식품의약품안전청 공고 제2003-43호

「의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 제정취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2003년  05월 16일

식품의약품안전청장

의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준 제정(안)

1. 제정사유

식품위생법 제21조 및 동법 시행규칙 제20조 관련 별표9제1호자목(5)의 규정에 의거 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록  필요한 사항을 세부적으로 마련하여 「의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준」을 고시하고자 함

2. 주요골자

○ 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정기준 마련

○ 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서 등 지정신청 구비서류를 정함

○ 지정신청 서류의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 □안전성 검토위원회□를 설치·운영함

○ 지정받은 영업자가 지켜야 할 준수사항을 규정함

○ 지정영업자에 대한 연 1회 이상의 사후관리를 실시토록 규정

3. 제정(안)에 대한 의견제출

이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2003.06.04.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 식품안전과장, 주소 : 서울 은평구 녹번동 5, 전화 : 02-380-1726∼7, 팩스 : 02-388-6396)에게 제출하여 주시기 바라며, 기타 자세한 사항은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하거나 식품안전과(전화번호 : 380-1726, FAX : 388-6396)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 필요한 사항

식품의약품안전청 고시 제2003- 43호

식품위생법 제21조 및 동법 시행규칙 제20조 관련 별표9제1호자목(5)의 규정에 의거 「의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준 제정(안)

2003년 05월 16일

식품의약품안전청장 □

제1조(목적) 식품위생법 제21조 및 동법시행규칙 제20조관련 별표9제1호자목(5)의 규정에 의한 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(지정기준) 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 다음의 각호에 적합하여야 한다.

1. 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성분 및 제조공정이 유사하여야 한다.

2. 생물학적제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 마약류 등의 의약품제조시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없다.

3. 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정하여야 한다.

제3조(지정신청) 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지제1호서식의 지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 □청장□이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본

2. 생산하고자 하는 식품의 품목제조보고서 사본

3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 이용시설)

4. 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서

제4조(안전성검토위원회 등) ①청장은 의약품 전이방지를 위한 관리기준의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 식품의약품안전청에 안전성검토위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

②제1항의 규정에 의한 위원회는 의약품전문가, 식품전문가, 학계 등 10명 이내로 구성한다.

③청장은 위원회의 검토결과에 따라 지정신청서류를 반려하거나 보완을 요구할 수 있다.

제5조(이용시설 지정) ①청장은 제3조의 규정에 의한 지정신청을 받은 경우에는 제2조 및 제4조의 검토를 거쳐 지정기준에 적합한 경우에 한하여 이를 지정한다.

②청장은 제1항의 규정에 의하여 이용시설로 지정한 때에는 그 업소의 명칭, 소재지, 제조·가공하고자 하는 품목 등에 대하여 신청인에게 통보하고, 그 내용을 공고하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 공고는 관보, 공보, 게시판 또는 인터넷 등을 이용할 수 있다.

제6조(준수사항) 제5조의 규정에 의하여 지정 받은 영업자가 지켜야 할 준수사항은 다음 각호와 같다.

1. 식품과 의약품이 상호 전이될 우려가 없도록 식품을 제조·가공하기 전·후에 제2조제3호의 규정에 의한 기준을 이행하여야 한다. 이 경우 세척 또는 소독한 사항에 대하여는 그 기록을 3년간 보관하여야 한다.

2. 의약품제조시설을 이용하여 식품을 제조·가공하는 때에는 반드시 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 □식품제조중□이라는 표시를 하고 작업을 실시하여야 한다.

3. 약사법에 의한 의약품제조 및 품질관리기준에 영향을 주지 않도록 작업환경을 유지·관리하여야 한다.

4. 지정받은 시설 이외의 시설을 이용하거나 타인의 제품을 주문받아 위탁생산하는 행위를 하여서는 아니된다.

제7조(사후관리) 청장은 제5조의 규정에 의하여 지정받은 영업자에 대하여 제6조의 준수사항의 이행여부를 확인하기 위하여 약사 및 식품감시등 사후  관리를 연 1회 이상 실시하게 할 수 있다.

부   칙

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

[별지제1호서식]

의약품제조시설의 식품제조·가공시설 지정 신청서									처리기간
									15일
신 청인	업 소 명		(전화 : )
	소 재 지
□ 이용하고자 하는 의약품제조 시설
제조업허가번호						허가일자
제조품목			연 도	제품명		주성분		제형		용도
□ 식품제조·가공 시설
영업신고번호						신고일자
제조하고자 하는 품목		제품명			식품의 유형		주원료 또는 성분
의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준 제3조의 규정에 의하여 이용시설 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본 2. 생산하고자 하는 식품의 품목제조보고서 사본 3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 이용시설) 4. 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서

210□×297□ [일반용지 60g/□]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전청
	신청서 작성						♠	접 수
	▲
								▼
								서 류 검 토
								▼
								시 설 조 사
								▼
								결 재
								▼
								통 보(민원인) 공 고(관보 또는 홈페이지)