약사법 시행규칙 신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(약사 또는 한약사의 신고) ①보건복지부장관은 법 제6조의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 신고를 하게 하고자 할 때에는 그 신고의 내용·방법·기간 기타 신고에 필요한 사항을 정하여 이를 신고개시 60일전까지 공고하여야 한다. ②제1항의 신고는 3년마다 1회 실시한다. ③ (생 략) 제11조(약국관리상의 준수사항) ①법 제19조제4항의 규정에 의하여 약국개설자와 약국관리자는 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 약사 또는 한약사는 백색위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 백색위생복을 입히지 말 것 5. (생 략) ② (생 략) 제14조(조제한 약제의 표시등) ①법 제24조제1항의 규정에 의하여 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각	제5조(약사 또는 한약사의 신고) ①법 제6조의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 신고는 보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용·방법·기간 기타 신고에 필요한 사항을 신고개시 60일전까지 공고하는 경우에 한하여 행한다. 〈삭 제〉 ③ (현행과 같음) 제11조(약국관리상의 준수사항) ① ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----------------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. --------------- 위생복-- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ------------- 위생복---- ------------- 5. (보건복지부장관 명칭 변경) ② (현행과 같음) 제14조(조제한 약제의 표시등) ① ------------------------- ------------------------- -------------------------

호와 같다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 조제한 약국의 명칭과 그 소재지 ②법 제24조제2항의 규정에 의하여 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 조제한 약국의 명칭과 소재지 5. · 6. (생 략) 제18조(조제실제제 제조소의 시설기준) ①법 제33조제3항의 규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두되, 그 작업소의 면적은 주사제의 경우에는 66제곱미터이상, 기타 제제의 경우에는 각각 33제곱미터이상이어야 하고, 실험실의 면적은 20제곱미터이상이어야 한다. ②제1항의 기준외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는 약국및의약품등의제조업□수입자와판매업의시설기준령(이하 □시설기준령□이라 한다) 제3조·제8조 및 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙(이하 □시설기준령시행	---------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ------ 약국 또는 의료기관- ---- ②----------------------- ------------------------- ----------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ---- 약국 또는 의료기관 -- 5. · 6. (현행과 같음) 제18조(조제실제제 제조소의 시설기준) ①법 제33조제3항의 규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. ②----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----------------- 제3조 -- ------------------------- ------------------------- -------------------------

규칙□이라 한다) 제3조 및 제5조의 규정을 준용한다. 제21조(의약품등 제조·수입 품목등 허가의 제한대상) ①법 제26조제7항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 제조(소분을 포함한다. 이하 같다)·수입품목 허가를 하지 아니하는 의약품·의약부외품·화장품·의료용구는 다음 각호와 같다. 1. ∼ 6. (생 략) 7. 보건복지부장관이 정한 배합금지 원료를 함유하거나 배합허용 한도를 초과한 화장품 8. (생 략) 9. · 10. (생 략) 11. (생 략) ② (생 략) ③법 제26조제7항 및 법 제34조제5항의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다. 1. (생 략) 2. (생 략) 3. ∼ 6. (생 략)	------------ 제3조 내지 제5조-------------. 제21조(의약품등 제조·수입품목등 허가의 제한대상) ①--------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------. 1. ∼ 6. (현행과 같음) <삭 제> 8. (현행과 같음) 9. · 10. (보건복지부장관 명칭 변경) 11. (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --------. 1. (현행과 같음) 2. (보건복지부장관 명칭 변경) 3. ∼ 6. (현행과 같음)

④ (생 략) 제22조(의약품등의 업종별 제조업 허가신청등) ①법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 각 업종별 제조업 또는 소분업의 허가를 받고자 하는 자는 별 지 제11호서식에 의한 의약품등의 제조업허가 또는 소분업허가 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관[의료용고압가스제조업 및 한약재제조업은 지방식품의약품청장(이하 □지방청장□이라 한다)]에게 제출하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. (생 략) ② (생 략) ③영 제33조제2항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 의약품등의 제조업 또는 소분업 시설조사의 권한을 위임받은 시□도지사는 조사의뢰일부터 1월이내에 시설기준의 적합여부를 확인한 후 그 결과를 보건복지부장관 또는 지방청장에게 통보하여야 한다. ④보건복지부장관은 의약품(원	④ (현행과 같음) 제22조(의약품등의 업종별 제조업 허가신청등) ①------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------- 식품의약품안전청장 ------------------------- ------- 지방식품의약품안전청 장------------------------ --------------- . 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. (보건복지부장관 명칭 변경) ② (현행과 같음) <삭 제> <삭 제>

료의약품, 의료용고압가스, 방사 성의약품 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품을 제외한다)제조업의 허가를 하는 경우에는 □별표 4에 의한 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할 것□이라는 조건을 붙여야 한다. ⑤기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 당해 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 제4항의 규정을 적용하지 아니한다. ⑥ (생 략) 제23조(제조·수입품목의 허가신청등) ①법 제26조제1항 또는 법제34조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약부외품·위생용품 또는 의료용구의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식, 화장품의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제13호서식, 법 제26조제8항 또는 법 제34조제4	⑤----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------- 제40조제1항제7호------------- . ⑥ (현행과 같음) 제23조(제조·수입품목의 허가신청등) ①-------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------

항의 규정에 의하여 화장품의 종별허가를 받고자 하는 자는 별지 제14호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 보건복지부장관(화장품 수입종별허가의 경우에는 지방청장)에게 제출하여야 한다. <단서 신설> 1. 의약품·의약부외품 및 위생용품 가. 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 또는 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것(보건복지부장관이 성분의 종류·규격·함량 및 처방등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 경우에는 이를 첨부하지 아니한다) 나. 식품의약품안전본부장(이하 □안전본부장□이라 한다)이 인정하는 기준 및 시험	------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -- 식품의약품안전청장------- ------------------------- ----------------- . 다만, 의료용구의 수입품목허가를 받고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목이 동일제조원의 동일품목임을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제3호가목·다목 및 바목의 서류를 제출하지 아니한다. 1. 의약품·의약부외품 및 위생용품 가. 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아

