대통령 업무보고

모든 국민의 안전하고 건강한 삶을 위한

2007년도 주요업무계획

2007. 1

목    차

Ⅰ. 이제까지의 정책성과 평가 및 현 좌표 진단	1

1. 현재까지의 정책기조	2

2. 그간의 주요성과	3

3. 현 좌표와 앞으로의 과제	10

Ⅱ. ’07년 전략목표 및 주요 성과목표	14

1. 업무계획의 주요특성	15

2. 업무계획의 목표체계	16

전략목표 1	어린이·노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축한다/17

1-1. 어린이 먹거리에 대한 안전로드맵을 마련․시행한다/18

1-2. 어린이를 위한 의약품 개발 및 안전관리체계를 확보한다/21

1-3. 노인 등에 대한 식품의약품 불법 광고․판매를 근절한다/23

1-4. 마약류 중독자 치료보호 및 홍보를 강화한다/25

전략목표 2	한발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계를 정착한다/27

2-1. 생산에서 소비까지 식중독 상시예방체계를 갖춘다/28

2-2. 아크릴아마이드 등 유해물질 집중관리로 위해요인을 사전에
차단한다/31

2-3. 유해식품의 유통을 차단하고 수입식품의 안전관리를 철저히 한다/34

2-4. 소비자의 올바른 식품 선택을 위해 표시정보를 확대한다/38

전략목표 3	소비자가 안심할 수 있도록 의약품관리체계를 개선한다/40

3-1. 원료에서 제품까지 체계화된 품질관리시스템을 구축한다/41

3-2. 의약품·의료기기의 부작용 관리기반을 확충한다/45

3-3. 의약품 등에 대한 정보 제공 및 유통의약품의 안전관리를 강화한다/48

전략목표 4	의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등을 혁신한다/50

4-1. 허가심사 업무를 전문화하고 국제기준과 조화한다/51

4-2. 신속한 신약 개발 및 제품화를 위한 기반을 구축한다/54

4-3. 신약 허가심사 등에 필요한 신기술․독성 평가기법을 개발한다/56

4-4. 의료기기 허가 및 품질관리체계를 혁신한다/58

전략목표 5	안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다/61

5-1. 정책형성단계부터 국민의 참여를 확대한다/62

5-2.「기쁘다(KiFDA)」 운영 활성화를 통해 민원만족도를 제고한다/64

5-3. 의약품 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편한다/66

Ⅲ. 혁신과제	68

혁신과제(필수) 1. 온라인 정부업무관리시스템 활성화/70

혁신과제 2. 미래세대의 건강을 위한 어린이 먹거리 안전환경 조성/72

혁신과제 3. 선택과 집중을 통한 고객 관점의 허가심사제도 개선/74

혁신과제 4. 식품안전정보 공유 및 공동 위기대응시스템 구축·운영/76

Ⅰ. 이제까지의 정책성과 평가 및 현 좌표 진단

1. 현재까지의 정책기조

		국민의 정부(‘98 청설립～‘02)		참여정부 4년간(‘03～‘06)
식품		∙성분배합비율 등 품질 기준․규격 중심의 식품위생관리 ∙부정불량식품 감시단속 등 유통후 사후관리 방식의 위생점검 ∙콩나물, 고춧가루 등 다소비 원료농산물 집중관리 ∙위원회를 통한 전문가 중심의 안전정책 의견수렴		∙식품안전을 위해물질 중심의 예방적 안전관리로 전환 ∙수입식품의 현지조사, 무작위 검사 확대 등 통관전 사전관리 강화 ∙건강기능식품, GMO 등 신소재식품관리체계 마련 ∙안전포럼, 국민참여 등 소비자․업계의 참여제도 마련․확대
의약품		∙GLP, GMP 등 개발에서 유통 까지의 안전관리 기본틀 마련 ∙의약분업제도 정착을 위한 생동성 시험 등 확대 ∙수거검정, 업소점검 등 공급자 중심의 안전관리		∙의약품 GMP 차등관리 등 품질관리 내실화 추진 ∙미래 국가성장동력인 의약산업 발전 로드맵 마련 ∙안전용기 의무화, 표시제 개선, 등 소비자 중심의 안전관리
의료 기기		∙의료기기 허가 및 사후관리는 약사법 체계에 의존		∙의료기기법 제정․시행으로 독자적인 안전관리체계 마련

2. 그간의 주요성과

□ 국민들이 일상적으로 섭취하는 유통식품의 안전수준 향상

다소비식품 및 수입식품 부적합률 감소

▪다소비식품의 부적합률()
: 3.2%(‘00년) → 1.3%(‘05년)

▪수입식품의 부적합률()
: 0.59%('00년) → 0.44%('05년)

0.44%

3.2%

0.59%

1.3%

2000

2005

○ 고춧가루, 콩나물 등 20개 다소비식품 및 채소류․유통수입식품 집중관리

‘04년 만두사건 이후 만두, 냉동식품 등 30개 품목으로 확대

- 채소류의 잔류농약 : 1.4%(‘00) → 1.5%(’05)

* 미국의 농산물 부적합률 : 1.1%(‘02)

□ 일상생활에서 안전을 체감하는 소비자 위주의 안전관리 시행

트랜스지방 저감화 실현

트랜스지방: 불포화지방산이 많이 들어있는 식물성 기름의 보존성 증가를 위하여 일부를 포화지방산으로 만드는 과정에서 생겨나며, 유지(마가린 쇼트닝 등), 빵, 과자, 인스턴트 식품, 튀김 등에 많이 들어있음

▪식품 100g 당 트랜스지방 1% 초과제품
: 100%(‘00) → 36%(’06)

100%

36%

2000

2006

○ 과자, 빵 등의 트랜스지방 모니터링, 민․관 T/F 및 트랜스지방 저감화 위원회를 통해 트랜스지방 함량 감소 실현

- 식품 100g당 트랜스지방 1%초과 제품 비율 : 100%(‘00) → 36%(’06)

○ 비만, 심혈관계질환 등과 상관있는 과자·면·레토르트식품·음료 등의 당, 포화지방, 트랜스지방 및 콜레스테롤 표시 의무화(‘06.9)

* 트랜스지방 표시 의무화는 아시아권에서 최초로 실시

○ 식품에 사용된 모든 원료를 표시하는 식품 전원료표시제 시행(‘06.9)

○ 수입식품의 안전성 확보를 위해 무작위 검사비율을 2%에서 10%로 늘리고, 식탁에 자주 오르는 김치, 된장 등은 25%까지 확대

□ 사후관리 중심에서 예측적․과학적 식품안전관리체계로 전환

위해정보 선행조사 확대

▪4종 278건(‘02) → 42종 1,364건(’06)

※「정보의제관리시스템」 구축(‘06)

278건

1,364건

2002

2006

○ 식품위해정보에 대한 체계적 대응을 위해 정보의제관리시스템을 구축(‘06)하여 위해식품으로 인한 국민불안을 사전 차단

- 과자류 아토피 및 올리브유 벤조피렌 등 30건을 사전관리

벤조피렌 : 타르색소, 담배연기 등에 존재하는 발암물질의 하나로, 식품에서는 높은 온도에서 조리할 때 생성됨

- 음료류 중 벤젠, 감자칩 중 아크릴아마이드 등 위해우려정도가 높은 물질(9건)은 신속한 위해평가와 잠정안전조치를 실시

아크릴아마이드 : 감자, 쌀, 시리얼 등의 탄수화물이 풍부한 식품을 고온에서 조리 및 가공하였을 때 생성되는 것으로 알려져 있으며 유전자변형을 일으키는 발암물질로 분류됨

	<예측적 안전관리의 성공적 전환점 : 음료 중 벤젠 검출 사례>
‘06.2월 미국에서 음료 중 발암물질인 벤젠이 검출되었다는 정보를 입수한 후, 신속히 벤젠시험법을 확립하고 국내 비타민C음료를 조사한 결과 대다수 제품에서 벤젠이 검출. 곧바로 자진회수 및 제조방법을 개선토록 함으로써 ‘06.7월 재조사시 대부분 제품에서 벤젠이 미검출되었음.

□ 유해물질 중심의 과학적 관리기반 마련

위해관련 기준규격 대폭 정비

기준 : 식품의 제조, 가공, 사용, 조리 및 보존방법에 관한 규정 / 규격 : 식품 성분에 관한 규정

▪기준규격 정비 건수

: 693건(‘01) → 1,883건(’06)

※ 식품 : 228 → 914
식품첨가물 : 429 → 779
기구․용기․포장 : 36 → 190

693건

1,883건

2001

2006

○ 식품공전의 유해관련 기준규격 대폭 정비

- 농약의 잔류허용기준 설정품목을 선진국 수준으로 확대(‘06)

* 한국 380종, 미국 375종, EU 173종, Codex(국제식품규격위원회) 157종

- 전통 다소비 식품에 대한 집중관리가 가능하도록 장류(醬類)의 바실러스 세레우스 정량 규격과 가짜참기름 판별규격을 신설(‘06)

바실러스 세레우스(Bacillus cereus) : 토양, 수중, 공기, 곡류 등 자연계에 널리 분포하는 병원성 미생물

- 세계 최초로 수입식품에서 신종유해물질인 호모실데나필(‘02), 홍데나필(’03) 등을 발견하여 국제 안전기준에 추가

○ 규격이 설정되지 않아 식품공전으로 관리할 수 없는 위해우려물질의 안전관리를 위해 권장규격 도입․운영(‘06.6)

- 엔테로박터 사카자키균을 함유한 이유식, 아플라톡신을 함유한 라면스프를 시장에서 회수토록 유도

엔테로박터 사카자키균 : 장내세균의 일종. 신생아, 유아에게 치명적인 수막염, 패혈증, 발작 등을 일으킬 수 있음

아플라톡신 : 곰팡이 따위에서 나오는 독소로 강한 독성과 발암성이 있음

○ 식품위해정보의 정확하고 효과적인 전달을 위해 리스크 커뮤니케이션(Risk Communication) 매뉴얼을 개발하고 홍보에 적극 활용

* 전체 홍보건수 대비 RC기법을 활용한 홍보율 : ‘05년 30% → ’06년 42%

□ 신소재 식품의 안전관리체계 확보

건강기능식품 GMP업소
지정 확대

건강기능식품 GMP(Good Manufaturing Practice) : 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준

▪건강기능식품 GMP 지정업소 수
: 28개(‘05) → 64개(’06)
※ 전년대비 128% 증가

28개

64개

2005

2006

○ 건강기능식품에관한법률 제정(’02) 및 건강기능식품 GMP 도입 등 건강기능식품 안전관리제도의 성공적 정착

○ 유전자재조합식품 표시제(‘01) 및 유전자재조합식품 안전성 심사의무화(‘04) 등을 통해 GM식품 안전관리체계를 신속히 마련

* 유전자재조합식품 표시제 : 유럽연합(‘98), 한국ㆍ일본ㆍ호주(’01)

□ 소비자․환자 보호 중심의 의약품 안전관리체계 강화

의약품 부작용 보고 활성화

▪의약품 부작용 보고 건수(백만명당)

: 4건(‘00) → 52건(’06)
※ 미국 1,450건(‘06)

4건

2000

2006

52건

○ 서울대병원 등 3개 병원을 지역약물감시센터 시범기관으로 지정(‘06)하여 의약품 부작용 사례의 체계적․적극적 수집 기반 마련

○ 의약품의 어린이 안전용기 사용을 의무화하고 일반의약품 사용상의 주의사항 등 표시기재를 알기 쉽게 개선(‘06)

○ 약물오남용 방지를 위한 의약품 낱알식별표시제 도입․확대 및 유통의약품 오염 방지를 위한 소포장 공급제도 시행(‘06)

□ 개발에서 유통까지 전단계의 의약품 선진품질관리체계 구축

의약품 선진품질관리체계 구축

									의약분업(2000)
										BGMP GSP DMF IND ('02)
제도 도입			GMP ('94)		GCP ('95)		GLP ('97)
산업 동향	50~70년대	80년대	90년대						2000년대
	의약품 국산화	신약개발 인식	신약개발 시작						신약개발 (‘05. 신약10개)

○ 원료(DMF), 연구개발(GLP), 임상시험(GCP,IND,NDA), 제조(GMP), 유통(GSP, 소포장공급제) 등 각 단계에 대한 다양한 관리제도 도입으로 안전관리 기틀 구축

