식품의약품안전청 공고 제 2001 -  72  호

생물학적제제기준및시험방법을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2001년  11월  17일

식품의약품안전청장

생물학적제제기준및시험방법중개정(안) 입안예고

1. 개정이유

생물학적제제 기준및시험방법 중 □무균시험법□을 국제 기준에 조화하는 내용으로 개정하고자 함

2. 주요골자

가. 일반시험법 중 □무균시험법□ 개정

1) 세균부정시험법 및 진균부정시험법 통합

2) 미생물발육저지활성시험법 및 미생물발육저지활성 제거 방법 신설

나. 일반시험법 중 □마이코플라스마부정시험법□ 신설

1) 기존 고시중 □무균시험법□에 포함되어 있던 것을 별도로 설정

2) 멤브레인필터법 및 마이코플라스마 발육저지활성시험법 신설

다. 일반시험법 중 □결핵균부정시험법" 신설

1) 기존 고시중 □무균시험법□에 포함되어 있던 것을 별도로 설정

2) 사용 가능 배지로 로벤스타인-젠센 배지 추가

라. 부록 중 □배지(통칙)□ 개정

1) 배지성능시험(미생물발육시험) 개정

2) 진균부정시험용 배지 삭제 및 로벤스타인-젠센 배지 신설

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2001. 11.   .까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 생물의약품과장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5, 전화 : 02-380-1540, 팩스 : 02-388-6456)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항

식품의약품안전청 공고 제 2001 -   호

생물학적제제기준및시험방법중개정(안)입안예고

생물학적제제기준및시험방법중 다음과 같이 개정한다

Ⅳ. 생물학적제제 각조

장티푸스 백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과  같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

정제 브이아이 장티푸스 백신 중 3.5.1 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과  같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

콜레라 백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

백일해 백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다

비씨지 백신 중 3.3.1 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만 표1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다.

비씨지 백신 중 5. 2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25ml이며 배지수는 1개로 한다.  1인용은 표2와 표3에 따른다.

피내용 건조 비씨지 백신 중 3.3.1 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.  다만, 표 1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다.

피내용 건조 비씨지 백신 중 5.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25ml이며 배지수는 1개로 한다.  1인용은 표2와 표3에 따른다.

경피용 건조 비씨지 백신(일본균주) 중 의 3.3.1 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, 표 1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다.

경피용 건조 비씨지 백신(일본균주) 중 5.3 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25 mL이며  배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다.

경피용 건조 비씨지 백신(그락소 균주) 중 3.3.1 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, 표 1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩  16개로 한다.

경피용 건조 비씨지 백신(그락소 균주) 중 5.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25 mL이며  배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다.

폐렴구균 백신 중 3.5.2 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

렙토스피라 백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

렙토스피라 백신에 3.3.5 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

디프테리아 톡소이드 중 3.3.2 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 디프테리아 톡소이드 중 5.5 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

파상풍 톡소이드 중 3.3.2 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 파상풍 톡소이드 중 5.5 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

장티푸스 및 파라티푸스 혼합백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 중 5.6 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 중 5.6 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

디프테리아 , 파상풍 혼합 톡소이드 중  3.5.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 디프테리아 및  파상풍 혼합 톡소이드 중 3.5.2 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 중 5.6 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 중 5.6 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 중 3.3.1.3 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

불활화 호산성 유산균 백신 중 3.3.2 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 톡소이드 접합 백신 중 3.5.1 무균시험, 3.7.3 무균시험 및 5.7 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합백신 중 3.3.1.5 무균시험, 3.3.2.1 무균시험, 3.3.3.4 무균시험, 3.5.1 무균시험, 3.7.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막 단백 접합 백신 중 3.3.2.6 무균시험, 3.5.1 무균시험, 3.7.1 무균시험, 3.9.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막 단백 접합 백신 중 3.3.2.6 무균시험, 3.5.1 무균시험, 3.7.1 무균시험 및 5.7 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합백신 중 3.3.3.7 무균시험, 3.5.1 무균시험, 3.7.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

진단용 희석 튜베르쿨린 중 3.3.1 무균시험 및 5. 3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

진단용 희석 튜베르쿨린에  3.3.4 결핵균부정시험을 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

진단용 농축 튜베르쿨린 중 5.5 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

정제 튜베르쿨린(PPD) 중 3.3.2.1 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

정제 튜베르쿨린(PPD)에 3.3.2.7 결핵균부정시험을 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다

건조 정제 튜베르쿨린 중 3.3.3.4 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

쉭크 반응액 중 3.3.1 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

발진티푸스 백신 중 3.3.2.2 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

발진티푸스 백신에 3.3.2.4 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인플루엔자 에이취에이 백신 중 3.1.1.1.3 무균시험, 3.3.1 무균시험, 3.5.5 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인플루엔자 에이취에이 백신 중 3.1.1.1.6 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인플루엔자 에이취에이 백신에 3.3.5 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

일본뇌염 백신 중 3.3.1.1 무균시험, 3.3.2.1 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

일본뇌염 백신에 3.3.1.3 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

신증후 출혈열백신 중 3.3.1.1 무균시험, 3.3.2.1 무균시험, 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

신증후 출혈백신에 3.3.1.3 마이코플라스마 부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

B형 간염 백신(혈장유래) 중 3.2.1 무균시험 및 5.1 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

B형 간염 백신(혈장유래) 중 3.4.2 결핵균부정시험을 다음과 같이 한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

경구용 폴리오 생바이러스 백신 중 3.3.1.1 무균시험, 3.4.1.1 무균시험, 3.5.1.1 무균시험 및 5.1 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

경구용 폴리오 생바이러스 백신에 3.3.1.3 마이코플라스마 부정시험 및 3.1.4.1.7 마이코플라스마 부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

개량불활화 폴리오 백신 중 3.2.3 무균시험, 3.3.2 무균시험, 3.4.2.1 무균시험, 3.5.2.3 무균시험, 3.6.1.4 무균시험, 3.7.2.6 무균시험, 3.8.1.4 무균시험, 3.9.1.6 무균시험 및 5.8 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

개량불활화 폴리오 백신 중 3.4.2.2, 3.5.1.4 및 3.5.2.4의  마이코푸라즈마 부정시험을 마이코플라스마 부정시험으로 하고 각각 다음과 같이 한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

A형 간염 백신 중 3.4.2.1.1 배양법을 다음과 같이 한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

A형 간염 백신 중 3.4.4.3 무균시험, 3.7.1 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 A형 간염 백신 중 .1.4 마이코푸라스마부정시험을 마이코플라스마 부정시험으로 하고 다음과 같이 한다.

마이코플라스마 부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

흡착 A형 간염 백신 중 3.3.2.1 □마이코푸라즈마 부정시험□을 □마이코플라스마 부정시험□으로 한다.

흡착 A형 간염 백신 중 5.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

폐디스토마 피내반응 항원 중 3.4.1 무균시험, 3.6.2 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

홍역 생바이러스 백신 중 3.3.2.1.1 무균시험, 3.3.2.2.1 무균시험, 3.3.3.1 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

홍역 생바이러스 백신에 3.3.2.1.3 마이코플라스마부정시험, 3.3.2.2.3 마이코플라스마부정시험, 3.3.3.3 마이코플라스마부정시험 및 3.5.6 마이코플라스마부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

홍역 생바이러스 백신에 3.3.2.1.4 결핵균부정시험 및 3.3.2.2.4 결핵균부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 소유래 바이러스 부유액에 한하여 적용하며, 검체 25 mL를 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5 mL로 농축한 것을 시료로 한다.