방법(의약품중 신약·유전자재조합의약품·세포배양의약품·국가검정의약품, 항생물질과 그 제제 또는 수입의약품을 제외한 품목은 당해 업소가 작성한 기준 및 시험방법을 말한다)에 관한 서류로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전 또는 보건복지부장관이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 보건복지부장관 또는 안전본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 의약품(이하 □희귀의약품□이라 한다)의 경우에는 이를 첨부하지 아니한다. 다. · 라. (생 략)	니한 것 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서(의약품중 신약·유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제, 항생물질과 그 제제, 방사성의약품 및 체외진단용의약품을 제외한 품목은 당해 업소가 작성한 기준 및 시험방법에 관한 서류를 말한다). 다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 없는 유전자재조합의약품·세포배양의약품 및 생물학적제제를 제외한다)과 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 의약품(이하 □희귀의약품□이라 한다)의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 다. · 라. (보건복지부장관 명칭 변경)

<신 설> 2. (생 략) 3. 의료용구 가. (생 략) 나. 안전본부장이 인정하는 기준 및 시험방법(형상 및 구조, 원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 또는 조작방법, 사용상의 주의사항, 제조방법, 시험규격, 표시에 관한 사항을 포함한다)에 관한 서류로서 2년이 경과하지 아니	마. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다). 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다. (1) 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 서류 (2) 당해 품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 증명하는 서류 2. (현행과 같음) 3. 의료용구 가. (현행과 같음) 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

한 것 다. (생 략) 라. (생 략) 마. 제43조의 규정에 의한 수입자 확인후 처음으로 수입하는 품목에 대한 품목허가를 신청하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목허가를 신청하고자 하는 경우에는 보건복지부장관이 지정한 조사기관에서 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준에 적합함을 인정하는 서류(이하 □수입품질관리기준적합인정서□라 한다) 바. 수입품의 경우 수입자확인증 사본과 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 생산국의 법규에 적합하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매증명서 ②제22조제3항의 규정은 새로운 시설을 갖추고 제조품목허가신청서가 제출된 경우에 관하여 이를 준용한다.	다. (보건복지부장관 명칭 변경) 라. (현행과 같음) 마. 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 □수입자□라 한다)가 ---------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 바. ------------ 생산국--- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- ------ ②제1항의 규정에 불구하고 임상시험을 목적으로 의약품 품목허가를 받고자 하는 자는 제1항제1호나목의 서류를 임상시험 의 완료전까지 제출할 수 있다.

③보건복지부장관은 새로운 시설을 갖추고 제조품목허가신청서가 제출된 경우에는 □별표 4에 의한 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할 것□이라는 조건을 붙일 수 있다. ④ · ⑤ (생 략) 제24조(제조·수입품목의 신고) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각호와 같다. 다만, 제21조의 규정에 의하여 제조·수입품목허가가 제한되는 품목, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 항생물질 및 그 제제, 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 제외한다. 1. (생 략) 2. · 3. (생 략) 4. (생 략) 5. (생 략) 6. (생 략)	<삭 제> ④ · ⑤ (현행과 같음) 제24조(제조·수입품목의 신고) ① ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---- 생물학적제제, 방사성의약품 ---------------------- ------------------------. 1. (현행과 같음) 2. · 3. (보건복지부장관 명칭 변경) 4. (현행과 같음) 5. (안전본부장 명칭 변경) 6. (보건복지부장관 명칭 변경)

② (생 략) ③제1항의 규정에 의하여 의료용구의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호의2서식의 제조·수입품목신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 안전본부장에게 제출하여야 한다. 1. (생 략) 2. 제43조의 규정에 의한 수입자 확인후 처음으로 수입하는 품목의 수입품목신고를 하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목신고를 하는 경우에는 수입품질관리기준적합인정서 3. (생 략) ④제22조제3항의 규정은 새로운 시설을 갖추고 제조품목신고서가 제출된 경우에 관하여 이를 준용한다. ⑤보건복지부장관은 새로운 시설을 갖추고 제조품목신고서가 제출된 경우에는 □별표 4에 의한 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할 것□이라는 조건을 붙일 수 있다. ⑥ (생 략)	② (보건복지부장관 명칭 변경) ③ -------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------지방청장------------------. 1. (현행과 같음) 2. 수입자가 --------------- ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ 3. (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> ⑥ (현행과 같음)

제25조(의약품등 품질의 관리) 법 제26조제7항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 보건복지부장관은 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합여부등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사결과에 따른 조치방법 기타 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다. <신 설> <신 설> 제26조(허가기준등) 법 제26조제7항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 보건복지부장관은 의약품등의 제조업 및 제조□수입 품목허가 또는 변경허가의 기준,	제25조(의약품등 품질의 관리) ①법 제64조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 제조·수입 또는 판매되는 의약품등-------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -----------. ②식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다. ③법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. 제26조(허가기준등) 법 제2조제9항, 법 제26조제7항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의료용구의 지정(등급분류를 포함한다), 의약품등

조건 및 관리등에 관하여 제20조 내지 제25조 및 제83조의 규정으로 정하지 아니한 세부사항등을 정할 수 있다. 제27조(안전성·유효성의 심사) ①제23조제1항, 법 제26조제1항 및 제6항 또는 법 제34조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 의약품·의약부외품·의료용구 또는 위생용품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준등에 관한 세부규정은 보건복지부장관이 정하는 바에 의한다. 1. ∼ 11. (생 략) ②제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성심사를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 의한 의약품등의 안전성·유효성심사의	의 ----------------------- ------------------------- ------------------------- -------------- . 제27조(안전성·유효성의 심사) ① ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------- 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이---------. 1. ∼ 11. (현행과 같음) ②----------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------

