♠ 최근 발생한 접종관련 부작용 의심 사례

사 례	나이 백신종류	접종장소	접종날짜	비고
1. 사망	2개월 DTP	청량리 성바오로병원	99.11.22	조사종료 <국과수>
2. 시각,청각마비	7개월 DTP	노원구 보건소	99.11.30	정밀조사중
3. 뇌증	16개월 MMR	강남구 삼성의료원	2000.1.12	□
4. 사망	4개월 DTP	서대문구 어린이사랑의원	2000.1.17	부검중 <서울대>

그림 1.  예방접종 이상반응 공동감시체계 운영

<붙임 1> 예방접종 부작용 추정사례 역학조사 중간 결과

사례 1 : 동대문구 성바오로 병원 김모군(2개월)

○ 접종백신 : DTaP(녹십자 1420025), 소아마비(녹십자 91074)

○ 접종일시 : 1999.11.22

○ 접종기관 : 청량리 성바오로병원

○ 발생개요 : 접종당일 저녁 보호자가 9시경 아기에게 우유를 먹인 후 엎어 재운 후 집안 일을 하다가 10시30분 경 사망한 채로 발견

○ 현재상태 : 사망

○ 역학조사 : 특이소견 없음

- 사망아 의무기록 검토

- 사망아 과거력 조사실시

- 접종기관 예방접종 실태 파악

- 동일백신 접종아동 부작용 설문조사 실시

○ 부검실시(국립과학수사연구소)

- 예방접종 및 주사행위 등과 연관되어 사망하였다고 할만한 근거를 제시하기 어려움

- 영아급사증후군

○ 약품검사 : 적합

○ 결    론 : 영아돌연사 증후군

○ 종결됨에 따라 예방접종심의위원회에 접수 안됨

사례 2 : 노원구 보건소 : 김모군(7개월)

○ 접종백신 : DTaP(보령제약 0399006), 소아마비(녹십자 91076)

○ 접종일시 : 1999.11.30

○ 접종기관 : 서울시 노원구 보건소

○ 발생개요 : 접종 다음날부터 보챔, 구토 등의 증상을 보이다가 12.2 오후 2시 젖병으로 이유식을 먹던 중 흡입된 후 갑자기 의식을 잃어 인근 을지병원 경유, 신촌 세브란스병원으로 전원됨

○ 현재상태 : 시력, 청력 소실 외 특별한 증상 없음

○ 역학조사 :

- 의무기록검토 : 뇌자기공명찰영상 뇌일혈 및 지주막하 뇌출혈

- 환자 과거력 조사결과 : 특이소견 없음

- 접종기관 예방접종 실태 파악 : 특이소견 없음

- 예방접종심의위원회 피해조사소위원회 구성(1.20)

○ 약품검사 : 검사 중

○ 1차 조사결과 : 예방접종과 연관성은 없음

사례 3 : 강남구 삼성병원 : 고모양(16개월)

○ 접종백신 : MMR(한국백신 TR9911-1)

○ 접종일시 : 2000.1.12

○ 접종기관 : 강남구 삼성병원

○ 발생개요 : 2000.1.12 강남구 삼성서울병원에서 MMR 1차 접종받고 2-3일간 발열 후 증상소실 되었다가 1월 17일부터 피부발진, 구토, 장중첩증 등의 증세로 1.18 삼성서울병원 응급실에 입원하였으나 장중첩증 치료 후 30분 뒤 2회의 경련 발생 후 의식 소실함

○ 현재상태 : 인공호흡기를 달고 있으나 뇌사 상태

○ 역학조사 :

- 의무기록검토 : 환아는 저체중(2.6kg)이었으나 발육은 정상임

- 환아 과거력 조사결과 : 특이소견 없음

- 동일백신 접종자 300명을 대상으로 역학조사 수행 중

○ 체액검사 : 국립보건원에서 환자 타액, 혈청, 뇌척수액에 대한 홍역, 볼거리, 장바이러스 등 추정 가능한 원인에 대해 정밀검사  1차 실시하였으나 모두 음성 판정(1.29)

○ 약품검사 : 검사 중

○ 1차조사결과 : 예방접종에 의한 이상반응(뇌증)

사례 4 : 서대문구 어린이사랑의원 : 정모군(4개월)

○ 접종백신 : DTaP(녹십자 1420023), 소아마비(녹십자 91075),

뇌수막염(녹십자 Y4403)

