제1차 회의

('99. 7. 2)

의약분업실행위원회

회의자료

보 건 복 지 부

		목 차

Ⅰ.  의약분업 추진 현황 / 1

1.  의약분업 추진 경과 / 1

2.  의약분업 시행준비 조치 / 3

3.  시민대책위원회 의약분업 시행방안 건의 / 6

4.  의약분업 추진 계획 / 9

Ⅱ.  의약분업실행위원회 구성 / 13

※ 첨부자료

1.  의약분업실행위원회 운영규정 / 16

2.  의약분업실행위원회 위원명단 / 19

3.  시민대책위원회 의약분업 시행방안 / 20

Ⅰ.  의약분업 추진 현황

1. 의약분업 추진 경과

□ 의약분업 추진체계 구축 (□98. 5.21)

○ 우리 실정에 맞는 의약분업 실시방안을 마련하기 위해 소비자·시민 단체, 언론계, 학계·연구기관의 전문가 등 공익대표와 의·약계 대표 및 관련 공무원 등 20인으로 □의약분업추진협의회□ 구성

○ 전문·일반의약품 분류를 위해 소비자·언론계·학계의 공익대표와 의·약계 인사를 각 동수로 총 9인의 □의약품분류위원회□ 구성

○ 의약분업추진협의회 및 의약품분류위원회의 운영지원과 의약분업 추진에 따른 실무작업을 위해 실무기획단을 Task Force로 운영

〈 의약분업 추진체계 구성 〉

	의약분업추진 협의회							의약품 분류 위원회
	위원장 : 차관							위원장 :공익대표
	위 원 : 19인							위 원 : 8인
			의약분업실무기획단
			단장 : 보건정책국장
의 정 반				약 정 반				보 험 반
반장 :				반장 :				반장 :
의료정책과장				약무식품정책과장				보험급여과장
								의료보험실무작업반 (의료보험연합회)

□ 의약분업의 구체적 시행방안에 관한 합의

○ 의약분업추진협의회 제4차 회의(□98.8.24)에서 의약분업 시행방안에 대한 합의 도출

	< 의약분업추진협의회 의약분업안(개요) >
○ 의약분업의 기본원칙 천명 - 의약분업 실시방안은 현행법의 기조에 따라 추진함. - 의약분업 실시시기는 □99. 7. 1로 함. - 의약분업은 의·약간 전문직능의 참여를 전제로 국민 부담과 불편이 최소화되는 방향으로 추진함. ○ 의약분업 추진 세부 합의사항 - 분업대상 의약품은 주사제를 제외한 모든 전문의약품으로 함. - 의료법에 외래환자에 대한 원외처방전 발행을 의무화함. 단, 의료법 상 조제실을 두어야 하는 병원급 이상 의료기관은 원내·외 구분 없는 양식으로 처방전을 발행하여 원내·외 조제의 선택을 환자에게 일임함. - 처방전에 기재하는 의약품은 일반명 또는 상품명으로 하되, 상품명으로 기재하고 □대체불가□를 표시하는 경우, 생물학적 동등성 시험을 거친 의약품으로 보건복지부장관이 고시한 의약품은 대체 가능하고 그 밖의 의약품은 의사의 동의를 받아 대체투약 할 수 있음. · 국민불편 해소를 위해 지역내 의약분업 협의체에서 상품명 투약 리스트를 사전에 약국에 통보 ○ 관련 건의사항 - 의약품 거래에 따른 약가 마진을 최소화하기 위한 조치 강구 - 외래의 경우 원내처방·조제시보다 원외처방전 발행이 유리하도록 의료 보험수가 제도 보완 - 의료전달체계가 조속 정착되기 위한 제도적 개선 방안 마련 - 의약분업으로 의료체계가 왜곡되지 않도록 사전사후방안 강구

2. 의약분업 시행준비 조치

□ 전문/일반 의약품 분류안 마련

○ 의약분업 실시에 대비하고자 □96.6월 - □97.12월 동안 한국보건사회연구원에 □의약품 분류기준 개선방안□ 연구 용역

○ 동 연구결과를 토대로 의약품분류위원회 제8차 회의(□98.12.18)에서 전문·일반의약품 분류안 마련

- 분류대상 22,814품목을 전문의약품 11,128품목(49%), 일반의약품 11,686품목(51%)으로 분류

- 중앙약사심의위원회에 의약품분류위원회를 상설화하여 분류 재검토가 필요한 품목에 대하여는 계속 검토키로 함.

□ 의약품 유통개혁 방안 수립

○ 의약품 납품비리 소지를 제거하고 약가 마진을 최소화하여 의약분업 실시 기반을 조성하고자 의약품 유통개혁 방안 마련 (□98.9.19 대통령  보고)

- 의약품의 공동 보관과 배송업무를 전담하는 □의약품물류협동조합□ 및 □물류센터□를 설립하고, 의약품 유통 전산망을 구축하여 거래 투명성 확보

- 의료보험약가 제도를 현재의 품목별 가격고시 제도에서 실거래가 상환 제도로 전환하여 약가 마진을 제거

□ 의료전달체계 확립 대책 마련

○ 의약분업으로 인한 병원급 의료기관의 환자 집중을 예방하여 의료이용의 왜곡 현상을 방지하고 합리적인 의료이용 관행을 확립

(□98.10 21세기 보건의료발전종합계획 과제로 채택)

- 의원은 주로 외래환자를, 요양병원은 주로 장기 요양환자를, 병원 및 종합병원은 주로 입원환자를 진료하도록 의료법 개정안 제출

- 의료보험수가 제도 개선을 통한 의료전달체계 유도 방안 강구

· 의원·병원·종합병원별로 그 기능별 특성에 적합한 진료를 하는 경우, 인센티브를 부여토록 의료보험수가 차등 지급

· 가벼운 질환에 병원을 이용하는 경우, 일정 금액이하의 진료비는 환자가 전액부담(Deductible)토록 하여 합리적인 의료이용 유도

□ 국민불편 해소대책 강구

○ 의약분업시 예상되는 문제점을 지역내 의·약 단체와 의료보험자 단체 및 지방자치단체가 자율적으로 협의하여 해결할 수 있도록 지역별로 □의약분업협력위원회□ 구성 (□98.10.9 제5차 의약분업추진협의회 보고)

- 관내 의료기관에서 처방할 의약품을 약국에서 미리 구비할 수 있도록 사전 통지

- 관내 환자를 위해 의료기관·약국 배치도 작성

- 처방전이 환자보다 약국에 먼저 전달되어 대기 시간을 최소화 할 수 있도록 의료기관과 약국간의 FAX 설치 및 EDI 전산망 구축

- 약국에서 처방·조제할 의약품 부족시 이를 신속하게 공급할 수 있도록 □의약품배송센터□를 지정하여 운영

○ 의료기관 또는 약국이 없어 의약분업 실시가 제외되는 지역을 지정·고시하기 위해 전국 의료기관 및 약국 분포현황 조사 (□99. 6 - 8월)

※ □98. 6월말 현재 전국 1,425개 읍·면중 919개 읍·면(전체의 64.5%)이 의약분업 예외지역에  해당

□ □우수약국관리기준□ 제도 도입

○ 약국이 의약분업에 대비하여 조제 및 투약지도, 약력관리 등의 업무를 원활히 수행할 수 있도록 □우수약국관리기준(Good Pharmacy Practice: GPP)□ 도입 (□99.4.28. 대한약사회에 □GPP추진위원회□ 구성)

- 약국의 운영관리 및 구조설비가 환자 중심의 서비스를 제공할 수 있도록 표준화된 모형을 제시하고 이에 적합한 약국은 표준약국으로 지정

- 약국의 의약분업 수용준비 및 GPP 제도의 조기 정착을 위해 2인이상의 약사가 공동으로 표준약국을 개설하는 경우 시설자금 융자 지원 강구

□ 의약분업에 따른 의료보험 재정부담 대책 수립

○ 의약분업시 의사의 처방료 및 약사의 조제료 추가 지급 등으로 의료보험재정에서 연간 약 5,500억원의 추가 부담이 예상

- 의약분업으로 예상되는 약제비 절감 약 2,000억원(외래진료 약제비 1조 7천억원의 15%)과 의료전달체계 확립에 따른 진료비 절감액 약 3,000억원으로 충당

- 의약품 유통개혁 및 의료보험 약품비 지급방식 개선을 통해 절감되는 약 7,000억원(연간 약제비 2조 5천억원의 30%)은 진료비 현실화에 활용

※ 의약분업의 비용·편익 분석결과 (한국보건사회연구원 □97)

· 의약품 오남용 방지로 국민의료비 등 사회비용 2조 2,828억원 절감

· 의료기관 및 약국의 2중 방문 비용으로 1조 8,350억원 추가 부담

· 의료기관 및 약국의 이윤감소 보상으로 570억원 추가 부담

♠ 의약분업에 따른 사회적 순편익 : 3,908억원 증가

3. 시민대책위원회 의약분업 시행방안 건의

□ 시민대책위원회 의약분업 시행방안의 배경

○ 의약분업추진협의회 제4차 회의(□98.8.24) 합의사항에 대한 회원들의 반발 등으로 의사협회·병원협회·약사회가 각각 의약분업 실시연기 청원을 국회에 제출 (□98.11 - 12월)

