개정약사법에 대한 설명자료

<개정 약사법 하에서 임의조제 문제>

♤약사는 일반의약품 판매시 포장을 개봉하여 판매할 수 없도록 하여 일반의약품의 낱알판매를 금지함.(약사법 제39조2호 삭제)

□ 약사법 제39조2호 삭제 경위

○ 현행 약사법은 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 행위(임의조제)는 엄격히 금지 (약사법 제 21조 제 4항)

- 위반시 1년 이하의 징역 또는 3백만원 이하의 벌금

○ 이번 약사법 개정으로 일반의약품 중 PTP, Foil 포장의 낱알 판매 금지

- 의료계에서는 일반의약품의 낱알판매가 임의조제의 여지를 남겨 두어 의사의 진료권을 침해하므로 최소 30정 단위의 판매를 주장

- 이번 약사법 개정시 의료계의 이러한 주장과 약에 대한 정보제공차원에서 제39조2호의 □낱알판매□ 규정을 삭제

□ 개정약사법 하에서 약사의 임의조제 가능성

○ 제약회사가 일반의약품에 대한 포장을 10정 이하의 소포장 단위로 전환할 가능성은 희박

- 소단위 포장일수록 전체 비용 중 약품원가를 뺀 기본비용(약품설명서와 약품포장비 등)의 비중이 증가하게 됨

○ 약사 입장에서도 소단위 포장으로 혼합판매를 할 경우 그로 인한  마진은 조제료(3,700원)에 비하면 매우 낮음.

○ 무엇보다도 소비자 입장에서 보았을 때 경제적 부담 등으로 인해 일반의약품을 포장단위로 여러 갑을 동시에 구입하지 않을 것임.

□ 결론

○ 이상과 같이 제약회사, 약사, 소비자입장에서 검토해 볼 때 제39조3호를 삭제한 현행 약사법 하에서 최소 포장 단위를 30정 이상으로 규제하지 않더라도 일반의약품을 이용한 약사의 임의조제는 발생하지 않을 것임.

○ 또한 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 행위가 원천적으로 금지됨에 따라 매년 5천 1백만 건 이상의 약국의 임의조제도 근절될 것임 (약국 의료보험 조제 건수. 비보험 약국 조제까지 포함한다면 약 3배에 달하는 1억 5천여 건으로 추정됨)

- 동네의원과 병원을 포함한 총 조제건수(연간 3억 6천만건)의  41% 수준임

○ 일반의약품 낱알판매 금지조항을 2001. 1부터 시행토록 한 것은 제약업소에게 의약품의 소포장 단위 제조에 필요한 최소한의 물리적 시간을 줌으로서 낱알 판매 금지에 따른 국민 부담 문제를 해소하고 알 권리를 보호하기 위한 것임.

<개정약사법 하에서 대체조제 문제>

♤ 의사가 사용하는 의약품 목록을 제출하면 지역의약협력위원회에서 상용처방의약품 목록을 의사회의 협조를 얻어 조정하도록 하고

- 목록내에서 의약품을 처방하는 경우에는 의사의 사전동의없이 대체조제할 수 없도록 함

♤ 상용처방의약품 목록 외의 의약품을 처방한 경우에는 동일 성분·함량·제형으로 약효 동등성이 입증된 의약품으로 대체조제   할 수 있되,

-의사가 특별한 소견을 기재한 경우는 약사는 이를 존중하여 조제토록 함.

□ 국회 부대 결의 중 600 품목 내외의 상용처방의약품을 정하는 것이 의사의 처방권 제한인가에 대한 평가

○ 개정 약사법상 600품목은 하나의 기준으로 제시된 변화 가능한 수치로 지역 실정에 따라 조정 가능함.

- 지역내 대규모 병원이 없는 경우에는 600종보다 적은 품목으로도 소화가 가능할 것이며, 대학 병원등 대규모 병원이 있는 지역은 1000∼2000 품목까지도 조정될 수 있는 사항임

○ 실제로는 군 지역은 300∼400 품목, 시 지역은 500∼600 품목, 대도시 구지역은 600∼700 품목, 종합병원 문전약국 등은 1000∼2000 품목을 구비하고 있음

- 따라서 총 600-800종 정도이면 병원의 처방이나 약국의 준비에도 별 무리가 없을 것임

○ 그러므로 동네 의원의 경우 600품목 정도면 처방약이 대체되지 않을 것으로 분석되고 있음

○ 대형 대학병원급에서 발급되는 처방약 품목수

- 주변 약국을 중심으로 이미 2,000종 이상을 구비, 실질적으로 의사들의 처방약 품목제한 현상이 없음.

- 계도 기간 중 발행된 원외처방전 조제를 분석한 결과 대체조제는 전체의 0.4%에 불과하며 이 경우에도 모두 의사와 사전 협의하여 대체조제한 것으로 판명되고 있는 점을 미루어 볼 때, 대체조제가 원칙적으로 금지된 개정 약사법 하에서는 대체조제가 일어날 가능성이 거의 없을 것임

□ 상용의약품목외의 약품에 있어서 대체조제 가능성

○ 의사와 환자의 관계에서 볼 때 의사가 처방된 약이 절대 대체조제 되어선 안되는 약이라고 환자에게 설명하거나 처방전에 대체 조제 불가 표시를 한다면 약사가 환자를 설득해 대체조제하는 것은 불가능

(개정 약사법은 의사의 특별한 소견 기재 명시)

○ 대체조제를 할 경우 약사는 의사에게 3일 이내에 통보해야 하므로 업무량이 증가하게 되고, 환자설득이 사실상 어려우므로 대체조제의 실익이 크지 않음

□ 결론

○ 600품목 규정은 지역실정에 따라 조정 가능한 수치이므로 지역협력위원회에 참여하여 자신의 처방내용을 제출하고 협력할 수 있음

○ 대체조제시 약사의 업무량 및 위험부담 증가, 동네약국과 동네의원의 관계를 고려할 때 대체조제 가능성은 크지 않음

○ 결론적으로 개정약사법 하에서의 대체조제는 크게 문제되지 않을 것임.

< 일반의약품 슈퍼 판매 문제>

♤안전성이 보장된 약제의 경우 의약외품으로 분류하여 슈퍼마켓이나 편의점에서 판매 가능.(약사법 제2조제7항)

○ 슈퍼 판매가 가능한 의약외품의 범위는 식품의약품안전청 고시로 지정·고시될 예정임.

○ 의약외품의 범위는 다음과 같음.

-외용 소독제

-스프레이 파스

-저함량 비타민 및 미네랄 제제

-드링크류

-구취 또는 체취의 방지제

-탈모의 방지 또는 양모제

-사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 또는 유인살충제

-인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제)

-위생상의 용도에 제공되는 면류제로서 탈지면, 거즈, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 스터키넷, 반창고 및 이와 유사한 물품

-콘택트렌즈관리용품

-궐연형 금연보조제

○ 슈퍼마켓이나 편의점용 일반의약품 판매는 식품의약품안전청 규정이 고시 되는대로 곧 시행될 예정임.