신약개발의 고부가가치성과

한국의 신약개발 현황

차     례

제1장. 의약품 개요

1. 약(의약품)이란 ?

2. 약의 기원

3. 인류의 신약개발 역사

4, 우리나라 신약개발의 역사

5. 약의 원료

6. 약의 효과 발휘 과정

7. 약의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 과정

8. 약의 종류

□ 투여경로별 약의 종류

□ 제형별 약의 종류

□ 치료영역별 약의 종류

9. 약이 되기 위한 조건

제2장. 신약개발 개요

1. 신약이란 ?

2. 신기술(특허기술 또는 미공개 보호기술)실용화 의약품이란 ?

3. 신약개발의 필요성

4. 신약개발의 특징

5. 신약개발과정

□ 기초탐색/원천기술 연구 과정

□ 전임상 시험 연구과정

□ 임상시험과정

6. 약물전달시스템 발전 과정

제3장. 국내 신약개발 현황(1999. 11. 현재)

1. 주요 신약개발 기관

2. 제약산업 신약개발 현황(총괄)

3. 개발성공 대한민국 신약 현황

4. 임상시험중인 대한민국 신약 현황

5. 전임상(동물시험)시험중인 대한민국 신약 현황

6. 개발중이거나 개발완료된 대한민국 주요 신기술 실용화 의약품 현황

제4장. 주요 신약/신기술의약품 소개

1. 대한민국 주요 신약·신기술의약품

2. 개발완료 대한민국 신약 1호

3. 개발중인 대한민국 신약

□ 임상 3상 시험 단계 대한민국 신약

□ 임상 2상 시험 단계 대한민국 신약

□ 임상 1상 시험 단계 대한민국 신약

□ 전임상 시험 단계 대한민국 산약

4. 개발중이거나 개발완료된 대한민국 신기술 의약품

제5장. 국내 연구개발중심 제약기업 현황

제6장. 신약개발의 산실-연구개발중심 주요 제약기업 및 연구소 소개

제7장. 지식기반 제약산업 개요

1. 21세기형 지식기반 산업

2. 초 고부가가치 창출 21세기 전략산업

3. 20세기 노동/자본 집약형 산업의 한계 극복을 가능케하는 지식산업

4. 21세기 지식기반 경제체제가 필수적으로 요구하는 요소를 두루 갖춘 21세기형 산업

5. 제약산업은 국가발전정도를 가늠하는 척도

제 1 장. 의약품 개요

1. 약(의약품)이란 ?

약(Drug)의 어원은 프랑스어인 Drogue(마른풀)에서 유래된 것으로 질병을 진단하고 치료하며 예방        하기위해 사용하는 화학물질로 볼 수 있다. 약의 광범위한 개념으로서 의약품이란 질병에 걸린 인        체를 정상화 시켜주는 것으로 대한민국 약사법에서는 대한약전에 수재된것 외에는 사람 또는 질병        의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의         신체의 구조, 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어  있는 것은 모두 포함하        는 개념(단, 기구기계, 화장품 제외)이며 반드시 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계없이         그 물(物)의 성분, 형상(용기, 포장, 의장등)명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량,        판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로          인식되는 과일, 야채, 어패류 등을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은          약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 간주하고 있다.

□ 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것

□ 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기           구기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함)가 아닌 것

□ 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기            계가 아닌것(화장품제외)

2. 약의 기원

사람이 존재하는 곳은 질병이 있게 마련이며 질병도 시대와 더불어 끊임없이 변화한다. 이에따라         약의 연구개발도 영원히 계속되는 것이다. 태고적에는 신령의 계시로 약을 찾았다는 전설도 있고         짐승들이 풀을 뜯거나 온천물에 몸을 담아 병고치는 것을 보고 약을 찾았다는 설화도 있다.

모든 발명과 발견은 이론적인 연구결과 보다 실패를 거듭하다 우연히 찾게되는 경우가 많은 것 처        럼 약도 마찬가지로 볼 수 있다.

《 남아메리카 인디언이 발견한 말라리아 특효약 키니네 》

17세기 남아메리카에 길을 잃고 헤메던 인디언이 있었다. 이 인디언은 산속을 헤메다 그만 학질에        걸리게 되었다. 목이말라 산속 웅덩이에 고여있던 물을 마셨는데 얼마후 몸이 가뿐해 졌다. 웅덩이        주변에는 키나키나(quina quina)나무가 무성했다. 이 인디언은 하도 신기해서 키나키나(quina             quina)나무 잎을 씹어보았더니 매우 썼다. 소문은 돌고돌아 스페인총독 귀에도 들어가 1638년 스페        인으로 들고갔고 이후 말라리아 특효약 키니네가 탄생되었다.

《 플레밍 조수의 실수로 우연히 발견된 항생제 페니실린 》

미생물학자 플레밍이 균의 배양을 연구하고 있었던 어느날 플레밍의 조수의 실수로 그만 세균이          오염되었다. 플레밍은 오염된 세균을 자세히 관찰해 보았더니 세균오염의 주범은 다름아닌 푸른곰        팡이라는 사실을 발견했으며 푸른곰팡이가 세균을 녹여 소멸시킨다는 것을 알게되었고 이를 계기        로 항생물질 페니실린이 탄생되었다. 페니실린은 처음에는 흙속에서 찾았지만 현재는 합성하고 있        다.

《 동물멸종 위기를 초래할 뻔 했던 당뇨병치료제 인슈린 》

1890년 메링과 민코프스키는 개의 췌장을 떼면 당뇨병 발생사실 발견했고 1893년 랑게르한스는 췌        장의 세포벽에서 특정 호르몬(인슈린)을 발견하여 이 부위를 랑게르한스섬이라 칭했다. 랑게르한스        섬에서 분비되는 호르몬이 바로 당뇨병 치료제 인슈린으로서 인슈린을 얻기위해서는 수많은 동물        을 도살해야 했으며 약값의 상승을 가져왔다. 인류린은 황원자를 매개로 21개의 사슬과 30개의 사        슬로 구성된 거대분자로서 당시로서는 합성이 곤란 했다. 그러나 현재는 유전공학발달로 대장균에        인슈린을 합성하는 유전자를 끼워 배양탱크속에서 대량생산하고 있다.

《 심장병치료제로 개발중 우연히 탄생한 발기부전치료제 비아그라 》

미국 화이자社에서 1998년 4월 10일 발매되어 침실의 묘약으로 자리잡고 발매 6개월만에 4억1,100        만달러의 매출을 올려 전세계를 놀라게 한 화제의 약 비아그라(Viagra, 화학명 Sildenafil)는 화이자        社가 심장병치료제로 개발했다가 우연히 남성 성기능장해, 발기부전(임포텐스)에 약효가 있는 것으        로 발견되었다. 원래 비아그라는 PDE·V형 억제제로서 CGMP증가에 의한 관상동맥 확장을 겨냥한        항협심증약으로 개발됐다. 그러나 이것이 임상시험 결과 담당자의 예리한 관찰덕에 선택성이 강한        해면체평활근확장약으로 변했다. 한순간의 포착이 대형신약을 만들어낸 것이다.

《 관절염 치료제로 개발된 아스피린 》

아스피린은 독일 과학자 펠릭스 호프만 박사가 1897년 처음으로 아세틸살리실산을 합성하여 만들        었다. 아스피린은 원래 관절염치료제로 개발되었으나 그후 두통등 각종 통증을 가라앉히는 진통제        로 사용되기 시작했고 1969년에는 달탐사선 아폴로 11호 우주인들이 가지고간 구급약상자에 자리        를 차지하기도 했다. 아스피린은 100년이나 된 약이지만 요즈음에도 과학자들에 의해 그 새로운 용        도가 발견되고 있다. 1985년 미국 식품의약국(FDA)은 불안정 협심증 환자의 최초 심장마비와 심장        마비 재발을 예방하는데 사용할 수 있도록 승인했다. 현재 아스피린은 전세계적으로 연간 4만5천톤        이 소비되고 있으며 미국에서만 하루 5천만개가 사용되고 있다.

3. 인류의 신약개발 역사

《 원시시대 》

□ 무속인과 사제들이 의사겸 약사역할

□ 질병은 (귀)신이 가져다준다는 사고를 통해 주술적인 방법으로 치료시도

□ 무속인과 사제들이 굿, 제사등 주술의 보조수단으로 생약사용

□ 환자몸속의 귀신을 내쫒기위해 식물에서 추출된 것으로 추정되는 쓴물질을 사용∀약의 기원

《 농경시대 》

□ 의술인과 의약전문가 출현, 생약을 인위적으로 가공하여 치료

《 15세기(르네상스시대) 》

□ 자연과학 발달을 통해 생약의 복합적이고 불확실한 문제점 해결 시도

□ 수은, 황, 인등을 질병치료에 이용시도

《 19세기 》

□ 남미 인디언들이 전통적으로 화살에 발라 사용했던 쿠라레라는 독물이 신경과 근육세포 사이의           연결체에 작용함을 발견(19세기 중엽 버나드)

□ 과학이 싹트면서 동식물 생약으로부터 약효성분 분리/의약품으로 사용

□ 생약등의 화학적 성분 규명/생리활성도 규명

□ 질병발생 원인에 대한 세균이론 등장(특정한 미생물은 각 질병의 원인으로 가정)

□ 주요질병(장티프스, 말라리아, 결핵, 디프테리아등)에 대한 원인 및 치료법 규명

□ 위생과 공중보건 개선(식수여과방법 개선등)을 통한 질병 격감

□ 해열진통제 아스피린 최초 등장(1897년 독일 과학자 펠릭스 호프만 박사가 아세틸 살리실산을            합성하여 만듬)

□ 천연두 예방백신 최초 등장에 따른 전염병 예방의 근대화 초석마련(영국 과학자 제너)

□ 현대적 제약기업의 모체 등장

1849년(화이자), 1854년(파마시아업존), 1858년(롱프랑로라), 1873년(그락소), 1897년(동화약품)

《 20세기 》

□ 20세기 초

□ 페니실린 최초 대량생산 성공이후 의약품 대량생산 시작

※ 알렉산더 플레밍

상처를 통해 감염되는 미생물을 연구하던중, 푸른곰팡이가 번식하는 곳에서는 다른 세균이               모두 죽는 현상 발견, 푸른곰팡이에는 세균을 죽이는 힘이있는 있는 물질이 들어 있음을 알              아내고 1929년 푸른 곰팡이(Penicillium notatum)의 이름을 따서 페니실린(Penicillin)으로                 명명

□ 새로운 기술개발에 따른 의약품 제조 및 복용의 용이성 확보

□ 비타민과 호르몬에 대한 과학적 접근(비타민과 호르몬 부족이 질병에 미치는 영향 탐구)

□ 당뇨병 치료제 인슐린 등장(1921년, 프레드릭 벤팅/찰스 베츠)

□ 독극물 인체영향 연구로 치료제 개발시도

※ 폴 에릭

독물의 분자들이 세포표면의 특정수용기에 달라붙을 수 있다는 사실을 발견

건강한 사람의 세포보다 질병을 일으키는 미생물의 세포에 더 쉽게 달라붙는 화학독물(=약)              을 만들 수 있다는 착안. 활성성분으로 비소를 함유하고 있는 합성물을 변형해 매독치료제               살발산 개발

□ 의약품 휴대를 위한 주석통(pocket tin)출현

□ 세균을 피하는 것은 건강을 유지하는 일부분이라는 인식 확산

□ 체중, 식이요법, 건강의 상관관계에 대한 인식확산

□ 근대적 의미의 화학제제 감기치료제 등장

□ 수많은 제약기업등장/질병정복의 혁명기 도래

□ 20세기 중엽∼20세기 말

□ 수많은 항생제 출현(항생제 시대 도래)

※ 페니실린이후 스트랩토마이신, 테트라사이클린, 오레오마이신등 출현

□ 20세기초 문제시된 주요질병 근절(매독, 디프테리아, 백일해, 홍역, 소아마비등)

※ 소아마비 백신 등장에 따른 소아마비 돌파구 마련

※ 진정제 클로르프로마진 등장에 따른 정신질환 치료의 신지평 마련

※ H2수용체 차단제, 프로톤펌프억제제등 심장혈관계약 등장에 따른 동맥경화증 치료의 전기                 마련

※ 기관지 확장제 등장에 따른 천식치료의 전기마련

□ 20세기 말

□ 감염에 의한 질병 퇴치 성공에 따른 생명에 대한 기대 증가

□ 만성질병 및 난치병(암, 심장병, 혈우병, 에이즈, 낭포성 섬유종, 당뇨병, 파킨슨씨병등) 치료              제개발 기대증가에 따른 연구개발 활성화

□ 질병을 유발하는 환경적 요인 및 생활방식에서오는 요인에 관한 우려 증대

□ 생물공학, 유전공학을 이용한 질병예방/치료방법 모색

4. 우리나라 신약개발의 역사

□ 1800년대 말 : 국내 최초의 제약회사 등장(현대적 제약기업 태동단계)

□ 1950년대    : 완제의약품 수입 판매(수입의존 단계)

□ 1960년대    : 수입원료를 국내에서 제제화하여 공급(완제의약품 국산화/초기기술확보단계)

□ 1970년대    : 원료의약품 합성공정 자체개발, 선진국의약품 도입

(원료의약품 국산화/수입대체 단계)

□ 1980년대    : 개방화 물결, 대외환경변화, 선진국 의약품 국내 본격 진입

신약개발연구소 본격 설립(신약개발 필요성 인식 단계)

□ 1980년대 말 : 국가적지원시작, 신약연구개발 본격 착수/기술수출 시작(신약탐색기술 확립단계)

□ 1990년대    : 신약연구개발 본격 추진/기술수출 활성화(신약개발 경쟁력 확보단계)

□ 1990년대 말 : 국산 신약 탄생 본격 행진 시작(신약 탄생 단계)

□ 2000년대∼  : 세계시장 진입(세계적 신약개발 단계)

5. 약의 원료

1. 생약(인삼, 마황, 아편, 피마자기름등)에서 출발

2. 생약에서 유효성분만을 분리□ 현대약학으로 발전

3. 약의 원료는 천연물(식물, 동물, 금속등 광물, 미생물, 기타), 방사성물질(금콜로이드, 코발트60등           방사성 동위원소), 화학합성물, 바이오테크놀로지를 이용한 산물등 매우 다양하다.

