의약품바코드 표시 및 관리요령

약사법 제50조, 같은법 시행규칙 제71조제1항제8호의 규정에 의하여 의약품바코드 표시 및 관리요령을 다음과 같이 제정 고시합니다.

제1조(목적) 이 고시는 의약품 유통 현대화의 기반을 조성하기 위하여 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대하여 표준바코드를 표시하게 함으로써 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "의약품코드□라 함은 하나의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로써 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증코드를 포함한 13자리의 숫자를 말한다.

2. □바코드□라 함은 인쇄된 문자나 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 흑색 막대와 백색 막대 그리고 굵은 막대와 가는 막대의 조합으로서 정보를 표현하는 수단을 말한다.

3. □데이터베이스□라 함은 의약품코드, 상품명, 제형 등 당해 제품의 각종 자료를 말한다.

4. "모듈"이라 함은 바코드의 흑색 막대, 백색 막대 및 여백을 구성하는 기본단위를 말한다.

5. "심벌"이라 함은 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평행 막대로 구성되는 바코드와 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성, 기계(스캐너)가 읽을 수 있도록 인쇄된 마크를 말한다.

제3조(표시대상) 의약품바코드 표시대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품(한약재를 제외한다)을 대상으로 한다.

제4조(표시의무자) 의약품바코드 표시는 국내에서 의약품을 유통하고자 하는 의약품제조업자(소분업자 포함) 및 의약품수입자(이하 □제조업자등□이라고 한다)가 한다.

제5조(바코드의 종류 및 구성체계등) ①의약품바코드는 국제표준바코드인 EAN/UCC 체계 중 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14 및 EAN/UC C-128 중 하나를 사용하여야 한다.

②의약품바코드 구성체계 등은 별표 1과 같다.

제6조(바코드표시) ①의약품 개개의 용기 또는 포장에 제5조의 규정에 의한 바코드 심벌을 표시하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 바코드를 표시함에 있어 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 2와 같다.

③의약품바코드 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않도록 하여야 한다.

제7조(제조업소등의 등록) ①제조업자등은 제조업자등의 식별코드를 부여받기 위하여 소정의 회비와 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호에 해당하는 서류를 첨부하여 (재)한국유통정보센터에 제출하여야 한다. 다만, 이 규정 시행 이전에 (재)한국유통정보센터에서 제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등은 그러하지 아니하다.

1. 사업자등록증 사본 1부

2. 사업 전년도 손익계산서(법인인 경우에 한함)

3. 부가가치세 과세표준증명원(개인인 경우에 한함)

②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 식별코드신청을 받은 (재)한국유통정보센터는 특별한 사유가 없으면 3일이내 제조업자등에게 제조업자등의 식별코드를 부여하고, 그 결과를 한국보건산업진흥원장에게 통보하여야 한다.

③제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등은 업체명, 대표자, 소재지등 등록사항이 변경된 때에는 변경사항을 즉시 (재)한국유통정보센터에 통보하여야 한다.

④제3항의 규정에 의해 등록사항변경을 통보받은 (재)한국유통정보센터는 그 변경사항을 한국보건산업진흥원장에게 즉시 통보하여야 한다.

제8조(품목코드 설정등) ①제7조의 규정에 의하여 제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하는 의약품에 대하여 품목별·포장단위별로 품목코드를 설정하여 별지 제2호서식에 의한 제품정보서를 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. 제출된 제품정보사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.

②제조업자등이 의약품코드를 설정함에 있어 바코드 오독방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 마지막 자리의 검증코드(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 3과 같다.

③한국보건산업진흥원장은 제1항의 규정에 의한 제품정보서에 의거 별표 4와 같이 의약품바코드 데이터베이스를 구축하여야 한다.

제9조(정보의 비밀유지) 제7조 및 제8조의 규정에 의한 (재)한국유통정보센터 및 한국보건산업진흥원은 제조업자등 및 품목의 정보중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여는 특별한 사유가 없는 한 비밀을 유지하여야 한다.

제10조(기타 세부사항) (재)한국유통정보센터 및 한국보건산업진흥원은 의약품바코드의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.

부        칙

①(시행일) 이 고시는 2000년 4월 1일부터 시행하되, 제6조 규정에 의한 의약품바코드 표시는 2000년 4월 1일 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용한다. 다만, 이 고시 공포일 당시 제조업자등의 식별코드를 부여받지 아니한 제조업자등은 2000년 1월 31일까지 (재)한국유통정보센터에 제7조의 규정에 의한 제조업자등의 식별코드를 부여받고, 2000년 2월 29일까지 제8조의 규정에 의한 품목코드를 설정한 후 한국보건산업진흥원장에게 제품정보서를 제출하여야 한다.

②(제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등의 특례) 이 규정 시행 이전에 (재)한국유통정보센터에서 6□□□(4자리) 또는 9□□□□□(6자리)의 제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등은 이 규정에도 불구하고 종전의 의약품코드체계에 따라 운영할 수 있다. 다만, 제8조의 규정에 의한 품목코드는 4자리로 재설정한 후 2000년 2월 29일까지 한국보건산업진흥원장에게 제품정보서를 제출하여야 한다.