○ 새정치국민회의는 의약분업 시행방안에 대한 의·약 단체의 새로운 합의 없이 의약분업 추진이 불가능하다고 판단

- 정책위원회 차원에서 조정안을 마련하여 중재에 나섰으나 합의에 실패함에 따라 정부안(의약분업추진협의회안)대로 추진키로 결정 (□99. 2.18)

○ 의사협회 및 약사회 공동명의로 의료기관과 약국의 의약분업 준비를 위하여 시행시기를 1년간 연기하되,

- 2개월 이내에 시민·소비자단체와 함께 새로운 의약분업 모형을 도출하고 실패할 경우 정부안대로 추진키로 합의 (□99. 3. 2)

○ 국회에서 의사협회 및 약사회의 합의·건의를 받아들여 정부가 제출한 의약분업 관련 조항의 개정과 부칙중 실시 시기를 2000. 7. 1.로 1년 연기한 약사법 개정·공포 (□99. 3.31)

○ 의사협회 및 약사회의 합의에 따라 경실련·참여연대·녹색소비자연대·한국소비자연맹 및 YMCA 등으로 □의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□ 구성 (□99. 3.30)

- 6차례에 걸친 공개 토론과 공청회를 거쳐 의료계 및 약계 대표가 합의한 의약분업 시행방안을 정부에 건의 (□99. 5.10)

- 합의안이 건의되어 옴에 따라 의약분업실행위원회를 구성

	< 시민대책위원회 의약분업안(개요) >
○ 대상기관 - 모든 의료기관(보건소·보건지소 포함)의 외래환자에 대한 원외조제 의무화 · 이를 위하여 의료기관의 외래조제실 폐쇄 ○ 대상의약품 - 주사제를 포함한 모든 전문의약품 (단, 운반·보관에 안전을 요하거나 항암제, 검사·수술·처치용 주사제 등은 중앙약사심의위원회 결정에 따라 제외) ○ 처방전 발행 방식 - 상품명 또는 일반명으로 처방 - 상품명 처방도 필요한 경우 동일 성분·함량·제형의 의약품으로 대체조제를 허용하되, 환자에게 사전에 알리고 의사에게는 추후 통보 ○ 약효동등성 확보 - 의약분업 실시 전에 모든 의약품을 재평가하여 약효동등성을 입증하고, 입증되지 않는 품목은 허가 취소 ○ 의약품 분류 및 표시 보관 - 전문·일반 의약품 분류는 국민회의 조정안을 바탕으로 하되, 재검토가 필요한 품목은 2000. 3월말까지 객관적인 연구작업을 거쳐 중앙약사심의위원회에서 최종 확정 (3년마다 전면 재분류) - 전문·일반 의약품 포장에 구별되는 표식을 하고 약국에서는 이를 구분 보관하며, 의약품 낱개마다 식별기호 인쇄 ○ 일반의약품 투약 방식 - 약사의 일반의약품 개봉판매 금지 (단, 성분명·함량 및 제조회사가 기재된 PTP 및 Foil은 포장으로 인정)

○ 관련제도 개선

- 의약분업의 실시 준비 및 점검을 위해 의약분업추진위원회 구성

- 의약분업 시행 전까지 의료전달체계 및 단골의사·단골약사 제도, 우수약국관리기준(GPP) 도입

- 보건소의 야간진료 실시

- 의료보험수가 제도 보완

- 의료기관과 약국의 담합 금지 및 의료분쟁조정법 마련

4. 의약분업 추진 계획

	기본방향
◎ 의약분업 실시시기가 2000. 7. 1로 연기됨에 따라 시행 준비에 보다 만전을 기함으로써 의약분업이 성공적으로 반드시 실시될 수 있도록 실시기반 구축 ㅇ 정부는 의약이용에 관한 기본적인 규칙들이 정착될 수 있도록 관련 법령 및 제도를 정비하고 대국민 홍보를 강화 ㅇ 의사 및 약사 단체가 적극적으로 의약분업에 참여할 수 있도록 여건을 조성하는 한편, 관련 단체의 준비상황을 지도·점검 및 지원·독려

□ 의약분업 추진체계 재정립

○ 의약분업을 차질 없이 추진하기 위해 의·약 관련 단체, 소비자·시민단체 및 언론계 등으로 □의약분업실행위원회□ 구성 (□99. 6월)

- 소비자·시민 단체와의 연계를 유지하고, 의료계 및 약계의 의약분업 참여를 독려

- 의사 및 약사 단체별로 자체 의약분업 추진기구를 구성하여 의약분업실행위원회 활동에 참여토록 함으로써 정부 및 각 단체간의 협조체계 마련

□ 의약분업 관련법령 정비

○ 의약분업 시행방안과 관련한 약사법 개정안을 마련하여 정기국회 이전에 국회 통과 추진

- 약사법·의료법시행규칙의 관련규정 개정작업 병행

○ 의료기관이 없거나 약국이 없는 지역 등 의약분업 실시 예외지역 지정을 위해 의료기관 및 약국의 분포현황 재조사 예정 (□99. 9월)

□ 의약품(전문·일반)분류

○ 의약품 분류의 공정성을 확보하기 위해 의료보험자 단체 및 소비자 단체 등 공익대표를 의약품분류위원으로 보충하여 중앙약사심의위원회에 의약품분류위원회 상설화 (□99. 8월)

- 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 □의약품 분류기준에 관한 규정□  개정

- 의약품 분류 재검토 품목에 대한 연구 및 분류변경 품목의 허가사항 변경

□ 의료보험수가 및 약가 제도 개선

○ 의약분업으로 의료기관 및 약국의 경영에 지나친 어려움이 없도록 의료보험 수가 현실화

- 의료보험 약가 인하 및 실거래가 제도의 시행으로 절감되는 약가 마진만큼 의료보험수가로 대체

- 의약분업에 따른 적정 처방료 및 조제료 산정

○ 원외처방전에 의한 조제·투약시 약제비 청구·심사 절차 및 업무 전산체계 보완 정비 (□99. 12월)

※ 의약분업과 관련한 의료보험제도 개선을 위해 □98. 10월부터 의료보험연합회에 □의약분업준비실무작업반□을 편성하여 작업중

○ 의료전달체계의 확립을 위한 의료기관 종별 의료보험수가 차등제  및 환자 본인부담정액(Deductible)제도 실시 (2000. 7월)

□ 지역별 의약분업협력위원회 설치

○ 의약분업협력위원회 구성·운영에 관한 지침 시달을 위하여 □시도 보건국장회의□ 개최 (□99. 9월)

- □99. 10월까지 해당 보건소별로 위원회 구성을 완료하고, 위원회의 구성 및 운영 실태에 대한 지도·점검 실시 (2000. 1 - 3월)

○ 의료기관에서 처방할 의약품 리스트를 □99. 12월까지 관내 약국에 사전 통지하여 2000. 3월까지는 의료기관 및 약국의 보유 의약품 처리와 약국의 처방용 의약품 구비 완료

- 의료기관·약국의 배치도 작성 비치 및 의료기관과 약국간의 연락체계를 2000. 3월까지 구축

□ 의약품배송센터 지정

○ 시·군·구 약사회별로 □의약품배송센터□(도매상 또는 관내 특정 약국) 지정 (2000. 3월)

- 지역 약사회에서 특정 약국을 동 센터로 지정할 경우 해당 약국의 도매행위에 대한 예외규정을 약사법시행규칙에 반영

- 의약품배송센터는 GPP 기준에 적합한 표준 약국 중에서 지정

□ 의약분업 홍보대책

○ 대국민 홍보가 실질적인 효과를 거둘 수 있도록 시기별로 홍보대상과 이용매체를 단계별로 활용

- 1단계 : 의약분업 분위기 조성 (□99. 6 - 12월)

· 의료기관과 약국의 내원 환자 등을 중심으로 의약분업의 필요성을 홍보하고 2000. 7. 1.부터 의약분업이 실시됨을 알림.

- 2단계 : 캠페인성 대국민 홍보 (2000. 1 - 3월)

· TV, 라디오, 신문 등 대중매체를 통해 의약분업의 기대효과 및 예상되는 변화 등에 대한 대국민 홍보 전개

· 우리의 의약품 사용관행의 문제점과 오남용 실태 및 외국의 의약분업 실시사례 등에 대한 다큐멘터리 제작 방영

- 3단계 : 의료기관·약국 이용절차 변경 안내 (2000. 4 - 7월)

· 의약분업에 따른 의료기관과 약국의 이용절차 등을 대중방송매체 및 지하철 광고, 반상회 및 의료기관·약국 등을 통해 안내

○ 홍보 대책의 효율적인 추진을 위해 의·약 관련단체 및 의료보험자 단체 등과 함께 홍보대책반 운영

□ 체계적인 실시상황 점검 및 민원대책

○ 의약분업 관련민원 안내지침 시달과 의약분업 사전·사후 실태조사 및 지도·점검의 효율성을 제고하기 위하여 □의약분업 종합상황실□ 운영 (2000. 3월 - 9월)

- 동 상황실과 지역별 의약분업협력위원회와 연계체계를 구축하고 해당 보건소에 민원안내 요원 지정·배치

○ 의약분업 시행 준비상황을 점검하고 의약분업 시행 이후 의약품의 이용형태 변화 등을 비교하기 위해 사전 실태조사 (2000. 3 - 6월)

○ 의약분업 시행초기 관련 규정의 준수여부에 대한 전국적인 실태조사 및 지도·점검 실시 (2000. 7 - 9월)

- 의료기관 또는 약국이 의약분업 관련 업무를 성실하게 수행하지 않거나 처방 또는 조제 행위에 위법사항이 있을 때에는 즉시 보건소를 통해 의료·약사 감시 실시

Ⅱ. 의약분업실행위원회 구성

□ 위원회의 목적

○ 2000년 7월 1일부터 실시 예정인 의약분업을 차질 없이 추진하기 위해 의·약 관련 단체, 소비자·시민 단체 및 언론계 등과의 협조체계를 구축하여 의약분업 실시 준비에 만전을 기함.

