허가사항 변경지시 대상품목

연 번	업 소 명	제 품 명
1	(주)신동방메딕스	해피신정(히페리시80%메탄올건조엑스)
2	유유산업(주)	노이로민정(히페리시80%메탄올건조엑스)
3	한독약품공업(주)	야르신정(히페리시80%메탄올건조엑스)

허가사항 통일조정 내용

○ 용법·용량

성인 및 12세 이상의 소아 : 1회 1정 1일 3회

소량의 액체와 함께 씹지말고 복용한다.

○ 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민한 환자

2) 기지의 피부광과민성 환자

3) 임부 및 수유부(사용경험이 충분하지 않다.)

4) 12세 미만의 소아(사용경험이 충분하지 않다.)

2. 부작용

1) 피부 : 드물게 알러지성 피부반응이 나타날 수 있다. 또한, 햇볕에 대한 피부의 민감성이 증가하는 광과민 반응이 특히 피부가 흰 사람에게서 유발될 가능성이 있다.

2) 정신신경계 : 드물게 피로, 불안이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 드물게 위장관 장애가 나타날 수 있다.

3. 상호작용

1) 때때로 쿠마린(coumarin)계 항응고제와의 상호작용으로 인한 항응고효과의 감소가 관찰된 바 있다. 따라서, 이 약의 투여 초기와 말기에는 항응고 효과에 대한 신중한 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다.

2) 이 약과 사이클로스포린(cyclosporin)을 병용투여할 경우, 드물게 사이클로스포린(cyclosporin)의 혈중 농도가 감소된 것이 관찰되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 충분한 사용경험이 없으므로 투여하지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

지금까지 이 약에 의한 중독증상은 보고된 바 없다. 과용량 복용후 광독성 현상이 나타날 수 있으므로 1주일동안은 태양광선과 자외선으로부터 피부가 보호되어야 한다.(외출시간을 줄이고, 의복 및 햇볕차단지수가 높은 햇볕보호제품을 이용하여 햇볕으로 부터 피부를 보호한다.)

6. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며 25℃ 이상의 온도에서 보관하지 않는다.