의약분업과 제약산업

2000. 11.

한국보건사회연구원

	목 차
Ⅰ. 제약산업 현황 1 Ⅱ. 의약분업이 제약산업에 미치는 영향 2 Ⅲ. 의·약·정 협의와 관련된 사항 6 Ⅳ. 향후 예상되는 문제점과 대응방안 7 Ⅴ. 결 8 【부록】 9

Ⅰ. 제약산업 현황

1. 국내 제약산업 특성

□ 영세성

□ 다픔종 소량생산

□ 복사제품 위주

□ 내수시장 의존

□ 가격경쟁

□ 낮은 연구개발비, 높은 광고비

□ 취약한 의약품 유통산업

2. 국내 제약산업 규모

1999. 12. 31.현재

국내생산 업소수	생산금액(A)	수입금액(B)	수출금액(C)	비고
610개소 (207개소*)	68,993억원	889,955천불	624,000천불	수입의약품의존도(B/A)=14% 무역역조(B-C)=2,727억원

* 1999년 12월말 현재 GMP업소수

3. 2000년도 1/4분기 수출입 동향

□ 의약품 수입 10% 상승, 수출 2.4% 감소

□ 브랜드 의약품 수입증가 추세

4. 외자기업 생산 동향

□ 국내 총 외자기업수: 31개소

□ 국내 생산점유율: □92년 이후 계속 11-12% 유지

□ 순수 매출액 기준시 □98년 25%까지 점유

□ □99년도 의료보험의약품 시장의 19.5% 차지(수입품 포함)

5. 의약품 시장 매출액 전망(1999-2003)

(단위: 십억원(%))

	1999	2001	2003
약 국	1660(31.3)	4041(70.1)	4639(69.7)
병 원	2194(41.4)	1426(24.7)	1672(25.1)
의 원	1232(23.3)	68(1.2)	75(1.1)
기 타	212(4.0)	231(4.0)	266(4.0)
전체시장 전년대비 변화율	5298(100.0)	5766(100.0)	6652(100.0)
	10.5%	4.9%	7.7%

자료: IMS Health

Ⅱ. 의약분업이 제약산업에 미치는 영향

1. 제약업소의 경영상태

□ 전문의약품을 갖고 있지 않은 제약업소들은 의약품 판매감소는 물론이고 약국으로부터의 의약품대금을 회수도 쉽지 않은 경영난을 겪었음. 이는 의약분업 시행 초기에 환자들의 일반의약품에 대한 인식부족으로 매출이 급감했기 때문이며 최근에는 다행히 회복세에 있음.

□ 전문의약품 생산업체들은 예상과는 달리 경영실적이 양호함. 일부 3월 결산법인의 전년 대비 금년도 상반기 경영실적은 매출 증대폭은 크지 않으나(8개사 평균 7.2%), 경상이익과 당기순이익은 대폭 상승함(8개사 평균 각각 328.7%와 355.2%).

□ 이는 약국에 대한 전문의약품 공급의 증대로 매출도 늘어났지만 환율안정에 따른 원료구입비 절감, 인건비 등 고정비용의 안정적 추세 유지, 부채비율 축소로 인한 금융비용감소 등으로 비용이 대폭 줄어든 결과로 분석됨.

□ 코스닥 등록 제약업체들도 대부분(8개 업체 중 7개 업체) 경영실적이 대폭 향상되었음. 금년도 3분기 결산 결과 경상이익 및 순이익 부문에서 이미 지난해 연간 실적을 상회하는 것으로 나타남.

2. 의약분업 시행에 따른 의약품 사용량

□ 의약품 처방권자인 의사의 경제적 이익동기 약화, 의약품에 대한 환자의 접근성 제한, 처방전 공개에 따른 처방건당 의약품 수 감소, 병·의원에서 발행한 처방의 손실(미조제분) 등으로 지금까지 전체 의약품 사용량의 10%에서 25% 정도 감소할 것으로 예상하였음.

□ 참고로 우리 나라 주사제 처방빈도는 56.6%로 WHO권장치인 17.2%에 거의 3배가 되고 항생제 처방 비중은 58.9%로 WHO권장치 22.7%에 배가 넘는 수준임.

□ 따라서 1조원 정도의 시장규모를 가지고 있는 항생제 시장이 타격이 클 것으로 예상함.

□ 그러나 환자들의 사용량 자체는 감소할 수 있으나 기존 일정 지역내 1개소의 의료기관에서 보유하던 전문의약품이 다수의 약국에서 구비함으로써 제약회사 입장에서는 생산량(가수요)이 2-3배정도 증가하였음. 이와 같은 현상은 의약분업시행 초기에 나타나는 것으로 의약분업의 정착과 더불어 조제전문 약국의 수가 감소하고 또한 약국의 재고가 확보된 이후에는 생산 및 사용량이 감소할 것으로 예상됨.