□ 위원회의 기능

○ 의약분업 실시준비 계획에 대한 협의

○ 의약분업 시행에 따른 국민 불편 최소화 방안 강구

○ 의약분업에 대한 대국민 홍보 협력

○ 의약분업 실시준비 사항에 대한 정부와 각 관련 단체의 협조

○ 의약분업과 관련된 각종 건의사항의 검토

□ 위원회 구성

○ 의약분업 실시준비에 실질적으로 참여할 수 있는 역량이 있는 자로서 관련 분야에 지식 및 경험이 있는 인사로 구성

- 위원장 : 보건복지부 차관

- 위원 : 의·약 관련 단체, 소비자·시민단체 및 언론계·학계 등 공익대표와 공무원 등 25명

□ 위원회 운영방안

○ 의약분업 추진계획을 체계적으로 심도 있게 검토하고, 위원회를 보다 효율적으로 운영하기 위해 분야별로 3개 분과위원회를 편성·운영

- 분과위원회는 주요 검토 사안에 따라 □보건정책□·□의료보험□·□의약품 관리□ 분과위원회로 구분

· 분과위원장은 사안의 성격을 감안하여 해당 국장으로 하고, 분과위원은 위원장이 따로 정하며, 분과위원장은 회의 운영을 위해 분과위원회 간사를 별도로 둘 수 있도록 함.

- 분과위원회 활동을 통하여 마련된 실행방안은 전체 위원회에 부의하여 심의함.

〈 분과위원회 구성안 〉

구 분	주요 검토 사항	분과위원장
보건정책 분과위원회	ㅇ 법령 정비사항 - 의약분업 시행방안에 따른 약사법 등 관련 법령 개정내용 검토 ㅇ 지역별 협력위원회 구성 ㅇ 대국민 홍보 대책 ㅇ 기타 보건의료 관련 제도 개선 사항	보건정책국장
의료보험 분과위원회	ㅇ 의료보험수가 제도 개선 - 의료전달체계 확립 방안 - 적정 처방료 및 조제료 산정 ㅇ 의료보험 진료비 심사·지불체계 개선 ㅇ 처방전 관련 사항 등 - 처방전의 서식 및 전송 체계	연금보험국장
의약품 관리 분과위원회	ㅇ 약효동등성 확보 대책 ㅇ 전문·일반의약품의 분류 ㅇ 전문·일반 의약품의 포장구분 및 개별 의약품 식별 관련 사항 등	의약품안전국장

※ 필요시 의사일정 등의 논의를 위한 운영위원회를 설치할 수 있음

□ 위원회 활동 일정

○ □99. 6월에 구성하여 2000. 12월까지 운영

○ 세부 운영일정

- 분과위원회별 해당 분야의 실행방안 마련 : □99. 8월

- 위원회 차원의 의약분업 추진 종합대책 수립 : □99. 9월

- 종합대책 시행을 위한 실천체계로 전환 : □99. 10 - 2000. 3월

- 의약분업 실시실태 사전·사후 점검 : 2000. 3 - 9월

- 의약분업 실시상황의 평가 및 보완대책 검토 : 2000. 10 - 12월

< 별첨 >

의약분업실행위원회 운영규정

제1조(목적) 이 규정은 의약분업을 2000년 7월 1일부터 차질 없이 시행하기 위하여 의약분업실행위원회(이하 □위원회□라 한다)를 구성하고 그 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(기능) 위원회는 의약분업에 관한 다음 각 호의 사항을 마련하여 심의·의결한다.

1. 의약분업 실시준비 계획에 대한 협의

2. 의약분업 시행에 따른 국민불편 최소화 방안 강구

3. 의약분업에 대한 대국민 홍보 협력

4. 의약분업 실시준비 사항에 대한 정부 및 각 관련단체의 협조

5. 의약분업과 관련된 각종 건의사항의 검토

제3조(구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 30인 이내의 위원으로  구성한다.

② 위원장은 보건복지부 차관이 되며, 위원은 관련공무원 및 의약분야에  관한 학식과 경험이 풍부하고 국민 각계 각층의 견해를 대표할 수 있는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한다.

□ 위원 중 관련 공무원의 임기는 해당 직위의 재임기간으로 한다.

□ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 1인의 간사를 둔다.

제4조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를   총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없거나 유고 시에는     보건복지부 기획관리실장이 그 직무를 대행한다.

□ 간사는 위원장을 보좌하고 위원회의 운영에 대한 행정적 지원 등을 담당한다

제5조(회의) ① 위원회의 회의는 위원장이 소집하고 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 다음의 경우에 소집한다.

1. 위원장의 소집요구가 있을 때

2. 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있을 때

제6조(의결) 위원회는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 (과반수)의 찬성으로 의결한다.

제7조(분과위원회) ① 위원회는 제2조의 규정에 의한 사항을 심의함에    있어 필요한 경우 분과위원회를 구성할 수 있다.

② 분과위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 위원회의 의견을 들어     위원장이 따로 정한다.

제8조(관계기관 등에의 협조요청) 위원회는 그 직무수행을 위하여 필요한 때에는 관계전문가 등을 위원회에 출석토록 하여 의견을 듣거나 관계기관·단체 등에 필요한 자료제출 등의 협조를 요청할 수 있다.

제9조(의견의 청취 등) 위원회는 필요하다고 인정하는 때에는 관계 공무원·관계전문가 또는 관계기관·단체 등에 조사 또는 연구를 의뢰하거나 공청회·세미나 등의 개최를 통하여 각종 단체 및 관계전문가 등의 의견을 들을 수 있다.

제10조(수당 등) 위원회의 위원장, 위원 및 분과위원회의 위원장, 위원과 관계공무원 및 관계전문가에 대하여는 예산의 범위 내에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제11조(세부시행규정) 이 규정에 규정한 것 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 위원장이 따로 정할 수 있다.

부    칙

① (시행일) 이 규정은 1999년 6월 15일부터 시행한다.

의약분업실행위원회 위원명단

구 분	성 명 (한자)	소속 및 직위
위원장	이종윤 (李鐘尹)	보건복지부 차관
위원	김종신 (金鍾信)	대한의사협회 정책이사
	이 송 (李 松)	대한병원협회 보험이사
	김세영 (金世榮)	대한치과의사협회 섭외이사
	원희목 (元喜睦)	대한약사회 총무위원장
	신석우 (申碩釪)	한국제약협회 전무
	류충열 (柳忠烈)	한국의약품도매협회 전무
	강정화 (姜正華)	한국소비자연맹 기획실장
	김승보 (金承保)	경실련 정책실장
	신종원 (辛鍾元)	서울 YMCA 시민중계실장
	김기식 (金起式)	참여연대 정책실장
	이덕승 (李德昇)	녹색소비자연대 사무총장
	전진우 (全津雨)	동아일보 논설위원
	이덕녕 (李德寧)	중앙일보 논설위원
	고학용 (高學用)	조선일보 논설위원
	안종주 (安鍾周)	한겨레신문 심의위원
	김용익 (金容益)	서울대 의대교수
	권경희 (權京希)	서울대 약대교수
	양봉민 (梁奉玟)	서울대 보건대학원교수
	우석균 (禹錫均)	인도주의실천의사협의회 기획국장
	홍춘택 (洪春澤)	건강사회를 위한 약사회 사무국장
	조재국 (曺在國)	한국보건사회연구원 연구위원
	이평수 (李平洙)	한국보건산업진흥원 서비스산업단장
	송재성 (宋在聖)	보건복지부 보건정책국장
	강윤구 (姜允求)	□ 연금보험국장
	최수영 (崔修榮)	식품의약품안전청 의약품안전국장
간 사	안효환 (安孝煥)	보건복지부 약무식품정책과장

의약분업 실현을 위한 시민대책위원회

의약분업 방안

1999년 5월 9일

기본 방향

의약분업은 의약계가 양식 있는 전문성을 발휘하고 국민들이 이들의 의료서비스에 신뢰를 가짐으로써 국민건강을 지킬 수 있도록 하는 가장 기본적인 제도이다. 그 동안 우리 의약계는 열악한 조건 속에서도 의료서비스 공급의 양적 확대를 추진하여 상당한 성취를 이룩하였다. 반면 의료전달체계의 미정착, 의료보험의 제반 문제, 의약품의 오남용, 약품 생산과 유통의 혼란 등으로 의료계가 국민 건강을 충실히 맡고 있다고 보기는 어려운 상황이다. 또한 의·약 전문인들이 중복된 직역에서 무분별하게 경쟁함으로써 그 피해가 국민들에게 돌아가고 있다.