홍역 생바이러스 백신에 3.5.7 결핵균부정시험을 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신 중 3.3.4 바이러스부유액의 무균시험을 3.3.4 바이러스부유액의 시험으로 하고 다음과 같이 한다

다음의 시험을 실시한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신 중 3.3.8 여과후 바이러스부유액의 무균시험을 3.3.8 여과 후 바이러스부유액의 시험으로 하고 다음과 같이 한다.

다음의 시험을 실시한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신 중 3.4.2 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신에 3.3.4.1 무균시험 및 3.3.8.1 무균시험을 다음과 같이 신설한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신에 3.3.4.2 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

유행성이하선염 생바이러스 백신에 3.3.4.3 결핵균부정시험 및 3.3.8.2 결핵균부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

홍역 및 유행성이하선염 혼합 생바이러스 백신 중 5.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 중 5.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

풍진 생바이러스 백신 중 3.3.2.1.1 무균시험, 3.3.2.2.1 무균시험, 3.3.3.1 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

풍진 생바이러스 백신에 3.3.2.1.3 마이코플라스마부정시험, 3.3.2.2.3 마이코플라스마부정시험, 3.3.3.3 마이코플라스마부정시험 및 3.5.7 마이코플라스마부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

풍진 생바이러스 백신에 3.3.2.1.4 결핵균부정시험 및 3.3.2.2.4 결핵균부정시험을 각각 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 검체 25 mL를 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5 mL로 농축한 것을 시료로 한다.

풍진 생바이러스 백신 중 3.5.3 외래성바이러스부정시험을 다음과 같이 한다.

필요하면 3.3.2.1.2항에 따라서 바이러스를 중화시킨 다음 시험한다.

풍진 생바이러스 백신에 3.5.8 결핵균부정시험을 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

수두 생바이러스 백신 중 3.2.2 바이러스부유액을 다음과 같이 한다.

개체별 세포배양으로 배양한 바이러스부유액을 모아서 이를 개체별 바이러스부유액으로 한다. 개체별 바이러스부유액에 대하여 4.4.1항의 시험을 하여야 한다. 개체별 바이러스부유액에 대하여 4.4.2, 4.4.6 및 4.4.7항의 시험을 하여야 한다.

수두 생바이러스 백신 중 4.3.1.1 무균시험, 4.3.2.1 무균시험, 4.4.2 무균시험, 4.5.2 무균시험 및 6.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

수두 생바이러스 백신 중 4.3.2.1 외래성 바이러스 부정시험을 4.3.1.2 외래성 바이러스 부정시험으로 한다.

수두 생바이러스 백신에 4.3.1.3 마이코플라스마부정시험, 4.3.2.2 마이코플라스마부정시험 및 4.4.6 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

수두 생바이러스 백신에 4.4.7 결핵균부정시험을 다음과 같이 신설한다.

결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 검체 25 mL을 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5 mL로 농축한 것을 시료로 한다.

B형간염백신(유전자재조합) 중 3.3.6 무균시험, 3.5.5 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인터페론 알파-2a 주사액(유전자재조합) 중 3.4.5 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인터페론 알파-2a 주사액(유전자재조합)에 3.4.7 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조인터페론알파-2a(유전자재조합) 중 3.6.3 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조인터페론알파-2a(유전자재조합)에 3.6.7 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조 인터페론 알파-2b(유전자재조합) 중 3.6.3 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조 인터페론 알파-2b(유전자재조합)에 3.6.7 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조 인터페론 감마(유전자재조합) 중 3.4.4 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

주사용 건조 인터페론 감마(유전자재조합)에 3.4.8 마이코플라스마부정시험을 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

인터페론 알파-2b 주사액(유전자재조합) 중 3.6.2 무균시험 및 5.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

사람보존혈액 중 3.2.7 무균시험을 다음과 같이 한다.

멸균후의 혈액보존액에 대하여 무균시험법 2. 멤브레인필타법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

사람보존혈액 중 4.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법 1. 직접법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 표 3에 대한 1 용기당 접종량은 10mL, 1용기당 배지수는 2개, 배지에의 접종은 5mL씩 2개로 한다. 이때 유효기간이 지난 것 또는 3.4.2항의 시험에 부적합등의 이유에 의하여 본 제제로서는 사용하지 못하는 것을 검체로 할 수도 있다.

사람 적혈구 농축액 중 4.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

사람 보존 혈액 4.2항에 따른다.

신선 동결 사람 혈장 중 5.3 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 표 3에 대한 1 용기당 접종량은 10mL, 1용기당 배지수는 2개, 배지에의 접종은 5mL씩 2개로 한다.

건조 사람 피브리노겐 중 3.5.2 무균시험 및 5.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

신선액상사람혈장 중 4.3 무균시험을 다음과 같이 한다.

신선동결사람혈장 5.3항에 따른다.

동결사람혈장 중 4.3 무균시험을 다음과 같이 한다.

신선동결사람혈장 5.3항에 따른다.

가열 사람 혈장 단백 중 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

사람혈청알부민 중 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

액상 사람 혈청 중 3.3.1 무균시험, 3.5.10 무균시험 및 5.7 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 사람 혈액응고 제Ⅷ인자 중 5.3 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험용 검체 채취량은 7. 시공품항에 따른다.

건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자 중 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 사람 혈액응고 제 Ⅸ인자 복합체 중 3.6.3 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 농축 사람 항 트롬빈 Ⅲ 중 5.5 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

사람 면역글로불린 중 3.5.3 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 펩신처리 사람 면역글로불린 중 3.5.3 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 폴리에틸렌글리콜처리 사람 면역글로불린 중 3.5.2 무균시험 및 5.8 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 플라스민처리 사람 면역글로불린 중 3.5.2 무균시험 및 5.7 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)중 3.5.1 무균시험 및 5.7 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

디프테리아 항독소 중 3.5.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

파상풍 항독소 중 3.3.5 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

항 파상풍 사람 면역글로불린 중 3.5.2 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 항 파상풍 사람 면역글로불린 중 3.5.2 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

백일해 사람 면역글로불린 중 3.5.5 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 히스타민가 사람 면역글로불린 중 3.5.2 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

백시니아 사람 면역글로불린 중 3.5.3 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 백시니아 사람 면역글로불린 중 5.6 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

B형 간염 사람 면역글로불린 중 3.5.4 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

수두 사람 면역글로불린 중 3.5.4 무균시험 및 5.6 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 살무사 항독소 중 3.3.5 무균시험, 3.5.1 무균시험 및 5.5 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

공수병 면역 혈청 중 3.2 무균시험을 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

ABO혈액형 판정용 혈청 중 4.1.3 무균시험 및 6.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

ABO혈액형 판정용 혈청 중 6.4 □다만, 무균시험법 표 1, 표 2의 검체□ 를 □다만, 무균시험법 표 1, 표 3의 검체□로 한다

ABO혈액형 판정용 단클론 항체 중 4.1.3 무균시험 및 6.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

ABO혈액형 판정용 단클론 항체 중 6.2 □다만, 무균시험법 표 1, 표 2의 검체□ 를 □다만, 무균시험법 표 1, 표 3의 검체□로 한다.

항D 혈액형 판정용 단클론 항체 중 4.1.3 무균시험 및 6.2 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

항D 혈액형 판정용 단클론 항체 중 6.2 □다만, 무균시험법 표 1, 표 2의 검체□ 를 □다만, 무균시험법 표 1, 표 3의 검체□로 한다.

