2002년 약무정책 방향

(의약분업을 중심으로)

보건복지부 약무식품정책과 김성호

□ 기본 목표

○ 의약분업의 안정적 정착 도모

- 의약품 오남용 방지 효과를 극대화

- 질 높은 의·약 서비스를 받을 수 있는 여건조성

- 국민들이 의약분업의 효과를 체감할 수 있도록 함

□ 예측되는 환경 변화

○ 이익집단간 이해관계 대립과 갈등 상존

- 정권 후반기의 사회분위기 이완과 대형 국제행사·선거 등과 맞물려

- 정책의 결정·변동에 대한 사회적 합의 및 이익집단·국민의 참여·협조 획득이 더욱 어려워 질 것으로 예측됨

○ 의약분업의 정착, 유통정보화정책 추진 등 의약품 사용의 투명성 요구 증대

- 처방전 공개에 따라 의약품 사용에 대한 국민의 인식변화 및 알권리 요구 증가

- 의약분업 불법행위 신고 포상금제 도입

- 의약품 거래 내역보고 제도화 등

□ 2002년도 주요 정책방향

1. 의약분업 시행에 따른 성과점검 및 보완

○ 의약분업평가단을 활용하여 분업의 효과와 영향 등을 지속적으로 평가

- 항생제, 스테로이드제, 주사제 등의 생산판매량 분석

- 의사의 처방형태 변화를 월별로 분석 활용

- 처방형태 개선, 복약서비스 향상, 제약산업의 발전 등 분업의 전반적 효과를 입체적으로 평가

- 심사평가원의 약제사용적정성 평가 자료 활용

○ 제도의 기본틀을 유지해 나가면서 국민의 불편사항을 최소화하여 제도의 안정적 정착 도모

2. 고가의약품 사용 증대에 따른 의료비 증가 및 보험재정부담 해소 대책 추진

○ 생물학적동등성 시험을 확대하여 가격은 싸지만 품질이 동등한 의약품이 처방될 수 있는 여건 조성

- 의·약대 등 25개 그룹화하여 시험기관을 확대하고, 1차년도('01.9∼'02.8)에 24개 성분 405품목 실시

- 생동성시험 참여 활성화를 위한 방안 검토

- 고가의약품 등에 대한 심사기준 강화 등

3. 의료기관과 약국간 담합행위 등 불법행위 단속 강화

○ 담합유형 구체화 및 포상금 제도 운영

○ 처방전집중도에 따른 우선 감시 실시

-	시·군·구 별로 담합의혹 기관 명단을 작성하여 집중 기획 감시

4. 의·약 서비스의 질적인 수준 향상 도모

○ 의료기관과 약국의 의·약 서비스 개선 연구결과에 따른 제도 보완

- 의약품 처방의 적정성 평가 및 복약지도 관련 연구사업 추진

- 처방 가이드라인 및 처방 환류를 통한 과다처방 방지 방안 연구

□ 개정 약사법 및 시행령·시행규칙 내용

○ 약사법 (2001. 8.14 시행)

- 의료기관과 약국간의 담합을 금지하기 위하여 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할· 변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우와 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 약국 개설등록을 받지 아니하고, 기존 약국의 경우 1년간 유예기간을 둠(제16조제5항, 부칙 제2조)

- 모든 주사제를 의료기관에서 직접 주사할 수 있도록 하여 의료기관과 약국을 오가는 불편을 해소함(제21조제5항제5호)

- 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에게 약제비 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국개설자 및 의료기관개설자간의 담합행위를 구체적으로 정하고, 위반시 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처함(제22조제2항 및 제75조제1항)

- 중앙 및 지방의약협력위원회를 폐지하고, 시·군·구 의사회분회는 의료기관에서 제출받은 의약품목록을 적정 품목수로 조정하여 지역처방의약품목록을 정하여 이를 조정된 의료기관별 처방의약품목록과 함께 각 시·군·구 약사회분회에 제공하도록 함(제22조의2)

- 약사는 처방전에 기재된 의약품을 대체조제하는 경우에는 당해 의사의 사전 동의를 얻도록 함(제23조의2제1항)

- 의사의 사전동의없이 대체조제할 수 있는 경우를 다음과 같이 정하고, 이 경우 그 내용을 환자에게 알리고 그 처방전을 발행한 의사에게 사후 통보함(제23조의2제2항 내지 4항)

·식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 의약품으로 대체조제하는 경우

·동일 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·제형의 의약품으로 대체조제하는 경우

·다른 시·군·구의 의료기관이 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없어 당해 약국의 지역처방의약품목록의 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사의 동의를 받기 어려운 사정이 있는 경우

- 사전동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 의사 또는 치과의사는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여는 책임을 지지 아니함(제23조의2제5항)

- 약사는 조제시 환자의 인적사항, 조제연월일 및 복약지도 내용 등을 기재한 조제기록부를 작성하여 5년간 보관하고, 환자 등이 그 열람·사본교부 등을 요구한 때에 이에 응하도록 함(제25조의2)

- 약국개설자와 의료기관간 담합, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 함(제72조의11)

○ 약사법시행령 (2001. 12.31 시행)

- 유사 담합행위를 구체화 (제20조의2제1항)

·사전약속에 따라 의약품 명칭등을 기호·암호로 기재하여 특정약국에서만 조제 가능하도록 하는 행위

·처방의약품목록외의 의약품 처방으로 특정약국에서만 조제가능토록 하는 행위

·약국개설자와 의료기관개설자가 의약품 구매, 조제, 보험심사청구 업무를 지원·관리하는 행위

·처방전 소지자의 요구가 없음에도 특정약국에서만 조제 가능토록 처방전을 모사전송·컴퓨터통신 등으로 전송하는 행위

·의료기관개설자가 그의 지휘·감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하는 등 의료기관개설자가 약국을 사실상 운영하는 행위

- 우선 조사(검사) 실시 근거규정 마련(제20조2제2항)

·아래의 경우에 대해서는 담합행위가 있는지를 우선적으로 조사할 수 있도록 함

‥의료기관개설자와 약국개설자가 배우자, 부모, 형제, 자매, 자녀 등 관계로서 해당약국이 해당의료기관의 처방전을 독점 유치하고 있다고 판단되는 경우

‥동일한 건물 안에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하는 경우로서 해당약국이 해당의료기관의 처방전을 독점 유치하고 있다고 판단되는 경우

※ 처방전 독점유치의 범위 등을 고시

- 의약분업 위반사항 신고자에 대한 포상금 지급절차 규정(제30조의2)

·신고 또는 고발을 받은 감독기관, 수사기관은 시장·군수·구청장에 통보

·시장·군수·구청장은 확정 판결후 선고된 벌금액의 10%이내에서 포상금 지급

○ 약사법시행규칙 (2002. 1.12 시행)

- 약국에서 처방내용을 미리 예측하여 조제해 두는 행위를 금지(제11조제1항제3호)

- 6세이하의 소아에게 투약하는 항암제에 대하여 의사 또는 치과의사의 직접 조제를 허용함(제13조의2제2항)

- 대체조제 절차 규정 개정(제13조의7)

·약사가 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 처방전을 발행한 의사(치과의사)에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 함

·생물학적동등성 인정 품목 등으로 의사(치과의사)의 사전동의 없이 대체조제한 때에는 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 함

- 약국개설자는 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위 등, 소비자·환자 등을 유치하기 위한 호객행위, 약국에 특정질환명을 부착하여 특정 질병에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하지 아니하도록 함(제57조제1항)