이제는 삶의 질을 국가 정책의 기조로 삼고 질 중심의 보건의료라는 새로운 목표를 향해 국민, 의약전문인과 정부 모두가 새로운 의지를 다지며 함께 변화하고 협력해야 할 시점이다. 질이 높은 보건의료란 필요한 만큼의 서비스가 능력과 양식을 갖춘 전문인력과 시설에 의해 합당한 비용으로 모든 국민들에게 골고루 제공되는 것을 의미할 것이다.

불행히도 우리는 오늘의 현실이 그렇지 못하다는 증거를 가지고 있다. 이제 그 해결의 출발점을 의약분업에서 찾고자 한다. □진료는 의사에게, 약은 약사에게□라는 상식이 무너진 현실은 오늘의 보건의료가 얼마나 왜곡되어 있는가를 보여주는 것이다. 역으로 건전한 상식의 회복, 의·약의 제자리 찾기 그 자체로 많은 문제들이 해결되는 계기가 만들어질 것을 기대한다. 의약분업은 의약품의 오남용으로부터 국민의 건강을 보호하고, 불필요한 의료비의 사용을 막음으로써 경제적으로 국민을 보호하며, 나아가 의료개혁의 핵심으로 그 중요성을 가지고 있다.

□의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□는 지난 3월 의약분업 연기 과정에서 의약 양 단체가 합의문에서 밝힌 □시민단체와 함께 2개월 이내에 의약분업 방안을 마련한다□는 요청을 수용하여 바람직하고 실현 가능한 의약분업 방안을 마련하기 위한 공개 토론회를 계속하여 왔다. □의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□는 의약분업 방안을 마련하는데 있어 의약분업은 무엇보다도 국민들의 건강을 지키는 방법이 되어야 한다는 점에 주목하였다. 지금까지 의약분업 논의에서 국민들의 의견이 제시되고 반영되지 못했다는 점을 비판하며 국민들의 이해를 최우선에 놓고 사고하려고 하였다.

이에 따라 첫째 의약품 사용의 안전성을 보장한다, 불요불급한 의약품의 사용을 막는다, 환자의 알 권리를 보호한다는 것 등을 제1 원칙으로 적용하였다. 둘째로 이 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서 국민의 편익을 최대화하고 비용을 최소화하는 것을 제2 원칙으로 삼았다. 또한, 의약분업이 기존의 보건의료 문제를 심화시키는 방향으로 진행되어서는 안 된다는 점을 고려하였다. 이 과정을 통해 의약단체가 주장하는 바와 그 간에 진행된 의약분업 논의 그리고 여러 연구기관의 연구결과를 참조하였으며 충실히 검토 논의하였다.

이제 대한의사협회와 대한약사회는 그 동안 우리와 같이 적극적으로 노력하였다. 여러 가지 어려운 여건 속에서도 양 단체는 의약분업 실시의 의지를 가지고 많은 부분을 서로 양보하여 합의 도출의 실마리를 잡았다. 양 단체가 우리와 의견을 같이 하여 최종적인 합의안을 만들어 낼 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하며 의약단체의 협조에 깊이 감사드린다. 또한 건강사회를 위한 약사회와 인도주의실천의사협의회는 우리 위원회의 자문역할을 맡아 헌신적인 노력을 해 주었다. 두 단체의 노력이 없었더라면 우리의 노력은 결실을 볼 수 없었을 것이다.

□의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□는,

1. 의약 양 단체가 원만한 합의의 도출에 성공한 만큼 이제는 의약계 모두가 의약분업의 실시준비에 적극적으로 나설 것을 요청한다.

2. 보건복지부는 □(가칭) 의약분업 추진위원회□를 즉시 구성하고 준비 작업을 차질 없이 추진하여 다시 연기되는 일이 없도록 해야 한다. 1년의 유예기간은 값지고 유용하며, 준비에 충분한 시간이다. 우리는 준비과정에 적극 참여할 것이며, 예정대로 진행되는 지를 면밀히 감시할 것이다.

3. 의약분업의 실시를 위한 제도적 준비들이 조속히 실시되어야 한다. 또한, 의약분업의 실시를 위해 의약품과 관련된 모든 잘못된 관행들이 전면 개혁되어야 함을 요구한다. 동시에 진료비가 정당한 수준으로 설정되어 국민들이 적정진료를 받을 수 있도록 하여야 함에 공감한다.

4. 또한 우리는 식품의약품청이 의약품의 효능, 안전성 및 약효동등성이 확보된 질 좋은 의약품이 생산되도록 조치할 것을 강력히 촉구한다. 우리는 이 과정에서도 할 수 있는 모든 일을 다할 것이며, 만일 식품의약품청이 이 노력을 게을리 할 경우 그 책임을 물을 것이다.

5. 의사, 약사, 국민 모두가 의약분업의 취지를 어기는 일을 해서는 안 된다. 특히, 병의원과 약국의 담합행위, 약국에서의 임의조제 등이 있어서는 안 된다. 무엇보다 의약단체가 자발적인 노력을 해야 하며 정부는 이를 막기 위한 노력을 다 해야 한다.

6. 국민들의 불편을 줄이려는 노력과 대국민 홍보의 필요성이 절실하다. 정부와 의약단체가 이에 대해 전폭적인 노력을 해야 한다. 시민·소비자단체도 이 노력에 적극 참여할 것이다.

시민·소비자단체는 2000년 7월 1일의 의약분업 실시를 위해 최선의 노력을 다 할 것은 물론 실시 후에도 완전히 정착될 때까지 적극적인 노력을 전개하여 국민보건의 향상에 이바지할 것을 밝히는 바이다.

의약분업 방안

의약분업 대상 기관

○ 의원, 병원, 종합병원(대학병원 포함), 보건소(보건의료원, 보건지소 포함) 등 모든 보건의료기관을 이용하는 외래 환자를 대상으로 한다. 이를 위해 보건의료기관의 외래 조제실은 폐쇄한다.

<설명>

- 의약분업의 효과가 모든 외래환자에서 나타날 수 있도록, 그리고 일부 의료기관이 제외됨으로서 의료전달체계가 더욱 왜곡되는 것을 막기 위해 병원을 포함한 모든 보건의료기관을 대상으로 실시한다. 3차 의료기관에서는 환자의 불편이 예상되지만 2차 병원과의 형평성 문제 등으로 별도 처리를 하기 어렵다는 결론을 내렸다. 3차 의료기관의 주변에 약국이 없어 생기는 환자의 불편은 단골약사제도 및 처방전 전송제도 등의 시행으로 해소하도록 한다.

- 유예 기간이 없이 병원의 의약분업을 의원과 동시에 실시하게 되므로 정부는 적극적인 대국민 홍보를 실시해야 할 것이며, 시민·소비자단체도 국민들의 이해를 구하기 위한 노력을 할 것이다.

- 보건소도 다른 의료기관과 마찬가지로 환자 진료를 위한 의약품은 약국에서 조제하도록 한다. 의약분업의 긍정적 효과는 모든 보건소의 이용자와 보건지소가 분포하는 농촌지역의 주민에게도 동일하게 발휘되게 해야 한다. 이러한 취지에서 보건소도 의약분업 대상기관에 포함시키기로 한다.

- 그러나 보건소의 이용자 중 상당수가 저소득층이며 이들에게 추가적인 비용부담이 지워질 가능성을 우려한다. 의약분업 후의 의료보험 본인부담금 제도는 아직 미정이지만, 조제료에 대한 본인부담금이 부과된다면 보건소를 이용하는 저소득층 환자에게는 이를 부담시키지 않도록 별도의 보호대책이 반드시 마련되어야 한다.

- 시민·소비자단체는 공공보건의료체계가 대폭 강화되어 국민보건의 주역이 되도록 해야 한다는 점을 천명한다. 정부가 공공보건의료체계의 강화 방안을 조속히 마련하고 시민·소비자단체와 함께 추진할 것을 촉구한다.

의약분업 대상 의약품

○ 의약분업 대상 의약품은 모든 전문의약품으로 한다.

○ 주사제를 포함하되 일부 주사제는 예외로 한다. 주사제에 대해서 사전(事前)처방 제도를 실시한다. 처방에 주사제가 들어 있는 경우 의사는 다른 약제와 함께 그 내용을 모두 처방전에 기재해야 한다. 주사제만을 처방하는 경우에도 의사는 처방전을 환자에게 교부해야 한다.

예외로 할 주사제의 범위는 다음에 예에 준하여 중앙약사심의회의에서 결정한다.

① 운반 및 보관에 안전이 필요한 주사제: 냉동, 냉장, 차광 보관 등이 필요한 주사제

② 중환자가 필요로 하는 주사제: 항암제 등

③ 검사의 전처치(前處置)에 필요한 주사제: 내시경검사에 사용하는 항경련제 및 진정제, 안저검사에 사용하는 동공확장제 등

④ 수술 및 처치와 관련된 주사제: 외래 수술 및 수술후 진료에 사용하는 마취제, 항생제, 진통제 등

<설명>

- 현재 주사제는 적지 않은 수준에서 남용되고 있는 것으로 보인다. 주사제 사용은 반드시 적정 수준으로 낮추어져야 하며 이것이 주사제 문제의 초점이다. 주사제의 과다사용에는 의사 측의 요인과 환자(소비자)의 측의 요인이 중복되어 있다. 의사 측의 요인은 의료보험의 심사평가로, 환자 측의 요인은 대국민 교육으로 해결되어야 한다. 대국민교육은 정부에 1차적인 책임이 있지만, 시민·소비자단체도 노력할 것이다.