DMF(Drug Master File,원료의약품신고제도) : 원료의약품의 안전관리를 위해, 제조설비내역, 생산공정 기록 등을 제출하고 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 인정된 고품질 원료만을 완제품 제조에 사용하게 하는 제도

GLP(Good Laboratory Practice,비임상시험관리기준) : 시험기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 정한 기준

GCP(Good Clinical Practice,임상시험관리기준) : 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준과 피험자의 권익보호관련 사항을 정한 기준

IND(Investigation New Drug Application,임상시험승인신청) : 임상시험용 의약품 허가를 득하기 위해 동물시험까지의 전임상자료와 임상시험계획서를 취합하여 승인·신청하는 절차 등을 정한 기준

NDA(New Drug Application,신약허가신청) : 신약의 시판허가를 취득하기 위해 허가신청하는 절차 등을 정한 기준

GMP(Good Manufacturing Practice,우수의약품제조품질관리기준) : 품질이 보증된 우수의약품 등을 제조하기 위해, 제조소의 구조설비, 원료의 구입에서부터 보관·제조·출하 등 전 공정에 관한 체계적 기준

GSP(Good Supply Practice,우수의약품유통관리기준) : 의약품이 유통과정에서 안전성과 유효성이 보장될 수 있도록 하기 위하여 의약품 도매상의 시설 및 취급에 관한 사항을 정한 기준

○ 의약품제조업소의 GMP수준을 5등급으로 평가하여 미흡한 업소를 중점 지도․단속하는 차등평가제도(‘05)를 도입

○ 안전한 인체조직 확보를 위해 인체조직안전및관리등에관한법률을 제정(‘05)

○ A형 간염백신 등 감염우려가 높은 생물학적제제(’06년, 27품목)에 대해 품목 허가 전 사전 GMP를 의무화

□ 의약품 품질 확보 및 신속심사를 위한 기준 등을 확충

의약품

기준규격 제·개정

▪대한약전의 기준규격 건수

대한약전(大韓藥典) : 의약품의 제법, 성상, 품질 및 기준과 시험법을 통일적으로 제정하여 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위해 약사법 규정에 따라 제정한 의약품에 관한 법전

: 2,345건(‘00) → 3,178건(’06)

※ 의약품등기준및시험방법(제2개정, ‘98년) 기준

2,345건

3,178건

2000

2006

○ 대한약전을 개정하여 새로운 의약품의 기준규격을 설정하고 약전에 없거나 신규 기준이 필요한 경우는 가이드라인 제정․운영

□ 신약․첨단 BT의약품 개발 촉진을 위한 육성지원체계 구축

신약 및 첨단 BT의약품 허가 증가

▪신약허가 건수 ()

: 3건(‘01) → 11건(’06)

▪첨단 BT의약품 허가 건수 ()

: 1건(‘01) → 8건(’06)
※ 사전상담실적 : 5품목(‘01)→47품목(’06)

3건

2001

2006

1건

11건

8건

○ GMP 선진화 2010 로드맵 및 의약산업 발전방안 마련(’06)

○ 심사의 일관성을 확보하기 위해 의약품우수심사기준(GRP) 기반 마련

GRP(Good Review Practice,우수심사기준) : 의약품등의 허가심사과정 중에 발생할 수 있는 심사자간의 주관적 판단을 최소화하고 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준

BT의약품의 제품화기간 단축 기반 마련

BT의약품 제품화기간 단축

▪BT의약품의 제품화기간
: 12년(‘01) → 7년(’06)

※ ‘06.11월 현재 33개 평가가이드라인 마련

12년

7년

2001

2006

○ 안전성 평가심사기준 및 기술 사전개발을 위한 중장기계획을 수립(‘05)

의료기기 안전관리를 위한 제도적 기반 마련

의료기기 GMP 업소 지정 확대

▪의료기기 GMP 지정업소 수
: 12개소(‘04) → 747개소(’06)

※ ‘04년 의료기기법 제정으로 GMP 도입

12개소

666개소

2004

2006

○ 의료기기법을 제정(‘04)하여 허가심사 및 사후관리체계를 마련

○ 시험검사기관 평가제를 도입하여 품질관리수준 향상 도모(‘06.7)

○ 의료기기를 4등급으로 분류하여 등급별 품질관리를 다양화(1등급 신고, 2~4등급 허가)하고, GMP제도를 의무화

○ 기 허가된 의료기기의 안전성 및 유효성을 최신 과학기술수준에서 검토하는 의료기기 재심사․재평가제도 운영기반 마련

의료기기 허가․심사체계 등 정비

의료기기 민원심사
기간 단축

▪안전성·유효성 심사와 기준및시험방법 심사를 일원화하여 민원심사기간 단축
: 115일(‘00) → 70일(’06)

115일

70일

2000

2006

○ 약국에서만 구입하던 개인용 혈당측정기에 사용하는 검사지를 의료기기 판매업소, 인터넷에서 자유롭게 구입할 수 있도록 개선(‘06.9)

3. 현 좌표와 앞으로의 과제

□ 전반적인 식품․의약품 안전수준은 향상되었으나, 새로운 행정수요에 대한 대응이 미흡

식품안전 설문 결과, ‘미흡하다’ 응답률 : ‘00년 51.5% → ’05년 71%

○ 어린이 먹거리 중 당, 트랜스지방 등에 대한 우려가 증대

* 어린이 먹거리 안전 인식도 조사결과, 응답자의 99%가 어린이 먹거리 안전정책 필요성에 공감(‘06.11월, 한국갤럽)

○ 노인을 대상으로 한 건강기능식품과 의료기기가 증가하고 있으며 떳다방, 무료체험방 등에서의 불법행위로 인한 피해 발생

* 건강기능식품 불법․과대광고 적발건수(건) : 41(‘04) → 205(’06), 5배 ⇑

* 의료기기 불법 과대광고 적발건수(건) : 87(‘00) → 239(’06.9), 2.7배 ⇑

○ 일부 어린이 의약품이 있으나, 선진국과 달리 어린이 특성을 고려한 어린이용 의약품에 대한 안전관리체계가 부재

☞ 새로운 행정수요에 대응하기 위해 식의약 안전정책을 어린이, 노인 등 수요자의 특성에 맞게 세분화하여 보다 효과적으로 대응할 필요

□ 사전예측적․과학적 식품안전관리체계가 도입되었으나, 식품위해환경과 안전사고 가능성이 지속

가짜참기름 및 납꽃게 사건(’00), 만두사건(‘04), 중국산 김치의 납검출(’05) 등

○ 최근 식중독이 계절에 관계없이 발생하고 발생원인도 바이러스, 불량 식재료, 오염된 지하수 등으로 다양

○ 또한, 외식 및 단체급식의 확대로 피해범위가 광범위한데 반해 식중독 관리 관련부처가 산재되어 있어 신속대응에 한계

겨울철 식중독 및 노로바이러스 식중독 발생비율

섭취장소별 식중독 발생비율(환자수 기준,‘06)

○ 산업화, 환경오염 등으로 식품공전에 없는 아크릴아마이드, 벤조피렌 등 신종 유해물질이 증가함에 따라 안전기준이 미흡

○ 식탁에 자주 오르는 김치 등의 수입이 급증함에 따라 유해물질 유입가능성 증가

208,490

식품 수입 현황 (단위:건)

김치 수입 현황 (단위:톤)

☞ 식중독, 신종유해물질, 수입식품 등에 대한 국민우려를 불식시키기 위해 효과적인 예방대책과 유해식품의 신속한 회수절차 확보 필요

□ 의약품 사후관리 및 표시기재 등을 개선하였으나, 의약품 품질에 대한 국민불안요인 증대

○ 국내의약품 생산 시 수입에 의존하는 원료의약품, 수입혈장에 대한 안전성 논란이 지속

* 원료의약품의 해외의존도 : 63.7%(‘06)/ * 수입혈장 해외의존도 : 38.4%(’06)

○ 부작용 보고의 필요성 및 구체적 보고방법ㆍ절차 등에 대한 의약전문인, 소비자들의 이해와 관심 부족

* ‘06년 의약품 부작용 수집 실적(백만명당) : 우리나라 52건, 미국 1,450건

○ 생동성시험자료 조작사건, 인터넷 등을 통한 불법의약품 판매, 의료기기의 부작용 발생 등으로 국민이 불안

☞ 소비자가 안심할 수 있도록 수입 원료의약품ㆍ혈장 등의 안전성과 품질을 국제수준으로 확보하고, 부작용 보고 등에 관한 관리체계 구축 필요

□ 신약 등 개발을 위해 벤처기업 등의 노력이 활발해지고 있으나, 국내시장 여건과 제도적 지원이 미흡

○ 국내 제약시장은 선진국에 비해 수익구조와 유통구조가 취약하여 신약개발투자 등이 국제적 수준에 미흡

* 세계 제약사 대비 국내 제약사 수준 비교(‘05)

구 분	세계 10대 제약사	국내 10대 제약사	비고
매출액(’03년)	25조원	2,606억원	96배
순이익률(’03년)	16.4%	6.6%	-
R&D투자율(’03년)	17.5%	4.0%	-

○ 의약품 제조기술은 향상되었으나, 비임상․임상시험 등 연구 개발을 위한 인적․물적 인프라가 부족

* 임상시험 기술수준 : 선진국 대비 15~20%(‘04), 기술 격차년수 6.1년(’05)

* 20개 주요의료기관 IRB 중 임상전문행정가 보유기관은 3곳(15%)에 불과(‘05)

IRB(Institutional Review Board,임상시험심사위원회) : 임상시험계획서 검토 등 피험자의 권리․안전․복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 설치하는 독립적 상설위원회

○ 허가심사의 신속성, 신기술 이용 의약품 심사를 위한 전문성 미흡 등으로 인해 허가심사가 지연

* 안전성․유효성 평가 및 심사기술 : 선진국의 61% 수준(한국보건산업진흥원 ‘05년)

○ 홈헬스케어, 고령친화 의료기기 등 신기술 응용의료기기 등장에도 불구하고 허가심사기준 등이 미비

☞ 미래 국가성장동력인 의약산업의 선진화를 위해 허가심사 업무 전문화, 신기술 평가기법 개발 등 제도 혁신이 필요

□ 참여정부 들어 국민참여가 크게 확대되었으나, 국민의 폭넓은 정책참여욕구
반영에 한계

○ 소비자 참여 확대 및 다양한 민원업무 혁신 노력에도 불구하고, 의약품 등에 대한 고객만족도 수준이 여전히 미흡

* 우리청 민원만족도 변화 미미 : 71.2(‘02) → 72.4(’06)

○ 신속한 민원처리와 정보제공을 위해 식의약종합정보서비스(KiFDA, "기쁘다“)를 운영하고 있으나, 생산관련부처와 시스템 연계 미비

☞ 수요자 중심으로 제도를 정비하고 고객만족도를 제고하기 위해 국민참여의 폭과 방법을 다양화하고 의약품 허가심사업무를 혁신할 필요

Ⅱ. 2007년 전략목표 및 주요 성과목표

1. 업무계획의 주요 특성

	주안점
▹참여정부에서 마련한 사전예방적 안전관리체계와 정책과정의 폭넓은 국민참여제도를 정착 ▹선진국수준의 국민건강 확보를 위해 식의약 취약계층의 안전관리에 착수하고 미래 국가성장동력인 의약산업 발전을 위해 허가심사제도 혁신

					2007년 전략목표
어린이, 노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축한다			한발 앞선 사전예측적 식품안전 관리체계를 정착한다					소비자가 안심할 수 있도록 의약품 관리체계를 개선한다		c	의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등을 혁신한다				안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다

	주 요 사 업
□ 어린이 먹거리 및 어린이용 의약품 안전관리체계 마련 □ 생산에서 소비까지 식중독 상시예방체계 구축 □ 유해식품 차단을 위해 식품경보체계 및 생산이력추적관리제 도입 추진 □ 국제수준의 의약품 품목별 GMP체계 도입 및 밸리데이션 의무화 □ 의약품 허가심사 전문화, 임상시험 인프라 확충 및 사전상담제 법제화 □ 의료기기 등급별 차등허가관리제도 도입 추진 □ 농․축․수산물 안전정보를 통합 제공하는 식품정보통합서비스사업 시행 □ 의약품 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편

