식품의약품안전청 훈령 제 91 호

2003년 6월 18일

식품의약품안전청장

의약품제제의제조방법기재요령

제1조(적용범위) 이 기재요령은 법 제26조 및 제34조 규정에 의한 의약품제제에 대하여 적용한다. 다만, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품 등은 제외한다.

제2조(의약품 제제의 제조방법 기재요령) 의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제11조제2항의 규정에 의한 의약품 제제의 제조방법 기재요령은 별표와 같다.

부    칙

이 규정은 2003. 7. 1부터 시행한다.

[별표]

의약품 제제의 제조방법 기재요령(제2조 관련)

1. 작성서식 및 항목별 기재요령

아래의 서식으로 작성하거나, 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방식을 사용할 수 있다.

공정 번호	공정 명칭	원료·시약·용매 등1)	비고
12)	원료칭량		주성분 제조원3)
		∑ ∑ ∑
	포장4)		직접 용기·포장의 재질

1) 각 공정별로 투입·사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 기재한다.

2) 공정 1의「공정명칭」은 □원료칭량□으로,「원료·시약·용매 등」란에는 전체 공정에 투입·사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 모두 기재하고,「비고」란에는 주성분 제조원을 기재한다.

3)「주성분의 제조원」은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하며, 전부 또는 일부 공정을 위탁하여 제조하는 경우는 단위공정별 수탁제조업소의 명칭 및 소재지를 모두 기재한다. 품목 허가권자(계약제조원)와 실제 제조자(위탁제조원)가 다른 경우는 이를 구분하여 기재하며, 제제의 주성분이 반제품 형태인 경우(예 : 아스피린 제피과립)는 당해 주성분 원료의 제조업자 뿐만 아니라 효능·효과를 직·간접적으로 발현한다고 기대되는 물질(예 : 아스피린)의 제조업자의 명칭 및 소재지도 함께 기재한다. 다만, 약사법 시행규칙 제23조제1항제1호바목에 의거 의약품동등성 입증이 필요한 의약품에 대하여 주성분 원료 제조소를 1개 이상 기재하고자 하는 경우는 □의약품동등성시험관리규정□(식품의약품안전청 고시 제2002-61호, 2002. 11. 22)에 의한 의약품동등성시험 자료를 제출하여 서로 다른 제조소의 주성분 원료를 사용한 두 제제간의 동등성을 입증하여야 한다.(원료약품의 성분중 원생약의 경우에는 그 생약원료의 제조업자 명칭 및 소재지는 생략할 수 있다)

4) 마지막 공정의「공정명칭」은 □포장□으로 기재하고,「비고」란에는 직접 용기·포장의 재질을 기재한다.

2. 작성 예시(정제의 경우)

아래의 서식으로 작성하거나, 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방식을 사용할 수 있다.

공정 번호	공정 명칭	원료·시약·용매 등	비고
1	원료칭량	주성분 ○○ 결합제 ○○ 부형제 ○○ 활택제 ○○ 붕해제 ○○ 제피제 ○○ 착색제 ○○ 유기용매 ○○ 정제수	주성분 제조원
2	결합액의 조제	주성분 ○○ 결합제 ○○ 유기용매 ○○ 정제수
3	혼합	부형제 ○○ 활택제 ○○ 붕해제 ○○
4	제립	공정2의 결합액 공정3의 혼합물
5	건조	공정4의 반제품
6	정립	공정5의 반제품
7	활택	공정6의 과립 활택제 ○○
8	타정	공정7의 반제품
9	필름코팅액의 조제	제피제 ○○ 착색제 ○○ 유기용매 ○○
10	필름코팅	공정8의 나정 공정9의 필름코팅액
11	포장	공정10의 반제품	직접용기·포장의 재질