수입의약품등관리규정 개정(안) 신구조문 대비표

현 행	개 정 (안)	개정사유
제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 약사법 제34조제5항, 제34조의2제1항, 제66조 및 같은법시행규칙 제46조의 규정에 의거 수입하는 의약품, 의약부외품, 화장품, 위생용품(이하 □수입의약품등□이라한다)에 대하여 허가사항 등의 확인, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차, 기재사항의 작성요령 등에 관한 세부사항 등을 정함으로써 수입의약품등의 품질을 확보하고 유통관리에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정은 약사법 제34조제1항,제34조의2 제1항, 같은법 시행규칙제23조,제24조,제44조 및 제98조제2항의 규정에 의하여 수입하는 의약품(한약재를 포함한다), 의약부외품, 화장품, 위생용품에 대하여 적용한다	제1장 총칙 제1조(목적) ----------------------------------- 제64조, 제66조 -------제25조제3항 및 제46조------ -----의약외품------------------------------- -------- 통관예정보고, ----------------------- -------------------------------------------- -------------------------------------------- ------------------------------------ 제2조(적용범위) ------------------------------- -------------------------------제46조------ -------------------------------의약외품---- --------------------	-약사법에서 □의약외품□ 도입 -상위법령에서 허가사항등 확인제도가 통관예정보고로 전환됨 - 화장품법제정에 따른 정비 - 화장품법 제정 및 의약외품 도입에 따른 자구정비

현 행	개 정 (안)	개정사유
제3조(허가사항등의 확인) 약사법시행규칙 제98조제2항의 규정에 의하여 다음 각호 1의 의약품등을 수입하고자 하는 의약품등의 수입자는 수입(통관)할 때마다 한국의약품수출입협회장이 정하는 바에 따라 품목별로 허가(신고□확인등을 포함한다. 이하 같다)사항등에 대한 확인을 받아야 한다. 1. 원료의약품 2. 체외진단용의약품(국가검정의약품을 제외한다) 3. 의약부외품(두발용제품 및 욕용제를 제외한다) 4. 위생용품 (신 설) 제5조(수입관리서류의 비치등) ① 의약품등의 수입자는 수입의약품등에 대하여 품목별로 수입관리기록서를 작성·비치하영야 하며, 이를 당해품목 사용기한(유효기한) 만료후 1년까지 보존하여야 한다. 다만, 화장품은 시중 유통만료시까지 보존하여야 한다 ② 1-10 (생략) 11. 제조번호별 자가품질 검사일자 및 결과 또는 위탁시험검사기관의 품질검사 시험성적서. 다만, 화장품의 경우 제조 및 품질관리기준을 국가간 상호인증하였거나 식품의약품안전청장이 정한 우수화장품제조및품질관리기준보다 동등이상으로 관리된 것으로 인정된 경우는 원 제조국의 품질검사 시험성적서로 갈음할 수 있다.	제3조(통관예정보고) ① ------------제46조제2항---- -------------------------------------------- --------------------------한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다. 다만 국가검정의약품중 완제품은 국가검정을 필한후 통관하여야 한다 1. 의약품(한약재를 제외한다) 2. 의약외품 ② 한국의약품수출입협회장은 제출된 통관예정보고서의 내용을 취합하여 반기별로 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다 제4조 (수입관리서류의 비치등) ------------------- ------------------------------------------ ------------------------------------------ --------------------------------- < 삭제> ② 1-10 (생략) 11. 제조번호별 자가품질 검사일자 및 결과 또는 위탁시험검사기관의 품질검사 시험성적서.〈삭제〉	-통관예정보고로 전환됨에 따른 자귀정비 및 상위법령에서의 개정내용과 통일성을 기하기 위한 문안조정 -통관예정보고로 전환에 따른 실적보고의무 부과 -화장품법 제정에 따른 자구정비

