원료 의약품 등록제 도입에 대한 제언

화일약품주식회사

대표이사 이 정 규

국내 원료의약품 등록제 도입은 의약품 안전 관리에 있어서 큰 전환점이 될 것이며, 국내외 원료 제조업자 및 수입자뿐아니라 완제 의약품 제조업자 등에게 미치는 파급 영향 또한 상당할 것으로 예상됩니다.

원료 의약품 등록제가 정착되기까지는 많은 관계자분들의 노력이 요구되고 상당한 시행착오가 발생하겠지만, 국제적 추세에 부응하고 고품질의 원료 의약품을 확보하기 위해서는 반드시 시행되어야 할 것으로 사료됩니다.

또한 2002년부터 실시되는 국내 BGMP 의무화를 고려할 때, 수입 원료에 대한 단계적인 등록제의 도입은 국내 제조된 원료 의약품과의 형평성 측면에서도 실시되어야 할 것입니다.

따라서 항생제 및 호르몬제를 제외한 대부분의 원료 의약품을 수입하고 있는 당사 입장에서도 원료 등록제의 도입이 상당한 부담이 아닐 수 없으나,  수입 원료의 사전 품질 확보 측면에서 긍정적이지 않을 수 없습니다.

다만, 수입 의존적인 국내 실정을 고려하여 완제 의약품의 생산 차질 등의  혼란을 최소화하는 단계적인 실시가 필요하다고 사료됩니다.

참고로 원료 의약품의 경우, 99년도 수입 실적이 약 6억2천 5백만불(수입실적 기준)이며, 이 중 미국, 유럽,일본 등 선진국에서 수입된 규모는 약 2억 5천2백만불(약40%), 중국 및 인도의 경우 약 1억 5천 4백만불(약25%), 기타 지역은 약 2억 1천9백만불(약35%)정도 수입되었습니다.

당사의 경우, 년간 수입되는 품목 수는 약 400 품목으로 이 중 중국과 인도로부터 수입되는 품목은  매년 10 - 15%정도 증가하고 있는 실정입니다.

이들 원료 의약품의 극히 일부가 품질이 확보되지 않고 수입되어 품질 문제가 야기되고 있는  것도 부정할 수 없는 현실입니다.

원료 의약품 등록제가 일시에 도입될 경우, 미국과 유럽등 선진국은 등록 서류의 준비에 큰 무리가 없을 것이나 , 중국,인도 및 기타 지역에서 수입되는 원료 의약품의 대부분이 등록 서류 준비에 많은 시간이 요구될 것이며,경우에 따라서는 등록이 불가능 할 것입니다.

이로 인한 국내 원료 의약품 공급의 어려움이 완제 의약품의 생산 지연 또는 중단을 유발하여 제약업체뿐 아니라 국민 보건에 미치는 파급 영향은 쉽게 예측 가능하며,더 나아가 완제품 수출의 어려움으로 국가 경쟁력이 저하될 수도 있을 것입니다.

따라서 원료 의약품 등록제에 대한 정부 방안중 제Ⅱ안인 원료 및 완제품의 별도 검토 방안이 바람직하다고 사료됩니다.

국내 수입자 또는 국내외 제조업자가 일정 요건을 구비하여 원료 의약품을 등록하고, 완제 의약품 제조업자는 국내 등록된 원료 의약품을 지정하여 완제 의약품 제조 허가를 득하도록 하므로써 업무 처리 기간의 단축과 균질한 품질 확보라는 이중 효과를 볼 수 있을 것으로 보입니다.

또한 제Ⅱ안의 경우에도 전 원료 의약품에 대해 동시에 원료 등록제를 적용하지 않고  신약, 생물학적 동등성 대상 품목 또는 안전성·유효성 야기 우려 품목등 일정 분류 기준을 설정하여 단계적으로 실시함이 국내 제약산업의 혼란을 최소화할 수 있을 것입니다.

또한 수입자가 원료 의약품을 등록할 경우, 수입된 원료 의약품에 대한 약사법상의 책임 소재를 명확히 할 필요가 있다고 봅니다. 상당수의 품목을 수입하는 당사의 입장에서는 해당 원료 의약품을 등록한 수입자가 품질 문제등 모든 약사법상의 책임을 지는 것이  바람직하다고 봅니다.

더불어 원료 의약품 및 완제 의약품의 균질한 품질을 확보하기 위한 원료 의약품 등록제의 기본 취지가 유지되기 위해 관계 기관과 수입자 및 국내외 제조업자 각각의 책임있는 사후 관리 또한 중요하다고 사료됩니다

끝으로 , 원료 의약품 등록제의 원만한 실시에 관련업체가 적극 동참할 수 있도록 관계 기관에서는 원료의약품 및 완제의약품제조업체의 현 실정을 충분히 고려하여 업체 부담을 최소화시킬 수 있는 시간적 배려와 제도적 장치를 마련해 주시기를 당부드립니다.