3. 국내 제약회사의 경쟁력

□ 약가 마진을 인정하지 않는 보험약품 실거래가 상환제와 맞물려 의약분업하에서 의·약사들은 경제적 이윤동기에 의해서 약을 선택하지 않고 품질 우위의 약을 선택할 것으로 보여 이제까지의 가격경쟁을 품질과 기술경쟁으로 바꾼다는 점에서 제약기업의 기술 경쟁력을 제고시킬 것으로 전망됨.

□ 이와 같은 환경에서 제품력과 자금력이 뛰어난 다국적 제약 기업들과 경쟁하기 위해 경쟁우위인 유망분야에 자원을 집중할 필요가 있음. 따라서 중소 기업이라 하더라도 우수한 의약품을 보유하고 있는 기업의 경쟁력은 강화될 것임.

4. 의약품 제조원가

□ 개별의약품의 식별표시, 소포장으로의 포장 변경 등(추가 소요비용 약 7000억원 추산)으로 제조원가가 상승할 것으로 예상됨. 정확한 금액이 산출될 경우 타 보건의료공급자들과의 형평에 맞게 정부 지원 또는 약가인상이 있어야 할 것임.

5. 저가 필수의약품 생산

□ 기초수액제, 일부 항생제, 결핵약 등 기업차원에서 상대적으로 품목의 유지비용보다 이윤이 적은 품목은 생산 포기 가능성이 높음. 즉 분업이전 병원과의 유대관계상 이윤이 없는 저가 필수의약품의  □구색맞추기□식의 의약품 공급은 줄어들 것으로 예상됨.

6. 일반의약품 등의 수요

□ 제약회사들은 전문의약품의 매출감소에 대한 대안으로 일반의약품의 마케팅을 강화할 것으로 예상되며 소비자들은 전문의약품의 사용제한에 따른 대체 경향으로 일반의약품의 선호경향이 증대할 것이므로 일반의약품의 수요가 중대할 전망임.

□ 분업시행 초기 일반의약품의 매출이 급감했음에도 불구하고 대중광고비용은 증대하였는바 이는 중장기적으로 일반의약품의 매출 증대는 물론 처방전 공개와 관련하여 회사인지도 제고를 통한 전문의약품의 매출 증대를 목표로 한 것임.

□ 한편 분업대상에서 제외된 한방제제의 사용량 증대도 예상됨.

7. 외자기업의 시장점유율

□ 의사 및 약사의 브랜드 제품 선호, 기술도입품목 또는 인지도 높은 제품 선호 예상과 마케팅 능력 등으로 외자기업의 시장점유율이 확대되고 상대적으로 국내회사들의 점유율이 줄어들 것으로 예상함.

□ 분업 이후 시장점유율에 대한 자료는 아직 찾기 어려움. 그러나 전문의약품을 주로 생산하는 국내 제약회사의 경우와 같이 대부분의 외자기업 매출은 급증하였으며 앞으로 이와 같은 추세 유지 여부는 불투명하나 증가할 것으로 예상됨.

□ 한편 외자기업들은 지금까지의 병원위주 마케팅에서 의원급으로 대상을 확대할 전략하에 영업사원(MR)을 확충하고 있음.

□ 그러나 일부 국내 중소업체들의 생존전략과 일부 개원의의 처방에 따른 이윤추구가 맞물려 담합이 극심한 측면도 있어 단기적으로 이들 국내 중소업체들의 시장 퇴출은 예상하기 어렵고 외자기업의 점유율 급증도 기대하기 어려울 것임.

8. 제약회사의 마케팅 방향

□ 앞에서 살펴본 바와 같이 약효와 안전성이 뛰어난 제품만이 시장에서 살아 남을 수 있으므로 약효동등성이 확보된 우수한 제품이 시장점유율을 높여갈 수 있고 안정적인 성장기반을 구축할 수 있을 것임.

□ 분업시대에서는 제약회사들이 병원과 약국을 동일한 비중을 두고 판매의 효율성을 극대화하는 마케팅 전략이 매우 중요하므로 마케팅 능력을 가진 인력구조로 개선해 나가야 할 것임.

□ 이와 함께 제품의 차별화를 위해서는 브랜드 마케팅을 집중적으로 강화해야 할 것임.

Ⅲ. 의·약·정 협의와 관련된 사항

1. 대체조제

□ 지난 11일 의·약·정이 합의한 바에 의하면 생물학적 동등성 시험을 통과한 의약품만 대체조제가 가능토록 했으며 생동성 시험을 통과한 품목의 경우도 의사가 대체조제 금지를 요청할 경우 대체를 금지해야 함.