2. 업무계획의 목표체계

식품/의약품/화장품/의료기기 등의 안전성 및 유효성을 확보하고 과학적인 정확한 정보를 제공함으로써 국민건강을 보호하고 증진시킨다

임  무

A7 국가 수준의 식약안전국가

A7이란, 식품․의약품․의료기기 등 각 분야의 안전관리수준이 국제적으로 인정받고 앞선(Advanced) 선진국을 상징하는 표현(미국, 독일, 일본, 이탈리아, 프랑스, 영국, 캐나다)

비  전

ㅇㅇㅇ

전략목표

ㅇㅇㅇ

주요성과목표

① 어린이 먹거리에 대한 안전로드맵을 마련․시행한다

② 어린이를 위한 의약품 개발 및 안전관리체계를 확보한다

③ 노인 등에 대한 식품의약품 불법 광고·판매를 근절한다

④ 마약류 중독자 치료보호 및 홍보를 강화한다

1 어린이·노인 등 취약
계층을 위한 식의약
안전망을 구축한다

① 생산에서 소비까지 식중독 상시예방체계를 갖춘다

② 아크릴아마이드 등 유해물질 집중관리로 위해요인을 사전에 차단한다

③ 유해식품의 유통을 차단하고 수입식품의 안전관리를 철저히 한다

④ 소비자의 올바른 식품 선택을 위해 표시정보를 확대한다

2 한발 앞선 사전예측적
식품안전관리체계를
정착한다

① 원료에서 제품까지 체계화된 품질관리시스템을 구축한다

② 의약품․의료기기의 부작용 관리기반을 확충한다

③ 의약품 등에 대한 정보 제공 및 유통의약품의 안전관리를 강화한다

3 소비자가 안심할 수
있도록 의약품관리
체계를 개선한다

① 허가심사 업무를 전문화하고 국제기준과 조화한다

② 신속한 신약개발 및 제품화를 위한 기반을 구축한다

③ 신약 허가심사 등에 필요한 신기술․독성 평가기법을 개발한다

④ 의료기기 허가 및 품질관리체계를 혁신한다

4 의약산업 선진화를
위해 허가심사제도
등을 혁신한다

① 정책형성단계부터 국민의 참여를 확대한다

②「기쁘다(KiFDA)」 운영 활성화를 통해 민원만족도를 제고한다

③ 의약품 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편한다

5 안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다

① 온라인 정부업무관리시스템 활성화

② 미래세대의 건강을 위한 어린이 먹거리 안전환경 조성

③ 선택과 집중을 통한 고객 관점의 허가심사제도 개선

④ 식품안전정보 공유 및 공동 위기대응시스템 구축·운영

혁신과제

전략목표 1. 어린이·노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축한다

◈ 그간 다양한 안전정책의 개발․시행으로 식품의약품의 안전관리기반이 마련되었음

○ 식품 위생수준이 전반적으로 향상되고, 신소재식품․의약품․의료기기 등의 안전관리체계도 확보되었음

◈ 그러나, 웰빙(Well-being)풍조, 고령화 등에 따라 어린이 먹거리, 노인 대상의 허위과대광고 등 새로운 관심사 등장

○ 어린이의 비만 등이 사회문제화 되고 노인의 건강에 대한 관심을 상업적으로 악용하는 사례 등 피해사례 증가

* 어린이(6~19세) 비만율(%) : 우리나라  9.1(‘98) → 14.9(’05), 1.6배 ⇑
미   국  15.0(‘99) → 18.1(’04), 1.2배 ⇑

* 건강기능식품 불법․과대광고 적발건수(건) : 41(‘04) → 205(’06), 5배 ⇑

* 의료기기 불법 과대광고 적발건수(건) : 87(‘00) → 239(’06.9), 2.7배 ⇑

○ 앞으로는 식의약 안전정책을 어린이, 노인 등 수요자의 특성에 맞게 세분화하여 보다 효과적으로 대응할 필요

◈ 생활환경의 변화 등에 따른 새로운 정책환경과 수요에 대응하고 국민건강을 더욱 보호하고 증진하기 위해,

○ 어린이가 즐겨먹는 가공식품 등 어린이 먹거리의 안전을 확보하기 위한 제도적 기반을 마련하고

○ 어린이용 의약품 등의 관리를 성인과 차별화 하며

○ 허위과대광고, 불법의약품 등으로 인한 노인의 피해를 예방하고

○ 사회적으로 소외된 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 강화함

1-1		어린이 먹거리에 대한 안전로드맵을 마련․시행한다

식생활 변화와 소비자의 수요에 부응하고 그간 식의약 안전대책이 미흡했던 어린이 먹거리에 대한 종합적인 안전관리체계 마련

(1) 주요내용

□ 어린이 먹거리에 대해 많은 소비자가 불안해하며 체계적인 안전관리대책을 요구

○ 어린이 먹거리 안전에 대한 인식도 조사결과 전체 응답자의 96%가 어린이 먹거리 안전정책 필요성에 공감(한국갤럽, ‘06.11)

* 전체 응답자의 54%가 안전하지 않으며, 22.6%가 자녀가 식품섭취로 인한 사고를 경험한 적이 있다고 응답

○ 그간 어린이 먹거리 관련 정책이 산발적으로 추진되어 실효성이 미흡하였는 바, 어린이 먹거리의 특징을 고려한 종합대책이 필요

□ 가공식품, 패스트푸드 등의 소비가 증가함에 따라 어린이 영양 불균형 및 성인성 질환 증가

○ 과잉섭취시 건강에 해로운 당, 나트륨, 트랜스지방, 식품첨가물 등의 관리가 중요해짐

○ 어린이 비만, 성인성 질환 등으로부터 어린이 건강을 보호하기 위한 장․단기적 어린이 안전관리대책이 필요

(2) 세부 추진계획

□ 어린이 먹거리 안전관리를 위한 제도적 기본틀 마련

○ 안전한 식품, 바른 영양, 건강한 어린이를 비전으로 「어린이 먹거리 안전 2010 로드맵」 마련

- 어린이 기호식품에 대한 광고규제 등 어린이 먹거리 안전정책의 지속적 실행․관리를 위한 범정부적 기반 마련

○ 지역별, 연령대별 어린이의 식습관 등을 모니터링하여 안전수준을 과학적으로 평가할 수 있는 안전성 평가지수를 개발․측정

□ 가공식품의 트랜스지방, 당, 나트륨 등 영양성분 집중관리

○ 트랜스지방 저감화실태 모니터링 및 트랜스지방 Zero화 추진

* 트랜스지방 함량 1% 초과제품비율 : 36%(‘06) → 25%(’07) → 0%(‘10)

○ 어린이 먹거리 중 당, 트랜스지방, 나트륨 등 관리가 필요한 성분에 대한 영양기준 설정

- 어린이 먹거리 품질인증 및 학교 내 식품 판매규제 등에 활용

□ 학교 안팎의 식품환경 개선 및 사후관리 강화

○ 학교 주변 일정 지역을 「어린이 식품안전보호구역(Green Food Zone)」으로 지정하여 불량식품 유통 등 위생상태를 중점 관리

- ‘07년 시범사업 실시 후 단계적으로 확대 추진

○ 교육부와 협의하여 구내매점의 당 과잉 음료 등 영양 불균형 식품의 판매․조리제한 추진

○ 학부모, 교사 등으로 학교 주변 조리․판매식품 등 수거검사 및 판매환경을 지도하는 어린이 먹거리 안전모니터제 도입

□ 어린이 기호식품 등에 대한 타르색소 등 식품첨가물 사용 억제

○ 어린이가 즐겨먹는 과자, 아이스크림 등에 타르색소 적색 2호 사용을 금지하도록 기준규격 개정

적색2호 : 과자·청량음료, 빙과류 등에 착색료로 사용되는 식용색소로 타르색소의 일종

○ 음료, 마가린 등의 보존료로 사용되는 소르빈산, 안식향산 등 5종의 섭취량 조사 및 과다섭취되는 보존료의 사용기준 강화

소르빈산 : 미생물의 생육을 억제하기 위하여 가공식품의 보존료로 사용되는 식품첨가물. 치즈, 식육가공품, 쨈류 등에 사용

안식향산 : 미생물의 생육을 억제하기 위해 가공식품의 보존료로 사용되는 식품첨가물. 간장, 마가린 등에 사용

○ 어린이, 임산부 등의 카페인 과다섭취를 방지하기 위해 카페인 일일섭취제한량을 설정

□ 어린이 먹거리에 대한 눈높이 정보 제공 및 교육 강화

○ 어린이, 학부모, 교사가 현장에서 적용가능하도록 식생활 정보 콘텐츠 및 어린이 영양표시 양식을 개발하여 제공

○ 패스트푸드의 대중매체 광고제한 및 패스트푸드․외식업소의  영양성분표시를 위한 권고기준안 마련

1-2		어린이를 위한 의약품 개발 및 안전관리체계를 확보한다

약물사고에 특히 취약한 어린이를 위해 어린이용 의약품 개발 및 안전용기 사용 등 안전관리 틀을 마련하여 선진국 수준으로 안전관리체계를 향상

(1) 주요내용

□ 일부 어린이 의약품이 있으나 어린이 특성을 고려한 어린이용 의약품에 대한 안전관리체계가 부재한 실정

○ 선진국은 의약품 개발단계부터 어린이 특수성을 감안한 별도의 의약품 안전관리체계를 마련하고 있으나,

○ 우리나라는 성인용 의약품의 용량을 줄여 어린이에게 사용하거나 약 먹이는 방법 등 어린이를 위한 의약품 사용정보 미흡

□ 가정 내 의약품 등으로 인한 어린이 약물사고 방지를 위해 안전 용기·포장의 필요성 증대

○ 서울 등 5대 도시 거주자 대상 설문조사 결과, 91%가 어린이 보호를 위한 의약품 안전 용기·포장 도입 희망(’03년 소비자보호원)

(2) 세부 추진계획

□ 어린이용 의약품에 대한 안전관리체계 마련

○ 어린이의 특성에 맞는 용법․용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침 개발

○ 폐렴, 아토피 피부염 등 어린이 질환과 어린이용 의약품의 국내·외 사용현황 조사 등을 통해 안전대책 수립

□ 어린이를 위한 올바른 의약품 사용 홍보

○ 어린이 당뇨 및 비만 등 지속적으로 증가하는 소아성인병에 대한 정보와 의약품 사용방법 가이드라인 제공

○ 어린이 의약품의 보관 및 복용 시 주의사항, 제형별 약을 먹이는 방법 등 정보를 홈페이지에 제공하고 교육․홍보

- 치약 등 생활에 밀접한 의약외품의 올바른 사용방법도 어린이가 알기 쉽게 개발하여 보급

□ 어린이의 약물사고 방지를 위한 의약품․화장품의 안전용기․포장 사용품목 확대

○ 안전용기 사용의무화 대상 의약품 범위를 확대

- ‘06.11월에 시행한 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 소염진통제 등으로 확대

○ 안전사고가 잦은 매니큐어 제거제, 베이비오일 등 화장품에 대하여도 안전용기 사용 의무화

1-3		노인 등에 대한 식품의약품 불법 광고·판매를 근절한다

불법 광고․판매에 대한 모니터링 및 단속을 강화하여 노인 등의 피해사례 예방 및 안전한 제품 구매․사용기반 마련

(1) 주요내용

□ 고령화 등으로 노인들의 건강기능식품, 개인용 의료기기 등에 대한 관심이 증대

○ 노인계층의 건강추구심리를 이용하여 부당한 이득을 챙기는 떳다방, 무료체험방, 허위과대광고 등으로 피해사례 빈발

○ 반복 민원이 제기되거나 부작용사례가 증가하는 품목 등에 대한 중점관리 필요

□ 최근에는 인터넷을 이용한 불법 판매 및 해외 불법 의약품의 유입이 크게 증가하여 적극적인 대응이 필요

○ 유관기관과의 합동 대응 및 국제적인 공조체계 구축이 요구됨

(2) 세부 추진계획

□ 건강기능식품에 대한 허위과대광고 및 부작용 관리 강화

○ 허위과대광고, 유사건강기능식품 불법 인터넷판매 등으로 인한 피해 예방을 위해 광고사전심의 강화 및 전담 모니터링 실시

○ 건강기능식품 부작용 DB를 마련하여 공개하는 등 부작용 관리체계 마련

○ 노인 등을 대상으로 한 불법 광고 및 판매를 근절하기 위해   고의적․반복적 위반업소는 행정처분 및 형사고발 조치 병행

□ 인터넷 등을 통한 불법의약품의 판매감시망 구축

○ 인터넷을 통한 불법의약품 광고 및 판매를 근절하기 위해 사이버모니터단을 구성․운영

○ 의․약계, 소비자단체와 정보를 공유하고 시․도, 지방청과 합동감시체계를 구축하여 불법의약품 유통 감시 강화

○ 국제위조의약품대응태스크포스(IMPACT) 참여 및 정보교환체계를 마련하여 국제공조 추진

IMPACT(International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce,국제위조의약품대응태스크포스) : 국제협력을 통하여 위조의약품을 근절하기 위한 조직