4. 유효한 작용이 있고 인체에 안전하면 합성품, 돌가루, 풀, 사람의 피, 동물의 장기, 세균등 무엇           이나 약의 원료가 될 수 있다.

6. 약의 효과 발휘 과정

약은 단순한 화학적 작용을 통해 약효를 발휘하는 경우가 있지만 대다수 약들은 그 작용이 복잡하        기 때문에 그 작용메커니즘이 확실히 규명되지는 않고 있다. 이에따라 고안된 이론이 약물수용체         이론으로 볼수 있다. 우리몸은 수억개의 많은 세포로 구성되어 있다. 이들 세포의 겉과 속에는 수         용체라는 특수한 부분이 있으며 여기에 어떤 화학물질이 결합하면 작용이 나타난다. 수용체는 일정        한 화학구조를 지니고 있고 이 화학구조에 적합한 물질만 선택적으로 받아들인다. 따라서 모든약물        은 이들 수용체에 적합하도록 만들어지게 되며 약물이 이들 수용체에 결합하면 약효가 발휘된다.

수용체                      약

□                        □

자물쇠                     열쇠

예를 들어 위산이 많아져서 균형이 깨지면 위벽이 헐어 위궤양이 유발된다. 위산은 우리몸속에 만        들어지는 히스타민이라는 화학물질에 의해 분비되는데 위궤양을 치료하기 위해서는 히스타민이 수        용체에 붙는 것을 방해하면 되는 것이다. 이를 위해 히스타민과 비슷한 구조의 약을 만들어 수용체        라는 열쇠구멍에 넣으면 히스타민이 들어갈 자리가 없게 되고 위산분비가 줄어들어 위궤양이 치료        되는 것이다. 이와 같은 아이디어로 나온약이 영국 스미스클라인社에서 개발된 항히스타민제 시메        티딘이다.

감기는 약을 먹으면 2주일 만에 낫고 약을 먹지 않으면 14일만에 낫는다(?)는 말이 있듯이 감기의        원인을 치료하는 약물은 존재하지 않는다. 우리가 먹는 감기약은 항알러지약인 항히스타민제로서         감기로 인한 증상(재체기, 콧물, 발열, 두통)만 치료하게 된다. 감기 증상은 알러지 증상으로 히스         타민의 소행이며 감기원인 치료는 우리 몸의 자연 치유력에 의존한다. 항히스타민제를 복용하면 세        포의 수용체에 결합하여 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 하며 이때 최면효과가 발생하면서        졸음이 온다

7. 약의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설과정

약은 사람 몸속에서 흡수/분포/대사/배설 과정을 거치면서 생을 마감한다.

1. 약물의 흡수/분포/대사/배설 과정

□ 흡수

입이나 피부, 점막등 여러경로로 투여된 약은 소장에서 대부분 흡수된다.

□ 분포

소장에서 흡수된 약은 혈액을 수송수단으로 하여 혈관을 따라 자신의 임무를 완수할 곳을 찾              아 우리몸 구석구석 돌아다니면서 약효를 발휘한다.

□ 대사

약은 우리몸의 입장에서 이물질(독)이다. 이물질을 제거하는 간은 우리몸의 화학공장으로서               필요없는 물질은 분해하고, 필요한 물질은 제조하는 역할을 한다. 약은 이와같은 역할을 하               는 간에서 산화, 환원, 가수분해등의 작용을 받아 그 형태가 변화되는 대사과정을 거친다.

□ 배설

간에서 대사된 약은 주로 콩팥에서 걸러져 소변을 통해 배설되거나 소화기 계통을 따라가 대              변과 함께 배설된다. 이외에 호흡을 통해 배설되거나 젖, 땀, 침, 눈물, 기관지 분비선을 통해              배설된다.

2. 약물의 투여경로별 흡수/분포/대사/배설 과정

□ 경구용제제(인체도면)

입을 통해 투약된 약은 식도를 거쳐 위, 십이지장, 소장으로 간다. 소장혈관에서 흡수된 약은 간, 심장을 거쳐 온몸 구석구석 분포되며 간을 거쳐 신장(콩팥)으로 가서 오줌으로 배설되거나 소장으로 가서 대장을 거쳐 항문으로 배설된다.

Case1. 식도□ 위□십이지장□소장□대장□항문을 통해 배설

Case2. 식도□ 위□십이지장□소장□혈관□간□심장□혈관/온몸□장기□간□신장(콩핕)으

로가서 오줌으로 배설 또는 소장□대장을 거쳐 항문으로 배설

□ 주사제(인체도면)

주사된 약물은 혈관(동맥)을 거쳐 심장으로 가게된다. 심장으로 간 약물은 다시 혈관을 통해 온몸 구석구석 분포하며 신장으로 가서 오줌으로 배설되거나 소장으로 가서 대장을 거쳐 항문으로 배설된다.

Case1. 혈관(동맥)□간□소장□대장□항문을 통해 배설

Case2. 혈관(동맥)□간□심장□혈관/온몸□장기□간□신장(콩팥)심장으로가서 오줌으로 배

설 또는 소장□대장을 거쳐 항문으로 배설

□ 경피흡수제(인체도면)

피부의 모세혈관을 거쳐 혈관(동맥)으로 흡수된 약물은 간, 심장을 거쳐 혈관을 타고 온몸 구석구석 분포하며 신장으로 가서 오줌으로 배설되거나 소장으로 가서 대장을 거쳐 항문으로 배설된다.

Case1. 모세혈관□혈관(동맥)□간□소장□대장□항문을 통해 배설

Case2. 모세혈관□혈관(동맥)□간□심장□혈관/온몸□장기□간□신장(콩팥)심장으로가서

오줌으로 배설 또는 소장□대장을 거쳐 항문으로 배설

8. 약의 종류

약은 투여경로, 약이 지니는 형태(제형)별, 치료영역별로 매우 다양하며 현재 전세계적으로 시판되        고 있는 약의 수는 약 2만여종에 이르고 있다.

1. 투여경로별 약의 종류는 ?

□ 경구용약 : 입을 통해 먹는 약으로 캅셀제, 정제등이 있다.

□ 경피용약 : 피부나 점막을 통해 흡수되는 약으로 붙이는 패취제나 바르는 연고제, 크림제, 겔                         제등이 있다.

□ 주 사 제 : 피부혈관을 통해 흡수되는 약을 의미한다.

□ 경 비 제 : 코의 점막을 통해 흡수되는 약을 의미한다.

□ 좌    제 : 항문을 통해 흡수되는 약을 의미한다.

2. 제형별 약의 종류는 ?

제형이란 약의 형태를 의미하며 내용고형제, 주사·점안제, 내용액제, 연고제, 외용액제, 기타제           제, 특수제제등 매우 다양하다.

□ 내용고형제

의약품을 적당한 첨가제를 넣어 일정형태로 형상화(정제, 캅셀제, 환제, 트로키제)하거나 분               말상(산제, 과립제, 건조시럽제)으로 하여 경구를 통하여 약물을 흡수하도록 조제된 형태이며              내용고형제에는 정제(내용, 외용), 캅셀제(경질, 연질), 산제, 과립제, 환제, 트로키제, 건조시              럽제가 있다.

□ 주사·점안제

약물을 살균 처리하여 피부 내 또는 피부 혹은 점막을 통하여 체내에 직접 적용토록 조제된              형태이다. 일반적으로 빠른 약효를 기대할 때, 경구투여가 불가능한 상태의 환자에게 적용하              기 위해 만들어진 제형이며 주사·점안제로는 주사제(액상, 분말, 수액, 동결건조), 점안액등              이 여기에 속한다.

□ 내용액제

내용액제는 의약품에 완충제, 감미제등의 첨가제를 포함하거나(액제, 시럽제, 유제, 현탁제,               에렉실제, 리모나데제) 한약등에서 추출한 (침제, 전제, 엑스제, 틴크제) 제제로써 경구를 통              하여 흡수를 목적으로 액상으로 한 제제를 말하며 내용액제로는 액제, 시럽제, 유제 및 현탁              제, 엘릭실제, 리모나아데제, 틴크제, 유동엑스제, 주정제, 방향수제, 전재 및 침제등 이 있다.

□ 연고제

연고제는 적당한 조도를 갖고 전질이 고른 반고형상 또는 액상으로 피부에 바르는 목적으로              만들어진 제제로서 연고제, 크림제, 파스타제, 리니멘트제, 틴크제, 유동액스제, 주정제, 방향              수등이 이에 속한다.

□ 외용액제

의약품을 수성 또는 유성의 액층에 용해 또는 미세균등하게 분산시켜 만든 피부에 바르는 액              상의 외용제제로서 액제, 로오숀제, 유제 및 현탁제, 리니멘트재, 틴크제, 유동엑스제, 주정제,              방향제등이 있다.

□ 기타제제

의약품을 적용하는 부위에 맞게 적당한 첨가제나 습도 또는 가스등을 사용하여 만든 제제를              말하며 경고제, 카타플라스마제, 외용산제, 흡입제, 에어로졸제, 패취제, 첨부제등이 이에 속              한다.

□ 특수제제

생물체, 생물체에서 유래한 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 함유하는 의약품을 말하며              생물학적제제, 성호르몬제제, 페니실린제등이 이에 속한다.

3. 치료영역별 약의 종류는 ?

□ 신경계 감각기관용 의약품(Drugs acting on nervous system & sensory organ)

신경은 크게 중추신경계와 말초신경계로 나뉘며 주로 각각의 신경에 대해 억제하거나 흥분               시켜 약물의 작용이 나타나는 의약품을 말한다. 약물이 작용하는 신경계에 따라 약효는 전신              적 또는 국소적으로 나타나며 전신적으로 작용하는 경우는 원하지 않은 약효, 즉 부작용이               나타나기도 한다. 신경계 감각기관용 의약품은 다음과 같이 구분된다.

■ 중추신경계용약(Drugs acting on nervous system)

전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 해열·진통·소염제, 각성제/흥분제, 진훈제, 정신신경                 용제 등

■ 말초신경계용약(Drugs acting on peripheral nervous system)

국소마취제, 골격근이완제, 자율신경계용약, 진경제, 발한제/지한제등

■ 감각기관용약(Drugs acting on sensory organs)

안과용제, 이비과용제등

■ 알러지용약(Anti-allergics)

항히스타민제, 자격요법제등

□ 개개의 기관계용 의약품(Drugs acting on each organs)

기관은 순환기, 호흡기, 소화기, 비뇨생식기등이 있으며, 약물은 주로 각 기관의 수용체에 결              합하여 기관의 작용을 억제하거나 항진시켜 약효를 나타낸다. 개개의 기관계용 의약품은 다              음과 같이 구분된다.

■ 순환계용약(Drugs acting on circulatory system)

강심제, 부정맥용제, 이뇨제, 혈압강하제, 혈관보강제, 혈관수축제, 혈관확장제, 동맥경화용                 제등

■ 호흡기관용약(Drugs acting on respiratory system)

호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제등

■ 소화기관용약(Drugs acting on digestive system)

치과구강용약, 소화성궤양용제, 건위소화제, 제산제, 최토제/진토제, 이담제, 정장제, 하제/                 완장제 등

■ 호르몬제(항호르몬제 포함, Hormones including anti-hormones)

뇌하수체호르몬제, 수액선호르몬제, 갑상선/부갑상선호르몬제, 단백동화스테로이드제, 부                  신호르몬제, 남성호르몬제, 난포호르몬제 및 황체호르몬제, 혼합호르몬제등

■ 비뇨생식기관 및 항문용약(Drugs acting on urogenital & anal organ)

요로소독제, 자궁수축제, 통경제, 피임제, 비뇨생식기관용제, 치질용제등

■ 외피용약(Topical dermatologicals)

외피용살균소독제, 창상보호제, 화농성질환용제, 진통·진양·수렴·소염제, 기생성피부질                 환용제, 피부연화제(부식제포함), 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제), 욕제등

□ 대사성 의약품(Metabolic agents)

대사성 의약품은 인체가 생명을 유지하기 위한 각종 대사에 관여하는 기관, 조직 및 세포에              작용하거나 대사에 필요한 요소를 직·간접적으로 제공하는 약물을 말한다. 대사성 의약품은              다음과 같이 구분된다.