뢰서에 제1항 각호의 자료를 첨부하여 보건복지부장관 또는 안전본부장(의료용구의 경우에 한한다)에게 제출하여야 하며, 보건복지부장관 또는 안전본부장은 이를 심사한 후 별지 제17호서식에 의한 안전성·유효성심사결과통지서를 송부하여야 한다. ③ · ④ (생 략) <신 설>	------------------------- ------ 식품의약품안전청장--- ------------------------- ----------------------- 식 품의약품안전청장----------- ------------------------- ------------------------- -----------------------. ③ · ④ (현행과 같음) 제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ①법 제26조제7항또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 의약품·의약부외품·의료용구 또는 위생용품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다. ②제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에 의한 심사의뢰서를 식품의약품안전청장에게

제28조(임상시험의 실시기준) 법 제26조제6항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품의 임상시험을 실시하고자 하는 자가 준수하여야 할 기준은 다음 각호와 같다. 1. · 2. (생 략) 3. ∼ 7. (생 략) 8. (생 략) <신 설> 제29조(임상시험계획의 승인등) ①제28조제1호의 규정에 의한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하	제출하여야 한다. ③제2항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야 한다. ④제2항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제28조(임상시험의 실시기준 등) ①------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------. 1. · 2. (보건복지부장관 명칭 변경) 3. ∼ 7. (현행과 같음) 8. (보건복지부장관 명칭 변경) ②제1항의 규정에 의한 임상시험 의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다. 제29조(임상시험계획의 승인등) ①법 제26조제6항------------- -------------------------

는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식에 의한 임상시험(변경)계획승인신청서에 다음 각호의 서류 및 자료를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험 변경계획승인을 신청하는 경우에는 제1호(실시기관의 변경의 경우를 제외한다) 및 제3호의 서류 및 자료의 제출을 요하지 아니한다. 1. 임상시험계약서(임상실시기관의 장의 확인서로 갈음할 수 있다) 2. 임상시험실시기관의 장의 확인을 받은 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 3. 독성 및 약리작용등에 관한 시험의 요약자료와 이미 실시한 임상시험성적에 관한 자료 ②제1항제2호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. <후단 신설>	------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- 식품의약품안전청장--------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------. 1. 임상시험계약서(임상시험실시전까지 제출할 수 있다) 2. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 3. 독성 및 약리작용 등에 관한 요약자료와 이미 실시한 임상시험에 관한 자료 ②----------------------- ------------------------- --------------------. 이 경우 제2호 내지 제4호의 사항은 임상시험실시전까지 정하여 제출할 수 있다.

1. ∼ 22. (생 략) ③ (생 략) 제33조(조건의 이행) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부제조업허가 또는 조건부제조품목허가를 받은 자가 법 제26조제2항의 규정에 적합한 시설을 갖춘 때에는 지체없이 별지 제22호서식 또는 별지 제23호서식에 의한 신고서에 제22조제1항제2호 및 제4호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관 또는 지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부 허가의 경우에 한한다)에게 신고하여야 한다. ②보건복지부장관 또는 지방청장은 조건이행신고를 받은 경우에는 그 신고일부터 20일이내에 조건이행여부를 확인하여야 한다. 이 경우 제22조제3항을 준용한다. 제34조(허가대장과 허가증) ① (생 략) ②지방청장은 제24조의 규정에 의하여 품목신고를 수리한 때에는 해당신고 대장에 다음의 사항을 적어 넣는다.	1. ∼ 22. (현행과 같음) ③ (보건복지부장관 명칭 변경) 제33조(조건의 이행) ①-------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------- 그 사실을 식품의약품안전청장 -------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----------- 통보--------. ②식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항의 규정에 의하여 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행여부를 확인하여야 한다. 제34조(허가대장과 허가증 등) ① (보건복지부장관 명칭 변경) ②----------------------- ------------------------- ------------------------- ---------- 넣고, 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서

1. · 2. (생 략) ③ (생 략) ④보건복지부장관 또는 지방청장은 제33조제3항의 규정에 의한 조건이행의 확인결과 조건이 이행된 때에는 조건부허가증을 제1항의 해당 허가증으로 각각 바꾸어 교부한다. 제36조(제조업자의 영업소 등록) ①법 제26조제4항의 규정에 의하여 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를, 의료용구제조업자는 제38조제3항제1호의 규정에 적합한 자(이하 □영업소관리자□라 한다)를 두고 별지 제32호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 시□도지사에게 등록하여야 한다. 1. 의약품등 제조업허가증 사본 2. 영업소관리자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서	식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. 1. · 2. (현행과 같음) ③ (보건복지부장관 명칭 변경) ④식품의약품안전청장 ------- ---- 제33조제2항----------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --------------. 제36조(제조업자의 영업소 설치 등) ①법 제26조제4항의 규정에 의하여 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를, 의료용구제조업자는 제38조제3항제1호의 규정에 적합한 자(이하 □영업소관리자□라 한다)를 두어야 한다.

