한약재품질및유통관리규정개정

한약재 수급 및 유통관리규정

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제26조 제7항 및 제38조, 같은법 시행규칙 제57조 제1항 제10호 및 제12호의 규정에 의하여 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절, 규격품 대상한약의 범위 □ 규격 및 표시기재요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정과 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. □한약재□라 함은 약사법 제2조 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 □한약□ 또는 □한약제제□를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

2. □규격품□이라 함은 한약재의 제조 및 품질기준 □ 포장방법 □ 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

3. 삭제

제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1. 약사법 제26조, 같은법 시행규칙 제22조 내지 제24조의 규정에 의하여 제조품목의 허가를 받은 한약재

2. 약사법 제34조, 같은법 시행규칙 제44조 제1호 또는 제2호의 규정의 의하여 수입하는 한약재

3. 남북교류협력에 관한 법률 제13조 및 같은법 시행령 제26조의 규정에 의하여 반입되는 북한산 한약재

제 2 장 수급조절

제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산·연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질

향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 1 □수급조절대상한약재□로 지정한 품목에 대하여는 제5조 내지 제13조의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다.

제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한국의약품수출입협회에 한약재수급조절위원회(이하 □위원회□라 한다)를 설치·운영하게 할 수 있다.

제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 단체 또는 기관에서 추천한 16인으로 구성한다.

1. 한국의약품수출입협회·한국제약협회·대한약품공업협동조합·한국한약도매협회·대한한약협회·대한한의사협회·대한약사회 □ 대한한방병원협회에서 추천한 대표 각 1인

2. 농림부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 5인

3. 보건복지부, 농림부 및 식품의약품안전청 관계공무원 각 1인

② 위원장은 위원회에서 선출하며, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) ① 위원회는 매 2월마다 정기회의를 소집하여 다음 각호의 사항에 대하여 심의하여야 하며, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 임시회의를 소집할 수 있다.

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 회의는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 회의개최일로부터 3일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제9조(유통가격 등의 조사) 위원회는 제8조 제1항 제4호의 규정에 의하여 한약재에 대한 유통가격 등을 조사하기 위한 가격조사위원을 위촉할 수 있으며, 위촉된 가격조사위원은 한약재의 유통가격 등 수입필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 현지조사·작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

제10조(한약재 농가보유량 확인) 삭제

제11조(국내생산한약재의 수매 등) ① 삭제

② 대한약품공업협동조합이사장은 국내생산한약재에 대한 계약재배 □ 공동구매등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.

제12조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조 규정에 의한 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림수산부, 관련단체 등을 통하여

농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조 제1항 제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 수입량과 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제13조(수입 및 배정 등) ① 위원회는 제12조 제3항의 규정에 의하여 한약재의 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 결정한 때에는 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야한다.

② 삭제

③ 위원회는 제1항의 규정에 의하여 수입되는 한약재에 대하여 품목별로 수입량·소요량 등 제반여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하여야 한다. 다만, 제23조제4항의 규정에 의한 한약재의 경우에는 대한약품공업협동조합에 우선 배정하여야 한다.

④ 제3항 단서의 규정에 의하여 대한약품공업협동조합이 한약재 수입량의 배정을 받아 수입하는 경우에는 해당품목 제조허가를 받은 의약품 제조업자에게 공급하여야 한다.

⑤ 삭제

⑥ 삭제

제 3 장 수입한약재 관리

제14조 내지 제22조  (삭제)

제 4 장 규격품 관리

제23조(규격품대상한약) ① 약사법시행규칙 제57조 제1항 제10호의 규정에 의하여 대한약전 또는 보건복지부장관이 고시한 한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약은 이를 규격품대상한약으로 지정한다.

② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제28조 내지 제33조의 규정에 적합하여야 한다.

③ 삭제

④ 규격품중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목은 별표2와 같다.

제24조 내지 제27조  (삭제)

제28조(규격품의 기준) 규격품은 대한약전 및 한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.

제29조(포장방법 등) ① 규격품의 포장단위는 자율로 하되, 소비자보호 또는 유통체계확립을 위해 필요한 경우에는 제조업자 단체나 판매업자단체에서 포장단위를 정하여 운용할 수 있다.

② 규격품은 따로 규정한 경우를 제외하고는 밀폐포장하여야 한다.

③ 규격품은 한약재의 종류 또는 특성과 품질기준 등을 고려하여 정상적인 유통 및 보관상태에서 사용기한 내에 그 품질이 보존될 수 있도록 포장하여야 하며, 습기나 충해 등 변질·변패를 방지할 수 있도록 진공으로 하거나 적당한 제습제, 산소제거제 등 보존제를 넣어 포장할 수 있다. 다만, 보존제는 그 한약재의 물리적·화학적 성질에 나쁜 영향을 미치지 말아야 하며 따로 분리포장하는 등 한약재와 직접 섞이지 않도록 하여야 한다.