□ 지금까지 식약청이 약효동등성(비교용출) 시험을 거쳐 고시한 3천여 품목의 대체조제 가능한 품목중 대부분이 쓸모 없게 되었으며 관련 비용의 정부 배상문제까지 거론될 수 있음.

□ 또한 제약회사 입장에서는 내년까지 연장된 생동성 시험 대상품목의 시험 시행에 막대한 비용이 소요될 것으로 전망되며, 시장규모가 작은 경우 품목 자체의 생산이 중단될 가능성이 큼.

2. 의약품 재분류

□ 역시 의·약·정 합의안의 의약품 재분류와 관련하여 과거 전문의약품을 먼저 분류하고 나머지를 일반의약으로 분류하던 것과는 달리 일반의약품을 먼저 분류하고 나머지를 전문의약품으로 분류함에 따라 일반의약품의 영역이 축소될 수밖에 없어 국내 중소업체들의 입지가 약화될 가능성이 높음.

3. 지역의약분업협력회의 폐지

□ 지역의사회가 적정품목 수를 조정한 처방약 목록을 직접 지역약사회에 제공함에 따라 지역의약분업협력회의가 폐지되고 보험자, 시민단체 대표, 민간전문가 등의 참여가 배제되어 의약품 결정과정의 투명성 확보가 어렵게 됨. 따라서 의사와 제약회사의 담합을 통하여 저질의약품이 생존하게 될 가능성이 높고 이는 건실한 보험재정 구축에 도움이 되지 못함.

Ⅳ. 향후 예상되는 문제점과 대응방안

1. 담합방지

□ 지금까지는 의약 대치상황이 전개되어 의사와 제약회사, 의사와 약사간의 담합에 대하여 적절한 준비를 못해 왔으나 앞으로는 담합방지 여부가 의약분업제도의 성공적인 정착과 직접적인 관계를 맺고 있으므로 의·약·정은 물론 시민·소비자단체들도 적극적인 담합방지 노력을 기울여야 할 것임.

2. 임의조제 및 카운터맨 근절

□ 담합방지와 마찬가지로 약사의 임의조제를 방지하고 의약품의 복약지도 및 약화사고를 방지하기 위하여 정부가 결성한 단체가 효율적으로 운영되어져야 하고 의·약단체의 자체적인 감시활동과 시민·소비자단체의 적극적인 참여가 필요함.

3. 보험약가제도 개선

□ 지난해 11월에 도입된 실거래가 상환제가 아직 완전히 정착되지 못하고 있으며, 의약품 유통에 아직도 투명하지 못한 면이 많이 있음. 따라서 철저한 실거래가의 확인 작업이 선행되어야 약제비의 절감을 통하여 보험재정의 안정화를 이룩할 수 있을 것임(향후 보건의료부문의 가장 중요한 관심사는 보험재정 안정화일 것으로 예상됨).

□ 치료효과가 비슷한 의약품에 대하여 단일상환가를 책정하고 상품명 처방시 약가의 초과분을 환자에게 부담하는 □기준약가 지불보상제도□의 도입을 검토할 필요가 있음. 이와 같은 제도는 독일, 네델란드 등에서 시행중에 있으며 일반의약품의 사용을 유도하여 약제비를 절감하는 효과가 있음.

Ⅴ. 결

□ 아직도 의약분업 시행 초기에 해당되므로 현재까지 분업 이후의 통계자료가 생산되지 못하여 실증적인 검증을 통한 의약분업의 제약산업에 대한 영향을 분석하지는 못하였음. 그러나 이론적인 분석의 결론은 다음과 같음.

□ 단기적으로는 영업 및 유통체계의 구조조정, 마케팅전략, 의약품 분류 등에 따라 기업별품목별 부침이 예상됨.

□ 중기적으로는 가격경쟁 체제에서 품질 경쟁체제로의 전환, 의약품거래의 투명성 확보, 제약산업의 구조조정 가속화 등으로 자본력과 경영효율화를 이룩한 기업들의 생존이 전망됨.

□ 장기적으로 국내 의약품 시장에는 품질과 마케팅력을 겸비한 국내 진출 외자기업(수입신제품 포함), 소수의 국내 우수 기업 그리고 전문화·집중화를 통하여 살아남은 중소업체 등이 경쟁하는 구조가 될 것으로 예상됨.

□ 시간이 경과할수록 제약산업에 대한 정부의 직접적인 지원은 어려울 것이므로 우선 개별 기업이 자생력을 갖도록 노력해야 하며, 정부는 제약산업의 인프라 구축과 자유로운 경쟁이 이루어질 수 있는 제도의 마련에 정책방향을 두어야 할 것임.

