第227回 臨時國會

2002年度

主要業務計劃

2002. 2

□새천년 건강사회 앞서가는 식약청□

報  告  順  序

Ⅰ. 一般現況	1

Ⅱ. 2001年度 主要業務 推進 實績	8

Ⅲ. 2002年度 主要業務 推進 計劃	17

1. 事前豫防的 食品行政 具現으로 安全性 提高	19

2. 消費者가 信賴할 수 있는 醫藥品 등의 安全管理

體系 構築	26

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化	32

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化	34

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築	37

Ⅰ. 一 般 現 況

1. 沿    革

2. 職制 및 定員

3. 主要任務

4. 豫算現況

5. 關聯法律

6. 施設 및 裝備

7. 食品·醫藥品 製造業所 등 現況

Ⅰ. 一般現況

1. 沿  革

○「食品醫藥品安全本部」발족 및 6個 地方廳 신설('96. 4)

- 복지부 식품·약정국의 집행 업무 → 안전본부, 지방청 이관

※ 안전본부 소속기관으로 독성연구소를 설치

- 국립보건원 4개부(위생, 약품, 생약, 방사선표준부) → 5개 안전평가부(식품, 식품첨가물, 의약품, 생약생물학적제제, 의료기기)로 개편하여 안전본부에 편입

○「食品醫藥品安全廳」승격('98. 2. 28)

2. 職制 및 定員

직 제	본 청 ·2 官 : 기획관리, 안전평가 ·2 局 : 식품안전, 의약품안전 ·6 部 : 식품, 식품첨가물, 의약품, 생약, 생물학, 의료기기평가 ·5 擔當官 : 공보, 기획예산, 행정법무, 통상정보, 소비자보호 ·9 課, 23 科 소속기관 ·국립독성연구소 ·6개 지방청
정 원	총 794명 ·본청 365명, 국립독성연구소 107명, 6개 지방청 322명 ·행정직 229명, 기술직 258명, 연구직 307명(박사 140)

참 고 자 료

기  구  도  표

											청 장											(794)
																								공보담당관					(5)
											차 장
						기획관리관							식품안전국									의약품안전국							안전평가관
						(37)							(41)									(46)							(190)
		총무과				·기획예산(담) ·행정법무(담) ·통상정보(담)							·식품안전과 ·식품관리과 ·식품유통과									·의약품안전과 ·생물의약품과 ·의약품관리과 ·마 약 관 리 과 ·의 료 기 기 과												소비자보호(담)			(8)
																																		식 품 평 가 부			5개과(38)
		(41)																																식품첨가물평가부			3개과(19)
																																		의약품평가부			5개과(35)
																																		생 약 평 가 부			2개과(18)
																																		생물학평가부			4개과(41)
																																		의료기기평가부			4개과(31)
												국립독성연구소											(107)											6개 지방청			(322)
					-																														·서울 (56) ·부산(114) ·경인 (64) ·대구 (28) ·광주 (30) ·대전 (30)
																											연구기획과					(6)
					일반독성부					특수독성부									약 리 부								실험동물자원실
					4개과(26)					4개과(26)									4개과(29)								(20)

3. 主要任務

○ 食品의 基準·規格 설정 및 제조·유통·소비단계의 安全性 확보

○ 醫藥品 등의 安全性·有效性 심사, 製造·輸入品目 허가 관리 및 麻藥類 관리

○ 醫療用具의 제조□수입품목 신고 및 허가관리, 醫療用 放射線 안전관리

○ 食·醫藥品의 安全 등에 관한 기초·응용 調査硏究事業 수행 등

部署別 機能

部 署	主 要 機 能
기획관리관 (3담당관)	□각종정책의 수립·종합 및 조정 □조직·정원 관리 및 감사, 법무업무 □식품·의약품 등에 관한 정보의 수집·분석·관리
식품안전국 (3과)	□부정·불량식품 단속, 식품 수출입제도 등 식품 안전관리에 관한 사항
의약품안전국 (5과)	□의약품 제조·수입품목 허가, 마약류 관리 등 의약품·의료용구·화장품 안전관리에 관한 사항
안전평가관 (6부)	□식품·의약품·의료용구 등 기준·규격, 조사·연구·평가, 검정 및 분석방법 개발
국립독성연구소 (3부)	□식품·의약품 등의 독성·약리·병리에 관한 시험·연구 및 안전성·유효성 평가
지 방 청 (6청)	□식품·의약품 등 수거 검사, 지도·단속, 표시사항·과대광고 등 관리

4. 豫算現況

(단위 : 백만원)

구 분	2001년도	2002년도			비 고
			증(△)감	%
소 관 합 계	71,767	87,244	15,477	21.6
【 일 반 회 계 】	68,617	87,244	18,627	27.1
□ 인 건 비	25,497	29,316	3,819	15.0
□ 사 업 비	43,120	57,928	14,808	34.3
○ 기 본 사 업 비	21,406	22,216	810	3.8
○ 주 요 사 업 비	21,714	35,712	13,998	64.5
1. 식품의약품 안전성 관리(R&D)	7,831	20,000	12,169	155.4	통합편성
2. 노후장비 대체	2,000	3,000	1,000	50.0
3. 부정불량식품 단속 및 홍보	457	674	217	47.5
4. 전대차관원리금 상환	1,514	1,729	215	14.2	환율인상
5. 지방청사 이전·신축	1,728	5,093	3,365	194.7
① 지방청사 신축	1,267	4,779	3,512	277.2	서울,경인,대구청
② 인천공항검사소 운영	194	204	10	5.2
③ 지방청사 이전	267	110	△157	△58.8	광주청 이전완료
6. 보조금 사업	1,565	2,196	631	40.3
① 희귀의약품센터	600	600	-	-
② 마약퇴치운동본부	720	1,300	580	80.6	치료재활지원
③ 의료용구품질지원센터	115	115	-	-
④ 마약류중독자 치료보호	130	181	51	39.2	지자체보조금
7. 정보화 사업	2,719	3,020	301	11.1
9. 생물학제제실험동 신축	3,900	-	△3,900	△100.0	완료사업
【 국유재산관리특별회계 】	3,150	-	-
○ 식약청 오송이전	3,150	-	-		복지부 이관편성

