식품의약품안전청 고시 제2000-7호

의약품등의 안정성시험기준중 개정 고시안

약사법시행규칙 제27조제1항제3호 및 □의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□과 □의약품등의안전성·유효성심사에관한규정□에 의한 의약품 등의 안정성시험기준을 다음과 같이 개정한다.

2000년  1월  31일

식품의약품안전청장

의약품등의안정성시험기준중개정고시안

의약품등의안정성시험기준 중 다음과 같이 개정한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

이 규정은 약사법 제26조, 제34조 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조 중 □(시험구분 및 정의) 안정성시험(이하 □시험□이라 한다)은 시험목적에 따라 다음의 세가지로 구분한다□를 □(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다□로 한다.

제2조제1호 내지 제3호를 제2호 내지 제4호로 다음과 같이 하고, 동조제1호를 다음과 같이 신설한다.

1. □안정성시험(이하□시험□이라 한다)□이라 함은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위하여 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.

2. □장기보존시험□이라 함은 의약품 등의 저장조건 하에서 사용기간(또는 유효기간)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품등의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 말한다.

3. □가혹시험□이라 함은 가혹조건 하에서 의약품 등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다.

4. □가속시험□이라 함은 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속 조건이 의약품 등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.

제3조제1항제1호 내지 제4호를 다음과 같이 한다.

1. 검체 수 : 시판할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용하여 3개로트 이상으로 한다.

2. 보존조건 : 25±2℃/상대습도 60±5%로 한다. 다만, 다른 저장온도가 설정된 경우에는 그 설정온도로 한다.

3. 시험기간 : 12개월 이상을 원칙으로 하며 적어도 설정한 사용기간 이상 시험하여야 한다.

4. 측정시기 : 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월마다, 2년이후부터는 1년에 1회 시험한다.

제3조제2항제2호 중 □확인 정량할 수 있는 크로마토그라피 등의 시험을 하여야 하며□를 □확인 및 정량하여야 하며□로 한다.

제3조제3항제1호 내지 제4호를 다음과 같이 하며, 동조제6호를 제7호로 하고 제6호를 다음과 같이 신설한다.

1. 검체 수 : 시판할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용하여 3개 로트 이상으로 한다.

2. 보존조건 : 40±2℃/상대습도 75±5% 또는 장기보존시험 지정저장온도±15 ℃이상(온도에 따른 적절한 상대습도 고려)으로 한다.

3. 시험기간 : 6개월 이상을 원칙으로 한다.

4. 측정시기 : 시험개시 때를 포함하여 일정한 간격의 4개 시점 이상으로 한다.

5. 추가시험 : 가속시험에서 유의성있는 변화가 발생하면 중간조건(예를 들면 30±2℃/상대습도 60±5%)에서 1년간의 추가가속시험이 이루어져야 한다.

가속시험에서 유의성 있는 변화란 다음과 같다.

가. 한 로트에서 품목별 시험기준보다 5% 이상의 함량변화가 있는 경우

나. 규격치를 초과하는 변성물질이 검출된 경우

다. pH 범위를 초과하는 경우

부            칙

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 규정 시행 전에 착수 또는 완료된 안정성 시험은 종전의 규정에  의한다.