[별표 1]

의약품바코드의 종류 및 구성체계

구분	EAN/UCC-13	EAN/UCC-14	AI와 UCC/EAN-128
심 벌 명	EAN/UCC-13	ITF-14	UCC/EAN-128
번호체계	EAN/UCC-13 (아래 참조)	EAN/UCC-14 (아래 참조)	-
자 리 수	숫자(Numeric)13	숫자(Numeric)14	숫자.문자,특수문자

1. EAN/UCC-13 및 EAN/UCC-14 번호체계

가. EAN/UCC-13 번호체계

자리수	3	5	4	1
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드	검증번호
부여 예	880	61000-69999	0000-9999	1
비 고	(재)한국유통정보센터 부여		업체 설정	업체 계산

나. EAN/UCC-14 번호체계

자리수	1	3	5	4	1
내 용	물류식별	국가식별	업체식별	품목코드	검증번호
부여 예	0-9	880	61000-69999	0000-9999	1
비 고	업체 설정	(재)한국유통정보센터 부여		업체 설정	업체 계산

2. AI와 EAN/UCC-128 체계

AI와 EAN/UCC-128의 체계는 EAN/UCC-13과 EAN/UCC-14의 기본번호체계에 보충정보를 추가하며, 추가정보는 응용식별자(Application Identifier) 포맷을 따른다.

[별표 2]

의약품바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치

구분	EAN/UCC13	EAN/UCC14	AI와 UCC/EAN-128
인쇄크기	- 3.73cm×2.63cm - 0.8배∼2.0배	- 15.98cm×3.18cm - 0.625배∼1.2배	-가로: 데이터량에 따라 유동적임 -세로: 20mm∼38.2mm
인쇄색상	- 흑바와 백바의명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바 (바탕) 만을 권고 - 금속색(금,은),기타 색 등은 사용금지	- 흑바와 백바의명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바 (바탕) 만을 권고	- 흑바와 백바의명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바 (바탕) 만을 권고
인쇄위치	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 13mm - 곡면 30。이내	- 박스 최소 2면 (인접면)이상 - 박스하단 32±3mm 이상 - 박스 좌우측 가장 자리 19mm이상	- 박스 : 좌동 - 팔렛트 하단 40∼80cm 가장자리 50cm이상

[별표 3]

검증번호 계산법(Modulus 10)

가. EAN/UCC-13

8 8 0        1 2 3 4 5      6 7 8 9         ○

국가식별코드    업체식별코드    품목코드    체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

코  드 :  8   ⑧   0   ①   2   ③   4   ⑤   6   ⑦   8   ⑨   ○

항위치 :  13  12   11  10   9   8    7   6    5   4    3   2    1  ←

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다.(○ 표시)

9 + 7 + 5 + 3 + 1 + 8 = 33

② 위의 결과 ①×3 = 33×3 = 99

③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

8 + 6 + 4 + 2 + 0 + 8 = 28

②에서 얻어진 99와 ③에서 얻어진 28을 더하면 127이 된다.

마지막으로 10의 배수인 숫자로 127을 뺀다.

단, 이 경우 10의 배수는 127보다 큰 바로 다음의 10의 배수를 말한다.(130)

130-127=3 → 체크디지트

만약 계산을 하여 □0□이 나오면 체크디지트는 □0□이 된다.

나. EAN/UCC-14

상기방식 ①에 물류식별코드를 넣어 합산하며 나머지 방식은 동일 함

[별표 4]

의약품 데이터베이스 Lay-out

1. 구성(안)

1	2	3	4	5	6	7	8
품목코드	제조(수입)업소명	상품명	상품단축명	영문명	영문단축명	포장형태	약효분류 번호
9	10	11	12	13	14	15	16
판매원구분	약품구분	특수관리구분	제제구분	제형구분	보험약가코드	허가코드	등록구분

2. 내용 또는 분류체계

항 목	내용 또는 분류체계
1. 품목코드	의약품코드 13자리
2. 제조(수입)업소명	의약품제조(수입)업소명 (20자)
3. 상품명	상품포장지에 표시된 상품명 (24자)
4. 상품단축명	상품단축명 (3자)
5. 영문명	상품포장지에 표시된 상품명 (36자)
6. 영문단축명	상품영문단축명 (6자)
7. 포장형태	01:앰플 02:병 03:포 04:튜브 05:PTP 06:Hoil 07:Vial 08:캔 08:기타
8. 약효분류번호	보건복지부 고시에 의함(3자리)
9. 판매원구분	1:판매원 2:제조원
10. 약품구분코드	1:일반의약품 2:전문의약품
11. 특수관리구분	01:독극물 02:냉장보관 03:마약 04:향정신성 05:생물학제제 06:차광 07:오남용 우려 의약품

항 목	내용 또는 분류체계
12. 제제구분	01:경고제 02:과립제 03:로오션제 04:리니맨트제 05:리모나아드계 06:방향수제 07:산제 08:시럽제 09:안연고제 10:액제 11:에어로솔제 12:엑스제 13:엘릭실제 14:연고제 15:유동엑스제 16:유제및현탁제 17:전제및침제 18:점안제 19:정제 20:좌제 21:주사제 22:주정제 23:카타플라스마제 24:캅셀제 25:크림제 26:트로키제 27:트로키제 28:틴크제 29:환제 30:기타
13. 제형구분	01:내용제 02:주사제 03:외용제 04:치과용약 05:진단용약 06:기타
14. 보험약가코드	보건복지부 보험관리과 부여코드
15. 허가코드	식품의약품안전청 의약품안전과 부여코드
16. 등록구분	01:신규 02:수정 03:삭제

[별지 제1호서식]

제조업자등의 식별코드 신청서												처리기간
												3일
신청업체	업 체 명		한 글					대 표 자		한 글
			한 자							한 자
			영 문							영 문
	사업자등록번호							개 업 년 월 일
	연 간 매 출 액							회 계 년 도
	업 태				가. 제조업( ) 나. 수입업( )
	본 사		주 소								우편번호
			연문주소
			담 당 자						담당부서
			전화번호						F A X
			E-mail						직 책
회 비		입회비		만원		연회비	만원				계		만원

의약품바코드표시및관리요령 제7조제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 식별코드를 부여받고자 신청합니다.

년      월      일

신청인(대표)            인

재단법인  한국유통정보센터  이사장 귀하