지식기반 신약개발 전략

제 1 장. 세계경제의 지각변동

지식기반산업으로의 체제 개편, 지식네트워킹 구축이 관건

이탈리아 시인 루치아노 디 크레센조는 □We are all angels with only one wing. We can only fly while embracing each other.□이라는 의미있는 말을 남겼다. 이 말에는 해석하는 사람에 따라서 여러 가지 의미를 부여할 수 있을 것이다. 그러나 지식이 경쟁력 결정의 핵심요소로 작용하는 지식기반 경제가 도래되고 있는 지금, 그저 낭만적인 뜻으로 이말을 지나칠 수가 없을 것이다.

바야흐로 20세기 노동과 자본이 중심이 된 장치산업중심 체제에서 정보와 기술이란 무형적 자본이 중심이 되는 지식기반산업으로의 세계 경제 변혁의 전환기를 맞고 있는 지금, 경제의 글로벌화에 따른 국가간 장벽이 철폐되고 있는 무한경쟁시대의 생존전략을 제시하는 소중한 글귀로 보아야 할 것이다.

지식은 자산차원에서는 정보와 기술의 복합체로 정의될 수 있고 생산요소차원에서는 경쟁력을 극대화 할 수 있는 고부가가치를 창출할 수 있는 환경친화적 생산요소로 볼 수 있을 것이다. 지식의 개념에 대해 MIT레스터 써로우 교수는 그의저서 □부의형성-지식기반 경제에서 개인과 기업, 국가를 위한 새로운 법칙□에서 □고도의 수익과 높은 성장률 달성을 가능케하는 기술적 도약을 위한 기본적인 돌파구를 형성하며 어느날 갑자기 새로운 일을 새로운 방식으로 할 수 있게 하는 요소로 정의하고 있다.

그러나 지식이 기반이 되는 지식기반 경제 체제하에서는 지식의 유통과 결집이 절대적인 요소가 되며 이를 가능케 하는 것이 지식 네트워킹으로 지식의 체계화 및 시스템화를 가능케함으로써 지식의 유통과 공유 촉진을 통한 시너지 효과가 창출된다.

지식기반 경제체제하에서는 더 이상 노동과 자본이라는 전통적인 생산요소가 중심이 아닌 정보와 지식이 복합된 무형자산인 지식이 새로운 생산요소로 작용하게 되며 이제 국가, 기업, 대학, 연구기관, 심지어 개인까지 모든 경제주체는 이러한 지식의 효율적 공유 및 연계를 통한 시너지 즉 신지식의 단위산출량 혹은 산출능력에 따라 경쟁력이 좌우될 것으로 예측되고 있다.

디지털 시대를 상징하는 정보통신혁명으로 정보와 지식이 빛의 속도로 공유가 가능해짐에따라 지식생성의 과정이 빠른 속도로 급진전되고 있으며 이에따라 생성된 지식의 유통의 신속성과 활용의 용이성을 가져와 지식 네트워킹이 급속히 진전되고 있으며 그 중요성에 관한 인식이 선진국을 중심으로 전세계적으로 확산되고 있다.

이것은 단지 한 국가 내에서만의 현상이 아니라 경제의 글로벌화에 따른 전세계적인 현상으로 확산되고 있다고 보아야 할 것이다. 현재 선진국을 비롯 많은 국가가 자국의 국가 경쟁력 향상을 통한 생존전략 확보차원에서 기존 경제시스템의 지식기반으로의 전환을 위해 각종 대안책을 마련하고 있음을 예의 주시해 볼 필요가 있다.(표 1참조)

(표 1). 지식기반 산업육성을 위한 세계적 추세

국 가 명	지식기반 산업 육성을 위한 관련 정책
미 국	□ 스테이트 인벤토리 프로젝트(SIP)추진 □ 지식 네트워킹(Knowledge Networking)프로젝트 추진을 통해 보유하고 있는 지식자산 을 국가적 차원에서 활용 촉진
영 국	□ 경쟁력 제고를 위한 백서마련 (Our Competitive Future : Building The Knowledge Driven Economy) □ 지식국가 만들기 노력
일 본	□ 지식과 정보의 가치에 비중을 두고 지가(知價)사회 구축 추진방침
유 럽	□ 단순 지역공동체가 아닌 □지식공동체□구축을 위해 지식유럽정책 채택, 2000년 1월 부터 본격 착수
말레이 시아	□ 글러벌 지식회의(Global Knowledge Conference II)유치 추진 지식을 통한 발전방안 논의 예정
싱가포르	□ 경제개발위원회(EDB) : 산업의 지식화에 초점을 맞춘 경제발전 전략수립(Industry 21) □ 10여년전부터 지식기반 경제 구축착수 □ 디지털네트워크구축을 통해 업무 효율성 증대 추진 □ 외국인 투자유치를 통해 선진기술확보
대 만	□ 틈새시장공략, 수많은 중소기업과 이를 지원하는 자금시장 구축 □ 폭넓은 해외네트워크를 통한 신기술, 새시장 접근 용이성 확보를 위한 효율적 시스템 구축
핀 란 드	□ 기업규모와 관계 없이 기술이 효율적으로 확산될 수 있도록 하는데 역점 □ 대기업과 중소기업간 원활한 지식전달을 위한 협력체제 구축
네덜란드	□ □지식의 실천□ 보고서 발표(1995년) □ 지식경제 구축작업 돌입, 기술확산 체제 구축

【 자료 : 한국신약개발연구조합 조사자료 】

이는 다만 국가차원에서 뿐만아니라 기업차원에서도 이러한 지식기반으로의 전환을 위한 지식 네트워킹구축을 위한 움직임이 크게 일어나고 있다. 미국내 기업만 예를 들면 다음과 같다(표 2참조)

(표 2). 지식기반 전략 채택 기업 사례

기업명	내 용
쉐브론	□ 일종의 옐로우페이지와 같은 베스트 프랙티스(최선의 실행방법) 자원지도 개발 을 통해 기업내 지식을 효과적으로 분류, 핵심적 인적자원 네트웍 명시, 이용자 들에게 지식검색 서비스 제공, 92년이래 8억달러 이상 절약
휴렛팩커드	□ 워크샾개최를 통해 비공식적인 네트워크를 통해 지식공유 용이, 각 사업단위의 베스트 프랙티스 공유, 지식 경연의 장으로 활용 □ 로터스 노츠(Lotus Notes)를 통해 구성원들이 각종자료를 상호교환하도록 함으 로써 부족한 지식공유의 문제 해결
엑손케미컬	□ 지식기반시스템(Knowledge Base System)을 운영함으로써 지식기반시스템체계 내 □베스트프랙티스□, □학습□디렉토리를 통해 누구나 쉽게 과거 현장에서 생긴 문제점을 분야별로 검색 활용 □ 전세계 23개국 35개 공장의 사업 프로세스 검토과정에서 공장간 현격한 역량차 이 발견 두개 분야대상으로 지식공유를 위한 실험 프로젝트 착수 및 성공 이후 20여개 분야로 확대

【 자료 : 한국신약개발연구조합 조사자료 】

지식기반(Knowledge Infrastructure)을 필두로 디지털 시대, 정보혁명, 사이버시장, 두뇌네트워크, 두뇌혁명, 아웃소싱등으로 상징되는 21세기에는 대량생산을 위한 부단한 대규모투자로 부채비율상승등의 부작용등 산업경쟁력 약화를 낳았던 20세기형 산업 구조를 고수하게 될 경우 어느기업이건 어느국가건 경쟁력을 상실할 수 밖에 없을 것으로 예측되고 있다.

정보와 지식의 공유, 유통, 신지식의 창출이 순식간에 이루어질 수 있는 21세기 세계경제의 패러다임하에서는 대량생산에 의한 이윤창출의 가능성이 점차 좁아지게 될 것으로 예측되며 다양한 제품수요에 발맞출 수 있고 제품생산주기가 단축됨에 따른 지식과 정보의 효율적 활용과 저비용 고효율의 합리적 전환을 통한 막대한 이윤을 창출할 수 있는 새로운 산업이 필요하다.

1998년 삼성경제연구소가 분석한 자료에 의하면 국내 100대 기업이 30년간 생존할 확률은 미국이나 일본 기업에 비해 절반이나 3분의 1수준에 불과할 것으로 보고 있다. 국내 100대 기업이 30년동안 생존할 확률은 13%이지만 세계 100대 기업은 38%, 미국기업은 21%, 일본기업은 22%로 높아 우리 기업들이 급격한 환경변화와 치열한 경쟁을 거쳐 왔다고 보고 있다.

이 보고서는 또한 국내 상위 30대 기업 평균 매출액은 65년 13억원에서 □97년 9조원이상으로 확대돼 연평균 30%나 증가했으나 국내 10대 그룹 총매출액은 5대 선진기업에 비해 3분의 2, 기업가치는 23분의 1수준에 불과한 것으로 보고 있다. 이 보고서 대로라면 30년후 국내 100대 기업중 고작 13개 기업만이 생존할 수 있으나 기업가치가 더 이상 상승하지 않는 다면 그나마도 못미치는 결과가 초래되어 우리나라의 국가 경쟁력에 막대한 손실이 초래될 수도 있을 것이다.

이에따라 투자대비 효율성, 생산성을 극대화 할 수 있고 지식을 기반으로 성장가능성이 무한히 확대될 수 있고 우리의 국가 경쟁력을 높일 수 있는 우수 기업이 중심이 되는 신 산업이 시급하다고 볼 수 있으며 고부가가치 신약을 창출하는 제약산업이 그 대안중의 하나라고 볼 수 있다. 1999년 산업자원부가 발표한 지식기반 신산업 육성방안에서 유망 지식기반 신산업에 앞으로 5년간 연평균 8.7%의 성장률을 기록할 것으로 예측되는 의약산업이 포함되어 있는 것도 고부가가치 신약을 창출하는 제약산업의 이러한 면을 반영한 결과로 볼 수 있으며 신규로 지정된 지식기반 신산업의 향후 생산비중은 점차 높아질것으로 예측되고 있다.(표 3, 표 4참조)

(표 3). 우리나라 지식기반 산업(Knowledge-based Industry)

기존 주력산업(8개)	지식기반 신산업(27개)
	지식기반 제조업	지식기반 서비스 산업
자동차산업 조선산업 석유화학산업 철강산업 일반기계산업 섬유산업 신발산업 가전산업	메카트로닉스산업 카 일렉트로닉스 정밀기기산업 항공우주산업 신소재산업 의약산업 생물산업 환경산업 정밀화학 통신기기산업 컴퓨터산업 반도체산업 디지털가전 신에너지	디자인산업 엔지니어링산업 광고산업 컨설팅산업 정보통신서비스산업 소프트웨어산업 영상·음반산업 출판산업 관광산업 인터넷관련서비스산업 멀티미디어교육서비스 방송산업 의료서비스산업

(자료 : 보건산업에 있어 기술예측과 기술전략 1999. 한국보건산업진흥원)

(표 4). 생산비중 현황

구 분	1998	2003	2008
기존 주력산업(%)	61.5	57.1	50.5
지식기반 신산업(%)	38.5	42.9	49.5

(자료 : 보건산업에 있어 기술예측과 기술전략 1999. 한국보건산업진흥원)

제 2 장 지식기반 산업으로서의 제약산업

고부가가치를 넘어서 초 고부가가치 창출로 특징지워지고 있는 신약개발이 21세기 지식기반 산업으로의 경제 변화에 의연하게 대처할 수 있는 새로운 대안중의 하나가 될 것이라는 예측에는 어느 누구도 반론을 제기할 수 없을 것이다. 이와 아울러 신약을 창출하는 제약산업은 21세기 지식기반 산업의 대표격으로 볼 수 있다는 사실에 대해서도 반론의 여지가 없을 것이다. 신약개발은 지식기반 신 경제체제가 요구하는 거의 모든 요구조건을 충족하고 있기 때문이다.

제약산업은 화학물질의 합성에 관련된 의약화학적 지식 뿐만아니라 독성학, 약리학, 의학, 생물학, 미생물학, 병리학등 생명에 대한 지식과 통계학등 경제학적 지식도 동시에 요구되는 기술집약적, 지식집약적 산업으로서 자동차나 철강산업등 대형장치산업과는 달리 막대한 시설투자 없이도 신약개발을 통해 엄청난 고수익을 안겨다 주는 황금알을 낳는 초 고부가가치 산업이다. 예를들어 반도체, 석유화학, 조선, 가전과 함께 국내 5대 주력업종으로서 대형장치산업의 대표격인 자동차 산업의 경우 수많은 전후방 연관효과를 발생시킬 수 있으나 수만개의 부품을 조립한 완성차의 부가가치 생성률은 매우 저조하다는 것은 공공연한 사실로 받아들여 지고 있다.

우리나라의 경우 완성차 업계가 생산할 수 있는 최대생산량은 □98년 기준 약 430만대로서 현재 연간 약 300만대수준에서 생산하고 있다고 한다. 한국자동차공업협회가 1998년도에 발표한 □99년도 자동차 산업 전망에 따르면 □94년이래 내수 규모는 연간 150만대를 기록해왔으며 수출규모는 □99년도의 경우 약 145만대에 이를 것으로 전망하고 있다. 아울러 내수 및 수출을 합한 300만대의 자동차 매출이 가져다 주는 순이익은 연간 약 3천억정도로서 개당 년평균 8억달러의 매출을 기록하고 있는 세계 100대 의약품 1개의 연간 순익과 거의 동일하다.

수익구조 측면에서도 매출원가율이 제조업 평균을 크게 상회함으로써 순익률이 타 산업보다 상대적으로 높으며(표 5참조) 매출액 대비 순익율 역시 제조업과 비제조업 전체대비하여 높게 나타나고 있다.(표 6참조)

(표 5). 제조원가(매출원가) 및 순익률 비교

구 분	제조원가	순익률
제약산업	52%	약 5% (신약시판시 10-30%이상 기대)
제조업전체	79.4%	적자 또는 0.3-5%

【 자료 : 동원경제연구소 산업분석자료 일부 인용 】

(표 6). 매출액대비 순이익 창출 비교(□98년 기준)

업종	매출액(억원)	순이익(억원)	매출액대비 순이익률
제조업	765,817	5,981.7	0.78%
비제조업	1,127,935.9	3,443.3	0.3%
계	1,893,752.9	9,425	0.5%
제약산업 (상위20대 국내 제약사기준)	25,373	1,276.3	5.03%

【 자료 : 동원경제연구소 산업분석자료 일부 인용 】

기술무역의 경우도 마찬가지 현상이 나타나고 있다. 우리나라의 경우 제조업 전체의 기술무역 수지 적자폭은 확대 추세로서 □86년부터 □96년까지 제조업 전체의 기술무역수지 누적적자는 총 120억달러로 연평균 11억달러의 적자를 기록 하고 있다.(표 7참조) 반면 동원경제연구소 산업분석자료에 의하면 □86년부터 □96년중 국내 제약산업의 특허기술 도입액은 연평균 620만달러에 달한 반면 기술수출액은 연평균 270만달러에 그쳐 7년간의 기술무역수지 누적적자가 3천만달러에 달했으나 □97년 4건의 기술수출로 누적적자가 해소되고 흑자로 전환 됐다.

(표 7). 우리나라의 기술무역 추이

(단위 : 백만달러)

구분	□86	□87	□88	□89	□90	□91	□92	□93	□94	□95	□96
기술수출액	11.7	9.1	8.9	10.5	21.8	35.2	32.5	45.1	110.8	112.0	108.5
기술도입액	411	523.7	676.3	888.6	1,087.00	1,183.80	850.63	946.41	1,276.50	1,947.00	2,297.2

【 자료 : 산업자료센터, □99연구·조사보고서 】

아울러 21세기 산업경제 성장의 변화양상에 부응할 수 있는 지식집약형 산업으로서 우리나라 처럼 에너지 및 부존자원이 부족한 국가에서 적극 육성할 가치가 있는 산업이며 공해문제의 발생도 적어 환경을 보전하는 환경친화적 산업이다. 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대를 맞아 고령인구를 대상으로 하는 실버마켓 부상, 난치병에 대한 치료기술의 개발 필요성 지속등 사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장이 가능하고 인간의 삶의 질을 높이는데 이바지 할 수 있는 산업으로서 인류의 보건향상과 복지증진에 필수적인 위치를 차지하고 있다. 또한 다양한 수요에 부응할 수 있는 다품종 소량형의 고부가가치성 산업으로서 독점시장을 향유하는 신약을 개발하는데 막대한 연구비가 소요되지만 이를 바탕으로 축적된 기술독점권을 유지하면서 시장을 확보함으로써 기업발전은 물론 국가 경제 발전에도 크게 기여하는 특징이 있다.