□ 의료기기 거짓․과대광고 단속 및 품질관리 강화

○ 의료기기 광고사전심의 의무화제도 시행(‘07.4)

- 소비자, 관련단체의 전문가 등으로 광고심의위원회 구성 및 세부운영규정 마련

○ 무료체험방 등에서의 전기매트(온열기), 안마기 등에 대한 거짓․과대광고를 시․도 합동으로 특별관리

○ 부작용 등 위해 발생시 사회적 파장이 우려되는 1회용주사기,  수액세트 등을 집중 수거․검사

- 품질 부적합제품은 유통 금지하고 취약품목으로 지정․관리

○ 의료기기의 안전성․유효성 확보를 위해 의료기기 재심사․재평가 시행방안 마련

- ‘07년은 기준 및 대상품목 선정, 자료제출범위 등 세부지침을 마련하고 단계적으로 실시

1-4		마약류 중독자 치료보호 및 홍보를 강화한다

마약류 중독자를 범죄자가 아닌 사회적 관심과 지원이 필요한 환자로 인식하고 불법마약류의 퇴치 홍보를 강화하여 마약류로부터 국민건강을 보호

(1) 주요내용

□ 증가하는 마약류 중독자 치료 지원 및 조속한 사회복귀를 위한 프로그램 마련이 시급

○ 마약류 중독자에 대하여는 기존의 실형 위주의 처벌보다는 치료지원을 통한 조속한 사회적 복귀노력이 효과적

□ 개인주의 성향 증가로 인한 소외문제, 외모 중시 풍조 등 사회변화에 따른 국민건강 위해요소에 대비 필요

○ 현실 도피, 쾌락 추구 등을 위한 마약류 남용, 신종 마약류 출현, 살을 뺄 목적으로 식욕억제제를 오․남용하는 사례 등 빈발

(2) 세부 추진계획

□ 치료보호기회 확대를 위한 제도적 기반 마련

○ 마약류 중독자에 대한 치료지원 확대 및 조속한 사회복귀를 위해 법원의 「치료보호명령제」 도입 추진

○ 마약류 중독자 치료․직업재활 지원프로그램을 개발하여 치료보호기관 등에 보급함으로써 중독자의 사회 복귀능력 제고

□ 불법 마약류 퇴치 및 중독자 치료보호제도 홍보

○ 전국 초․중․고등학생들이 마약류 오․남용 폐해를 알 수 있도록 홍보 및 예방교육 실시

○ 마약류 중독자의 치료사례 및 제도 등을 적극 홍보함으로써 중독자의 자발적 치료보호 유도

○ 불법 마약류 근절을 위해 마약퇴치운동본부 등 관련 단체 및  지자체와 홍보협력네트워크 구축

전략목표 2. 한발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계를 정착한다

◈ 그간 지속적인 유통식품 감시 및 HACCP 등 과학적 관리체계 마련으로 일상적으로 섭취하는 식품의 안전은 선진국 수준에 근접

○ ‘06년부터 사후관리 방식에서 사전예방적 안전관리체계로 전환하여 식품안전사고를 사전에 방지

◈ 그러나 식생활 환경 변화, 신종유해물질 증가, 식품수입량 급증 등 관리대상이 지속적으로 확대되면서 위험요인도 증가

○ 최근 다양한 원인으로 발생하는 식중독, 지속적으로 증가하는  수입식품, 신종유해물질 등에 대한 국민우려가 높아 효과적인 대책이 시급

* 겨울철(12월~2월) 식중독 발생 비율(건수 기준, %)
: 3.2(‘01) → 15.3(’06), ‘01년 대비 4.8배 ⇑

* 노로바이러스에 의한 식중독 발생 비율(건수기준, %)
: 3.2(‘01) → 14(’06), ‘01년 대비 4.4배 ⇑

* 학교 등 집단급식소의 식중독 발생 비율(환자수 기준) : ‘01~’06년 평균 70% 차지

* 수입식품건수(건) : 133,761(‘00) → 208,490(‘06), 약 56% ⇑

○ 또한 소비자의 올바른 식품 선택을 위한 정보욕구 해소방안 필요

◈ 식생활 환경과 소비자 수요변화에 대응하여 한발 앞선 식품안전관리체계를 정착시키기 위해

○ 식품의 생산․유통단계로까지 식중독 예방체계를 확대하고

○ 유해물질의 관리를 강화하여 유해물질 중심의 관리방식을 정착하며

○ 생산이력 추적관리제 도입, 단계별 경보체계 가동, 유해수입식품의 유입 사전 차단 등 위해관리를 강화하고

○ 영양․기능정보 등 소비자의 올바른 선택을 위한 정보 제공을 확대

2-1		생산에서 소비까지 식중독 상시예방체계를 갖춘다

계절에 관계없이 다양한 식품과 복잡한 오염경로를 통해 발생하는 식중독을 상시예방하는 체계를 갖춤으로써 국민건강 보호

(1) 주요내용

□ 최근 식중독은 계절에 관계없이 발생하고 오염경로가 다양해짐에 따라 범부처적 접근이 필요

○ 농․축산물, 수산물, 물 등 식품관리부처가 다양하고 급식시설관리부처도 달라 식중독 예방 및 발생시 신속대응에 한계

○ 노로바이러스에 의한 식중독이 지속적으로 증가하고 있어 노로바이러스 유입경로 등을 고려한 접근 필요

노로바이러스(Noro Virus) : 사람에게 장염을 일으키는 바이러스 그룹으로서 감염되면 구토·설사·복통 등의 증상이 나타나며, 때로는 두통·오한 및 근육통을 유발하기도 함

□ 식중독 발생원인이 조리․소비단계의 위생문제에서 불량 식재료와 오염된 지하수 등 생산․공급 단계로 확대

○ 효과적인 식중독 예방을 위해서는 식재료의 생산․공급단계까지 관리를 강화하고,

○ 식중독 발생시, 섭취식품이 다양하여 원인식품 및 원인균 규명이 어려워짐에 따라 새로운 검사법 개발이 필요

(2) 세부 추진계획

□ 식중독 상시 관리를 위한 범정부 종합대응시스템 구축

○ 복지부, 농림부, 환경부, 해수부 등이 참여하는 ‘범정부 종합대응기구’를 구성하여 정책조정, 정보공유, 합동단속 등 추진(‘07.2)

- 학교, 유치원, 어린이집, 사회복지시설 등 집단급식시설을 중심으로 식중독 오염경로 등에 대한 점검활동 강화

○ 지자체와 급식단체의 식중독 예방활동노력을 평가하여 공개

- 매년 정기 평가대회를 통해 우수 지자체 및 단체는 포상 실시

○ 관계기관 간 역할분담 등에 관한 위기관리매뉴얼 개발 및 지자체와 합동으로 식중독 위기대응 모의훈련 실시

□ 식중독 발생시 신속한 보고체계 등 확립

○ 현행 보건소 → 지자체 → 복지부․식약청 보고체계를 「보건소→ 지자체․복지부․식약청」동시보고체계로 전환 추진

- 학부모, 교사 등에 의한 신고 활성화를 위해 인터넷을 통한 실시간 식중독 보고관리시스템(http://minwon.kfda.go.kr) 운영

○ 의료인, 집단급식소 운영자의 보고의무 위반 시 과태료 처분 기준을 강화

- 미보고 시 100만원 → 200만원, 지연보고 시 100만원 설

○ 식중독 원인규명을 위해 집단급식소의 보존식 보관기준 강화

보존식 : 식중독 등 예기치 않은 사고 발생에 대비하여 식단별 1인분의 양을 뚜껑이 있는 용기에 5'c 이하에서 72시간 이상 보존하여 원인규명의 자료로 활용함

- 현행 5˚C이하, 72시간 → 영하 18°C이하, 7일

○ 식중독 발생 동향 등을 조사하여 계절적 요인 등이 반영된 예보 실시 및 정확한 통계관리시스템 구축

□ 급식현장 중심의 식중독 관리를 식재료의 유통-공급단계까지 확대

○ 집단급식소 등에 식재료를 공급하는 ‘식재료전문공급업’을 신설하여 일정 수준의 시설기준과 준수사항 등 위생기준 강화

- 위해우려가 높은 식재료에 대한 위생적 취급․검수요령 및 표준관리매뉴얼 개발 보급

○ 소비자단체, 주부 등으로 구성된 소비자식품감시원을 활용하여 식재료 공급업소의 위생상태를 수시 점검

□ 바이러스에 의한 식중독 예방관리체계 구축

○ 식품용수 및 식재료에 대한 노로바이러스 검사시스템 구축

- 식품 제조 등에 사용되는 물의 노로바이러스 검사기준 마련 및 패류․채소류 중 노로바이러스 검출법 개발 추진

○ 노로바이러스 오염실태 조사를 통해 근본적 예방대책 마련

- 식품접객업소 종사자 및 물․패류 등의 노로바이러스 오염실태 및 오염경로를 조사․분석하여 소관 부처별 대책 마련

○ 겨울철 노로바이러스 확산 예방을 위한 전담대응팀 운영

□ 재래시장 등에 대한 위생수준 업그레이드

○ “재래시장 위생관리 향상 시범사업”을 확대 추진하여 재래시장의 위생수준을 향상 (‘06년 6개소 → ’07년 12개소)

○ 재래시장, 길거리 음식(Street food) 등의 위생관리모델을 개발하여 지자체와 시범운영 후 단계적 확대 보급 추진

2-2		아크릴아마이드 등 유해물질 집중관리로 위해요인을 사전에 차단한다

위해물질을 과학적으로 분석․평가할 수 있는 체계를 갖추고 안전관리기준을 위해물질 중심으로 개편함으로써 식품안전 예방체계의 기틀 마련

(1) 주요내용

□ 산업화, 환경오염 등으로 아크릴아마이드, 벤조피렌 등 신종유해물질이 증가하는 추세

○ 세계적으로 안전기준이 없는 경우, 선진기법(Risk analysis)을 활용하여 소비자가 안심할 수 있도록 안전기준을 사전에 마련하고

○ 위해정보의 수집을 통해 위해물질 사전탐지를 강화하는 등 신종유해물질에 대한 대응체계를 확충

□ 유해물질 중점관리 및 예방중심 정책의 변화방향에 맞도록 식품공전체계 개편 필요

○ 식품공전 중 안전관리와 직접 관련이 없는 규정은 삭제하고 새로운 유형의 식품에 대한 안전기준을 위해물질 중심으로 신설

(2) 세부 추진계획

□ 소비자가 안심할 수 있도록 신종유해물질의 안전기준을 설정하여 관리

○ 위해정보 입수 시, 위해 여부를 신속히 확인하는 선행조사 확대

- 해외 접촉창구(contact point)를 통하여 지속적인 해외위해정보 수집

☞ ‘06년도 1,364건 → ’07년도 1,430건

○ 식품 제조과정에서 자연 생성되는 유해물질 저감화 추진

- 감자 칩 등의 아크릴아마이드는 1ppm 이하로 관리

ppm(parts per million) : 백만분의 일을 나타내는 단위. 흔히 수질오염도나 대기오염도를 표시할 때 사용

☞ ‘06년 : 세계적으로 관리기준 없음 → ’07년 : 1ppm

- 식용유의 벤조피렌을 2ppb이하로 관리

ppb(parts per billion) : ppm의 1,000분의 1. 즉 10억분의 1을 나타내는 단위로 검출양이 극미량일 경우 사용

☞ EU 관리기준(2ppb) 수준으로 관리

○ 안전관리기준이 없는 유해물질에 대한 관리기준 재정비

- 안전기준이 아직 설정되어 있지 않은 젓갈류 중 대장균 등 위해항목에 대해 권장규격을 설정하여 집중 모니터링 실시

□ 식품공전을 유해물질 중심으로 개편하여 불필요한 규제를 개선하고 안전관리의 효율성 제고

○ 위해와 직접 관련이 없는 품질규격은 금년 중 폐지하고 유해물질 중심으로 식품공전 재편

- 소비가 급증하는 샐러드 등 신선식품, 즉석조리식품 등에 대한 미생물 등 안전기준을 상반기 중 신설

- 된장, 고춧가루 등의 발암물질성분인 아플라톡신에 대한 기준과 천일염, 참기름 등에 대한 중금속 등 위생제조기준 신설

○ 식품 용기·포장 중 다소비 재질인 PET, PC 등의 안전기준 강화

PET(polyethyleneterephthalate) : PET병으로 잘 알려진 포화폴리에스테르. 탄산음료병 등에 널리 사용

PC(polycarbonate) : 탄산염을 중합하여 만든 수지. 투명하게 만들 수 있어 CD, 음식용기, 젖병으로도 사용

- 페트병 등 식품포장용으로 널리 사용되는 PET재질의 원료물질인 테레프탈산 등 2종에 대한 안전기준 신설

- 젖병, 가정용 보관용기에 사용되는 PC의 원료물질인 비스페놀 A에 대한 규격기준 강화

○ 축․수산용으로 사용중인 동물용의약품 등의 잔류허용기준을 단계적으로 설정하여 생산단계의 안전관리 강화

- 동물용 항생제인 니트로퓨란 등 8종의 안전기준 설정(’09년까지 35종)

