우수약국인증운영규정(안)

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제1장  총   칙

제1조(목 적) 이 규정은 우수약국관리기준 제26조의 규정에 의하여 우수약국의 인증□운영에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 규정의 적용대상은 약사법 제16조의 규정에 의하여 약국의 개설등록을 필한 약국으로 한다.

제2장  심사운영위원회

제3조(심사운영위원회 설치 및 기능) ①대한약사회장은 제2항의 임무를 수행할 심사운영위원회(이하 □위원회□라 한다)를 설치하여야 한다.

②위원회는 다음 각호의 사항을 심의□의결한다.

1. 우수약국 인증 심사에 관한 사항

2. 우수약국 운영에 관한 사항

3. 우수약국 사후관리에 관한 사항

4. 기타 우수약국의 관리 등에 필요하여 대한약사회장이 심의에 부치는 사항

제4조(위원회의 구성) ①위원회는 위원장 1인을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성한다.

②위원은 약국관리 관련 전문가 또는 약학분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 대한약사회장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 임명한다.

③위원의 임기는 대한약사회장의 임기와 같다.

제5조(위원장의 직무) ①위원장은 위원회를 대표하며, 위원회 업무를 총괄한다.

②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원 중에서 직무를 대행할 자를 지명하여야 한다.

제6조(회의의 소집) ①위원장은 위원회를 소집하며 그 의장이 된다.

②위원회는 다음의 경우에 소집한다.

1. 대한약사회장의 소집요구가 있을 때

2. 위원장이 필요하다고 인정할 때

3. 재적위원 3인 이상의 소집요구가 있을 때

제7조(의사) 위원회는 재적위원 3분의 2이상의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제8조(보고) 위원장은 우수약국 인증 여부 등 위원회의 심의에 부쳐진 사항에 대한 위원회의 심의결과를 지체 없이 대한약사회장에게 보고하여야 한다.

제3장 우수약국 인증 등

제9조(신청) ①우수약국 인증을 받고자 하는 약국개설자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 대한약사회장에게 제출하여야 한다.

1. 약국시설 구조 평면도(내부시설 명칭 및 면적표기)

2. 인력현황

3. 지역의약분업 협력위원회 지정의약품 보유 현황

4. 보유장비 및 기구□기기현황

②제1항의 규정에 의하여 우수약국 인증을 신청하는 약국개설자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제10조(우수약국 인증 심사등) ①대한약사회장은 우수약국 인증 신청 약국에 대한 현지조사 등을 실시하기 위한 조사원(이하 □약사조사원□ 이라 한다)을 임명하여야 한다.

②대한약사회장은 제9조의 규정에 의한 우수약국 인증 신청을 받은 때에는 제1항의 규정에 의한 약사조사원으로 하여금 별표 2에 의한 평가조사표에 따라 우수약국 인증 신청 약국의 실태를 평가토록 하여야 한다.

③대한약사회장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 기초로 하여 우수약국 인증 여부를 심사하기 위한 위원회를 소집하여야 한다.

④위원장은 제3항의 규정에 의한 심사시 필요한 경우 해당 약사조사원을 출석시켜 사실관계를 확인할 수 있으며, 위원으로 하여금 재조사를 하게 할 수 있다.

제11조(우수약국 인증) ①대한약사회장은 제10조의 규정에 의한 심사에 합격한 약국(이하 □인증약국□이라 한다)에 대하여 별지 제2호서식에 의한 우수약국 인증서(이하 □인증서□라 한다) 및 별지 제3호서식에 의한 우수약국 인증 표시판(이하 □인증표시판□이라 한다)을 교부하여야 한다.

②대한약사회장은 제1항의 규정에 따라 인증서를 교부한때에는 별지 제3호 서식에 의한 인증서 교부대장에 기록하여야 한다.

