의약품의 약효와 안전성에 대한 신뢰 회복을 기대하며

건강사회를 위한 약사회

사무국장  홍춘택

지난 2년간 벌어졌던 의약분업 논쟁에서 가장 첨예했던 부분은 대체 조제의 허용 여부였으며, 이는 우리 나라에서 유통되고 있는 의약품의 품질에 대한 의구심을 배경으로 하고 있음. 의약정 합의로 대체 조제에 대한 논란은 일단락 되었지만, 의약품의 품질에 대한 의구심과 논란마저 끝났다고 할 수는 없습니다.

대부분의 업체가 KGMP에 따른 의약품 생산을 하고 있음에도 이러한 논란이 일어났던 이유는, 제약업체간의 저가 공급 경쟁과 원료 의약품에 대한 체계적인 관리 체계가 미비하였기 때문입니다.

현행 약사법 시행 규칙 44조 (의약품 등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 1항은 □의약품 등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품□의 수입 허가와 신고를 면제하고 있어(한국 의약품 수출입 협회장의 확인을 받아 수입), 수입 원료 의약품의 품질 관리에 허점이 있음. 국내에서 생산하는 원료 의약품에 대해서는 허가 제도를 도입하고 있으나, GMP 의무화(99년 6월 현재 13개 업소)가 안 되어 있어 역시 관리에 허점이 있습니다.

원료 의약품의 질은 완제 의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치기 요소임. 따라서, 식품 의약품 안전청이 원료 의약품 안전 관리 제도를 개선하고자 하는 것은 바람직한 정책 추진이라고 판단합니다.

원료 의약품 안전 관리 제도의 개선은 사회적 요구뿐만 아니라 원료 의약품 산업의 발전을 위해서도 더 미룰 수 없는 정책임. 최근 보도에 따르면, 우리 나라 주력 수출 의약품인 항생제 원료의 대 중국 수출량이 전년 대비 55.4% 감소한 것으로 나타났음. 또한 중국, 인도의 제약 산업 성장으로 우리 나라 원료 수출 업체의 가격 경쟁력이 크게 약화되고 있습니다.

그러나, 2001년 1월 시행 예정이던 BGMP를 1년 연기한 것은 양질의 의약품 사용을 원하는 사회적 요구에 부응하지 않는 것일뿐더러, 의약품 안전 관리 행정의 신뢰성을 스스로 깎아먹는 조치라 할 수 있습니다.

2002년 1월부터 시행하는 것으로 식약청이 제안하고 있는 단계적 제도 추진 방안도 1단계(2004년 12월 31일까지)에서 최소 범위 자료만을 제출하도록 하고 있어, 의약품에 대한 신뢰성 제고와 국내 원료 의약품 산업의 국제 경쟁력을 제고한다는 정책 목표와는 거리가 있음. 또한 2005년 1월부터 BGMP 수준의 자료 제출을 요구하는 것으로 되어 있어 2001년 예정이었던 BGMP 도입을 실질적으로 연기하려 하는 것으로 보일 수 있습니다.

국내 원료 의약품 생산 업체가 영세함을 고려하여 원료 의약품 안전 관리에 대한 조처를 미루거나 완화하는 것은 국민 건강의 측면에서나 제약업체의 경쟁력 강화 측면에서나 바람직하지 않다고 보며, 필요한 경우 업체에 대한 정부 지원(세제 혜택, 장기 융자 등)을 통해서라도 원료 의약품 관리를 강화할 필요가 있습니다.