항D(Rho) 혈액형 판정용 단클론 및 다클론 혼합항체 중 4.1.1 무균시험 및 6.3 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

항D(Rho) 혈액형 판정용 단클론 및 다클론 혼합항체 중 6.3 □다만, 무균시험법 표 1, 표 2의 검체□ 를 □다만, 무균시험법 표 1, 표 3의 검체□로 한다.

건조 단클론항체 정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 중 3.5.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

건조 FⅧ:C 단클론항체정제사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 중 3.5.1 무균시험 및 5.4 무균시험을 각각 다음과 같이 한다.

무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다.

VI. 일반시험법중 무균시험법을 다음과 같이 한다.

무균시험법

무균시험법은 검체 중에 다음 시험법에 의하여 검출되는 미생물(세균 또는 진균)의 유무를 시험하는 방법이다. 따로 규정이 없는 한, 1. 직접법 또는 2. 멤브레인필터법에 의하여 시험을 행한다.

1 직접법

이 법은 검체의 전부 혹은 일부를 직접 배지에 가하여 배양하고 검체중의 생균 유무를 확인하는 시험법이다.

1.1 배지

따로 규정이 없는 한 액상치오글리콜산배지 I 및 대두카제인소화배지를 사용한다. 치메로살을 함유한 검체일 때에는 대두카제인소화배지 대신 액상치오글리콜산배지Ⅰ을 사용한다.

다만, 검체의 혼탁 또는 점성으로 인하여 액상치오글리콜산배지 I을 사용하기 곤란할 때에는 액상치오글리콜산배지 II를 사용하는 것이 좋다. 배지의 양은 통상 15mL로 한다. 다만, 검체중에 보존제 등의 농도가 각 제제의 규정 농도보다 2배 이상이 된다고 추정하는 경우, 사람 보존혈액 및 혈장 또는 검체에 항생물질이 함유되어 있는 경우에는 배지의 양을 40mL 이상으로 한다.

1.2 검체의 수량 및 접종량

최종 원액까지의 제조단계에 있는 시험에 제공하는 검체는 따로 규정이 없는 한 표 1의 시험을 실시하는데 충분한 양을 취한다.

<표 1> 검체의 채취량과 접종수량

검체의 구분	검체의 채취량	배지	배지수	접종수량
최종 원액	20 mL	액상치오글리콜산배지 Ⅰ	16 개	1 mL씩 8 개 0.5 mL씩 8 개
		대두카제인소화배지	8 개	1 mL씩 8 개
원액 및 기타	14 mL	액상치오글리콜산배지 Ⅰ	16 개	0.5 mL씩 8 개 0.25 mL씩 8 개
		대두카제인소화배지	8 개	1 mL씩 8 개

완제품 등의 시험을 실시할 때에는 따로 규정이 없는 한, 표 2  표 3의 시험을 실시하는데 충분한 수의 검체를 무작위로 추출하여 채취한다. 다만 표시량이 2.5mL 미만의 완제품일 때에는 표 2에 나타난 수량의 2배, 1.5mL 미만일 때에는 3배를 채취한다.

<표 2>  무균시험용 검체 채취량

검체신청수량	채취수량	검체신청수량	채취수량
10 이하	1	201 ∼ 250	6
11 ∼ 50	2	251 ∼ 300	7
51 ∼ 100	3	301 ∼ 350	8
101 ∼ 150	4	351 ∼ 400	9
151 ∼ 200	5	401이상	10

<표 3> 용기의 표시량 및 1용기당 접종수량

배지	표시량	1용기당의 접종량	1용기당의 배지수	접종수량
액상치오글리콜산배지 I	1 mL 미만 1 mL 이상 1.5 mL 미만 1.5 mL 이상	표시량 1 mL 1.5 mL	1 개 1 개 2 개	표시량 1 개 1 mL 1 개 1 mL 1개, 0.5 mL 1 개
대두카제인 소화배지	1 mL 미만 1 mL 이상	표시량 1 mL	1 개 1 개	표시량 1 개 1 mL 1 개

1.3 배양 및 관찰

배지에 검체를 접종한 후 치메로살을 함유하지 않은 검체일 경우에는, 액상치오글리콜산배지 I은 30∼35℃, 대두카제인소화배지는 20∼25℃에서, 치메로살을 함유한 검체일 경우에는, 대두카제인소화배지 대신 액상치오글리콜산배지 I을 사용하여 각각 30∼35℃, 20∼25℃에서 14일 이상 배양하고 적어도 3∼5일째에 1회, 7∼9일째에 1회 및 배양 최종일까지 모두 3회, 균의 발육 유무를 관찰한다. 관찰시 검체로 인하여 배지가 혼탁하여 판정이 곤란할 경우나 기타 필요한 경우에는 최소 1.0mL 이상을 새로운 배지에 접종하여 같은 온도에서 14일 이상 배양하여 관찰한다.

1.4 미생물 발육저지활성시험 및 제거

무균시험을 실시하기 전에 제제가 미생물 발육저지 활성이 있는지를 확인한다. 적어도 부록 Ⅶ-2.배지 액상치오글리콜산배지 I 및 대두카제인소화배지의 각 항에 정한 발육시험용 균주를 사용한다. 다만, 제제의 미생물 발육저지활성에 대하여 이들 균주보다도 감수성이 높은 균주가 알려진 경우에는 그 균주를 사용한다. 1.2에서 정한 검체를 넣은 적당수의 배지에 약 100 집락형성단위(CFU) 상기균을 접종하고, 검체를 넣지 않은 대조배지와 함께 액상치오글리콜산배지 I 에서는 30∼35℃에서 3일간, 대두카제인소화배지에서는 20∼25℃에서 5일간 배양한다. 발육이 보이지 않는 경우, 대조에 비하여 발육이 약한 경우, 또는 대조에 비하여 발육이 지연된 경우 그 제제에는 미생물 발육저지활성이 있는 것으로 한다.

이 경우에는 균의 발육에 영향을 미치지 않는 적당한 불활화제를 넣거나, 검체의 발육저지활성이 보이지 않을 때까지 배지량을 증량하든가, 멤브레인필터법을 사용하여 미생물 발육저지활성을 제거한다. 이 제거법을 사용하여 상기시험을 두 번 행하여 이 제거법이 유효하고 적당한가를 확인한다. 이 시험은 동일제법 및 동일분주량으로 만들어진 제제의 경우에는 제조번호마다  행할 필요가 없다.

1.5 판   정

이상의 시험결과 균의 발육이 인정되지 않을 때에는 이 시험에 적합한 것으로 한다.

2 멤브레인필터법

이 법은 멤브레인필터를 이용하여 검체를 여과하고, 그 필터를 배양하여 검체 중 생균 유무를 확인하는 시험법이다. 통상적으로 최종 원액까지의 제조단계에 있는 검체 및 완제품으로서 여과 가능한 검체에 적용된다. 다만 2.7에 규정한 미생물 발육저지물질 흡착시험을 행하여, 그 제제에 이 법이 적용될 수 있는가를 확인한 후 시행하여야 한다

2.1 배  지

1.1에 규정되어 있는 배지를 사용한다. 배지의 양은 통상 100mL로 한다.

2.2 여과장치

멤브레인필터는 공경(孔徑) 0.45□ 이하의 적당한 재질의 것을 사용한다.

2.3 세정액

육제 펩톤 또는 카제인제 펩톤 1g을 증류수 1000mL에 용해시킨다. 멸균후의 pH가 6.9∼7.3이 되도록 조정한다.