제30조(용기 또는 포장의 기재사항) ① 약사법 제50조, 약사법시행규칙 제71조 제1항의 규정에 의하여 규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제조업자(판매업자의 경우 판매원)의 상호·주소 □ 전화번호(위탁제조하는 경우 수탁업소명 병기)

2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)

3. 삭제

4. 제조번호와 사용기한(판매업자의 경우 포장일자 명기)

5. 중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수

6. 삭제

7. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.

8. 삭제

9. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)

10.효능 □ 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.

11.저장방법

12.□규격품□이라는 문자

13.원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)

② 제1항의 규정에 불구하고 약사법 제50조 제1항 단서 및 약사법시행규칙 제71조 제4항의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제1호 및 제2호, 제4호, 제11호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.

제31조(외부포장의 기재사항) 약사법 제51조의 규정에 의하여 규격품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된 제30조 제1항 각호 또는 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

제32조(첨부문서의 기재사항) ① 약사법 제52조 및 약사법시행규칙 제72조 제1항의 규정에 의하여 규격품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제30조 제1항 각호중 제4호, 제6호, 제13호 외의 사항

2. 사용기한이 경과되었거나 위□변조, 변질·변패·오염 또는 손상된 제품은 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

② 제1항의 규정에 의한 문서를 따로 첨부하지 아니하는 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제2호의 사항을 추가하여 기재하여야 한다.

제33조(기재상의 주의사항) ① 약사법 제53조의 규정에 의하여 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하며 또한 그 사항은 약사법시행규칙 제73조의 규정으로 정한 다음 각호의 규정에 의하여 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.

1. 제조업자의 주소(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소와 전화번호를 명기하여야 한다.

2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재하여야 한다.

3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성 있는 내용만을 기재하여야 한다.

4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재하여야 한다.

5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하여서는 아니된다.

② 약사법시행규칙 제80조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

제34조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항) ① 의약품도매상 □ 약국개설자 및 한약업사는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 □ 진열하여서는 아니된다.

② 규격품은 제조업자가 아니면 이를 제조할 수 없다. 다만, 한약판매업자가 농민이 자체 생산하여 단순 가공 □ 포장한 한약재나 제23조제4항의 규정에 의한 한약재 이외의 수입한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공 포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 □ 진열할 수 있다.

③ 삭제

④ 삭제

⑤ 한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 수치 □ 법제등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니된다. 다만, 한약조제약사나 한약업사가 보건복지부장관이 정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 혼합 판매할 경우에는 그러하지 아니하다.

⑥ 제23조제4항의 규정에 의한 한약재를 수입한 수입자는 당해 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니된다.

제35조(규격품유통 등 관리에 관한 자율지도) 삭제

제 5 장 보칙

제36조(세부운영규정) ① 한국의약품수출입협회장은 한약재수급조절위원회 운영에 관한 사항에 대하여 세부운영규정을 정할 수 있다.

1. - 5. 삭제

② 삭제

③ 삭제

제37조(북한산 한약재에 대한 준용) 제3조 제3항의 규정에 의한 북한산 한약재로서 약사법시행규칙 제57조 제1항 제10호의 규정에 의한 규격품대상한약재에 해당하는 한약재의 경우에는 제28조 내지 제34조의 규정에 적합하여야 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 규정은 1998. 9. 1. 부터 시행한다.

〔별표 1〕수급조절대상한약재 (제4조 관련)

수급조절대상한약재의 요건과 해당품목은 아래와 같다.

○ 요건

- 국내에서 상당량이 재배 또는 채취되거나 국내생산량이 소요량을 초과하는 것으로서

- 품질이 우수한 것.

○ 품목 (26종)

강활, 구기자, 당귀, 독활, 두충, 맥문동, 목단피, 방풍, 백수오, 백지, 백출, 산수유, 시호, 오미자, 작약(백), 적작약, 지황(생□건), 창출, 천궁, 천마, 치자, 택사, 하수오, 향부자, 황금, 황기

[별표2〕제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(제23조 관련)

○ 필수수치(법제)품목 - 18개품목

건강(건강초탄, 건강포), 녹각교, 대황(주대황, 초대황, 대황초탄), 두충(염두충, 강두충, 두충초탄), 반하(강반하, 법반하, 반하곡), 보골지(염초보골지), 부자(염부자, 제부자, 포부자), 숙지황, 신곡, 오수유(제오수유, 염오수유), 우담남성, 원지(제원지, 밀원지), 주사(주사분), 지유(지유초탄), 토사자(염초토사자, 주초토사자), 파극천(염파극, 주파극, 제파극), 형개(형개초탄), 희첨(주증희첨)

○ 위□변조 우려품목 - 24개품목

갈근, 감국, 계지, 계피, 광곽향, 녹용(녹용중품 포함), 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두구, 복령, 사삼, 소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전충, 진피, 차전자, 토사자, 행인, 홍화

○ 중독우려품목 - 7개품목

감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두

○ 기원 및 형태 문제품목 - 2개품목

육계, 후박

○ 보건복지부장관이 지정하는 품목 - 18개품목

감초, 건강, 구기자, 길경, 당귀, 두충, 백작약, 산수유, 산약, 산조인, 시호, 천궁, 택사, 향부자, 황금, 황기, 황련, 황백