○ 접종일시 : 2000.1.17

○ 접종기관 : 서대문구 어린이 사랑의원

○ 발생개요 : 1.17일 접종 후 특이소견 없었으나 1.20 오전 9시경 보모가 우유를 먹인 후 엎드려 눕히고 밖에서 일하다가 11시경 사망한 채로 발견, 인근 사랑의원으로 이송. 1.21 서울대학교에서 부검 후. 1.24 사랑의원에서 보건소로 신고함

○ 현재상태 : 사망

○ 부    검(서울대학교 해부병리학 교실)

- 외관 소견 : 폐출혈

- 현미경 소견 : 2.10경 예정

○ 약품검사 : 검사 중

○ 1차조사결과 : 영아돌연사증후군

<붙임 2> WHO, 미국, 일본의 예방접종부작용 발생 통계자료

○ 세계보건기구(`99년)

예방접종 종류	중증 이상반응 예상 발생율
OPV(소아마비예방)	3백만회 접종 중 1건 발생
MMR(홍역/볼거리/풍진)	1백만회 접종 중 1건 발생
DTP(전세포백신)	75만회 접종 중 1건 발생

○ 미국(`98)

- 연간 예방접종건수 : 약 1억 건

- 연간 중증 부작용 보고건수 : 약 1만여 건

(사망 160명/중증장애 200명/입원치료 880명/혼수상태 165명)

※ 예방접종의 질병예방 효과(`98년 미국 질병통제센타 자료)

질병	환자발생 수(명)		예방접종의 질병예방효과(%)
	예방접종 안 할 경우	예방접종 할 경우
디프테리아	206,939	1	-99.79
홍 역	894,134	488	-99.95
볼거리	152,209	658	-99.57
소아마비	21,269	0	-99.99
풍진	57,686	210	-99.64

○ 일본(`96)

- 연간 약 18백만 건 예방접종 실시

- 연간 641건의 중증 부작용 발생 보고

<붙임 3> 예방접종부작용에 대한 그간의 조치사항

□ 전염병예방법 개정

「예방접종기피」예방을 위한 국가보상제 도입 및 예방접종부작용 등의 심의를 위한 예방접종심의위원회 구성(□94.8)

○ 예방접종 부작용에 대한 국가보상의 종류 및 기준

- 진료비 보상

· 진료비중 의료보험법, 공무원 및 사립학교 교직원 의료보험법 및 의료보호법의 규정에 의하여 보험자 또는 의료보호기금이 부담하였거나 지급한 금액을 제외한 잔액.

- 정액 간병비

· 입원진료비에 한하며 일일 15,000원

- 장애인 일시보상금

· 장애인 복지법에서 정한 장애등급에 따라 정하여진 금액

- 사망자 일시보상금

·사망 당시의 최저임금법에 의한 월 최저임금액에 240을 곱한 금액

- 장제비 : 300천원

○ 의원입법을 통해 예방접종부작용 추정사고의 역학조사를 강화하도록 개정함.(□00.1)

□ □95년부터 예방접종사업 안정화 연구를 토대로 개선방안 도출

○ 결핵(BCG), 소아마비, 홍역-볼거리-풍진(MMR), 렙토스피라증의 예방접종을 개선(□97)

○ 일본뇌염 접종횟수를 생후 총8회에서 총5회로 축소하고, MMR 백신의 안전성을 높이기 위하여 볼거리 균주를 교체(2000년)

<붙임 4> 백신제제 관리체계 흐름도

백신제제허가

기준 및 시험방법제출(자가시험성적서포함)

유효성·안전성자료 제출

생물학적제제기준 및 시험방법에 등재

↓

백신최종원액수입

적정 원료수입여부 확인( 한국의약품수출입협회의 요건확인)

수입 최종원료에 대한 제조업소자가품질검사

↓

백신제제 제조

우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)에 따라 제조

백신제조는 일반의약품과 분리하여 별도 시설에서 제조

제조업소 자가품질검사실시

↓

시판전 검정

식약청의 시판전 국가검정실시

국가검정 필증교부

↓

유통중 관리

생물학제제제 제조·판매규칙에 따라 수송·보관과정 통제

↓

시판후 관리

유통제품에 대한 무작위 수거·검사

백신사고시 봉함·봉인 및 수거·검사

↓

부작용정보관리

WHO부작용모니터링 시스템에 의한 전세계 정보 수집평가

국·내외 문헌정보 및 부작용정보평가