- 주사제를 포함하지 않고는 주사제의 사용을 억제할 방안을 찾기 곤란하다. 환자(특히, 노인층)가 주사를 강력히 요구할 경우 의사들도 거절하기가 곤란하다. 주사제를 분업대상 의약품에 포함시키고 대국민 홍보를 강화해서 주사제 선호가 환자의 의료이용 행태에서 사라지게 하는 수밖에 없다.

- 환자가 지나치게 불편해져 정책저항이 심해질 우려가 있고, 의학적으로 필요한 경우에도 쓰지 못하게 될 우려가 있다. 환자의 불편을 감소시킬 방안을 보완하기 위해, 일부 의약품을 예외로 하며 □주사제 사전처방 제도□를 실시한다. 사전처방 제도는 다음 일자에 필요한 주사약을 미리 구입하여 가지고 올 수 있도록, 그 날짜에 유효한 처방전을 발행하는 것이다. 결핵환자의 스트렙토마이신처럼 정기적으로 주사하는 경우, 유용하게 쓰일 수 있을 것이다.

처방 및 조제 방식

○ 일반명 처방과 상품명 처방을 병용한다.

○ 상품명 처방의 경우 약사는 의사의 처방 내용을 최대한 존중해야 하나, 필요한 경우 동일 함량, 동일 성분, 동일제형의 의약품(이하 □동종의 의약품□) 중 다른 상품으로 대체하여 조제할 수 있다.

○ 대체조제를 할 경우, 약사는 환자에게 대체조제의 내용을 사전에 고지하고 충분한 설명을 해야 한다. 환자가 이의를 제기하면 약사는 환자의 동의를 얻어야 대체조제를 할 수 있다.

약사는 조제변경 내용을 기재한 환자보관용 처방전을 교부해야 한다. 대체조제할 경우, 약사는 의사에게 그 변경내용을 추후 통보해야 한다. 단, 동일 지역내에서 온 처방전으로 지역별 의약분업 협력위원회가 정한 의약품의 범위 내에서 대체조제하였을 경우에는 별도로 통보하지 않아도 된다.

○ 정부는 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만든다. 처방전에는 처방 내용, 질병명(질병번호 또는 증상) 외에 의사의 이름과 의료기관의 주소, 전화 및 팩스번호, 통신주소(선택) 등이 기재되어 되어 있어야 한다.

○ 환자가 원하는 경우, 환자가 지정한 약국에 전송(팩스 또는 통신)으로 처방전을 전달한다.

<설명>

- 단일제제의 경우 일반명 처방을 권장하되 상품명 처방을 병용한다. 복합제제의 경우 일반명을 열거하는 것은 번거로울 뿐 아니라 처방 오독(誤讀)의 우려가 크므로 상품명을 쓰는 것이 더 나을 것이다.

- □상품명 처방에 대해 대체조제□를 허용하는 것은 약국의 재고부담 경감과 동시에, 약효는 동일하면서 가격이 가장 저렴한 약품을 선택하게 함으로써 국민의료비를 절감하고 국내 제약기업을 보호하려는 두 가지 중요한 이유가 있다. 동시에 이를 위해서는 약효동등성이 전제되어야 한다. 약효동등성 확보를 위한 적극적인 노력이 의약분업 전에 선행되어 의약분업 후에는 반드시 약효가 동등한 의약품만 생산·유통되게 해야 한다. 의약분업 이후에 동종의 의약품들은 모두 약효가 □동일□하거나 임상적으로 문제가 되지 않을 범위 내에서 □유사□하게 될 것이다. 이 항의 모든 논의는 약효동등성 확보를 전제로 한 것이며, 이에 대해서는 다음 항에서 언급한다.

- □상품명 처방에 대해 대체조제□와 □약효동등성의 확보□라는 두 가지가 짝을 이루어 실현되어야 국민들을 의약학적으로 보호하고 경제적으로도 보호할 수 있다.

- 상품명 처방에 대한 대체조제를 허용할 경우, 의사의 처방권이 침해된다는 문제가 있을 수 있다. 이를 극복하기 위해 지역별 □의약분업 협력위원회□를 구성하고 이 위원회에 의사와 약사가 모두 참여하여 대체조제에 사용될 의약품 목록을 정하도록 한다. 이 범주에 속한 의약품으로 조제하도록 하면 의사의 진료목적은 존중될 수 있으며 의사의 약품 선택권은 □집단적으로□ 반영된 것이다. □대체조제□, □약효동등성□ 및 □의약분업 협력위원회□의 3자가 결합되면 의사의 처방권과 약사의 조제권은 모두 존중될 수 있으며, 동시에 국민의료비를 경감시킬 수 있다.

- 만일 의사가 특정한 환자에 대해 반드시 지정하는 의약품을 사용하고자 하여 약사에게 이를 알리면 당연히 약사는 이를 존중할 것이다.

- 대체조제할 경우 약사는 의사에게 전화, 팩스, 전자통신 등으로 사후 통보하여 진료에 참고하게 한다. 지역 내에서 오는 처방은 이미 의약분업협력위원회를 통해서 결정된 의약품목록의 범주 내에서 대체조제가 이루어지는 것이므로 별도의 통보를 생략할 수 있으나, 지역 외에서 오는 처방(거의 대부분은 병원 처방일 것임)의 경우에는 사전에 의약품목록을 정해둔 바가 없으므로 의사에게 통보해 주는 것이 필요하다.

- 대체조제를 할 경우 약사는 환자에게 대체조제의 내용을 사전에 고지하고 충분한 설명을 해야 한다. 환자가 이의를 제기하면 약사는 환자의 동의를 얻어야 대체조제를 할 수 있다. 약사는 조제변경 내용을 기재한 환자보관용 처방전을 교부해야 한다. 이는 환자의 알 권리를 보장하기 위한 것이다.

- 대체조제를 허용하는 데 상응하여 약사도 일정 부분의 책임을 지도록 해야 한다. 약화사고가 일어날 경우, 의사/약사/제약회사/유통회사의 책임을 가려 약사의 잘못이 있을 때에는 응분의 책임을 분담해야 할 것이다.

- 정부는 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만드는 것은 처방전이 전국 어디에서나 통용되기 위해 필요하다. 처방전은 의사와 처방과 약사의 조제 내용을 비교 검토할 수 있게 고안되어야 한다. 처방전은 총 4쪽을 1매로 한다. 병의원은 병의원 보관용 1쪽를 보관하고 환자는 약국 보관용, 의료보험 청구용, 환자 보관용의 3쪽을 가지고 약국에 간다. 약국은 조제 후 1쪽을 보관하고 의보 청구용으로 조제비를 청구한다. 대체조제할 경우 3매가 붙어 있는 상태에서 처방전에 조제변경 내용을 기재한다.

- 병의원 의보청구 전산프로그램을 보완하고 정부가 정하는 처방전도 전산용으로 개발하여, 처방을 전산으로 출력하는 방식을 채택할 필요가 있다. 처방의 오독(誤讀)을 피하기 위해서 바람직하다. 전산 처방은 상품명으로 입력해도 자동변환되어 일반명으로 출력되게 프로그램해 둘 수도 있다. 처방전에 의사의 이름과 연락처를 기재하는 것은 의사와 약사가 서로 연락하기 위해서 필요하다. 전산처방 방식을 쓰면 자동 기재되게 할 수도 있다.

- 의사는 가급적 처방전에 질병명을 기재하여 약사가 복약지도에 참고하게 한다. 그러나, 환자에게 질병명(예, 암 등)을 알리지 못할 경우나 타인에게 알려지는 것을 환자가 꺼릴 경우도 있으므로(예, 성병, 정신병 등) 이런 경우에는 질병번호 또는 증상으로 기재하도록 한다. 의사가 약사에게 환자의 질병정보를 주어 복약지도를 하게 하고, 약사는 의사에게 조제내용을 통보하여 진료에 참고하게 하는 등 의약 전문인이 서로 정보를 교류하는 것이 의약분업의 이점을 극대화하는 방법이다.

- 처방을 전송하는 방식이 필요하다. 재고가 없는 약품이 처방될 경우 환자 도착 이전에 구해 둘 수 있고 미리 조제해 두면 환자의 대기 시간을 줄여 불편을 줄일 수 있다. 단골약국 제도를 시행하여 환자가 단골약국을 이용하도록 유도하면 문전(門前)약국 문제, 병의원과 약국의 유착관계 형성 문제 등에 대한 대응도 될 수 있을 것이다.

약효동등성 확보

○ 약효동등성은 의약품을 안전하게 사용하고 대체조제를 하기 위한 기본 토대이므로 의약분업 실시 이전에 약효동등성 확보를 반드시 완료해야 한다.

○ 식품의약품청은 <별첨 1>과 같은 방법으로 의약품을 재평가하여 약효동등성을 확보한다. 그 과정에 시민·소비자단체가 최대한 참여한다. 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품은 품목허가를 취소한다.

<설명>

- 의약분업 이후 □상품명 처방에 대해 대체조제□를 허용하기 위해서는 약효동등성이 관건적인 정책적 가치를 가지게 된다. 만일 약효동등성이 확보되지 않은 상태에서 대체조제를 허용하면 국민들은 품질이 낮은 약을 사용하게 될 우려가 있다. 대체조제가 사회적 정당성을 가지려면 약효동등성이 전제되어야 한다.

