의약품등의허가등에관한수수료규정

제정 2002·1·14 식품의약품안전청고시 제2002 -  3호

개정 2002·7·26 식품의약품안전청고시 제2002 - 38호

개정 2003·4· 7 식품의약품안전청고시 제2003 - 15호

제1조 (목적) 이 규정은 약사법 제72조 및 동법시행령 제33조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (신청·신고등의 수수료) 약사법시행규칙 제22조제6항, 제23조제5항, 제24조제6항, 제27조제4항, 제27조의2제4항, 제31조제5항, 제32조제4항, 제38조제8항, 제43조제4항, 제47조제2항 및 제98조제3항의 규정에 의한 의약품등의 허가신청·신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.

제3조(국가검정의약품의 검정수수료) 약사법시행규칙 제63조제2항의 규정에 의한 의약품의 국가검정신청수수료는 별표 2와 같다.

제4조(국가검정증지 교부신청수수료) 약사법시행규칙 제66조제3항의 규정에 의한 국가검정증지의 교부신청수수료는 별표 3과 같다.

부    칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙 (2002.7.26)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙 (2002.4.7)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

의약품등의허가신청·신고등의 수수료(제2조 관련)

종목	수수료
1. 의약품 또는 의료용구 제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청 및 의약외품제조업 신고 2. 의약품등의 품목별허가 또는 조건부 제조품목허가신청 가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신약 (2) 기타 의약품등 나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 3. 품목신고(식품의약품안전청장이 정한 방식에 의한 인터넷 신고의 경우에는 면제한다) 4. 신약의 안전성·유효성심사의뢰 5. 기타 의약품등의 안전성·유효성심사의뢰 6. 신약등의 재심사신청 7. 생물학적제제, 의료용구, 의약외품(법 제12조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 경우에 한한다) 제조관리자의승인신청 8. 제조관리자 또는 수입관리자의 신고 또는 변경신고 9. 의약품등의 수입품목허가 가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신약 (2) 기타 의약품등 나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 10. 의약품등의 수입품목 신고 (식품의약품안전청장이 정한 방식에 의한 인터넷 신고의 경우에는 면제한다) 11. 검정성적서(매통) 12. 검정성적서의 외국어 번역문(매통) 13. 검정합격통지서의 사본(매통) 14. 품목별 기준 및 시험방법승인 또는 변경승인신청 15. 의약품등 제조업의 대표자변경(양도·양수·상속)허가신청 16. 의약품등 제조업의 소재지 변경허가신청 17. 허가사항등의 변경허가신청등 18. 의약품등 제조(수입) 품목허가사항의 변경허가신청 가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 19 허가증등의 재교부신청 20. 허가사항확인의뢰 21. 허가사항영문증명 22. 멸종 위기에 처한 야생동·식물의 수출입허가	30,000원 60,000원 40,000원 10,000원 500원 50,000원 30,000원 100,000원 1,000원 1,000원 60,000원 40,000원 10,000원 500원 300원 600원 300원 20,000원 30,000원 20,000원 5,000원 35,000원 5,000원 2,000원 5,000원 5,000원 1,000원
23. 신고대상원료의약품의 신고 24. 신고대상원료의약품의 변경신고	350,000원 100,000원

[별표 2]

국가검정의약품의 검정수수료(제조번호당)(제3조 관련)

종목	수 수 료
가.피임제 나.생물학적제제	15,000	원
콜레라 백신	216,000	원
흡착디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제백일해백신	612,000	원
피내용건조비씨지백신(10인분)국산	222,000	원
흡착파상풍톡소이드	354,000	원
사람혈청알부민	156,000	원
사람면역글로불린	150,000	원
건조히스티민가사람면역글로불린	156,000	원
폐디스토마피내반응항원	144,000	원
간디스토마피내반응항원	144,000	원
ABO혈액형판정용혈청	40,300	원
일본뇌염백신	198,000	원
홍역생바이러스백신	30,600	원
경구용폴리오생바이러스백신	78,000	원
건조사람피브리노겐	144,000	원
건조사람혈액응고제Ⅸ인자복합체	150,000	원
건조농축사람혈액응고제8인자	305,400	원
건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린	332,800	원
말토즈첨가사람면역글로불린pH4.25	342,000	원
항파상풍사람면역글로불린	198,000	원
B형간염사람면역글로불린	341,300	원
수두사람면역글로불린	413,600	원
건조농축사람항트롬빈Ⅲ500IU	261,300	원
건조FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고VIII:C인자	370,300	원
건조단클론항체정제사람혈액응고VⅢ:C인자250단위, 500단위, 1000단위(수입)	343,500	원
건조살무사항독소	414,200	원
B형간염백신(유전자재조합)	228,500	원
B형간염백신(혈장유래)	176,300	원
신증후출혈열백신	503,800	원
인플루엔자에이취에이(HA)백신	210,000	원
수두생바이러스백신	86,400	원
수두생바이러스백신(HIV항체시험포함시)	112,600	원
풍진생바이러스백신	31,800	원
홍역,유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신	77,500	원
홍역,유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신(HIV항체시험포함)	103,700	원
A형간염백신	290,300	원
A형간염백신(2-페녹시에탄올시험포함)	299,000	원
흡착A형간염백신	370,400	원

개량불활화폴리오백신	289,800	원
일본뇌염생바이러스백신	450,400	원
경구용산제장티푸스백신(수입)	108,000	원
렙토스피라백신	922,600	원
경구용장티푸스백신	188,500	원
정제브이아이장티푸스백신	463,200	원
경구용콜레라백신산제(수입)	169,800	원
페렴구균백신	267,200	원
헤모필루스인플엔자b형·파상풍톡소이드접합백신(수입)	253,700	원
헤모필루스인플엔자b형·파상풍톡소이드접합백신(수입) (유리다당류함량시험법사용시)	265,400	원
헤모필루스인플루엔자b형·디프테리아CRM197 단백접합백신(수입)	254,600	원
헤모필루스인플루엔자b형·수막염균외막단백접합백신(수입)	284,400	원
헤모필루스인플루엔자b형·수막염균외막단백접합백신 및B형간염백신(수입)	526,100	원
경피용건조비씨지백신:그락소균주(수입)	446,400	원
경피용건조비씨지백신:일본균주(수입)	228,700	원
건조인터페론알파-2a(유전자재조합)	97,700	원
건조인터페론알파-2b(유전자재조합)	116,000	원
인터페론알파-2a주사액(유전자재조합)	112,100	원
건조인터페론감마(유전자재조합)	95,100	원
인터페론알파-2b주사액(유전자재조합)	119,000	원
ABO혈액형판정용단클론항체	34,100	원
항D(Rho)혈액형 판정용 단일클론항체	39,600	원
항D(Rho)혈액형판정용혈청	46,400	원
항D혈액형판정용단클론 및 다클론혼합항체	46,700	원
진단용농축투베르쿨린	112,400	원
정제투베르쿨린PPD 5TU	34,600	원
정제투베르쿨린PPD알티23에스에스아이/APC	290,400	원
주사용 건조인터페론알파(BALL-1)	228,700	원

[별표 3]

국가검정증지 교부신청수수료(제4조 관련)

종목	수수료
소 형 중 형 대 형	5원 5원 10원