제 3 장 선진국 신약개발 현황

외부와의 전략적제휴, 아웃소싱을 통한 효율성극대화,

신약개발 성공 가능성 제고

선진국으로 분류되는 국가의 경우 예외없이 제약산업이 고도로 발전되어 자체개발 신약을 다수 보유하고 있으며 이들 제품을 전세계 시장에 독점공급하고 있고 막대한 수익을 연구개발에 재투자하여 또다른 신약을 창출하는 과정을 반복함으로써 자체 개발 신약을 보유하고 있지 못한 국가를 압도하고 있다. 이러한 점을 감안하여 제약산업의 발전정도를 선진국가 설정의 지표로 사용해도 무방하다는 의견이 나오고 있을 정도로 제약산업의 수준이 국가의 발전정도를 나타내는 척도로 여겨지고 있다. 현재 세계적으로 개발이 진행중인 신약은 □99년도를 기준으로 총 6,046개로 □98년도(5,930개)대비 1.9% 증가했고 신약을 개발하는 제약기업의 수는 □98년도(998개)대비 6.8%증가한 약 1,071개에 이르고 있다. 이중 상위 25개 기업이 전체 개발중인 신약의 31%를 보유하고 있는 것으로 집계되고 있으며(표 8참조), 상위 20개 기업이 전체 매출액의 57.3%를 차지하고 있다.(표 9참조)

(표 8) 연구개발이 진행중인 임상/전임상단계 신약(1999년 기준)

(단위 : 개)

순위	기업명	개발중인 신약수	현재발매 품목	순위	기업명	개발중인 신약수	현재발매 품목
1	Roche	122	67	14	Abbott	72	36
2	SKB	114	64	15	Boehringer Ingelheim	68	48
3	AHP	93	43	16	BMS	68	32
4	Glaxo Wellcome	92	62	17	Schering AG	67	44
5	Merck & Co	89	64	18	Rhone-Poulenc Rorer	64	24
6	Novartis	89	53	19	Pfizer	62	30
7	Hoechst Marion Roussel	84	55	20	Bayer	59	43
8	Warner-Lambert	84	51	21	Yamanouchi	59	37
9	P&U	80	43	22	Schering Plough	58	21
10	Lilly	74	39	23	노보노르디스크	53	36
11	NIH	73	69	24	젠자임	53	34
12	Astra	73	42	25	Sanofi	51	34
13	J&J	73	30	계		1,874	1,101

【 자료 : 약업신문 1999. 6. 14, 파마프로젝트DB자료 인용 】

※ NIH는 기업은 아니나 분석상 기업으로 구분

(표 9). 상위 20개 기업 매출점유율(□98기준)

(단위 : 10억달러)

기업명	매출액	매출점유율 (전년대비 증감률)	기업명	매출액	매출점유율 (전년대비 증감률)
Novartis	10.6	4.2(+5)	Astra	6.9	2.8(+16)
Merck & Co	10.6	4.2(+8)	Abbott	6.4	2.5(+8)
Glaxo Wellcome	10.5	4.2(+1)	Hoechst Marion Roussel	6.2	2.5(+2)
Pfizer	9.9	3.9(+21)	Schering Plough	6.2	2.5(+14)
BMS	9.8	3.9(+11)	Warner-Lambert	6.0	2.4(+37)
J&J	9.0	3.6(+8)	Bayer	5.2	2.1(+1)
AHP	7.8	3.1(+1)	Rhone-Poulenc Rorer	4.6	1.8(+7)
Roche	7.6	3.0(+6)	P&U	4.5	1.8(+8)
Lilly	7.4	2.9(+17)	Zeneca	3.7	1.5(+16)
SKB	7.3	2.9(+6)	Boehringer Ingelheim	3.6	1.4(+6)
종 합 분 석
상위20대기업	143.9	57.3(+9)	세계제약기업	251.3	100(+7)

【 자료 : IMS헬스공개자료 】

아울러 신약개발을 주도하고 있는 국가는 약 10여개국으로 한정되어 있어 일부 국가만이 신약개발을 주도하고 있는 것으로 나타나고 있다.

(표 10, 표 11참조)

(표 10). 시판중인 152개 주요신약(Global Drugs)개발 국가별 분포

국가명	미국	영국	스위스	독일	일본	기타	벨기에	스웨덴	프랑스
비율	45%	14%	9%	7%	7%	6%	5%	4%	3%

【 자료 : Industry Profil 1998, PhRMA 자료인용 재구성 】

(표 11). 국가별 신약개발수 1987-1996년

(단위 : 개)

순위	국가	□87	□88	□89	□90	□91	□92	□93	□94	□95	□96	계
1	일 본	17	16	10.5	12	12	14	12	23	11	7	134.5
2	미 국	13	16	9.5	13	13	9	10.5	9	14	15	122
3	영 국	4	2	6	4	4	6	0	2	4	8	40
4	스위스	4	5	5	4	4	2	3.5	3	3	3	36.5
5	프랑스	6	10	1	2	2	1	3	2	2	4	33
6	독 일	1	3	3	3	3	2	4	3	1	6	29
7	이태리	4	5	1	1	1	4	2	0	1	1	20
8	덴마크	2	2	0	3	3	0	1	0	0	3	14
9	스웨덴	0	3	2	0	0	0	1	1	0	2	9
10	스페인	0	0	4	0	0	3	0	0	1	0	8
	기 타	7	10	1	1	1	2	2	4	2	2	32
계		58	72	43	43	43	43	39	47	39	51	478

【 자료 : 과학과기술 1998.(신약뉴스 Vol 5(6)), 1997. 6월 재구성 】

신약개발은 막대한 비용이 소요되는 모험사업이다. 연구개발 투자에 대한 합리적인 대가(수익)가 뒤따르지 못할 경우 진행중인 신약개발사업에 대한 자본 투자가 어려울 것이다. 그러나 신약개발을 위한 내·외부적 기술하부구조가 효율적으로 형성되어 있고 평균 2000명에서 3000명의 연구인력을 보유하고 있으며 신약개발과정에 필요한 기반기술을 자체적으로 확보하고 있는 선진 다국적 제약기업들의 연구개발비 투자(표 12참조)는 실로 엄청난 규모에 이르고 있으며 이는 결국 신약개발이 이에 합당한 고수익을 보장하고 있기 때문에 지속적인 투자가 이루어 지고 있음을 증명하는 것으로 해석할 수 있다. 그 예로 세계 100대 기업중 15%가 제약회사이며 이 회사들의 1998년도 평균 수익률은 20-35%에 이르고 있어 타 산업에 비해 월등히 높은 부가가치를 창출하고 있다.(표 13참조)

(표 12). R&D비용 상위 기업

Company	R&D expenditure($mill)	Sales($mill)	R&D as% of sales
Novartis Glaxo Wellcome Roche Pfizer Merck HMR Pharmacia & Upjohn Lilly Bayer AHP	1,854 1,813 1,706 1,522 1,487 1,487 1,266 1,189 1,154 1,100	9,858 13,027 8,463 9,630 12,661 8,652 7,176 7,347 7,858 7,924	18.8 13.9 20.2 15.8 11.7 17.2 17.6 16.2 14.7 13.9

【 자료 : 약국신문 □98. 4. 20 】

(표 13). 수익률 상위기업

Company	Profit($mill)	Sales($mill)	Margin(%)
Glaxo Wellcome J&J Pfizer Schering-Plough Astra Zeneca Lilly BMS Merck Smithkline Beecham	4,891 2,477 3,090 1,592 1,821 1,182 2,047 2,351 4,940 1,841	13,027 7,188 9,630 5,049 5,810 3,803 7,347 8,702 19,829 7,431	37.5 34.5 32.1 31.5 31.3 31.1 27.9 27.0 24.9 24.8
계	26,232	87,816	30.3

【 자료 : 약국신문 □98. 4. 20 】

사랑의 묘약으로 불리며 세계적인 관심을 모았던 미국 화이자사의 비아그라는 발매 9개월만에 7억8천만달러의 공식 매출을 기록했지만 비공식 추산은 약 20억달러에 이르고 있다. 독일 바이엘사의 항생제 시플로플록사신은 7년간 120명의 연구인력 및 1억달러를 투자해 발매 2년만에 연간 4억달러 매출 5년만에 연간 10억달러의 매출을 올렸으며 발매후 5년간 7억달러의 순이익을 달성했다고 한다. 9년간 150명의 연구원을 투입하고 1억달러를 투자하여 81년 개발에 성공한 영국 그락소社의 잔탁의 경우 □90년이후 매년 40억달러의 매출을 기록 영국내 기업순위 25위의 그락소사를 상위랭킹 5위권내의 세계적 제약기업으로 변모시켰다. 통상적으로 신약매출의 최소 20-30%는 순이익이라는 가정을 할 경우 신약이 창출해 내는 부가가치는 엄청나다고 할 수 있다.(표 14참조)

(표 14). 슈퍼드럭 □97년도 매출실적

(단위 : 백만달러)

순위	제품명	매출실적(97년)	업체명	적응증
1	로섹	3,935	아스트라 AB	궤양
2	조코	3,575	머크	콜레스테롤
3	프로작	2,559	일라이 릴리	우울증
4	바소텍	2,510	머크	고혈압
5	잔탁	2,255	그락소웰컴	궤양
6	노바스크	2,217	화이자	고혈압
7	클라리딘	1,726	쉐링프라우	알러지
8	오그멘틴	1,517	스미스클라인 비참	감염(infection)
9	졸로프트	1,507	화이자	우울증
10	팍실	1,474	스미스클라인 비참	우울증

【 자료 : 약업신문 1998. 10. 26 】

그러나 신약개발은 해가 갈수록 어려워 지고 있어 선진 제약기업들 조차 고전하고 있는 것으로 파악되고 있다. 그원인으로는 갈수록 짧아지는 제품수명주기와 약가 억제 압력, 점차 까다로와 지고 있는 임상시험기준과 허가기준, 신물질 합성에서 허가까지의 신약개발기간의 장기화(표 15참조), 신규화합물의 탐색경비 증가, 임상시험 피험자수 증가 추세(표 16참조), 출시후 마케팅을 고려한 복수연구 증가추세등을 들 수 있다.

연구개발비 투자가 증가되고 있는 추세(표 17참조)역시 점차 어려워 지고 있는 신약개발 양상을 반영하고 있다고 보아야 할 것이다. 갈수록 어려워지고 있는 신약개발에 대한 대처 방식도 다양하게 나타나고 있다. CMR인터내셔널 & 테크노마크社의 □제약아웃소싱의 현재 전략 및 향후 전망□보고에 따르면 현재 일부 선진 제약기업들은 혁신적 신약개발을 위한 대규모 연구가 갈수록 어려워 지고 있는 현실을 고려하여 상업적 실패가능성을 최소화하기 위해 제형개량이나 약물전달체계 개선등 기존 제품개량을 통해 라이프사이클을 연장하는 방식을 선호하고 있는 것으로 분석되고 있다.

연평균 20억달러 이상의 매출을 기록하고있는 고혈압치료제 바소텍으로 유명하고 매출액, 수익률, 매출액대비 R&D투자율 상위 랭킹 10대기업에 속하는 세계적인 제약·화학기업 Merck社는 제약분야에서 당뇨병치료제, 심장질환제, 암치료 부분을 특화할 계획을 펴고 있는 것으로 알려지고 있다. 동시에 여러 가지 분야를 일괄하여 추진시 신약개발가능성이 분산될 가능성을 최대한억제하고 집중화를 통한 개발가능성 제고를 위한 전략을 펴고 있는 것으로 볼 수 있다.

(표 15). 신약개발기간 추이 현황(신물질 합성에서 허가까지)

년 도 연구개발단계	1960년대	1970년대	1980년대	1990-1996
Preclinical Phase	3.2년	5.1년	5.9년	6.0년
Clinical Phase	2.5년	4.4년	5.5년	6.7년
Approval Phase	2.4년	2.1년	2.8년	2.2년
계	8.1년	11.6년	14.2년	14.9년

【 자료 : Industry Profil 1998, PhRMA 자료 인용 재구성 】

(표 16). 1개 신약허가에 소요되는 임상시험 피험자수 추이

년도	1977-80	1981-84	1985-88	1989-92	1994-95
피험자수	1,576명	1,321명	3,233명	3,567명	4,237명

【 자료 : Industry Profil 1998, PhRMA 자료 인용 재구성 】

(표 17).주요연구개발 중심 제약기업 연구개발비 투자 증가 세계적 추세

년도	1980	1985	1990	1995	1998
매출액대비 R&D투자비율	11.9%	15.1%	16.2%	19.4	20.0%

【 자료 : Industry Profile 1998, PhRMA 자료 인용 재구성 】

※ 1998년도는 추정치임

선진제약기업들의 갈수록 어려워 지고 있는 신약개발의 혁신적 돌파구를 형성하고 연구개발성공가능성 확대를 위한 또다른 공통된 전략은 전략적인 제휴 혹은 외부 아웃소싱 추진에 있으며 이러한 전략적인 제휴는 증가 추세에 있다.(표 18참조)

(표 18). 선진 제약기업 전략적 제휴 추이(1986-1997)

(단위 : 건)

년 도	1986	1987	1988	1989	1990	1991	1992	1993	1994	1995	1996	1997
전략적 제휴 건수	121	235	248	269	319	311	414	402	431	403	538	635

【 자료 : Industry Profil 1998, PhRMA 자료 인용 재구성 】

특히 의약품 등록체계의 국제적 일원화 움직임, 가격인하 추세, 특허기간 단축, 제네릭 약물들간의 경쟁심화, 노령인구 증가에 따른 만성질환 치료제 개발에 대한 사회적 압력증가등이 맞물려 외부환경은 연구개발 고비용 추세로 가고 있는 것과 반대로 연구개발의 효율성과 신속성을 요하고 있어 외부기능이나 자원을 전략적으로 활용하는 전략적 제휴 혹은 아웃소싱이 대안으로 부각되고 있다.

전략적 제휴 대상은 국내외 기업, 바이오기업(biotech firm), 대학 연구센터, CRO등으로 매우 다양하며 때로는 타 연구기관 또는 기업에 속한 전문가 스카우트까지 포함되며 이와 같은 전략적인 제휴(strategic alliance)를 과감히 실천함으로써 신약허가시 제품의 시장 출시의 신속성과 효율성을 꾀하고 있다. 예를 들어 어느 한 개 바이오텍 기업이 있다고 가정할 경우 이 기업은 벤처자본, 허가신청 노하우, 마케팅력 확보를 위해 거대 제약기업과 전략적인 제휴관계를 형성할 수 있는 것이다.

이와 같은 전략은 역으로 거대 제약기업에도 적용될 수 있다. 전략적인 제휴를 통해 기존사업의 확장과 새로운 시장개척 및 새로운 사업으로의 진출등 여러 가지 재활력(revitalization)과정을 통해 성장과 팽창을 추구한다. 한예로서 1999년 미국 에보트사의 경우 새로운 치료영역에서 새 시장을 확보하기 위해 총 83억달러를 투자해 미국내 유망 벤처제약사 3개사를 인수했다.

트라이앵글社를 인수함으로써 에이즈, B형간염치료제등 항바이러스 제제 시장의 경쟁력 향상을 꾀하였으며, 알자社를 인수함으로써 비뇨기과, 항암제, DDS약물시장의 경쟁력 향상을 꾀하였고 동맥경화치료 영역 확보를 위해 퍼클로스社를 인수하였다. 이들 피 인수기업들이 지니고 있던 기존 영역의 경쟁력을 자사에서 처음부터 투자함으로써 확보하는 것보다 인수를 통해 확보하고자 한 전략이다.

이러한 전략적 제휴 또는 아웃소싱 전략은 단지 신약개발이 점차 어려워 지고 있어 성공가능성을 높이고자하는 취지에서만 추진되는 것이 아니다. 선진 유수의 제약기업들은 각기 보유한 연구력을 통해 거의 모든 것을 소화할 자체 여건을 확립하고 있으면서도 연구효율성 증대 및 생산성 향상을 위해 여러 경로를 통해 항시 외부의 연구력을 흡수, 매입, 전략적 제휴를 추진하고 있다.

대다수 선진 제약기업들은 신물질 탐색단계에서 선정된 개발물질을 신약으로 개발하는 과정에 필요한 요소기술로서 안전성 평가, 약물동태 및 대사연구, 제제화 기술등 기반기술을 자체 연구소내에 확보하고 있으며 자체연구비용 보다 상대적으로 저렴하여 경비 절감측면에서 유익하거나 자체시험 용량한계를 넘는 등 특별한 경우 CRO등 외부 기관을 활용한다.

선진 제약기업들의 이러한 전략적 제휴, 아웃소싱의 노력은 제약 아웃소싱 시장의 성장이 이를 반영하고 있다.(표 19참조) 현재 메이저 제약기업들이 개발중인 신약의 약 3분의 1이 이러한 아웃소싱전략의 효율적인 추진을 통해 외부에서 개발하여 조달된 경우가 많을 정도로 선진 제약기업들은 이미 개방형 연구개발전략을 채택하고 있음을 알 수 있다.

(표 19). 제약 아웃소싱 시장 현황 및 전망

(단위 : 10억달러)

구분	연구	임상	등록, 약물학 및 독성	화학, 제조 및 통제
1997	1.3	2.9	0.5	0.9
1999	1.6	4.8	0.7	1.2
2002	1.8	5.2	0.9	1.4

【 자료 : 약업신문, 1999. 8. 12. CMR인터내셔널&테크노마크社 보고서

□제약아웃소싱의 현재전략 및 향후전망□인용 】

이러한 사실은 □94년도부터 □97년까지의 미국 연구개발 중심 제약기업 R&D비용 지출 추이에서도 나타나고 있다. □94년도부터 □97년까지 미국내 연구개발 중심 제약기업은 자사의 해외 현지 법인을 포함하여 연구개발비용의 상당액을 전략적 제휴 혹은 아웃소싱을 위해 외부에 지출(투자)하여 신약개발의 효율성과 성공가능성을 증대시키고 있는 것으로 나타나고 있다.(표 20참조) 현재 표(20)에서 나타나고 있는 바와 같이 아웃소싱 비용은 신약개발 비용의 증가 추세와 병행하여 점차 증가 되고 있음을 알 수 있다.