5. 關聯法律

○ 食品衛生法

○ 藥事法

○ 麻藥類 管理에 관한 法律

○ 化粧品法

6. 施設 및 裝備

○ 建  物

구 분	동 수	연면적(□)	비 고
계	16	30,552
실 험 동 실험동물사 등	10 6	27,068 3,484	부산청 및 광주청 포함

※서울(부산청 및 광주청 제외) 등 4개 지방청사는 임차 사용

○ 試驗裝備

(단위 : 백만원)

구 분	시험장비	수량(set)	금 액
계		4,327	41,619
본 청	GC Mass 등	1,505	18,730
독성연구소	DNA 분석기 등	1,522	9,085
지 방 청	GC 등	1,300	13,804

○ 實驗動物

- 마우스, 랫드, 토끼 등 소동물 19종 17,000여마리 사육

- 돼지, 원숭이 등 중·대동물은 미사육

7. 食品·醫藥品 製造業所 등 現況

□ 식품 분야

○ 식품 관련 업소

(2001. 9. 30 현재)

계	식품제조 가공업	식품접객업	집단급식소	즉석판매 제조가공업	식품첨가물 제조업
903,939	16,298	674,419	16,420	59,820	397
	식품소분업	식품운반업	식품판매업	식품보존업	용기포장류 제조업
	6,070	263	128,803	173	1,276

○ 식품접객업소

(2001. 9. 30 현재)

계	휴 게 음 식 점				일 반 음식점	단란주점	유흥주점
	소계	다방	제과점	기타
674,419	69,295	40,689	18,567	10,039	561,102	19,894	24,128

○ 식품판매업소

(2001. 9. 30 현재)

계	식용얼음 판매업	식품자동 판매기업	유통전문 판매업	식품등 수입판매업	백화점등 식품판매업
128,803	1,107	109,207	2,181	13,903	2,405

□ 의약품 등 분야

○ 의약품 등 제조업소

(2001. 6. 30 현재)

계	의 약 품	의약외품	화 장 품	의료용구
1,790	599	266	205	720

○ 의약품 등 판매업소

(2000. 12. 31 현재)

계	약국	도매상	약업사	한약업사	매약상
22,363	17,968	1,046	1,133	1,998	218

Ⅱ. 2001年度 主要業務 推進 實績

Ⅱ. 2001年度 主要業務 推進 實績

◇ 식품·의약품의 안전관리 업무를 전담하기 위하여 □國民의 政府□ 출범과 함께 □食品醫藥品安全廳□으로 승격·발족한 이래

◇ 사전·사후관리 제도 보완, 각종 기준·규격의 개선, 안전성 위주의 연구사업 등을 통하여 食品·醫藥品 安全管理 수준을 향상

<食品 分野>

□ 식품 안전관리 제도 개선

○ □食品危害要素重點管理基準□(HACCP) 적용 확대

- 단체급식 분야에 4개 업소를 신규 지정하는 등 총 9개 품목61개 업소 지정·운영

- □두부류□ 등 4개 품목, 중소형 업체 적용시설 등에 대한 HACCP 일반모델 개발

- 조세감면, 군납 시 가산점 부여 등 HACCP 지정업체 우대조치 마련

○ 영세업소의 위생수준 제고를 위해 어육연제품, 두부 및 비살균 과채류 음료에 대한 □自律衛生管理規範□ 설정·배포

○ 소비자에게 정보제공을 위한 GMO 식품 표시제 실시

- 수입신고서식 개정, 區分·流通證明書 구비 및 영업자 준수사항 등에 관한 근거 규정 마련(2001. 7. 31)

○ 각 시·도별 식품안전관리 추진실적을 평가·분석하여 기관평가에 반영토록 하는 등 지도·감시의 효율화 도모

□ 식품 등 기준·규격의 과학화·국제화

○ 식품 기준·규격 제·개정

- 횟감용 수산물에 대한 장염비브리오 및 살모넬라 등 4개 식중독균 규격 설정(2001. 8. 25)

- 영양보충용 식품 및 식사대용 식품 원료구비 요건과 제조·가공기준 정비(2001. 8. 28)

○ 농약 잔류허용기준 설정 및 잔류농약시험법 제정

- 사용이 허가되어 있으나 기준이 미설정된 농약 54종(신규 24종)에 대한 기준 및 시험법 설정(217→241종)

○ 食品添加物 등 지정품목 확대 및 사용기준 개정

- 에리스리톨, L-라이신 등 10품목 신규 지정

- 구아검, 젤라틴 등 65품목 성분규격, 사용기준 등 개정

- 기구 및 용기·포장재인 전분제 등 3개 품목 기준·규격 신설

□ 식품 등의 안전관리 활동 강화

○ 식품위해사범 근절을 위하여 □中央機動團束班□ 편성·운영 등 상설감시체계 구축

- 비아그라 성분 불법첨가 등 지능적이고 상습적으로 부정·불량식품을 제조·판매한 업소 등 총 401개소 적발

○ 어육제품 등 부적합률 및 유통점유율이 높은 20개 품목을 특별관리하는 등 國民多消費食品에 대한 집중 수거·검사

- 9월말 현재 78,166건 검사, 1,090건 부적합(부적률 1.4%)

○ 유통농산물에 대한 잔류농약 신속 수거·검사

- 11월말 현재 16,758건 검사, 222건 부적합(부적률 1.3%)

□ 소비자의 식품위생감시 활동 참여 확대

○ 명예식품위생감시원 위촉 확대(2,874→2,976명) 등 감시인력 보강

- 9월말 현재 81,067개소 점검, 11,526개소 적발(부적률 14.2%)

○ 부정·불량식품 申告電話(1399) 운영 활성화

- 제도정착을 위하여 TV 자막광고, 인터넷 등 홍보활동 강화

- 신고보상금 상향조정 : 3∼20만원→1∼30만원

·9월말 현재 16,646건 신고, 245백만원 지급

□ 수입식품 안전관리

○ 위생취약국가 수입식품에 대한 무작위표본 정밀검사 강화

- 2000년부터 무작위표본 검사비율 상향 조정(3→6%)