■ 비타민제(Vitamins)

비타민 A 및 D제, 비타민B1제, 비타민 B제(비타민 B1을 제외), 비타민 C 및 P제, 비타민                  E 및 K제, 혼합비타민제(비타민 AD혼합제제 제외)등

■ 자양강장변질제(Tonics)

칼슘제, 무기질제제, 당류제, 유기산제제, 단백아미노산제제, 장기제제, 유아용제등

■ 혈액 및 체액용액(Blood & body fluid preparations)

혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제등

■ 인공관류용제(Artificial irrigation solutions)

인공신장관류용제등

■ 기타의 대사성의약품(Other metabolic agents)

간장질환용제, 해독제, 습관성중독용제, 통풍치료제, 효소제제, 당뇨병용제, 종합대사성제                 제, 따로 분류되지 않는 대사성의약품

□ 조직세포의 기능용의약품(Functional agents of tissue cell)

조직이라 함은 세포가 집단을 이루어 특정한 기능을 발휘하는 것이라 할 수 있다. 이러한 조              직에 대해 조직재생을 촉진한다든지, 억제하는 약품(항암제)을 말한다. 조직세포의 기능용 의              약품은 다음과 같이 구분된다.

■ 조직부활용제(Agents for tissue recovery)

클로로필제제, 색소제제, 기타의 세포부활용약

■ 항종양약제(Antineoplastic agents)

항악성종양제, 기타의 종양치료제

■ 조직세포의 치료 및 진단을 목적으로하는 의약품

(Agents for treatment and diagnosis of tissue cells)

방사성의약품, 기타의 조직세포의 치료 및 진단을 목적으로하는 의약품

□ 항병원 생물성 의약품(Antimicrobial drugs)

병원성 생물은 바이러스, 세균 및 기생충 등으로 분류할 수 있으며 병원성 생물을 살균 또는              정균하는 약품 및 감염예방을 목적으로 하는 백신 등을 항 병원생물성 의약품으로 분류할 수              있다. 이러한 의약품은 주로 생물체에서 유래하는 경우가 많다. 항병원 생물성 의약품은 다               음과 같이 구분된다.

■ 항생물질제제(Antibiotics)

주로 그람양성균에 작용하는 것, 주로 그람음성균에 작용하는 것, 주로 항산성균에 작용하                 는 것, 주로 그람양성균/리케치아/비루스에 작용하는 것, 주로 그람양성/음성균/리케치아/                 비루스에 작용하는 것, 주로 곰팡이/원충에 작용하는 것, 주로 악성종양에 작용하는 것,                  주로 그람양성/음성균에 작용하는 것, 기타의 항생물질제제(복합 항생물질제제 포함)

■ 화학요법제(Chemotherapeutics)

설파제, 항결핵제, 치나제, 구매제, 후란계제제, 기타의 화학요법제

■ 생물학적제제(Biological preparations)

백신류, 독소류 및 톡소이드류, 항독소 및 렙토스피라혈청류, 혈액제제류, 생물학적시험용                 제제류, 생물학적제제(Combined biological preparations, 기타의 생물학적 제제

■ 기생동물에 대한 의약품(Antiparasitics)

항원충제, 구충제, 기타의 기생동물에 대한 의약품

□ 치료를 목적으로 하지 않은 의약품 및 관련 제품

(Non-therapeutical drugs and related products)

인체에 투여되었을 때 직접적으로 인체에 작용하지 않으며, 진단에 필요한 각종 시약 및 약              품을 만들기 위해 첨가되는 첨가물 또는 의약품 외품, 위생용품을 말한다. 치료를 목적으로               하지 않은 의약품 및 관련제품은 다음과 같이 구분된다.

■ 조제용약(Drugs for dispensing)

부형제, 연고기제, 용해제, 교미교취착색제, 유화제등

■ 진단용액(Diagnostic solutions)

X선조영제, 일반검사용 시약, 혈액검사용시약, 생화학적검사용시약, 면역혈청학적검사용시                 약, 세균학적검사용시약, 병리조직검사용시약, 기능검사용시약등

■ 공중위생용약(Public sanitary aids)

방부제, 방역용살균소독제, 방충제, 살충제등

■ 관련제품(Related products)

캅셀류, 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품, 반창고등

9. 약이 되기 위한 조건

□ 유효성 : 치료효과를 확보해야 한다

□ 안전성 : 안전성 확보를 위해 부작용이 없도록 해야 한다

□ 편리성 : 적용이 편리해야 한다

제 2 장. 신약개발 개요

1. 신약(New Drug)이란 ?

신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질탐색 작업, 전임상(동물시험, 독성시험)시험, 임상시험        등을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성)의 제조승인을 받은 의        약품으로서 기존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니며 기존약물의 문제         점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야하고 약효        와 안전성면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 또한 개발완료        후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는 작더라도 일정기간         후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 한다.

2. 신기술(특허기술 또는 미공개 보호기술)실용화 의약품이란 ?

신기술실용화의약품(특허기술실용화 의약품 또는 개량신약)은 기존제제개량 및 제조기술혁신에 의        해 기존 의약품보다 효능이나 기능이 향상된 의약품으로서 기존 약물의 단점을 보완하거나 약효를        보강하고 투여경로 및 투여 방법 등을 개선하여 치료영역을 확대하거나 치료효율을 증대시킨 의약        품으로 신약은 아니나 신약에 버금가는 효과를 나타내며 신약에 비해 적은 연구비로 비교적 짧은         기간내에 보다 확실한 개발가능성이 있어 막대한 고부가가치를 창출한다. 신기술의약품은 특성에         따라 일반적으로 제어방출성제제, 복합제제, 제형변경 신제형제제, 경피·경점막 흡수제제와 같이         네가지 유형으로 구분될 수 있으며 병원균의 인체감염이나 건강상태 또는 신체의 변화등을 정확히        진단할 수 있는 진단용물질개발을 통해 손쉽고 간편하게 사전에 체크할 수 있고 대량으로 생산할         수 있도록 개발된 의약품(진단용약)을 포함할 수 있다.

제어방출성제제

제어방출성제제는 약물의 확산제어, 용해속도의 제어에 의한 방출조절, 이온교환에 의한방출조절,         복합제로부터의 해리에 의한 방출조절, 삼투압에 의한 방출조절등을 통해 개발 된다. 약물을 제어        방출시킬수 있는 약물수송체 설계기술 및 약물방출과 체내동태와의 관계를 정립한 방출조절기술,         제어방출시스템설계기술등 핵심기술을 개발 및 응용하여 약물투여의 최적화를 위한 미립자코팅기        술응용 등을 통해 기존제제의 방출속도를 더디게 하기 위한 서방출성 또는 방출속도를 빠르게하기        위한 속방출성화하여 약물 투여의 편리성을 확보하고 효과지속 또는 빠른효과 도모 등을 통해 치         료효과를 극대화하며 부작용이 경감된 새로운 의약품이다.

제어방출성제제의 특징

1) 빈번한 약제투여횟수 단축을 통한 환자의 불편함을 개선

2) 약물치료효과가 신속히 나타나야하는 경우 속방형제제화 함으로써 짧은 시간내에 치료효과가             나타나게 할 수 있음

3) 부작용이 있는 약물의 부작용감소를 위한 투약개선

4) 치료시 요하는 총약제비 절감을 통한 국민경제 기여

5) 제어방출성제제 개발을 통한 국내 및 국제경쟁력 향상

복합제제

약물은 단독으로 투여될 때 보다 2가지 이상의 약물이 적절하게 배합되어 투여될 때 효력이 증가         되거나 부작용이 경감될 수 있다. 이를 위해 기존 여러 약물의 복합처방을 최적화하여 효력을 극대        화 시키고 안전성이 증대된 약물을 개발한다. 복합제를 개발하기 위해서는 복합제제 설계, 평가등        최적복합처방을 개발하고 효력을 평가할 수 있는 기술개발등이 핵심이다. 복합제는 실패율이 적고        확실한 성과가 기대되며 비교적 개발비용이 낮고 개발기간이 짧으면서도 기존약물의 부가가치를         높일 수 있다.

복합제제의 특성

1) 고도의 복합제제설계기술개발, 효력평가기술개발, 제제공정 기술수준제고등을 통한 저가의 우수           의약품생산

2) 약효 및 안전성 증대에 따른 기술경쟁력 확보

3) 신제제기술개발을 통한 시장경쟁력 확보등

제형변경 신제형 제제

제형변경 신제형 제제는 기존 약물의 제형(주사제, 경구용 캅셀·정제·액제, 외용로숀·크림제·        패취제·메트릭스형제제, 겔제등)을 변경시키거나 난용성 약물을 가용화 시킴으로써 기존제형의 제        제학적 단점을 개선하고 새로운 투여경로를 모색함으로써 새로운 제형을 설계 또는 향상, 안정성         개선 및 부작용경감 또는 투여가 용이하게하여 치료효과를 극대화시키고 편의성을 향상시킨다. 기        존 제형을 변경시킴으로써(경구용캅셀제→주사제, 패취제등)문제점이 발견되어 사용이 제한되거나        치료효율성이 떨어지는 기존제형의 단점을 극복하여 의약품이 갖추어야할 최적의 조건을 만족시킬        수 있다.

신제형제제의 특징

1) 제제설계기술, 제제평가기술, 제형개발기술을 통한 특수제형개발

2) 투약편의성 확보에 따른 치료효과 극대화 및 약물 안전성/안정성 확보

3) 기존약물이 지니고 있는 단점극복을 통한 기술경쟁력 확보

4) 신제제기술개발을 통한 시장경쟁력 확보등

경피·경점막 흡수제제

경피·경점막흡수제제는 종래의 경구용제나 주사제의 형태로 투여되던 약물을 피부나 비장등의 점        막을 통해 투여함으로써 유효성과 안전성을 높이고 사용이 간편하도록 개발되는 신제제이다. 대다        수 약물은 피부나 점막을 통해 체내로의 약물투여가 불가능하며 피부나 점막과의 친화력이 우수한        약물들만이 체내로 전달이 가능하다. 이에 따라 다양한 신소재 개발 및 약물수송시스템개발, 제제        설계·제제평가 및 경피·경점막흡수제제기술등 고도화된 약제학적 기술개발을 통해 경구 및 주사        투여법을 대신하는 진보된 조절형 약물전달체계를 개발함으로써 경피 및 경점막흡수메카니즘에 의        해 경구투여시 위장관에서의 불안정성 및 간에서의 초회통과 효과 등을 피할 수 있고 약효를 지속        시켜 경구 또는 주사제를 대신할 수 있으며 치료효율 극대화 및 환자 편의성 및 안전성을 제고할         수 있다.

경피·경점막흡수제제의 특징

1) 약물의 약효 지속시간 연장

2) 주사 투여법에서의 불편함과 거부감 해소

3) 개발성공시 신물질창출등과 동등한 효과 기대 가능

4) 거대분자의 약물에 대해서도 응용가능

5) 경피경점막흡수제제 기술개발을 통한 시장경쟁력 확보등

진단용약(진단시약/진단키트)

진단시약 또는 진단키트는 병원균의 인체감염이나 건강상태 또는 신체의 변화 등을 정밀한 검사를        거치기전에 인체로부터 채취된 혈액이나 분비물 등을 이용하여 체외에서 손쉽고 간편하게 사전에        체크할 수 있도록 개발된 의약품이다. 병원균의 감염여부 판단을 위해 대부분 신체로부터 채취된         혈청을 사용하게 되며 감염여부 측정을 위한 진단제로는 AIDS, B형간염, C형간염, 매독 등의 진단        시약을 예로들 수 있다. 건강상태의 측정 및 진단을 위해 신체의 상태변화에 따라 신체로부터 뇨에        배출되는 특정한 물질을 검출, 진단하게 되며 건강상태 측정으로는 당뇨 증상유무, 암인자 보유 유        무를 판단하기 위한 진단시약이 이에 속하며, 신체 변화 측정으로는 임신진단시약이나 배란진단시        약이 이에 속한다. 진단제는 대형병원에서 다수의 시료를 일시에 검정할 수 있는 EIA형태의 진단제        와, 개별시료 형태로 검정하는 immunoblot형태의 진단제, 약국에서 구입하여 일반인이 손쉽게 스스        로 사용할 수 있는 원스템진단제 등 그 형태가 다양하다. 진단제는 매우 정확한 진단용 물질을 저        렴한 비용으로 대량생산할 수 있는 방법 개발이 가장 중요한 관건으로 일반적인 의약품개발과정과        는 달리 다음과 같은 개발과정을 거친다.

