원료의약품안전관리제도 개선(안) 검토의견

한국의약품수출입협회

방 필 수 이사

WTO 출범이후 세계 경제는 개방화 자유화로 급변해가면서 상호자율경쟁과 균형적인 경쟁을 유도해 가고 있지만, 내면적으로 자국산업보호를 위한 무역장벽을 한층 키워가고 있는 실정입니다.

이러한 무역경쟁속에서 그동안 우리나라의 원료의약품 수입은 아무 장애없이 무한경쟁속에서 자유롭게 수입되고 또한 품질검증없이 사용되어 오다 원료의약품에의 품질 부분에 대해 식품의약품안전청에서 이에 대한 관리 방안을 모색케 된 점에 대해 원료의약품 수입을 담당하고 있는 무역단체로서 대단히 환영하는 바 입니다.

실제 의약품은 인간의 생명과 건강에 직접적으로 관련되는 제품으로서 국민 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 필수적인 자원이며, 제약산업은 고도의 정밀성과 전문성이 요구되어지는 기술집약적인 고부가가치의 지식기반 산업입니다.

따라서 세계각국은 자국의 산업을 보호하고 자국민의 건강보호와 안전관리를 위하여 의약품 수입허가제 또는 등록제도를 채택하고 있습니다. 우리나라에서도 의약품의 안전성과 유효성을 보증하기 위하여 원료의약품에 대한 안전관리 방안으로 원료의약품 등록제도를 운영하고자 하는데 있어 적절한 제도 및 정책 수립이 요구되고 있습니다.

우리나라의 95년이래 5년간의 원료의약품 수출입현황을 살펴보면 원료의약품 수출은 95년 344,434천불, 96년349,203천불, 97년393,419천불, 98년 420,564천불, 99년457,660천불로 매년 10%이상씩 꾸준히 성장하고 있으며, 주요 수출국은 일본, 중국, 미국, 영국 순이며, 일본을 제외한 중국, 미국, 영국은 원료의약품 허가제나 등록제도를 채택하고 있습니다..

수입은 95년619,280천불, 96년696,846천불, 97년659,097천불, 98년504,255천불, 99년625,429천불이며, 주요 수입국은 미국, 일본, 중국, 독일 순입니다. 원료의약품 안전관리 방안이라 한다면 GMP규정에 의한 시설하에서 동 규정을 그대로 준수하여 생산된 적격한 원료의약품을 수입 또는 사용하도록 하는 것이 목적이라 할 수 있습니다. 상기의 수입실적에서 알 수 있듯이 우리나라는 의약품을 제조하기 위한 원료의 80%이상을 외국에 의존하고 있습니다. 따라서 동 제도는 원료의약품의 품질 뿐만 아니라 안정적인 원료의약품의 수급, 원가변화 등 여러 가지 면을 고려하되 본래의 목적에 부합된 제도를 마련해야 하는 고충이 있었을 것으로 생각됩니다. 그러한 면에서 식품의약품안전청에서 검토한 원료의약품안전관리제도 개선안은 소비자 및 제조회사, 수입자 그리고 허가기관 등 모든 이의 입장을 고려하여 여러 가지 방안을 모색하느라 수고하셨다는 말씀을 드립니다.

원료의약품 등록제도의 도입은 지금까지 제조업자의 자율에 의하여 업체 스스로가 관리하던 차원에서 국가에서 관리하는 차원으로 변경되는 것을 의미하므로 제약업계에 큰 지각변동을 가져올 수 있습니다. 그간 의료보험제도 및 의약분업의 실시로 중소제약업체의 경우 허가사항변경, 포장변경, 약효동등성시험 등 제도 도입에 따른 부가적인 재정적부담과 매출의 감소로 어려운 국면을 맞이하고 있으므로 가능한 원료의약품 등록제도 도입의 여파를 줄이고자 다음 두 가지를 건의하고자 합니다.

첫째, 도입시기는 자료제출 수준과 함께 고려되어야 할 문제이지만, 국내 BGMP도입시기와 동일한 시점이거나 그 이후라야 합니다. 우리나라는 완제의약품을 제조하기위한 원료의약품의 대외 의존도가 높은 반면에 등록제를 시행해본 경험은 전무한 상황입니다. 국제적으로 발표된 법안이나 지침은 번복하기 곤란하며, 또한 우리가 외국에 요청하는 자료의 수준은 역으로 우리나라의 원료의약품 관리수준을 보여주는 것이기 때문에 경험을 바탕으로  시행하는 것이 타당하다고 사료됩니다. 따라서 우선 국내 제조원료의약품에 BGMP를 도입하여 동 제도의 시행에 대한 경험을 갖고, 시행도중 도출된 문제점과 검토사항을 꼼꼼히 챙겨 외국 제조사에 합리적이고 타당한 자료를 요청하여야 할 것이며, 국내BGMP수준하에서 생산될 수 있는 품목을 정확히 파악하여 최악의 경우라도 공급 중단되는 상황은 미연에 방지할 수 있어야 한다고 생각합니다

또한, 국내 원료의약품 제조에는 없는 차별적 법적용이나 시설기준을 수입원료의약품에 대해서만 요구한다면 원료의약품 등록제도가 꼭 필요한 제도임에도 불구하고 수입규제나 무역장벽으로 간주되어 통상마찰을 일으킬 가능성도 무시할 수 없기 때문입니다.

둘째로, 자료제출 수준은 GMP Certificate가 첨부된 현황 국내 원료의약품 허가수준으로 하였으면 합니다. 원료의약품 안전관리 제도에 있어서 GMP시설 실사, 제조공정과 불순물이나 잔류용매 처리를 위하여 요구되는 제조방법 자료 등이 빠지면 무슨 의미가 있느냐고 하실지 모르지만, 주지하시다시피 동 자료에는 각 사의 Know-how가 들어있으므로 대부분의 회사가 노출하기를 꺼려하는 부분이 있습니다. 한국보건사회연구원에서 Survey한 자료에 따르면 제조방법등에 대한 자료를 외국의 선진국수준으로 상세히 제출해야 할 경우 별문제 없이 가능하다는 의견이 4.1%에 불과하고 문제가 있거나 불가능하다고 대답한 회사가 95.9%임을 주지해야 할 것입니다.

첫술에 배부를 수 없을 것입니다. 일단 등록제도를 도입하여 각 나라에서 인정한 수준의 제조회사에서 공정서 수준의 제품이 도입되는 것에 만족하여야 하며, 등록서류의 유효기간을 설정하여 일정기간(통상적으로 5년) 후 갱신토록 하거나, 재평가제도와 유사한 제도를 도입하여 단계적으로 상세한 부분까지 포함하여 관리할 수 있도록 하여야 할 것입니다.

원료의약품 등록제도 도입은 적절한 시설하에서 생산된 적격한 제품만 도입한다는 본래의 목적 외에 우리나라 원료의약품 산업발전 및 외국 선진기술의 도입을 용이하게 하는 등 몇가지 부가적인 이익이 있습니다. 그러나 동 제도의 도입은 원료의약품의 원가를 상승시켜 공헌이익 개념이 적용되는 완제의약품의 경우  가격경쟁력을 크게 하락시켜 완제의약품 수출에 막대한 타격을 주는 역기능적인 면도 고려하여 모쪼록 민의가 반영되고 본래의 목적에 충실한 제도가 도입되길 바라마지 않으며 이만 줄입니다.