○ 수입농산물의 안전성 확보 및 신속한 검사업무 수행을 위해 잔류농약 同時多成分 검사대상 농약 수 확대(143→160종)

○ 검사의 효율성 제고를 위하여 □國外公認檢査機關□ 인정 확대

- 베트남 6개소 추가인정 등 7개국 35개 기관 지정·운영

□ 식중독 예방활동 전개

○ 식품접객업소 □衛生管理責任實名制□ 실시로 업주 및 종사자 책임의식 고취(실명제 실시율 84.5%)

○ 학교급식 등 집단급식소에 대한 지도·점검

- 14,945개소 점검, 1,700개소 적발(부적률 11.4%)

○ 食中毒豫報를 TV, 중앙일간지 등에 확대 실시하고 홍보비디오(5,000개) 제작·배포

<醫藥品 등 分野>

□ 의약품 등 안전관리 제도 개선

○ 의약분업 조기 정착을 위한 醫藥品同等性 확보

- 식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정하는 의약품에 한하여 대체조제가 가능토록 약사법 개정(2001. 8. 14)

·□의약품동등성시험관리지침및대체조제의약품지정□ 개정 고시

- 의약품동등성시험 결과에 대한 투명성 및 신뢰 제고를 위하여 □생물학적동등성시험기준□ 개정(2001. 9. 5)

·심사위원회 구성요건 강화 및 피험자 선정기준 현실화

○ 稀貴醫藥品의 신속한 확보·공급체계 구축을 위해 □한국희귀의약품센터□ 설립 근거 마련 및 의약품 판매자격 확보(2001. 8. 14)

- 동 센터에 자가치료용 의약품 수입추천권 부여(2001. 9. 1)

○ 임상시험 관리 강화를 위해 임상시험 계획 승인제도 및 불법 임상에 대한 처벌 근거 마련(2001. 8. 14)

○ 위해가능성 제품의 안전관리를 위한 부처별 협조체계 구축

- 포괄적 위해제품의 모니터링 : 재정경제부

- 유해물질 함유제품에 대한 안전성 평가 및 안전검사 대상 품목지정 : 산업자원부

- 위해제품에 대한 인체 안전성 평가 : 식약청

○ 紫外線 遮斷指數(SPF) 평가방법·기준 등 기능성화장품 평가체계 마련 및 □알부틴□ 등 8개 기능성 성분 고시

□ 의약품 안전관리 강화

○ 기허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 과학적 수준에서 再評價 실시(외피용약 등 10개 약효군 865품목)

○ 백신 등 생물학적제제 안전관리 강화

- 생물학적제제에 대한 GMP 기준 의무화

- 유통과정 중 變質與否를 판정할 수 있는 □백신 적정온도 보관 확인장치 부착□ 방안 마련

·2001. 8. 20이후 생산된 DTaP 백신에 대하여 부착 지시

○ 병·의원, 약국과 온라인을 통한 정보교환 프로그램 개발 등 의약품 안전성 정보 전달체계 구축

○ 인터넷을 이용한 불법 판매·광고 관리를 위한 □인터넷 웹사이트 검색 프로그램□ 개발

○ 품질관리 취약품목에 대한 집중 수거·검사 실시

- 검사완료 2,335개 품목, 부적합 25개 품목(부적률 1.1%)

□ 生物醫藥品 안전관리 및 관련 산업 지원·육성

○ 유전자치료제, 세포치료제 등 생명공학의약품 안전관리 전담부서인 □생물의약품과□ 신설 등 전담인력(10명) 확보

○ □의약품등안전성·유효성심사에관한규정□ 개정

- 세포치료제의 정의 및 제출자료의 종류·요건 명문화

- 긴급을 요하는 생명공학의약품에 대한 신속 심사규정 신설

□ 醫療用具 관리체계 개선

○ 의료용구 임상시험의 신뢰성 확보 및 피험자 안전도모

- 의료용구 임상시험 가이드라인을 제도화한 □의료용구임상시험관리기준□ 제정

○ □의료용구의지정등에관한규정□을 개정하여 의료용구 등급 분류 재조정 등 관리체계 정비

- 의약품 주입용 기구 등 4개 품목 등급 하향 조정

- 진단용 X선 촬영장치 등 18개 품목의 용어정의 구체화

○ 모든 의료용구를 세관장 확인대상 물품으로 확대 지정(156→938개 품목) 하는 등 의료용구 사후관리 체계 정비

○ 의료용방사선 안전관리 수준의 국제조화를 위해 □진단용방사선안전관리규정□ 제정

- 진단용방사선 발생장치 검사기관의 품질관리 기능 강화

□ 마약류 및 오·남용 우려 의약품 관리

○ 醫療用麻藥類 취급자 등에 대한 관리실태 지도·점검

- 병·의원 등 34,331개소 점검, 323개소 적발(부적률 0.9%)

○ 오·남용 우려 의약품으로 지정한 □푸르세미드□ 등 7개 성분 70개 품목에 대한 관리 강화

○ 마약류 퇴치 대국민 홍보·계몽 적극 전개

- 홍보용 포스터(7만매) 및 리플렛(3만매) 제작·배포

- 기차역, 지하철역 등 18개소에 와이드칼라 광고 지속 실시 및 영상광고 시범운영

<調査·硏究 分野>

□ 안전성 제고 등을 위한 조사·연구사업 수행

○ 국민생활과 밀접한 30개 과제 조사연구

- 식품분야 12, 의약품분야 5, 의료용구분야 2, 독성 등 분야 11

○ 식품·의약품의 안전성 확인을 위한 □아리스토로크산 함유 생약제에 대한 안전성 평가□ 등 6개 과제

○ 다이옥신 등 內分泌系 障碍物質 규명 등을 위한 □살충제의 내분비계 장애 작용에 관한 연구□ 등 23개 과제

○ GMO 안전관리를 위한 □GMO 식품 검사법 확립□ 및 □GMO 식품의 알레르기 유발성□ 등 5개 과제

○ 백신 등 안전성 강화사업 □재조합인터페론 알파 2□의 국가 표준품 제조에 관한 연구□ 등 자체사업 16개 과제

○ □한약재 유해물질 모니터링□ 및 □생약 및 생약(한약)제제의 품질평가법 연구□ 등 한약재 품질관리에 관한 연구 3개 과제

○ 국내 학계·연구기관의 전문가 참여를 통한 용역연구

- □식품 기준·규격의 과학화 사업□ 등 108개 과제의 연구결과를 정책자료로 활용 계획

□ 복지부·과기부·농림부·환경부 주관 보건의료기술분야 국가연구개발사업에 적극 참여

○ 생물의약품 산업지원 등을 위한 □유전자치료제의 유효성 및 임상시험 평가□ 등 19개 과제

<對民業務 分野>

□ 민원인 불편해소 및 민원업무의 투명성 제고

○ 민원접수·처리·결과 통보 등 전 과정을 투명하게 공개하는 □민원처리 인터넷 공개시스템□ 구축(2001. 7월)