3. 의료용구제조업자의 경우에는 제38조제3항제1호에 의한 영업소관리자의 자격을 증명할 수 있는 서류 1부 ②영업소의 시설기준은 시설기준령 제9조 및 시설기준령시행규칙 제13조의 규정(자산에 관한 규정을 제외한다)을 준용하되, 창고의 면적은 66제곱미터 이상이어야 한다. ③영업소에 대하여는 제57조·제83조 및 제84조의 규정중 도매상에 관한 규정을 각각 준용한다. ④제1항의 규정에 의하여 영업소의 등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제37조(영업소의 등록증) 시□도지사는 제36조의 규정에 의한 영업소의 등록을 한 때에는 영업소설치등록대장에 다음 사항을적어 넣고 별지 제33호서식에 의한 등록증을 교부하여야 한다. 1. 의약품등 제조업자의 명칭 2. 등록번호와 등록연월일	②------------------------ -------------------------- -------------------------- --------------------준용한다. ③의약품의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 영업소의 준수사항은 제57조의 규정중 도매상에 관한 규정을 준용한다. <삭 제> <삭 제>

3. 영업소관리자의 성명·약사 또는 한약사의 면허번호 및 주민등록번호 제38조(제조관리자등) ① · ② (생 략) ③법 제29조제3항 본문의 규정에 의한 의료용구 또는 위생용품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 1. 의료용구 제조업 가. 전문대학 또는 이와 동등이상의 학교에서 화학공학·금속공학·전기공학·전자공학·기계공학·의학·약학·치의학·한의학 또는 관련학과를 졸업한 자 나. 고등학교 또는 이와 동등 이상의 학교에서 가목의 관련학과를 졸업한 후 3년이 상 의료용구 제조업무에 종사한 자 다. 안경사(안경렌즈제조업에 한한다) 라. 치과기공사(치과재료제조업에 한한다) 마. 방사선사(엑스선검진장비제조업에 한한다)	제38조(제조관리자등) ① · ② (현행과 같음) ③----------------------- ------------------------- ------------------------- ---------------- . 1. 의료용구 제조업 가. 전문대학 또는 이와 동등이상의 학교에서 의학·약학·치의학·한의학 또는 이공계학과를 졸업한 자 나. 고등학교 또는 이와 동등 이상의 학교를 졸업한 후 2년 이상 의료용구 제조업무에 종사한 자 다. 의료용구 제조업무에 5년 이상 종사한 자 라. 안경사(안경렌즈를 제조하는 경우에 한한다) 마. 치과기공사(치과재료를 제조하는 경우에 한한다) 바. 방사선사(엑스선검진장비를 제조하는 경우에 한한다)

④ (생 략) ⑤ · ⑥ (생 략) ⑦ (생 략) ⑧ (생 략) 제39조(제조관리자의 준수사항) ①법 제30조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 4. (생 략) 5. 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성·비치하여야 하며, 이를 제조일로부터 3년이상 보존할 것 6. (생 략) ② (생 략) 제40조(제조업자의 준수사항) ① 법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여 야 할 사항은 제39조제1항 각호의 사항과 다음 각호의 사항으로 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. ∼ 6. (생 략)	④ (보건복지부장관 명칭 변경) ⑤ · ⑥ (현행과 같음) ⑦ (보건복지부장관 명칭 변경) ⑧ (현행과 같음) 제39조(제조관리자의 준수사항) ① ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------. 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. ---------------------- ------------------------ ------------------------ ---------- 제조단위별로 제 조관리기록서-------------- ------------------------ ------------------- 6. (현행과 같음) ② (보건복지부장관 명칭 변경) 제40조 (제조업자의 준수사항 등) ①------------------------ ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ∼ 6. (보건복지부장관 명칭 변경)

<신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다. 8. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것 9. 화장품제조업자는 식품의약품안전청장이 정한 화장품배합 금지원료를 함유하거나 배합허용한도를 초과하는 화장품을 제조하지 아니할 것 10. 허가된 제조소(제36조의 규정에 의한 영업소를 포함한다)외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것

<신 설> <신 설> ②제1항의 준수사항외에 의약품(원료의약품·의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품을 제외한다)제조업자는 별표 4의 의약품제조 및 품질관리기준을, 의료용구제조업자는 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리기준을 준수하여야 하며, 원료의약품·의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품·의약부외품·화장품 및 위생용품제조업자 또는 소분업자는 업종에 따라 보건복지부장관이 정하는 제조 및 품질관리기준을 각각 준수하여야 한다.	11. 의약품제조업자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준을 준수할 것. 다만, 의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다 12. 의료용구제조업자는 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리기준을 준수할 것 ②의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품과 의약부외품, 화장품 및 위생용품의 제조업자 또는 소분업자는 업종에 따라 식품의약품안전청장이 정하는 제조및품질관리기준을, 의료용구제조업자는 식품의약품안전청청장이 정하는 우수의료용구제조및품질관리기준을 각각 준수하도록 노력하여야 한다.

제41조(의약품등의 생산실적보고) 법 제31조제2항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 매반기의 생산실적을 법 제62조제1항의 규정에 의한 관련단체를 거쳐 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제43조(의약품등의 수입자등) ①법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 □수입자□라 한다)가 법 제34조제3항의 규정에 의한 시설을 갖춘 때에는 별지 제38호서식에 의한 수입자확인증 발급신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방청장에게(의료용구는	제41조(의약품등의 생산·수입실적보고) ①법 제31조제2항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 당해 연도의 생산실적을, 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품등의 수입자는 당해 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ②제1항의 규정에 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다. 제43조(의약품등의 수입자등) <삭 제>

시·도지사에게) 제출하여야 하며, 지방청장(의료용구는 시·도지사)은 이를 확인하고 별지 제39호서식에 의한 확인증을 발급한다. 1. 무역업신고필증 사본 2. 수입업무를 관리하는 자(이하 □수입관리자□라 한다)가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서 3. 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제38조제4항의 규정에 의한 승인서 4. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) ②법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는 수입관리자로 1인이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 의한 신고서에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류와 수입자확인증을 첨부하여 지방청장에게(의료용구는 시·도지사에게) 제출하여 여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를	②수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 □수입관리자□라 한다)------------------------------------------------------------------------------ 서류를 첨부하여 지방청장에게 ------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------