인체내 생성물질 규명 (2-3년)		□ 병원균의 감염 또는 신체의 변화에 따라 정상인과 뚜렷한 차이가 나는 인체 생성물질 규명 □ 병원균의 감염의 경우 혈액내에 존재하는 병원균 그 자체나 병원균에 대한 항체의 생성을 예로들 수 있다.
□
진단용 물질 개발 (2-3년)		□ 인체생성물질과 반응할 수 있는 진단용 물질 개발/효능확인 □ 진단용 물질이 갖추어야 할 조건 : - 양성시료에 대해서는 높은 반응성을 보이는 높은 민감도를 가져야 하며, 음성시료에 대해서는 반응성을 보이지 않는 특이성을 지녀야 함 - 높은 민감도와 특이성을 가져야만 양성시료를 양성으로 음성시료를 음성으로 정확히 진단가능
□
진단제형 결정 (6개월-1년)		진단용 물질과 진단제형을 결합하여 최종 진단시약, 진단키트 제작
□
제품평가 (6개월-1년)		제작된 제품에 대한 민감도 시험, 특이성 시험, 재현성 시험, 제품의 안정 성 시험
□
허가자료제출 및 허가 (6개월-1년)		제품의 민감도, 특이성, 재현성, 안정성 시험결과 자료 제출 및 허가
□
생산·시판

3. 신약개발의 필요성

1. 인간의 건강증진과 수명연장

2. 기존 약이 지니는 약효개선 및 부작용 정복

※ 주요부작용

간장장애(황달), 신장장애(부종), 대사장애(부종), 혈액장애(백혈구 감소증, 출혈성빈혈), 내분비장애(성호르몬등 각종 체내호르몬 분비 장애), 약물알레르기, 발암작용, 최기형작용(약물에 의한 기형아 출생), 약물의존성 유발

3. 인류의 생활양식 개선을 통한 질병없는 풍요로운 복지사회 구현

4. 단위제품당 막대한 부가가치 창출에 따른 국가경제 발전에 기여

4. 신약개발의 특징

신약개발은 기술집약적이고 두뇌집약적인 첨단미래기술중에서도 핵심기술분야로서 막대한 투자가        있어야하고 장기간의 연구기간이 소요되며 성공에 따른 위험부담이 매우높다. 통계적으로 신물질탐        색에서부터 신약이 탄생하기까지의 성공확률은 1/4,000∼1/10,000로 낮고 개발기간은 평균 10∼15        년, 개발비용은 1∼6억달러 수준에 달하는 등 시간, 비용, 성공확률면에서 위험부담이 큰 장기 프로        젝트이지만 개발이 성공될 경우 매출액대비 20-30%의 이윤을 창출하는등 그 부가가치는 매우 막        대하다. 세계 100대 의약품을 기준으로 1개품목당 년평균 매출액은 8억달러(한화 약 9천6백억원)에        서 10억달러(한화 약 1조2천억원)에 이르고 있으며 순이익은 1억6천만달러(한화 약 1천6백억원)에        서 3억달러(한화 약 3천6백억원)에 이르고 있다.

성공확률	1만분의 1
평균개발기간	10-15년
개발비용	1억달러∼6억달러(한화 약 1,200억원∼7,200억원)
1개 품목당 년간 매출액 (세계 100대 의약품 기준)	8억달러∼10억달러(한화 약 9천6백억원∼1조2천억원)
1개 품목당 년간 순이익 (세계 100대 의약품 기준)	1.6억달러∼3억달러(한화 약 1천6백억원∼3천6백억원)

※ 신약개발기간(신물질 합성에서 허가까지)

년 도 연구개발단계	1960년대	1970년대	1980년대	1990-1996
Preclinical Phase (팀색연구/전임상 시험단계)	3.2년	5.1년	5.9년	6.0년
Clinical Phase(임상시험단계)	2.5년	4.4년	5.5년	6.7년
Approval Phase(허가단계)	2.4년	2.1년	2.8년	2.2년
계	8.1년	11.6년	14.2년	14.9년

※ 선진국 주요제약기업 년간 신약개발 투자비

Company	R&D Expenditure($mill)	Sales($mill)	R&D as% of sales
Novartis Glaxo Wellcome Roche Pfizer Merck HMR Pharmacia & Upjohn Lilly Bayer AHP	1,854(2조 2220억원) 1,813(2조 1750억원) 1,706(2조 470억원) 1,522(1조 8260억원) 1,487(1조 7840억원) 1,487(1조 7840억원) 1,266(1조 5190억원) 1,189(1조 4260억원) 1,154(1조 3840억원) 1,100(1조 3200억원)	9,858(11조 8290억원) 13,027(15조 6320억원) 8,463(10조 1550억원) 9,630(11조 5560억원) 12,661(15조 1930억원) 8,652(10조 3820억원) 7,176(8조 6110억원) 7,347(8조 8160억원) 7,858(9조 4290억원) 7,924(9조 5080억원)	18.8 13.9 20.2 15.8 11.7 17.2 17.6 16.2 14.7 13.9

5. 신약개발과정

신약개발과정은 크게 탐색단계와 개발단계로 구분된다. 탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능,         작용기전등)를 설정한 다음 신물질을 설계, 합성하고 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대        상 물질을 선정하는 단계이며, 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전        성평가, 생체네 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함한다.

기초탐색		기초 탐색 원천 기술 연구		기초탐색연구 (개발대상 물질 선정) (1∼3년)			의학적연구를 통한 연구방향 설정
							□ 가설설정, 연구아이디어 창출, 연구계획수립 □ 기초조사(문헌, 시장조사), 연구동향조사 □ 현재의 학문으로 접근 가능성 유무 판단, 기술검토 □ 연구방향/목표설정, 신물질 설계/합성, 효능 검색 □ 검색방법확립(신물질 합성, 천연물 추출) 및 개발대상물질 선정
개발단계		전임상시험		전임상시험 (개발대상물질의 안전성/유효성 평가) (3∼5년)			약효검색 기준마련, 유효성/안전성 연구
							□ 약리·물리화학시험 □ 독성시험(GLP) □ 약동력학시험(ADME, 물질의 체내흡수, 분포, 대사, 배설 연구) □ 제제설계, 대량제조 공정 개발, 생산 □ 특허출원, 기타
		임상시험		안전성·유효성 검토			의약품의 안전성·유효성심사에 관한 규정에 따른 자료제출 및 심사
				임상시험 조건부 허가
							중앙약사심의위원회자문 : 제1상임상시험 계획서 제출
				제1상 임상시험(1∼2년)			소수의 건강인을 대상으로 안전성과 내약성 검토
							중앙약사심의위원회자문 : 1상임상시험결과 보고서와 2상임상시험계획서 제출
				제2상 임상시험(2∼3년)			소수의 환자를 대상으로 용법·용량 결정 및 안전성·유효성 검토
							중앙약사심의워원회자문 : 2상임상시험결과 보고서와 3상임상시험계획서 제출
				제3상 임상시험(1∼2년)			다수의 환자를 대상으로 안전성 유효성검토
							중앙약사심의위원회자문 : 3상임상시험결과 보고서 제출
허가및시판		신약 허가 및 시판		신약허가 (임상시험조건 삭제)
				신약판매 시판후 조사(PMS)			시판전 제한적으로 임상시험에서 파악될 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적 연구, 이를 통상 제4상 시판후 임상시험이라 한다.
				재심사

□ 기초탐색/원천기술연구 과정

기초탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전등)를 설정한 다음 신물질을 설계, 합성 또         는 천연물로부터 분리하고 화학적 구조확인 및 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물         질(lead compound, 후보물질)을 선별·선정함을 목표로하여 진행된다. 기초탐색연구는 의약품개발        의 최초출발로서 기초조사, 천연물 추출· 신물질의 화학합성, 스크리닝 등의 과정을 거친다. 기초        조사는 개발품목을 결정하기 위해 실시하는 것으로 현재의 학문으로 개발이 가능한가 등의 문헌·        시장조사등이 포함되며 스크리닝(효능검색)은 천연물추출이나 화학적 합성을 통해 도출된 수백개         또는 수천·수만개에 이르는 다수의 검체 중 유효성을 분리 해 낼 수 있고 정확도는 약간 무시돼         도 간편하고 신속함을 우선 고려하여 실시되며 신물질 합성의 경우 단위시간 동안 얼마나 많은 신        물질을 창출해 낼 수 있는가를 중요시 한다. 최단시간내에 많은 화합물 합성을 위해 최근에는 선진        국을 중심으로 분자조합화학(combinatorial chemistry)기술이 발달되어 한사람이 수천 수만개의 화        합물을 합성할 수 있게 되었으며 합성된 화합물의 효능을 단시간내에 동시 검색할 수 있는 동시대        량효능검색법(HTS ; High Through-put Screening)기술의 발달로 합성된 화합물의 효능을 단시간내        에 동시 검색할 수 있게 되었다.

원천기술이란 의약학적으로 새로운 개념을 규명하여 이를 적용한 새로운 작용기전을 가지는 첨단        신약개발의 핵심으로 특정질환의 병태생리를 원인적으로 규명하고, 이를 바탕으로 해당질환의 새로        운 치료통로를 모색하는 기술로서 특정질환의 발병원인을 분자수준에서 규명하는 연구, 약물의 작        용점인 수용체나 효소와 약물의 상호작용연구, 약물작용기전 규명연구 및 약물을 사용하는 생체기        능 제어연구등이 해당된다.

□ 전임상시험(Preclinical Trial) 연구과정

전임상시험(preclinical trial)또는 비임상시험은 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead comp.)        의 유효성과 안전성(독성)을 테스트하는 단계로서 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포돼 배설되는        가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친다. 이러한 과정을 거친후 동물실험을 통해 시        험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시된다. 독성시험은 실험동물을 통해 약이 갖는        독성을 테스트하는 것으로 실험동물은 건강한 동물로서 품종이 확실하고 특정 병원균이 없는 동물        을 사용한다. 실험동물로는 랫드, 마우스, 토끼, 기니픽, 돼지, 페렛, 햄스터, 개, 영장류등이 사용되        며 이들 실험동물을 통해 다양한 독성시험이 실시된다. 독성시험의 종류는 다음과 같다.

※ 독성시험종류

1) 1회투여 독성시험

시험물질을 시험동물에 1회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간              내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다.

2) 반복투여 독성시험

시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검               사하는 시험이다.

3) 생식·발생독성시험

시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기               배 발생시험, 출생 전·후 발생 및 모체기능시험, 배·태자 발생시험등이 있다.

4) 유전독성시험

시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험이다.

5) 면역독성시험

시험물질이 면역계에 작용하여 나타나는 이상면역반응을 검사하는 시험으로서 항원성시험과              기타면역독성시험으로 구분된다.

6) 발암성시험

시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적·양적으로 검사하는 시              험이다.

7) 국소독성시험

시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시              험 및 안점막자극시험으로 구분된다.

8) 흡입독성시험

기체, 휘발성물질, 증기 및 에어로솔 물질을 함유하고 있는 공기를 시험동물에 흡입투여하여              나타나는 독성을 검사하는 시험

※ 실험동물을 이용하는 독성시험을 수행하는 연구기관들은 흔히 실험동물의 넋을 위로하고자               실험동물 위령제를 갖는다. 실험동물 위령제는 인류건강과 복지를 위해 시험 및 연구에 이용              된 실험동물의 넋을 위로하고 실험자들에게는 동물애호사상을 고취하는 한편 과학적 윤리적              관심을 촉구하기위해 실시된다. 현재 우리나라의 경우 기업부설연구소, 대학, 국공립연구기관              등 신약개발연구기관의 전체 실험동물 이용규모파악은 곤란하지만 일례로 식품의약품안전청              (KFDA)의 경우 식품, 의약품등의 효능 및 안전성 평가를 위해 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼등              12종류의 실험동물이 □99년을 기준으로 년간 약 6만만리가 사용되는 것으로 추산되고 있음을              고려할 경우 전체 이용규모는 가히 천문학적일 것으로 볼 수 있다. 한편, 실험동물 위령제에              서는 위령제 제상에 실험동물들이 평상시 먹는 사료이외에 멸치, 과일, 땅콩, 밤 및 고구마               등이 차려지며 위령탑등에 헌화하므로써 희생된 실험동물의 영혼을 달랜다.

(실험동물 사진과 위령제 사진)

※ 실험동물 위령제시 낭독되는 위혼문은 다음과 같다.

수금의 영혼이여 품성은 각기 다르나 영혼은 같으니라. 아까운 생명이지만 의로운 죽음은 피하지 않음이니, 인류복지와 동류금수의 보건을 위해 하늘을 원망하지 말고 사람을 원망하지 말지어다. 가련한 그 영혼을 위하여 묵념하고 명복을 축원하오니 밝은 세상에 다시 나아가 영생하길 기원하노라

□ 임상시험(Clinical Trial)과정

전임상을 끝낸 제약회사는 관계당국(국내의 경우 식품의약품안전청, 일본은 후생성, 미국은 FDA)에        안전성·유효성 심사를 신청할 수 있다. 이때 제약회사는 의약품의 발견 및 개발경위에 관한자료,        구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료, 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험 성적, 외국의 사용현황        등을 제출하여야 한다. 이 과정에서 반드시 임상시험을 거쳐야 하는 의약품이 있다. 임상시험을 거        쳐야 하는 의약품은 다음과 같다.

□ 국내에서 세계 최초로 개발된 신약

□ 외국에서 개발돼 허가된 품목 가운데 개발국 허가일에서 3년이 경과하지 않은 신약

□ 외국에서 개발돼 개발국 외 사용국이 없는 신약

□ 살정제 이외의 피임제로 신약 또는 자료제출 의약품에 해당하는 품목

□ 식품의약품안전청이 임상시험이 필요하다고 인정한 품목

임상시험에 들어가기 전 제약회사는 전국의 국가지정 병원에 임상시험을 의뢰하며 이때 소요되는        모든비용은 제약회사가 부담한다. 이후 제약회사는 앞으로 진행할 임상시험 계획서와 계약서, 독성        및 약리작용 등에 대한 시험의 요약자료, 이미 실시한 임상시험 성적에 관한 자료 등을 허가당국         (우리나라의 경우 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성등)에 제출해야 한다. 식품의약품         안전청의 검토를 거쳐 보건복지부에 제출된  임상시험계획서는 산하 중앙약사심의위원회(임상평가        소분과위원회)의 조언을 얻어 실시승인이 이뤄지게 된다. 임상시험을 의뢰받은 병원도 내부에 설치        된 임상시험심사위원회(IRB :  Institutional Review Board)의 승인을 받는 절차를 진행하게 된다. 임        상시험심사위원회는 임상의 윤리적·과학적 타당성, 피험자의 안전보호에 관한 대책, 피험자의 선        정 및 동의서 양식 등의 적합성, 피해자 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성을 각각 심사한다.          병원측은 피험자가 동의하면 예측효능과 효과, 부작용 및 위험성, 피해발생시 보상 및 치료대책, 신        분의 비밀보장에관한 사항과 피험자 인권보호에 관해 충분히 설명해야 할 의무가 있다. 임상시험은        보통 3단계 (임상1상시험/Phase I, 임상2상시험/Phase II, 임상3상시험/Phase III)에 걸쳐 실시되며          임상시험 단계에서 나온 결과물은 모두 중앙약사심의위원회에 보고되며 최종 3단계를 거친뒤 학회        나 지상에 발표하고 승인을 받아 시판이 허용된다. 임상시험에 소요되는 피험자수는 점차증가되고        있는 추세이며 사안별로 피험자수의 규모는 다양하나 세계적인 신약1개가 탄생하기 위해 소요되          는 피험자수는 약 4천명 이상에 이르고 있다.