○ 민원사례별 해설서인 □Cyber 민원 질의·답변□ 제4집·제5집발간·배포

○ 의약품 등 제조·수입자, 관련 단체 등을 대상으로 지역별·분야별로 워크샵을 개최하여 상호이해 증진 도모

구 분	일 시	참석인원	장 소
의 료 용 구 분 야	2001. 9. 28	250명	서울지방청
식 품 분 야	2001. 10. 30	200명	부산지방청
의약품·화장품분야	2001. 12. 14	200명	경인지방청

□ 消費者團體와의 유기적인 협조체계 구축

○ 소비자보호 관련 단체장 및 실무자 등과의 간담회를 실시하여 소비자단체와의 상호협력 강화

○ 소비자보호단체장과의 수시 대화를 통한 식품·의약품 안전관리에 관한 주요정책 의견 수렴

□ 민원처리 실적

구 분	2000	2001	증감(△)
계	47,273	45,078	△2,195
국 가 검 정	1,187	1,279	92
의 뢰 시 험	4,185	3,892	△293
기준 및 시험방법	7,958	7,662	△296
일 반 민 원	12,243	16,195	3,952
인·허가민원	21,700	16,050	△5,650

Ⅲ. 2002年度 主要業務 推進 計劃

1. 事前豫防的 食品行政 具現으로 安全性 提高

2. 消費者가 信賴할 수 있는 醫藥品 등의 安全管理 體系 構築

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築

Ⅲ. 2002年度 主要業務 推進 計劃

	目 標
國民이 滿足할 수 있는 食品·醫藥品 등의 安全 確保

□

	<基本施策方向>
1. 事前豫防的 食品行政 具現으로 安全性 提高 - 안전한 식품의 제조·수입·유통기반 공고화 - 월드컵 등 국제대회 대비 식품위생감시 활동 강화 2. 消費者가 信賴할 수 있는 醫藥品 등의 安全管理 體系 構築 - 의약품 등에 대한 철저한 안전관리로 국민건강 보호 - 의약품·의료용구·화장품에 대한 품질 확보 3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化 - 국제규범과의 조화로 안전관리 수준 및 산업경쟁력 제고 4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化 - 식품·의약품 안전성·유효성 사전 관리체계 확립 - 위해성과 관리의 중요도에 따른 체계적인 연구사업 수행 5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築 - 안전관리업무 효율화를 위한 기능·조직 보완·확충

1. 事前豫防的 食品行政 具現으로 安全性 提高

◇ 식품에 대한 科學的·豫防的 안전관리 체계를 구축하여 소비자 보호 극대화 및 국민 건강 수준을 향상

◇ 월드컵 등 국제대회를 대비하여 식품위생감시 활동을 강화하는 등 食·飮料 安全管理 대책 수립

안전한 식품의 製造·輸入·流通基盤 조성

□ 食品危害要素重點管理基準(HACCP) 적용 확대

○ HACCP 적용 품목의 지속적 확대

- 김치·절임식품 등 4개 식품군에 대한 □HACCP 관리기준□ 설정 및 업소 지정관리

- 빵류 등 3개 식품군에 대한 HACCP 일반모델 개발 추진

○ HACCP 활성화 방안 강구

- HACCP 적용 식품별 추진일정, 재정지원 대책 등에 관한 □HACCP Master Plan□ 마련

- □범 HACCP 추진연합회□를 구성하여 소비자 의견수렴, 정책결정, 부처간 협조 등에 관한 지원체계 확립

- HACCP 교육·훈련기관 확대 지정 등을 통한 자발적 참여 유도

- HACCP 지정 업체에 대한 기술지원 및 사후관리 강화

□ 輸入食品 안전관리 강화

○ 수입식품 사전검사 체계 확립

- 중국, 동남아 등 위생취약국가에 대한 현지 위해 정보조사 실시 등 생산지 해외정보 수집 강화

※ 중국에 수입식품 □해외주재관□ 파견 예정

- 수입식품 제조공장을 사전 점검하여 안전성이 확보된 식품만을 수입토록 유도하는 □工場登錄制□ 시행방안 마련

○ 수입식품 검사제도 개선

- 최초 정밀검사의 효율성 제고

·일률적인 성분규격 검사에서 위해항목 위주 검사로 전환

·잔류농약 同時多成分 分析法 확대 및 순위 조정

- 부적합 발생 비율에 따라 無作爲標本 검사비율 차등 적용 등 재조정

- 수입농산물의 안전성 강화를 위해 서류검사를 관능검사 등으로  상향 조정 검토하고, 안전성 의심품목은 정밀검사를 실시

- 동일사 동일식품 계속 수입 시 3년에 1회씩 국내·외 공인검사기관의 검사성적서 제출 의무화 추진

- 안전성이 검증된 특정식품에 대하여는 일정기간 수입신고를 생략토록 하는 □計劃輸入制度□ 도입 검토

○ 수입신고서 인터넷 접수 및 검사진행 정보제공 등을 위한 □인터넷 수입신고 시스템□ 구축(2002. 10월)