제12조(인증표시판의 게시) 약국개설자는 인증서와 인증표시판을 당해 약국내□외의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

제13조(결격사유) 대한약사회장은 대한약사회 정관 제7조의 규정에 의한 회원의 의무를 다하지 아니한 약국개설자의 약국에 대하여는 인증서를 교부하지 아니한다.

제14조(인증취소) ①대한약사회장은 다음 각호에 해당할 경우 우수약국 인증을 취소할 수 있다.

1. 약사관계법령에 위반하여 등록취소 또는 년2회 영업정지의 행정처분을 받은 경우

2. 의료보험법에 위반하여 요양기관의 업무정지 또는 과징금 처분을 받은 경우

3. 제15조제3항의 규정에 의한 실태조사 결과 시정조치 사항을 이행하지 않을 경우

4. 제15조의 규정에 의한 실태조사를 거부하거나 자료제출 요구에 불응할 경우

5. 신청관련 서류에 허위 사항이 있을 경우

②대한약사회장은 제1항의 규정에 의하여 우수약국의 인증을 취소한 때에는 제11조의 규정에 따라 교부한 인증서 및 인증표시판을 즉시 회수하여야 한다.

제15조(실태조사) ①대한약사회장은 인증약국에 대하여 우수약국관리기준에 적합하게 운영되고 있는지 여부에 대한 실태조사를 년1회 이상 정기적으로 실시하여야 한다.

②대한약사회장은 제보, 언론보도 등에 근거하여 문제가 있다고 판단되는 약국에 대하여는 수시로 실태조사를 실시할 수 있다.

③대한약사회장은 실태조사 결과 부적합하다고 인정된 약국에 대하여 일정기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

④대한약사회장은 실태조사시 필요한 자료제출을 요구할 수 있으며 해당 약국에서는 이에 응하여야 한다.

제16조(우대조치) 대한약사회장은 인증약국에 대하여 다음 각호의 사항에 대한 우대조치를 할 수 있다.

1. 시설비 등에 대한 금융지원

2. 대한약사회에서 발간하는 각종 간행물의 우선 공급

3. 대한약사회에서 정한 우수약국 인증약국 명칭과 표시판 사용

제17조(사후관리비) 인증약국은 제15조의 규정에 의한 실태조사등을 위하여 별표 3에 의한 사후관리비를 납부하여야 한다.

제4장  보   칙

제18조(업무의 위임) ①대한약사회장은 제3조 내지 제15조에 관한 업무의 전부 또는 일부를 대한약사회 시□도지부장 또는 구□시□군분회장에게 위임하여 실시할 수 있다. 이 경우 □대한약사회장□은 □대한약사회 시□도지부장□ 또는 □대한약사회 구□시□군분회장□으로 본다.

②제1항의 규정에 의하여 업무를 위임받은 대한약사회 시□도지부장 또는 구□시□군분회장은 분기별로 인증 및 취소현황을 대한약사회장에게 보고하여야 한다.

제19조(지도 및 감독) 대한약사회장은 제17조의 규정에 의하여 우수약국 인증 운영에 관한 업무를 대한약사회 시□도지부장 또는 구□시□군분회장에게 위임한 경우 매년 1회 이상 시□도지부 또는 구□시□군분회의 인증 심사 및 운영전반에 관하여 지도□감독을 실시하여야 한다.

제20조(기록 보존) 대한약사회장, 대한약사회 시□도지부장 또는 구□시□군분회장은 우수약국관리기준 인증 신청서류, 심사관련 업무 처리에 관한 기록 및 실태조사 등에 관한 기록을 3년간 보존하여야 한다.

부      칙

이 규정은 대한약사회 이사회의 결의를 받은 날부터 시행한다.