2.4 검체의 수량 및 여과량

검체구분에 관계없이 최종 원액까지의 제조단계에서 행하여지는 시험에 제공되는 검체의 채취량은 100mL로 한다. 완제품 등의 시험에 제공되는 검체의 수는 1.2에 따른다. 여과량은 최종 원액까지의 제조단계에서 행하여지는 시험에 제공되는 검체에 대해서는 100mL로 하고, 완제품에 대해서는 용기에 표시된 양으로 한다. 단, 용기에 표시된 양이 500mL를 넘을 때는 500mL로 제한한다.

2.5 조   작

보통 1개 또는 1조의 여과장치에서 검체의 여과를 완료시킨다. 또 검체를 여과하기 곤란할 때에는 세정액을 사용하여 검체를 희석한 후, 여과시키는 것도 좋다. 검체를 여과장치내에 주입시켜 여과한 후 멤브레인필터를 세정액 100mL씩으로 3회 세척한다.

멤브레인필터의 배양에는 다음의 두 법중 어떤 것을 사용해도 좋다.

1) 멤브레인필터를 장치로부터 빼낸 후, 무균적으로 절반 절단하든가, 또는 검체를 이등분하여 각각에 대해 동일한 여과조작을 실시하여 얻어진 2개의 멤브레인필터를 각각 2.1에 표시된 배지에 넣어 배양한다.

2) 멤브레인필터를 장치한 대로 두고, 여과장치 내에 상기의 배지를 각각 넣어 배양한다.

2.6 배양 및 관찰

액상치오글리콜산배지는 30∼35℃, 대두카제인소화배지는 20∼25℃에서 14일 이상 배양하고 기타 사항은 1.3에 따른다

2.7 미생물 발육저지물질 흡착시험

검체가 미생물 발육저지활성을 나타낼 가능성이 있을 경우 미생물 발육저지물질이 멤브레인필터에 흡착되는지 또는 세정조작에서 제거되기 어려운지를 확인하기 위한 시험이다. 검체를 여과하고 세정조작을 2회 반복한 후, 부록 Ⅶ-2.배지 액상치오글리콜산배지 I 및 대두카제인소화배지의 각 항에 정한 발육시험용 균주 약 100 집락형성단위(CFU)를 함유하는 세정액을 여과하여, 멤브레인필터를 2.5, 2.6에 따라 시험한다. 동시에 검체 대신에 세정액을 여과하고, 그 후 같은 방법으로 조작한 대조 필터를 배양하여 비교한다. 이 결과 발육이 보이지 않는 경우, 대조에 비하여 발육이 약한 경우, 또는 대조에 비하여 발육이 지연된 경우에는 미생물 발육저지물질이 멤브레인필터에 흡착된 것으로 판정한다.

이러한 경우에는 멤브레인필터 재질을 흡착하기 어려운 것으로 변경하거나, 세정액을 증량하거나, 또는 세정액에 적당한 불활화제를 넣는 등 적당한 방법으로 미생물 발육저지 활성의 발현을 억제한다. 이 시험은 동일제법 및 동일 분주량으로 만들어진 제제의 경우에는 제조번호마다 행할 필요가 없다.

2.8 판   정

이상의 시험결과 균의 발육이 인정되지 않을 때에는 이 시험에 적합한 것으로 한다.

VI. 일반시험법중 마이코플라스마부정시험법 및 결핵균부정시험법을 각각 다음과 같이 신설한다.

마이코플라스마 부정시험법

따로 규정이 없는 한 검체 중에 다음의 시험에 의하여 검출가능한 마이코플라스마 존재 여부를 시험하는 방법이다.

1 배  지

따로 규정이 없는 한 마이코플라스마 부정시험용 한천배지(평판배지) 및 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I 및 II를 사용한다.

2 검체의 수량

생바이러스백신의 경우는 여과 전에, 불활화바이러스백신의 경우에는 불활화 전에 검체를 채취한다. 검체의 채취량은 6mL로 한다. 검체 채취 후 24시간 이내에 시험할 때는 검체를 2∼8 ℃에, 24시간 이후로 시험할 때에는 검체를 -60℃ 이하로 보존한다.

3 배양 및 관찰

직접 도말 배양법 및 증균 배양법에 따르거나 또는 멤브레인필터법에 따른다.

3.1 직접 도말 배양법

평판배지 1개당 검체 0.2mL를 접종하며 1검체당 평판배지 10개 이상을 사용한다. 검체를 접종한 후, 표면을 건조하여 35∼37 ℃에서 5∼10 %의 탄산가스를 함유하는 공기 및 질소가스로써 배양한다.

3.2 증균 배양법

10mL가 든 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I 및 II를 각각 10개 이상 준비하여, 배지 1 개당 검체 0.2mL를 접종한다. 검체 접종 후, 35∼37℃에서 14일 이상 배양하고, 배양 5∼7 일째에 1회와 최종배양일에, 새로운 액체배지에 배양액을 0.2mL 접종하고, 같은 온도에서 14일 이상 배양한다.

접종을 마친 남은 액체 배지도 다시 14일 이상 배양을 계속한다. 어떤 배지에서도 검체를 넣지 않은 대조군과 비교하여 색깔 변화가 인정될 때에는 그 배지를 생리식염수로 연속 10  배 희석하여 각 희석액에 대하여 평판배지 2개 이상을 준비하여 각 평판배지당 희석액을 0.1 mL씩 접종한다.

배양은 3.1에 따른다.

3.3 멤브레인필터법

공경 0.1□의 멤브레인필터로 검체를 여과한 후, 멤브레인필터를 우심근 침출액 10mL씩으로 3회 씻는다. 멤브레인필터 장치로부터 빼낸 후 절반 절단하든가 미리 검체를 이등분하여 각각에 관하여 동일 여과 조작으로 얻어진 2개의 멤브레인필터를 각각 100mL 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I 및 II에 넣어서 배양한다. 이후의 배양법, 접종 등에 대하여는 3.2에 따른다.

4 관 찰

액체 배지의 배양 기간 중에는 배지의 색깔 변화를 관찰한다.

각각의 평판배지를 14일 이상 배양하여 7일째 및 최종배양일에 집락형성 유무를 관찰한다. 의심스러운 집락이 인정될 때에는 디에네스(Dienes) 염색액으로 염색하여 검경한다.

5 마이코플라스마 발육저지활성시험 및 제거

마이코플라스마 부정시험을 실시하기 전에 검체가 마이코플라스마 발육저지활성을 가졌는지 여부를 시험한다.

시험용 균주로서는 Acholeplasma laidlawii를 사용한다. 다만, 검체의 마이코플라스마 발육저지활성에 대한 Acholeplasma laidlawii 보다도 감수성이 높은 마이코플라스마주가 알려져 있는 경우에는, 그 균주를 사용한다. 시험용 균주로서 Acholeplasma laidlawii 또는 기타의 포도당 분해 마이코플라스마를 사용하는 경우에는, 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I , Arginine 분해 마이코플라스마를 사용하는 경우에는 마이코플라스마 부정시험용 배지 II 에 3.2에 정해진 양의 검체를 넣고, 시험용 마이코플라스마를 약 100 집락형성단위(CFU)를 넣어, 35∼37℃에서 7일간 배양한 후 배지의 색깔변화를 관찰한다.

