염산날부핀 향정 지정에 따른 후속조치

2001. 1. 12

설 명 회 자 료

食 品 醫 藥 品 安 全 廳

目             次

1. 염산날부핀 향정신성의약품 지정 배경 등	1

2.『마약류관리에관한법률』	3

3.『마약류관리에관한법률 시행규칙』	5

4. 마약류관리대장 별지서식	9

5. 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령	11

6. 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙	11

7. 참고자료(마약류관리에관한법률 제정으로 신설 또는 페지된 규정)	12

1. 염산날부핀 향정신성의약품 지정

□ 배경

- 염산날부핀제제를 약사법에 의한 의약품으로 관리함에 따라 판매업자에 대한 처벌규정은 있으나, 사용자에 대한 처벌규정이 없어 동 의약품의  오·남용으로 인한 심각한 사회문제 야기

- 이에「마약류관리에관한법률시행령」을 개정하여 동 성분제제를 향정신성의약품으로 지정·관리하여 오·남용을 사전에 방지(2001. 1. 20경 예정)

□ 진행 경과

- 2000. 5.  2 : 마약류관리에관한법률시행령개정(안) 제출(보건복지부)

- 2000. 6. 16 : 입법예고 완료

- 2001. 1. 16 : 국무회의(예정)

- 2001. 1. 20 : 공포 및 시행(예정)

□ 허가 및 생산실적

- 허가현황 : □제일약품(주)□의 □제일누바인주사□ 등 19개업소 33개품목

- 생산실적 : 30억7천2백만원('99년)

□ 주요 조치사항

○ 제조업소 조치 사항

-「약사법」에 의거 식품의약품안전청장의 허가를 받은 의약품제조품목은 자진취하

-「마약류관리에관한법률」에 의한 식품의약품안전청장의 마약류취급자 허가 및 품목 허가 신청(법 제6조·제21조, 같은법시행규칙 제8조·제32조)

※허가신청 요건 † 약사법에 의한 의약품제조업 허가를 받은자(법 제6조)

† 향정신성의약품 보관시설 구비(같은법시행규칙 제40조)

-「마약류관리에관한법률시행령」개정·시행 이전에 생산된 시중 유통품에 대한 조치

·용기·포장 또는 첨부문서에 적색으로 □향정신성□ 문자 기재(시행규칙 제30조)

- 보관중인 염산날부핀 원료 및 재고품에 대한 양도·양수 등 조치(법 제9조·제11조, 같은법시행규칙 제18조·제21조)

·당해 원료를 정확히 칭량하여 검인조치

·당해 재고품을 정확히 파악하여 검인조치

·원료 및 재고품에 대해 별지제17호서식에 의한 마약류관리대장 작성

○ 도매업소 조치 사항

- 마약류취급자 허가를 득하지 아니한 도매업자에 대한 조치

·「마약류관리에관한법률」에 의한 허가관청(시·도지사)의 마약류취급자(도매업자) 허가를 신청(법 제6조, 같은법시행규칙 제8조·제32조)

※허가신청 요건 † 약사법에 의해 등록된 약국개설자 또는 의약품도매상 허가를 받은자(법 제6조)

†  향정신성의약품 보관시설 구비(시설기준령 제9조, 동기준령시행규칙 제13조)

-「마약류관리에관한법률시행령」개정 이전에 사입한 제품에 대한 조치

·동 제품에 대한 재고 확인 및 판매시 별지제17호서식에 따른 마약류관리대장 작성(법 제9조·제11조, 같은법시행규칙 제18조·제21조)

·동 제품에 대하여 당해 제조업소에서 용기·포장 또는 첨부문서에 적색으로 □향정신성□ 문자가 기재된 것으로 교체되었는지 여부확인(시행규칙 제30조)

○ 마약류취급의료업자, 관리자, 소매업자 조치 사항

-「마약류관리에관한법률시행령」개정·시행 이전에 사입한 제품에 대한 조치

·동 제품에 대해 재고확인 및 판매시 소매업자는 별지제18호서식, 의료업자·마약류관리자는 별지제20호서식에 따른 마약류관리대장 작성

2. 麻藥類管理에관한法律(법률 제6146호, 2000.1.12)

第6條(麻藥類取扱者의 許可·지정) ①麻藥類取扱者가 되고자 하는 者는 다음 各號의 1에 해당하는 者로서 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 第1號·第2號 및 第4號에 해당하는 경우에는 食品醫藥品安全廳長의 許可를 받아야 하고, 第3號에 해당하는 경우에는 特別市長·廣域市長 또는 道知事(이하 □市·道知事□라 한다)의 許可를 받아야 하며, 第5號에 해당하는 경우에는 市長·郡守 또는 區廳長(自治區의 區廳長에 한한다. 이하 같다)의 許可를 받아야 한다.  許可받은 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