- 양식수산물에 사용되는 엠피실린 등 4종의 항생제 기준 설정(‘09년까지 16종)

□ 위해요소중점관리기준(HACCP)제도 확대

HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) : 식품에서 발생할 수 있는 위해요소를 사전에 예방하고 위해발생 우려가 있는 공정 등을 중점 관리하는 체계적이고 과학적인 식품위생관리체계

○ 안전하고 위생적인 식품 제조․공급을 위해 HACCP 적용을  지속적으로 확대

- 위해요인이 많은 어묵류 등 6개 유형의 식품 제조․가공업소에 대해 대형업소부터 시작하여 2012년까지 적용 완료

- 배추김치의 단계별 의무적용 방안을 마련하고 즉석조리식품 및 식품유통업의 적용모델 개발

※ HACCP 적용업체 : ’06년 225개 → ’07년 325개

○ HACCP 관리 전문기관을 지정하여 지정평가, 기술지원, 교육훈련 등에 대한 체계적인 지원 실시

○ TV광고 등을 통해 HACCP 제도에 대한 소비자 인지도를 높여 업계의 자율적 참여 유도

2-3		유해식품의 유통을 차단하고 수입식품의 안전관리를 철저히 한다

식품위해정보를 신속히 알리는 경보체계 및 회수체계를 마련하고 유해 수입식품의 유입을 차단함으로써 국민불안 확산 방지

(1) 주요내용

□ 식품안전사고 발생시, 유해식품에 대한 정보전달 및 회수조치가 지연되어 국민 불안 초래

○ 부정확한 정보 등을 통해 사회적 불안이 확산되지 않도록 신속한 안전성 평가와 경보체계가 필요

○ 유해식품의 소비를 차단하고 사고원인 규명과 신속안전조치를 위해 생산에서 유통까지의 식품이력관리가 시급

□ 식품수입국과 수입품목 등이 다양해짐에 따라 유해 수입식품으로 인한 사고 가능성 상존

○ 수입국 현지의 재배․생산․가공단계 등 수출 전(前)단계에 대한 관리 강화가 시급

○ 수입물량의 급격한 증가에 따른 실효성 있는 검사방안이 필요

(2) 세부 추진계획

□ 국민에게 식품위해정도를 단계적으로 알리는「식품안전창(Food Safety Window)」 운영

○ 식품안전사고 발생시 또는 개연성이 있을 시, 위해정도의 심각성을 고려하여 「안전→주의→경계→심각」 4단계의 경보체계를 가동

○ 식품안전창은 소비자단체, 식품전문가가 함께 참여하는 “식품안전평가위원회”에서 운영하여 객관성․신뢰성 확보

- 경보단계별 안전조치방안, 소비자행동요령 등 가이드라인을 제시하여 국민불안 확산 방지

□「생산이력 추적관리제도(Traceability)」도입 및 위해식품의 신속한 회수․폐기 시스템 구축

○ 식품안전사고 발생시 신속한 원인규명 및 안전조치를 위한 생산이력 추적관리(Traceability) 인프라 구축 추진

- 우선 식품위생법에 제조․수입․판매기록 보관관리를 의무화하여 생산, 유통단계별 이력관리 추진

- 실시간 이력정보 추적시스템 구축을 위한 법적 근거 및 시범사업 추진방안 마련

○ 유해식품 회수업무처리지침을 제정하고, 회수지시에 응하지 않거나 지연 시 행정기관에서 대집행할 수 있는 제도 마련

○ 식약청, 지자체 홈페이지에 회수대상 유해식품을 게재하여   소비자의 구매를 차단

□ 안전한 수입식품 확보를 위해 유통전 안전관리체계 강화

○ 수입국의 생산․제조단계부터 안전성을 확보할 수 있는 예방관리체계 정착

- 주요 수입국에 현지조사단을 파견하여 현지 식품공장에 대한 실사와 교육․홍보 실시

- 중국과의 위생약정(MOU)을 실효성 있게 보완하고 베트남, 태국 등 주요 수입국과의 위생약정체결도 확대

○ 김치 등 엄격한 위생관리가 필요한 공장에 대한 현지공장등록제 활성화(‘07년, 3개소)

- 사전 등록된 제조업소에서 생산된 식품은 인증마크 부여 등 우대조치 마련

○ 수입국가별, 계절별 수입실태를 분석하여 특정 위해물질을 중점 검사하는 집중검사관리체계 마련

- 월별 또는 분기별로 농약, 중금속 등 특정 위해항목을 집중 검사할 수 있도록 관리계획을 수립

- 수입물량이 많은 보세장치장내 현장검사소를 추가 설치(5개소)하여 무작위 표본검사 강화

○ 적정한 가격의 안전하고 품질 좋은 제품의 수입을 유도

- 동일유형 제품의 수입단가를 비교하여 평균가격 이하인 경우에는 무작위검사 강화

□ 선택과 집중을 통한 효율적 위생감시 추진

○ 참기름, 고춧가루, 벌꿀, 건강기능식품 등 부적합 비율 및 유통점유율이 높은 30개 식품을 특별관리대상식품으로 관리

- 지자체별 수거 건수를 정하여 안전관리의 책임성 부여

○ 신규 품목 및 부적합 비율이 높은 식품군별 식품감시매뉴얼을 개발하여 전국교차합동단속 등에 활용

- 공정별 위해요인, 원재료관리 및 위생관리방법 등 제반 내용을 포함하여 업소의 위생관리 매뉴얼로 활용토록 제작

※ 식품군 예 : 다류, 조미식품, 얼음, 면류, 음료류, 건포류, 기타식품류
(벌꿀·도시락류·생식류)

2-4		소비자의 올바른 식품 선택을 위해 표시정보를 확대한다

소비자가 건전하고 안전한 식품을 선택할 수 있도록 표시제도를 개선함으로써 위해식품의 소비가능성을 최소화하고 식품안전사고를 예방

(1) 주요내용

□ 패스트푸드의 영양성분 및 방사선 조사식품, GMO식품, 식품첨가물 등에 대한 정보 요구 급증

방사선 조사식품 : 일정시간 동안 방사선 에너지에 노출시켜 발아억제, 숙도지연, 식품의 보존성 향상, 식품에 오염된 병원균, 기생충 및 해충사멸 등이 처리된 식품

GMO(Genetically Modified Organism,유전자변형농산물) : 생산성 향상과 상품의 품질 강화를 위해 본래의 유전자를 변형시켜 생산된 농산물

○ 안전한 식품 선택이 가능하도록 표시제도를 소비자가 알기 쉽게 개선할 필요

○ 균형잡힌 영양 및 건강한 식생활에 대한 소비자의 관심을 고려하여 연령대별 맞춤형 영양․기능정보 제공 확대

□ 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 증대됨에 따라 우수건강기능식품을 선택할 수 있는 제도적 장치 필요

○ 소비자가 우수건강기능식품을 판별할 수 있도록 표시를 확대하고,

○ 기능성 내용을 과학적 근거에 따라 조정하여 소비자에게 명확하게 전달할 필요

(2) 세부 추진계획

□ 안전하고 질 좋은 식품 선택을 위한 식품표시제도 개선

○ 변질 우려가 적은 제품은 유통기한에서 품질유지기한으로 전환

- 전통적으로 장기 보관이 가능한 김치절임식품, 조미식품과 당류, 다류 등은 유통기한 대신 품질유지기한으로 표시

○ 완제품에 방사선을 조사한 경우 뿐 아니라 방사선 조사 원료를 사용한 경우에도 표시를 의무화하도록 방사선조사식품의 표시기준 강화

○ GMO 표시대상 확대 및 미승인 유통 GMO에 대한 신속대응매뉴얼 마련

○ 건강기능식품 GMP 지정 확대 및 GMP 로고 표시 등을 통해 소비자에게 우수제품 선택을 위한 정보 제공

□ 식품의 영양․기능정보를 소비계층별로 알기 쉽게 제공

○ 인터넷, 건강송, 만화 등 다양한 방법으로 어린이, 임산부, 노인 등에게 정보를 보급하는 생애주기별 눈높이 영양정보서비스 실시

○ 패스트푸드 등의 영양표시를 표준화하는 모델을 개발ㆍ보급

○ 식품첨가물에 대한 불안감 해소를 위해 식품첨가물 DB를 적극 홍보하고 영세업체 등에 첨가물 사용․관리에 대한 기술지원 실시

□ 건강기능식품을 제대로 알리기 위한 맞춤형 교육ㆍ홍보 실시

○ 허위과대광고 피해 예방을 위한 라디오 캠페인 및 지하철 동영상 홍보와 소비자단체와 함께 순회 교육도 실시

○ 허가된 건강기능식품명, 기능성 식품 등 정보를 홈페이지에 공개

전략목표 3. 소비자가 안심할 수 있도록 의약품관리체계를 개선한다

◈ 의약품 개발에서 유통까지 전 단계에 걸쳐 안전관리 기틀이 마련되고 이를 기반으로 신약, 세포치료제 등이 제품화되었음

○ 원료(DMF), 연구개발(GLP), 임상시험(GCP), 제조(GMP), 유통(GSP) 등 각 단계에서의 선진제도 도입 시행

◈ 그러나 제도의 내용이나 관리수준이 국제적 기준에 미흡하고, 부작용․오남용 방지 등 소비자를 위한 정책이 미비

○ 원료의약품, 혈장 등의 수입의존도가 높아 안전성 우려와 논란이 지속

* 원료의약품의 해외의존도 : 63.7%(‘06)

* 수입혈장 해외의존도 : 38.4%(’06)

* ‘06년 의약품 부작용 수집 실적(백만명당) : 우리나라 52건, 미국 1,450건

○ 의약품 품질관리체계를 국제기준과 조화하고 소비자가 안심할 수 있도록 부작용․오남용 등에 대한 체계적인 관리가 요구됨

◈ 의약품 품질을 선진화하고 투약․사용단계의 안전성 보장을 강화하기 위해

○ 원료에서 제품까지 체계화된 품질관리시스템을 갖추어 의약품, 혈액제제, 수입한약재 등의 안전성을 확보하고

○ 의약품․의료기기의 부작용 발생 예방 및 의약품 처방․조제시 적정사용을 위한 정보를 제공하며

○ 소비자의 의약품 오남용 방지를 위한 표시제도를 개선하고 불량의약품의 신속한 회수․폐기로 소비자 건강을 보호함

3-1		원료에서 제품까지 체계화된 품질관리시스템을 구축한다

의약품의 원료부터 판매까지 단계별 품질관리제도를 선진화하고 수입의존 의약품의 유통 전 관리를 철저히 하여 소비자 신뢰를 제고

(1) 주요내용

□ GMP 관리수준의 미흡, 생동성 시험자료 조작사건 등으로 의약품 품질에 대해 국민이 불안

○ GMP기준 및 관리수준을 선진화하여 의약품 품질을 ICH   수준으로 향상시킬 필요

ICH (International Conference on Harmonization,국제조화회의): 신약의 연구 및 개발과제에 있어서 수행되는 시험의 중복 및 기술적 무역장벽을 제거하기 위하여 유럽공동체, 일본, 미국의 규제당국과 세 지역의 제약산업체 전문가가 의약품등록의 과학적, 기술적 관점을 토론하고 기술적 요구사항을 합의하는 협의체