발육이 보이지 않는 경우, 검체를 넣지 않은 대조배지와 비교하여 발육이 지연된 경우에는 마이코플라스마 발육저지활성이 있는 것으로 본다. 이 경우에는 마이코플라스마 발육에 영향을 미치지 않는 적당한 불활화제를 넣거나, 검체의 접종량을 변화시키지 않고 배지의 양을 증량하여 마이코플라스마 발육저지활성이 발현되지 않도록 한다. 마이코플라스마 발육저지활성이 강한 검체에 대해서는, 3.3의 멤브레인필터법을 적용할 수 있다. 이러한 제거법을 사용하여, 상기의 시험을 두 번 행하고, 그 제거법이 유효 또는 적절한가를 확인한다. 이 시험은 동일제법 및 동일분주량으로 만들어진 제제의 경우에는 제조번호마다 행할 필요가 없다.

6 판   정

이상의 시험결과 마이코플라스마의 증식이 인정되지 않을 때에는 이 시험에 적합한 것으로 한다.

결핵균부정시험법

결핵균부정시험법은 검체중 결핵균이 존재하지 않는 것을 시험하는 방법이다.

1 배   지

따로 규정이 없는 한  1% 오가와 배지 또는 로벤스타인-젠센 배지를 사용한다.

2 접 종 량

배지 1개당 검체 접종량은 0.2mL로 한다.

3 배양 및 관찰

따로 규정이 없는 한 배양은 37∼38℃에서 6주 이상 실시한다.

4 판   정

이상의 시험결과 결핵균의 발육이 인정되지 않을 때에는 이 시험에 적합한 것으로 한다.

VII, VII-2, 액상치오글리콜산배지 Ⅰ을 다음과 같이 한다.

액상치오글리콜산배지 Ⅰ(fluid thioglycollate medium Ⅰ)

효모엑기스(수용성)..............................................................................................5.0 g

카제인제 펩톤.......................................................................................................15 g

포도당.....................................................................................................................5.5 g

염화나트륨.............................................................................................................2.5 g

L-씨스틴.................................................................................................................0.5 g

치오글리콜산나트륨(sodium thioglycollate)..................................................0.5 g

또는 치오글리콜산(thioglycollic acid)   ....................................................0.3 mL

한 천 ...................................................................................................................0.75 g

레자주린.............................................................................................................0.001 g

증류수................................................................................................................1000 mL

pH 6.9 ∼ 7.3

적당한 품질의 제품을 기재에 따라서 사용하는 것도 좋다.

배지는 멸균한 다음 25 ℃까지 급냉시킨다.

약 25 ℃에서 차광하여 보존한다. 배지의 상층 30 % 이상이 담적색으로 되었

을 때는 사용하여서는 안 된다.

다만, 1 회에 한하여 100 ℃로 가온한 다음 25 ℃까지 급냉한 것은 계대시험

에만 사용할 수 있다.

배지의 성능시험(미생물 발육시험)은 다음과 같다.

배지 1 개당 용혈연쇄구균 및 Clostridium sporogenes균 100 집락형성단위

(CFU) 미만을 접종하여 30 ∼ 35 ℃에서 배양할 때 3 일 이내에 각 균이 명

확하게 증식하여 혼탁하여야 한다. 치메로살을 함유한 검체에 대하여 대두카

제인소화배지를 대신하여 액상치오글리콜산배지 I을 사용한 때에는, 배지 1

개당 용혈연쇄구균 및 Clostridium sporogenes균 100 집락형성단위(CFU) 미

만을 접종하여 20 ∼ 25 ℃에서 배양할 때 5일 이내에 각 균이 명확하게 증식

하여 혼탁하여야 한다.

Ⅶ, Ⅶ-2  액상치오글리콘산배지Ⅱ을 다음과 같이 한다.

액상치오글리콜산배지 Ⅱ(fluid thioglycollate medium Ⅱ)

L-씨스틴................................................................................................................0.5 g

염화나트륨............................................................................................................2.5 g

카제인제 펩톤....................................................................................................15.0 g

효모엑기스(수용성).............................................................................................5.0 g

포도당....................................................................................................................5.5 g

치오글리콜산나트륨(sodium thioglycollate).................................................0.5 g

또는 치오글리콜산(thioglycollic acid).........................................................0.3 mL

증류수...............................................................................................................1000 mL

pH 6.9 ∼ 7.3

제법 및 배지성능시험은 액상치오글리콜산배지Ⅰ에 따른다.

Ⅶ, Ⅶ-2. 치오글리콜산한천배지를 다음과 같이 한다.

치오글리콜산한천배지 (thioglycollate agar medium)

한천......................................................................................................................15.0 g

L-씨스틴................................................................................................................0.5 g

염화나트륨............................................................................................................2.5 g

카제인제 펩톤....................................................................................................15.0 g

효모엑기스(수용성) ...........................................................................................5.0 g

포도당....................................................................................................................5.5 g

치오글리콜산나트륨(sodium thioglycollate)..................................................0.5 g

또는 치오글리콜산(thioglycollic acid).........................................................0.3 mL

증류수..............................................................................................................1000 mL

pH 7.0∼ 7.2

제법은 액상치오글리콜산배지 Ⅰ에 준한다. 다만, 보존제로서 치메로살을 사용

한 검체를 시험할 때 이외에는 치오글리콜산을 생략할 수 있다.

Ⅶ, Ⅶ-2. 진균부정시험용배지를 삭제한다.

Ⅶ, Ⅶ-2. 소이빈·카제인·다이제스트배지를 대두카제인소화배지로 하고 다

음과 같이 한다.

대두카제인소화배지 (soybean casein digest medium)

카제인제 펩톤....................................................................................................17.0 g

대두제 펩톤..........................................................................................................3.0 g

염화나트륨............................................................................................................5.0 g

인산일수소칼륨....................................................................................................2.5 g

포도당....................................................................................................................2.5 g

증류수...............................................................................................................1000 mL

pH 7.1 ∼ 7.5

적당한 품질의 제품을 기재에 따라서 사용하는 것도 좋다.

배지 1 개당, 용혈연쇄구균 및 Candida albicans균 100 집락형성단위(CFU) 미

만을 접종하여, 20 ∼ 25 ℃에서 배양할 때 5 일 이내에 증식하여야 한다.

Ⅶ, Ⅶ-2. 마이코플라스마 부정시험용 배지(증균)및 마이코플라스마 부정시험 용 배지(평판용)를 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I, 마이코플라스마 부정시험용 액체배지 II 및 마이코플라스마 부정시험용 한천배지로 하고 다음과 같이 한다.

마이코플라스마 부정시험용 액체배지 I

(기초배지)

우심근 침출액 (pH 7.8∼8.0).............................................................................75 mL

포도당.....................................................................................................................0.3 g

0.5w/v% 페놀레드용액......................................................................................0.5 mL

(첨가물)

마혈청....................................................................................................................15 mL

25% 신선 효모엑기스 (pH 7.3∼7.5)..............................................................10 mL

페니실린 G 칼륨 ..............................................................................................5만단위

pH 7.6∼7.8

마이코플라스마 부정시험용 액체배지 II

(기초배지)

우심근 침출액 (pH 7.8∼8.0).............................................................................75 mL

염산 아르기닌........................................................................................................0.3 g

0.5w/v% 페놀레드용액 .....................................................................................0.5 mL

(첨가물)

마혈청.......................................................................................................................15 mL

25% 신선 효모엑기스 (pH 7.3∼7.5).................................................................10 mL

페니실린 G 칼륨..................................................................................................5만단위

pH 7.0∼7.2

마이코플라스마 부정시험용 한천배지

(기초배지)

우심근 침출액 (pH 7.8∼8.0).............................................................................75 mL

한천 .........................................................................................................................1.2 g

(첨가물)

마혈청......................................................................................................................15 mL

25% 신선 효모엑기스 (pH 7.3∼7.5)...............................................................10 mL

페니실린 G 칼륨................................................................................................5만단위

우심근 침출액 및 신선 효모엑기스는 적당한 품질의 제품을 사용하는 것도 좋

다. 마혈청은 56 ℃에서 30 분간 가열처리한 것을 사용한다. 마이코플라스마

부정시험용 액체배지 I에는 M. pneumoniae를, 마이코플라스마 부정시험용 액

체배지 II에는 M. orale를 각각 100 집락형성단위(CFU) 미만 접종하여 35 ∼

37 ℃에서 배양할 때 7 일 이내에 배지가 명백하게 변색되어야만 한다.