1. 麻藥類輸出入業者는 藥事法에 의한 輸入者로서 食品醫藥品安全廳長의 醫藥品 品目許可를 받거나 品目申告를 한 者

2. 麻藥類製造業者·麻藥類原料使用者는 藥事法에 의하여 醫藥品製造業의 許可를 받은 者

3. 麻藥類都賣業者는 藥事法에 의하여 登錄된 藥局開設者 또는 醫藥品都賣商의 許可를 받은 者

4. 麻藥類取扱學術硏究者는 學術硏究를 위하여 麻藥類의 사용을 필요로 하는 者

5. 大麻栽培者는 纖維 또는 種子를 採取할 目的으로 大麻草를 栽培하고자 하는 者

第9條(授受 등의 제한) ①麻藥類取扱者는 麻藥類取扱者가 아닌 者로부터 麻藥類를 讓受할 수 없다. 다만, 第13條의 規定에 의하여 許可官廳의 승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다.

②麻藥類取扱者는 이 法에서 정한 경우외에는 麻藥類를 讓渡할 수 없다. 다만, 다음 各號의 1에 해당하여 食品醫藥品安全廳長의 승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 品目許可의 取消로 인하여 소지·소유 또는 관리하는 麻藥 및 向精神性醫藥品을 다른 麻藥類取扱者에게 讓渡하고자 하는 경우

2. 麻藥類取扱學術硏究者 또는 麻藥類取扱의 승인을 얻은 者에게 麻藥類를 讓渡하고자 하는 경우

③麻藥類製造業者·麻藥類原料使用者 또는 麻藥類取扱學術硏究者가 다른 麻藥類製造業者·麻藥類原料使用者 또는 麻藥類取扱學術硏究者에게 麻藥類(製劑를 제외한다)를 讓渡하고자 하는 때에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 市·道知事의 승인을 얻어야 한다.

第11條(記錄의 整備) ①麻藥類取扱者는 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 그 취급하는 麻藥에 관하여 帳簿를 비치하고 輸入·製造·調劑·讓受·讓渡·投藥·投藥하기 위하여 교부하거나 또는 學術硏究를 위하여 사용한 麻藥의 品名, 數量, 使用日, 相對者의 住所, 姓名 및 相對者가 麻藥類取扱者인 경우에는 그 종별과 許可證番號를 이에 記錄하여야 한다.

②麻藥類取扱者는 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 向精神性醫藥品의 販賣·授受에 관한 帳簿를 작성·비치하고, 向精神性醫藥品을 販賣 또는 授受할 때마다 그 내용을 기재하고 買受人 또는 讓受人의 署名 또는 捺印을 받아야 한다. 다만, 麻藥類小賣業者가 麻藥類取扱醫療業者의 處方箋에 의하여 向精神性醫藥品을 調劑하여 販賣하는 경우와 保健福祉部令으로 정하는 向精神性醫藥品에 대하여는 그 署名 또는 捺印을 생략할 수 있다.

③麻藥類管理者가 있는 醫療機關에 있어서는 麻藥類取扱醫療業者가 당해 醫療機關에서 投藥 또는 投藥하기 위하여 교부하는 麻藥 또는 向精神性醫藥品에 대하여는 第1項 및 第2項의 規定에 불구하고 당해 痲藥類管理者가 記錄하여야 한다.

④第1項 내지 第3項의 規定에 의한 帳簿는 2年間 이를 보존하여야 한다.

第21條(麻藥類製造業者) ①麻藥類製造業者가 아니면 麻藥 및 向精神性醫藥品을 製造하지 못한다.

②麻藥類製造業者가 麻藥 또는 向精神性醫藥品을 製造하고자 하는 때에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 品目마다 食品醫藥品安全廳長의 許可를 받아야 한다. 許可받은 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

③第18條第3項의 規定은 第2項의 경우에 이를 準用한다.

3. 마약류관리에관한법률시행규칙(보건복지부령  제160호, 2000. 7. 1)

제8조(허가의 신청) □법 제6조제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(마약류수출입업자가 되고자 하는 자에 한한다)

2. 약사법에 의한 수입품목허가(신고)증 사본(마약류수출입업자가 되고자 하는 자에 한한다)

3. 약사법에 의한 의약품제조업허가증 사본(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자에 한한다)

4. 정관과 등기부등본(법인인 경우에 한한다)

□제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목별 허가를 제32조제1항의 규정에 의하여 동시에 신청하여야 한다.

③법 제6조제1항제3호의 규정에 의하여 마약류도매업자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서에 약국개설등록증 사본 또는 의약품도매상허가증 사본을 첨부하여 특별시장·광역시장·도지사(이하 □시·도지사□라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 약사법에 의한 약국개설등록신청 또는 의약품도매상허가신청과 동시에 당해 신청서에 마약류도매업자가 되고자 하는 뜻을 명기한 경우에는 마약류도매업자허가신청서를 제출한 것으로 본다.

