원료의약품안전관리제도 개선(안) 검토의견

종근당

이사  조진성

◇ 서론

의약품은 안전성(Safety), 유효성 (Efficacy), 안정성(Stability)이 주요한 특성이기 때문에 이를 보증하기 위하여 각국의 보건당국에서는 의약품판매를 위한 제조허가 신청시 해당제조시설의 신고 또는 허가 신청과 더불어 의약품의 안전성과 유효성심사를 위하여 이와 관련된 제출된 자료의 심사과정과 제조업무와 관련된 내용을 GMP 규정에 따라 제조하고있는지 여부를 감시업무를 통하여 안전성과 유효성등의 품질이 보증된 의약품이 제조 유통되도록 하고 있다.

완제의약품을 만들기 위해서는 주원료(원료의약품) ,부형제 및 포장재료등이 필요하며 완제의약품의 안전성 및 유효성등을 보증하기 위해서는 완제의약품뿐만 아니라 이것의  제조에 사용되는 원.부재료까지 포함된 일관된 관리제도로 운영하는 것이 바람직하나   완제의약품과 완제의약품제조에 사용되는 주원료인 원료의약품의 관리제도에서 나타난 문제점을 검토하여 미흡한 부분의 개선이 필요하다.

◇ 필요성

완제의약품의 제조에 사용되는 원료의약품이

- 국내생산제품인 경우에는 생산업소명, 생산장소, 시설 및 제조방법등을 등록(허가/신고)한다음 GMP 규정을 준수하며 생산토록되어 있으며 또한 GMP 규정을 준수하며 생산하고 있는지 여부를 정기적으로 감시하고 있으며  2002년 부터는 원료의약품 GMP의 의무화 규정이 시행되어 GMP시설에서 생산된 원료의약품만이 유통될 예정이다.

- 수입품인 경우에는 보건당국에 수입되는 원료의약품과 관련된 해외 생산시설 및 업소명등의 등록(신고/허가)이나 GMP시설에서 생산한것인지에 대한 확인 및 점검 과정없이 수입되어 사용되고 있어 안전성등의 문제발생 예방을 위한 체계적인 관리의 필요성이 대두되고 있다.

◇ 추진방향

원료의약품의 관리 방법을 개선하기 위해서는 미국 ,유럽등의 완제의약품의 등록제도  (허가신청제도) 및 완제의약품제조에 사용되는 원료의약품의 관리제도를 살펴본 다음  현재 국내의 원료의약품 관리제도의 개선방향을 정할 필요가 있다.

- 미국  :  ANDA (Abbreviated New Drug Application - 완제의약품허가신청자료에 원료의약품 내용 포함된 허가관리제도)

DMF (Drug Master File - 원료 및 포장재료등의 등록제도)

- 유럽  :  EDMF ( European DMF - 완제의약품허가신청자료에 원료의약품 내용 포함된 허가관리제도)

COS (Certificate of Suitability to the monographs of the

European Pharmacopoeia - 원료의약품의 EP 기준 적합 인증제도)

◇ 원료의약품 관리제도 개선방안으로서는

1. 원료의약품 등록제 도입 (DMF 제도도입)

미국에서 완제품 허가신청시 완제품제조에 사용되는 원료의약품에대해서 품명및 기준뿐만아니라 제조방법 및 품질관리에 대한 자세한 자료의 요청에 따라 자료작성의 중복성 및 제조 기밀 보안성등의 사유로 도입된 DMF 중 원료의약품부문과 관련된 DMF 제도내용과 유럽의 COS 제도를 참고로하여 한국에서도 원료의약품에 대해 DMF등록제를 도입하여 등록된 원료의약품만을 완제의약품 제조에 사용토록함으로써 안전성과 유효성등에 대한 품질보증 수준이 향상된 의약품을 소비자에게 공급될수있도록한다.

2. 원료의약품과 완제의약품간의 관계

완제의약품과 원료의약품간 연계관리를 위하여 완제의약품제조를 위한 품목 허가 신청시 등록된 원료의약품의 등록관리번호를 이용하거나 사용예정인 원료의약품에 대해 DMF를 등록토록함으로써 완제의약품 제조에 사용하는 원료와 연계하여 관리토록한다.

원료의약품의 DMF 등록신청은 완제의약품의 품목허가(신고)신청과는 관계없이 원료의약품제조자등이 독자적으로도 보건당국에(식약청) 등록할 수 있도록 함으로써 제출되는 자료의 정보 기밀성 확립유지에 신뢰성을 줄 수 있다라고 생각된다.

3. 등록용 자료 범위

등록시 제출하는 자료의 내용은 현재 시행중인 국내  BULK GMP 제출자료수준으로 하여 국내와 외국의 등록절차및 제출하는 내용에서 상호 동등성을 유지토록 하는것이 합당하다라고 생각된다.

4. 제도의 시행시기

제도의 시행시기는 준비를 위한 예고제 도입의 필요성과 국내 BGMP 의무화시기와  맞추어 2002년부터 단계적으로 시행하는 것이 바람직한 것으로 사료된다.

5. 시행 품목 선정

현재 허가받아 생산중인 완제의약품의 허가변경추진및 원료의약품의 DMF 등록업무를 일시적으로 진행하는 경우 새로운 제도 도입에 따른 식약청 및 제조업소에 (완제/원료의약품) 일시적인 부담감을 유발하므로 부담감을 완하시키고 순차적인 업무진행을 위해 품목군을 선정한다음 단계적으로 시행하는 것이 합리적이라고 생각되며 1차 대상 품목군으로서는 신약, 생동성품목, 항생제부터 시행하는 것이 무리가 없을것으로 생각된다.