별지 제 1 호 서식

우수약국인증신청서
신청인	성 명				주민등록번호
	약 국 명				개설등록번호		제 호
	소 재 지				연 락 처
약국현황	근무약사		명		종 업 원		명
	구조및면적		약국총면적	m2		조제공간		m2
			상담공간	m2		대기공간		m2
우수약국인증운영규정 제9조의 규정에 따라 우수약국 관리기준 적격업소의 인증을 신청합니다. 년 월 일 신 청 자 인 대 한 약 사 회 장 귀하
구비서류		1. 약국 시설구조 평면도 2. 인력현황 3. 지역의약분업 협력위원회 지정의약품 보유 현황 4. 보유장비 및 기구□기기현황							수 수 료

별지 제 2 호 서식

대약제   호

우수약국인증서

약  국  명

약  사  명

소  재  지

우수약국인증운영규정 제11조의 규정에 따라 우수약국관리기준

적격약국으로 인증합니다.

년    월    일

사단법인 대 한 약 사 회 장  □

별지 제 3 호 서식

인 증 표 시 판

	↑
	35cm			( 도 안 별 도 )
	↓
				← 40cm →

별지 제 4 호 서식

우수약국인증관리대장

인증번호	약 국 명	약사명	면허 번호	소 재 지	인 증 년월일	인증서 및 표지판		전화번호	확인란
						교부일	교부자(인)

별표 제 1 호

수  수  료

구 분	금 액	비 고
우수약국인증 수 수 료	30,000원/신청시	※ 인증표시판 제작비 별도 자부담

별표 제 3 호

사후관리비

구 분	금 액	비 고
우 수 약 국 사후관리비	30,000원/매년	실태조사 및 제반관리비용 포함

별표 제 2 호

우수약국 평가조사표

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소 속	지 부 분 회
개설약사명	□	약국명칭
약국소재지		전화번호

구 분	기 본 평 가 항 목	평 가
		적 격	부적격
구조 및 설비에 관한 사항	1. 조제를 원활하게 수행할 수 있는 조제 공간이 있는가 2. 환자의 비밀을 유지할 수 있는 상담 공간이 있는가 3. 환자가 편안하게 기다릴 수 있는 대기공간이 있는가 4. 재고 의약품을 적절히 보관 할 수 있는 공간이 있는가 5. 처방전 처리를 위한 팩시밀리기를 갖추었는가 6. 처방전 처리와 의약품 정보제공에 필요한 컴퓨터 시스템을 갖추었는가 7. 의약품 저장에 필요한 냉장설비를 갖추었는가 8. 조제를 위한 필요한 기기를 충분히 갖추었는가 9. 전문적 서비스에 대하여 신뢰를 줄 수 있는 간판□조명을 갖추었는가
약국운영에 관한 사항	1. 약국개설자가 신상신고등 회원의 의무를 다하고 있는가 2. 약국 종업원이 상담행위등 약사로 오인되는 행위를 하고 있지 않는가 3. 약국개설자와 사업자등록 명의가 일치하고 있는가 4. 약사법령이 정하는 바에 따라 의약품을 판매하여 소비자 보호와 공정한 거래질서를 도모하고 있는가
약국 독립 및 담합등 금지에 관한 사항	1. 의료기관으로부터 경제적, 기능적, 구조적으로 독립되어 있는가 2. 의약품 제조업자 또는 도매상으로 부터 운영상 독립되어 있는가 3. 특정의료기관 또는 특정의사의 처방전을 독점하고 있는가 4. 본인부담금 면제 또는 경감등 비정상적인 방법으로 환자를 유치하거나 유인광고를 하고 있지 않는가