명확하게 하여야 하며, 생물학적제제·화장품·의료용구 또는 위생용품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제29조 또는 이 규칙 제38조의 규정을 준용한다. ③ (생 략) ④제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 수입자 확인신청을 하거나 수입관리자의 신고를 하는 자는 각각 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제44조(의약품등 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제34조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 보건복지부장관의 수입품목 허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목은 그러하지 아니하다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 의약부외품(두발용 제품 및 욕용제를 제외한다) 5. 위생용품 제45조(허가증과 수입자확인대장등) 보건복지부장관(의료용구수입품	------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -----------------. ③ (현행과 같음) ④제2항 ------------------ ------ 수입관리자--------- ------------------------- ------------------------- ---------------. 제44조(의약품등 수입허가 및 신고절차의 생략) ------------ --------------------- 식품의약품안전청장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------- ----. 1. ∼ 3. (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> 제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전청장 또는 지

목신고의 경우에는 안전본부장) 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 품목 또는 종별의 수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 이를 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가의 경우에는 별지 제25호서식에 의한 허가증을 교부하며, 제43조제1항의 규정에 의하여 확인증을 발급한 때에는 수입자확인대장에 적어 넣는다. 이 경우 제34조제1항 또는 제2항의 규정을 준용하되, □허가대장□은 □품목허가대장□과 □수입자확인대장□으로, □업허가번호□ 및 □업허가연월일□은 □수입자확인번호□ 및 □수입자 확인연월일□로 각각 본다. 제46조(수입자등의 준수사항) ①(생 략) ②법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는 대외무역법에서정하는 의약품등의 수출입요령과 보건복지부장관이 정하는 수	방청장은 제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목 또는 종별의 수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사 항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식·별지 제26호서식 또는 별지 제27호의2서식에 의한 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. 1. 수입품목허가의 경우 가. 허가번호와 허가연월일 나. 제품명 2. 수입품목신고의 경우 가. 신고수리번호와 수리연월일 나. 제품명 제46조(수입자등의 준수사항) ①(현행과 같음) ②---------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장------

입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 한다. ③ (생 략) 제54조(의약품도매상의 허가신청) ①법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제48호서식에 의한 신청서에 다음 각호에 해당하는 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. 1. · 2. (생 략) ② (생 략) ③시·도지사는 의약품도매상의 허가를 하는 때에는 □허가일부터 6월이내에 보건복지부장관이 정한 우수의약품유통관리기준에 적합함을 판정받을 것□이라는 조건을 붙여야 한다. 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타	------------------------- -- 준수하여야 하며, 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다. ③ (현행과 같음) 제54조(의약품도매상의 허가신청) ①----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------- 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사------. 1. · 2. (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③------------------------ ------------------------- ---------- 한약을 제외한 의약품에 대하여 식품의약품안전청장---------------------- ---------------. 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①------------------------ ------------------------- -------------------------

법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. ∼ 7. (생 략) 8. 변질·변패·오염·손상되었거나 보건복지부장관이 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것 9. (생 략) 10. (생 략) 10의2. (생 략) 11. (생 략) 12. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 품질관리 등에 관한 사항을 준수할 것 13. (생 략) ② · ③ (생 략) ④의료용구를 판매하고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는	------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------. 1. ∼ 7. (현행과 같음) 8. ----------------------- -----식품의약품안전청장 또 는 지방청장 ------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- 9. (현행과 같음) 10. (보건복지부장관 명칭 변경) 10의2. (현행과 같음) 11. (보건복지부장관 명칭 변경) 12. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것 13. (현행과 같음) ② · ③ (현행과 같음) ④----------------------- -------------------------

의료용구를 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하여서는 아니된다. 1. (생 략) 2. 오염·손상되었거나 보건복지부장관이 수거·폐기할 것을 명한 의료용구 3. (생 략) ⑤의약품도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭등을 사용함에 있어서 다음 사항을 준수하여야 한다. 1. (생 략) 2. 약국개설자는 다음 각목에 규정된 표지를 당해 약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용하여서는 아니되며, 약국의 표지판에는 약국의 명칭과 전화번호외의 표시를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 가. ∼ 다. (생 략) <신 설>	------------------------- ------------------------- --------. 1. (현행과 같음) 2. --------------- 식품의약 품안전청장 또는 지방청장--- ---------- 3. (현행과 같음) ⑤----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------. 1. (현행과 같음) 2. -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----------------------. 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 특정한 의료기관과 동일한 명칭의 표시

3. (생 략) 제61조(검정기관의 지정) 보건복지부장관은 법 제45조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전본부를 의약품의 검정기관으로 지정한다. 제62조(국가검정의약품의 범위) 법 제45조제1항의 규정에 의하여 국가검정을 받아야 하는 의약품의 범위는 다음 각호와 같다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자의 요청이 있는 경우와 보건복지부장관이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. 1. (생 략) 2. 비경구용 피임제 제65조(검정결과의 통지등) ①안전본부장은 제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 보건복지부장관이 정하는 기준에 의하여 그 검정을 받고자 하는 의약품에 대한 검정을 행하고, 별지 제53호서식에 의한 검정성적서를 발급하여 합격여부를 신청인에게 통지하여야 한다.	3. (현행과 같음) 제61조(검정기관의 지정) 식품의약품안전청장 --------------- ---------- 식품의약품안전청을 ---------------------- ------. 제62조(국가검정의약품의 범위) - ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------- 식품의약품안전청장 - ------------------------- -----------------------. 1. (보건사회부장관 명칭 변경) <삭 제> 제65조(검정결과의 통지등) ①식품의약품안전청장 ------------ ------------------- 식품의 약품안전청장 -------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --------------------.