(표 20). □94-□97 미국 연구개발중심제약기업 R&D지출 추이

(단위 : 백만달러)

구 분		1994	1995	1996	1997
미국내 제약기업	내부지출(%)	8,262.6(76.0)	8,719.8(75.1)	9,761.9(73.2)	10,708.0(70.7)
	외부지출(%)	2,601.3(24.0)	2,886.9(24.9)	3,570.9(26.8)	4,429.6(29.3)
	계	10,863.9(100)	11,606.8(100)	13,332.8(100)	15,137.6(100)
해외 현지 법인	내부지출(%)	1,747.6(76.5)	2,541.2(78.3)	2,457.9(76.8)	2,483.0(73.4)
	외부지출(%)	536.7(23.5)	703.9(21.7)	740.5(23.2)	900.1(26.6)
	계	2,284.3(100)	3,245.1(100)	3,198.4(100)	3,383.1(100)
계	내부지출(%)	10,010.2(76.1)	11,261.0(75.8)	12,219.8(73.9)	13,191.0(71.2)
	외부지출(%)	3,138.0(23.9)	3,590.8(24.2)	4,311.4(26.1)	5,329.7(28.8)
	계	13,148.2(100)	14,851.8(100)	16,531.2(100)	18,520.7(100)

【 자료 : 1998 Industry Profile, PhRMA 자료 인용 재편집 】

※ 1997년도는 예산임

제 4 장 우리나라 제약산업·신약개발

현황 및 문제점

바야흐로 세계경제는 차세대 자본인 지식을 기반으로한 경쟁력 극대화 추세에 접어들었다. 전세계적으로 국가차원이든 기업차원이든 모두가 지식과 정보의 창출, 확산, 공유를 통한 고부가가치창출로 21세기 신경제 패러다임에 적응코자 몸부림 치고 있다. 이러한 변화의 흐름에 제약산업 역시 예외가 될 수 없다. 기업당 이미 수십개의 자체개발신약을 보유하고 세계의약품시장의 판도를 좌우하고 있는 주요 선진 다국적 거대 제약기업들은 매년 개발중인 수십여개의 신약을 놓고 수십억 달러를 투자하고 있다.

연구개발의 효율성과 신속성을 기하기 위한 노력도 치열하다. 예를들어combinatorial chemistry기술과 high through-put screening기술 확립을 통해 수천수만개의 신물질합성과 동시대량효능검색을 가능케하여 수십수백배의 연구효율성과 신속성을 제고하고 있다. 아울러 자체 연구역량이 기 확보 되어 있으면서도 외부와의 R&D 연결고리를 끊임없이 유지하면서 외부역량 흡수를 통해 자체 역량을 더욱 배가 시키고 있으며 동시에 경비절감도 도모하고 있다. 필요시 인수합병을 통한 경쟁력 제고도 불사하고 있는 등 공격적인 R&D전략도 감행하고 있다.

신약개발의 역사가 고작 10여년에 불과하고 이제서야 비로소 신약개발에 착수했다고 볼 수 있는 우리나라 제약산업으로서는 가히 꿈같은 이야기로 비춰질 수 도 있다. 신약개발을 주도하고 있는 선진국들의 경우 신약개발을 위한 기반요소가 갖추어진 상태에서 효율성과 생산성차원에서 여러 가지 대안을 강구하고 있는 실정이나 신약개발을 위한 기반이 제대로 갖추어지지 못한 우리나라의 경우 선진국에서 추진하고 있는 신약개발 전략을 그대로 도입하기에는 여러 가지 격차를 사전 해소하는 것이 급선무다.

□87년 물질특허제도 도입이전 우리나라 신약개발은 외국의 새로운 약물의 국산화를 지칭할 정도로 신약개발의 개념부터 차이가 있었다. 그러나 선진국들

의 끊임없는 요구에 따라 도입된 물질특허제도에 의거 신약개발의 필요성이 싹트고 이제는 자체보유 신약이 없는 기업은 더 이상 생존할 수 없다는 논리가 우리 제약산업 전반을 지배하고 있다.

그 원인은 물질특허 제도 도입 뿐 아니라 □93년 우루과이라운드(UR)협상 및 지적소유권 보호조항(TRIPS)협상이 타결되므로써 의약품에 관한 지적재산권 보호 강화, □90년대의 의약품 시장개방, 다국적 제약기업의 국내시장 잠식 등 신약개발을 통한 자체 경쟁력이 확보되지 않은 상태에서 직면한 대내외적인 변화에 따른 경상수지악화 및 경쟁력 저하의 양상이 날로 심각해지고 있으며, 최근에는 외환위기의 여파로 기업 경영의 애로는 심각한 상황에 처해 있기 때문으로 볼 수도 있으나 궁극적으로는 국가간 무역 장벽이 철폐되고 전세계시장이 단일 시장체제로 변모하는 과정에서 자국시장 보호기능이 점차 사라지게 됨에 따라 기술경쟁력이 확보되지 않을 경우 그나마 국내 시장에서도 발을 못 붙일 가능성이 점차 커지고 있기 때문이다.

경제의 글로벌화가 빛의 속도로 진행되고 있고 점차 다양해지고 있는 제품수요 및 보건증진을 위한 소비층의 기대확대, 동종 제약기업의 날로 심각해 지는 경쟁 심화에 따라 경쟁력 확보를 위해 조직의 리스트럭쳐링을 추진하고 경영의 지식기반 경영으로의 변화 과정속에서 선진기업들은 기술혁신을 위한 효율성확보와 생산성 확보를 위해 총력을 기울이고 있다. 이들 선진기업들에게는 더 이상 경쟁력 확보를 위해 신약개발이 중요하다는 논리보다 얼마나 효율적이고 신속하게 성공적인 신약을 개발하느냐가 중요하다. 신약개발의 효율성과 생산성을 위한 대안보다 신약개발의 중요성에 관한 논의가 주로 진행되고 있는 우리나라와 비교할 만한 부분이다.

세계시장의 단일 시장체제로의 변모 과정에서 국내 시장이 아닌 전세계시장을 상대로한 글로벌 경영체제로 전환되어야 하나 세계시장에 내놓을 세계적인 신약이 없는 상태에서는 의미가 없다. 현재 선진다국적 제약기업들은 막대한 자본력과 매출액의 10-20%에 달하는 연구비 투자, 그리고 조직적인 마케팅력으로 국내 제약기업들을 위협하고 있다. 국내 외자 기업의 생산비중 증가 추세 역시 이를 반영하고 있다.(표 21참조) 그러나 국내 외자기업의 실제 생산증가율은 1997년도의 경우 국내기업 생산증가율(7.2%)보다 2배나 증가한 13.9%를 기록하고 있다.

(표 21). 국내 외자 기업의 생산비중 증가 추세

년도	1993	1994	1996
생산비중(%)	11.1%	11.8%	12.6

【 자료 : 보건연감 1999 자료 일부 인용 재구성 】

체계적인 의약품 개발의 역사가 불과 10년 남짓한 우리나라 제약기업들은 100대 제약기업을 기준으로 평균 매출액의 3-4%에 지나지 않는 경상순이익을 창출하고 상장제약기업의 경우 1997년도를 기준으로 평균 2.5%의 매출이익율을 나타내면서도 □96년 현재 연구소 보유기업 평균 4-5%의 연구개발비를 투자하는등 나름대로 신약 연구개발을 위해 최대의 노력을 경주하고 있다.(표 22, 표23, 표24참조) 그 결과 □99년 7월 세계적인 신약의 대열에 아직 합류하지는 않았으나 최초의 국산신약이 탄생한 쾌거를 이루었으며 다수의 약물이 임상시험단계에 진입해 있고 임상시험단계에 조만간 진입될 것으로 예상되는 신약 후보만 수십건에 이르고 있다.

(표 22). 상장제약기업 5년간 영업성과 추이

구분/연도	1997	1996	1995	1994	1993
매출증가율	8.3	13.3	13.8	12.1	7.3
순익증가율	△16.1	16.4	25.6	43.8	132.7
경상이익증가율	△17.2	20.1	20.2	41.0	-
매출이익율	2.5	3.2	3.0	2.6	5.1

【 자료 : 보건연감 1999 】

(표 23). 국내 매출순위 100대 제약기업 연구개발 투자현황

(단위 : 백만원, %)

년도	총매출액	연구개발비	매출액대비 연구개발비
1988	1,439,632	41,386	2.87
1989	1,685,333	54,430	3.23
1990	1,933,254	63,499	3.28
1991	2,484,277	82,909	3.34
1992	2,906,292	91,233	3.14
1993	3,241,937	104,909	3.24
1994	3,661,952	137,455	3.75
1995	4,083,876	166,839	4.09
1996	4,233,862	180,957	4.27
1997

【 자료 : 보건연감 1999, 1997년도 자료는 아직 미발표 】

(표 24). 연구소 보유 제약기업 연구개발 투자현황

(단위 : 백만원, %)

년도	총매출액	연구개발비	매출액대비 연구개발비
1988	1,019,704	27,500	2.70
1989	1,182,333	45,089	3.81
1990	1,419,944	51,950	3.66
1991	1,631,140	63,010	3.86
1992	1,787,422	66,861	3.74
1993	2,310,108	92,181	4.00
1994	2,676,483	127,068	4.75
1995	3,132,734	156,727	5.00
1996	3,447,070	173,156	5.02
1997

【 자료 : 보건연감 1999, 1997년도 자료는 아직 미발표 】

아울러 FDA 신약 임상시험허가를 취득한 품목만 3개에 이르고 있는 것으로 집계되고 있다.(표 25참조) 이쯤되면 우리의 신약개발력도 이제는 수준급으로 볼 수도 있고 투자비가 선진국과 비교하여 열악한 상황에서 나온 결과이기에 신약개발 효율성도 높다는 의견이 나올 수도 있을 것이다.

그러나 현재 개발중인 대다수 신약은 일부를 제외하고 내수지향적인 경향이 없다고 볼 수도 없다. 신약으로서의 고부가가치를 창출하기 위해서는 세계 의약품 시장에서 막대한 영역을 차지할 수 있는 수출지향형 대형신약으로서 개발이 추진되어야 하나 막대한 투자비 소요를 감당해 낼 수 있는 투자재원마련 곤란, 연구력 부족, 제도적인 지원체계 미비, 신약개발 관련제도 낙후등 수출지향적인 블록버스터 탄생을 위한 걸림돌이 산재되어 있는 것이 우리의 현실이다.

(표 25). 우리나라 신약개발 현황(1999년 11월 기준)

개발단계		신약수(개)
개발완료		1
임상시험단계	임상3상	3
	임상2상	14(FDA승인 : 2)
	임상1상	5(FDA승인 : 1)
	소계	22
전임상시험단계		33
탐 색 단 계		71
계		127

【 자료 : 한국신약개발연구조합 조사 및 집계)

최소 수십년의 연구경험과 노하우를 갖고 있는 선진국과 비교하여 경험, 노하우 확보면에서 매우 취약한 상태에 처해있다. 연구목표 설정에 있어 선진 제약기업들은 체계적으로 구축된 정보망과 신속한 정보입수 및 분석 기술을 바탕으로 하나 한정된 정보를 통해 목표를 설정하는 경향이 있는 우리의 경우와 비교되고 있다.

신물질 합성분야의 기술은 어느정도 확보되어 있는 상태이나 선진국은 이미 분자조합기술(combinatotial chemistry) 확립을 통해 한사람이 수천 수만개의 화합물을 합성할 수 있는 고효율의 신물질 합성체계를 갖춰 고작해야 최대 수십여개의 화합물을 합성하고 있는 우리나라와 비교하면 신물질 합성면에서 유리한 고지를 차지하고 있다. 아울러 합성된 물질의 신속한 효능검색을 위한 대량검색(HTS)체계를 갖추고 있으나 우리는 초보적인 수준에 머물고 있다. 신약개발의 첫단계로 볼 수 있는 신약 탐색기술부터 이미 경쟁력 약화가 초래되고 있는 것이다.

개발단계 역시 취약하여 안전성평가기술, 약물동태 및 대사연구, 제제화기술등 선진 제약기업들이 기본적으로 갖추고 있는 기반기술적인 면에서도 경쟁력 약화가 초래되고 있다. 예를 들어 안전성 평가를 위한 평가기술과 표준화된 시설 부족으로 장기간의 대기기간이 필요하다. 표준화된 GLP시설을 갖춘 기업이 거의 없는 실정이며 그나마 국내 안전성 시험자료는 해외에서 인정되지 않고 있다.

해외에서 인정받고자 할 경우 공인된 해외 기관에 별도의 시험을 의뢰해야 한다. 임상시험기술 역시 열악하여 임상1상시험은 일각에선 상당한 기술적 진보가 있다고 보고 있으나 임상2상 및 3상시험의 경우 경험부족상태에 처해 있으며 그나마 국내 임상시험 자료가 해외에서 인정되고 있지 않아 해외 전임상/임상기관에 별도의 시험을 의뢰해야 하는등 세계적인 신약탄생의 가능성을 가로막고 있으며 고비용 저효율의 신약개발 양상을 보이고 있다.

한마디로 신약개발을 위한 기술하부구조가 확충되지 않은 상황에서 선진국의 지적재산권 보호등 세계적 경향에 능동적으로 대처하면서 경쟁력 확보를 위한 자체의 역량을 확보할 사이 없이 진행된 터라 고비용 저효율의 신약개발 양상은 당연한 결과라고 볼 수 있다.

기술하부구조란 Justman과 Teubal(1995)에 따르면 □둘이나 그 이상의 기업들이나 사용자 조직들에게 여러 응용효과를 지니고 있는 부문별로 특화된 능력□으로서 특정 산업분야별로 응용되는 공공재적인 역할을 하고 기업들이 사용할

수 있는 다양한 능력(시험·평가능력, 품질관리능력, 공통기반기술등)의 확보가 매우 중요하다(과학기술정책동향, 1996. 8). 우리나라의 경우 신약개발을 위한 공공재 성격의 기술 및 능력이 낙후된 상태에서 신약개발이 착수되었다고 볼 수 있으며 기업이 활용할 수 있는 다양한 능력확보가 이루어지지 않은 상태에서 기업의 산업화 연구개발 활동과 대학/출연연등의 공공기술개발 활동이 동시 진행되었고 신약개발을 위한 각종 제도 역시 그러했다고 본다면 지난 10여년간 신약개발을 위한 산학연등 연구주체의 역경과 고뇌는 가히 엄청났다고 볼 수 있다.

선진국과 비교하여 기술하부구조도 제대로 형성되지 않은 이와 같은 상황에서는 신약개발에 큰 무리가 따르게 되고 지식기반 산업으로서의 제약산업이 수출주도형 주력산업으로 전환하는 데 큰 차질이 우려된다. 지식기반 경제 및 산업의 핵심은 모든 개별 경제주체 또는 연구주체의 핵심역량을 모아 시너지 효과를 창출하는 지식네트워킹 구축에 있다.

그러나 이러한 지식네트워킹구축은 하부구조 특히 기술하부구조구축이 선결된 상태에서 가용할 수 있는 경쟁력있는 자원 및 지식이 필요한 것으로 기술하부 구조 구축이 제대로 되지 않은 상태에서의 자원 및 지식은 더 이상 시너지를 발휘하는 데 한계가 있다. 미국 연구개발 중심 제약기업들의 해외 수출액은 매출액의 30%이상을 차지하고 있으며(표 26참조), 스위스의 경우 자국 생산 의약품의 90%이상을 해외에 수출하는 등 현재 제약선진국들은 이미 오래 전부터 수출주도형 산업으로 적극 육성하고 있는 추세다.

(표 26). 미국 제약기업 국내/해외 판매액(1990-1998)

연도	국내판매액(백만불)/비율(%)	해외판매액(백만불)/비율(%)
1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990	66,063.7(62.4) 62,661.8(63.3) 57,145.5(62.8) 50,740.4(65.4) 48,590.9(64.7) 48,095.5(65.1) 44,304.5(66.6) 38,486.7(66.0)	39,793.5(37.6) 36,345.6(36.7) 33,893.5(37.2) 26,870.7(34.6) 26,467.3(35.3) 25,744.2(34.9) 22,231.1(33.4) 19,838.3(34.0)

【 자료 : 과학과 기술. 1998. 10. 자료인용 】

전형적인 내수산업으로 취급되어온 우리나라 제약산업의 내수위주의 판매 구조와는 정반대의 양상이다(표 27참조). 이는 그동안 연구개발을 통한 경쟁력 확보보다 제도적 뒷받침을 통한 내수위주의 안정된 경영을 일관한 결과 국내시장의 과당경쟁과 수익률 저하 등 경쟁력 상실을 초래한 국내 제약기업에 1차적인 책임이 있다고 볼 수 있으나 국내 제약산업이 자체 개발 신약확보를 통한 경쟁력 제고를 위해 본격적으로 신약개발을 착수한지 10여년이 경과 되었음에도 불구하고 기존 대형 장치산업육성 위주의 정책에 집중한 결과 철저한 지원 및 해결책을 강구하지 못하고 제도의 선진화를 미룬 국내 산업정책 철학의 부재에도 문제가 있다고 보아야 할 것이다.