□ 遺傳子再組合(GMO) 食品에 대한 효율적 관리체계 구축

○ GMO 표시대상 품목 확대 및 표시제도 개선

- 농림부에서 2002. 3. 1부터 GMO 표시 원료농산물에 □감자□를 추가할 예정에 따라 유전자 변형 감자를 사용한 가공식품 추가지정 검토

·□유전자재조합식품표시기준□ 개정·고시

- 각 국별 실태분석과 검사법 확립 추이 등을 감안하여 GMO 가공식품의 □非意圖的 混入 許容値□ 설정 검토

○ 국민다소비식품 위주의 GMO 식품 검증방법 확립을 지속 추진

○ GMO 표시제 사후관리 강화

- GMO 표시제 계도기간 종료(2002. 1. 12)에 따른 표시제 이행실태조사 및 지도·점검 실시

○ 소비자 인식제고를 위한 GMO 표시 홍보·교육 강화

- GMO에 대한 소비자의 인식을 주기적으로 조사

- 학계·소비자 단체·업계 등과 연계한 다양한 교육·홍보기법 개발

○ GMO 표시제와 관련하여 국제기준과의 조화를 위해 CODEX 등 각종 국제회의에 적극 참여

□ □健康機能食品□에 대한 체계적 관리방안 강구

○ 건강기능식품에 대한 효율적인 관리체계 확립을 위하여 추진중인 □健康機能食品에관한法律□ 제정에 대비하여 동법 시행령·시행규칙 등 관련 규정 마련

- 관련 단체, 외부 전문가 등을 활용한 □Task Force팀□을 구성하여 관련 규정 및 제도 검토

○ 건강기능 관련 업종 관리인력 등 조직보강 추진

- 본청에 □新素材食品課□를 신설하고, 지방청 허가(신고)업무 수행인력 등 확보

□ 위생수준 향상을 위한 □衛生等級制□ 실시

○ 제조·가공업소를 위생·품질관리 능력별로 차등관리하는 □위생등급제□ 도입으로 자율적인 위생관리 능력 제고

○ 제조·가공업소를 4등급으로 분류, 위생등급이 낮은 업체에 대한 식품위생 지도·점검 집중실시 등 위생등급별 관리방안 마련

□ 소비자 식품 구매정보 제공 강화

○ 국내·외 및 CODEX의 Allergy 관련 식품 규정과 Allergy 유발 대상 식품 등의 위해발생 사례조사 실시

○ Allergy 유발성분의 부작용 주의 표시 의무화 추진

- □식품등의표시기준□ 개정·고시(2002. 9월)

食品 衛生監視活動 강화

□ 월드컵 등 국제대회 대비 食·飮料 安全管理 철저

○ 식·음료 및 급식시설에 대한 철저한 안전 검사활동을 강화하여 성공적인 대회 개최 지원

- □食·飮料安全管理對策本部□ 설치·운영(2002. 2월)

- 행사장, 경기장, 지정호텔 등의 식·음료 및 급식시설에 대한 안전검식관을 상주 배치하여 책임관리 실시

·미생물오염 등 식중독 사고 예방을 중점 목표로 취약대상 선정, 종사자 교육 등 구체적 지도·점검 대책 수립·시행

·동업자단체의 자율지도원 및 명예식품위생감시원 적극 활용

- 경기 개최지역, 관광지역 등의 접객업소에 대한 지도·점검 강화

·시설 및 위생관리 우수업소에 □월드위생음식점□ 마크 부착

○ 국정원, 시·도 등 유관기관과의 협조를 강화하여 식품테러 및 우발사태에 대한 신속 대응체계 마련

- 국제 정보수집 및 조기발견 체계 구축

- 위해사태 발생 시 세균·독극물 테러 여부 확인을 위한 조기탐지 및 검사체계 구축

○ 전국민적 참여 유도를 위하여 식·음료 안전관리 추진상황 등을 적극 홍보할 수 있는 방안 강구

□ 不正·不良食品 단속 강화

○ 식품위해사범 근절을 위해 常設監視體系 구축 및 □중앙기동단속반□의 효율적 운영

- 식품위생감시 활동의 과학화·선진화 도모

·위해정보에 대한 Risk분석으로 단속대상을 효율적으로 선정

·선진국 사례를 참고하여 우리 실정에 맞는 감시지침 개발

·감시원에 대한 주기적 교육과 평가를 통한 감시능력 제고

- 시·도와의 효율적 역할 분담 등 유관기관과의 공조체계 확립

- 고의·반복 위반업소에 대한 명단공개 등 사후관리 강화

○ 유통 식품에 대한 수거·검사 강화

- 다년간의 수거·검사 결과를 토대로 부적합률 및 유통점유율이 높은 20개 품목을 선정, 매월 반복 수거·검사

- 재래시장, 역·터미널 주변 등 위생취약지역 유통식품을 우선하여 집중적인 수거·검사 실시

○ 농산물 잔류농약 신속 수거·검사

- 계절별·시기별 집중검사 대상 事前豫告制를 도입하여 권역별 농·특작물 수거·검사를 월1회 이상 실시

- 검사결과를 분석하여 농림부 등 관련 부처와 협조체계 강화

·농약사용에 대한 농민교육, 출하 전 검사 강화 및 생산자 표시 적극 지도 요청

□ 食中毒 예방활동 및 집단급식소 지도·점검 강화

○ □中央食中毒對策本部□ 설치·운영

- 국립보건원·교육인적자원부 등 유관기관과 협의체계 구축으로 신속 대응체계 확립

- 하절기 비상근무 실시 : 2002. 5∼9월(5개월)

