거나 부작용이 경감될 수 있다.

■ 이를 위해 기존 여러 약물의 복합처방을 최적화하여 효력을 극대화 시키고 안전성이

증대된 약물을 개발한다.

■ 복합제를 개발하기 위해서는 복합제제 설계, 평가등 최적복합처방을 개발하고 효력을

평가할 수 있는 기술개발e□□□