신약개발을 통한 국제경쟁력 확보를 위해서는 산업계의 자구노력도 중요하지만 궁극적으로 국가적인 지원정책이 선행되어야 한다는 것은 굳이 사례를 들지 않아도 현재 세계 의약품시장의 과반수 이상의 영역을 차지하고 있는 미국, 영국, 스위스등 선진국가들이 자국내 제약산업의 육성 및 지원 결과 세계시장에 우뚝선 제약기업들을 다수 보유하고 있다는 사실만으로도 쉽게 납득이 될 수가 있다.

(표 27). 우리나라 제약산업 의약품 수출 현황

년도	1992	1993	1994	1995	1996	1997
수출비율(%)	5.85	6.20	6.38	6.94	7.63	9.85

【 자료 : 제약산업 통계집, 1998. 7. 자료 인용 재구성 】

제 5 장 신약개발의 효율성 제고를 위한

새로운 전략수립의 필요성

위에서 간단히 예를 들어 본 우리나라의 신약개발의 표면적인 문제점만 해도 해결책 모색을 위한 방안 강구가 그리 간단하지는 않을 것 같다. 기업의 기술경쟁력확보도 문제이지만 궁극적으로 기업이 활용할 수 있는 다양한 능력확보가 중요한 상태에서 기술하부구조 확충도 선행되어야 하고 기술하부구조가 확충된 상태에서 각각의 연구주체의 보유지식과 능력의 네트워킹 구축도 필요하다.

신약개발 선진국들은 언제 어디서나 활용할 수 있는 능력이 기업주변에 무수하게 포진되어 있고 막대한 자본 동원이 가능함에 따라 이제는 효율성에 초점을 두고 아웃소싱과 전략적 제휴등 기술·두뇌·자본네트워킹 전략을 펴고 있다. 우리나라의 경우는 선진국 처럼 효율성 증대차원의 이러한 선진 신약개발 패턴을 따르고자 할 경우 우선 기술기반/기술하부구조 확충에 있어서의 효율성 증대를 논해야 할 형편이다.

우리의 경우 효율적인 신약개발을 위한 연구기반 형성이 갖추어지지 않은 상태에서 매출액 대비 R&D투자비 역시 상대적으로 열악하고, 신약개발 재투자 기반인 수익구조도 매우 취약하며 보유연구인력도 부족한 상황을 고려할 때 단위 제품당 시장 launch시까지 수억달러가 소요되는 세계적 신약개발 가능성을 제고 하기 위해서는 선진국 제약기업보다 몇배의 효율성과 연구개발 경쟁력을 확보할 수 있는 전략이 필요하다.(표 28참조).

적어도 세계 의약품시장의 과반수 이상을 점유하고 있는 주요 신약개발국 상위 제약기업은 년평균 20내지 30%의 마진을 기록하며 기업당 10억달러이상의 연구개발비 투자가 가능하지만 우리는 그와 같은 엄청난 투자역시 현실적으로 불가능하기 때문이다.

(표 28) 신약개발 연구력 비교

구 분	기업당 평균 매출액	매출액 대비 순이익률	매출액 대비 R&D투자 비율	기업당 평균 연구인력
세계 10대 제약기업	11조원	약 30%	12-28%	3,700명
국내 10대 제약기업	1,700억원	3-4%	4-6%	110명

【 자료 : 과학과기술, 1998. 10 】

현재 우리나라의 신약개발 연구인력은 1998년도를 기준으로 5천명에도 미치지 못하고 있고 연구개발예산 또한 3천1백여억원에 불과하여 연구인력면에서는 세계 상위 랭킹의 선진국 제약기업 1개사정도의 연구인력 정도이며 예산면에서는 1개사의 1년 연구예산에도 못미치는 수준이다.(표 29, 표 30참조)

(표 29). 우리나라 신약개발 연구인력 현황(1998. 12. 31현재)

구 분	개소수	연구인력(명)
		박사	석사	학사	기타	계
제약회사 연구소	77	349	1,350	545	654	2,898
민간출연 연구소	2	21	103	2	18	144
정부출연연구소	4	726	245	303	334	1,608
국가기관	2	88	89	6	127	310
총계	85	1,184	1,787	856	1,133	4,960

【 자료 : 식품의약품안전청 자료 인용 】

(표 30). 우리나라 신약개발 예산 현황(□98. 12. 31현재)

(단위 : 백만원)

구 분	개소수	계	자체예산			외부지원
			소계	연구비	시설장비
제약회사 연구소	77	225,372	191,032	139,723	51,309	34,340
민간출연 연구소	2	10,034	3,917	3,433	484	6,117
정부출연연구소	4	64,772	62,872	50,229	12,643	1,900
국가기관	2	13,577	11,758	1,403	10,355	1,819
총계	85	313,755	269,579	194,788	74,791	44,176

【 자료 : 식품의약품안전청 자료 인용 】

시장 경쟁력 있는 자체개발 신약이 전무하고 연구개발 예산 또한 미흡한 실정에서 신약개발의 신속성과 성공가능성 제고를 위한 전략적 제휴 혹은 아웃소싱전략 역시 전략적으로 펼 수 없는 것은 어찌보면 기술하부구조 또는 기술기반 미확충을 차치하고라도 당연한 결과라고 보아야 할 것이다.

연구개발 효율성 확보나 기업의 경쟁력 강화를 위한 전략적 제휴나 아웃소싱은 기 확립된 경험을 바탕으로 시행착오를 사전 방지하고 오히려 효율성을 극대화 시키기 위해 궁극적으로 외부기능이나 자원을 전략적으로 활용하는 차원에서 취해지는 전략이며 시너지 효과의 극대화를 가져다 줄 수 있으나 이는 아이러니컬 하게도 사전 경험과 활용전략이라는 또 다른 전략수립을 전제로 한다고 볼 수 있다.

그러나 연구개발측면에서의 경험이란 실패를 전제로 엄청난 대가를 요구하는 속성이 있어 생산성 및 효율성이 극대화 되고 있는 선진제약기업의 연구경영 기법이나 이들의 축적된 실패경험에 대한 접근을 통해 간접적인 체험이 필요하나 이와 같은 고급 연구개발정보란 접근이 곤란할 경우가 많다. 이것은 신약개발기업의 정보입수 및 분석력의 차이를 가져다 준다고 볼 수 있다.

개발측면에서 활용전략을 수립코자 할 경우 우선 현실 인식이 전제되어 자사의 연구개발능력에 대한 객관적 평가가 있어야 하며 평가결과 부족한 부분이 투명해져야 이를 보완할 수 있는 전략 즉 아웃소싱 또는 전략적 제휴 추진이 가능하다.

우리나라의 신약개발 능력 혹은 경쟁력 수준에 대해 쉽게 단정 지울 수는 없을 것이다. 산학연의 기술하부구조 또는 기반기술이 이미 확보되어 있을 수도 있고 다만 이를 효율적으로 연계하지 못하여 경쟁력 저하의 현상이 초래되고 있다고도 볼 수 있다.

그러나 적어도 연구개발 가용자원면에서나 지식확산 또는 연계시스템, 경험측면 그리고 전략 측면에서는 선진국과 비교하여 열악한 것은 사실이다. 그렇다면 최상의 전략을 제대로만 수립하고 가용자원과 경험을 수립된 전략에 맞추어 조화를 이루고 산학연이 각기 보유한 모든 지식의 효율적 연계가 가능하다면 단기적으로는 현실적으로 어려움이 있겠지만 중장기적으로는 그 돌파구를 찾을 수 있을 것이다.

신약개발을 착수한지 10여년만에 이미 국산신약이 탄생되었고 차세대 국산신약 후보들이 줄지어 신약탄생의 행진에 합류하고 있기 때문에 우리의 산학연 신약개발 저력은 있다고 보아야 할 것이다. 다만 가용자원 활용측면, 연계성 확보, 전략적인 측면이 신약개발 경험부족이라는 큰 장벽에 부딪혀 제기능을 발휘하고 있지 않을 뿐이라고 해석해 볼 수도 있다.

이에따라 선진국의 신약개발 효율성과는 다소나마 차원이 다르겠으나 우리의 현 상황을 고려하여 현재의 신약개발 시스템의 효율성 확보를 위한 한국형 신약개발 시스템 확보의 대안 제시가 필요하며 효율적인 신약개발 추진을 위해 이제는 신약개발을 위한 효율적 기술하부구조 확충과 함께 분산된 연구자원과 연구경험, 정보등 보이지 않는 무형의 자원을 효율적으로 연계할 수 있는 새로운 지식기반형 한국형 신약개발 전략수립이 필요하다.

제 6 장 지식기반 신약개발 전략

(Knowledge-based New Drug R&D Strategy)

신약개발은 단위제품당 시장Launch까지 막대한 개발비용이 투자되어져야 하고 개발기간이10-15년의 장기간이 소요됨에 따라 신약개발 하부구조(Infrastructure)가 제대로 정비 되어 있지 않은 우리의 경우 막대한 부담을 감수하고 착수해야 하는 실정이며, 따라서 철저한 개발전략과 초우량 기술보유기관들 간의 완벽한 콘소시움 형성을 통해 위험부담을 분산시키고 저비용 고효율의 신약개발 전략을 강구해야 한다.

새로운 신약개발 전략 수립과 동시에 허가관련 제도등 제도의 선진화가 동시에 진행되어야 할 필요가 있다. 현재 미국의 경우 신약개발의 장기화 추세에 따른 신약허가기간 단축 등을 통해 자국 기업의 신약개발 경쟁력 향상에 직 간접적인 제도적 지원을 실시하고 있다.(표 31참조) 아울러 미국, 일본, 유럽등 제약 선진국들은 ICH(International Conference on Harmonization)가이드라인 제정을 통해 신약연구개발을 경제적, 효율적으로 수행하도록 유도하고 각종자료의 상호통용을 도모하기 위하여 필요한 독성, 약리, 임상 및 품질관리 시험의 범위와 내용 및 인허가 제도의 국제적 조화를 추진하고 있다.

여기서 합의된 제도 규범들은 조만간 국제적으로 통용되어질 전망이며 이렇게 될 경우 신약개발 관련 각종 시험자료의 상호인정 등 신약개발 허가제도의 표준화를 통해 불필요한 낭비요소를 줄일 수 있을 것으로 예상되고 있다. 여기에 적응하지 못하는 국가의 의약품에 대한 규제가 예상되며 우리나라의 경우 국내 신약을 해외로 수출하기 위해서는 필히 우리의 신약허가 관련제도를 국제 수준으로 발전시켜야만 한다.

(표 31). 신약허가기간 추이

년도	1987	1988	1989	1990	1991	1992	1993	1994	1995	1996	1997
승인신약수(개)	21	20	23	23	30	26	25	22	28	53	39
허가기간(개월)	32.4	31.3	32.5	27.7	30.3	29.9	26.5	19.7	19.2	17.8	16.2

【 자료 : FDA공개자료, 1998 】

지식기반 경제가 도래되고 있는 현 시점에서 우리나라가 신약개발을 위한 새로운 전략을 수립하기 위해서는 몇가지 전제조건이 필요하다.

첫째. 지난 10여년간의 산학연 각 연구주체의 신약개발 활동은 신약개발기반 조성을 위해 추진되었다는 전제가 필요하다. 신약개발 역사가 우리나라보다 최소 30년 최대 100여년 앞서고 주요 신약개발 강대국으로 급부상한 신약개발 선진국의 그동안의 업적과 성과를 10여년의 역사를 지닌 우리나라와 비교해서는 우리실정에 맞는 전략수립에 차질이 빚어질 수 있다.

이점을 고려할 경우 선진국의 신약개발관련 투자비, 인력, 제도등 각종 지표, 현황 역시 우리의 신약개발 현황을 나타내는 지표나 통계와의 단순비교도 조심스럽게 접근해야할 것이다. 현재 일각에서는 국내 신약개발의 생산성에 관한 문제제기도 있었고 우리의 신약개발 능력 및 비젼에 관한 비판적인 견해도 있을 수 있다. 그러나 이러한 부정적인 견해는 수박겉핡기식 논리에 근거한 것으로 그것은 현재 속속히 등장하는 우리의 신약개발 저력에서 나타나고 있음이 이를 반박하고 있다.

두 번째 전제조건은 신약개발기반 조성이 추진되었다고 해서 완료의 개념으로 해석하여 성급한 성과도출의 기대를 통해 국내 신약개발 연구주체들의 연구개발 의지를 꺾어서는 안된다는 것이다. 신약개발을 효율적으로 추진할 만한 유무형의 기반이 열악한 상태에서 그나마 제도의 낙후에 따라 최선을 다했으나 본의 아니게 부정적인 결과도출의 쓴맛을 본 연구주체들이 아마 한둘이 아닐 것이다.

세계적인 신약개발이 이루어질 경우 우리 경제의 판도를 바꿀수 있음에도 지원정책을 펴기위해서는 우리가 개발한 신약개발 선례가 필요함을 강조하는 선례위주의 국가주도 연구개발/산업 지원정책 체제하에서 신약개발은 이렇다할 지원 정책없이 추진되었고 그나마 정책의 변동에 따라 우선순위에서도 이리저리 밀려 지속적인 신약개발을 위한 안정적 지원체계도 형성되지 않은 상태이다. 이와같은 전제가 있음을 고려하여 우리실정에 맞는 새로운 신약개발전략이 필요함은 분명하다.

새로운 신약개발전략은 과거 막대한 비용이 소요되는 하드웨어 구축을 통한 기반 시설 형성차원이 아니며 신약개발 경험을 강조하는 고비용의 연구개발 추진전략도 아닌 우리가 보유하고 있는 산학연의 연구경험, 전략, 연구능력, 연구아이디어, 전략수립을 위한 각종 기술정보등 보이지않는 신약개발력등 다시말해 신약개발과 관련한 지식의 연계·확산을 통해 궁극적으로 신약개발의 효율성과 생산성, 신속성이라는 최대의 시너지 창출을 핵심으로 한다. 다만, 이를 위한 각 연구개발주체의 자체 경쟁력 확보가 전제되어야 하며 앞서 언급한 전략수립의 전제조건역시 전제되어야 한다.

Strategy 1. 산학연의 신약개발 경쟁력 강화 체계 구축

산학연이 각기 주어진 영역에서 최대의 역할을 다할 수 있는 경쟁력을 확보하기 위한 방안강구가 필요하다. 지식기반 경제 체제하에서는 모든 주체가 지식제공자가 됨으로써 존재의 의미가 있으며 지식창조를 위해 각자의 분야에서 최대한의 노력을 해야 한다. 이를 위해서 우선 연구수행 주체인 산학연이 지니고 있는 강점과 약점을 보완할 필요가 있으며 산학연 공히 강점을 살리고 약점을 보완할 수 있는 노력이 필요하다.(표 32참조).

(표 32). 연구개발 주체별 강점과 약점

구분	강 점	약 점
산업체	□ 연구개발 투자의 80%보유 □ 연구개발인력의 59%보유 □ 상품화 개발경험·정보 및 현장 보유	□ 박사급 연구인력 8%보유 □ 해외기술도입·개량위주의 형태 □ 차세대 기술개발 노력의 소홀
대 학	□ 박사급 인력의 76%보유 □ 축적된 기초연구 능력 보유	□ 교육 및 기초이론에 치중 □ 연구설비 및 연구비 부족 □ 산업현장 감각 미흡
연구소	□ 우수인력과 시설보유 □ 확립된 연구추진체계 □ 품부한 연구개발 경험	□ 산업현장 감각 부족

【 자료 : 과학기술부 자료 인용 】

산업계의 경우 학연과의 전략적인 파트너쉽 형성 또는 아웃소싱을 통해 차세대 기술개발을 위한 노력을 다하여야 할 것이다. 연구개발활동이 점차 전문화(professionalization), 분업화(division of labor)가 진행되고 있다. 이와 동시에 연구개발 체제의 유연성(flexibility)제고 및 고도화, 효율화가 이루어 지고 있고 연구개발 활동의 전과정과 관련된 인력과 기기, 그리고 관련기술을 기업이 자체적으로 유지·담당해 나가기 보다는 연구개발지원과 관련된 일부기능을 외부 전문기업에 위탁하는 외주화(out-sourcing)를 통해 비용감소와 함께 연구개발의 생산성을 높이는 방향으로 진행되고 있다(과학기술정책동향, 1998. 10) 아울러 제품의 수명주기가 점차 단축되고 갈수록 장기화 되고 있는 신약개발기간을 단축하기 위해서 연구개발의 효율성을 높이면서 차세대 신약 창출을 위한 적극적인 사전 준비가 필요하다.