④법 제6조제1항제4호의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자가  되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서에 법 제6조제3항에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서와 연구계획서 및 그 자격에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑤법 제6조제1항 후단의 규정에 의하여 대마재배자가 되고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 허가신청서에 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

⑥법 제6조제1항 후단의 규정에 의한 마약류취급자중 대마재배자의 허가사항의 변경허가는 재배지·재배면적·재배목적 또는 허가조건의 변경에 한한다.

⑦제1항 및 제3항 내지 제6항의 규정에 의하여 마약류취급자가 되고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지 또는 수입증지로 납부하여야 한다.

제18조(마약류 양도승인 신청) 법 제9조제2항 단서의 규정에 의하여 마약류의 양도승인을 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 계약서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제21조(기록의 정비) □법 제11조제1항 및 동조제2항의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자는 별지 제17호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 하고, 마약류소매업자는 별지 제18호서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 한다.

②법 제11조제3항 및 법 제31조의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 마약은 별지 제19호서식에, 향정신성의약품은 별지 제20호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 한다.

③법 제35조제2항 및 동조제3항의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자는 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제21호서식에 의한 기록서를 작성·비치하여야 한다.

제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약 및 향정신성의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.

1. 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 상호 및 주소

2. 제품명(대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 실려있는 명칭을 말하고 그 명칭이 실려있지 아니한 경우에는 일반명칭을 말한다)

3. 수입허가번호 또는 제조번호

4. 중량·용량 또는 개수

5. 대한약전에 실려있는 마약 및 향정신성의약품에 있어서는 □대한약전□이라는 문자와 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항

6. 적색으로 표시된 □마약□·□향정신성□ 또는 □한외마약□이라는 문자

7. 저장방법·사용기한 또는 유효기한

8. 대한약전에 실려있지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 그 유효성분의 명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭 및 분량을 말한다)

9. 성상

10. 효능·효과

11. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 분량

제32조(수출입·제조품목허가신청 등) ①법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항의 규정에 의하여 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제31호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료

2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

3. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조제12항에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료

4. 임상시험을 목적으로 제조 또는 수입하고자 하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 약사법시행규칙 제23조제1항제1호라목의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

5. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다).  이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 의한다.

가. 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 서류

나. 당해 품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 증명하는 서류

6. 식품의약품안전청이 정하는 약효동등성 입증이 필요한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

②마약 또는 향정신성의약품의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제32호서식에 의한 신청서에 수입요건확인서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 품목허가 등을 받고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지로 납부하여야 한다.

제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) 법 제38조의 규정에 의하여 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.

1. 보건위생상의 위해가 없도록 그 제조소 및 제조시설을 위생적으로 관리할 것

2. 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 하여 보건위생상의 사고가 발생하지 아니 하도록 할 것

3. 보건위생상의 위해가 발생할 염려가 있는 물건은 이를 제조소에 두지 아니할 것

4. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품에 대한 자가시험을 행하고 그 시험을 행한 기록을 작성·비치하여야 하며 그 기록을 2년간 보존할 것

5. 제조관리기준서·제품표준서 등에 의하여 유효성분의 함량 등이 정확하게 생산할 것

6. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품이 변질되거나 부패되지 아니하도록 안전하게 일반의약품과 별도로 분리하여 저장·관리할 것

7. 제조소의 제조업무에 관하여 필요한 기록을 작성·비치할 것

8. 제조관리를 철저하게 하여 제품을 제조한 경우 별표 2의 손실허용기준에 적합하도록 제조할 것

4. 마약류관리대장 별지서식

[별지 제17호서식]

마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자

및 마약류도매업자의 마약류관리대장

○ 관리대상 마약류 : □ 마약 □ 향정신성의약품 ○ 품명 : ○ 허가번호 : ○ 단위 : ○ 업소명 :
연번	일자	수입(구입)		판매(사용)량					제조량		재고량	취급자 (서명 또는 인)
		수량	구입처	수량	업소명	소재지	허가종별	허가번호	품명	수량

297mm×210mm(일반용지 60g/□(재활용품))

[별지 제18호서식]

마약류소매업자의 마약류관리대장

○ 관리대상 마약류 : □ 마약 □ 향정신성의약품 ○ 품 명 : ○ 단 위 :
일자	조제량	환자성명	처방전 발급기관	구입량	구입처	재고량	비고

297mm×210mm(일반용지 60g/□(재활용품))

[별지 제20호서식]

마약류취급의료업자 또는 마약류관리자의 향정신성의약품관리대장

○ 품명 : ○ 단위 :
연월일	구입처	구입량	진료과	사용량	재고량	비고

297mm×210mm(일반용지 60g/□(재활용품))

5. 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령

(대통령령 제16,825호, 2000. 5. 29)

제9조(의약품도매상의 기준)①의약품도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령이 정하는 시설운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용고압가스의 경우에는 고압가스안전관리법의 규정에 의한 고압가스 판매시설 기준에 의하고, 방사성의약품의 경우에는 원자력법의 규정에 의한 방사성동위원소판매업의 시설기준에 의한다.

