보건복지부 공고 제 2000 - 35 호

의약품바코드표시및관리요령을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용의 취지를 □기술규정등에관련된규칙안입안절차등에관한규정"에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2000년  4월  6일

보 건 복 지 부 장 관

의약품바코드표시및관리요령개정(안) 입안예고

1. 개정사유

의약품바코드표시및관리요령을 운영함에 있어 운영 적정화를 도모하고자 개정(안)을 마련함

2. 주요내용

가. 의약품바코드 표시가 어려운 작은 용량의 주사제, 연고제 등의 일부 용기 및 포장에는 의약품바코드 표시를 생략할 수 있도록 함 (안 제3조)

나. 제약업소에서의 혼돈을 방지하기 위하여 의약품바코드 데이터베이스 구축양식과 제품정보보고서 서식을 일부 변경함 (안 별표 4 및 별지 제1호서식)

3. 의견제출

이 고시 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2000년 4월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장,  전화 : 503-7557,  Fax : 504-1456)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화   번호, 주소

보건복지부고시 제 2000 -  호

의약품바코드표시및관리요령개정(안)

의약품바코드표시및관리요령을 다음과 같이 개정한다.

제3조에 다음과 같이 단서를 신설한다.

다만, 15밀리리터 또는 15밀리그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대하여는 의약품바코드 표시를 생략할 수 있다.

별표 2의 인쇄크기란을 다음과 같이 한다.

EAN/UCC13	EAN/UCC14	AI와 UCC/EAN-128
- 3.73cm×2.63cm - 0.3배∼2.0배	- 15.98cm×3.18cm - 0.625배∼1.2배	-가로: 데이터량에 따라 유동적임 -세로: 20mm∼38.2mm

별표 4를 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

부        칙

이 고시는 2000년 7월 1일부터 시행한다.

[별표 4]

의약품 데이터베이스 Lay-out

1. 구성

1	2	3	4	5	6	7	8	9
품목코드	상품명	상품 단축명	영문명	영문 단축명	포장형태	포장내 단품수량	약효분류 번호	제조원 판매원 구분
10	11	12	13	14	15	16	17
약품구분	특수관리 약품구분	저장방법	제제구분	제형구분	보험약가 코드	허가코드	원산지 구분

2. 내용 또는 분류체계

항 목	자리수	세부 내용	비고
1. 품목코드	14	의약품바코드	EAN/UCC-13 또는 EAN/UCC-14
2. 상품명	48	상품포장지에 표시된 한글상품명(한글1자=2자리)	한글외 숫자,영문자 기호 표시 가능
3. 상품단축명	20	상품한글단축명(한글1자=2자리)	한글외 숫자,영문자 기호 표시 가능
4. 영문명	36	상품포장지에 표시된 상품영문명	영문외 숫자, 기호 표시 가능
5. 영문단축명	12	상품영문단축명	영문외 숫자, 기호 표시 가능
6. 포장형태	2	01:앰플 02:병 03:포 04:튜브 05:PTP 06:Hoil 07:Vial 08:캔 09:기타
7. 포장내 단품수량	4	품목의 포장내에 들어간 단품의 수	작성예제참조
8. 약효분류번호	3	식품의약품안전청 고시에 의함
9. 제조원판매원구분	1	1:판매원 2:제조원	1:판매원-수입자 2:제조원-국내제조자
10. 약품구분	2	01:완제일반의약품 02:완제전문의약품 03:원료의약품 04:소분의약품 05:의약외품 06:기타
11. 특수관리약품구분	2	01:마약(한외마약포함) 02:향정신성의약품 03:오남용 우려 의약품 04:생물학제제 05:독극물
12. 저장방법	2	01:냉장보관 02:냉동보관 03:실온보관 04:차광냉장보관 05:차광냉동보관 06:차광실온보관	냉장보관 또는 냉동보관은 온도와 상관없이 기재

항 목	자리수	세부 내용	비고
13. 제제구분	2	01:경고제 02:과립제 03:로오션제 04:리니맨트제 05:리모나아데제 06:방향수제 07:산제 08:시럽제 09:안연고제 10:액제 11:에어로솔제 12:엑스제 13:엘릭실제 14:연고제 15:유동엑스제 16:유제및현탁제 17:전제및침제 18:점안제 19:정제 20:좌제 21:주사제 22:주정제 23:카타플라스마제 24:캅셀제 25:크림제 26:트로키제 27:틴크제 28:파스타제 29:환제 30:기타
14. 제형구분	2	01:내용제 02:주사제 03:외용제 04:치과용약 05:진단용약 06:기타
15. 보험약가코드	9	보건복지부가 고시한 코드
16. 허가코드	14	식품의약품안전청에서 관리하고 있는 허가코드
17. 원산지구분	2	ISO에서 정의한 2자리 국명코드	수입약품만 해당