원료의약품안전관리제도 개선(안) 검토의견

한국유나이티드제약(주)

중앙연구소 소장   안 승 호

원료의약품의 국제화의 임박

최근에 있었던 해외시장 진출을 위한 의약품 규격의 국제화의 Symposium에서도 강조했듯이 완제의약품이나 원료의약품도 전자제품이나 자동차, 철강등과 같이 세계시장에 진출하여 무한 경제시대라고 하는 치열한 경쟁 속에서 살아 남아야 하는 운명에 처하게 되었습니다. 이는 다시 말해서 국제적으로 제품에 대한 품질 신뢰성을 획득하지 않으면 국제시장에의 진출을 시도하기에 어렵게 되었다는 국제환경을 말하여 주는 것이라 하겠습니다.

이제 우리나라도 수출 강대국이라 하여 무역규모로 보면 세계에서 12위 정도인 것으로 알고 있는데 이렇게 무역 규모로서 무시 못 할 국제적 위상을 갖고 있다고 보면 우리가 생산하는 완제의약품, 원료의약품에 있어서 국제적으로 공인되는 규격을 갖는 제품을 생산 내지는 유통시켜야 하는 책임과 의무를 가져야 한다고 사료됩니다.

이는 범 세계적 차원에서 인류의 건강유지 및 질병의 예방과 치료를 책임지는 의약품제조업의 일원으로서 건강증진을 위한 건강제품의 표준화는 인류 모두에게 필요한 바램이라 하겠습니다. 특히 우리와 같이 세계 시장의 진출을 최대의 목표로 하고 있는 회사로서는 의약품의 규격화 운동에 적극 참여하고자 함을 두말할 필요도 없다 하겠습니다.

세계시장에서의 표준화 제품 요구

때때로 외국 Buyer들과 무역거래를 할 때에 그들이 요구하는 것은 그들 외국의 완제의약품과 원료의약품의 규격에 대하여 Data를 제출하기를 전제조건으로 한다는 것입니다. 예를 들면 미국에서는 몰론 DMF File이 된 제품을 요구하고, 유럽국에서는 Certificate of Suitability(COS)의 자료를 요구하고 방글라데시나 파키스탄에서도 Stability자료와 Bioequivalence자료를 요구합니다. 이와 아울러 반듯이 요구하는 것은 B-GMP Certificate이어서 이는 다시 말해서 국가에서 공인된 시설에서 제조된 것을 요구함으로써 국가적 차원에서 국가 신임도를 물음으로써 사적이 아닌 공적증명을 요구한다 하겠습니다. 물론, 남미 여러 나라에서나, 아프리카 나라들에서는 여전히 상기 나라와 같이 까다롭고 고비용이 수반되는  자료를 요구하지 않는 경우도 많습니다.

원료의약품의 등록 및 무역규제

국제화된 시대에 환경에 맞추어 개방의 물결 속에서 물결의 리듬에 맞게 출렁거리지 않으면 안 되겠습니다. 원료의약품의 수입은 그것이 미국 것이건 유럽 오리진이건 인도나 중국에서건 수입을 무조건적으로 규제할 수는 없습니다. 다만 수입을 허용하되 조건부로 허용하여 현재의 별조건 없이 수입되는 것보다는 무언가 엉터리를 주어 그 틀에 맞게 수입을 규제해야 한다고 생각됩니다. B-GMP시설적격업소 제품이거나 B-GMP시설 미적격업소의 경우 Impurity규제를 두면 될 텐데 이는 수많은 원료들을 일일이 정량분석을 하여 검사하는 것은 불가능하므로 편법으로 공증된 시험성적서(Certificate of Analysis)로 대체하는 식의 규제를 적용하면 되리라 생각 됩니다.

그리하여 B-GMP시설적격업소 규제는 단계적으로 적용하여 인도나 중국 같은 나라에서도 준비기간을 주어 예비할 수 있도록 사전에 약속을 해 둘 필요가 있다고 봅니다. 왜냐 하면 우리제품도 현재 그들 나라에 수출할 때 B-GMP적격업소제품만 방출되는 것이 아니기 때문입니다.

현재 식품의약품안전청에서 내어놓은 원료의약품 안전관리 제도 개선(안)은 매우 신중한 상태에서 완급을 고려한 제안이라 사료되며 융통성의 묘가 절대적으로 필요한 제도로서 우리나라의 원료의약품의 생산능력과 자원의 수급을 절대적으로 고려 해야만 합니다.

원료로서의 대부분의 Solvent는 예로 DMF, Formic Acid, Acetic Acid, IPA, Acetone 등등은 여전히 외국 제조업계에 의존하지 않으면 안 되는 원료인데 이러한 기초 원료들은 그런대로 B-GMP개념에 의존한 고 순도의 원료가 공급되어 왔다고 봅니다. 다만 가격면에서 고비용을 지불해야 하는 국내 업소들의 비용부담이 크기는 했지만 말입니다. 이러한 중요 Solvent들은 순도와 수율의 향상에 직접적으로 연관을 갖고 있고 생산원가에 지대한 영향을 미치므로 소위 합성을 업으로 하는 사람들에게는 이를 가려내는 식견정도는 습득된 상태이어서 B-GMP의 적격여부를 떠나서도 순도구분의 표준화는 되어 있다고 봅니다. 그러하여 B-GMP의 규제가 안전을 보장하는 전제조건만은 아닐 수도 있다는 것을 한편으로 염두에 둘 필요성도 있음을 감지해야 합니다.

결 언

급격하게 소용돌이 치는 국제화의 물결 속에 과감하게 뛰어들어 갈수 있는 용기를 갖고 원료의약품 규격의 국제화에 앞장서 나감으로써 우리 원료의약품의 수출의 증진과 품질의 고급화로써 국제 무대에서 무역국가로서의 자리를 돈독히 하고 국내적으로는 수준 높은 원료의약품의 유통과 수입 원료의약품의 품질 상향에도 일조를 하여 국가기관으로서의 식품의약품안전청이 국민의 건강증진도모에 큰 역할을 할 수 있는 기틀을 마련하리라 믿어 의심치 않는 바입니다.