년도	1977-80	1981-84	1985-88	1989-92	1994-95
피험자수	1,576명	1,321명	3,233명	3,567명	4,237명

《세계적인 1개 신약허가에 소요되는 임상시험 피험자수 추이》

1) 임상1상 시험(Phase I) : 안전성 내약성 검토

시험약을 최초로 사람에 적용하는 것으로 독성시험등 전임상시험 결과가 유효한 경우 건강한             지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 동태등 안전성           확인에 중점을 두고 실시한다. 임상2상시험을 위한 최적정보를 얻는 단계로 약물의 투여제형별           생체이용률 시험, 인체내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다.

2) 임상2상 시험(Phase II) : 적응증의 탐색과 최적용량 결정

대상질환중 조건에 부합되는 환자로 단기투약에 따른 흔한 부작용 약물동태 및 예상 적응증에            대한 효능 효과 탐색을 위해 실시한다. 임상3상시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는           단계로서 전기와 후기로 구분된다. 전기 2상임상시험은 적응환자를 대상으로 안전성 유효성 및           약물동태 등에 대해 검토하며 후기 2상임상시험은 전기에 이어서 시험약의 약효를 명확히 하기           위한 탐색적 검토를 실시하며 용량반응시험을 실시하고 최소유효량 및 최대 안전량의 범위를             검토해 임상 최적용량폭을 결정한다. 아울러 이기간에 제형과 처방을 결정해야한다.

3) 임상3상 시험(Phase III) : 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인

비교임상시험 및 일반임상시험에 의해 더욱 광범위한 임상시험성적을 수집하고 대상적응증에             대한 시험약의 유효성 안전성을 면밀하고 객관적으로 밝혀 약물의 최종평가를 내린다. 비교임상           시험에서는 환자의 신약에 대한 지나친 기대감과 역으로 독성에 대한 불안감등 심리적인 영향            을 배제하고 효과를 판정할 때 신약의 효과가 매우 클것이 기대된다든지 이약은 효과가 없을             것이라는 등 임상실험자의 주관적이고 자의적인 판단을 배제하기 위해 이중맹검실험(double              blind test)이 실시된다. 이중맹검실험에서는 피험자와 의료진도 모르게 진짜약과 가짜약(위약 ;           placebo)이 사용되며 흔이 이야기 하는 플라시보 효과가 나타나 가짜약이 효험을 발휘하는 경우           도 아주드물게 나타나기도 한다. 본 단계에서는 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을           결정한다. 보통 1천명이상이 참여하며 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다.

4) 임상4상 시험(Phase IV, Postmarketting Surveilance) : 시판후 안전성 유효성 검사

시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증           을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 임상4상(신약 시판후 조사)이라 한            다.

6. 약물전달 시스템 발전 과정

경구제나 주사제등 모든 약물은 방출·흡수 분포 대사 배설의 4단계를 거쳐 일생을 마감한다. 이들        약물은 혈액을 약물의 수송수단으로 삼기 때문에 혈액에 의해 희석되는 약물도 상당히 많다. 따라        서 병이 생긴부위 까지 도달해 효과를 발휘하기 위해서는 실제 양 보다 훨씬 많은 약물이 필요로         한다. 약물은 약물 전달 발전체계상 다음과 같은 발전과정을 거친다. 모든 약물이 다음의 과정을          거친다고 볼 수는 없으나 약효증강, 부작용해결, 편의성 확보등 필요에 따른 발전체계는 다음과 같        다.

경구제	□	주사제	□	DDS제제	□	미사일약

□ 경구제

경구제는 복용편의성 등의 장점이 있으나 약물이 간에서 대사가 되기 때문에 형태가 변해 효과           가 소실될 수 있는 단점이 있다.

□ 주사제

경구제의 단점을 극복하기 위해 나온 주사제는 간을 통과하지 않고 직접 혈액을 통해 심장을             거쳐 치료부위에 도달 한다. 효과가 빠르고 경제적이나 전문가가 해야 한다는 단점이 있다.

□ DDS제제

주사제의 단점을 보완하기 위해 피부를 통해 직접 약물을 전달하는 DDS(약물전달시스템)방식이           선호되고 있다. 붙이는 관절염치료제 남성호르몬제 금연패치제등이 바로 그것이다. DDS는 약물           이 필요한 기간동안 서서히 방출되므로 생체에 부작용이 적은 고분자 물질을 이용한다. 고분자           는 사슬과 같은 작은 고리들로 이루어져 있어 약물의 방출속도를 조절할 수 있다.

□ 미사일약

DDS를 뛰어넘는 것이 바로 미사일약이다. 미사일약은 목표부위만 정확히 공격하여 치료하는 가           장 이상적인 21C형 의약품이며 현 의약품질병치유 때 정상세포를 파괴하는 부작용을 해결할 수           있는 장점을 지닌 반면 동물실험측정방법등 정확한 측정방법해결 등의 기술적 한계성을 지니고           있다.

제 3 장. 국내 신약개발 현황(1999년 11월 현재)

1. 주요 신약개발기관

구 분	기 관 명
산업계	《연구개발형 제약기업》 한미약품(주), (주)중외제약, 일동제약(주), (주)녹십자, 동아제약(주), (주)유한양행, (주)종근당, 영진약품공업(주), 동화약품공업(주), 일양약품(주), (주)LG화학, 제일제당(주), (주)대웅제약, 삼진제약(주), 국제약품공업(주), 제일약품(주), (주)태평양, 신풍제약(주), 한일약품공업(주), 보령제약(주), SK케미칼(주), 삼성제약공업(주), 녹우제약(주), 한올제약(주), (주)코오롱, 현대 약품공업(주), 동국제약(주), SK(주), 대상(주), (주)경보화학, 삼아약품(주), (주)삼양사, 유유 산업(주), 동신제약(주), 고려제약(주), 건일제약(주), 한독약품(주), (주)일화, 부광약품공업(주), 삼천당제약(주), 한국화인케미칼(주), (주)한화/의약부문, 동부한농화학(주), 한국유나이티드제약 (주), 삼일제약(주), (주)씨트리 등
대 학	《이과대학, 약학대학 또는 의과대학 설치 전국대학 또는 전문대학, 부속병원》 가톨릭대학교, 강원대학교, 경북대학교, 경성대학교, 경희대학교, 국민대학교, 대구효성가톨릭대 학교, 덕성여자대학교, 동덕여자대학교, 부산대학교, 삼육대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 숙명여자대학교, 연세대학교, 영남대학교, 우석대학교, 울산대학교, 원광대학교, 이화여자대학교, 전남대학교, 조선대학교, 중앙대학교, 충남대학교, 충북대학교, 한림대학교외
정부기관	과학기술부, 보건복지부, 산업자원부, 식품의약품안전청, 국립보건원, 국립독성연구소
정부출연연구기관 및 단체	생명공학연구소, 한국과학기술연구원, 한국화학연구소, 한국보건산업진흥원, 한국신약개발연구조합등
기타기관	지정병원, 임상/전임상 전문 수탁연구기관(CROs ; Contract Research Organizations)등

2. 제약산업 신약개발 현황(총괄)

개발단계	개발완료	임상시험단계				전임상시험 단계	탐색단계	계
		임상3상	임상2상	임상1상	소계
과제수 (단위 : 개)	1	3	14	5	22	33	71	127

3. 개발성공 대한민국 신약 현황

연구기관	제 품 명	효능·효과	단계	허가일/허가기관	임상국가	지원부처
SK케미칼(주)/ SK제약(주)	선플라 주 (제3세대 백금착체항암제)	위암 (폐암등 적응증 확대를위한 추가 임상시험중)	개발/허가완료	1999. 7. 14 식품의약품안전청	한국	보건복지부

4. 임상시험중인 대한민국 신약 현황

연구개발기관	품 명	효능·효과	임상시험단계	임상국가	지원부처
(주)중외제약	큐록신 정(Q-35)	퀴놀론계 항생제	임상 III상	한국	보건복지부
(주)LG화학	LB-20304a	퀴놀론계 항균제	임상 III상	영국	자체수행
유유산업(주)	YY280	허혈성 뇌졸중 예방 및 치료	임상 III상	한국	산업자원부
녹우제약(주)	LCG-90(우딘정)	관절염, 요추간디스크, 골다공증	임상 II상 완료	한국	보건복지부
동아제약(주)	갈라루비신(DA-125)	항암제	임상 II상 전기	한국	과학기술부
동아제약(주)	캡사바닐(DA-5018)	비마약성 진통제	임상 II상	한국	과학기술부 보건복지부
동아제약(주)	스티렌(DA-9601)	위염치료제 (위점막보호제)	임상 II상 후기	한국	보건복지부
(주)유한양행	YH-439정 (말로틸레이트계 간장질환치료제)	간장질환치료제	임상 II상	한국, 독일, 일본	과학기술부 보건복지부
(주)대웅제약	대웅 EGF(DWP401)	피부상처 치료제 각막손상 치료제	임상 II상	한국	과학기술부 보건복지부
제일제당(주)	슈도모신 주	녹농균감염 패혈증 예방 백신	임상 II상 완료	한국	자체수행
제일제당(주)	Ecenofloxacin(CFC-222)	퀴놀론계 항균제	임상 II상	한국, 영국	과학기술부
동화약품공업(주)	프로타진(DW-116퀴놀론 항생제)	퀴놀론계 항생제	임상 II상 후기	독일, 한국	과학기술부
동화약품공업(주)	미리칸주(DW-166HC)	간암치료제 관절염치료제	간암 : 임상 II상 후기 류머티스 관절염 : 임상 II상 전기 완료	한국	과학기술부 보건복지부
일양약품(주)	리벤캡슐(G009)	간장질환치료제	임상 II상	한국	보건복지부
일양약품(주)	IY-81149	위궤양치료제	임상 II상 후기	캐나다	과학기술부 보건복지부
SK(주)	YKP10A	우울증 치료제	임상 II상 전기	미국	자체수행
유유산업(주)	DSC-103	골다공증 및 신성 골이영양증 치료제	임상 II상	한국	보건복지부
SK(주)	YKP509	간질치료제	임상 I상	미국	자체수행
(주)유한양행	YH1885	위궤양치료제	임상 I상	한국	과학기술부
(주)녹 십 자	MBRI93.02	골다공증치료제	임상 I상	미국	과학기술부
(주)종 근 당	CKD602	Camptothecin계 항암제	임상 I상	한국	보건복지부
유유산업(주)	YY505	골다공증 및 신성 골이영양증 치료제	임상 I상	한국	보건복지부

5. 전임상시험(동물시험)중인 대한민국 신약 현황

연구개발기관	품명	효능·효과	지원부처
일양약품(주)	백금항암제KI60606	항암제	과학기술부 보건복지부
일양약품(주)	경구용 장티푸스 백신	백신제	보건복지부
일동제약(주)	퀴놀론계항균제IDQ8006	퀴놀론계 항균제	과학기술부
일동제약(주)	항암제HYRUBICIN(IDC6105)	항암제	과학기술부
일동제약(주)	세팔로스포린계항생제IDC7181	세펨계 항생제	과학기술부 보건복지부
동화약품공업(주)	DW2282	항암제	보건복지부
동화약품공업(주)	DW10102	퀴놀론계 항생제	보건복지부
동화약품공업(주)	DW471 V	B형 간염 치료제	과학기술부
동화약품공업(주)	DWHS1141	골다공증 치료제	과학기술부
(주)한화/의약부문	고지혈증치료제HWY-250 D	고지혈증치료제	과학기술부 보건복지부
(주)한화/의약부문	항진균제HWY-289	항진균제	보건복지부
건일제약(주)	항암제KI011,013,034	항암제	과학기술부
건일제약(주)	KI-306	면역억제제	자체수행
건일제약(주)	KI-102	면역억제제	산업자원부
영진약품공업(주)	위궤양치료제YJA20379	위궤양치료제 (프로톤펌프억제제, Helicobacter pylori박멸제제)	과학기술부
삼아약품(주)	항염증제Acanthoic Acid	항염증제	과학기술부
삼아약품(주)	GTC를 함유하는 심혈관 치료제	심혈관 질환 치료제	보건복지부
보령제약(주)	고혈압치료제 (AII receptor antagonist)	AII계열 고혈압치료제	과학기술부
(주)중외제약	CW209292	간보호제	보건복지부
(주)중외제약	NP-77A	간염치료제	과학기술부
(주)중외제약	KCB-328	부정맥치료제	자체수행
(주)중외제약	CW211M01(MoL2668)	항천식 치료제	자체수행
동국제약(주)	DK-35C	항생제	과학기술부 보건복지부
동국제약(주)	DK-1001, DK-1002	진정제 및 진통제	과학기술부
(주)녹십자	면역치료제MBRI98304	만성 B형 간염, 간암 치료제	과학기술부 보건복지부
(주)녹십자	MBRI40120	혈전치료제	과학기술부
제일약품(주)	JES9501	치매치료제	과학기술부 보건복지부
삼진제약(주)	SJ-3366	에이즈치료제	보건복지부
삼진제약(주)	SJ-3902	항암제	보건복지부
(주)종근당	Fumagillin유도체 CKD-732	항암제	보건복지부
(주)종근당	신규 당뇨병치료제 CKD-711	당뇨병 치료보조제	산업자원부
(주)일화	IH-201카바페넴 항생제	카바페넴계 항생제	과학기술부
(주)일화	IH-901계열 항암제	항암 치료제, 전이 억제제	보건복지부