○ 생동성시험관리를 강화하여 복제의약품의 품질을 확보하기 위한 정책적 노력이 시급

□ 수입에 크게 의존하는 원료의약품, 혈장, 한약재에 대한 안전성 우려와 논란이 상존

○ 원료의약품 신고제 적용대상을 지속적으로 확대하고 혈액 및  인체조직에 대한 안전성 확보를 위해 관련기관 간 협조체계 필요

○ 저질수입한약재의 유통을 차단하기 위해 통관전 관리체계와 검사기준 등을 보다 강화할 필요

(2) 세부 추진계획

□ 원료의약품 품질관리 강화

○ 원료의약품 신고제를 등록제로 전환하여 관리를 강화하고, 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사 면제 추진

○ 원료의약품 신고제도(DMF) 적용대상 확대

- ‘06년 161개 성분 → ’07년 항생물질제제 등 191개 성분

□ GMP기준 및 관리수준 선진화

○ 국제수준에 부합하도록 GMP제도를 제형별에서 품목별 체계로 전환하되 신약부터 단계적으로 추진

○ 공정 밸리데이션제도를 도입하고 GMP 및 Validation에 대해 사후 모니터링 실시

밸리데이션 : 의약품 제조공정, 시설이 의도한대로 올바르게 작동하고 있는지를 체계적으로 조사․확인하여 이를 문서화하는 것

○ 이미 품목별 GMP 체계를 실시하고 있는 생물학적제제 등은 GMP 수준 국제화를 위한 로드맵 작성

- ICH 등 국제기준에 적합한 제조시설, 위생관리, 품질관리 등 관리기준 설정

□ 생물학적동등성시험의 신뢰성을 제고할 수 있도록 관리시스템 개선

○ 생동성 시험기관의 제도적 관리를 위해 지정제도 도입

- 시험기관내 신뢰성보증 책임자(QA) 지정 및 비임상시험관리기준에 준한 SOP준수 의무화

QA(quality assurance,품질보증) : 이전단계에서 수립된 품질관리 프로세스를 준수하는지 검증하는 과정

○ 피험자 보호를 위하여 임상시험관리기준에 준한 의무 부과

- 상설 심사위원회(IRB) 설치를 의무화하고 서면동의절차 강화

○ 신규 허가품목 외에, 유통중인 의약품에 대해서도 생동성 재평가 실시

□ 안전하고 우수한 품질의 혈액제제 공급

○ 부적격 헌혈자에 대한 정보를 대한적십자사, 혈장분획제제 제조업소와 연계하여 부적합 원료혈장의 유입을 사전 차단

- C형간염, AIDS 바이러스 감염을 예방하기 위해 수입혈장도 핵산증폭검사(NAT)를 의무화

핵산증폭검사(NAT: Nucleic Acid Amplification Test): 혈액내 바이러스 검사방법의 하나로, 바이러스의 표적 DNA 또는 RNA를 증폭하여 바이러스 핵산을 직접 진단하기 때문에 바이러스로 인해 형성되는 항체를 진단하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출 기간을 단축시킬 수 있음

○ 채혈부터 혈액제제 제조소 운송까지의 취급절차 등을 기록하는 혈장마스터파일(PMF) 제도를 도입하여 추적관리시스템 구축

PMF(Plasma master file) : 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록한 것으로, 헌혈자에서 최종제품까지 혹은 그 반대로 추적할 수 있도록 헌혈자마다 헌혈한 혈액의 흐름을 기록한 문서

□ 인체조직의 안전한 사용기반 확립

○ 인체조직 확보단계에서 안전관리체계 개선

- 의료기관, 조직은행 등 인체조직 취급기관의 조직 기증․채취․처리․저장․분배 등 작업단계별 표준작업지침서(SOP) 제시

- 인체조직 기증자에 대한 질병이력조회 제도화 추진

○ 수입인체조직의 불법통관을 근절하기 위해 수입통관(HS)코드를 세분화하고 수입현황을 분기별로 점검

HS(Harmonized System) : 수입시 세금부과 및 수출품의 통제 및 통계를 위해 국제 무역에서 사용되는 상품의 분류 방식으로 총 10자리 숫자로 구성되어 있음

□ 한약의 검사기준 및 관리체계를 개선하여 품질향상 도모

○ 잔류이산화황 검사대상 품목 확대 및 광물성 생약ㆍ한약제제의 개별중금속 기준 등 한약의 유해물질 기준 강화

○ 수입한약재 검사체계를 개선하여 품질향상 도모

- 관련업체 및 복지부, 농림부 등이 참여하는 “한약안전정책협의체”를 구성·운영하고 안전한 한약재 수입·유통관리 방안 마련

- 수입한약재 정밀검사 대상품목을 2배로 확대
(‘06년 94품목→ ’07년 184품목)

○ 식품용으로 수입된 한약재가 의약품용으로 전용되는 사례를 방지하기 위해 공용 한약재의 규격기준 및 검사 일원화 추진

3-2		의약품·의료기기의 부작용 관리기반을 확충한다

의약품, 의료기기 등에 대한 위해정보의 신속한 수집 및 대응조치로
국민건강 보호 및 사회적 비용 절감

(1) 주요내용

□ 의약품 및 의료기기의 부작용 수집 실적이 미흡하여 시판 후 안전조치 근거를 주로 선진국 자료에 의존

○ 시판 후 발생하는 부작용 발생정도, 양상 등 부작용 정보의 체계적 관리기반 필요

○ 부적절한 의약품 처방․조제 및 이로 인한 약화사고 예방을 위한 의약 전문인의 안전한 의약품사용 기반도 필요

부적절한 의약품 처방․조제로 인한 의료비용이 ‘03년 기준, 총약제비의 7.9%인 4,400억원(건강보험심사평가원)

□ 암, 심장질환 등 건강검진 수요가 증가함에 따라 방사선 진단․치료장치에 대한 보다 엄격한 정도관리 필요

○ 근접 방사선 치료, 감마나이프를 이용한 신기술 방사선 수술이 널리 보급되어 치료방사선에 대한 품질관리 필요

(2) 세부 추진계획

□ 의약품 부작용 발생 예방을 위한 안전성 정보 관리기반 확충

○ 지역내 부작용 사례 수집 및 교육․홍보 역할을 강화하기 위하여 지역약물감시센터를 추가 지정

- ‘06년 서울·경기지역 3개소 → ’07년 충청․전라․경상지역 3개소 추가

○ 부작용 보고시스템을 요양기관의 보험급여 청구 프로그램과  연동하여 보고 활성화

- 부작용 보고 : ‘06년 2,467건 → ’07년 3,100건

○ 의약품 부작용의 인과관계에 대한 과학적 평가기반 구축

- 통계적ㆍ역학적 평가방법을 개발하고, 부작용 분류체계를 ICH 기준에 맞게 선진화

○ 의약품 부작용 보고 체계 및 현황을 국·공립 병원 평가에 반영하고 우수 보고기관을 포상 하는 등 인센티브 부여

○ 의약품 부작용 모니터링 교육 프로그램을 개발·보급하고 의·약사 연수교육 시 부작용 모니터링 교육 실시

- 의약 관련 단체 등과의 부작용 모니터링 협조체계도 구축

□ 의약품 적정사용을 위한 각종 정보 보급 및 교육

○ 의약품 처방․조제 시 활용할 수 있도록 의약품 투여금지 등 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램 보급

DUR(Drug Utilization Review의약품적정사용지침): 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 제도 또는 시스템

○ 건강보험심사평가원의 보험급여 청구자료를 통해 의약품 처방․조제실태를 분석하여 의약품 적정사용지침에 반영

○ 의약품의 병용금기 및 특정 연령대 사용금기에 대한 정보를 의·약사 및 건강보험심사평가원에 제공

- 병용금기ㆍ연령금기 의약품의 처방·조제 금지 의무화를 위해 법적 근거 마련 추진

○ 의․약사 대상 관련 학회․세미나 등에서 적정사용 정보 및 가이드라인, 모니터링 결과에 대한 홍보 및 교육 실시

□ 의료기기 부작용 보고 활성화 및 위해우려 의료기기 등의 추적관리 강화

○ 부작용 분류기준 및 사후처리기준을 마련하고 부작용 정보시스템을 개선하는 등 안전성 정보보고 활성화 방안 강구

○ 사용 중 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적 위해를 줄 수 있는 심장박동기 등 의료기기의 평생추적관리 강화

- 추적관리대상 의료기기 실태조사 및 대상품목 확대 추진

○ 신기술 방사선치료기기에 대한 부작용 모니터링 및 품질보증을 확대 하는 등 의료용 방사선의 안전관리를 강화

- 의료용 방사선의 안전성 확보를 위한 품질인증제 도입 기반 구축

3-3		의약품 등에 대한 정보 제공 및 유통의약품의 안전관리를 강화한다

투약․사용단계에서 소비자 스스로 안전을 확보할 수 있도록 의약정보를
알기 쉽게 제공하고 불량의약품의 신속한 회수체계 마련

(1) 주요내용

□ 의약품의 사용시 주의사항 등이 소비자가 쉽게 이해할 수 없게 표기되어 있어 문제

○ 의약품의 오남용을 방지하고 투여시 오류를 최소화하기 위해  소비자 눈높이에 맞도록 표시기재를 개선할 필요

□ 불량의약품에 대한 정보 확산이 지연되어 잘못 처방․조제되거나 소비되는 경우가 발생

○ 발달된 정보시스템을 활용하여 위해정보의 신속 전달 및 회수·폐기 등 신속대처로 위해 확산 방지 시급

(2) 세부 추진계획

□ 의약품 등의 표시기재를 소비자가 알기 쉽게 개선

○ 의약품 오남용 및 부작용 감소를 위한 의약품 표시사항 개선

- 외부 포장 및 첨부문서에 기재된 효능․효과, 사용상 주의사항 등 정보를 쉬운 용어로 크게 표시

○ 의약품 잘못 사용 예방을 위한 낱알식별표시제 정착을 위해 관련정보를 홈페이지에 게재하고 제조업체의 이행여부 점검을 강화

○ 소비자 알권리 증대를 위한 화장품 전성분표시제 및 사용기한 표시제도 도입기반 마련

- 화장품 용기․포장에 모든 함유성분을 표시토록 하는 전성분 표시제 도입에 대비하여 글자크기 등 세부지침을 마련

- 눈, 입술 등 점막에 사용되는 미생물 오염 가능성이 높은 제품군(마스카라, 립스틱 등)에 대해 사용기한 표시 의무화 추진

□ 유통의약품 안전관리 강화

○ 안전성 정보의 신속한 수집·조치를 위해 외국 의약품 안전성 정보수집체계를 개선하여 위해확산 방지

○ 시판 후 의약품 안전관리 강화를 위한 재심사․재평가제도 개선

- 국내에서 개발된 신약 등에 대한 신속한 부작용 수집을 위하여 시판 후 부작용 조사결과 보고주기 단축

- 문헌자료 위주의 의약품 재평가에서 임상 또는 생물학적동등성 시험자료를 토대로 한 치료적 동등성 재평가를 확대

○ 불량의약품 등 유통 근절을 위해 제조 및 품질관리 취약분야 및 품질우려 품목 집중 수거․검사

□ 불량의약품 등의 철저한 회수․폐기시스템 확립

○ 품질불량의약품 등의 구체적인 회수절차․관리를 위한 “의약품 회수업무기준” 마련

○ 회수대상의약품등의 판매내역, 회수상황 등을 실시간 확인하는 회수․폐기 프로그램 구축

- 관련 정보를 제조ㆍ수입업자, 약국 및 병․의원 등에 실시간 통보

전략목표 4. 의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등을 혁신한다

◈ 의약산업은 미래성장동력산업으로서 세계시장 선점을 위해서는 정부의 적극적인 역할과 지원이 필요

○ 정부는 ‘05년 10월에 “의료산업선진화위원회”를 출범, 의료산업 선진화전략을 마련하고 범정부적으로 추진 중

◈ 우리나라 의약산업은 국제경쟁력이 크게 미흡하여 신약 개발 등 인프라 확충 및 허가심사 전문화가 시급

○ 연구개발 의욕을 고취하고 국제적 수준의 허가심사체계도를   확립할 수 있는 제도 혁신이 필요

* 세계 제약사 대비 국내 제약사 수준 비교(‘05)