- 물론 모든 의약품은 효능, 안전성 및 약효동등성을 전제로 인허가된 것이다. 그러나, 지금까지 식품의약품청은 효능 및 안전성에 중점을 두어 관리하였고 동종의 의약품간 약효동등성은 부차적인 것으로 다루었다. 이 때문에 현재의 의약품 품질이 동일한가에 대해서 많은 의약 전문가들이 의심을 가지고 있다. 따라서, 행정적으로는 이미 약효동등성을 전제로 인허가된 것이더라도 의약분업 실시 이전에 이를 전면 재평가하여 의약품에 대한 신뢰를 회복하는 것이 반드시 필요하다.

- 우선 원료 및 공정의 관리를 대폭 강화해야 한다. 제약기업들의 기술력이 이미 상당한 수준에 도달해 있기 때문에 이 과정이 엄격하게 관리되면 의약품의 품질은 대폭 향상되고 약효동등성의 달성도 이룩될 것이다.

- 생산된 제품에 대해 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품이 발견되면 품목허가를 취소함으로써, 2000년 7월 1일 이후에는 약효가 동등한 제품만 유통되도록 해야 한다. 이는 전문, 일반 의약품 모두에 해당한다.

- 각 제약회사는 이에 대비하여 스스로 상품의 품목을 재정비하고 품질을 향상하려고 노력하게 것이다. 정부는 이를 위해 제약회사를 지원해야 한다. 건전한 제약회사의 육성은 반드시 필요하다. 정부는 제약회사들이 의약품 품질 향상, 신약개발, 건전한 경영 활동을 할 수 있도록 지원하는 조치를 취해야 한다.

- 약효동등성 확보에는 식품의약품청의 역할이 막중하다. 시민·소비자단체는 식품의약품청이 이 노력을 적극 전개해 줄 것을 강력히 촉구하며, 향후 약효동등성 확보를 위한 노력에 총력을 집중할 것이다. 품질이 좋은 의약품의 확보는 의·약 전문인의 존립 근거인 만큼, 의약단체도 이 노력에 적극 참여해야 한다.

의약품의 분류와 그의 표시 및 보관

○ 의약품은 전문(처방)의약품과 일반(비처방)의약품으로 분류하며, 그 목록은 <별첨 4>와 같다. 단, 다음의 의약품에 대해서는 중앙약사심의위원회가 최종 판단하여 2000년 3월말까지 분류안을 확정한다.

① <별첨 3>에 열거된 의약품: 의약학적 타당성 및 보건경제학적 파급효과를 공정하게 검토하여 분류를 확정한다. 보건복지부는 즉시 이에 대한 연구작업을 시작한다.

② 신규 생산, 변경 등의 이유로 이번 분류에서 누락된 의약품: <별첨 2>의 기준, <별첨 3>의 보완 및 <별첨 4>의 분류 내용에 준하여 추가 분류한다.

③ 복합제제: 단일제제와 동일한 기준으로 분류한다. 그러나, 국민들의 이용편이 등을 고려해서 꼭 필요한 경우에는 일부 달리 할 수도 있다.

○ 의약분업 실시 후에도 매년 필요에 따라 의약품을 재분류한다. 의사와 약사의 처방·조제의 실태를 지속적으로 조사하고 그 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 판단하여 매 3년마다 전면적인 재분류를 실시한다. 이는 법으로 정한다. 의사 및 약사는 재분류의 필요가 있다고 판단되는 의약품이 있을 경우, 근거 자료와 함께 재분류를 신청할 수 있다. 중앙약사심의위원회에 의약품분류위원회를 상설화한다.

○ 전문의약품과 일반의약품은 각각 포장에 색깔과 문자를 써서 뚜렷이 구별되는 표식을 한다. 약국에서는 전문의약품과 일반의약품을 분류하여 각각 별도로 보관한다.

○ 모든 의약품의 상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별 기호를 인쇄한다. 이로써 낱알로도 제조회사와 상품명을 식별할 수 있도록 한다.

<설명>

- 의약품의 분류는 보건복지부의 의약품 분류위원회와 새정치국민회의 정책위원회를 통해 어느 정도 합의에 접근하였으나, 일부 의약품이 여전히 문제가 되고 있다. 이 부분은 과학적인 근거가 부족한 상태에서 의사와 약사 양측의 주장이 계속 대립되고 있다. 양자의 의견이 좀처럼 좁혀지지 않는 이들 의약품의 분류에 대해 양측이 납득할 수 있는 결론을 내리기 위해서는 객관적인 연구가 선행되어야 할 것으로 판단된다.

- 새정치국민회의 정책위원회가 작성한 의약품 분류안을 기본으로 하되,  <별첨 3>에 선정된 일부 의약품에 대해서는 의약학적 타당성과 사회적 비용편익을 비교 검토하는 연구를 선행하고, 그 결과에 따라 내년 3월말까지 최종적인 분류안을 만든다.

- 이 연구는 완전히 객관적, 독립적으로 하며 의약단체의 의견은 묻지 않는다. 즉, 의약단체가 동수의 대표를 내어 협의하는 방식은 쓰지 않으며, 연구진이 독자적으로 연구를 수행하고 그 결과에 따라 판단한다. 연구진은 해당 약물의 부작용 등에 대한 세계 각국의 모든 자료를 모아 분석하고, 사회적 비용편익 분석을 위한 조사를 수행한다. 연구진이 만든 분류안을 중앙약사심의위원회가 심의하여 최종 결정한다.

- 의약품 분류는 의약제도와 의사, 약사, 환자의 개념과 행태에 따라 영향을 받을 수밖에 없다. 현재의 조건하에서 의사, 약사 및 국민들이 수용 가능한 내용으로 의약품을 분류하고 시작하는 것이 불가피하다. 의약분업 실시 후에도 분류를 지속적으로 개선해 나가기 위해 새로 개발된 약, 새로 수입된 약, 새로운 부작용이 발견된 약 등을 대상으로 의약품 분류를 매년 소폭 조정하고, 매 3년마다 근본적인 검토를 하여 대폭 조정하도록 한다. 정부는 의·약사 및 국민들의 행태와 국민의료비의 변화 추이를 연구하여 재분류의 근거로 삼는다. 이러한 대폭 조정을 2-3차례 거치면 안정적인 한국형 의약품 분류가 정착될 것이다.

- 단일제제 총 3,157개 처방에 대한 분류 결과는 전문의약품 1,776처방(56.3%), 일반의약품 1,234처방(39.1%), 추후 분류하기로 한 처방은 스테로이드 연고제 51처방을 포함하여 총 147처방(4.6%)이었다. 참고로 이를 과거의 분류안과 비교하면 아래의 표와 같다.

종 류	보사연(97/12)	분류위원회(98/12)	국민회의(99/02)	시민대책위(99/05)
전문의약품	1,559(49.4%)	1,609(51.0%)	1,794(56.8%)	1,776(56.3%)
일반의약품	1,598(50.6%)	1,548(49.0%)	1,312(41.6%)	1,234(39.1%)
추후 분류			51(1.6%)	147(4.6%)

- 전문/일반 의약품의 분류가 어떻게 이루어지든 의사와 약사에 미치는 경제적 영향은 처방료와 조제료를 적절히 설정함으로써 양측의 피해가 없이 조정될 수 있다. 이는 약국에서 병의원으로 환자가 이동하는 양상 및 처방전 발행과 조제의 건수 등에 따라 정해질 것이다. 이로 인해 국민 부담이 일부 늘어나더라도 시민·소비자단체는 이를 수용할 수 있다. 보건의료제도를 정상화하고 보건의료와 의약품의 질이 향상되며 의약품을 보다 안전하게 사용하는 등의 이익에 따른 대가이기 때문이다.

- 전문의약품과 일반의약품의 포장에 각각 글자와 색깔을 써서 □뚜렷이□ 구별되는 표식을 하고, 전문의약품은 조제실 안에 일반의약품은 진열장에 나누어 보관하는 것은 약사의 전문의약품 임의사용을 억제하고 감시하기 위해 필요한 조치이다.

- 의약품의 상품별로 낱개마다 식별 기호를 인쇄하여 낱알만으로도 제조회사와 상품명을 식별할 수 있도록 하는 것은 환자가 복약한 약품을 판별하기 위해, 또 필요한 경우에는 전문/일반 의약품을 식별하기 위한 조치이다.

일반의약품 투약 방식

○ 일반의약품의 경우 약사는 의사의 처방 없이도 환자에게 약을 투약할 수 있으나 약품의 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.

○ PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우는 이들을 □포장□으로 간주한다. PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우 매 정 또는 캡슐의 포장마다 성분명, 함량 및 제조회사를 기재하여 포장을 낱알단위로 절단했을 경우에도 이를 알 수 있게 한다. 이는 법규로 정한다.

<설명>

- 소위 □통약판매□는 우선 환자의 알 권리를 보장한다. 포장 채로 판매해야 환자들이 약의 내용을 알 수 있고 사용설명서를 구해 볼 수가 있다. 더욱이 만일 다음 단계에서 의사에게 진료를 받게 되면 환자는 의사에게 투약 내용을 알려 주어야 하는데 이것이 정확한 정보전달 매체가 될 수 있다. 그러나, 이 조치는 약사의 소위 □임의조제□를 줄이는 데도 큰 효과를 발휘할 것이다.