6. 개발중이거나 개발완료된 대한민국 주요 신기술 실용화 의약품 현황

연구개발기관	제품명	효능·효과	지원부처
(주)종근당	유전자재조합사람인슐린 (CKD-INSULIN R)	당뇨병치료제	과학기술부
(주)종근당	HLA- ABC Typing Tray	장기이식시 조직적합성 검사시약	자체수행
(주)종근당	사이폴-N 연질캅셀 25mg/100mg	면역억제제	자체수행
(주)종근당	로바로드 정	고지혈증치료제	산업자원부
(주)종근당	Simvastatin	고지혈증치료제	자체수행
(주)종근당	Lovastatin	고지혈증치료제	산업자원부
(주)종근당	Cyclosporin A	면역억제제	자체수행
(주)종근당	HP 진단 Kit	위궤양·십이지장궤양 원인균 H. Pylori 균 진단 kit	보건복지부
한미약품공업(주)	세픽스캅셀	경구용 베타락탐계 항생제	자체수행
한미약품공업(주)	파클리탁셀	항암제	산업자원부
한미약품공업(주)	클라리정	마크로라이드계 항생제	자체수행
한미약품공업(주)	임프란타	면역억제제	과학기술부
한미약품공업(주)	네오프란타	면역억제제	과학기술부
한미약품공업(주)	G-CSF	단핵구, 적혈구, 혈소판의 증식 및 분화촉진	과학기술부
현대약품공업(주)	본 칼몬	골다공증치료제	자체수행
현대약품공업(주)	현대Cytokine ELISA detection kit	연구용 정량시약	과학기술부
현대약품공업(주)	바로테스트	간 이상 확인 진단시약	산업자원부
(주)삼양사	니코스탑 패취	금연보조제	과학기술부
고려제약(주)	란시드	소화성궤양 및 역류성식도염 치료제	자체수행
유유산업(주)	타나민 주	뇌혈액순환장애 및 뇌영양장애(뇌혈관부전), 뇌기능 장애	과학기술부
유유산업(주)	본키 주	만성 신투석환자에 있어서의 저칼슘증의 관리, 부갑상 선호르몬의 감소로 인한 신성골이영양증의 개선	과학기술부
건일제약(주)	가이바 시럽	간염, 간경화증	자체수행
건일제약(주)	올판 정	알러지성 비염(콧물, 코막힘)	과학기술부
건일제약(주)	KI-2101	전신 마취제	보건복지부
(주)유한양행	뉴펙탄	신생아 호흡부전증 치료제	과학기술부
(주)유한양행	마이체크 레드	임신진단키트	자체수행
(주)태평양제약	케토톱 플라스타	관절염, 류마티즘 치료제	자체수행
SK케미칼(주)	트라스트 패취	소염진통제	과학기술부
(주)대웅제약	알비스 정	십이지장궤양 치료제	과학기술부
(주)대웅제약	베아 겔	제산제	과학기술부 보건복지부
동화약품공업(주)	염산암브록솔 (Ambroxol Hydrochloride)	거담제	자체수행
동화약품공업(주)	시사프라이드(Cisapride)	위장연동운동 치료제	산업자원부
동화약품공업(주)	리키펜 액	해열·진통제	과학기술부
동화약품공업(주)	홀뮴필름	피부암치료제	과학기술부
동국제약(주)	미노클린 연고	치주염치료제	자체수행
동국제약(주)	포폴 주사	마취제	자체수행
동국제약(주)	네오락	대장염 및 기능적 결장질환에 의한 설사	자체수행
동국제약(주)	파미레이	진단용 조영제	자체수행
일동제약(주)	케노펜 겔	외용소염진통제	과학기술부
(주)녹십자	I.V.Globulin S	저·무감마글로불린혈증 중증감염증 예방 및 치료제 (면역결핍증 치료 및 예방)	자체수행
한올제약(주)	헤소타놀	뇌혈관장애, 관상동맥경화증	자체수행
영진약품공업(주)	신델라 켈	피부질환치료용 외용복합제제	과학기술부
영진약품공업(주)	세파클러 서방정	경구제어방출성 항생제	보건복지부
보령제약(주)	카프릴	고혈압치료제(ACE-Inhibitor)	자체수행
보령제약(주)	에이디 마이신	항암제	자체수행
보령제약(주)	니트렌 정	고혈압치료제	자체수행
보령제약(주)	울프로 정	위염, 위궤양치료제	자체수행
동아제약(주)	그로트로핀-II주	왜소증치료제	자체수행
동아제약(주)	에포론(Erythropoietin)	빈혈치료제	과학기술부
동아제약(주)	류코스팀(G-CSF)	호중구 감소증치료제	자체수행

연구개발기관	제품명	효능·효과	지원부처
국제약품공업(주)	Cefuroxime Na	세팔로스포린계 항생제	산업자원부
국제약품공업(주)	Cefuroxime Axetil	세팔로스포린계 항생제	자체수행
국제약품공업(주)	Ceftazidime·5H2O	세팔로스포린계 항생제	자체수행
국제약품공업(주)	Tacrine	알츠하이머 치료제	자체수행
국제약품공업(주)	아로펜 정(완제품), Aceclofenac(원료의약품)	진통소염제	자체수행
신풍제약(주)	티엠주(T.M inj.)	남성 발기부전증 치료제(주사제)	자체수행
신풍제약(주)	세파제돈나트륨-원료의약품 (Cefazedone Sodium) 제노세프 주-제품 (Zenocef inj)	세파계 항생제	자체수행
신풍제약(주)	염산 티로프라마이드-원료의약품 (Tiropramide HCI) 티램 정-제품 (Tiram Tab.)	진경제, 위장기능정상화제	자체수행
신풍제약(주)	아세클로페낙-원료의약품 (Aceclofenac) 아클론 정-제품 (Aclon Tab.)	소염진통제(골관절염 치료)	자체수행
신풍제약(주)	록스펜 정	비스테로이드성 소염·진통제	자체수행
신풍제약(주)	디독스 캅셀	항악성종양제(위암, 결장·직장암, 유암)	자체수행
제일약품(주)	케펜 플라스타	소염진통을 목적으로 하는 Ketoprofen 주성분 경피 흡수형 첩부제	자체수행
제일약품(주)	조산진단용 Human IL-6 ELISA Kit	임산부의 자궁경관 또는 질 분비물을 채취하여 조산 가능성을 진단하는 체외진단용 kit	과학기술부
삼천당제약(주)	SCD-FENTA	진통/마취제	보건복지부
삼천당제약(주)	프리본 캅셀	골다공증 치료제	보건복지부
삼천당제약(주)	SCD-UKG	간질환(B형 바이러스성 간염, 지방간, 간경변, 간암)의 예방 및 치료	자체수행
삼천당제약(주)	SCD-DKY	당뇨병 치료제	보건복지부
삼아약품(주)	구내염증 치료용 구강점막 부착 패취	구내염증 치료제	산업자원부
(주)일화	아라스틴 정	항히스타민제, 항알러지제	자체수행
(주)일화	레사신 정	퀴놀론계 항균제	자체수행
일양약품(주)	마이크로캡슐 유산균	정장제	자체수행
제일제당(주)	사이톱신-주(Citotopcin Injectable)	퀴놀론계 항균제	과학기술부
제일제당(주)	에포카인-주(Epokine-inj)	빈혈치료제	자체수행
제일제당(주)	Leukokine(재조합 사람 과립구 콜로니 자극인자)	백혈구 감소증 치료제	자체수행
제일제당(주)	Simvastatin	고지혈증 치료제	자체수행
한국유나이티드 제약(주)	알카펜 츄어블 정	해열진통제	자체수행
한국유나이티드 제약(주)	록틴 정	고지혈증 치료제	보건복지부
한국유나이티드 제약(주)	섹심 캅셀	세팔로스포린계 항생제	보건복지부
한국유나이티드 제약(주)	오메놀 캅셀	위궤양 치료제	보건복지부
한국유나이티드 제약(주)	클란자 정	소염진통제	보건복지부
한올제약	염산 트라마돌	진통제	자체수행
(주)한화/ 의약부문	진피재생막	감염방지형의 진피재생유도막	보건복지부
(주)한화/ 의약부문	치과용 Compomer	치과용 Compomer	보건복지부
삼성제약공업(주)	콤비신주	광범위 복합항생제	과학기술부
삼성제약공업(주)	메피신주	광범위 복합항생제	과학기술부

제 4 장. 주요 신약/신기술의약품

1. 대한민국 주요 신약·신기술의약품

- 신약 품목별 사진

- 신기술의약품 품목별 사진

※ 사진은 BOX형태의 도안내에 위치시킴, 사진 상부에는 명칭을 하단에는 개발기           업명과 약효명을 기재함

2. 개발완료 대한민국 신약 1호(소개자료)

3. 개발중인 대한민국 신약(품목별 소개자료)

□ 임상 3상시험 단계 대한민국 신약

□ 임상 2상시험 단계 대한민국 신약

□ 임상 1상시험 단계 대한민국 신약

□ 전임상 시험 단계 대한민국 신약

4. 개발중이거나 개발완료된 대한민국 신기술의약품(품목별 소개자료)

제 5 장. 국내 연구개발중심 제약기업 현황

기업명	설립일	대표자	소재지	주생산품목
건일제약(주) KUHNIL PHARM. CO., LTD.	1951.4.1	김용욱	본 사 :충남 천안군 직산면 군서리 297-5 (333-810) 연구소 :충남 천안군 직산면 군서리 297-5 (333-810)	로딘, 치오시나, 아모크라
(주)경보화학 KYONGBO CHEMICAL CO., LTD.	1987.3.31	김정우	본 사:서울 서대문구 충정로3가 368 종근당빌딩 1201호(120-756) 연구소 :충남 아산시 실옥동 345-6번지 (336-020)	염산 바캄피실린, 피페라실린, 세픽심
고려제약(주) KOREAN DRUG CO., LTD.	1980.1.10	박해룡	본 사 :서울 강남구 도곡동 423-2 (135-270) 연구소 :경기 이천군 신둔면 수광리 486	하벤캅셀, 산타볼캅셀, 독시사이클린캅셀
국제약품공업(주) KUKJE PHARMA. IND.CO.. LTD.	1959.7.27	조용권	본 사 :서울 광진구 광장동 237-2 (143-210) 연구소 :경기 안산시 초지동 648 (425-080)	세파졸린나트륨, 노르프로사신, 벤다라인정
녹우제약(주) KOREA GREEN PHARM. CO., LTD.	1983.12.19	강기진	본 사 :경기도 화성군 향남면 상신리 903-4 (445-920) 연구소 :경기도 화성군 향남면 상신리 903-4 (445-920)	십자표우황청심원, 데놀, 리판틸캅셀
(주)녹십자 KOREA GREEN CROSS CO., LTD	1967.10.5	허일섭	본 사 :경기도 용인시 구성면 보정리 303(449-910) 연구소 :경기도 용인시 기흥읍 구갈리 227(467-810)	헤파박스-진, 수두박스, 한타박스
대상(주) DAESANG CORP.	1956.1.31	고두모	본 사 :서울 강서구 가양동 52-1 (157-200) 연구소 :경기도 이천군 마장면 표고리 125-8 (461-121)	세파졸린, 세파클러, 세프트리악손
(주)대웅제약 DAEWOONG PHARM. CO., LTD.	1945.8.15	윤재승	본 사 :서울 강남구 삼성동 163-3 (135-090) 연구소 :경기 성남시 중원구 상대원동 223-23 (365-830)	우루사, 베아제, 미란타
동국제약(주) DONG KOOK PHARM. CO., LTD.	1968.10.15	강재헌	본 사 :서울 강남구 대치3동 997-8 (135-283) 연구소 :충북 진천군 만승면 회죽리150-3(365-830)	(복합)마데카솔, 오라메디, 인사돌정
동부한농화학(주) DONGBU HANNONG CHEMICAL CO., LTD.	1953.4.28	우종일	본 사 :서울 강남구 역삼동 838번지 (135-080) 연구소 :대전 유성구 문지동 103-2 (305-380)	농약, 비료, SM
동신제약(주) DONG SHIN PHARM. CO., LTD.	1970.4.9	김세현	본 사 :서울 강남구 대치3동 946-14 동원빌딩 (135-283) 연구소 :경기도 오산시 고현동12 (447-320)	알부민, 엔제릭스-B, 테타블린
동아제약(주) DONG-A PHARM. CO., LTD	1932.12.1	유충식	본 사 :서울 동대문구 용두동 252번지 (130-070) 연구소 :경기도 용인시 기흥읍 상갈리 47-5 (449-900)	박카스, 가그린, 써큐란
동화약품공업(주) DONGWHA PHARM. CO., LTD	1897.9.25	황규언	본 사 :서울 중구 순화동 5번지 (100-130) 연구소 :경기도 안양시 만안구 안양동 189 (430-010)	까스활명수, 락테올, 후시딘, 록소닌
보령제약(주) BORYUNG PHARM. CO., LTD.	1963.10.1	김승호	본 사 :서울 종로구 원남동 66-21 (110-750) 연구소 :경기도 안산시 신길동 1122-36번지 (425-120)	맨소래담, 겔포스, 용각산
부광약품공업(주) BUKWANG PHARM. IND. CO., LTD	1960.10.17	윤종여	본 사 :서울 동작구 대방동 398-1 (156-020) 연구소 :경기도 안산시 목내동 470 (425-100)	아락실, 타코나, 레가론 캅셀
삼성제약공업(주) SAM SUNG PHARM. IND. CO., LTD	1929.8.15	김원규	본 사 :서울 광진구 모진동 199-6 (143-140) 연구소 :서울 광진구 모진동 199-6 (143-140)	가스명수, 쓸기담캅셀
삼아약품(주) SAM-A PHARM. CO., LTD	1973.10.3	허계성	본 사 :서울 강남구 청담동 80-18 (135-100) 연구소 :경기 의왕시 오전동 265 (437-070)	노마에프츄정, 씨-포켓, 스마일
(주)삼양사 SAM YANG CO., LTD	1924.10.1	김 윤	본 사 :서울 종로구 연지동 263 (110-725) 연구소 :대전 유성구 화암동 산40번지 (305-348)	디코스탑, 류마스탑, 앤드로덤
삼일제약(주) SAM IL PHARM. CO., LTD	1947.10.7	허 강	본 사 :서울 서초구 방배동 990-1 (137-060) 연구소 :경기도 안산시 원시동 772-1 (425-090)	부루펜정, 액티피드정, 니핀정
삼진제약(주) SAM JIN PHARM. CO., LTD	1968.4.18	최승주	본 사 :서울 마포구 서교동 338-8 (121-210) 연구소 :경기도 화성군 향남면 상신리 904-2 (445-920)	게보린, 세트라졸(주), 겔마현탁(액)
삼천당제약(주) SAM CHUN DANG PHARM. CO., LTD	1943.12.29	김상조	본 사 :서울 영등포구 영등포동 7가 94-97 소화빌딩 (150-037) 연구소 :강원도 춘천시 후평동 528-6 (200-160)	에날라프리정, 카롤, 나리타점비액
신풍제약(주) SHIN POONG PHRAM. CO., LTD	1962.6.5	장현택	본 사 :서울 강남구 역삼2동 772 (135-080) 연구소 :경기도 안산시 목내동 434-4 (425-100)	명심, 디스토시드, 바로코민
(주)씨트리 Chem Tech Reserch Incorporation (C-TRI)	1998.4.23	김완주	본 사 :경기도 용인시 남동 산 38-2 명지대 함박관 9207호 (449-728) 연구소 :경기도 용인시 남동 산 38-2 명지대 함박관 9207호 (449-728)	정밀화학 제품 및 의약품 완제