구 분	일 반 평 가 항 목	평가 점수
약사등의 의무 및 준수사항 (20점)	1. 약국을 관리□운영함에 있어서 약사관계법규를 위반하여 행정처분을 받은 적이 있는가(5점) 2. 조제업무에 충실히 수행할 수 있도록 업무량에 따라 적정한 인력을 확보되어 있는가(6점) 3. 약물에 대한 전문성을 갖출 수 있도록 약사법령에서 규정하고 있는 연수교육과 약사회에서 주관하는 교육프로그램에 참여하고 있는가(5점) 4. 약물 오□남용 방지 활동, 학교약사 활동, 보건환경 및 위생증진을 위한 사업등 보건의료 관련 예방 및 계몽사업에 참여하고 있는가(2점) 5. 정부 및 약사회등에서 실시하는 부작용 모니터링, 전염병 관리등 각종 보건관련 조사사업에 협력하는가(2점)
투 약 관 리 에 관한 사항 (40점)	1. 약물상호작용, 중복처방, 약용량, 배합금기 사항이 적합하게 구성되었는지를 검토하기 위하여 환자별 약력관리카드를 활용하고 있는가(10점) 2. 조제가 불가능할 때에 조제 가능한 약국을 소개하는 등 편의를 제공토록 하는 연계체제를 갗추었는가(5점) 3. 조제 의약품을 투약시에 약물상호작용, 부작용, 금기사항 등을 충실히 복약지도 하고 있는가(10점) 4. 약물 조제과정에서 안전하고 효과적인 약물요법을 위하여 약력관리를 하고 있는가(10점) 5. 약국제제□일반의약품등을 충분히 확보하여 환자의 자가치료에 효과적으로 대응하고 있는가(5점)
의약품 관리 에 관한사항 (20점)	1. 신속하고 원활한 처방전 수용을 위하여 지역내 의료기관의 분포를 고려하여 충분한 의약품을 확보하고 있는가(10점) 2. 희귀의약품등에 대하여 해당 지역의 배송센타, 도매상, 인근 약국간의 협력을 통하여 신속히 조달할 수 있는 체제가 되어 있는가(2점) 3. 전문의약품과 일반의약품은 구별 진열하고 있는가(2점) 4. 의약품이 오염, 온조조건 및 습기가 안전성에 적합하고 채광과 환기가 잘 유지될 수 있는 적절한 시설에 보관하고 있는가(2점) 5. 의약품이 원래의 용기나 포장에 보관되고 있는가(1점)

구 분	일 반 평 가 항 목	평가 점수
	6. 보관 온도 구분이 필요한 의약품이 관계법령이 정하는 바에 따라 냉장시설에 보관 관리하고 있는가(1점) 7. 의약품에 대하여 유효기한이나 사용기한등을 정기적으로 확인, 점검하고 있는가(1점) 8. 의약품이 선입□선출이 가능하도록 보관되고 있는가(1점)
기록 및 보관 에 관한사항 (10점)	1. 약국관리업무를 수행하기 위한 필요한 기록 및 문서를 비치하고 보존기한에 따라 보관되어 있는가(10점)
약 국 운 영 에 관한사항 (10점)	1. 특정 의료기관의 진료시간에 맞추어 개국하지 아니하여 의약품을 조제 또는 구입에 불편이 없도록 하는가(3점) 2. 지부, 분회에서 실시하고 있는 휴일 및 야간 처방수용체제에 따라 당번약국제를 준수하는가(4점) 3. 의약품의 조제 또는 의약품 구입에 불편이 없도록 약국운영시간, 휴무일 안내, 당번약국 안내문을 게시하고 있는가(3점)

상기의 조사결과에 대하여 이상없음을 확인합니다.

조사년월일 :     년     월      일

조  사  원   성  명              (인)

성  명              (인)

평가 기준 및 요령(부록)

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종합평가기준

□ 평가 심사시 신청서류와 평가조사표에 의거 기본 평가항목이 적격으로 평가되고 일반평가 항목의 평가점수가 최소 70점 이상을 합격판정 기준으로 한다.

항목별 평가기준

◎ 기본평가항목

□ 구조 및 설비에 관한 평가항목 중

1항) 조제공간이 전체 면적의 최소 20%이상으로 한다.

2항) 상담공간이 전체면적의 최소 10%이상으로 한다.

3항) 대기공간이 전체 면적의 최소 20%이상으로 한다.

