원료의약품안전관리제도 개선(안) 검토의견

한국보건사회연구원

보건의료연구실 실장 이의경

1. 원료의약품 안전관리제도 개선의 의의

원료의약품은 인체에 직접 투여되는 완제의약품의 주요 구성요소이다. 따라서 보다 양질의 의약품을 국민에게 공급하기 위해서는 원료의약품에 대한 안전확보는 더 말할 나위 없이 중요하다. 더욱이 최근 들어 의약분업에 대한 논의가 본격화되고 실구입가제도가 도입됨에 따라 제약업계에서는 과거의 가격경쟁 구조에서 품질경쟁 구조로 전환하려는 움직임이 가시화되고 있다. 이밖에 중국이나 인도와 같이 저임금 노동력에 의한 저약가 전략을 통하여 세계 시장 점유율 확대하고자 하는 움직임에 대응하여 우리나라 제품의 수출을 증대하기 위해서는 품질향상을 통한 제품 차별화전략이 필요하다. 따라서 원료의약품에 대한 안전관리제도를 재정립할 필요가 있으며 이러한 필요성을 고려할 때 본 공청회를 통한 폭 넓은 의견수렴과정은 매우 중요하다.

2. 원료의약품 안전관리의 기본방향

현행 원료의약품 안전관리제도의 운영실태를 고려할 때 우리나라 원료의약품 안전관리의 기본방향을 다음과 같이 제시하고자 한다.

첫째, 수입원료의약품에 대한 안전관리를 강화해야 한다. 우리나라로 수입되는 원료의약품에 대해서는 현재 안전을 담보할 제도적 틀이 없다. 따라서 수입원료의약품에 대한 안전관리제도를 고안하되 국내생산 원료의약품과의 형평성을 고려하여 원료의약품에 대한 종합관리대책을 마련해야 한다. 이미 미국이나 유럽에서는 DMF나 EDMF, COS 등의 등록 내지는 인증제도를 도입하여 원료의약품에 대한 관리를 강화하고 있으며 중국에서는 허가제도를 마련하고 있다. 따라서 우리나라에서도 국내 실정에 적합한 원료의약품 관리의 기본 틀이 마련되어야 한다.

두 번째로 완제의약품과 원료의약품간의 상호 연계성을 강화해야 한다. 현재 우리나라에는 완제의약품 허가제출자료에 해당 원료의약품의 제조업소명이나 제조내용에 관한 사항이 전혀 기술되지 않고 있으며, 반대로 원료의약품에 있어서도 그 원료가 사용되고 있는 완제의약품에 대한 자료가 제대로 없는 실정이다. 그러나 만약 시판 의약품에서 불의의 사건이 일어났을 경우 신속한 조치를 취하기 위해서는 완제품 제조업소는 물론, 원료제조업소에 대한 관리가 함께 강화되어야 한다. 따라서 현행 관련 고시 등 규정을 개정하여 완제의약품 허가서류 제출시, 해당 원료의약품의 제조사 명을 병기하며, 원료제공업소를 변경할 때는 재검토받도록 하는 것이 바람직하다. 또한 원료의약품에 대해서도 해당 원료를 사용하는 완제품 제조업소에 대한 관련 정보를 정리하고 자료를 구축하여 이를 일부 공개함으로써 안전관리에 만전을 기함은 물론, 원료공급원에 대한 정보를 제공하여 보다 효율적인 원료제공체계를 구축해야 한다.

셋째로 원료의약품의 제조과정에 대한 관리를 강화해야 한다. 최종생산물로 생산 공급되기 이전인 제조과정에서 각 단계별로 세부 내용에 대한 품질관리를 강화함으로써 제품 품질 전반에 대한 사회적 신뢰를 회복해야 한다. 현재 국내 원료의약품에 대해서는 제조과정 자료를 제출하도록 되어 있으나 실제로는 기본사항만을 제출하고 제조시 필요한 실제적 내용 등은 전혀 포함하지 않고 있다. 또한 품질관리의 중요 요소로서 국제사회에서 점차 중요시되고 있는 불순물이나 안정성 관리도 국제수준 보다 상당히 미흡한 실정이다. 따라서 제조과정에 대한 관리수준을 향상시키데 앞서 설문조사에서 살펴본 바와 같이 갑자기 자료제출 내용을 강화할 경우 국내업소의 준비사항은 물론이고 외국 제조업소에서 기밀보호 등의 사유로 자료제출을 꺼리고 이로 인하여 원료의약품 수입에 상당한 지장을 초래할 수 있으므로 현실적 여건을 감안한 단계적인 제도 강화방안이 마련되어야 한다.

마지막으로 안전관리의 강화와 함께 관련 제도의 효율적 운영방안도 동시에 고려되어야 함을 언급하고자 한다. 안전관리 강화만을 강조할 경우 기업의 제품개발 및 생산활동 등에 제한을 가하여 오히려 의약품의 원활한 수급에 장애가 될 소지가 있다. 따라서 안전확보에 지장을 초래하지 않는 범위에서는 중복적인 자료제출을 지양하고 자료검토에 소요되는 기간을 단축할 수 있도록 고객 지향적인 제도운영 체계를 마련해야 한다.