- 전문/일반의약품의 포장에 표식을 하고, 분류 보관하게 하며, 식별 기호를 인쇄하는 등의 조치와 함께 소분판매의 금지는 전문의약품의 임의판매를 전면적으로 봉쇄하는 효과가 있을 것이다. 소분이 허용되면 전문의약품을 섞어 파는 행위를 식별하기 곤란하지만, 소분이 금지되면 이것이 불가능해 진다. 개별약국에서 여전히 소분행위를 하는 행위, 환자의 동의하에 전문의약품을 임의판매하는 행위 등은 지역 내에서 의사와 약사의 상호 감시와 보건당국의 의약감시등으로 제재될 것이고 시민·소비자 단체도 이의 감시에 적극 나설 예정이다.

- 의사의 처방을 약사가 임의로 반복 투약하는 행위는 판매로 얻는 이윤이 조제료 수입을 상회하는 경우라야 동기가 발생한다. 조제료는 전액이 이윤에 해당하는 바, 이를 약품의 직접 판매로 얻으려면 총 약품가격이 조제료의 3-5배 이상 되어야 할 것이다. 일반의약품만으로 이러한 판매 가격이 형성되는 경우는 많지 않다. 절대 다수의 경우에 처방을 다시 받아 조제료를 받는 것이 이익이 된다. 단골약사제도는 이러한 동인을 더 강화시킬 것이다.

- 마지막으로 남는 임의조제의 가능성은 일반의약품의 분류가 넓어 의사의 진료를 필요로 하는 환자가 약사에게 가는 경우이다. 이는 의약품 분류로만 해결될 수 있다. 그러나, 소분판매는 이런 임의조제도 감소시키게 된다. 소분을 금지하더라도 □혼합판매□는 가능하지만, 이 경우에도 3-4가지 이상의 약을 동시 투약하는 것이 사실상 불가능해지고, 약의 가짓수가 적어질 경우 혼합판매의 □처방□으로서의 가치는 더 떨어질 것이다. 따라서 약사는 굳이 효과가 적은 단일제제를 혼합판매하기보다는 복합제제의 투약을 선호하게 될 것이고, 그 영역을 넘는 환자는 의사의 진료를 권유하게 될 것이다.

- PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우는 이들을 □포장□으로 간주하여 낱알로 잘라 팔 수 있게 한다. 이는 소량의 약품수요를 충당하게 하고자 하는 것이다. 단, 소비자의 알 권리를 위해 앞으로는 매 낱알의 포장마다 제품명, 성분, 함량 및 제조회사명을 인쇄하도록 하여 하나씩 절단했을 때에도 기재 사항이 모두 보이도록 조치한다.

의약분업의 준비와 관련 제도 개선

의사 및 약사

○ 의약분업이 많은 어려움 속에 출발하는 것이다. 의사와 약사는 의약분업 제도가 일시에 완벽하게 만들어질 수 없으며, 향후 지속적으로 개선 발전시켜야 할 제도라는 점에 인식을 같이 한다. 그 과정에서 상호협조, 상호발전의 정신으로 노력한다.

○ 의사는 조제, 처방의 검토, 복약지도 등이 약사의 고유한 직능이라는 점을 인식하고 이를 존중한다. 약사는 환자 진료의 책임자가 의사라는 점을 인식하고 의사가 원하는 투약이 정확히 이루어지도록 협조한다.

○ 의사와 약사는 국민의 불편과 피해를 최소화하고 국민의료비를 절약하면서 최선의 치료효과를 거둘 수 있도록 합심·노력하여 의약분업제도를 조속히 정착시킨다. 의료전달체계 확립, 단골의사 및 단골약사제도, □우수약국 관리기준(GPP: Good Pharmacy Practice)□ 제도에 적극 참여한다. 국민들의 진료 편이를 위해 보건소에서 지역내 의사들이 교대로 야간 진료를 하고, 약국도 교대로 열어 조제 업무를 담당한다.

○ 의약분업과 관련한 일체의 위법행위가 일어나기 않도록 의사, 약사 및 양자의 단체는 최선의 노력을 다 한다. 특히, 병의원과 약국이 담합행위를 하지 않고, 처방이 원칙대로 조제되는 것이 의약분업제도 성공의 관건임을 인식하고 이를 위해 적극적으로 노력한다.

○ 병의원 및 의사는 약국에 투자할 수 없다. 관련된 조항을 약사법에 마련하고, 이를 어길 경우 약사법 규정에 의한 처벌을 받는다.

○ 의사와 약사 단체, 보험자단체 및 보건소 등으로 각 지역별 □의약분업 협력위원회□를 구성하여 처방에 상용할 의약품과 대체조제에 사용할 의약품의 종류 등에 대해 협의하고 의사와 약사는 이를 준수한다.

정부의 조치

보건복지부

○ 의약분업의 추진을 예정대로 진행하기 위한 □(가칭) 의약분업 추진위원회□를 금년 5월 중 구성하여 2000년 가을까지 운영한다. 시민·소비자단체의 참여를 보장한다.

○ 의약분업의 대국민 홍보 활동을 강화하고 관련 정책을 개발한다. 이를 위해 충분한 예산을 확보한다. 정부, 의약단체, 시민·소비자단체가 공동 노력하며, 정부는 민간단체의 대국민 홍보 활동을 적극 지원한다.

○ 국민들을 보호하고, 의사와 약사의 전문적 직능을 발전시켜 나갈 수 있도록 관련 정책을 개발한다. 의료기관의 기능분화를 통한 의료전달체계 및 단골의사, 단골약사제도를 늦어도 의약분업이 실시될 때까지 실시한다. □우수약국 관리기준(GPP)□ 제도를 도입한다. 야간 진료를 위해 보건소를 개방하고, 의사와 약사의 야간 근무를 지원한다.

○ 의료법, 약사법, 의료분쟁 조정법 등을 제·개정하고 하위법령을 정비한다. 병의원과 약국 사이에 처방전을 둘러싼 담합, 약사의 임의조제를 금지하도록 약사법의 관련 처벌 법규를 보완·강화하고 이를 엄격히 단속한다. 관련법규를 정비하여, 의사, 약사, 제약회사, 유통회사 등의 약화사고 책임소재를 명확히 규정한다. 혼합 판매로 인한 약화 사고가 발생하였을 경우 약사의 책임을 강화하는 규정을 관련법규에 마련한다.

○ 의료보험 수가 제도를 보완한다. 처방료 및 조제료를 적정 수준에서 산정한다. 의료보험 약가인하 및 의료보험 수가인상을 통한 약가차액 발생 방지를 위한 조치를 조속히 실시한다. 의보약가의 산정기준을 획기적으로 개선한다. 의약품 중 저렴한 약제 선택을 하게 유인하기 위하여 기준 약가제를 도입한다. 특정 병의원과 약국의 처방전 수수관계가 정당한 이유 없이 일정 수준 이상에 달할 경우 그 비율에 따라 처방료 및 조제료를 체감하여 지급한다.

○ 약국에서 전문의약품과 일반의약품을 분류 보관하도록 위한 조치, 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만드는 조치, 처방전의 유효기간 결정 등을 포함하여 의약분업에 대한 구체적인 규정을 정한다. 의약품 유통체계를 정비하고 의약품 비축 및 배송체계를 구축한다.

○ 중앙약사심의위원회 제도를 개선하고 의약품분류위원회를 상설화 한다. <별첨 3>의 의약품 분류를 2000년 3월말까지 완료하고, 각종 법규, 고시를 정비한다.

○ 의약품과 의료제공 행태 및 투약 행태 등을 지속적으로 평가하여 의약품 분류와 의약분업 제도를 개선해 나간다. 의약품 광고에 대한 모니터링을 실시한다.

○ 의약분업에 대응하기 위한 제약산업 발전 및 구조조정 대책을 마련한다.

식품의약품안전청

○ <별첨 1>과 같은 방법으로 약효동등성을 재평가한다. 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품이 발견되면 품목허가를 취소한다. 생물학적 동등성 시험 등 약효의 동등성을 확보하기 위한 제반 시험의 기준과 관리체계를 강화한다.

○ 원료의 품질을 동등하게 하고, KGMP 시설 등 제약공정의 운영에 대한 감시·감독을 강화하며 처벌 법규를 엄격하게 적용한다. 이 외에도 의약품의 품질을 향상하고, 약효의 동등성을 보장하기 위한 조치들을 수행한다.

○ 위의 과정에서 시민·소비자단체가 참여하도록 보장하며, 그 활동을 적극 지원한다.

○ 전문의약품과 일반의약품은 각각 포장에 색깔과 문자를 써서 뚜렷이 구별되는 표식을 하도록 한다. 모든 의약품의 상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별기호를 인쇄하도록 한다. PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우 매 정 또는 캡슐의 포장마다 성분명, 함량 및 제조회사를 기재하게 한다.

<별첨 1> 약효동등성의 확보 방법

원료와 제약공정의 관리

원료의 관리

국내외에서 생산된 모든 제약 원료들이 동등한 품질을 유지하도록 원료의 사양(specification)에 대한 검사 체계를 재정비, 강화한다. 특히 polymorphism이 있는 원료는 특별 관리한다.