아울러 기술환경변화에 능동적으로 대처하여야 하나 단순히 능동적인 대처라기 보다 기술환경변화의 사전예측을 통한 혁신차원의 능동적인 대처가 필요하다. (표 33참조). 선진 제약기업과 상대적으로 낙후된 국가의 제약기업의 차이가 여기서 발생한다고 볼 수 있다. 선진제약기업의 경우 과학기술환경변화에 대한 사전예측을 통해 신약개발을 주도하고 있으나 우리의 경우 이에 대한 사후 대처 차원으로서 주도적인 역할을 할 수 없는 양상이 지속되고 있다.

(표 33). 과학기술환경변화와 기업의 대응

과학기술환경변화	기업의 대응
기술혁신비용의 증가 학제성의 증가 기초연구와 산업연구의 거리 단축 과학기술의 영향력 증대 과학기술의 세계화 기술수명주기의 단축	연구개발투자의 확대 연구개발활동의 다각화 공동연구의 증가 연구개발비 투자 확대, 전략적 기술관리 연구개발활동의 국제화 연계관리의 중요성

【 자료 : 과학기술정책관리연구소 자료 인용 】

또한 연구개발정보 수집, 이용, 확산의 신속성과 효율성을 위해 기업 내부의 모든 지식을 모든 연구원이 공유할 수 있고 공동 활용할 수 있는 체계를 구축해야할 필요가 있으며 연구개발 역량을 자체 평가할 수 있는 시스템 구축을 통해 필요지식과 비핵심 업무를 외부 조달(아웃소싱)할 수 있는 여건을 마련해야 한다.

과학기술정책동향(1998. 10)에 실린 한 보고서에 의하면 현재 국내 기업들이 이용하는 외부 연구개발지원기능으로는 주로 시험·검사기능과 기술정보제공기능이 대부분을 차지하고 있고 시험·검사기능의 경우 내부처리 비중이 높아 자주 사용되지 않는 시험, 검사, 설비등의 기능을 기업이 자체적으로 보유하는 경향이 있어 기업의 연구개발 생산성을 낮추는 한 원인이 되고 있다.

이에 반해 기술정보제공기능의 경우 외부 전문기관을 이용하는 경향이 높게 나타나고 있다. 비핵심 업무의 외부조달 즉 아웃소싱의 경우 전략적으로 이루

어 져야 하나 CMR인터내셔널 & 테크노마크社의 보고서에 따르면 우리나라 제약기업의 대부분은 일부 핵심적인 기술이나 보조적인 부분에 한해 외부 역량을 활용하고 있고 전략적인 접근 보다 전술적인 접근을 취하고 있는 것으로 나타나고 있다고 한다. 따라서 전략적 제휴 또는 아웃소싱의 전략적 접근이 필요하다.

아울러 과거 연구개발결과에 대해 실패/성공을 막론하고 기존에 보유하고 있는 모든 지식/정보를 체계화 하려는 노력이 필요하며 자사에 적합한 연구개발 전략 수립을 통해 최적의 프로젝트를 발굴해야 한다. 최적의 프로젝트 발굴 및 관리를 위해서는 자사에 적합한 프로젝트 발굴, 선정, 관리등 프로젝트 관리·평가 모델을 구축해야 한다. 최적의 프로젝트 관리·평가는 곧바로 기업의 이익과 연관되어 연구개발 재투자로 이어질 수 있기 때문이다. 예를들어 제품개발 시간은 연구개발비용, 생산비용보다 제약기업의 이익창출에 가장 중요한 요소(Jager등, 1991)로서 개발시간이 6개월 지체될 경우 기대수익은 25-30%감소되며, 개발비용이 50%증가될 경우 5-10%의 이익창출 효과를 가져오고 생산비용이 10%증가될 경우 15-20%의 이익 감소를 가져온다.

현재 수행하고 있는 연구개발활동의 끊임없는 합리화(rationalization)를 통해 각 기능적 효율성을 지속적으로 향상시켜야 한다. 기능적 효율성을 향상시키기 위해서는 연구조직의 유연성 확보를 통해 연구원들이 새로운 기술과 방법을 계속 습득하여 연구개발 성과가 지속될 수 있도록 해야 하며 신규설비에 대한 과다투자 보다 기존 설비의 효율적 활용을 통해 불필요한 투자를 억제하여 연구개발에 재투자 될 수 있는 재원 확보도 필요하다. 연구개발과정에서 결과적으로 나타나는 연구성과의 기술수출 추진도 이러한 일련의 연구개발 재투자 재원 확보차원에서 이루어 져야 한다.

기술수출에 대한 부정적인 측면의 의견도 있을 수 있으나 우리기업의 현실을 고려할 경우 신약개발 촉진을 위해 기술수출을 적극 추진해야 할 필요성이 다분히 내재해 있다. 동원경제연구소 기업분석자료에 의하면 국내 제약업체들은 대부분 매출액이 1천억원 미만의 중소업체인데다 매출채권회전기일이 평균 250일에 달하여 단기차입금 의존도가 높다.

이를 감안할 경우 기술수출을 통해 현금 유동성을 제고시킬 필요가 있다. 신약개발은 성공확률이 매우 낮고 막대한 비용과 시간이 소요된다는 점에서 국내업체가 제조승인단계까지 진행하기에는 위험부담이 큰점을 감안시 기술수출을 통해 기술도입업체와의 공동개발로 위험부담을 크게 감소시킬 수 있다. 아울러 상호기술수출(Cross licensing)을 통해 대외인지도를 제고시킬 수 있으며 기술도입업체로부터 우수신약을 도입하는데 우선권을 가질 수도 있다.

(그림 1참조)

(그림 1). 기술수출의 파급효과

	□	공동개발	□	신약개발위험 부담 감소
기술수출	□	자금축적	□	현금 유동성 제고, R&D재투자
	□	상호기술수출	□	우수신약의 상호 교환

【 자료 : 동원경제연구소 기업분석자료 인용 】

학계나 연구소의 경우 실용화 및 기업화 응용가능성을 고려한 연구개발 전략과 개발 결과 및 연구개발 능력에 대한 외부 확산전략이 필요하다.

과학기술정책관리연구소가 발표한 □한국의 국가혁신체제□연구보고서에 따르면 우리나라 국가혁신체제는 지난 30여년간 대학, 국·공립연구기관등 기술개발기관이 꾸준하게 과학기술을 축적해 선진국 수준의 기술혁신 능력을 확보하고 있으나, 조직간 협력 부족과 과학기술지식 확산 미흡으로 국가적으로 볼 때 매우 낮은 효율을 나타내고 있다.

이 보고서는 우리나라가 종합적으로 기술혁신의 제도적 환경이 미약하고, 과학기술하부구조가 미비돼 있는 등 국가과학기술 기반이 취약하며, 국가기술혁신에 간접적인 영향을 미치는 제도적 환경이 과학기술혁신에 유리하게 조성돼 있지 못하며 지난 30여년동안 공공 연구기관·대학·기업등 혁신 주체들이 빠르게 성장해 왔으나 이들간의 미약한 연계로 인해 과학기술지식 확산이 원활

하지 못하다고 지적했다. 특히 국가혁신체제상 최대 혁신주체인 대학은 과학기술지식을 창출하고 가공·생산해 확산하는 역할을 담당해야 하나, 우리나라 전체 박사급 연구인력의 76.0%를 보유하고 있음에도 불구하고 새로운 지식의 창출을 가능케하는 연구에서는 매우 부진할 정도로 제역할을 다하지 못하고 있다고 분석했다.

현재 기업의 연구개발활동의 주요 협력자이면서 주요 연구개발지원기능을 담당하는 대학 및 출연(연)등에 관한 기업의 애로사항을 살펴보면 첫째. 외부 전문위탁기관의 부족 및 정보 미흡이 22.5%로 가장 높고, 둘째, 전문기관의 해외정보력·경쟁력 부족이 20.7%로 나타났다. 그리고 공공기관의 지원기능이 미흡하다는 비중이 12.4%로 나타났다. 이를 종합하면 연구개발 지원기능을 외부에 위탁하기로 결정할 경우 필요한 외부 전문기관에 대한 정보부족과 전담기관인 대학, 출연(연)등의 정보력 및 경쟁력이 부족하여 리스크가 있음을 알수 있다. 외부 위탁경험이 있는 기업의 경우에는 전문기관의 능력과 지원기능의 미흡문제, 비용등 합의 과정상에 애로가 발생하고 있다는 사실을 반영하고 있다고 해석할 수 있다. 이를 다시 종합해 볼 경우 결과적으로 대학, 출연(연)등은 자체의 연구개발력 향상과 보유 지식의 확산을 위한 노력이 일부 미흡했다는 결론이 도출된다.

아울러 과학기술정책동향(1998. 10)에 실린 한 보고서에 따르면 출연연의 기술혁신과 상업화 기여 정도도 높지 않아 1982년부터 1997년 까지 생명공학 분야 기술개발 성공사례 조사결과 출연연의 핵심과학자의 높은 학문적 성과와는 대조적으로 기술혁신과 상업화 기여도는 매우 낮은 것으로 분석되고 있다. 이 보고서는 대학과 출연(연)의 과학적 지식기반이 기업으로 효과적으로 이전되지 못하고 있는 원인으로 경쟁력있는 기술 부족과 기술이전 시스템의 비효율성을 지적하고 있다.

기술경쟁력 저하의 원인으로는 우선 외국과 기술수준의 격차가 매우 커 상품화하기까지 많은 추가적인 노력을 필요로 하거나, 대학과 출연(연)의 경쟁시스템이 결여되어 있어 연구개발 생산성이 낮고 연구개발 전략 또한 부적절하기 때문으로 분석하고 있으며, 선진국과 달리 기술이전 전담조직이 활성화 되지 않고, 정부의 기술이전과 확산을 위한 다양한 정책이 실효성을 거두지 못해 기술이전이 제대로 되지 않고 있다고 보고 있다.

이에따라 대학과 연구소의 경우 상업화 기여도 향상 및 개발기술의 적극적인 이전을 촉진할 수 있는 대안도 강구해야 할 것이다.

대학의 경우 국내의 기초원천기술수준의 취약함을 고려하여 기초원천기술수준 제고를 통해 새로운 작용기전을 가지는 신약이 탄생할 수 있도록 하여야 한다. 기초원천기술은 특정질환의 병태생리를 원인적으로 규명하고, 이를 바탕으로 해당질환의 새로운 치료통로를 모색하는 기술로서, 주로 대학연구실에서 수행되는 첨단기초연구를 기본으로하여 특정질환의 발병원인을 분자수준에서 규명하는 연구, 약물의 작용점인 수용체나 효소와 약물의 상호작용 연구, 약물작용기전 규명연구 및 약물을 사용하는 생체기능 제어연구등이 해당되며 국내에는 취약하다.

대학역시 보유하고 있는 기초연구지식의 종합화를 통한 연구개발능력/여건의 자체 평가를 통해 당해 기관에 적합한 프로젝트를 발굴하여 산업계와의 전략적 제휴 또는 협력에 만전을 기할 필요가 있으며 차세대 신약개발의 가능성을 산업계에 제시할 수 있어야 한다. 이를 위해 현재 추진중인 기초연구추진의 목표의 명확화(목적기초연구)가 선행되어야 하며 학내 모든 실험실, 연구부서등의 현장지식을 총동원할 수 있는 시스템을 구축해야 한다. 아울러 내부의 기초 연구능력을 적기 외부 공개를 통해 산업계등의 활용가능성을 제고할 필요가 있다.

출연연구소등 연구계의 경우 신약개발과정에 있어 그 역할이 매우 중요하다고 볼 수 있다. 출연연구기관의 경우 공공연구개발조직으로써 여러 가지 역할과 기능이 있으나 그중 가장 대표적인 역할로서 민간기업이 수행하기 어려운 기반기술이나 공유기술등 공공기술개발이다.(표 34 참조)

(표 34). 출연연구기관의 기능

담당부문	출연연구기관의 기능
일반산업기술개발 지원분야	원칙적으로 민간주도로 추진하되 - 민간기업이 스스로 해결하기 어려운 고위험, 고연구비 부담성격 의 기술개발과제에 대한 지원 - 기술개발능력이 취약한 중소기업 등에 대한 기술개발지원 - 첨단 기술의 재래기술 접목활용지원등
첨단전략핵심 및 공공복지기술개발	출연의 주요기능으로 - 기존산업의 고도화 부가가치화를 선도하기 위한 전략 핵심산업 기술개발 - 유망산업육성을 위한 첨단거점기술개발 - 타연구개발에 널리 활용될 수 있는 공유성기술 (generic technology)분야 - 시장경쟁원리에 맡기기에는 부적정한 공공복지기술개발등
미래지향적 원천기술개발	미래과학산업발전에 사전대비하기 위하여 - 신과학원리의 응용을 통한 창조적 기초 및 응용연구 분야
공공지원기능	공공기관으로서의 출연(연) 역할 수행을 위하여 - 과학기술 정보의 수집, 가공 및 제공 - 관련분야에 대한 기술예측, 기술평가등을 통한 연구개발 방향 및 정책대안 제시(think-tank역할 수행)

【 자료 : 과학기술정책동향 1996. 8 】

그러나 파급효과가 큰 반면 연구성과가 가시적으로 나타나지 않아 측정이 어려워 자칫 신약개발과정에서 기업이 그 성과의 불확실성으로 외면할 수 있는 경향이 크다고 볼 수 있다.(표 35참조)

앞서 언급한 바와 같이 선진국 수준의 기술혁신 능력을 보유하고 있으나 기술혁신과 상업화 기여도가 낮은 점이 이와 같은 경향을 시사하고 있다. 이에따라 그동안 파급효과를 강조하여 공공기술개발에 치중해온 출연(연)은 그 성과의 확실성을 강조할 때가 되었다고 볼 수 있으며 그 본래의 기능을 최대한 살리되 목표 및 연구성과의 명확화를 통해 신약개발 지원 기관으로서의 기능강화에 주력해야 할 것이다. 예를 들어 외국의 신물질에 대한 시험까지도 수탁할 수 있도록 해외 CRO수준의 시험기술확보를 통한 기술 수준 제고 및 시험능력의 국제화를 통해 시험자료의 국제적 인정이 선행되어야 국내 신약개발기

업이 시험결과의 국제적 공인을 얻기위해 굳이 해외에 의뢰해야 하는 불합리한 현상이 초래되지 않을 것이다.

(표 35). 공공(연)의 생산성 측정을 어렵게 하는 요인

유 형 요 인	정부출연연구소	민간기업연구소
역할 및 목표	- 목표가 형이상학적으로 모호하고 다양함 - 명확한 평가기준의 설정의 어려움	- 이익의 극대화라는 분명하고 구체적인 목표가 존재함
과제의 성격	- 사업화가 가능한것+기반/첨단 기술(기업이 수행하기 어려우나 국가의 기술력을 위해 필요한 과제)	- 대부분이 사업화가 가능한 것임
연구성과의 강조점 및 성과측정의 용이성	- 파급효과/국제경쟁력 제고/지원 기능 강조 - 연구성과가 가시적으로 나타나지 않아 측정이 쉽지 않음	- 대부분이 상업적 성공을 강조 - 연구성과가 매출액이나 시장 점유율등으로 나타나 성과 측정이 용이함

【 자료 : 과학기술처 정책연구자료, 1993 】

Strategy 2. 신약개발과정에서 나타나고 있는

취약부분 개선을 통한 생산성 향상

주요신약개발 선진국의 제약기업들은 의학적 기초연구의 발전과 더불어 새로운 작용기전을 가지는 난치병, 성인병등의 치료제를 개발는등 창조적 신약개발을 주요 목표로 삼고 시장에서 선두자리를 놓치지 않기 위해 막대한 연구개발비 투자 및 효율성 증대를 위한 전략적 제휴를 적극 추진하고 있다. 이와 반대로 기초연구기반이 미약한 상태에서 상대적으로 열악한 연구환경을 지니고 있는 우리의 경우 선진 제약기업과의 치열한 경쟁을 효과적으로 감당해 내기 위해서는 주어진 여건을 최대한 활용하고 생산성 향상에 바탕을 둔 연구개발전략이 필요하다고 볼 수 있다. 생산성 향상을 위해서는 우선 신약개발 활동의 저해 요인을 찾아서 이를 해결하려는 노력이 앞서야 할 것이다.

(표 36참조)

(표 36). 국내 신약연구개발 기술수준과 개선방향

연구개발 단계	기술수준 및 문제점	개선방안
신약탐색 단계	□목표설정에 따른 의약학 기초연구수준 취약 □신물질 설계기술취약 □신물질 합성기술 우수 □효능검색기술 중등도 □후보물질 선정에 따른 선진기술정보 확보취약	□기초연구투자 확충 □목표설정 관련정보 체계 구축 필요 □산업재산권 확보기술 발전 □첨단기술 확보 필요 (Combi-chem/HTS)
신약개발 단계	□공정개발기술 우수 □제제화기술 우수 □약물동태규명기술 중등도 □안전성평가 기술수준 및 용량부족 □임상1상 시험기술 확보 □임상2,3상 시험기술 경험부족 □임상 모니터링기술 취약	□원료GMP체계 확충 필요 □제제화기술/산업재산권 연계 강화 □제제개발단계에서 GMP체계 확립 □독성시험기술 및 수행용량 확충 필요 □임상시험 전문인력 양성 □임상2,3상 시험경험 확충 □임상의사의 신약개발 참여필요성 인식제고
허가단계	□신약신청자료 작성 경험 부족 □선진국제도에 비하여 규제 심각	□신약신청에 따른 국외 전문가 활용 □신약허가 신청 경험 확보 □신약개발관련 제도의 국제화

【 자료 : 과학과 기술, 1998. 10 재구성 】

신약개발과정은 크게 탐색단계와 개발단계로 구분된다. 탐색단계에서는 개발하고자하는 타겟을 찾는 목표설정과정이 있으며 목표가 설정된 다음 신물질 설계, 합성, 효능검색과정이 따르게 된다. 이러한 과정이 지속적으로 반복되면서 후보물질이 선정된다. 이후 개발단계로 진입하여 대상물질의 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 체내동태, 임상시험의 과정을 거치게 된다. 그러나 우리의 경우 기초연구기반이 취약한 실정에서 목표설정단계부터 정보부족의 애로를 겪고 있다.