기업명	설립일	대표자	소재지	주생산품목
SK(주) SK CORPORATION	1962.10.13	김한경	본 사 :서울 영등포구 여의도동 26-4 (150-010) 연구소 :대전 유성구 원천동 140-1 (305-370)	석유류, 윤활유, 석유화학제품, 생물공학응용제품
SK케미칼(주) SK CHEMICALS	1969.7.1	조민호	본 사 :서울 강남 대치3동 948-1 (135-283) 연구소 :경기도 수원시 장안구 정자동 600 (440-745)	폴리에스터섬유, 아세테이트섬유, 정밀화학제품
LG화학(주) LG CHEMICALS CO., LTD.	1947.1.5	성재갑	본 사 :서울 영등포구 여의도동 20번지 LG트윈타워 (150-721) 연구소 :대전 유성구 문지동 104-1 (305-380)	덴톨정·연질캅셀, 바이트란산, 아포덤크림
영진약품공업(주) YUNG JIN PHARM. CO., LTD.	1952.10.10	김종인	본 사 :서울 성동구 성수동 2가 277-58 (133-120) 연구소 :경기도 평택군 진위면 갈곳리 239-3 (451-860) 경기도 화성군 남양면 무송리 470-5 (445-850)	구론산, 메이비린주, 에가푸신
유유산업(주) YUYU IND. CO., LTD.	1941.2.28	유승필	본 사 :서울 중구 신당동 358-9 (100-450) 연구소 :경기도 안양시 석수동 212 (430-040)	비나폴조에프연질캅셀, 유유크리드정, 유판씨정
(주)유한양행 YUHAN CORPORATION	1926.6.20	김선진	본 사 :서울 동작구 대방동 49-6 (156-754) 연구소 :경기도 군포시 당정동 27-3 (435-030)	알마겔, 유한세파클로캅셀, 삐콤씨
일동제약(주) IL DONG PHARM. CO., LTD.	1941.3.14	이금기	본 사 :서울 서초구 양재동 60 (137-130) 연구소 :경기도 용인시 구성면 언남리 260-5 (449-910)	아로나민골드, 큐란, 비오비타
일양약품(주) IL YANG PHARM. CO., LTD.	1946.7.1	우재영	본 사 :경기도 용인시 기흥읍 하갈리 182-4 (449-900) 연구소 :경기도 용인시 기흥읍 하갈리 182-4 (449-900)	원비디, 영비천S, 아진탈포르테
(주)일화 IL HWA CO., LTD.	1971.12.26	이종배 이성균	본 사 :경기도 구리시 수택동 437 (471-711) 연구소 :경기도 구리시 수택동 437 (471-711)	삼정톤, 우황청심원, 아크라톤캅셀
제일약품(주) JEIL PHARM. CO., LTD.	1959.3.7	한승수	본 사 :서울 서초구 반포동 745-5 (137-040) 연구소 :경기도 용인시 백암면 근곡리 117-1 (449-860)	야마테탄, 타리비드, 제일파프
제일제당(주) CHEILJEDANG CORPERATION	1953.11.5	손경식	본 사 :서울 중구 남대문 5가 500 (100-095) 연구소 :경기도 이천군 마장면 덕평리 522-1 (467-810)	헤팍신, 수두백신, 인플렉신
(주)종근당 CHONG KUN DANG CORP.	1941.5.7	김용규	본 사 :서울 구로구 신도림동 410 (152-070) 연구소 :충남 천안시 성거읍 오색당리 15-20 (330-830)	자황, 속청, 펜잘
(주)중외제약 CHOONG WAE PHARM. CORP.	1945.8.8	최현식	본 사 :서울 동작구 신대방동 698번지 (156-757) 연구소 :경기도 화성군 태안읍 안녕리 146-141 (445-970)	메바코정, 파세틴주, 듀파락시럽
(주)코오롱 KOLON INDUSTRIES INC.	1958.4.12	구광시	본 사 :경기도 과천 벽양동 1-23 코오롱 타워 과천 사서함2 (427-020) 연구소 :경기도 용인시 구성면 마북리 207-2 (449-910)	비코그린정, 코뚜시럽, 브렉신정
(주)태평양 PACIFIC. CO., LTD.	1945.9.5	서경배	본 사 :서울 용산구 한강로 2가 182 (140-777) 연구소 :경기도 용인시 기흥읍 보라리 산 314-1 (449-900)	케토톱겔, 브롬콜액, 판토록정
한국유나이티드제약(주) KOREA UNITED PHARM. CO., LTD	1987.12.3	강덕영	본 사 :충남 연기군 전동면 노장리 404-10 (339-840) 연구소 :충남 연기군 전동면 노장리 404-10 (339-840)	알카펜츄어블정, 롤틴정, 클란자정
한국화인케미칼(주) KOREA FINE CHEMICAL CO., LTD.	1978.6.26	진병림	본 사 :서울 서대문구 충정로2가 190-3 (120-012) 연구소 :전남 여천시 월하동 425번지 (555-290)	TDI, 35%HCl, EDP-Cl
한독약품(주) HAN DOK PHARM. CO., LTD.	1954.10.7	김영진	본 사 :서울 강남구 역삼1동 735 (135-081) 연구소 :충북 음성군 대소면 대풍리 37 대풍지방공단 제 2블럭 (369-820)	훼스탈, 하이비날, 크라포란
한미약품공업(주) HANMI PHARM. CO., LTD.	1973.6.15	정지석	본 사 :서울 송파구 방이동 45 한미타워 (138-150) 연구소 :경기도 성남시 분당구 삼평동 371 (461-400) 경기도 화성군 팔탄면 하저리 893-5 (445-910)	메디락비타, 세포탁심, 암브로콜
한올제약(주) HAN ALL PHARM. CO., LTD.	1973.11.20	박노중	본 사 :서울 광진구 자양동 220-26 (143-190) 연구소 :대전 대덕구 상서동 440-1 (306-120)	리바비솔, 게로비솔, 프로애라
한일약품공업(주) HANIL PHARM. CO., LTD.	1960.10.26	박성원	본 사 :서울 성동구 성수1가 2동 656-408 (133-112) 연구소 :서울 성동구 성수1가 2동 656-408 (133-112)	화이투벤, 헤르벤, 세라포란
(주)한화/의약부문 HANWHA CO., LTD.	1952.10.	김한재	본 사 :서울 중구 장교동 1번지 한화빌딩 23층 (100-791) 연구소 :대전 유성구 신성동 6 한화그룹종합연구소 (306-345)	모노제식, 아세타신, 인베롤
현대약품공업(주) HYUN DAI PHARM. IND. CO., LTD	1965.7.16	이한구	본 사 :서울 강서구 화곡동 110-2 (157-016) 연구소 :경기도 부천시 소사구 사사본1동 213 (422-050)	물파스, 리나치올, 테놀민

제 6 장. 신약개발의 산실--연구개발중심 주요 제약기업 및 연구소 소개

※ 기업별 로고는 고유의 색상을 고려하여 기업명과 함께 삽입

※ 연구소 전경사진 또는 연구장면 사진을 우측에 위치시킴. 공간이 남을 경우 이미지 컷 삽입

제 7 장. 지식기반 제약산업 개요

1. 21세기형 지식기반 산업

● 대표적인 지식산업으로서 국가발전정도를 나타내는 척도로 간주되고 있다

● 선진국들은 자국의 제약산업을 현재와 미래의 전략산업으로 인식하고 있다

● 신약개발을 통한 초 고부가가치를 창출함으로써 고부가가치 산업의 꽃으로 여겨지고 있다

● 21세기 건강한 미래를 위한 사명감으로 질병없는 건강 낙원을 추구한다

● 기술력을 바탕으로 고부가가치 신의약품 연구개발을 통한 신약주권국과 제약강국을 실현한다

● 국민의 건강과 복지를 밝혀줄 수 있는 수호자로서의 역할을 한다

2. 초고부가가치 창출 21세기 전략산업

□ 세계 100대 기업중 15%가 제약회사이며 이회사들의 1998년도 평균 수익률은 20-35%로 타 산           업에 비해 월등히 높은 부가가치를 창출하고 있다.

※ 사랑의 묘약으로 불리며 세계적인 관심을 모았던 미국 화이자의 비아그라는 발매 9개월만                 에 7억8000만달러(업계 비공식 추산은 20억달러)의 매출을 기록

※ 독일 바이엘社의 항생제 시플로플록사신은 7년간 120명의 연구인력 및 1억달러를 투자해 발               매 2년만에 연간 4억달러 매출 5년만에 연간 10억달러 매출을 올렸으며 5년동안 7억달 러                의 순이익 달성하였다.

※ 영국 그락소社가 9년간 1억달러를 투자해 1981년 개발성공한 위궤양치료제 잔탁(Zantac)은                1990년이후 매년 40억달러의 매출을 기록하였고 개발후 1997년말까지 47조원의 매출 실적               을 올려 영국내 기업순위 25위였던 그락소社를 영국내 기업순위 1위, 세계 제약업계 2위로               급부상 시켰다. 현재 그락소社는 영국국민들에게 가장 신뢰받는 기업으로 자리잡고 있다.

※ 슈퍼드럭 매출실적(1997년도)

순위	제품명	매출실적(백만달러)	업체명	적응증
1	로섹	3,935(4조 7220억원)	아스트라 AB	궤양
2	조코	3,575(4조 2900억원)	머크	콜레스테롤
3	프로작	2,559(3조 700억원)	일라이 릴리	우울증
4	바소텍	2,510(3조 120억원)	머크	고혈압
5	잔탁	2,255(2조 7000억원)	그락소웰컴	궤양
6	노바스크	2,217(2조 6600억원)	화이자	고혈압
7	클라리딘	1,726(2조 710억원)	쉐링프라우	알러지
8	오그멘틴	1,517(1조 8200억원)	스미스클라인 비참	감염(infection)
9	졸로프트	1,507(1조 8080억원)	화이자	우울증
10	팍실	1,474(1조 7680억원)	스미스클라인 비참	우울증
※	비아그라 (□98. 4월-9월 기준)	411(4930억원)	화이자	발기부전

□ 수익구조상 매출원가율(52%)이 제조업평균(79.4%)을 크게 상회하며 제조업, 비제조업을 통틀어           매출액 대비 순이익창출률이 매우 높다.