제약공정의 관리

KGMP 등 공정관리 분야의 점검을 강화한다. 이 과정에 식품의약품청의 담당공무원 외에도 시민·소비자단체 대표와 객관성을 가진 의약전문인을 다수 참여시킨다. 현지 점검을 나가는 시점과 업체에 대한 비밀을 유지하여 불시점검이 철저히 이루어지도록 한다.

각종 관리 결과의 공개와 처벌 규정의 엄격한 적용

위의 각 단계에서 기준에 미달되었거나, 제약기업들이 규정을 어겼을 경우, 시정 명령이 실제 실행되었는지에 대한 사후관리를 철저히 하고 처벌규정을 엄격히 적용한다. 1차는 품목취소, 2차는 영업정지, 3차는 영업허가 취소의 조치를 취한다. 각 단계의 관리 결과를 의사, 약사 및 일반국민들에게 매 분기별로 공개한다.

제품의 관리

제품의 약효동등성을 입증하기 위한 시험

모든 약물에 대한 이화학적 시험

- 모든 의약품에 대해서 이미 이화학적 시험을 실시하고 있다. 약효동등성 평가의 한 방법으로 이를 재시험한다.

약물의 성상에 따른 약효동등성 시험

- 약물의 성상에 따라 과학적, 경제적으로 최적한 시험 방법을 선택하여 시험한다. 약물의 성상 분류와 그에 따른 구체적인 시험방법의 선정은 중앙약사심의위원회의 결정에 따르도록 한다.

생물학적 동등성 시험 또는 용출시험의 대상이 되는 약물

- 생물학적 동등성 시험과 이에 준하는 시험이 요구되는 약물에 대해서는 허가 시기 및 전문/일반 의약품 분류를 불문하고 이를 의무화한다. 즉, 1989년 이후 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험을 완료한 제품 이외의 모든 의약품(일반의약품 포함)에 대해서 시험을 실시한다.

- 용출시험은 in vivo 시험인 생물학적 동등성 시험을 대신할 수 있는 in vitro 시험으로서 가급적 이 시험법을 쓰되, 꼭 필요한 경우에 한하여 생물학적 동등성 시험을 실시하도록 한다.

생물학적 동등성 시험 또는 용출시험의 적용대상이 되지 않은 약물로서 각 약물의 성상에 따라 시행해야 할 적절한 시험

- 생물학적 동등성 시험 또는 용출시험의 적용대상이 되지 않은 약물에 대해서는 각 약물의 성상에 적합한 기타의 방법으로 약효동등성을 입증하도록 한다.

약효동등성의 인정 방법

제 품	모든 약물에 적용	유통되는 제품에 대한 품질관리 시험
	약물의 성상에 따라 적용	생물학적 동등성 시험 또는 용출시험을 거쳐 인정 (B)	약물의 종류에 따라 B 이외의 적절한 시험을 거쳐 인정 (C)
	모든 약물에 적용	이화학적 시험 (A)
공 정		KGMP 관리
원 료		원료 사양의 관리

약효동등성 입증 시험의 관리

- 약효동등성 입증 시험은 식품의약품청 및 식품의약품청이 인증한 외부 연구기관(예를 들어, 의대, 약대 및 기타 공신력 있는 연구기관)이 실시한다. 식품의약품청은 시험실 기준을 작성하고, 현장조사를 실시하여 시험실을 인증하며 엄격한 QC를 실시한다. 모든 인증시험실(외부 연구기관 포함)이 일체의 시험과정 기록(일시, 장소, 시험 책임자 및 실무자의 명단 등)과 시험결과 자료를 식품의약품청에 제출한다.

- 인증시험실이 공정한 시험을 실시하기에 부적합하다고 판정되거나 부정한 방법으로 사실을 왜곡한 것이 발견될 때에는 그 시험 결과를 인정하지 않으며 시험기관으로서의 인증을 취소한다.

유통되는 제품에 대한 추구관리

- 식품의약품청은 병의원과 약국에서 유통되고 있는 제품을 무작위 표본추출하여 각종 시험을 다시 실시한다. 이 때 식품의약품청이 시험하는 것과 동일한 표본을 각 인증시험실에 배분하여 이중점검 방식으로 시험한 비교, 검토한다. 무작위 표본추출 시험의 횟수와 품목수를 대폭 확대한다.

- 기준에 미달하는 경우 품목허가를 취소한다. 품목허가가 취소된 약품을 재등록하고자 할 경우에는 신제품과 같은 과정을 다시 밟게 한다.

- 이 과정에 시민·소비자단체 대표와 객관성을 가진 의약전문인을 다수 참여하도록 하여 품질 관리의 객관성, 공정성을 유지하도록 한다. 결과는 매 분기별로 의사, 약사 및 국민들에게 공개한다.

<별첨 2> 전문의약품과 일반의약품의 분류 기준

다음과 같은 의약품은 전문의약품으로 분류한다.

투약 및 추구관리 등에 의사의 개입이 필요한 의약품

약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사의 전문적 진단과 그의 지시·감독에 따라 치료에 사용되어야 하는 의약품

투여경로의 특성상 의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품. 예) 주사제

용법, 용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법, 용량의 설정이 필요하여 의사의 전문적 지시, 감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

약물의 이상반응, 독성 등의 이유로 사용에 의학적 주의가 필요한 의약품

부작용이 심하여 의사의 지시, 감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

심각한 부작용의 발현 빈도가 높은 약물

정상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 약물

습관성 및 의존성이 있는 의약품

내성(耐性, resistance)이 문제가 되는 의약품

약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나, 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품

기타

독극물, 마약, 향정신성 의약품, 한외마약 등 법으로 규제되는 의약품

신약으로서 유효성, 안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품

함량에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 흔한 증상에 사용되면서 부작용이 비교적 적은 약물의 경우 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류한다.

특별한 사정이 없는 한, 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.

생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.

외용제 중 스테로이드제제는 성분, 함량 및 제형(연고, 크림, 로션, 겔 등)을 고려한 역가(potency)에 따라 결정한다.

<별첨 3> 추후 분류할 의약품

1. 내용고형제(72처방)

종 류	성 분 명	함 량
114	나프록센	250, 375mg
114	나프록센나트륨	275, 550, 750mg
114	디클로페낙나트륨	20, 25, 50, 100mg
114	디클로페낙나트륨제피과립	250, 266mg
114	디클로페낙소디움콤플렉스	340mg
114	록스프로펜나트륨	68.10mg
114*	미결정에토톨락	100, 200mg
114	아세메타신	30mg
114*	에토톨락	100mg
114	테녹시캄	10mg
114	페노프로펜칼슘	200, 230.43, 231.50, 345.83 345.87mg
114	피록시캄	10mg
122	바클로펜	200mg
122	카르바민산클로르페네신	125, 250mg
123	황산히오스시아민	125mg
124	브롬화메트스코폴라민	2.50, 10mg
124	브롬화부칠스코폴라민(브롬화부)	10mg
124*	훼노베린	100mg
140	달맞이꽃종자유(r-linolenic acid)	450, 501, 1002mg
141	말레인산덱스클로르페니라민	2mg
141	말레인산카비녹사민	2, 4mg
141	아스테미졸	10mg
141	아크리바스틴	8mg
141	염산디펜히드라민	25mg
141*	염산부클리진	25mg
141	염산세티리진	10mg
141*	염산프로메타진	12.5mg
149	염산에피나스틴	10mg
213	히드록시프로필테오필린	100mg
222	디엘-염산메칠에페드린	25mg
222*	아세피필린	250mg
222	염산슈도에페드린	30, 60mg
222	염산프로카테롤	0.50mg
232	염산라니티딘	150, 167.4, 168mg
232	파모티딘	10, 20mg
232*	시메티딘	200mg
232*	서방형시메티딘과립	279.5mg
238*	염산로페라미드	2mg
239	돔페리돈	10mg
239	말레인산돔페리돈	12.75mg
239	말레인산돔페리돈	12.72mg
239	시사프라이드	5.20mg
239	시사프라이드일수화물	5.19, 10.38mg
255	질산옥시코나졸	688mg
255	질산이소코나졸	100mg
259	클로트리마졸	100mg
321	칼시트리올	0.25mg
391	비페닐디메칠카르복실레이트	7.50mg
642*	프라지콴텔	150, 600mg

2. 내용액제(21처방)

종 류	성 분 명	함 량
116	디멘히드리네이트	333mg
117	염산히드로시진	100ML
131	염산아젤라스틴	0.10G
132	크로모린나트륨	2000mg
132	황산에페드린	600mg
141	로라타딘	100mg
141	말레인산덱스클로르페니라민	40mg
141*	메퀴타진	50mg
222	염산세티리진	100mg
222	염산클렌뷰테롤	0.10mg
222	푸마르산케토티펜	27.60mg
222	황산테르부탈린	30mg
229	부롬화수소산페노테롤	0.40G, 30mg
229	아세피필린	2.49G
237*	염산로페라미드	20mg
239	돔페리돈	10, 13.33, 50, 100mg
239	시사프라이드	103.90mg

3. 점안제(1처방)

n 종 류	성 분 명	함 량
131	이독수리딘	0.10G

4. 스테로이드 연고제를 제외한 외용제(2처방)

종 류	성 분 명	함 량
265*	감마-벤젠헥사클로라이드	10mg
265*	린덴	10mg

5. 스테로이드 연고제 (51처방)

51처방 모두 재검토 함.