○ 학교급식 등 집단급식소에 대한 관리 철저

- 취약업소에 대한 시·도, 교육청 등과의 합동점검

- 학교급식 등 위탁 급식소의 효율적인 관리를 위해 □飮食物 委託給食 營業□ 업종 신설 추진

○ 식중독 예방 교육·홍보 강화

- 학교급식 종사자에 대한 위생교육 강화

- 식중독지수 예보제 지속 시행 및 홍보 비디오 제작·배포

□ 民·官 合同 監視體系 구축

○ □名譽食品衛生監視員□ 제도의 활성화 도모

- 식품제조·가공업소 지도·점검에도 명예식품위생감시원 참여 확대

- 전문지식과 활동실적이 우수한 명예식품위생감시원을 허위·과대광고 모니터 요원으로 활용

○ 식품동업자단체의 위생자율지도원 활용 방안 강구

○ □신고 보상금제도□에 대한 다양한 홍보 실시로 1399 신고전화 활성화 도모

2. 消費者가 信賴할 수 있는 醫藥品 등의 安全管理體系 構築

◇ 규제중심의 사후관리에서 事前豫防的 관리체계로 전환하고의약품의 품질을 확보하는 등 消費者 親和的 안전관리 체계 구축

◇ 許可·臨床制度의 국제조화 도모와 생명공학 제품 등 高附加 産業 지원·육성으로 경쟁력 강화

우수의약품 등의 製造·供給基盤 강화

□ 품질 향상 및 안전성 제고를 위한 제도 정비

○ 원료의약품에서 완제품까지 총체적인 안전관리 체계 구축을 위해 □原料醫藥品申告制度□(DMF) 도입·시행(2002. 7월)

- □원료의약품 신고지침□ 제정·고시

- DMF의 단계적 실시로 안정적인 제도정착 유도

·2002. 7월부터 신약, 생동성 인정품목, 생물학적제제원액, 항생제에 대하여 우선 실시

○ 피험자 인권보호 등 임상시험의 신뢰 확보와 신약개발 촉진 등을 위한 □임상시험 관리방안□ 마련

- □임상시험 계획 승인지침□ 제정·시행

○ 生藥(韓藥)製劑 개발 촉진 및 과학화 추진을 위한 생약(한약)제제 허가제도 특성화 추진

- 생약(한약)제제 허가제도 개선 실무추진반 구성·운영

○ 안전성이 확립된 의약품 標準製造基準 적용대상 확대

- 영양수액제에 대한 표준제조기준을 마련하여 영양수액제 개발 촉진 및 신고대상 품목으로 전환

○ 소비자 중심으로 의약품 등 표시 기재사항 개선

- 일반의약품 허가사항의 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 개선

- 유통과정에서 변질·변패 우려가 있는 성분 함유 화장품의 사용기한 명시 및 전성분 표시의무화 추진

○ 가정내 의약품 안전사고 방지를 위해 어린이 안전용기 사용대상 의약품 지정·운영

- 해열진통제 등 3개 제제에 대하여 우선 실시하고 점차적으로 안전사고 우려 의약품 지정 확대

○ □資料作成 標準化□(Common Technical Document)제도 도입 추진

- 의약품 허가신청 자료를 국제기준에 맞게 표준화하여 국산 의약품의 대외 신뢰도 제고 및 수출 기반 조성

○ 의료용구 허가제도 개선 등 관리 효율성 제고

- 국제조화된 □醫療機器法□ 제정을 추진하여 의료용구 관리체계 개선

- 우수의료용구의 적기공급 및 시장변화에 탄력적 대응을 위해 의료용구 안전관리규정 개정

- 의료용구 품목 추가 지정과 등급분류 개정 등을 통하여 의료용구 사용에 따른 안전성 제고 및 관리 효율화 도모

□ 소비자 신뢰 제고를 위한 醫藥品同等性 확보

○ 생물학적동등성 입증 품목을 확대하여 의약분업 기반 조성

- 생체외 시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법 마련

- 생물학적동등성시험 결과를 분석하여 성분별 □생물학적동등성시험 가이드라인□ 마련

○ 의약품동등성시험 결과의 활용방안 강구

- 의약품동등성시험 결과를 토대로 의약품 □品質情報集□ 발간

- 인터넷 홈페이지에 생동성·의약품동등성시험 적합 품목을 홍보하여 의·약사 및 소비자의 우선 선택을 유도

□ 백신 등 생물학적제제 안전관리 체계 확립

○ 백신 안전관리 강화

- 생물학적제제 등의 제조용 동물의 사육·관리 실태조사 실시

- 생물학적제제 Validation 세부 가이드라인 마련

○ 혈액제제에 대한 안전관리 제고

- 바이러스 특성을 감안한 □核酸檢査法□ 도입을 점진적으로 추진하여 혈장품질 검사방법을 개선

- 혈장매개 전염인자 관리체계 구축

·혈장분획제제를 매개로 전염될 수 있는 신종인자에 대한 전염경로, 위험성 평가 및 제조공정상의 관리대책 강구

의약품 등 安全管理 체계 구축

□ 의약품 안전 및 유통관리 강화

○ 유통의약품에 대한 再評價·再審査를 통한 철저한 안전관리

- 외피용약 등 13개 약효군 1,115품목 재평가

- 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서 보완·정비

○ 효율적인 약사감시로 부정·불량 의약품 등 근절

- 규제중심의 사후관리에서 사전예방적 관리체계로 전환하여 품질 및 안전관리에 대한 자율성과 책임성 제고

·의약품 등 제조·수입업소의 □自律點檢制□ 정착

- 문제 의약품 등 제조업소에 대한 약사감시 강화로 우수의약품 등의 공급 및 유통질서 확립

- 인터넷 홈페이지 집중 검색 등 허위·과대광고 감시 강화

·그동안 시범운영하던 □인터넷 검색프로그램□을 2002. 1월부터 본청에서 가동하여 과대광고 검색 활성화

- 의약품 등 품질검사 강화

·품질검사 대상 품목을 기획검정 대상과 지방청 자율수거 대상품목으로 이원화하는 등 수거·검사의 효율성 제고

□ 의약품 異常反應 등 안전성 정보 관리체계 확립

○ 국내·외 안전성 관련 정보를 신속·정확하게 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책 강구

○ PPA(Phenly Propanolamine) 함유제제 이상반응 모니터링 실시

생명공학제품 등 高附加産業 지원·육성

□ 생명공학의약품 등의 신속 제품화 지원

○ 신기술 제품 상품화의 전제인 안전성·유효성 평가 등 최종 허가부서인 식약청 역할 및 인식 제고

- 의약품 개발을 목적으로 지원하는 연구사업에 대한 부처 간 사전 협의체계 구축 추진

- □민원인 후견인제도□ 및 □생명공학제품 연구지원팀□의 역할을 시장진입 사전준비단계까지 확대

○ 세계의 New-Biotech제품 관리규정 및 개발동향 등에 대한 자료제공 서비스 추진

□ 첨단의료기기 산업 지원·육성

○ □의료용구품질지원센터□ 운영 활성화

- 해외정보 수집과 수출인증 지원 등을 위한 의료용구기술정보실 운영 및 신개발 의료용구 기술지원

○ 우수한 국산 의료용구의 보급·촉진을 위한 □의료용구기술개발경진대회□(2002. 10월) 적극 후원

□ 機能性化粧品 기준 및 평가방법 개선 추진

○ 미백, 주름개선 등 기능성 입증방법을 전향적으로 개선하여 국내·외 기능성화장품의 원활한 시장진입 도모 및 개발 촉진

- □기능성화장품심사규정□ 개정·고시(2002. 6월)