※ 제조원가(매출원가) 및 순익률 비교(□98년국내기준)

구 분	제조원가	순익률
제약산업	52%%	약 5% (신약시판시 10-30%이상 기대)
제조업전체	79.4%	적자 또는 0.3-5%

※ 매출액대비 순이익 창출 비교(1998년 국내 결산법인 상반기 영업실적 추정)

업종	매출액(억원)	순이익(억원)	매출액대비 순이익률
제조업	765,817	5,981.7	0.78%
비제조업	1,127,935.9	3,443.3	0.3%
계	1,893,752.9	9,425	0.5%
제약산업(상위20대 국내제약사기준)	25,373	1,276.3	5.03%

※ 세계 제약기업중 매출액대비 순이익 창출 상위기업(1997년 기준)

Company	Profit($mill)	Sales($mill)	Margin(%)
Glaxo Wellcome J&J Pfizer Schering-Plough Astra Zeneca Lilly BMS Merck Smithkline Beecham	4,891(5조 8690억원) 2,477(2조 9720억원) 3,090(3조 7080억원) 1,592(1조 9100억원) 1,821(2조 1850억원) 1,182(1조 4180억원) 2,047(2조 4560억원) 2,351(2조 8210억원) 4,940(5조 9280억원) 1,841(2조 2090억원)	13,027(15조 6320억원) 7,188(8조 6250억원) 9,630(11조 5560억원) 5,049(6조 580억원) 5,810(6조 9720억원) 3,803(4조 5630억원) 7,347(8조 8160억원) 8,702(10조 4420억원) 19,829(23조 7940억원) 7,431(8조 9170억원)	37.5 34.5 32.1 31.5 31.3 31.1 27.9 27.0 24.9 24.8
계	26,232	87,816	30.3

□ 제조업 전체의 기술무역수지 적자폭은 확대 추세이나 제약산업은 기술무역수지 흑자를 창출 하          고 있다.

※ □86-□97년중 국내 제조업 전체의 기술무역수지 누적적자는 총 122억5천만달러, 연평균 기술무             역수지적자는 10억2천만달러 기록하고 있다.

구분	□86	□87	□88	□89	□90	□91	□92	□93	□94	□95	□96
기술수출액 (백만달러)	11.7	9.1	8.9	10.5	21.8	35.2	32.5	45.1	110.8	112.0	108.5
기술도입액 (백만달러)	411	523.7	676.3	888.6	1,087.00	1,183.80	850.63	946.41	1,276.50	1,947.00	2,297.2

※ □86-□96년중 국내 제약산업의 특허기술 도입액은 연평균 620만달러에 달한 반면 기술수출액은             연평균 270만달러에 그쳐 7년간의 기술무역수지 누적적자가 3천만달러에 달했으나 □97년에는             4건의 기술수출로 누적적자가 해소되고 흑자로 전환되었다.

년도	기술수출기업	기술도입업체 (국적)	기술수출내용 (특허구분)	계약조건 및 기술료
□89. 7	한미약품	로슈(스위스)	항생제 세프트리악손의 개량 제법(제법특허)	- 6년간에 걸처 총 6백만불
□91. 1	LG화학	글락소(영국)	4세대 세파계 항생제 (물질특허)	- 계약금 : 1천5백만불 - 경상기술료 : 순매출액의 7%
□93. 6	한국화학연구소	SKB(영국)	퀴놀론계 항생제(물질특허)	- 계약금 : 단계별로 추진 특허사용 : 100만불 임상시험 : 500만불 품목허가 : 1천5백만불 - 경상기술료 : 순매출액의 3-5%
□94. 3	유한양행	그레란(일본)	말로틸레이트계 간질환치료제 YH-439(물질특허)	- 계약금 : 2백만불 - 경상기술료 : 순매출액의 5%
□94. 7	한국화학연구소	야마노우찌(일본)	페닐아세트아미드계 비마약성 진통제(물질특허)	- 계약금 : 3억3천만엔 - 경상기술료 : 순매출액의 4.5%
□95. 9	한미약품	갈레나(체코)	사이클로스포린A/면역억제제 (제법특허)	- 경상기술료 : 순매출액의 6%
□97. 4	한미약품	노바티스(스위스)	면역억제제 마이크로에멀젼 기술(제법특허)	- 계약금 : 3백만불 - 경상기술료 : □98년부터 10년간 6천만불
□97. 5	LG화학	SKB(영국)	퀴놀론계 항생제(물질특허)	- 계약금 : 3천7백5십만불 - 경상기술료 : 상품화 이후 20년간 매년 3백억원
□97. 7	LG화학	워너램버트(미국)	항응혈제(물질특허)	- 계약금 : 4천만불 - 경상기술료 : 상품화 이후 12년간 매출액의 10%
□97. 8	한미약품	노바티스(스위스)	면역억제제 마이크로에멀젼 기술(제법특허)	- 계약금 : 1천1백만불 - 경상기술료 : 순매출액의 15%
□98. 2	부광약품	트라이앵글(미국)	B형간염치료제 L-FMAU (제제기술 독점판권 매각)	- 계약금 : 6백만불 - 중도기술료 : 6천8백5십만불 - 경상기술료 : 발매후 10년간 순매출액의 14%

3. 20세기 노동/자본 집약형 산업의 한계 극복을 가능케하는 지식산업

□ 20세기형산업은

대량생산에 의한 이윤창출을 추구한 결과 공급과잉과 가격하락을 가져왔으며 규모의 경제를실            현하기 위한 대규모 투자로 부채비율 상승과 거대 기업집단 형성을 가져왔다.

□ 반면 제약산업은

1개 신약 시판시 년간 최소 자동차 300만대 매출시 얻을 수 있는 수익구조가 형성되어 있다.

4. 21세기 지식기반 경제체제가 필수적으로 요구하는 요소를 두루 갖춘 21세기형

산업

□ 노동과 자본중심에서 지식기반으로의 성장의 축 변화양상에 적응하는 지식기반 산업이다. 20세           기형 산업은 노동과 자본등 전통적 생산요소가 중심이되어 대량생산에 의한 이윤창출을목표로            삼음으로서 공급과잉과 가격하락을 가져왔으며 규모의 경제를 실현하기 위한 대규모투자로 부            채비율 상승, 거대 기업집단 형성의 결과만 초래하였다. 21세기 산업지도는 대량생산에 의한 이           윤창출 가능성을 점차 좁혀놓고 있으며 정보와 기술이 복합된 무형자산인 지식이 지배하는 지            식기반 경제시대가 될 것으로 예측되고 있다. 이제 지식기반 경제하의 21세기형 신 산업 구조하           에서는 지식자본을 바탕으로 순식간에 수배의 이익을 창출하는 산업이 필요하며 그중에서 대표           적인 산업이 제약산업이다 .

□ 막대한 시설투자가 필요한 장치산업을 대체할 수 있는 두뇌(기술)집약적 지식산업이다.

제약산업은 화학물질의 합성에 관련된 화학적 지식 뿐만아니라 독성학, 약리학, 의학, 생물학,             미생물학, 병리학등 생명에 대한 지식과 통계학등 경제학적 지식도 동시에 필요한 기술 집약적,           지식집약적 산업으로서 자동차나 철강산업등 대형 장치산업과는 달리 막대한 시설투자 없이도            신약개발을 통해 엄청난 수익을 안겨다 주는 황금알을 낳는 초 고부가가치 산업이다.

□ 환경친화적 에너지 절약형 산업으로서 우리나라처럼 에너지 및 부존자원이 부족한 국가에서 적           극 육성할 가치가 있는 산업이다.

제약산업은 21세기 산업경제 성장의 변화양상에 부응할 수 있는 지식집약형 산업으로서 우리나           라처럼 에너지 및 부존자원이 부족한 국가에서 적극 육성할 가치가 있는 산업이며 중화학공업            에 비하여 자원과 에너지의 소비가 극히 적고 공해문제의 발생도 적어 환경을 보전하는 환경친           화적 산업이다. 또한 다양한 수요에 부응할 수 있는 다품종 소량형의 고부가가치성 산업으로서           독점시장을 향유하는 신약을 개발하는데 막대한 연구비가 소요되지만 이를 바탕으로 축적된              기술독점권을 유지하면서 시장을 확보함으로써 기업발전은 물론 국가 경제 발전에도 크게 기여           하는 특징이 있다.

□ 사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장가능성이 무한한 21세기형 산업이다.

세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대를 맞           아 고령인구를 대상으로 하는 실버마켓 부상, 난치병에 대한 치료기술의 개발 필요성 지속 등            사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장이 가능하고 인간의 삶의 질을 높이는데 이바지할 수           있는 산업으로서 인류의 보건향상과 복지증진에 필수적인 위치를 차지하고 있다.

5. 제약산업은 국가 발전정도를 가늠하는 척도

선진국으로 분류되는 국가의 경우 예외없이 제약산업이 고도로 발전하여 자체개발 신약을 다수 보        유하고 있으며 이들 제품을 전세계시장에 독점공급하고 있다. 이에따라 제약산업의 발전정도를 선        진국가 설정의 지표로 사용해도 무방할 정도로 제약산업 수준이 국가의 발전정도를 나타내는 척도        로서 여겨지고 있다.

※ 1999년을 기준으로 전세계적으로 신약을 개발중인 제약기업수는 1,071개소에 이르고 있으며 개           발이 진행중인 신약은 총 6,046개로서 이중 상위 25개 기업이 31%의 개발중인 신약(임상, 전임           상단계)을 보유하고 있다.

순위	기업명	개발중인 신약수	현재발매 품목	순위	기업명	개발중인 신약수	현재발매 품목
1	Roche	122	67	14	Abbott	72	36
2	SKB	114	64	15	Boehringer Ingelheim	68	48
3	AHP	93	43	16	BMS	68	32
4	Glaxo Wellcome	92	62	17	Schering AG	67	44
5	Merck & Co	89	64	18	Rhone-Poulenc Rorer	64	24
6	Novartis	89	53	19	Pfizer	62	30
7	Hoechst Marion Roussel	84	55	20	Bayer	59	43
8	Warner-Lambert	84	51	21	Yamanouchi	59	37
9	P&U	80	43	22	Schering Plough	58	21
10	Lilly	74	39	23	노보노르디스크	53	36
11	NIH	73	69	24	젠자임	53	34
12	Astra	73	42	25	Sanofi	51	34
13	J&J	73	30	계		1,874	1,101

※ 1998년 기준 상위 20개 기업이 전체 매출액의 57.3%점유하고 있다.

기업명	매출액 (10억달러)	매출점유율 (전년대비 증감률)	기업명	매출액 (10억달러)	매출점유율 (전년대비 증감률)
Novartis	10.6	4.2(+5)	Astra	6.9	2.8(+16)
Merck & Co	10.6	4.2(+8)	Abbott	6.4	2.5(+8)
Glaxo Wellcome	10.5	4.2(+1)	Hoechst Marion Roussel	6.2	2.5(+2)
Pfizer	9.9	3.9(+21)	Schering Plough	6.2	2.5(+14)
BMS	9.8	3.9(+11)	Warner-Lambert	6.0	2.4(+37)
J&J	9.0	3.6(+8)	Bayer	5.2	2.1(+1)
AHP	7.8	3.1(+1)	Rhone-Poulenc Rorer	4.6	1.8(+7)
Roche	7.6	3.0(+6)	P&U	4.5	1.8(+8)
Lilly	7.4	2.9(+17)	Zeneca	3.7	1.5(+16)
SKB	7.3	2.9(+6)	Boehringer Ingelheim	3.6	1.4(+6)
종 합 분 석
상위20대기업	143.9	57.3(+9)	세계제약기업	251.3	100(+7)

※ 시판중인 주요신약(Global Drugs, 152개)은 선진국을 중심으로 분포되어 있다.

국가명	미국	영국	스위스	독일	일본	기타	벨기에	스웨덴	프랑스
비율	45%	14%	9%	7%	7%	6%	5%	4%	3%

※ 개발이 성공된 신약의 대다수는 일부 선진국 중심으로 분포되어 있다.

순 위	국가	□87	□88	□89	□90	□91	□92	□93	□94	□95	□96	계
1	일 본	17	16	10.5	12	12	14	12	23	11	7	134.5
2	미 국	13	16	9.5	13	13	9	10.5	9	14	15	122
3	영 국	4	2	6	4	4	6	0	2	4	8	40
4	스위스	4	5	5	4	4	2	3.5	3	3	3	36.5
5	프랑스	6	10	1	2	2	1	3	2	2	4	33
6	독 일	1	3	3	3	3	2	4	3	1	6	29
7	이태리	4	5	1	1	1	4	2	0	1	1	20
8	덴마크	2	2	0	3	3	0	1	0	0	3	14
9	스웨덴	0	3	2	0	0	0	1	1	0	2	9
10	스페인	0	0	4	0	0	3	0	0	1	0	8
	기 타	7	10	1	1	1	2	2	4	2	2	32
계		58	72	43	43	43	43	39	47	39	51	478

※ 선진국은 장기간의 연구경험과 막대한 신약개발투자 및 자체 보유 연구력으로 세계의약품시장           의 막대한 부분을 점유하고 있으며 신약개발을 통한 높은 경상이익을 창출하고 있다.

구 분	세 계	미 국	유 럽	일 본	한 국
의약품 시장	360조원	120조원	100조원	55조원	5조원
1위기업 매출액	30조원	30조원	16조원	6조원	0.3조원
연구비(매출액 대비)		15∼25%		10∼15%	4∼5%
경상이익률		25∼35%		10∼20%	3∼5%
기업당 연구원 수		500∼5,000명		300∼2,000명	30∼120명
신약연구경험		60년	100년	30년	10년
신약개발수(년간)	41개	11개	17개	10개	-