②제1항의 규정에도 불구하고 의약품도매상이 국민건강보험법 제43조제8항의 규정에 의하여 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다

6. 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙

(보건복지부령  제 151 호, 2000. 6. 9)

제13조(의약품도매상의 시설기준)①삭제

②영 제9조의 규정에 의한 의약품도매상의 창고는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제3호 내지 제6호의 시설은 당해 의약품을 취급하는 의약품도매상에 한한다

1. 독약 및 극약의 보관시설

2. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설

3. 생물학적제제 전용의 보관시설(수송용기를 포함한다)

4. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설

5. 인화성 및 폭발성이 있는 의약품의 보관시설

6. 보관방법이 정하여진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

7. 쥐·해충 등에 의한 의약품의 손상이나 오염을 방지할 수 있는 시설

8. 의약품의 변질방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

7. 참고사항(麻藥類管理에관한法律」制定時 新設 또는 廢止된 規定)

(1) 신설된 규정

1) 마약류취급자의 허가 지정(법 제2조제6호)

종전에는 마약, 향정, 대마와 같이 물질별로 마약취급업자, 향정신성의약품취급업자 및 대마취급자로 구분하여 허가 또는 지정하던 것을 마약류취급업자로 통합하여 허가 또는 지정함.

2) 마약류소매업자 허가(법 제6조)

종전에는 별도로 취급자 면허를 부여하던 것을 국제마약협약에 따라 약국개설자가 당연히 취급자가 될 수 있도록 함.

3) 미성년자에게 마약 등을 수수한 자에게 가중처벌(법 제58조 및 제59조)

가) 미성년자에게 마약 또는 향정신성의약품을 매매·수수·조제·투약·교부한 자에게 무기 또는 5년 이상 징역에 처하도록 함.

나) 미성년자에게 대마를 수수·교부하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 섭취하게 한 자에 대하여 1년 이상 유기징역에 처하도록 함.

(2) 폐지된 규정

1) 의료인의 마약, 향정, 대마중독자 보고의무 폐지(종전 마약법 제49조, 향정법 제32조 등)

의료인은 환자가 마약에 중독 되었다고 진단하였을 때나 치료한 때 또는 사망을 진단한 때의 보고 의무규정 폐지

2) 업무정지 처분시 마약제출 환부 의무폐지(종전 마약법제16조)

마약취급자가 법령 등의 위반으로 당해 면허청으로부터 업무정지를 받은 경우 그 소지한 마약과 면허증을 당해 면허청에 제출하도록 하는 의무 규정 폐지

3) 마약제조업자 등의 약사고용 의무폐지(종전 마약법 제46조의4)

마약제조업자 등으로 하여금 그 업소 내에 약사 의무고용 규정을 폐지하여 관리약사의 관리의무를 마약제조업자가 책임지도록 함.

4) 한외마약 판매장부의 비치(종전 마약법 제46조의2)

약국개설자 또는 의약품판매업자는 한외마약의 판매에 관한 장부를 작성·비치하고, 한외마약을 판매할 때에는 그 내용을 기재하여 매수인의 서명 또는 날인을 받아야 함.

5) 한외마약 판매등의 제한(종전 마약법 제46조의3)

가) 다음에 해당하는 자에게는 한외마약을 판매하여서는 안된다.

□ 18세 미만자

□ 정신병자 또는 마약 기타 약물중독자

나) 약국개설자 또는 의약품판매업자(의약품도매상은 제외한다)가 한외마약을 판매할 때에는 일정량 초과 판매금지.

6) 향정신성의약품 판매장부 등의 비치(종전 향정신성의약품관리법 제19조)

향정신성의약품취급자는 향정신성의약품을 판매 또는 수여할 때마다 그 내용을 기재하고 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 받아야 함.

7) 향정신성의약품 판매 등의 제한(종전 향정신성의약품관리법  제20조)

가) 다음에 해당하는 자에 대하여는 향정신성의약품을 판매하여서는 아니된다.

□ 18세 미만자

□ 정신병자

□ 마약 기타 약물의 중독자

나) 향정신성의약품소매업자가 향정신성의약품을 향정신성의약취급자 이외의 자에게 판매하는 경우 일정량 초과 판매금지.