원료의약품 안전관리제도 개선방안에 대한 의견

유한양행

중앙연구소장  이종욱

원료의약품에 대한 체계적 관리제도를 새롭게 구축하여 양질의 완제의약품 제조를 유도하려는 신약청 당국의 정책방향은 국민건강보호 관점에서 아주 중요한 의미를 지닌다. 최근 의약분업제도 시행초기에 큰 논란이 되었던 약효동등성문제 등과 연계하여 볼 때, 이제 원료의약품 품질관리에 관한 인식은 과거에 비하여 크게 상향되었다고 생각하며 양질의 의약품 확보를 위한 새로운 제도의 도입여건도 충분히 성숙되었다고 본다. 또한 국내의 원료의약품 산업발전을 위하여서도 체계적 관리제도 시행은 바람직한 방향이라고 생각되는바, 본 토론자는 주로 제약산업계 관점에서 향후 시행예정인 원료의약품 관리제도 개선방안에 대하여 의견을 제시하여 보고자 한다.

우선 우리나라의 원료의약품 시장상황을 살펴보면, 수년 전까지만 해도 가격에 비해 상대적으로 우수한 품질을 인정받아, 제도적 장벽이 그리 높지 않은 동남아국가와 몇몇 선진국에 수출이 가능하였다. 그러나 최근에는 가격경쟁력 약화로 개발도상국을 겨냥한 수출이 점차 어려워지고 있으며, 이를 타개해보려고 선진국 시장진출을 시도하고 있지만 선진국과 원료의약품관리체계에 많은 차이가 있어서 애로를 겪고 있다. 현행 국내제도에 따른 원료의약품 관리체계의 전반적 수준이 선진국 시장진입시 큰 도움이 되지 못하여서, 특히 유럽 DMF나 미국 FDA 인증을 받기 위해서 요구되는 시설/장비의 보완, cGMP 체계구축, 훈련된 전문인력 확보 등에 많은 시간을 소모하는 안타까운 현실을 경험하고 있다. 한편 수입 원료의약품은 선진국의 경우와 비교할 때 아주 용이한 절차를 통하여 국내에 수입, 유통되어 완제의약품 제조에 사용되고 있으므로, 품질사고 발생 및 안전성 확보에 많은 우려가 있으며, 더욱이 국내 원료의약품 제조사와의 형평성문제가 대두되고 있기도 하다. 이러한 시기에 원료의약품에 대한 안전관리제도의 개선방안이 논의되는 것은 아주 시의적절하다고 생각된다.

향후 국내에서 시행하는 원료의약품 관리제도로서 식약청에서 제안하고 있는 등록제 원료의약품 안전관리제도의 단계적 도입방향이 바람직하다고 본다. 의약품 산업계에 대폭적인 변화가 요구되는 부담은 있지만, 원료의약품 관리제도를 개선하려는 본연의 취지와 제도 시행상의 편리성, 관련제도의 세계적 추세 등을 감안할 때, BGMP와 아울러 DMF제도로 지칭되는 원료의약품 등록제 시행이(이하 KDMF로 약칭함) 바람직하다고 판단하는 것이다.

다만, 새로운 제도시행을 위하여 간과하여서는 안될 사안들이 있다고 사료되는바, 첫째, KDMF 제도는 미국이나 유럽의 DMF제도와 마찬가지로 진정한 의미의 등록제로 시행되기를 희망한다. KDMF 등록시 제출자료에 대한 어떠한 종류이든지 심사절차를 만들게 되면 이에 소요되는 전문인력, 시간, 예산등이 감당하기에 벅찬 규모가 될 것이기 때문이며, 따라서 완제의약품에 사용될 품목에 한하여 완제의약품과 함께 연계성을 확보한 상태에서 미리 등록되어 있거나 완제의약품 자료와 동시에 제출되는 KDMF자료를 심사하는 것이 훨씬 합리적일 것이다.

둘째, KDMF 제도의 단계적 시행일정을 철저하게 계획하여야 시행착오를 최소화할 것으로 여겨진다. 구체적 사례로서 원료의약품 제조 및 품질관리에 사용되는 각종 설비 및 장비에 대한 qualification data 및 제조공정과 관련된 validation data 등도 향후에는 제출자료에 포함될 것인바, 이러한 제출자료의 종류 및 요건을 점차 강화하는 일정을 미리 명확하게 제시하므로서 국내외 관련기업들이 준비기간을 두고 적응하도록 만들어야 안정적인 제도정착에 도움될 것이다.

셋째, KDMF 제출자료에 대한 확실한 기밀보호 장치마련이 필수적이며 아주 중요한 사항이다. KDMF 자료에는 현재보다 아주 구체적인 기술관련사항들이 포함되게 되는데, 이때 기밀사항에 대한 보호장치가 미흡하면 장기적 관점에서 볼 때 국내외 기업에 비치는 국가신뢰도에까지 문제가 초래되어 제도시행에 큰 걸림돌이 될 수 있으므로 KDMF 제출자료에 대한 완벽한 기밀보장이 제도적으로 확보되어야 할 것이다.

넷째, BGMP와 KDMF 제도는 향후 국가간 상호인정자격확보에 초석이 되므로, 이를 감안한 내용으로 제도를 확립하여야 바람직하다고 생각한다. 즉 국제적으로 인정받을 수 있는 수준의 제도를 구축하여야 국내외 기업이 형평성에 입각하여 함께 수혜를 받게 되며, 이를 바탕으로 국가간 상호인정체계를 신속하게 확립할 수 있다고 여겨진다.

마지막으로 새로이 실시하려는 BGMP 및 KDMF제도가 바람직하게 확립되어 국민건강보호를 위한 당초의 취지달성은 물론이려니와, 국내 원료의약품산업 발전에도 크게 기여하는 제도로 구축되기를 바란다.