현 행	개 정 (안)	개정사유
③ 식품의약품안전청장은 제2항제11호 규정중 화장품의 제조 및 품질관리기준이 우수화장품제조및품질관리기준보다 동등 이상임을 인정하기 위하여 원 제조업체의 현지실사를 할 수 있다. 이 경우 현지실사를 받기 위한 신청절차등은 식품의약품 안전청장이 정한 우수화장품제조빛품질관리기준을 준용하며, 현지실사에 필요한 경비는 수익자가 부담하여야 한다. 제3장 품질검사 제9조(국가검정의약품) (생 략) 제10조(국가검정의약품외의 의약품등) ① 국가검정의약품외의 의약품등(한약재 및 화장품을 제외한다)을 수입하는 자는 시□도보건환경연구원장에게 수입품목허가증(사본)이 첨부된 통관예정보고서를 제출하여 접수필증을 교부받아 통관하고 통관후 3일 이내에 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시□도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일로부터 3일 이내에 검정불능 사유서와 검체를 첨부하여 식약청장에게 검정의뢰하여야 하며 색소, 향, 용량만 다른 화장품의 경우에는 1개품목만을 대표로 수거하여 검정(이 경우 검정결과는 전품목에 대한 것으로 본다)할 수 있다.	③ 〈삭제〉 제3장 품질검사 제5조(국가검정의약품) (현행과 같음) 제6조(국가검정의약품외의 의약품등) ① 국가검정의약품외의 의약품등을 수입하는 자는 다음 각호의 절차에 따라 통관하여야 한다. 1. 의약품등( 원료의약품 및 한약재는 제외한다)을 수입하는 자는 통관전에 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고 통관후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시·도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험 의뢰서 접수일로부터 3일 이내에 검정불능사유서와 검체를 첨부하여 식약청장에게 검정의뢰하여야 한다.	- 화장품법 제정 에 따른 조문정비 -통관예정보고로의 전환에 따른 자구정비

현 행	개 정 (안)	개정사유
② 한약재를 수입하는 자는 매 수입시마다 식약청장 또는 한국의약품수출입협회장(한국의약품시험연구소장)에게 품질검사신청서를 제출하여 별표1의 수입한약재검사방법에 의한 검사후, 검사필증을 교부받아 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사를 필요로 하는 경우에는 검체수거증을 교부받아 통관할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다. 1. 원료의약품 2. - 5 (생 략) 6. 의약품제조업소에서 당해 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재〔단, 녹용(중품), 생녹용(중품) 및 우황은 제외〕 7. (생 략)	2. 원료의약품을 수입하는 자는 통관전에 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하여야 한다. 3. 한약재를 수입하는 자는 매 수입시마다 식약청장, 한국의약품수출입협회장(한국의약품시험연구소장) 또는 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관의 장에게 품질검사신청서를 제출하여 별표1의 수입한약재검사방법에 의한 검사후, 검사필증을 교부받아 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사를 필요로 하는 한약재중 녹용(녹용각)이외의 한약재의 경우에는 검체수거증을 교부받아 통관할 수 있다. ② 제1항의 ---------------------------------------- -------------------------------------------. 1. 〈삭 제〉 1. - 4. (현행과 같음) 5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 포함한다)에서 ------- -----[--, 녹용(녹용각), 생녹용(생녹용각)---------] 6. (현행과 같음)	-녹용(녹용각)에 대해서는 사전검사후 통관토록 전환 - 조항정비에 따른 문귀조정 -자가제조에 사용되는 한약재 검정면제

현 행	개 정 (안)	개정사유
④ 제1항 및 제2항의 규정에 따라 검정 또는 검사의뢰서를 제출받은 식약청장, 시·도보건환경연구원장 또는 한국의약품수출입협회장(이하 □검정기관의 장□이라 한다.)은 검정 또는 검사의뢰 접수증을 교부하여야 한다. 제11조(봉함□봉인등) ① 제10조의 규정에 의하여 의약품등을 검정하는 검정기관의 장은 관계공무원으로 하여금 수입자의 창고에서 검사에 필요한 검체를 직접 수거하고 나머지 제품에 대하여는 봉함□봉인하도록 하여야 한다. ②식약청관계자 또는 한국의약품수출입협회 한약재 감별위원은 관능검사를 실시한 후, 위해물질검사 및 정밀검사를 요하는 경우에 보세구역등에서 수입자 참여하에 검사에 필요한 적당량[단, (생)녹용 및 (생)녹용중품은 전지 5대]을 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하고 잔여 한약재는 봉함·봉인하여야 한다. 다만, 생녹용(중품)의 경우에는 수입자가 각 검체 하단에 건조시에도 변색·퇴색되지 않는 방법으로 명확히 표시한 후 건조하여 제출토록 한다. ③ -④ (생 략)	③ 제1항의 ---------------------------------------- ----------------,한국의약품수출입협회장 또는 식약청장이 지정한 한약재 검사기관의 장 --------------- --------------. 제7조(봉함□봉인등) ① 제6조의 ------------------------- ------------------------------------------------- ------------------------------------------------- --------------------------------. ② --------, 한국의약품수출입협회 또는 식약청장이 지정한 한약재 검사기관의 ----------------------- -------------------------------------------- ---------------------------------(생)녹용각-- 전지3대 -------------------------------------- ---------------------------------생녹용(생녹용각)의.------------------------------------------ -------------------------------------------- --------. ③ -④ (현행과 같음)	-관능검사를 실시할 수 있는 기관을 확대함 -관능검사기관의 확대 -검체수거량을 합리적으로 조정