Ⅶ, Ⅶ-2. 로벤스타인-젠센배지를 다음과 같이 신설한다.

로벤스타인-젠센배지

인산이수소칼륨 ............................................................................................... 2.4 g

황산마그네슘................................................................................................... 0.24 g

구연산마그네슘................................................................................................. 0.6 g

아스파라긴......................................................................................................... 3.6 g

감자가루.............................................................................................................30.0 g

말라카이트 그린............................................................................................... 0.4 g

글리세린 .........................................................................................................12.0 mL

증류수................................................................................................................588 mL

계란 ................................................................................................................1000 mL

전량이 1600 mL가 되도록 한다.

적당한 품질의 제품을 기재에 따라서 사용하는 것도 좋다.

부     칙

□(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

□(경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 국가검정신청서는 종전의 규정에 의한다.

각조 신구조문 대비표

현 행	개 정 안
Ⅳ. 생물학적제제 각조 장티푸스백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 정제 브이아이 장티푸스백신 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 콜레라백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 백일해백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 비씨지백신 3.3.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (1)의 표1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다.다만, 표시내용에 관계없이 (1인용은 표2에 따른다.) 표2에 대한 1용기당 이식량은 0.5mL이며 용기당 배지수는 2개, 배지에의 이식량은 0.25mL씩으로 한다.	Ⅳ. 생물학적제제 각조 장티푸스백신 3.3.2 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - - - . 3.5.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - - -. 정제 브이아이 장티푸스백신 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 콜레라백신 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 백일해백신 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 비씨지백신 3.3.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표1에 대하여 - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25 mL이며 배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다.