麻藥類 관리대책

□ 마약류 및 원료물질의 적정관리를 위한 제도적 기반 구축

○ 국제적으로 문제가 야기된 麻藥類 原料物質의 수출입 승인(신고)제 도입 추진 등 마약류 원료물질 관리감독 강화

○ 마약류 도난·분실 등 마약사고 관리 철저

- 마약류 저장·관리운영 등에 대한 실태조사 실시

- 보관 준수사항 의무화 및 보관시설 기준 등 마약사고 관리 강화를 위한 법적 근거 마련

○ 비아그라 등 오·남용 우려 의약품 推移調査를 통한 관리·감독 강화

□ 마약류 중독자의 치료보호 및 재활사업 활성화

○ 마약류 중독자 재범방지 등 체계적 관리방안 강구

- 재활시설 등에 대한 실태조사 및 지원 강화

○ 체계적·효율적인 치료·재활 프로그램 지속 개발 보급

- 법무부와 연계한 치료 프로그램 개발 추진

- 공주치료감호소 및 23개 치료보호병원 간 환자 정보공유 시스템 개발 검토

□ 마약류 퇴치 대국민 홍보·계몽 적극 전개

○ 시민단체의 마약퇴치운동 지원 강화

- □중간의 집□ 등 재활센터 開所 등을 위한 국고보조금 지원 확대(720→1,300백만원)

○ □마약류 명예지도원□ 등을 적극 활용하여 취약지역에 대한 불법 마약류 퇴치 캠페인 실시

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化

◇ 식품·의약품 관련 각종 기준·규격의 科學化·國際化를 지속적으로 추진하여 안전관리 수준 향상 및 통상마찰 요인 해소

∀ 체계적이고 효율적인 업무수행을 위해 재단법인 형태의 가칭 □食·醫藥品 公定書硏究會□ 설립 적극 추진

□ 식품 등 관련 기준·규격의 과학화·국제화

○ 食品公典 체계를 기준보다는 규격위주로 전환하는 등 식품의 기준·규격 전면 재검토

- 품질규격은 완화하고, 위생관련 개별 기준은 일반공통 기준으로 모든 식품에 적용될 수 있도록 설정

- 동식물 원료에 대한 사전승인 보다는 사후관리제도로 전환

·□製造物責任法□ 시행과 병행한 Negative System 도입 준비

○ 기준이 미설정된 농약 50여종에 대한 잔류기준 및 시험법 설정

○ 식품 중 오염물질 기준·규격 정비

- 축·수산물에 잔류하는 항생물질 등 34종(신규 27종)에 대한 기준·규격 및 시험법 개정

- 다류식품 등의 납 규격 및 간장 중 3-MCPD 잠정 허용기준 설정

○ 食品添加物 등 지정품목 확대 및 사용기준 개정

- 화학적 합성품, 천연첨가물, 기구·용기·포장의 기준·규격을 CODEX 등의 추이에 따라 지속적으로 보강

□ 의약품 등 관련 기준·규격의 과학화·국제화

○ 대한약전 등 기준·규격 제·개정

- 최근의 과학기술을 도입한 분석법과 ICH 국제조화를 반영한 대한약전 제8개정 고시

- ICH 등과의 정보공유 등 국제협력사업을 통하여 up-grade된 의약품 등 품질평가지침 제시

- □의약품 등 기준 및 시험방법□을 분기별로 개정 고시하여 신고품목을 지속 확대

○ 생약·생약제제의 공정서 규격 정비

- □감국□ 등 40개 품목 생약규격 개정

- □우황청심원액□ 등 50개 품목의 기준 및 시험방법 고시 추진

○ 화장품 품질검사 관련 규정 제·개정

- 눈화장품 등 위생관리가 필수적인 화장품에 대한 □미생물 검사기준 및 시험방법□ 제정

- □화장품기준및시험방법등에관한규정□을 개정하여 중금속시험 등 화장품 검사항목 정비

□ 의료용구 관련 기준·규격의 과학화·국제화

○ 구조 및 성능규격이 정형화된 품목위주로 고시 제정을 추진

- □초음파자극기□ 등 10개 품목을 고시하고, 연차적으로 확대

○ 의료용방사선 안전관리 강화를 위해 CT, 유방촬영용 X선 장치 등에 대한 放射線 發生裝置 검사기준 개정안 마련

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化

◇ 내분비계 장애물질, GMO 등 새로운 危害環境에 적극 대처할 수 있는 전문적·체계적인 조사연구로 식품·의약품 등에 대한 안전관리 강화

□ 內分泌系 障碍物質에 관한 연구

○ 내분비계 장애물질 규명을 위한 연구사업 추진(4년차)