특정질환의 병태생리를 원인적으로 규명하고 이를 바탕으로 해당질환의 새로운 치료통로를 모색하는 원천기술이 취약함에 따라 특정질환의 발병원인을 분자수준에서 규명하거나 약물의 작용점인 수용체나 효소와 약물의 상호작용파악 및 약물의 작용기전 규명, 약물을 사용하는 생체기능 제어연구등 기초 연구기반이 제대로 형성되지 않은 상태에서 목표를 설정하기란 결코 쉽지 않다.

기초 원천 연구가 취약할 수 밖에 없는 것이 우리의 현실이다. 기초 원천 연구는 그 특성상 특별한 응용, 용도를 직접적으로 고려하지 않고 가설이나 이론을 형성하기 위하거나 또는 관찰가능한 사실에 관한 아이디어를 얻기위하여 행하는 이론적, 실험적 연구로서 산업계 입장에서는 투자대비 효율성을 가리기가 쉽지 않은 분야로서 공공재 성격이 강한 특성이 있어 주로 대학에서 수행된다. 이에따라 신약개발 기반 형성차원에서 정부차원의 적극적이고 일관성있고 전략적인 지원이 필요하나 그렇지 못한 것이 현실이다. 일관적이지 못한 국가 연구개발 체계하에서 언제 바뀔지 모르는 정책의 혼선가운데 상업적 성공의 가능성을 강조하면서 어느때인가부터 생산성 측정이 어려운 기초 연구분야는 차츰 설자리를 잃어 가고 있다. 특히 IMF관리체제하의 경제한파를 거치면서 차세대 신약의 창출 가능성을 제고해 줄수 있는 기초 연구분야에 대한 체계적인 지원은 사실상 힘든 상태라고 볼 수 있다. 물론 기초 원천 연구를 수행해 오고 있는 대학등 연구기관의 목적지향적이지 못한 측면도 고려해 볼 수 있다. 그러나 기초 원천 기술이 뒷받침 되지 않는 신약개발전략은 무의미한 것은 사실이다.

신물질 합성기술은 선진국과 비교할 정도로 우수한 편이다. 그러나 선진국에서는 이미 수년전부터 분자조합화학(combinatorial chemistry)기술이 확립되면

서 한사람이 수천 수만개의 물질을 창출하는 단계로 접어들면서 신물질 합성의 생산성을 극대화 하고 있으며 결과적으로 신약개발 기간단축과 비용절감의 효과가 발생되고 있다. 우리나라도 최근 일부 기업에서 이를 도입하여 활용하고 있으나 조속한 시일내에 저변확대가 필요하다.

합성된 화합물의 신속한 효능검색시스템확보 역시 열악하여 선진 제약기업들은 이미 대량 검색시스템(HTS ; High Through-put System)도입을 통해 효능검색의 신속성을 확보하고 있는 반면 우리의 경우 아직 검색 시스템 구축도 이루어지지 않은 실정이다. 국내 실정을 감안하여 연구기관마다 HTS기술을 도입하는 데 무리수가 있다. 이에 따라 HTS도입은 신약개발을 위한 공공재적인 성격으로 규정하고 정부차원에서 특정기관을 지정하여 신약개발기관들이 효율적으로 활용할 수 있도록 지원할 필요성이 있다.

신약탐색단계를 지나면 기업화 전단계인 개발단계로 진입되는 데 개발단계에서 특히 취약한 부분은 약물의 안전성 평가 및 임상시험부분이다. 현재 대다수 신약개발 기업이 기업화 추진과정에서 애로를 겪고 있는 부분이며, 수출지향적인 신약개발을 추진코자 할 경우 국제화가 절대적으로 필요한 부분이다.

이 부분에 소요되는 안전성 평가기술등은 대다수 선진 제약기업들이 독자적으로 확보하고 있는 반면에 우리나라 기업들은 전적으로 국내 출연(연)등 몇 개 안되는 외부기관에 의존하고 있다. 그나마 안전성 평가시험 용량이 절대적으로 부족하여 심지어 몇 달씩 대기하는 시간적 낭비가 초래되고 있다. 아울러 우리의 안전성 평가기술 및 임상시험기술은 국제적인 기준하에서 검증되지 않은 상태로 국내의 시험결과는 해외에서 통용되어지지 않아 국내신약이 개발되어도 해외 시장진출에 큰 지장을 초래할 것으로 예상되고 있다.

현재 국내기업중 신약개발능력이 상위에 있는 대부분의 기업들은 이와같은 상황을 극복하기 위해 해외 CRO를 활용하고 있는 추세다. 미국, 일본, 유럽공동체는 3자간 신약연구개발을 경제적, 효율적으로 수행하도록 유도하고 각종자료의 상호통용을 도모하기 위하여 필요한 독성, 약리, 임상 및 품질관리시험의 범위와 내용 및 인허가제도의 국제적 조화를 위해 ICH((International Conference on Harmonization)를 결성하여 여기서 합의된 제도 규범들은 조만간 국제적으로 통용되어질 전망이다.

결국 여기에 적응 못하는 국가의 의약품은 규제대상이 될 것이기에 국내 신약을 해외로 수출하기 위해서는 필히 우리의 신약허가 관련 제도를 국제수준으로 발전시킬 필요가 있다. 이에따라 안전성 시험을 수행하는 국내 시험기관은 시험기술수준 제고를 통한 시험결과의 신빙성 확보가 필요하다.

신약개발의 최종 관문이라고 할 수 있는 임상시험의 경우 국내 임상시험기관들의 임상시험 경험 부족과 수준높은 시험을 위한 인력확보의 어려움을 겪고 있는 실정이며 기업의 임상시험모니터링 능력 확보도 미비되어 임상시험과정에서 나타나는 여러 현상을 분석하여 의사결정을 할 수 있는 단계까지 이르지 못하고 있는 실정이다. 이에따라 체계적인 시험실시를 위한 임상시험 전문인력 확보가 시급하며, 기업의 임상시험 모니터링을 할 수 있는 임상전문가 확보의 필요성도 신약개발과정이 점차 단계가 상승될수록 점차 심화될 것으로 예측된다.

Strategy 3. 신약개발 효율성 강화를 위한

산학연 연계네트워크 구축

우리나라 신약개발의 가장 큰 맹점으로 볼 수 있는 요소중의 하나는 기술의 수요와 공급이 원활하게 이루어지지 못하고 있는 점으로 볼 수 있다. 보유기술의 체계적 정립이 이루어지지 않은 상태에서 그 투명성이 확보되지 못해 보유기술정보의 유통에 문제점이 발생되고 있는 것이다. 이러한 문제점은 문제점으로만 그치는 것이 아니라 신약개발 경쟁력저하에 직결되고 있다는 데 문제의 핵심이 있다.

정부출연(연) 및 대학등의 연구개발성과는 연구종료 이후에도 장기간에 걸쳐 발생하고 있으며, 이를 위한 홍보, 보급, 평가, 관리등 종합적인 연구성과 관리체계가 미 확립되어 있다. 연구기관이 창출한 새로운 기술의 효율성을 높이기 위해서는 기술과 그 기술이 체화된 인력이 패키지로 기업에 이전됨으로써 기업의 기술수용능력을 동시에 향상시켜야 하는데 현재 산·학·연간 이와 같은 활동이 정체되어 있다고 볼 수 있다.

정부출연(연)의 경우 현장응용(application)까지 기술을 제공하지 못하며, 실용화 연구기능이 취약하고, 대학은 과중한 강의 부담등으로 책임있는 노력이 부족한 실정이다. 그리고 기업은 신기술의 사업화에 대한 확신성을 갖지 못하는 등 신제품 개발에 대한 산·학·연간 실용화를 위한 상호작용이 활성화 되지 못하고 있다. 정부차원에서도 산·연, 산·학간 연계 강화를 통한 기술(지식)의 이전 및 확산을 촉진하기 위해 여러 시책을 강구하고 있으나 아직도 연구주체간 기술이전 및 확산을 위한 연계기반 조성이 미흡한 실정이다.

아울러 정보, 기술, 연구성과등 신약개발에 필수적인 지식의 원활한 연계가 있더라도 기업의 기술흡수능력(absorptive abilibility)확보가 미흡할 경우 신약개발의 효율성 확보를 위한 산학연 연계 네트웍크는 그 기능을 발휘할 수 없다. 기업의 기술흡수능력을 결정하는 중요한 요소는 □과업과 관련된 기술축적□과 □노력의 강도□등 두가지로 구분될 수 있다(Cohen and Levinthan, 1990. 연구성과 확산사업의 전략적 추진방안, 1997). 기업의 흡수능력은 주로 기업이 실제적인 투자 혹은 무형의 투자를 통해 다른 곳에서 개발된 기술을 사용할 수 있게되는 기업의 능력을 의미한다.

따라서 연구개발투자는 신기술의 개발 및 새로운 제품을 개발하게 해줄 뿐만아니라, 장래의 발전을 예측하고 이에 동참할 수 있는 기업의 능력을 제고 시킨다. 모든 참여자가 신기술의 공급자인 동시에 수요자가 되는 공식/비공식적 네트워크가 이러한 과정을 촉진시킬 수 있다.

정보통신 기술혁명으로 인한 지식생성의 풍부성, 유통의 신속성, 활용의 용이성을 주축으로 도래된 지식기반 경제 체제하에서 어느 산업분야를 막론하고 하부에 얼마나 많은 연계 네크워크가 구축되어 있느냐에 따라 그 산업의 성패가 좌우되며 지식/정보를 얼마나 빨리 처리하여 부단한 혁신을 이루느냐가 중요하다. 제약산업 역시 신약개발 효율성 확보를 위한 지식 네트워킹 체제하에서 기업, 대학, 출연(연)등 각 연구수행 주체간 보유기술 및 보유 연구능력, 경험, 정보, 연구아이디어등 이른바 개별적으로 보유하고 있는 지식의 상호 연계성 확보를 통해 확보된 자원의 규모있는 활용 및 기술개발에 수반되는 위험부담 경감, 개발기간 단축, 현대 및 미래 복합기술개발의 성공가능성등을 제고할 수 있어야 한다.

선진국 보다 상대적으로 연구력이 부족한 우리의 경우 가용자원을 최대한 활용할 수 있어야 선진국과 경쟁을 할 수 있는 체제로 전환이 가능하다. 신약개발 연구활동은 민간주도, 정부주도 여부를 불문하고, 연구개발목적의 조기 달성을 통해 궁극적으로 기업화를 통한 기업의 기술력 제고, 국제경쟁력 강화, 국민복지 향상에 그 목적을 두고 있다. 이에따라 신약개발활동 주체들은 산학연을 막론하고 궁극적인 목적을 지향하되 지식의 생산성 향상을 위한 경쟁력 강화를 토대로 각기 보유하고 있는 신약개발 능력(지식)을 체계화 할 필요가 있다.

체계화된 신약개발 지식은 다시 광활한 정보의 바다속에서 분야별 통합이 필요한데 이것이 곧 지식네트워킹의 출발이다. 지식네트워킹을 위해서는 기존 지식의 결집이 선행되어야 하며 이를 결집시킬 수 있고 관리할 수 있는 매개체 형성이 필요하다. 이러한 매개체 형성을 위해 우리나라도 정부차원에서 기술무상양허사업, 브레인풀 시스템, 전시회 개최, 기술시장개설, 창업지원센터등 여러 각종 시책을 펴고 있으며, 대학등도 산·학 협동연구프로그램으로 연구단지 조성 및 운영등의 구체적인 활동을 펴고 있으나 아직까지도 연구주체간 기술이전 및 확산을 위한 연계기반 조성이 미흡한 실정이다.

이러한 프로그램하에서 성공한 사례가 별로 없기 때문이다. 그것은 각 연구주체의 경쟁력 형성이 미흡한 때문으로도 볼 수 있다.

지식네트워킹을 위한 매개체는 다양하게 형성될 수 있다. 지식네트워킹을 위한 매개체형성에 대해 일본 호쿠리쿠대학 노나카 이쿠지로 교수는 지식을 모으고 교류하는 장으로서 보고 마당의 개념을 통해 이를 해석하고 있다. 그는 논문(마당의 개념 : 지식창조를 위한 기반 구축)을 통해 마당은 지식창조의 토대가 되는 공유의 공간이다. 이공간은 사무실과 같이 물리적인 공간일 수도 있으며 e-mail을 통해 형성되는 가상의 공간일 수도 있다. 또한 경험이나 아이디어와 같이 정신적인 것일 수도 있으며 이러한 공간들의 조합일 수도 있다고 보고 결국 지식창조 프로세스에서 지식자산과 지적능력이 집중되는 토대로서 지식을 모으고 통합하는 공간을 의미한다고 보고 있다.

신약개발의 효율성확보 및 경쟁력 강화를 위한 지식네트워킹의 이상적 모델은 정해질 수가 없을 것이다. 그러나 연계 체계가 제대로 정비 되지 않은 우리나라의 경우 우선 각 신약개발 연구개발 주체별로 각각의 특성에 맞는 내부 지식네트워킹 구축부터 시작해야 할 필요가 있다. 산학연간의 연계체계가 가능하기 위해서는 각기 보유하고 있는 연구개발능력, 정보, 경험, 연구아이템, 연구아이디어, 연구자원등에 관한 모든 정보가 내부적으로 체계화 되어 누구나 접근할 수 있고 활용할 수 있는 체계부터 갖추어 놓을 필요가 있다.

그러나 여기서 그칠 경우 별다른 시너지 효과 창출을 기대할 수 없을 것이다. 연구주체별 보유지식의 체계화는 기본적인 사항에 불과하다. 기본적인 사항만 이행하기도 쉽지 않은 문제이겠지만 이 경우 개별적으로 보유하고 있는 지식·정보의 체계화는 단지 접근 편의성 확보차원에서 끝날 것이다. 지식네트워킹 추진을 위해 그동안 시행된 각종 정부 시책이나 민간차원에서 추진된 각종 활동에 한계성이 노출된 근본적인 원인은 바로 이러한 개별적 보유 정보·지식의 체계화에서 더 이상 도약하지 못한 때문으로 볼 수 있다.

개별적보유지식에 관한 네트워킹의 출발은 문제 인식에서 출발해야 하며 유·무형의 매게체를 통한 확산·공유의 과정을 거쳐 문제 해결의 실마리를 제공할 수 있는 시너지 효과가 창출되어야 실효성이 있게 된다.

예를 들어 기업이 대학이나 연구기관과의 협력목적은 우수 연구결과의 기업화 및 기술이전, 기업화 가능분야 탐색 및 기반 연구, 기업의 애로기술해결등에 있다고 볼 수 있다.(표 37참조)

(표 37). 대학이나 연구기관과의 협력목적

구 분	비 율(%)
우수한 연구결과의 기업화 및 기술이전 향후 기업화 가능 분야탐색 및 기반연구 기업의 애로기술 해결 우수한 연구시설이나 장비이용 기 타	38 36 16 6 4
합 계	100

【 자료 : 과학기술정책동향, 1997, 일부인용 】

그러나 기업의 기술수용능력이 부족한 상황에서 대학이나 연구기관의 연구결과에 대한 홍보가 부족하고 기술이전에 대한 소극적 성향과 현장경험 부족등이 공존하는 상황에서 기술수요와 공급체계의 왜곡현상이 초래된다는 것은 분명한 현실이라고 볼 수 있다.(표 38참조).

(표 38). 연구성과의 기업화가 어려운 이유

구 분	비 율(%)
기업의 기술수용능력 부족 기업자체기술개발에 의존 대학이나 연구기관의 연구결과 홍보부족 출연기관의 기술이전에 대한 소극적 태도 정부연구성과 확산 제도상의 문제점 대학이나 연구기관에의 접근이 용이치 않음 대학이나 연구기관의 현장경험 부족 외국의 기술도입이 더 유리	8 11 15 16 11 6 25 8
합 계	100

【 자료 : 과학기술정책동향, 1997. 일부인용 】

이것은 기술수요자와 공급자간의 현실에 대한 문제 인식을 통한 개선노력이 부족한 결과라고 볼 수 있으며, 국가적으로도 이러한 기술수요와 공급체계의 원활성을 촉진할 수 있는 근본적인 대책마련과 지원부족도 그 원인으로 볼 수 있다. 제약기업의 기술수용능력 함양을 위해서는 막대한 연구재원 확보와 무수한 시행착오를 거쳐 형성되는 연구경험등이 따라야 하나 국내제약기업의 취약한 수익구조하에서는 기술수용능력 함양이 당분간 곤란함에 따라 정부차원의 산업 육성의지가 절대적으로 필요하다. 그러나 그렇지 못한 것이 현실이다.