현 행	개 정 안
피내용 건조 비씨지백신 3.3.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (1)의 표1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 표시내용에 관계없이 (1인용은 표2에 따른다.) 표2에 대한 1용기당 이식량은 0.5mL이며 용기당 배지수는 2개, 배지에의 이식량은 0.25mL씩으로 한다. 경피용 건조 비씨지백신 (일본 균주) 3.3.1 무균시험 비씨지백신 3.3.1 항에 따른다. 5.3 무균시험 비씨지백신 5.2항에 따른다. 경피용 건조 비씨지백신 (그락소 균주) 3.3.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (1)의 표1에 대하여 검체의 채취량은 8ml, 배지에의 이식량은 0.5ml씩 16개로 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2),에 따르며,이에 적합하여야 한다. 다만, 표시내용에 관계없이 (1인용은 표2에 따른다.) 표2에 대한 1용기당 이식량은 0.5mL이며 용기당 배지수는 2개, 배지에의 이식량은 0.25mL씩으로 한다. 폐렴구균백신 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	피내용 건조 비씨지백신 3.3.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표1에 대하여 - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25mL이며 배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다. 경피용 건조 비씨지백신 (일본 균주) 3.3.1 무균시험 무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, 표1에 대하여 검체의 채취량은 8ml,배지에의 이식량 은 0.5ml씩 16개로 한다. 5.6 무균시험 무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25 mL이며 배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다. 경피용 건조 비씨지백신 (그락소 균주) 3.3.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표1에 대하여 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표시내용에 관계없이 1용기당 이식량은 0.25 mL이며 배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2와 표3에 따른다. 폐렴구균백신 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
렙토스피라백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며,이에 적합하여야 한다. (신설) 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 디프테리아 톡소이드 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 흡착 디프테리아 톡소이드 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 파상풍 톡소이드 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	렙토스피라백신 3.3.2 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.5 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마 부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 디프테이라 톡소이드 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 흡착 디프테리아 톡소이드 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 파상풍 톡소이드 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
흡착 파상풍 톡소이드 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 장티푸스 및 파라티푸스 혼합백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2), 이에 적합하여야 한다. 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 흡착 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 디프테리아, 파상풍 혼합 톡소이드 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	흡착 파상풍 톡소이드 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 장티푸스 및 파라티푸스 혼합백신 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 흡착 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 디프테리아, 파상풍 혼합 톡소이드 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합백신 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 3.3.1.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 불활화 호산성 유산균백신 3.3.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 헤모필루스 인플루엔자 비형 디프테리아 톡소이드 접합백신 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.7 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합백신 3.3.1.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.3.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 3.3.1.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5 2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법--- - - - - - - - - - - - - - -. 불활화 호산성 유산균백신 3.3.2 무균시험 무균시험법--- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법--- - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 헤모필루스 인플루엔자 비형 디프테리아 톡소이드 접합백신 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.3 무균시험 무균시험법--- - - - - - - - - - - - - - -. 5.7 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합백신 3.3.1.5 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.3.4 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막단백 접합백신 3.3.2.6 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.9.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조 헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막단백 접합백신 3.3.2.6 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.7 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합백신 3.3.3.7 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막단백 접합백신 3.3.2.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.9.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 건조 헤모필루스 인플루엔자 비형·수막염균 외막단백 접합백신 3.3.2.6 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.7 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합백신 3.3.3.7 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
진단용 희석 튜베르쿨린 3.3.1 무균시험 무균시험법(1), (2), (4)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, (4)에 따라 시험할 때는 검체의 양을 2mL로 한다. (신설) 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 진단용 농축 튜베르쿨린 5.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 정제 튜베르쿨린(PPD) 3.3.2.1 무균시험 무균시험법(1), (2), (4)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 다만, (4)에 따라 시험할 때는 검체의 양을 2mL로 한다. (신설) 3.5.1 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조 정제 튜베르쿨린 3.3.3.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. ∼ 3.5.1 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 쉭크 반응액 3.3.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 발진티푸스백신 3.3.2.2 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며,이에 적합하여야 한다. (신설) 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	진단용 희석 튜베르쿨린 3.3.1 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.4 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 진단용 농축 튜베르쿨린 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 정제 튜베르쿨린(PPD) 3.3.2.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2.7 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.3 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 건조 정제 튜베르쿨린 3.3.3.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. ∼ 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - -- - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 쉭크 반응액 3.3.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - -- - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - -- - - -. 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - -- - - -. 발진티푸스백신 3.3.2.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2.4 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
인플루엔자에이취에이백신 3.1.1.1.3 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.1.1.1.6 마이코플라스마부정시험 무균시험법(3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.1 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. (신설) 3.5.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 일본뇌염백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법(1),(2) 및 (3)에 따르며,이에 적합하여야 한다. (신설) 3.3.2.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 신증후 출혈열백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. (신설) 3.3.2.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며 ,이에 적합하여야 한다. 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	인플루엔자에이취에이백신 3.1.1.1.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.1.1.1.6 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.3.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.5 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여 야 한다. 3.5.5 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 일본뇌염백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 신증후 출혈열백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
B형 간염백신 (혈장유래) 3.2.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.4.2 결핵균부정시험 무균시험법(4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.1 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 경구용 폴리오 생바이러스백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법(1),(2) 및 (3)에 따르며,이에 적합하여야 한다. (신설) 3.4.1.1 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. (신설) 3.5.1.1 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.1 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	B형 간염백신 (혈장유래) 3.2.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.4.2 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 경구용 폴리오 생바이러스백신 3.3.1.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.3.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.4.1.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.4.1.7 마이코플라스마 부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.5.1.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 5.1 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
개량불활화 폴리오백신 3.2.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.4.2.1 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.4.2.2 마이코푸라즈마부정시험 무균시험법(3) 마이코푸라즈마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1.4 마이코푸라즈마부정시험 무균시험법(3) 마이코푸라즈마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2.3 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 만약 세균 또는 진균의 성장이 나타날 경우 오염원을 분리, 동정하여 동일 조건으로 다시 무균시험을 수행한다. 이 때 균의 성장이 나타나지 않는다면 무균시험에 적합한 것으로 한다. 두 번째 무균시험에서도 균의 성장이 관찰된다면 오염원을 분리, 동정하여 첫 번째의 오염원과 비교한다. 오염원이 다를 경우 처음에 사용하였던 시료의 2배수로 무균시험을 반복하여 세균 혹은 진균의 성장이 관찰되지 않는다면 적합한 것으로 한다. 3.5.2.4 마이코푸라즈마부정시험 무균시험법(3) 마이코푸라즈마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 이때 양성대조용 균주로 마이코푸라즈마 뉴모니아를 사용한다. 3.6.1.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.7.2.6 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.8.1.4 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.9.1.6. 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 5.8 무균시험 무균시험법(1), (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다.	개량불활화 폴리오백신 3.2.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.4.2.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.4.2.2 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야한다. 3.5.1.4 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야한다. 3.5.2.3 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.2.4 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야한다. 3.6.1.4 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.7.2.6 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.8.1.4 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 3.9.1.6 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -. 5.8 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
A형 간염백신 3.4.2.1.1 배양법 무균시험법(3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.4.4.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.7.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 흡착 A형 간염백신 3.3.1.4. 마이코푸라스마부정시험 무균시험법(3)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1. 마이코푸라스마부정시험 5.2. 무균시험 생물학적 제제기준 중 무균시험법(1) 또는 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 폐디스토마 피내반응 항원 3.4.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.6.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	A형 간염백신 3.4.2.1.1 배양법 마이코플라스마부정시험법- - - - - - - - - - - -. 3.4.4.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.7.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 흡착 A형 간염백신 3.3.1.4. 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법- - - - - - - - - - - -. 3.3.2.1. 마이코플라스마부정시험 5.2. 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - -. 폐디스토마 피내반응 항원 3.4.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.6.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
홍역 생바이러스 백신 3.3.2.1.1 무균시험 무균시험법 (1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (4)항의 준용은 소유래 바이러스 부유액에 한하여 적용하며, 검체 25mL를 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5mL로 농축한 것을 시료로 한다. (신설) (신설) 3.3.2.2.1 무균시험 3.3.2.1.1항에 따른다. (신설) (신설) 3.3.3.1 무균시험 무균시험법 (1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. (신설) 3.5.1 무균시험 무균시험법 (1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. (신설) 5.2 무균시험 무균시험법 (1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	홍역 생바이러스 백신 3.3.2.1.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1.4 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 소유래 바이러스 부유액에 한하여 적용하며, 검체 25 mL를 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5 mL로 농축한 것을 시료로 한다. 3.3.2.2.1 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.2.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.2.4 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 소유래 바이러스 부유액에 한하여 적용하며, 검체 25 mL를 원심분리하여 생리식염수로 재부유시켜 5 mL로 농축한 것을 시료로 한다. 3.3.3.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.3.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.6 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.7 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
유행성이하선염 생바이러스 백신 3.3.4 바이러스부유액의 무균시험 무균시험법(1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.8 여과후 바이러스부유액의 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (4)에 따르며,이에 적합하여야 한다. 3.4.2 무균시험 무균시험법 (1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법 (1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	유행성이하선염 생바이러스 백신 3.3.4 바이러스부유액의 시험 다음의 시험을 실시한다. 3.3.4.1 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.4.2 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.4.3. 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.8 여과후 바이러스부유액의 시험 다음의 시험을 실시한다. 3.3.8.1 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.8.2 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.4.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.
홍역 및 유행성이하선염 혼합 생바이러스 백신 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	홍역 및 유행성이하선염 혼합 생바이러스 백신 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.
홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
풍진 생바이러스 백신 3.3.2.1.1 무균시험 무균시험법(1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (4)항에 따르면 검체 25mL를 원심하여 생리식염수로 재부유시켜 5mL로 농축한 것을 시료로 한다. 3.3.2.2.1 무균시험 3.3.2.1.1항에 따른다. 3.3.3.1 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.3 외래성바이러스부정시험 필요하면 - - - - 증화시킨 다음 시험한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	풍진 생바이러스 백신 3.3.2.1.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.2.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.1.4 결핵균부정시험 검체 25 mL을 원심분리하고 생리식염수로 재부유하여 5 mL로 한 것을 시료로 하여 결핵균부정시험법에 따라 시험하였을 때 적합하여야 한다. 3.3.2.2.1 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.2.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.3.2.2.4 결핵균부정시험 검체 25 mL을 원심분리하고 생리식염수로 재부유하여 5 mL로 한 것을 시료로 하여 결핵균부정시험법에 따라 시험하였을 때 적합하여야 한다. 3.3.3.1 무균시험 무균시헙법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.3.3.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.7 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.8 결핵균부정시험 결핵균부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.3 외래성바이러스부정시험 필요하면 - - - - 중화시킨 다음 시험한다. 5.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
수두 생바이러스 백신 4.4.2 바이러스부유액 개체별 세포배양으로 - - - - - - - - - 시험을 하여야 한다. 개체별 바이러스부유액을 - - - - - - -- - 넣을 수 있다. 여과전 바이러스부유액에 대하여 4.4.2항의 시험을 하여야 한다. 4.3.1.1 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 4.3.2.1 외래성바이러스부정시험 4.3.2.1 무균시험 4.3.1.1항에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 4.4.2 무균시험 무균시험법 (1), (2), (3) 및 (4)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, (4)에 따른 때는 검체 25mL을 원심하고 생리식염수로 재부유하여 5mL로 한 것을 시료로 한다. 4.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 6.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며 이에 적합하여야 한다.	수두 생바이러스 백신 4.4.2 바이러스부유액 개체별 세포배양으로 - - - 시험을 하여야 한다. 개체별 바이러스부유액을 - -- - 넣을 수 있다. 여과전 바이러스부유액에 대하여 4.4.2, 4.4.6 및 4.4.7항의 시험을 하여야 한다. 4.3.1.1 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -. 4.3.1.2 외래성바이러스부정시험 4.3.1.3 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 4.3.2.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - . 4.3.2.2 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 4.4.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 4.4.6 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 4.4.7 결핵균부정시험 검체 25 mL을 원심분리하고 생리식염수로 재부유하여 5 mL로 한 것을 시료로 하여 결핵균부정시험법에 따라 시험하였을 때 적합하여야 한다. 4.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - - -. 6.2 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
B형 간염백신 (유전자재조합) 3.3.6 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.5 무균시험 5.6항에 따른다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 인터페론 알파-2a 주사액 (유전자재조합) 3.4.5 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며 이에 적합하여야 한다. 주사용 건조 인터페론 알파-2a (유전자재조합) 3.6.3 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	B형 간염백신 (유전자재조합) 3.3.6 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 3.5.5 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 인터페론 알파-2a 주사액 (유전자재조합) 3.4.5 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 3.4.7 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 주사용 건조 인터페론 알파-2a (유전자재조합) 3.6.3 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -. 3.6.7 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법 - - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
주사용 건조 인터페론 알파-2b (유전자재조합) 3.6.3 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 주사용 건조 인터페론 감마 (유전자재조합) 3.4.4 무균시험 무균시험법(1), (2) 및 (3)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 인터페론 알파-2b 주사액 (유전자재조합) 3.6.2 무균시험 무균시험법1, 2에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다. 5.2 무균시험 무균시험법1에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.	주사용 건조 인터페론 알파-2b (유전자재조합) 3.6.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 3.6.7 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 주사용 건조 인터페론 감마 (유전자재조합) 3.4.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 3.4.8 마이코플라스마부정시험 마이코플라스마부정시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 인터페론 알파-2b 주사액 (유전자재조합) 3.6.2 무균시험 무균시험법에 따르며, - - - - - - - - - - - - - -. 5.2 무균시험법에 따르며 이에 적합하여야 한다.