②안전본부장은 제1항의 규정에 의한 검정을 행함에 있어 국가검정업무의 원활을 기하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부장관의 승인을 얻어 제1항의 기준중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다. ③ (생 략) ④안전본부장은 검정에 불합격한 의약품에 관하여는 당해 검정성적서의 사본을 첨부하여 다음 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 1. 검정연월일 2. 검정신청수량 3. 검정신청자와 그 제조소 또는 수입자의 명칭 4. 수입품인 경우 제조원의 명칭 5. 제품명 6. 제조번호와 제조연월일 <신 설>	②식품의약품안전청장 ------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -- 제1항------------------ ------------------------- -----------------------. ③ (안전본부장 명칭 변경) <삭 제> 제74조의3(의약부외품 및 위생용품의 가격 기재) 법 제58조제5호 및 법 제60조제2호의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약부외품 및 위생용품

제76조(의약부외품 또는 화장품 용기등에의 기재사항) ①법 제58조 본문 단서의 규정에 의하여 명칭·상호 및 가격외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 1. · 2. (생 략) <신 설> ② (생 략) 제78조(공공기관등 납품용품의 용기등에의 기재사항) 공공기관 또는 종합병원에의 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 의한 기재사항외에 □납품용□이라는 문자를 기재하여야 한다. 제79조(의약품등의 광고의 범위등) ①법 제63조제6항의 규정에 의하여 의약품등의 광고는 명칭·제조방법·효능이나 성능등에 관하여 다음의 광고(사진이나 도화의 이용, 라디오·텔레비전등의 방송에 있어서의 음곡·화상·색채등의 효과이용 또는 의	개개의 용기나 포장에 판매하고자 하는 제품의 가격을 기재하여야 한다. 제76조(의약부외품 또는 화장품 용기등에의 기재사항) ①----- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------. 1. · 2. (현행과 같음) 3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품 ② (현행과 같음) 제78조(공공기관 납품용품의 용기등에의 기재사항) 공공기관---- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -----------------------. 제79조(의약품등의 광고의 범위 등) ①법 제63조제6항의 규정에 의한 의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각호와 같다. 1. 신문·방송 또는 잡지 2. 전단·팜플렛·견본 또는 입장권

약품등의 용기나 포장에 기재하는 경우를 포함한다)를 하여서는 아니된다. 1. 제품의 명칭·품질·제조방법·용법·용량 또는 효능이나 성능등에 관하여 법 제26조 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 사항외의 광고. 다만, 보건복지부장관이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적·약학적으로 공인된 범위안의 임상결과등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 또한 연구자의 성명·문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. 2. 사실과 다르거나, 부분적으로는 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고 3. 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용전·후의 비교등으로	3. 인터넷 또는 컴퓨터통신 4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고 7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장 8. 기타 제1호 내지 제7호와 유사한 매체 또는 수단 ②의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 5의 2와 같다.

그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고 4. 현상품·사은품등 경품류를 제공하는 방법에 의한 광고 5. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심되는 광고 6. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문쇄도 기타 이와 유사한 표현을 사용한 광고 7. 의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용등의 광고. 다만, 국민보건을 위하여 국가·지방자치단체 기타 공공단체가 이를 지정하여 사용하고 있는 사실을 광고하는 경우를 제외한다. 8. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 또는 불법적으로 외국상표·외국상호를 사용하거나 외국과의 기술제

휴를 하지 아니하고 외국과의 기술제휴등을 표현하는 광고 9. 의약품 또는 의료용구가 아닌 제품을 의학적·약학적인 치료효과가 있는 것처럼 광고하거나 의약품 또는 의료용구로 오인할 수 있는 표현을 한 광고 10. 노래가사에 제품명을 사용한 광고나 연호의 방법에 의한 광고 또는 저속한 표현이나 혐오감을 주는 표현을 한 광고 11. 의약품등을 오용하게 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고 12. 효능·효과를 광고함에 있어서 □이를 확실히 보증한다□라는 내용등의 광고나 □최고□, □가장 좋은□등의 표현을 사용한 광고 ②의약품을 광고함에 있어서는 제1항 각호의 사항과 다음 각호의 사항을 광고하여서는 아니된다. 1. 부작용이 있는 의약품에 있어서 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고 2. 국가검정의약품·항생물질과 그 제제·결핵치료제·나병치료제

·암치료제·주사제·자율신경안정제·호르몬제(외용제를 제외한다) 기타 보건복지부장관이 지정하는 품목 또는 제제에 있어서는 인쇄매체나 방송매체를 이용한 대중광고(의학 또는 약학에 관한 전문적·학술적 목적의 매체를 이용한 광고를 제외한다). 다만, 국가검정의약품중 보건복지부장관이 지정하는 예방용의약품의 광고, 가족계획용 의약품의 광고 및 호르몬제인 피임제에 대하여 보건복지부장관이 가족계획사업을 위하여 필요하다고 인정하는 범위안의광고는 그러하지 아니하다. 3. 광고대상을 효능·효과와 무관하게 특정대상자에 한정함으로써 당해 대상자에게 의약품을 오용하게 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고 4. 의약품을 현상품·사은품등 경품으로 제공하는 방법에 의한 광고 5. 의약품을 의약품이 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

6. 아동에게 제공하는 방송프로그램 또는 잡지등 인쇄물에서의 소아용의약품에 대한 광고 7. 의약품의 효능·효과와 관련되는 병증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고 8. 주성분이 아닌 성분의 효능·효과를 표시하는 광고 9. 멸종위기에 처한 야생동·식물의 가공품임을 표현 또는 암시하는 광고 ③ 의약품등을 광고하는 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다. 1. 의약품등의 수출실적을 광고하는 때에는 대외무역법에 의한 수출실적에 의할 것 2. 삭 제<99·1·6> 3. 의약품을 광고하는 때에는 의약품이 오·남용되지 아니하도록 보건복지부장관이 정하는 사항을 표시할 것 4. 옥외광고를 이용한 광고를 하는 때에는 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시할 것 5. 의약품을 광고하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사전심의를 받아야 하며,