출연기관역시 개방연구실 제도 도입, 정보의 상호교류 체제를 갖추고 있으나 보안등 제도적인 어려움에 처해 있다. 연구중심의 기능 이라기 보가 아직까지 교육중심의 기능적 속성을 띠고있는 대학의 현장 경험을 강조할 수 있을 정도의 별다른 제도적 뒷받침이나 지원책도 사실상 전무한 상태이거나 실효를 거두지 못하고 있다.

지식네트워킹 형성은 지식기반 경제체제하에서 핵심적인 위치를 차지하고 있으나 지식네트워킹이 제대로 그 기능을 발휘하기 위해서는 국가차원의 제도적 뒷받침이 선행되어야 한다.

미국의 경우 Stevenson-Wydler기술혁신법 제정(1980년)을 통해 정부의 지원을 받은 연구개발 참여자는 연구개발결과를 정부와 산업계가 활용할 수 있도록 기술이전 메카니즘의 구축과 이에 필요한 인력과 자금을 지원토록 규정하고 이를 위해 연구개발 예산중 최저 0.5%를 기술이전 활동에 배정하고 있다.

일본의 경우 기술혁신과정에서 산학연을 통한 기술교류 및 기술이전을 활성화시키기 위해 공동연구법과 연구교류촉진법을 제정하였고 동 법에 기초하여 해당부처별로 특성에 따라 공동연구규정 및 연구자 교류제도등을 별도로 마련하여 시행하고 있다.

우리나라의 경우 1994년 제정된 협동연구개발 촉진법에 산학연 연구자원의 활용과 연구성과 확산등에 관한 사항이 구체적으로 명시되어 있으나 관계기관별 자체 시행규정이 마련되지 못하고 있어 현재 선언적인 의미만 갖고 있다.

따라서 신약개발의 효율성과 경쟁력강화를 위한 산학연 연계 네트워크 구축을 위해서는 산학연관이 어떠한 형태로든 협의체를 구성하여 산학연 각각의 경쟁력 저해요인을 해소하고 이를 기반으로한 연계네트워크 구축을 위한 종합적인 대안강구 및 이를 육성지원할 수 있는 제도마련과 기존제도의 개선이 시급하다고 볼 수 있다.

Strategy 4. 경제주체로서 정부의 역할 재조명

앞서 언급했듯이 현재 세계경제 추세는 과거 노동과 자본이 중심이되는 경제체제를 벗어나 지식이 중심이 되는 지식기반 경제로의 전환기에서 경제의 지식기반화를 위해 많은 국가들이 노력을 기울이고 있다. 부존자원이 빈약한 우리의 경우도 이러한 추세에 맞추어 지식을 기반으로 하는 신산업 발굴 및 지원에 적극적으로 나서서 산업경쟁력 강화를 통한 국가경쟁력 확보에 총력을 기울여야 할 시기에 봉착했다.

국가경쟁력 강화를 위해 신약개발만이 유일한 대안책은 아닐 것이다. 그러나 현 시점에서 21세기 한국경제의 큰 획을 그을 수 있는 무공해 지식기반 산업으로서 제약산업은 그 중요도에 있어 매우 중대한 위치를 차지 하고 있음은 부인할 수 없을 것이다. 성공했을 경우 그 파급효과는 순익률 상위 10대 제약기업중 1위 제약사의 순이익 규모가 국내 의약품 시장의 전체 매출액을 상회하고 있음을 고려할 경우 국가 경제/산업 체제가 제편될 수 있을 정도의 위력을 지니고 있기 때문이며 더욱이 국민보건복지 향상차원에서 당장 시급하기 때문이다.(표 39, 40참조)

(표 39). 세계 매출/순이익율 상위 10대 제약기업

순위	제약기업	총매출액	순 이 익		순이익율
		(백만불)	(백만불)	(조원)	(%)
1	Glaxo Wellcome	13,082	4,262	5.1	35.4
2	J & J	7,696	2,669	3.2	34.7
3	Pfizer	10,689	3,309	4.0	31.0
4	Schering Plough	6,110	1,885	2.3	30.9
5	Zeneca	4,205	1,289	1.5	30.7
6	Astra	5,885	1,775	2.1	30.2
7	BMS	9,932	2,945	3.5	29.7
8	Merck	23,637	6,592	7.9	27.9
9	SKB	7,495	2,025	2.4	27.0
10	Novartis	12,929	3,451	4.1	26.7

【 자료 : 일간보사, 1999년 2월 5일, Scrip 자료인용 】

(표 40). 세계 제약산업 동향(1998년도)

구 분	세 계	미 국	유 럽	일 본	한 국
의약품 시장	360조원	120조원	100조원	55조원	5조원
1위기업 매출액	30조원	30조원	16조원	6조원	0.3조원
연구비(매출액 대비)		15∼25%		10∼15%	4∼5%
경상이익률		25∼35%		10∼20%	3∼5%
기업당 연구원 수		500∼5,000명		300∼2,000명	30∼120명
신약연구경험		60년	100년	30년	10년
신약개발수(년간)	41개	11개	17개	10개	-

【 자료 :  IMS Health World Review 99/3 】

신약개발의 이와 같은 중차대한 속성에도 불구하고 그동안 우리나라의 산업지원정책은 일부 주력업종에 집중되어 있었다. 그것은 규모의 경제(economies of scale) 실현을 통한 중단기적 효과를 얻기위한 것으로서 단위 투입량 대비 산출량의 감소가 초래되는 수확체증의 법칙에 따라 결과적으로 부채비율상승에 따른 주력산업의 경쟁력 악화와 거대 기업집단의 해체등을 통한 경제의 악영향이 초래되고 있는등 한계성이 있음을 부인할 수는 없을 것이다 . 이에따라 투입량 대비 산출량이 극대화 될 수 있는 신 산업정책발굴 육성이 필요하며 신약개발을 통해 경쟁력 극대화를 가져다 줄 수 있는 제약산업이 그 대안으로 부각되어져야 할 것이다.

제약산업을 육성하고 신약개발을 촉진하기 위한 정부의 역할은 그동안 체계적인 지원 정책이 부재한 상태에서 출발하기 때문에 어느것이 우선순위에 올라가야 할 지 모를 정도록 산재되어 있다. 그러나 크게 보면 몇가지로 구분되어 질 수는 있을 것이다.

우선 정부는 21세기 지식기반 경제체제하에서 이제는 더 이상 관리(management)와 통제(control) 또는 규제의 틀을 벗어나 과감하게 경제의 주체로서 전면에 나서야 할 것이다. 다시말해 연구개발측면에서 산학연이라는

기존 연구개발주체는 이제 산학연관으로 변모되어야 하며 관(정부)역시 아웃소싱의 주체로서 또는 아웃소싱 대상으로서의 역할을 하여야 한다. 산학연의 견지에서 정부는 연구개발의 지원을 위한 제도, 자금, 금융, 조세, 정책, 인프라구축의 기능을 지원하는 외부 협력자가 될 수 있어야 한다. 그것은 기초 원천기술이 취약한 기업이 대학의 기초 원천기능을 흡수하거나 협력관계를 유지하는 메카니즘과 같다고 볼 수 있다. 이와 반대로 정부역시 산학연의 연구개발활동의 직간접적 지원을 통해 거시적인 입장에서 국가경제의 경쟁력 확보를 위해 산학연을 아웃소싱 파트너로 볼 수 있는 시각도 갖추어야 할 것이다.

신약개발촉진을 통한 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 두 번째 방안으로서 과학·산업기술지원정책의 지나친 광범위성을 탈피하여 산업별·분야별 특화된 지원정책이 필요하다. 현재까지 제약산업은 별도의 산업으로 구분되지 못한 채 정밀화학의 일개 소분야로서 존재하여 왔다. 아울러 신약개발역시 국가연구개발 지원체계에 있어서도 보건의료기술분야의 일개 소분야로서 취급되어왔다.

이와같은 상황에서는 신약개발촉진이나 제약산업육성을 위한 별도의 지원 법이나 제도적 대안이 마련되어 지지 않은 상태에서 정책의 우선순위에 밀릴 경우 장기적인 대안 마련에 한계가 있다. 지원정책의 광범위성은 지원영역의 확대를 통한 부처의 위상제고를 위한 부처 이기주의의 산물로 볼 수도 있다. 실효성있는 체계적인 지원정책 마련보다는 광범위한 영역을 형성하는 이른바 규모 키우기에 치중한 결과 지원정책의 특화 및 전문화 보다는 분야별 공평한 지원의 나열식 논리가 앞서온 것은 부인할 수 없을 것이다. 이것은 우리만의 한국형 지원정책 형성보다 선진국 또는 외국의 사례가 있고 없음을 강조하는 모방형의 정책 형성 체계와도 무관하다고 볼 수가 없을 것이다.

항상 그래왔듯이 선진국은 세계경제의 주도자로서 산업 발전의 축이 경쟁력있는 경제주체들에 의해 필요성의 논리에 의거 자연스럽게 변모되어 왔으나 우리의 경우 정부주도의 산업정책형성을 통해 경제주체들의 필요성의 논리가 반영되지 못한 상태에서 부자연스럽게 변모되어 온 결과 우리가 변화시키려는 발전의 축에 관한 선례가 있을 수 없는 경우가 허다하기 때문이다.

이에따라 이제라도 분야별 자원의 공평한 배분의 논리에서 벗어나 21세기 한국경제를 이끌어 갈수 있는 견인차 역할을 할 수 있는 산업에 대한 집중지원이 필요하다. 특화된 산업/과학기술정책 대안 마련을 통해 제약산업과 신약개발이 정책 변화 및 우선순위 변화에 밀려나는 아픔을 더 이상 겪지 말아야 혁신적 신약개발이 가능하고 경제 발전을 위한 제약산업의 역할이 본 궤도에 오를 것이다.

신약개발촉진을 위한 세 번째 역할은 신약연구개발을 수행하는 각 연구개발주체(기업, 대학, 출연(연)등)의 경쟁력 향상을 위한 대안 강구와 강력한 제도적 지원정책 마련에 있다. 이를 위해 정부는 산학연이 있는 한계상황을 파악하고 이에 대한 적극적인 지원을 해야만한다. 대학의 기초원천기술이 취약한 상태에서는 새로운 치료방법과 새로운 작용기전을 갖는 차세대 신약의 창출을 기대하기 어렵다. 첨단시설과 전문 연구인력양성을 위한 자원조달의 애로점을 갖고 있는 상태에서 연구기능보다 아직까지 교육기능이 우선시되는 대학의 현체제에서 차세대 신약 창출을 가능케하는 기초원천기술 확보는 요원하다. 기초 원천기술의 수요자인 기업의 입장에서 성과의 측정이 불분명한 기초원천기술에 투자하기는 현 수익구조상 한계가 있다. 이와 같은 상황에서는 정부의 강력한 지원과 대책이 마련되어야 할 것이다.

출연(연)의 안전성시험능력 역시 ICH가이드라인에 부합될 정도의 기술수준과 시설, 시험용량을 갖추어야 하나 제도적 기반과 제3자의 지원없이 독자적으로 이를 확보하기에는 한계가 있으며 공공기술차원의 성격을 띠고 있어 기업의 투자도 기대하기 어려운 실정이다. 임상시험의 경우도 ICH가이드라인에 부합할 수 있는 제도 마련이 되어 있지 않은 실정에서 수출지향적 신약개발연구의 한계를 초래하고 있으며, 그나마 임상시험 경험 부족과 전문인력 양성에 애로가 있으며 피험자 확보곤란, 임상시험시 발생할 수 있는 의료사고와 약화사고에 대한 보험제도 미비등에 처해 있어 신약개발 기간의 장기화를 초래하여 경쟁력 악화 일로에 있다. 이에따라 임상전문인력 양성을 위한 제도적 뒷받침이 있어야 하며 피험자의 안정적 확보를 위한 장치마련등 임상시험을 위한 제도적 개선책 마련이 시급한 실정이다.

제약산업은 특성상 경제, 사회, 기술면에서 약사제도, 의료제도, 의료보험제도, 특허제도등에 의하여 크게 영향을 받는 산업이므로 관련제도의 합리적 정비수준에 따라 그 발전과 경쟁력이 좌우된다. 특히 집약적 기술이 요구되는 첨단산업인 제약산업에서는 신약창출과 신기술확보가 국제경쟁력의 핵심요소로 인식되고 있는 만큼 이를 위한 제도적 장치를 완비하는 일은 중대한 국가적 과제로 볼 수 있으며 이를 위한 제도의 선진화가 필요하다. 연구개발을 촉진하기 위한 각종 인센티브제도의 개선도 필요하다. 여기에는 기술 및 인력개발비에 관한 세액공제 확대나 R&D투자를 많이하는 기업에 대한 부채비율 조정 혜택, 보험약가 산정시 기투자 연구개발비 인정 또는 상향조정, 국책연구개발사업의 확대등 인센티브가 부여될 수 있는 방안도 강구해야 할 것이다.

기업화 연구에 대한 정부의 지원역시 열악한 실정이다. 신약개발 촉진을 위해 현재까지 정부가 취한 역할은 출연자금지원에 머물러 있었다고 해도 과언이 아닐정도로 체계적이지 못하고 전략적이기 보다는 상황에 대처하는 듯한 전술적인 면이 없지 않았다. 그나마 지난 10여년간 지원된 출연자금 규모 역시 열악한 수준이다.(표 41참조)

(표 41). 신약개발을 위한 정부출연금 지원 현황

(단위 : 백만원)

연도 지원부처	계	□91	□92	□93	□94	□95	□96	□97	□98	□99
보건복지부	53,444	600	1,200	1,900	2,900	5,000	7,200	8,600	14,424	11,620
과학기술부	90,300	-	9,000	11,200	12,000	16,000	18,600	22,000	980	1,500
합 계	143,744	600	10,200	13,100	14,900	21,000	25,800	30,600	15,404	13,120

【 자료 : 한국신약개발연구조합 집계 】

현재 선진제약기업의 1개 신약개발을 위한 투자비는 1998년도를 기준으로 이미 6억달러를 넘어서고 있고 이와 같은 엄청난 투자를 통해 개발된 신약중 고

작 30%정도만이 시장에서 성공을 거둘수 있다는 현실을 고려할 때 지난 10여년간 신약개발을 위해 투자된 우리나라의 출연자금(약 1천4백억원) 지원 수준이 선진 제약기업 1개 신약개발 소요비용의 5분의 1정도의 수준에 머물고 있음은 지식기반 경제로의 전환기에 서있는 우리의 산업/경제 정책의 모순을 반영하고 있다고 볼 수 있다. 그나마 최근들어서 신약개발 지원 자금은 점차 하향추세에 있음을 고려해 볼 경우 문제의 심각성은 더욱 커지고 있다.

국내 연구개발 중심 제약기업을 대상으로한 한국신약개발연구조합의 조사보고에 따르면 현재 대학/출연(연)을 제외하고 국내 제약기업이 수행중인 연구프로젝트는 □98년 기준으로 총 330개 과제에 이르고 있으며 향후 2005년까지 5천 7백억원의 막대한 투자가 소요될 전망임을 고려할 때 수익구조가 취약한 우리 제약산업이 현재의 지원수준으로 독자적인 투자를 통해 개발중인 신약개발을 지속적으로 추진할 수 있을지가 불투명하다.(표 40, 42참조)

(표 42). 주요 연구개발중심 제약기업 연구개발 프로젝트 추진 계획

(단위 : 백만원)

구 분		□98	□99	□00	□01	□02	□03	□04	□05	계
신물질 (173 과제)	총연구비	49,229	62,272	80,805.9	73,940.5	68,923	64,409	50,400	20,740	470,719.4
	정부지원소요	25,260	31,621	40,962.1	37,504.5	34,705.1	32,505	25,380	10,370	238,307.7
신제제 (73과제)	총연구비	10,796	13,148	12,650	5,680	2,510	560	440	480	46,264
	정부지원소요	4,866	6,533	6,010	2,585	1,100	320	270	290	21,974
원료/ 중간체 (84과제)	총연구비	15,408	13,471	11,940	8,980	4,950	1,800	2,000	-	58,549
	정부지원소요	7,772	6,885	6,025	4,760	2,650	900	1,000	-	29,992
계 (330 과제)	총연구비	75,433	88,891	105,395.9	88,600.5	76,383	66,769	52,840	21,220	575,532.4
	정부지원소요	37,898	45,039	52,997.1	44,849.5	38,455.1	33,725	26,650	10,660	290,273.7

【 자료 : 한국신약개발연구조합 조사 보고서 자료 인용, 1998. 4 】

네번째로 신약개발의 효율성 확보를 위한 산학연 연계체제 구축을 위한 국가적 지원이다. 지식기반 경제체제하에서는 서로 이해관계에 놓여 있는 모든 상대방과 대등한 자세에서 협력하고 시너지를 높여나가는 윈윈(win-win)의 파트너 관계가 형성되어야 한다. 그것이 바로 지식기반 경제의 핵심인 지식 네트워킹의 출발점이기도 하다. 그러나 지식네트워킹은 글자그대로 네트워크 형성을 위한 대안이 마련되어야 한다.