- 국내 오염실태 정보수집 및 분석

- 독성기전 및 위해도 평가

○ 식품·의약품 및 용기·포장 등에 함유 가능성이 있는 위해물질에 대한 모니터링 강화

- 식품 중 Dioxins 및 PCBs 오염실태 모니터링

- 기구·용기·포장 중 Benzophenone류의 모니터링

- 의약품의 플라스틱 용기에 함유된 내분비계 장애물질 모니터링

□ 유전자재조합(GMO) 식품에 관한 연구

○ GMO 식품 定性·定量分析法 확립을 위한 검사법 개발

○ GMO 식품 안전성 평가지침 개발

○ 유통식품 중 유전자재조합 원료 사용실태에 대한 과학적 분석 조사 연구

□ 건강기능식품 안전관리에 관한 연구

○ 건강기능식품의 기준·규격화 사업 및 위해성분 모니터링

○ 건강기능식품의 원료·성분 DB 구축

○ 건강기능식품의 기능성 평가체계 및 국가관리체계 구축에 대한 연구

□ 생물의약품 등 新素材 製品 관리방안에 관한 연구

○ 디프테리아 백신 in vitro 역가시험법 확립 등 생물의약품 안전관리

○ 세포치료제 평가기준 제정

○ 혈액(제제) 중 HBV 검출을 위한 국가표준품 설정 기반 연구

○ 조직공학제품의 안전성 평가를 위한 시험법 개발

○ 나노기술 의료기기(DNA칩) 평가에 대한 가이드라인 개발

□ 식품 및 식품첨가물 등에 대한 안전성 확보를 위한 연구

○ 고위해 식품 중 주요 식중독균 분포도 조사 등 食中毒 低減化에 관한 연구

○ 식품용 기구·용기 포장 중의 유해물질 조사 및 분석방법 확립

○ 살균소독제 안전성·유효성 평가 연구

□ 생약·생약제제 안전관리에 관한 연구

○ 생약(한약) 추출물과 분획물의 품질평가 가이드라인 등 천연물신약 관리

○ 최신기법을 이용한 생약의 감별 및 분류에 관한 연구

○ 유통 한약제제의 개별 위해 중금속 모니터링

□ 의약품·의료기기·화장품 안전관리에 관한 연구

○ 비타민제제의 품질 안전성 평가연구

○ 혈관조영 X선장치의 성능평가 방법 개발

○ In vitro 멜라닌 생성 저해시험을 이용한 피부미백 화장품의 효력 평가방법 연구

□ 國家毒性物質 관리에 관한 연구

○ 유해물질의 모니터링 등 안전성 평가 등 독성물질에 대한 국가관리 체계(NTP) 구축

○ NTP를 통해 생산되는 정보활용 및 정보지원체계 유지를 위한 독성 정보의 DB 구축

□ 식품·의약품 등 안전관리 효율화를 위한 연구

○ 학교급식 위생관리 및 인터넷 허위·과대광고 관리 방안

○ 환자용 식품 등의 기준·규격 개선 및 표시 효율화

○ 바이오의약품 허가·관리 개선 방안

○ 식품 위해정보 시스템 개발 및 활용 방안

○ 소비자단체와 함께하는 식품위생안전에 관한 교육프로그램 개발

□ 국제협력교류 증진

○ 내분비계 장애물질 검색시험법 확립에 관한 협력연구, 국제심포지움 개최 및 선진 해외기술 습득 등 선진 외국기관과의 국제교류 강화

○ 백신 등 생물학제제의 國家標準品 검증 및 국제공인 획득을 위한 영국 국립표준품연구소(NIBSC) 등과의 공동연구 추진

○ WHO 주최의 한약재 규격 국제조화 프로젝트와 병행하여 한·중·일 간 한약재 명칭, 기원 등의 정보교류 및 통일화 추진

○ 방사능 표준 및 내부 피폭선량 측정기술 확립을 위한 국제원자력기구(IAEA)와의 기술협력사업 추진

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築

◇ 식품·의약품 등에 대한 安全管理 專門機關으로서의 국민의 신뢰와 권위를 확보하기 위하여 기능·조직·시설 등을 지속적으로 보완·확충

∀ 2010년까지 미국 FDA 수준의 전문기관으로 육성

□ 안전관리 체계 조기 구축을 위한 組織·機能 재정비

○ 지방청 전문화·효율화 방안 강구

- 식품·의약품 등의 안전관리에 관한 시·도와 지방청, 본청과 지방청의 역할·기능을 재조정하여 지방청 기능 확대 추진

- 지방청을 식품·의약품 등의 사후관리 집행기관으로 중점 육성하기 위한 효율적인 관리체계 구축

○ 건강기능성식품 등 신소재 식품 관리와 HACCP 확대 관리를 위한 조직 및 인력 보강

○ 의약품 및 마약류 안전관리 기능 강화

- 원료의약품에서 최종 제품까지 총체적인 관리체계 구축을 위한 □원료의약품신고제도□(DMF) 실시에 따른 관리인력 확보

- 마약류 원료물질 관리 및 약사감시 효율성 제고를 위한 인력보강

- 신약개발을 위한 임상시험 지원 및 평가 전담부서 신설 추진

○ 식품·의약품 등 기준·규격의 효율적인 국제조화 도모를 위해 재단법인 형태의 가칭 □食·醫藥品 公定書硏究會□ 설립 추진

○ 식품·의약품의 안전성 제고를 위한 조사·연구 사업을 효율적·체계적으로 수행할 수 있는 관리기능 보강 및 예산 확충

□ 국제적 수준의 硏究·實驗基盤 강화

○ 독성시험 등 시험결과의 국제적 인증을 위해 OECD 수준의 □優秀實驗室運營基準□(GLP) 관리 및 운영체계 확립

- 유전독성 전산프로그램 보완·정비

- 발암성시험 전산프로그램 추가기능 개발 및 검증

- GLP 實査指針의 국제화 연구 등 국제상호인정 추진

○ GLP 기준에 적합한 생물학적제제 실험동을 조기 완공하여 국제공인 국가검증능력 확보

○ 국가 실험동물관리 기반 조성을 위하여 실험동물학회와 공동으로 □實驗動物管理法□ 제정 추진

□ 식품·의약품 안전관리 정보체계 조기 구축

○ 소비자에게 신속 정확한 식품안전 정보제공 관리체계를 구축하여 식품행정에 대한 소비자 신뢰제고

- □시·군·구 식품위생전산시스템□과 연계한 □식품안전 포탈사이트□ 구축(2002. 8월)

○ 식품정보화 사업 지속 추진

- 수입식품전산망의 지속적 유지보수 및 데이터마트 구축

- 식품 원재료 DB 구축·보급

○ 의약품 허가 등 민원 인터넷 접수시스템 개발(2002. 7월)

○ 각종 실험절차·과정 및 시험결과의 투명성과 공정성 확보를 위한 □실험실 정보관리시스템□(LIMS) 운영 내실화