기타 의약품등의 허위 또는 과대광고등의 방지를 위하여 보건복지부장관이 정하는 사항을 준수할 것 제81조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증·의약품등의 제조업허가증·의약품등의 품목허가증과 종별허가증은 보건복지부장관(의료용 고압가스제조업, 한약재제조업 및 화장품 수입종별허가증은 지방청장)이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. 다만, 의약품판매업허가증은 4년마다 이를 갱신한다. ②보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 제1항의 규정에 의한 갱신기간을 정한 때에는 지체없이 이를 공고한다. ③제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제	제81조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업허가증·한약재제조업허가증 및 화장품수입종별허가증은 지방청장이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. ②보건복지부장관, 식품의약품안전청장 ------------------- ------------------------- ------------------------- --------. ③제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제

57호서식에 의한 신청서에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증과 의약품등의 제조업허가증, 의약품등의 품목허가증과 종별허가증에 있어서는 보건복지부장관이 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관(의료용 고압가스제조업, 한약재제조업 및 화장품 수입종별허가증은 지방청장)에게, 의약품판매업허가증에 있어서는 시·도지사에게, 약국개설등록증에 있어서는 시장·군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 의약품판매업중 의약품도매상이 허가증을 갱신하고자 하는 경우 그 신청인이 개인인 경우에는 사진 2매와 시설내역서를, 그 신청인이 법인인 경우에는 대표자의 사진 2매와 시설내역서를 첨부하여야 한다. ④시·도지사가 의약품도매상의 허가증을 갱신하여 줄 때에는 시설내역서의 사실 여부를 확인하여야 한다. 제83조(허가사항등의 변경허가 신	57호서식에 의한 신청서에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업허가증·한약재제조업허가증 및 화장품수입종별허가증은 지방청장에게, 의약품판매업허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약국개설등록증 및 의약품도매상 허가증을 갱신하고자 하는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2매를 첨부하여야 한다. <삭 제> 제83조(허가사항등의 변경허가 신

청등) ①법 제26조제1항·법 제34조·법 제35조제3항 또는 법 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자·수입자·의약품판매업자 또는 의료용구의 판매업자가 그 허가·신고 또는 등록사항을 변경하고자 하는 때에는 업의 변경은 별지 제59호서식 또는 별지 제60호서식에 의한 신청서에, 품목의 변경은 별지 제61호서식 또는 별지 제15호서식(의료용구는 별지 제15의2호서식)에 의한 신청서에 그 허가증·신고수리서 또는 등록증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조(소분)업자나 수입자에 있어서는 보건복지부장관(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 수입자확인증 기재사항, 신고품목 및 화장품 수입종별허가의 변경은 지방청장, 의료용구수입자확인증 기재사항 변경은 시·도지사, 의료용구품목변경신고는 안전본부장)에게, 의약품판매업자에 있어서는 시·도지사에게, 의료용구의 판매업자에 있어서는 시장·	청등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 신고품목 및 화장품 수입종별허가의 변경은 지방청장)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 보건복지부장관이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품 재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성 정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 보건복지부장관·안전본부장 또는 지방청장이 변경허가하거나 신고를 수리한 것으로 본다. ② · ③ (생 략) ④보건복지부장관, 안전본부장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수는 제1항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경등록 또는 변경신고를 받을 때에는 해당 대장과 허가증·등록 증 또는 신고수리서에 변경사항을 기재하여야 한다. ⑤ (생 략) ⑥제22조제3항 및 제4항의 규정은 제1항의 규정에 의하여 제조소 또는 영업소의 소재지를 변	-----------------------------------------------식품의약품안전청장---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------식품의약품안전청장--------------------------------------------------------. ② · ③ (현행과 같음) ④식품의약품안전청장-------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --------------. ⑤ (현행과 같음) ⑥제40조제1항제7호 및 제8호----------------------------------------------------

경하는 경우에 관하여 이를 준용한다. 제84조(폐업등의 신고) ①법 제20조·법 제32조 및 법 제32조의2의 규정에 의하여 약국개설자 또는 의약품등의 제조업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호서식에 의한 신고서에 약국개설등록증 또는 의약품등의제조업허가증을 첨부하여 보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수에게 제출하여야 하며, 의약품등의 제조업의 폐업인 경우에는 모든 품목 또는 종 별허가증을, 휴업인 경우에는 그 사유서를 첨부하여야 한다. ② (생 략) ③의약품등의 제조업자 또는 수입자는 법 제32조·법 제32조의2 및 법 제34조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류와 제조관리자를 변경한 때에는	------------------------- ------. 제84조(폐업등의 신고) ① ----- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---- 신고서를 식품의약품안전청장---------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --- 약국 또는 의약품등의 제조업의 폐업인 경우에는 약국개설등록증 또는 의약품등의 제조업 및 모든 제조품목의 허가증·신고필증을 ------. ② (현행과 같음) ③----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------