지식기반 경제하의 지식경쟁력 지수개발 연구보고(과학기술정책관리 연구소 박병무외/한양대 문출걸 교수)에 의하면 국내 지식기반산업 비중은 18%로서 OECD국가의 평균치(□95년)인 34%의 절반수준이며 우리나라 지식기반 경쟁력은 세계에서 23위로서 아시아권의 싱가포르, 이스라엘, 대만보다 뒤지고 있다. 구체적으로 해당국가의 지식창출, 활용등 전반적인 지식기반을 의미하는 지식 활용기반은 24위를 차지하고 있고, 지식인력, 시설, 교육환경등 지식창출 잠재력은 26위를 차지하고 있다.

이것은 지식네트워킹 구축이 갖추어 지지 않은 상태에서 각 주체들의 경쟁력이 상호 결집되지 않은 결과로 분석할 수 있다.

이에따라 정부는 신약개발 연구주체들의 지식공동체 구축을 유도하고 지원하는 역할을 해야 하며 신약개발 지식의 창출/확산/활용이 동시적으로 순환되도록 인프라와 국가적 혁신시스템을 구축하는데 역점을 두고 신약개발 정보고속도로 또는 신약개발 정보 네트워크 구축, 매개체 형성지원등 산학연을 유기적으로 연결하는등 신약개발 연구력의 발전을 위한 인프라 구축에 과감한 투자를 해야할 것이다.(그림 2참조).

	협력	산 업 계
		◐ 기술수요자 ◐ 기술보유자 ◐ 연구개발을 주도하는 주관연구파트너 ◐ 학계, 연구계와의 협력 연구수행
					□ 신개념 공동연구 시스템구축실현 □ 저비용 고효율의 R&D풍토조성 □ 애로기술의 산학연 협력을 통한 적기 해결/신속성확보/ 연구목표 조기달성 □ 학계, 연구계 연구 성과 적기 산업화 연계가능 및 성과 확산 □ 가용한 연구자원 총결집을 통한 자급 자족 협동화연구 쳬계 구축실현
협력		□ 참여	□
학 계	□ 참여	신약개발 지식네트워크 (매개체)		□ □ □
◐ 기술공급자 ◐ 기술보유자 ◐ 기초, 원천, 탐색 연구수행 ◐ 기술자문역 ◐ 산업계와의 협력 연구파트너
	□
협력		□ 참여	□
	협력	연 구 계
		◐ 기술공급자 ◐ 기술보유자 ◐ 기초응용 탐색연구수행 ◐ 기술자문역 ◐ 학계, 산업계와의 협력 연구파트너

(그림 2). 신약개발 지식네트워크 시스템

마지막으로 제도의 선진화를 통해 내수지향적인 성향을 탈피하여 수출지향적 산업체제로 탈바꿈할 수 있도록 하는데 있다고 볼 수 있을 것이다. 이를위해 국내 안전성/임상시험자료의 신빙성 확보가 매우 중요하며 ICH가이드라인에 부합될 수 있도록 허가제도등의 개선이 필요하고 국내 시험자료등의 국가간 상호 인정 추진을 위한 정부차원의 적극적 노력이 필요하다. 허가제도의 선진화와 더불어 신빙성 확보를 위한 국내 시험시설 및 시험능력의 표준화, 전문화가 필요하다. 이를위해 첨단시험시설 확보등 을 위한 자금지원과 이를 담당할 수 있는 전문인력양성이 필요하다.

안전성시험의 경우 선진국 제약기업들은 자체적으로 소화할 능력을 보유하고 있으나 연구자원확보가 상대적으로 곤란한 국내 제약기업들로서는 이를 개별 보유하기 어려운 것이 현실이다. 이에따라 공동으로 이용할 수 있는 특정 시험기관을 육성하여 국내의 안전성 시험 소요 용량를 충족할 수 있고 신빙성있는 시험이 이루어 질 수 있도록 하는 지원함으로써 안전성 연구의 신속성과 비용절감,효율성 확보 효과가 극대화 될 수 있도록 해야 한다.

아울러 임상시험자료의 국제인증을 위해 임상시험기관의 임상시험시설을 표준화하고 임상 시험 전문 인력(임상전문의등) 양성을 위한 지원이 필요하며 임상 피험자 수급의 시스템화를 통한 피험자 수급의 원활성을 위해 피험자에 대한 국가적 관리체계가 마련되어야 하며 임상시험시 발생할 수 있는 의료사고와 약화사고에 대한 보험제도등 제도적 대책마련이 있어야 할 것이다.

기존 내수시장형의 체제에서 수출지향형의 체제로의 전환을 위해 선진 신약개발동향 파악과 시장 현황이 적기 파악될 수 있도록 기술/시장정보 유통 체계 구축에 대한 지원도 적극 고려해야 할 것이다. 현재의 기업 재무구조하에서 R&D비용 조달에 문제가 있음을 고려하여 개별적으로 이러한 정보 입수체계를 보유한다는 것은 자본주의 경제체제하에서는 기업의 경쟁력과 직결됨으로써 일부 중복 투자의 개념이 인정될 수도 있었으나 지식기반 경제체제하에서는 이러한 중복 투자는 결과적으로 기업 뿐만아니라 국가 경쟁력 확보에 별다른 도움을 줄 수 없기 때문이다.

제 7 장 결   론

현재 제약선진국으로 자리매김하고 있고 제약산업의 국민적 호응도가 높아 밀접한 관계를 유지하고 경제성장의 견인차 역할을 하고 있는 영국의 경우 기초과학쪽에서 우수한 성과를 성공적인 상업화로 연결시키는데 별로 좋은 성과를 거두지 못해 왔다는 기억을 안고 있다. 이 문제를 해결하기 위해 영국의 학계와 산업계사이에 분명히 남아있는 문화의 차이와 앙금의 벽이 하루 빨리 허물어져야 한다는 결론을 내리고 영국 정부는 이를 위해 다양한 프로그램을 통해 많은 노력을 경주하고 있다. 예를 들어 1992년부터 운영하고 있는 Technology Foresight Programme의 경우 학계와 산업계 간의 접촉을 장려하고 네트워크를 구축하는 데 많은 비중과 의미를 부여하고 있다.

우리의 경우도 영국의 현실과 비슷한 경우일 것이다. 비록 부존자원이 부족하고 신약개발을 위한 기반이 확보되지 않은 상태이나 흩어져 있는 연구주체별 경쟁력을 체계적으로 결집시킬 수 있다면 단기적인 효과는 기대하기 어렵겠지만 중장기적으로 신약개발 경쟁력 향상에 지대한 영향을 미칠 수 있을 것이다.

물론 정부의 적극적인 관심과 지원이 전제가 되어야 한다. 이를 위해 앞서 언급한 바와 같이 지식기반 경제 체제로의 혁신적 전환을 위해 새로운 산업정책 수립이 요구될 것이다. 광범위한 분야 설정을 통한 균등 배분의 원칙을 고수하게 될 경우 결국 어느정도 고른 발전은 기대할 수는 있겠으나 국가 경쟁력 강화에 미치는 영향은 적을 수도 있다.

이에따라 기존 광범위한 분야를 세분화하여 전략적으로 추진할 필요가 있다. 예를 들어 신약개발 또는 제약산업을 별도의 산업군으로 특화하여 집중적인 지원을 펴는 방안도 있다. 지식기반 경제의 핵심이 효율성확보를 기본으로한 연계 네트웍구축이라면 연계네트웍구축이 실효성을 거두기 위해서는 특정 산업(예, 제약산업)전체의 경쟁력 확보가 선행되어야 하며 산업전체의 경쟁력이 확보되기 위해서는 해당산업을 발전시켜나갈 수 있는 주체(기업, 대학, 연구기관등)의 경쟁력 확보가 필수적이기 때문이다.

한국신약개발연구조합

정책연구보고

지식기반 신약개발 전략

이 강 추  여 재 천  조 헌 제

한국신약개발연구조합

序   文

격동의 20세기를 마감하고 바야흐로 21세기를 맞게 되는 기로에 서 있습니다. 지난 1세기 동안 인류의 역사는 과학기술발전을 통한 창조의 역사라고 할 수 있으며 수많은 질병과의 전쟁을 경험한 제약산업 격전의 역사라고도 볼 수 있습니다. 어느시대보다 수많은 다양성이 존재하던 20세기를 마감하는 현시점에서 다가오는 21세기는 지금보다 더 많은 인류의 비젼과 꿈이 실현될 수 있는 희망찬 미래로 볼 수 있을 것입니다.

이러한 비젼과 꿈은 우리 제약산업계가 지난 한 세기 동한 꿈꿔온 신약개발의 꿈을 실현한 신약개발원년인 금년에 더욱더 우리에게 현실로 다가오고 있습니다. 우리 한국의 연구개발중심 제약산업계는 어느 산업분야보다 수많은 대내외적인 악조건에 직면하면서도 끊임없는 연구개발투자를 실시해 온 결과 국산신약탄생 원년인 금년부터 신약개발의 행진을 예고할 수 있을 정도로 신약주권국으로 자리매김하고 있습니다.

새천년은 수많은 정보와 지식이 네트웍을 형성하여 빛의 속도로 유통되는 디지털 시대로 지칭되고 있으며 지식을 기반으로하는 지식기반 산업만이 생존할 수 있는 지식기반 경제시대가 도래됩니다. 이제는 끝없는 연구개발을 통해 창출된 지식의 양과 창출된 지식의 합리적 효율적인 유통 및 유통 속도에 의해 기업의 생존여부가 결정될 수 밖에 없으며 제약산업 측면에서 역시 예외가 아닐 것입니다.

제약산업은 신약개발기술이라는 지식자본을 통해 막대한 고부가가치를 창출하는 전형적인 지식기반 산업으로서 막대한 시설투자가 소요되지 않고 환경친화적인 무공해 산업입니다. 아울러 우리나라처럼 에너지 및 자원이 부족한 국가에서 적극적으로 육성할 필요성이 있는 산업이며 사회복지 욕구증대에 따라 지속적인 성장이 가능한 21세기형 산업입니다. 이에따라 신약개발을 통해 막대한 고부가가치를 창출하고 인류보건향상에 기여하는 제약산업은 경제의 패러다임 변화에 적응하기 보다는 선두에서 이끌어 갈 수 있는 견인차 역할을 할 수 있는 산업으로서의 조건을 다방면에서 충족하고 있다고 볼 수 있습니다.

그러나 현재 국내 제약산업의 세계시장에서의 위치는 아직 일천하다고 볼 수 있을 것입니다. 신약개발의 역사가 선진국보다 상대적으로 짧은 우리의 경우 아직까지 연구경험, 연구인력등 연구력에서 상대적으로 열세의 입장에 처해 있으며 신약개발을 위한 투자역시 세계시장을 주도하고 막대한 이윤을 창출함에 따라 신약개발에 막대한 투자를 하고 있는 선진제약기업과 비교할 수 없을 정도로 미약한 실정입니다.

더욱이 국내 제약산업은 전형적인 내수산업으로 취급되어 온 결과 수출주도형 주력산업으로서 육성을 위한 별도의 육성정책이 없었으며 산업정책우선순위에 밀려온 것도 한 원인으로 작용했다고 볼 수 있습니다. 기술경쟁을 통한 무한경쟁시대에서 우리 제약산업이 생존할 수 있고 산업경제측면에서 고부가가치를 창출하며 국민보건복지 향상에 기여하기 위해서는 현재의 주어진 여건과 자원의 효율적 활용을 통한 시너지 효과 창출밖에 없을 것입니다.

선진국과의 단순 통계적인 비교를 통해 우리의 신약개발 경쟁력을 논할 수는 없을 것입니다. 통계적 우위가 반드시 현실에 나타나는 결과와 반드시 비례하지는 않을 것이기 때문입니다. 세기의 기로에 서 있는 지금 우리에게는 우리만의 새로운 한국형 신약개발 전략이 필요할 것입니다. 본 □지식기반 신약개발 전략□은 우리만의 새로운 신약개발 전략을 모색하고자 하는 취지에서 시도되었으며 아무쪼록 우리 연구개발중심 제약산업의 새로운 신약개발 전략수립에 참고가 되길 바랍니다.

1999년 12월

한국신약개발연구조합

회    장  이  강  추

목    차

제 1장                                                                   1

세계경제의 지각변동

지식기반산업으로의 체제 개편, 지식네트워킹 구축이 관건

제 2 장                                                                  7

지식기반 산업으로서의 제약산업

제 3 장                                                                 11

선진국 신약개발 현황

외부와의 전략적제휴, 아웃소싱을 통한 효율성극대화,

신약개발 성공 가능성 제고

제 4 장 우리나라 제약산업·신약개발 현황 및 문제점                    21

제 5 장                                                                 29

신약개발의 효율성 제고를 위한 새로운 전략수립의 필요성

제 6 장 지식기반 신약개발 전략                                         33

Strategy 1.                                                                         37

산학연의 신약개발 경쟁력 강화 체계 구축

Strategy 2.                                                                         45

신약개발과정에서 나타나고 있는 취약부분 개선을

통한 생산성 향상

Strategy 3.                                                                         49

신약개발 효율성 강화를 위한 산학연 연계네트워크 구축

Strategy 4.                                                                         55

경제주체로서 정부의 역할 재조명

제 7 장 결   론                                                         65

표  목  차

(표 1) 지식기반 산업육성을 위한 세계적 추세                                        3

(표 2) 지식기반 전략 채택 기업 사례                                                4

(표 3) 우리나라 지식기반산업                                                       5

(표 4) 생산비중현황                                                                6

(표 5) 제조원가(매출원가) 및 순익률 비교                                           8

(표 6) 매출액 대비 순이익 창출 비교                                                8

(표 7) 우리나라의 기술무역 추이                                                    8

(표 8) 연구개발이 진행중인 임상/전임상단계 신약(1999년 기준)                     11

(표 9) 상위 20개 기업 매출점유율(□98기준)                                         12

(표10) 시판중인 152개 주요신약(Global Drugs) 개발 국가별 분포                    12

(표11) 국가별 신약개발수(1987-1996년)                                            13

(표12) R&D비용 상위 기업                                                         14

(표13) 수익률 상위 기업                                                           14

(표14) 슈퍼드럭 □97년도 매출실적                                                  15

(표15) 신약개발기간 추이 현황(신물질 합성에서 허가까지)                          16

(표16) 1개 신약허가에 소요되는 임상시험 피험자수 추이                            16

(표17) 주요 연구개발 중심 제약기업 연구개발비 투자 증가 세계적 추세             16

(표18) 선진제약기업 전략적 제휴 추이(1986-1997)                                  17

(표19) 제약 아웃소싱 시장 현황 및 전망                                           18

(표20) □94-□97 미국 연구개발중심 제약기업 R&D지출 추이                          19

(표21) 국내 외자 기업의 생산비중 증가 추세                                       23

(표22) 상장 제약기업 5년간 영업성과 추이                                         23

(표23) 국내 매출순위 100대 제약기업 연구개발 투자현황                           24

(표24) 연구소 보유 제약기업 연구개발 투자현황                                    24

(표25) 우리나라 신약개발 현황(1999년 11월 기준)                                  25

(표26) 미국 제약기업 국내/해외 판매액(1990-1998)                                 27

(표27) 우리나라 제약산업 의약품 수출 현황                                        28

(표28) 신약개발 연구력 비교                                                       30

(표29) 우리나라 신약개발 연구인력 현황(1998. 12. 31 현재)                        30

(표30) 우리나라 신약개발 예산 현황(□98. 12. 31 현재)                              31

(표31) 신약 허가기간 추이                                                         33

(표32) 연구개발 주체별 강점과 약점                                                37

(표33) 과학기술 환경변화와 기업의 대응                                            38

(표34) 출연연구기관의 기능                                                        43

(표35) 공공(연)의 생산성 측정을 어렵게 하는 요인                                 44

(표36) 국내 신약연구개발 기술수준과 개선방향                                     45

(표37) 대학이나 연구기관과의 협력목적                                            52

(표38) 연구성과의 기업화가 어려운 이유                                           52

(표39) 세계 매출/순이익율 상위 10대 제약기업                                     55

(표40) 세계 제약산업 동향(1998년도)                                              56

(표41) 신약개발을 위한 정부출연금 지원 현황                                      59

(표42) 주요 연구개발중심 제약기업 연구개발 프로젝트 추진 계획                   60

그 림 목 차

(그림 1) 기술수출의 파급효과                                                      40

(그림 2) 신약개발 지식네트워크 시스템                                             62

정책연구보고

지식기반 신약개발 전략

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1999년  12월   일 인쇄

1999년  12월   일 발행

저  자  이 강 추  여 재 천  조 헌 제

발행인  김 선 진

발행처  한국신약개발연구조합

서울특별시 서초구 방배동 474-15

TEL (02)525-3108, FAX (02)525-3109

인쇄처  현대기획인쇄

TEL (02)2266-3111, FAX (02)2272-8420

□ 한국신약개발연구조합 1999

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