현 행	개 정 (안)	개정사유
제12조(품질검사결과의 통보) (생 략) 제13조(검정결과의 보고) (생 략) 제14조내지제18조〈삭제〉 제4장 표시기재사항관리 제19조(수입화장품의 표시기재) 수입화장품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문선가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.다만, 내용량이 15그램(밀리리터)이하인 제품, 이화학적분석용 제품, 매장비치사용품등은 제품명, 수입자,테스트용 또는 매장비치용 외의 기재사항을 생략할 수 있다 1. 제품명 (유형별 분류 병행표기) 2. 포장단위 3. 〈삭제〉 4. 타르색소 ,배합한도를 규정한 화장품의 원료, 금박 및 그 함량, 샴푸와 린스에 함유된 인산염(종류와 P2O5로서함량) 5. 제조일자 및 제조번호 6. 제조원(국적·제조회사명) 7. 수입자(상호·주소·전화번호)	제8조(품질검사결과의 통보) (현행과 같음) 제9조(검정결과의 보고) (생 략) 〈삭 제〉 제4장 표시기재사항관리 〈 삭 제 〉	- 화장품법 제정에 따른 조문 정비

현 행	개 정 (안)	개정사유
8. 판매원(상호·주소·전화번호. 다만, 판매원이 수입자 와 동일한 경우에는 생략할 수 있다) 9. 사용상의 주의사항 10. (삭제) 제20조내지제26조(삭제) 제27조(멸종위기에 처한 야생동□식물) (생 략) [별표 1] 수입한약재 검사방법(제10조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. - 나. (생 략) 다. 관능검사 및 검사기관 관능검사란 성상·색깔·맛·냄새·포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로서 정밀검사대상 한약재 이외의 한약재를 대상으로 한다. 2.. 검사기관 가.수입한약재검사기관 ①-② ( 생략) ③ 기타 식약청에 등록된 한약재 검사기관	제10조(멸종위기에 처한 야생동□식물) (현행과 같음) [별표 1] 수입한약재 검사방법(제6조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. - 나. (현행과 같음) 다. 관능검사 및 검사기관 ----------------------------------------- ------------------------------------- 약전 및 한약(생약)규격집과 보건복지부장관이 인정한 기성한의서에 수재된 전 한약재를 대상으로 한다. 2.검사기관 가. 수입한약재검사기관 ①-② (현행과 같음) ③ -------식약청장이 지정한------------	-약사법 시행규칙에 맞추어 검시기관등록제를 지정제로 조정