현 행	개 정 안
사람보존혈액 3.2.7 무균시험 분주전에- - - - 0.5mL 씩 8개로 한다. 4.2 무균시험 - 무균시험법(1)에 따르며,- -한다. 다만, 표 1에 대하여 검체의 채취량은 20mL, 배지에의 이식량을 5 mL씩 4개로 한다. 이 때 - - 할 수도 있다. 사람적혈구농축액 4.2 무균시험 사람 보존 혈액 5.2항에 따른다. 신선동결사람혈장 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 1 용기당 배지에의 이식량은 5 mL씩으로 배지의 양은 100mL 이상으로 한다. 건조사람피브리노겐 3.5.2무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 신선액상사람혈장 4.3 무균시험 신선동결사람혈장 4.3항에 따른다. 동결사람혈장 4.2 무균시험 신선동결사람혈장 4.3항에 따른다.	사람보존혈액 3.2.7 무균시험 멸균후의 혈액보존액에 대하여 무균시험법 2. 멤브레인필터법에 따르며 이에 적합하여야 한다. 4.2 무균시험 - 무균시험법 1.직접법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 표 3에 대한 1용기당 접종량은 10 mL, 1용기당 배지수는 2개, 배지에의 접종은 5 mL씩 2개로 한다. 이 때 - - 할 수도 있다. 사람적혈구농축액 4.2 무균시험 사람 보존 혈액 4.2항에 따른다. 신선동결사람혈장 5.3 무균시험 무균시험법-- - - - - - - - - - - - - -. 다만, 표 3에 대한 1용기 당 접종량은 10 mL, 1용기당 배지수는 2개, 배지에의 접종은 5mL씩 2개로 한다. 건조사람피브리노겐 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 신선액상사람혈장 4.3 무균시험 신선동결사람혈장 5.3항에 따른다. 동결사람혈장 4.2 무균시험 신선동결사람혈장 5.3항에 따른다.

현 행	개 정 안
가열사람혈장단백 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며,이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 사람혈청알부민 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 액상사람혈청 3.3.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.10 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.7 무균시험 무균시험법(1) 에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조사람혈액응고 제Ⅷ인자 5.3 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, ----- 따른다. 건조농축사람혈액응고 제Ⅷ인자 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조사람혈액응고 제Ⅸ인자복합체 3.6.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	가열사람혈장단백 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 사람혈청알부민 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 액상사람혈청 3.3.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 3.5.10 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.7 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조사람혈액응고 제Ⅷ인자 5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 다만, ----- 따른다. 건조농축사람혈액응고 제Ⅷ인자 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조사람혈액응고 제Ⅸ인자복합체 3.6.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
건조농축사람항트롬빈Ⅲ 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조펩신처리 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조폴리에틸렌글리콜처리 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.8 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조플라스민처리 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.7 무균시험 무균시험법(1) 에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 말토즈첨가 사람면역글로불린 (pH 4.25) 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.7 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	건조농축사람항트롬빈Ⅲ 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조펩신처리 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조폴리에틸렌글리콜처리 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.8 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조플라스민처리 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.7 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 말토즈첨가 사람면역글로불린 (pH 4.25) 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.7 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
디프테리아 항독소 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 파상풍 항독소 3.3.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 항파상풍 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조항파상풍 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 백일해 사람면역글로불린 3.5.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	디프테리아 항독소 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 파상풍 항독소 3.3.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 항파상풍 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조항파상풍 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 백일해 사람면역글로불린 3.5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
건조히스타민가 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 백시니아 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조백시니아 사람면역글로불린 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. B형간염 사람면역글로불린 3.5.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 수두 사람면역글로불린 3.5.4 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.6 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 건조 살무사 항독소 3.3.5 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 3.5.1 무균시험 무균시험법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.5 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 공수병 면역혈청 3.2 무균시험 무균시험법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	건조히스타민가 사람면역글로불린 3.5.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 백시니아 사람면역글로불린 3.5.3 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조백시니아 사람면역글로불린 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. B형간염 사람면역글로불린 3.5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 수두 사람면역글로불린 3.5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.6 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 건조 살무사 항독소 3.3.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 5.5 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -. 공수병 면역혈청 3.2 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - - -.

현 행	개 정 안
ABO혈액형 판정용 혈청 4.1.3 무균시험 무균시헙법(1)에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 다만 - - - 접종한다 6.4 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험법 표1,표2의 ....실시한다. ABO혈액형 판정용 단클론항체 4.1.3 무균시험 무균시헙법(1)에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 다만- - - 접종한다 6.2 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험법 표1,표2의 - - - 실시한다. 항D혈액형 판정용 단클론항체 4.1.3 무균시험 무균시헙법(1)에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 다만- - - 접종한다 6.2 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험법 표1,표2의- - - 실시한다. 항D(Rho)혈액형 판정용 단클론 및 다클론 혼합항체 4.1.1 무균시험 무균시헙법(1)에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 다만- - - 접종한다 6.3 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험법 표1,표2의 - - - 접종한다. 건조단클론항체정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 3.5.1 무균시험 무균시헙법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 다만, 무균시험법 표1,표2의- - - 실시한다. 건조FⅧ:C단클론항체정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 3.5.1 무균시험 무균시헙법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적합하여야 한다. 5.4 무균시험 무균시헙법(1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다.	ABO혈액형 판정용 혈청 4.1.3 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. - - - - -. 6.4 무균시험 무균시험법에 - - - - - -. - - - - - - - 표1,표3의 - - - - - - - - . ABO혈액형 판정용 단클론항체 4.1.3 무균시험 무균시험법에 따르며, 이에 적합하여야 한다. - - - - -. 6.2 무균시험 무균시험법에 - - - - - -. - - - - - - 표1,표3의 - - - 실시한다. 항D혈액형 판정용 단클론항체 4.1.3 무균시험 무균시험법에 따르면, 이에 적합하여야 한다. - - - - -. 6.2 무균시험 무균시험법에 - - - - - -. - - - - - - 표1,표3의 - - - 실시한다. 항D(Rho)혈액형 판정용 단클론 및 다클론 혼합항체 4.1.1 무균시험 무균시험법에 따르면, 이에 적합하여야 한다. - - - - -. 6.3 무균시험 무균시험법에 - - - - - -. - - - - - - - - - 표1,표3의 - - - 접종한다. 건조단클론항체정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법에 - - - - - -. - - - - - - 표1,표3의 - - - 실시한다. 건조FⅧ:C단클론항체정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자 3.5.1 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - -. 5.4 무균시험 무균시험법- - - - - - - - - - - - -.