제조업허가증을, 수입관리자를 변경한 때에는 수입자확인증을 첨부하여 관할지방청장(의료용구 제조관리자변경신고의 경우에는 보건복지부장관, 의료용구 수입관리자변경신고의 경우에는 시·도지사)에게 제출하여야 한다. ④약국개설자·의약품도매상·의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지한 때에는 별지 제65호서식에 의한 신고서에 등록증·허가증 또는 수입자확인증을 첨부하여 보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수에게 제출하여야 한다. ⑤보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 때에는 해당 대장과 허가증 또는 수입자확인증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 한다. ⑥ (생 략) 제88조(약사감시원의 직무범위) 법 제64조제3항의 규정에 의한 약	제조업허가증을 첨부하여 관할지방청장------------------ ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----------------------. ④----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------ 등록증 또는 허가증 -- ------------------- 지방청 장 ----------------------- ------------------------- -------. ⑤식품의약품안전청장 ------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------ 허가증------------- ------------------------- ---------. ⑥ (현행과 같음) 제88조(약사감시원의 직무범위) - -------------------------

사감시원의 직무범위는 다음과 같다. 1. 보건복지부 또는 지방식품의약품청소속 약사감시원은 의약품등의 제조업소 및 수입자(의료용구를 제외한다)에 대한 약사감시를 한다. 다만, 보건복지부장관 또는 지방청장의 지시가 있는 경우 제2호 본문의 직무를 할 수 있다. 2. 특별시·광역시·도·시·군소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의료용구수입자 기타 의약품등의 판매업자에 대한 약사감시를 한다. 다만, 보건복지부장관의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다. 제90조(청문절차등) ①법 제69조의2의 규정에 의한 청문을 행하기 위하여 당해 처분의 상대방 또는그 대리인의 출석을 요구하고자 할 때에는 청문서가 상대방 또는 그 대리인에게 청문일 7일전까지 도달되도록 송부하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 청문서	------------------------- ----. 1. 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청소속 약사감시원은 의약품등의 제조업소 및 수입자에 대한 약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를할 수 있다. 2. ----------------------- ----------------------- ---------개설자 기타 ---- ----------------------- ----------------------- ---- 식품의약품안전청장 -- ----------------------- ---------------. <삭 제>

를 받은 처분의 상대방 또는 그 대리인은 지정된 청문일에 출석하여 청문에 응하거나 송부받은 청문서에 소명요지를 기재하여 보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수에게 제출하여야 하며, 지정된 기일까지 청문에 응하지 아니하거나 청문서를 제출하지 아니한 때에는 의견이 없는 것으로 본다. ③제2항의 규정에 의하여 당해 처분의 상대방 또는 그 대리인이 출석하여 청문에 응한 때에는 관계공무원은 답변서를 작성하여 출석자로 하여금 확인하고 서명 또는 날인하게 하여야 한다. 제93조(면허증등의 재교부) ①약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 의약품판매업자, 의료용구의 판매업자, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 면허증·등록증·신고증·허가증 또는 수입자확인증(이하 □면허증등□이라 한다)을 잃어버리거나 못쓰게 된 때 또는 면허증등의 기재사항에 변경이 있는 때에는 별지 제68	제93조(면허증등의 재교부) ①- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------- 의약품등의 제조업자가 그 면허증·등록증·신고증 또는 허가증---------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------

호서식 또는 별지 제69호서식에의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 약사·한약사·의약품등의 제조업자 또는 수입자는 보건복지부장관(의료용 고압가스제조업자, 한약재제조업자 및 수입자확인·품목신고 및 화장품수입종별허가를 받고자 하는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사에게, 약국개설자·의료용구의 판매업자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수에게 제출하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) ②보건복지부장관, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수는 제1항의 규정에 의하여 면허증등을 재교부하는 때에는 해당대장에 재교부 사유를 적어 넣어야 한다. ③제2항의 규정에 의하여 신청인은 면허증등의 재교부를 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 때에는 지체없이 이를 교부한 보건복지부장관, 지방청장, 시·	------------------------- ------------------------- ------------ 약사·한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장 ------------------------- --, 품목신고 -------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) ②보건복지부장관, 식품의약품안전청장-------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------. ③------------------------ ------------------------- ------------------------- ------------------------- 보건복지부장관, 식품의약품안전

도지사 또는 시장·군수에게 반납하여야 한다. ④ (생 략) 제97조(특수장소에서의 의약품 취급등) 열차·항공기 기타 보건복지부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 또는 판매지정을 받은 자는 매년 6월말과 12월말까지의 의약품의 구입과 취급현황을 다음달 5일까지 별지 제72호서식에 의한 보고서에 의하여 관할 시장·군수에게 제출하여야 한다. 제98조(의약품등의 허가사항 확인등) ①의약품등의 법 제26조 및 법 제34조의 규정에 의한 허가 또는 신고사항등의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 보건복지부장관, 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여 한다. ②의약품등의 수입자가 의약품등을 수입할 때마다 법 제34조의 규정에 의한 품목허가 사항등에 대한 확인을 받고자 하는 경우에는 보건복지부장관이 정	청장 -------------------- --------. ④ (현행과 같음) <삭 제> 제98조(의약품등의 허가사항 확인등) ①-------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----------------------- 식품의약품안전청장 또는 지방청장 ---------------. <삭 제>

하는 바에 의한다. ③ (생 략) 부 칙 <94. 7. 18> 제4조(약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2279호 약사법개정법률 시행당시 종전의 규정에 의한 약업사는 제58조의 규정에 불구하고 매약등 보건사회부장관이 지정하는 제제품목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며, 그 영업소(이하□약방□이라 한다)를 시·도지사의 허가를 받아 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약국이 없는 다른 면지역으로 이전하거나당해 시·도지사의 관할구역안에서 약방을 상호 이전할 수 있다. ② ∼ ⑦ (생 략)	③ (현행과 같음) 부 칙 <94. 7. 18> 제4조(약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2279호 약사법개정법률 시행당시 종전의 규정에 의한 약업사는 제58조의 규정에 불구하고 일반 의약품에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며, 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 □약방□이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에 당해 시·도지사가 이를 허가할 수 있다. ② ∼ ⑦ (현행과 같음)