현 행	개 정 (안)	개정사유
나. 검사기관의 등록요건 ① 한약재검사기관은 검사에 필요한 검사시설과 인력을 갖추어야 하며,한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소)는 관능검사의 원할한 실시를 위하여 필요한 수의 감별위원을 두어야 한다 ② 수입한약재검사기관으로 등록하고자 하는 검사기관은 한약재검사에 필요한 검사시설 및 인력과 다음 각호의 사항이 포함된 검사업무에 관한 규정을 작성하여 식약청장에게 신청하여야 한다. 가)한약재별검사기간 나) 검사의 절차와 검체채취에 관한사항 다) 검사수수료에 관한 사항 라) 검사증명의 발행에 관한 사항 마) 검사요원이 준수하여야 할 사항 바) 기타 검사업무에 필요한 사항 < 신 설>	나. 검사기관의 지정요건 수입한약재검사기관으로 지정받고자 하는 검사기관은 한약재검사에 필요한 다음 각호의 사항이 포함된 내용을 식약청장에게 신청하여야 한다. ① 검사시설에 관한 사항 ② 검사인력에 관한 사항. 다만, 관능검사를 실시하고자 하는 검사기관에 있어서는 관능검사의 원활한 실시를 위하여 필요한 수의 감별위원을 두어야 하며, 이 경우 감별위원의 자격은 한의학계, 약학계 또는 관련업무에 20년이상 종사한 자로서 한약재의 감별경험이 풍부한자이어야 한다 ③ 검사수수료에 대한 산출근거 및 내역 ④ 한약재별 검사기간 ⑤ 검사의 절차와 검체채취에 관한 사항 ⑥ 검사증명의 발행에 관한 사항 ⑦ 검사요원이 준수하여야 할 사항 ⑧ 기타 검사업무에 필요한 사항 다. 수입한약재 검사기관의 검사수수료는 식약청장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다	- 관능검사 감별위원에 대한 자격요건설정 - 검사수수료 근거마련

현 행	개 정 (안)	개정사유
3. 검사기관별 대상한약재 가. 식약청 ① 녹용 및 녹용중품 ② 생녹용 및 생녹용중품 ③ 우황 <신설> 나.한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소) 및 기타 등록 검사기관 4. 검사방법 가-나 (생략) 다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다 ① 식약청(생약평가부)관계자 또는 한국의약품수출입협회 한약재 감별위원2인 이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다 라. 검사실시 ① 식약청 대상 한약재 이외의 수입한약재에 있어서 관능검사는 원칙적으로 한국의약품수출입협회 한약재 감별위원이 행하고, 정밀검사 및 위해물질검사는 수입자가 지정하는 검사기관에서 검사할 수 있다	3. 검사기관별 대상한약재 가. 식약청 ① 녹용 및 녹용각 ② 생녹용 및 생녹용각 ③ 우황 ④ 침향 나. -------------------------------------- --- 지정 ----------- 4. 검사방법 가-나 (현행과 같음) 다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다 ① 식약청(생약평가부) 관계자 또는 별표1 2. 검사기관중 식품의약품안전청장으로부터 관능검사 능력이 있는 것으로 인정받은 시험기관의 한약재 감별위원 3인이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다 라. 검사실시 < 삭 제>	-우리청 검사대상한약재로 품목추가 - 관능검사의 객관성제고를 위해 관능검사시 종전2인에서 3인이 상이 검사토록 인원(감별위원)확대

현 행	개 정 (안)	개정사유
②-③ (생략)	② -③ (현행과 같음) - 부 칙 - ① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 〔별표1〕1. 검사의 종류 및 그 대상 나목제3항 및 4.검사방법. 나목 제3항에 의한 표백제시험에 대해서는 2001. 1.1부터 적용한다 ② (기 등록된 시험기관에 대한 경과조치) 종전규정에 의거 식약청에 등록된 시험기관은 〔별표1〕2. 검사기관 나목에의한 한약재시험기관으로 지정된 것으로 본다. 다만 관능검사를 하고자 하는 경우에는 감별위원의 자격요건에 관한 자료를 식약청장에게 별도로 제출하여 추가지정 받아야 한다 ③ (한국의약품수출입협회에 대한 경과조치) 한국의약품수출입협회장은 감별위원의 자격요건에 관한 자료를 2000.8. 까지 제출하여야 한다 ④ (수수료에 대한 경과조치) 한국의약품수출입협회 및 기타 식약청장에 등록한 한약재검사기관은〔별표1〕2.검사기관 나목 ③항 및 다목에의한 검사수수료 산출근거 및 내역을 2000.8 까지 제출하여 식약청장의 승인을 받아야 한다.	-표백제기준 적용을 연탄건조등의 금지에 대한 홍보기간을 감안하여 유예기간 적용 -약사법시행규칙에 맞추어 검사기관등록제를 지정제로 조정하고 감별위원 자격요건설정에 따른 경과조치임