【부록】

1. 의약품 등 제조업소허가 및 생산업체수

구분	의약품등 생산실적업체수1)	KPMA회원사2)	GMP업소2)
완전의약품	219	188	215
원료의약품	208	59	17
의약품외품	85	30
위생용품	51	5
합계	516	244	223

주)1)기준년도: 1999년도, 2)기준년도: 2000년도

2. 직종별 종업원 현황

1999. 12. 31.현재

업체수	사무직		영업직		연구직		생산직		기타		합계		총합계
516	남	여	남	여	남	여	남	여	남	여	남	여
	6,908	3,925	14,582	2,331	2,283	1,030	9,841	7,441	2,001	674	35,615	15,401	51,016

3.종업원 규모별 업체 현황

1999. 12. 31.현재

구분	업체수	점유율(%)	종업원수	점유율
1000명이상	3	0.58	4,083	8.00
1000명미만 ∼500명이상	18	3.49	12,445	24.39
500명미만∼300이상	22	4.26	8,198	16.07
300명미만∼100명이상	94	18.22	16,798	32.93
100명미만∼50명이상	55	10.66	4,059	7.96
50명미만∼30명이상	64	12.40	2,549	5.00
30명미만∼10명이상	128	24.81	2,243	4.40
10명미만	132	25.58	641	1.26
합계	516	100.00	51,016	100.00

자료원: 한국제약협회(생산실적보고서 집계자료)

4. 의약품등 수출현황(1995∼1999)

(단위: 천달러, %)

년도	완제품*	제약원료	위생용품	합계	전년대비
1995	75,573	344,434	2,744	422,751	13.9
1996	110,512	349,204	1,328	461,044	9.1
1997	116,198	393,420	1,221	510,839	10.8
1998	154,741	420,564	1,200	576,505	12.9
1999	184,9991)	457,661	1,562	644,222	11.8

*완제품에는 의약부외품실적이 포함되어있음

1)의약품외실적:27,673(천달러)

5. 의약품등수입현황(1995∼1999)

(단위: 천달러, %)

년도	완제품	제약원료	위생용품	의약부외품	진단용의약품	합계	전년대비
1995	207,596	619,280	8,219	31,446	61,636	928,177	22.2
1996	227,719	696,846	11,674	37,503	74,107	1,047,849	11.9
1997	225,548	659,097	9,569	31,106	73,329	998,649	-4.7
1998	192,489	504,255	4,940	21,217	51,635	774,536	-22.4
1999	264,525	625,429	6,478	25,805	59,872	982,109	26.8

6.제약기업 매출성장율과 매출회전기일

(단위: %, 일)

년도	매출액	매출성장율	매춘채권회전일
1995	3,531,764,727(135)	10.66	213.5
1996	3,872,717,661(130)	9.65	213.5
1997	4,206,618,899(132)	8.62	217.3
1998	4,217,651,175(122)	0.26	200.6
1999	4,485,240,291(115)	6.34	-

주) 괄호안의 숫자는 업체수임

자료원: 의약품성실신고회원조합

7.제약산업의 경영지표 현황(1995∼1999)

구분	1995년	1996년	1997년	1998년	1999년
매출순이익율	2.81	1.12	-1.08	-4.22	2.63
종자산이익율	2.22	0.84	-0.82	-3.07	1.95
자기자본순이익율	6.63	2.56	-2.68	-9.97	5.28

*기업경영분석(한국은행)

8.매출액 대비 연구개발 투자비

구분 국가명	R&D비용	투자비(%)
한국1)	96,546	3.7
일본2)	17,222	12.0
미국3)	514,573	20.1

1)매출액20대 기업, 단위: 백만원(98년기준)

2)매출액20대 기업(JPMA), 단위: 백만엔(98년기준)

3)PhRM회원사, 단위: 백만달러(98년기준)

9. 세계기업과의 규모 비교(10대 제약사)

순위	국내1)		세계
	회사명	매출액(백만원)	회사명	매출액 ($millon)	매출액2) (백만원)
1	동아제약	342,746	Merck	17,438	19,973,485
2	종근당	302,222	AstraZeneca	15,040	17,226,816
3	녹십자	231,138	Pfizer	14,860	17,020,644
4	유한양행	188,452	Novartis	14,624	16,750,330
5	종외제약	183,213	Glaxo Wellcome	13,918	15,941,677
6	대웅제약	138,575	Aventis	13,500	15,462,900
7	동화약품	138,230	Johnson & Johnson	10,700	12,255,780
8	한미약품	114,890	Roche	10,638	12,184,765
9	한독약품	113,116	BMS	9,572	10,963,769
10	일양약품	110,409	AHP	9,510	10,892,754

1)국내상장기업을 매출액 순으로 정리

2)1999.12.30기준환율(1$=1,145.40원)

주) 매출액 기준은 1999년도 실적임.