3. 원료의약품 등록제도의 등록방법에 대한 논의

원료의약품 안전관리제도 개선방안을 구상할 때 외국의 제도에 대한 고려가 선행되었다. 외국의 제도는 크게 원료의약품 등록제도와 허가제도로 나누어볼 수 있는데, 제도의 강도측면에서 보면 허가제가 등록제보다 강력한 방안이라고 할 수 있다. 그러나 허가제 도입은 ICH 등 의약품 안전관리의 국제적 조화추세를 미루어볼 때 장기적으로는 통상마찰을 야기할 우려가 있고, 규제개혁이라는 우리나라 사회의 전반적인 흐름에 비추어볼 때 다소 어려움이 있다.

따라서 연구과정에서부터 그 후의 전문가 협의과정에 이르기까지 주로 원료의약품 등록제 중심으로 논의를 진전시켰다. 그러나 외국에서 실시하고 있는 등록제의 경우 그 취지가 우리나라의 제도 개선 목적과 차이를 보여 제도의 기본틀을 구상하는데 많은 어려움이 있다. 즉 미국 등 외국의 등록제도(DMF)는 기본적으로 원료의약품 제조과정상의 기밀을 보호하기 위한 목적에서 시작하였으며, 등록의 의미는 제출자료가 행정적으로 구비 요건을 만족하고 있다는 것일 뿐, 품질이나 안전성에 대한 평가를 거쳤다는 것은 아니다. 그러나 우리나라의 정서를 고려할 때 정부에 등록했다는 것은 정부에서 어느 정도 질관리를 거쳤다는 내용을 포함해야 하므로 외국의 등록제도의 단순도입에는 많은 문제가 있다.

이러한 취지에서 본 공청회 안에서는 완제·원료 동시검토방안과 완제·원료별도 검토안을 상정하고 있는데, 두가지 방안 모두 현재 국내원료의약품에 대한 허가제도와 동일하다. 오히려 요구하는 자료의 수준은 더 강화되어 제도의 이름은 등록제이나 내용으로는 강력한 허가제도라는 모순을 초래하였다. 우리나라의 행정법상 허가 및 등록 등은 다르게 정의되어 있고 규제의 강도에 있어서 허가와 등록은 커다란 차이가 있다.

따라서 원료의약품 안전관리의 기본 골격은 재논의가 필요하다. 국내외 여건에도 불구하고 원료의약품 안전관리의 중요성에 입각하여 강력한 허가관리제도로 갈 것인지 아니면, 진정한 의미의 등록제를 살릴 것인지 정책당국의 선택이 필요하다. 본 토론자는 원료의약품은 등록제로 관리하여 등록 당시에는 제출서류의 기본 요건을 검토하고 상세한 품질 및 안전성 등은 완제의약품과 연계하여 평가함으로써 원료의약품과 완제의약품 관리의 상호연계성을 강화하는 방안이 바람직하다고 본다. 또한 완제의약품과 연계하여 평가가 끝난 원료의약품에 대해서는 (검토완료) 인증서를 발급하고 이를 고시함으로써, 다음에 다른 완제의약품과 연계하여 사용하고자 할 경우 인증된 원료의약품에 대해서는 별도의 평가과정 없이 인증서만을 첨부하도록 하는 방안을 제안하고자 한다. 이는 미국식 DMF제도에 유럽의 COS제도를 조합한 방식으로서 원료의약품 등록제를 통하여 원료의약품을 제조·수입하고자 하는 모든 관계자에게 등록의 기회를 주며, 완제의약품 관계자에게는 원료의약품 선택의 폭을 넓혀줄 수 있다. 동시에 정부에서 평가가 완료된 인증 원료는 별도로 고시함으로써 완제의약품 제조업자가 이를 참고하여 원료를 선정할 수 있도록 하는 것이다. 즉 원료의약품에 대한 관리를 등록 및 인증의 두단계로 나누어 관리하는 방안을 제안하고자 한다.

4. 원료의약품 안전관리제도 추진방안에 대한 논의

원료의약품 안전관리제도를 무리없이 추진하기 위해서는 주변 여건에 대한 고려가 필요하다. 우선 아무리 이상적인 제도라 할 지라고 당사자인 제약기업이 전혀 수용태세가 되어 있지 않으면 제도의 실효성이 없다. 따라서 우리나라 제약업계의 자료 구비능력에 대한 평가가 필요하다. 또한 외국의 원료선에 대한 고려도 필요하다. 본 제도가 특히 수입원료의약품의 품질을 강화하자는 것이므로 기준 미달의 원료의약품이 사용되지 못하도록 기본 장치를 마련함과 동시에 지나친 기준의 강화는 원료의약품의 공급 장애 및 가격의 인상을 초래할 수 있으므로 기준의 적정성과 단계적 접근이 필요하다. 한편 관리주체인 식품의약품안전청의 양적·질적 능력에 대한 고려도 필요하다. 본 업무를 수행하기 위해서는 담당 인력의 양적 확충이 불가피하다. 또한 현행 수준보다 자료 요구 수준을 향상시킬 경우 이를 평가할 수 있는 전문인력이 필요하며 외국의 실사를 수반할 경우 기본적인 외국어 능력도 요구된다. 이와 함께 외국 기업에게 상세한 자료를 요구할 경우 외국 제조업소의 기밀사항을 다루어야 하므로 외국 제조업소에서 우리나라 정부를 믿고 자료를 제출할 수 있도록 국제적인 신뢰도 쌓아야 한다. 따라서 이러한 여건을 고려할 때 본 공청회안에서 제시한 단계안에 동의한다. 단 단계안을 계획함에 있어서 대상 의약품의 범위와 제출서류의 범위에 대한 종합적으로 고려되어 각 연도별 추진계획이 보다 구체화되었으면 한다.