4항) 재고 의약품보관 공간이 구획되어 있는지를 확인한다.

6항) 컴퓨터가 통신망과 프린터기와 연결되어 있는지를 확인한다.

8항) 조제기구와 기기는 조제용 저울, 유발 및 유봉, 약용숟갈, 연고판 및 연고용칼, 조제대, 액량계, 포장기를 갖추었는지를 확인한다.

□ 약국 운영에 관한 평가항목 중

4항) 최근 1년 기간내에 의약품판매자가격표시제 위반으로 약사조사원으로부터 적발된 적이 있는지 또는 관계당국으로부터 행정처분을 받은 적이 있는지 여부를 확인하여 평가한다.

□ 약국독립 및 담합등 금지에 관한 평가항목 중

1항) 의료기관과 경제적, 기능적, 구조적으로 독립되어 있는지의 여부는 의료기관과 출입구가 동일한 경우, 의료기관과의 인적□자본 관계가 실질적으로 동일성이 강한 경우,  약국위치가 의료기관의 시설 및 구내라고 간주되는 경우, 근무체계, 의약품구입, 약속처방 등으로 특정의료기관과 연계가 강한 경우를 종합적으로 판단한다.

3항) 특정의료기관과 약국간 처방전 건수가 70%이상인 약국으로 월 처방전 접수가 4,000건 이상인 경우에는 처방전을 독점하는 것으로 판단한다.

◎ 일반평가항목

□ 약사등의 의무 및 준수에 관한 평가항목  중

1항) 최근 1년 기간내에 약사관계법규 위반으로 인한 행정처분으로  판단한다.

3항) 법정연수교육 이수시 3점, 특별교육 이수시 2점으로 평가한다.

4항·5항) 참여한 사업명, 기간등 실적사례를 구체적으로 기록하고 평가한다.

□ 투약관리에 관한 평가항목 중

1항) 처방전 검토시 환자별 약력카드를 적극 활용하고 있는지를 환자 내방시 실제 조제과정을 현장점검으로 판단하며 양호할 경우 10점, 보통일 경우 5점, 미흡하다고 판단될 경우 3점으로 평가한다.

2항) 주변 약국안내도 보유여부에 따라 연계체제를 갖추었는지 판단한다.

3항) 복약지도를 서면으로 할 경우 10점, 구두로만 할 경우 5점으로 평가한다.

4항) 약력관리를 위하여 환자 개인별 질병명, 병력, 특이체질, 과거투약내용, 가족병력등을 충실히 기록하되 양호할 경우 8점, 다소 미흡하다고 판단될 경우 4점으로 평가한다. 단, 개인별 약력사항의 비밀이 보장되도록 보관상태가 양호할 경우 2점을 추가 평가한다.

□ 의약품관리에  관한 평가항목 중

1항) 의약품 품목이 지역 의약분업 협력위원회 지정의약품을 90%이상 보유한 경우는 10점, 50%이상일 경우 5점, 50%미만으로 보유한 경우에는 2점으로 평가한다.

□ 기록 및 보관에 관한 평가 항목 중

1항) ① 처방전의 의문사항을 문의한 경우 문의일자□내용 및 응답내용 ② 대체조제 내역 ③ 환자별 약력관리카드 ④ 의약품의 부작용등 안전성□유효성 정보 ⑤ 재고의약품에 대한 유효기한 확인□점검기록 ⑥ 연수교육 및 지역 보건증진 사업 참가 기록 ⑦ 처방전 ⑧ 약제비청구서 및 명세서 사본 ⑨ 의약품 구입 근거서류(세금계산서등) ⑩ 약제비계산서(영수증) 부본등이 보존기한에 따라 보관되고 있는지 확인하고 각각 1점씩 평가한다.

□ 약국 운영에 관한 평가항목 중

1항) 약국 운영시간 안내문에 개국시간 최소 10:00~19:00까지 되어 있는지를  확인하여 평가한다.