	세계 10대 제약사	국내 10대 제약사	비고
매출액(’03년)	25조원	2,606억원	96배
순이익율(’03년)	16.4%	6.6%	-
R&D투자율(’03년)	17.5%	4.0%	-

* 임상시험 기술수준 : 선진국 대비 15~20%(‘04.12)

* 20개 주요의료기관 IRB 중 전문행정가 보유기관은 3곳(15%)에 불과(‘05)

* 안전성․유효성평가 및 심사기술 : 선진국의 61% 수준(‘05년, 한국보건산업진흥원)

○ 또한 홈헬스케어, 고령친화 의료기기 등 신기술 응용 의료기기도 확대되는 추세이나 이에 대한 지원 및 심사기준도 미비한 실정

◈ 국내 의약산업의 경쟁․유통구조를 선진화하여 미래성장동력으로 발전할 수 있도록 하기 위해

○ 국제적 심사서식과 기준을 도입하여 허가심사 업무를 전문화하고

○ 비임상ㆍ임상시험기반과 신기술 평가기법 마련, 허가절차 개선으로 신약의 연구개발의욕을 고취하며

○ 의료기기 규격 및 등급분류체계 등을 국제수준으로 강화함

4-1		허가심사 업무를 전문화하고 국제기준과 조화한다

불합리한 허가심사체계를 혁신하고 심사결과를 국제적으로 인증받을 수 있도록 개선함으로써 의약산업의 선진화를 견인

(1) 주요내용

□ FTA 확대 등 시장변화에 대응하고 의약산업의 경쟁력 확보를 위해 허가심사체계를 신속․전문화 할 필요

○ 허가심사 수수료를 현실화하여 허가신청 남발 및 행정력 낭비를 방지하고 장기적으로 수익자부담금제도(User fee) 도입이 필요

□ 허가심사 절차와 기준을 국제적 수준으로 조화함으로써 국내 제약산업의 선진화 도모

○ 허가심사 표준화를 위해 CTD, GRP 등 국제적 선진제도의  조기 정착을 유도

CTD(Common Technical Document) : ICH에서 토론, 합의, 의견수렴, 확정, 채택 등의 단계를 거쳐 완성된 공통기술문서로서 각국의 신약승인제출서류에 대한 통일된 양식이 됨

○ 우리청의 GMP실사 수준과 의약품의 제조․임상평가수준 등 국제적 인증을 위한 국제기구 가입을 추진

(2) 세부 추진계획

□ 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위하여 선진국의 수익자부담금제도 도입

○ 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가․심사 수수료를 현실화

- 허가심사업무의 원가 계산, 각국의 허가수수료 비교 등을 통해 금년 말까지 수수료를 적정수준으로 인상

<국가별 신약 허가 수수료 비교>

구분	한국	미국	유럽	일본
금액/품목	6만원	9억 2천만원	1억 3천만원	1억 6천만원

○ ‘08년부터 수입금을 전문심사인력 확보에 활용함으로써 심사의 전문성 및 서비스의 질 향상

- 독성, 약리, 임상, 기준 및 시험방법 검토 전문인력 채용범위, 수입금 사용절차 및 방법 등에 대한 규정 마련

○ 장기적으로 수익자부담금제도(User fee)를 도입하여 심사기간 대폭 단축 추진

- 현행 8~12월인 신약허가심사기간을 4~6월로 단축

□ 허가심사 절차와 기준의 국제조화 및 투명성 확보

○ 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입 추진

- CTD에 의한 의약품 기준 및 시험방법 관련 양식의 우선공개 후 해설서를 발간하여 업계에 적극 홍보 실시

○ 우수심사기준(GRP) 조기 정착

- 기 마련한 10종의 SOP 외에 기준 및 시험방법, 의약외품 심사, 기능성화장품 심사 등에 관한 SOP 추가 마련

□ 안전관리수준의 국제적 인증을 위한 국제기구 가입 추진

○ 국가간 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 의약품실사상호협력기구)는 의약품 실사 상호협력 및 인증, GMP에 관한 정보교환, 실사관의 교육훈련 등을 목적으로 설립된 기구

- 약사법 등 GMP관련 규정을 국제수준으로 개정하고 의약품 실사조직 및 시스템을 구축

○ WHO 국제교육훈련망(GTN) 가입 추진

GTN : Global Training Network

- 백신의 제조 및 임상평가에 대한 국제적 위상 제고를 위하여 GMP 및 GCP분야부터 단계적인 가입 추진

○ WHO 실험동물교육 국제훈련기관 지정 추진(‘09년 지정목표)

- 국제훈련기관 지정을 위한 로드맵 작성 및 교육프로그램 준비

4-2		신속한 신약개발 및 제품화를 위한 기반을 구축한다

국내 의약품산업이 선진화되어 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 개발에서
상품화까지 전 과정을 지원하는 신속 허가체계 마련

(1) 주요내용

□ 신약 개발이 활성화되고 임상시험 건수도 급격히 증가하고 있으나 국가적 지원 인프라가 미흡

○ 적정인력과 시설기반을 갖춘 비임상․임상시험기관이 소수에 불과하고 운영의 객관성과 전문성 보완도 시급

○ 우리나라는 OECD 회원국으로 OECD GLP 기준을 채택하고 있으나, 비임상시험관리 및 조사결과에 대한 국제적 신뢰성이 부족

□ 신약개발 초기단계부터 상품화까지의 체계적인 지원이 미흡

○ 첨단의약품 등의 연구개발 의욕 고취를 위해 사전상담제 등을 법제화 할 필요

(2) 세부 추진계획

□ 신약개발을 위한 비임상․임상시험 기반 확충

○ 비임상․임상시험 전문프로그램을 개발하여 신약 개발 지원

- 전문교육과정 및 교육교재를 개발․보급하고 임상시험 교육과정을 개설․운영하는 등 전문인력 적극 양성

※ 임상시험 건수 : 33건(‘00) → 218건(’06)

○ 다기관 임상시험 활성화를 위한 공동 IRB제도 도입 등 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축

- 임상시험 정보방 개설 및 임상시험정보 제공을 위한 산․학․관 협의체 운영 활성화

○ 시험결과의 신뢰성 확보를 위해 “임상시험기관 평가기준”을 제정하고, 비임상시험기관 실태조사 결과를 OECD에 통보

□ 신속한 허가를 위한 허가절차의 선진화 기반 구축

○ 허가심사 업무의 투명성․일관성 및 예측가능성을 보장할 수 있도록 상담방법, 심의결과 등 사전상담제의 법제화 추진

- 제품 개발 초기단계부터 상품화까지 전 과정에 걸쳐 사전상담·지원업무 제도화

○ BT의약품에 대하여는 중간평가제를 도입하고 연구시험용 GMP 기준을 마련

- 비임상·임상 등 단계별로 허가자료를 검토함으로써 투자비용 절감 및 개발기간 단축 도모

4-3		신약 허가심사 등에 필요한 신기술·독성 평가기법을 개발한다

국제적 기술 발달 및 국내 신약개발 속도에 발 맞추어 안전관리에 필요한 새로운 시험법과 평가기술을 개발하여 의약산업 선진화에 기여

(1) 주요내용

□ 신기술을 응용한 제품의 안전성을 예측할 수 있는 평가기법 개발로 미래에 대비할 필요

○ 의약품 등의 개발 패러다임 변화에 따른 독성유전체 등 오믹스 기술을 이용한 안전성 예측기법 개발

오믹스(Omics) : 세포 또는 개체 내에서 발현되는 유전자, 단백질 등 생명현상과 관련된 중요한 물질에 대한 대량의 정보를 획득하여 이를 전산학적 기법으로 분석하여 전체적인 생명현상을 밝히려는 학문 (예를들어, 한편의 동영상을 생명현상으로 비유한다면 오믹스기술은 특정시점을 순간 포착한 사진과 같음)

□ 국제적으로 도입 단계인 줄기세포 치료제, 나노물질 등 신기술 응용 제품의 인체 안전성 평가기술 부족

도입 단계 : 기술 수준은 수명주기에 따라 개발기, 도입기, 성장기로 구분

○ 신기술 응용 제품은 신속한 허가와 환자의 안전을 위해 제품개발과 병행하여 안전성 평가기술이 확보될 필요

(2) 세부 추진계획

□ 신기술을 응용한 제품의 안전성을 예측하는 기법 개발

○ 줄기세포치료제 등의 암발생 가능성을 확인하기 위한 안전성평가기술과 생체지표(biomarker) 개발

○ 의약품 부작용 등을 미리 예측할 수 있는 독성유전체기술  활용기반 확보

독성유전체기술 : 독성물질을 동물이나 세포에 투여하고 세포내에 존재하는 수만 개의 유전자를 동시에 분석하여 잠재적인 독성을 예측하는 기술임

- 한국인에게 나타나는 약물부작용 관련 유전체DB 구축

○ 나노물질 상품화에 대비한 독성평가 기반 구축

- 나노입자의 생체내 분포정도와 독성여부를 확인하는 평가기술 개발

□ 신약 등 개발 신속화를 위한 독성평가시험법 확립

○ 관절염치료제 등 신약개발 시, 발암성 시험기간을 단축시킬 수 있는 단기발암성시험법 확립(3년 → 1년)

○ 파킨슨질환 치료제의 효능 및 안전성평가에 필요한 형질전환 실험동물(transgenic animal model) 개발

형질전환동물 : 질병 원인유전자를 삽입하여 인간질환과 유사한 증상을 나타내는 실험동물

○ 화장품의 피부자극시험을 실험동물에서 인공피부 등으로 대체하는 시험법과 평가기준을 마련하여 선진국 규제 대비

4-4		의료기기 허가 및 품질관리체계를 혁신한다

의료기기 허가 및 품질관리체계를 혁신하여 국내 의료기기의 품질을 확보하고 의료기기 산업의 선진화 및 국제경쟁력 기반을 확립

(1) 주요내용

□ 신기술 의료기기의 증가 등으로 다수 품목의 규격이 미흡하고 허가심사기준 불투명, 심사지연 등 문제 발생

○ 의료기기 기준규격을 국제적 수준으로 표준화하고 품목 및 등급분류체계도 개선

○ 허가심사 및 사후관리의 효율성 제고를 위해 첨단의료기기와 개인용 의료기기 등의 차등관리체계 필요

□ 국내 의료기기 시장규모가 확대되고 있으나, 대부분 업체가 영세하여 제조 및 품질관리 수준이 미흡

○ GMP 참여율을 확대하고 GMP 심사체계를 보다 전문화할 필요

‘06.12월 현재. GMP 참여율은 24%, 소규모업체 참여율은 3%

○ 최첨단 신기술 의료기기 개발을 지원하기 위해 임상시험 지원체계 및 시험검사 표준화 기반도 필요

(2) 세부 추진계획

□ 선택과 집중을 통한 차등 허가관리제 도입 추진

○ 의료기기 허가 및 사후관리의 효율성을 제고하기 위해 의료기기 특성 및 등급별로 허가를 차등관리하는 방안 마련

- 금년 중 등급별 허가관리제도에 관한 연구사업 추진

○ 잠재적 위험성이 높은 신개발, 노인친화형 의료기기에 대하여는 안전성․유효성 및 시험규격 등 기술문서 심사를 강화

○ 의료용 침대 등 잠재적 위험성이 경미한 의료기기(전체의 30%차지)에 대하여는 업계의 자율성을 제고하는 방향으로 개선

- 제조(수입)품목 목록만을 관련 단체 등에 제출하게 하는 자율관리품목제도 등 도입 추진

□ 의료기기 규격 및 분류체계의 국제조화

○ 의료기기 규격관리체계를 국제규격(ISO,IEC)과 연계하고  기준규격전문위원회를 구성하여 기준규격 제․개정 추진

ISO(International Standardization Organization,국제표준화기구) : 지적 활동이나 과학·기술·경제활동 분야에서 세계 상호간의 협력을 위해 1946년 설립한 국제기구로서, 주로 각국의 공업규격을 조정·통일하고, 물자와 서비스의 국제적 교류를 유도하며, 과학적·지적·경제적 활동 분야의 협력을 증진하는 것을 목적으로 활동

IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회) : 전기통신 분야의 규격을 통일하기 위한 국제기구

○ 홈헬스케어, IT/BT/NT 등을 융합한 신기술 의료기기의 기준규격 표준화체계 구축

IT(Information Technology) : 정보기술 / BT(Bio Technolog) : 생명공학기술 / NT(Nano Technology) : 나노기술

- 선진국의 개발동향을 조사하고 제품 개발단계에서부터 안전관리 확보기반을 구축

○ 의료기기 품목 및 등급분류체계를 국제적 기준으로 개선하여 잠재적 위해성 및 사용목적 등을 고려한 등급분류체계 재정립

- 품목수를 1,013(‘06년)개에서 국제적 수준인 2,000여 품목으로 세분화

□ 최첨단 신기술 의료기기 개발을 위한 지원체계 마련

○ 임상시험 표준작업지침서와 질환별 의료기기 임상시험 해설서 개발 등 신기술 의료기기 임상지원체계 구축

- 임상시험 전문가 양성을 위해 선진교육기관(미국 Western IRB 등)과 정기연수 협력프로그램 개발

○ 시험검사기관 평가지침 및 시험검사 표준화를 위한 시험기관간 교차시험 가이드라인을 마련하여 시험검사업무 선진화

○ 허가심사의 투명성․객관성 확보를 위해 기술문서 심사 표준양식 개발 등 우수심사기준을 마련

□ 의료기기 GMP 조기 정착으로 선진 품질관리체계 확립

○ GMP 심사체계를 등급별(품목별)로 특화하고, 분야별 전문   심사관제 및 품질관리 심사기관평가제를 도입

○ GMP 업소의 양적 확대를 통한 품질관리기반 조기 정착 추진

- ‘06년 747개소 → ’07년 1,747개소로 확대

전략목표 5. 안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다

◈ 국민과 함께하는 안전행정 구현을 위해 식품안전 열린포럼, 국민참관인단 운영 등 다양한 방법으로 소비자와 정책을 공유

○ 식품의약품종합정보서비스(KiFDA)를 구축하여 무방문/무서류의 민원처리체계도 확립

◈ 그러나, 참여정부 출범 이후 소비자 참여 확대, 민원편의를 위한 제도 개선 등에도 불구하고 만족도는 그리 높지 않은 실정

○ 특히, 민원처리과정에 대한 투명성과 객관성에 대한 신뢰 부족

* 우리청 민원만족도 변화 미미 : 71.2(‘02) → 72.4(’06)

* 의약품분야의 경우 구비서류, 민원절차, 신속성에 대한 만족도가 특히 저조

○ 국민참여 방법의 다양화와 의약품 민원처리시스템 개선이 시급

◈ 식의약 안전행정의 투명성과 신뢰성을 제고하고 국민참여를 확대하기 위해

○ 정책형성단계부터 소비자의 정책수요를 반영하여 보다 시의성 있는 정책을 산출하고

○ 발달된 정보통신기반을 활용하여 소비자, 기업 등 다양한 이용자를 위한 정보제공채널을 구축하며

○ 의약품 민원처리과정의 투명성과 객관성을 보다 강화

5-1		정책형성단계부터 국민의 참여를 확대한다

국민과 소비자단체 등의 정책과정 참여를 확대하여 정책의 투명성을
제고하고 효과적인 위해정보 전달로 안전관리에 대한 신뢰성 확보

(1) 주요내용

□ 생활환경 변화, 수입자유화 등으로 인해 위해요인과 안전관리 영역이 확대되어 정부의 정책만으로는 한계

○ 보다 나은 정책을 발굴하고 집행하기 위해 정책의 형성부터 환류까지 건전한 의식을 가진 시민의 적극적인 참여가 필요

○ 국민의식수준과 교육수준이 향상됨에 따라 활발해지는 소비자단체 등 NGO의 활동과 노력을 정책에 반영할 필요

NGO(non-governmental organization, 비정부기구): 지역-국가-국제적으로 조직된 자발적인 비영리 시민단체로, '비정부성'을 강조한 개념

□ 정보의 홍수로 인한 올바른 정보 선택의 어려움 및 불안요인 확대

○ 정확하고 체계적인 정보전달을 위해 전문기법을 도입하고 공인된 정보채널을 개발하여 제공할 필요

(2) 세부 추진계획

□ 소비자단체, 업계 등과 안전관리 공동사업 추진

○ 한국소비자단체협의회 등 소비자단체와 함께 안전정보 교류, 공동감시를 위한 MOU를 체결하고 공동모니터링사업 실시

- 소비자단체에 신고된 불만사항 등을 소비자단체와 함께 분석하여 합리적 개선 및 관리방안 도출

○ 「식품안전발전공동협의체」를 통해 소비자단체․식품업계․학계․정부가 함께 안전정책수요 발굴 실시

- 식품·의약품·의료기기 등 분야별로 정기적인 열린포럼 공동 개최

□ 식품안전 정책 형성부터 환류까지 전 단계에 걸쳐 국민의 참여를 확대

○ 정책을 결정하거나 결과를 평가하는 주요회의 및 정책간담회에 주부, 회사원 등이 직접 참관하는 국민참관인을 확대(30→50명)

○ 위해정보 교류 및 안전관리 의견 수렴을 위한 식품안전열린포럼을 확대

- e-포럼, 열린카페 등 온라인 모임으로 활성화

□ 효과적인 리스크 커뮤니케이션 체계 정착

○ 식품관련 업계가 참여하는 ‘정보교류협의회’를 통해 사회적 이슈화되거나 가능성이 있는 위해정보를 전달하고 정책방향 유도

○ 리스크커뮤니케이션 실제 적용 교육을 통해 직원들의 능력을 제고하고 국민 눈높이에 맞는 홍보 실시

5-2		「기쁘다(KiFDA)」 운영 활성화를 통해 민원만족도를 제고한다 Kifda(Korea Internet Food and Drug Administration) : 생산에서 섭취에 이르는 식·의약품(농축수산물 포함) 흐름 전반에 관한 범국가적 식·의약품 정보공유 및 부처 간 협업체계를 구축함으로써 식·의약품 안전관리 업무의 효율성과 신뢰성을 제고하고, 대국민 등 사용자 중심의 일원화 된 『식·의약품 종합정보서비스』를 구현하는 사업

식의약종합정보서비스 시스템으로 개발한 「기쁘다(KiFDA)」를 통해 식의약 정보를 국민과 기업에게 더욱 효과적으로 전달하고 신속한 민원처리 도모

(1) 주요내용

□ 식품관련 부처가 다양하고 제공하는 정보의 수준과 방법도 달라 소비자의 정확하고 신속한 정보 확보에 한계

○ 농․축․수산물에 대한 안전정보를 통합하고 정보의 접근성이 향상되도록 식품관련 정보에 대한 단일사이트가 필요

□ 신약 등 새로운 제품이 신속히 출시될 수 있도록 민원처리절차 및 방법을 개선할 필요

○ 세계적 수준의 인터넷 등 정보통신기반을 활용하여 무방문,   무서류의 신속한 민원처리체계 마련

(2) 세부 추진계획

□ 농림부, 해수부 등 생산관리부처와 협력하여 농․축․수산물 등 식품안전 통합정보를 인터넷을 통해 실시간 제공

○ 소비자, 기업 등 다양한 이용자를 위한 단일의 식품정보제공채널 구축(‘07.11)

○ 식․의약 안전정보 전달, 농수산물 이력관리 확대, e-신고센터, 위해긴급경보 등 실시간 정보전달 실시

□ 신속한 민원처리를 위한 전자민원시스템과 내부 업무효율화시스템 구축

○ 인·허가에서 사후관리까지 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 관련 업무를  무방문ㆍ무서류 시스템을 통해 One-stop으로 신속 처리

- 인터넷으로 민원을 신청하고 기관 간 정보 공동활용으로 구비서류 감축 및 수수료를 전자납부

- 처리상황을 SMS로 알려주고, 처리결과를 민원인이 직접 출력

○ 행정업무포탈시스템으로 부서 간 업무처리결과를 공유하고 행정이력관리를 통해 업무처리의 투명성 제고

5-3		의약품 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편한다

의약품분야의 주요 민원사항인 인허가 심사업무 관련 규정 및 처리방법을 개선하고, 허가·심사자의 눈높이를 표준화하여 고객만족도를 제고

(1) 주요내용

□ 의약품 인허가 처리과정이 불합리한 규정과 심사자간 차이로 인해 민원인 불만이 여전

○ 의약품 인허가 처리과정에 대한 규정 중 안전과 관련이 없거나 시대변화에 맞지 않은 조항 등을 검토하여 개선할 필요

○ 허가․심사자간 눈높이를 표준화하기 위한 지침과 교육프로그램이 시급

(2) 세부 추진계획

□ 허가․심사규정을 명확하고 합리적으로 개선

○ 의약품 허가․심사 관련 규정 중 안전과 관련성이 없거나 불합리한 조항을 명확하고 합리적으로 개정

- 관련업계, 전문가 등이 참여하는 규정개정 실무작업반 구성

○ 기능성화장품 제출자료의 범위와 심사 절차를 간소화

- 기 승인받은 제품과 주성분, 기준및시험방법 등이 동일한 경우 심사 면제하고, 처리기간을 단축(60일→15일)

□ 허가․심사자의 눈높이를 표준화하여 일관성과 예측  가능성 제고

○ 의약품 허가․심사 SOP 등을 마련하여 심사ㆍ허가자 간의 눈높이 차이를 최소화

○ 심사관련 규정해설서를 마련하여 교육함으로써 허가ㆍ심사자의 전문성 강화

- 심사자 대상 교육프로그램 개발ㆍ운영

- 민원 응대, 상담기술, 대화기술, 업무자세 등에 대해서도 함께 교육을 실시하여 친절도 등 향상

Ⅲ. 혁신과제

	혁신추진 성과 및 ’07년 추진방향
◈ (혁신추진 성과) 정책품질을 제고하고 일과 혁신의 조화로 국민이 체감하는 혁신추진 ○ 식품 사전관리체계로의 전환을 위한 정보의제관리시스템 구축 및 위기 사전대응체계 정립으로 식품사고의 사전예방 강화 ○ 국민이 체감하는 성과 창출과 고객만족도 제고를 위해 일과 혁신이 융합된 1팀 1혁신과제를 발굴ㆍ추진 ○ 민·관이 공동으로 참여하는 열린포럼 및 연구․학습동아리 활성화와 맞춤형 교육프로그램 실시 등 상시학습으로 혁신의 내재화 ○ 팀제 정착 및 고위공무원단 제도, 직무성과계약, 정부업무평가 등 공직 내 성과와 경쟁을 유발하여 조직의 경쟁력 제고 ○ 식·의약품 종합정보서비스의 혁신브랜드 ‘기쁘다(KiFDA)’ 개발 ◈ (‘07년 추진방향) 근원적인 문제를 해결하는 소통과 협력의 혁신문화 정착 ○ 새로운 업무관리시스템 활용ㆍ정착으로 일하는 방식 개선 - 업무협의체계 개선 및 정책결정의 책임성 강화 ○ 미래세대 건강을 위한 어린이 먹거리 안전환경 조성 - 중기 로드맵 마련 및 실효성 있는 정책으로 건강·안전 확보 ○ 선택과 집중을 통한 고객관점의 허가심사제도 개선 - 민간전문가 참여 등 고객관점에서 허가심사제도를 진단하고 개선 ○ 안전정보의 공유 및 공동 위기대응시스템 구축․운영 - 유관기관․지자체 등과 협력하여 식품사고 등 현안에 조기 대응

혁신과제(필수) 1		온라인 정부업무관리시스템 활성화

(1) 시스템 구축현황

○ H/W 구입설치 및 S/W설치 완료후 시스템 개방(’06. 12)

○ 정부기능분류체계와 연계된 식약청 단위과제 등록 : 631건

○ ‘06. 12월 중순 이후부터 전직원 개념교육 실시 및 각 팀별 핵심선도요원 교육을 통하여 전달 반복 교육(1월 중순 사용실태점검)

○ 업무관리시스템의 편리성 제고를 위해 식·의약품종합정보서비스(KiFDA) 2단계 완료로 시스템 상호간 연계방안추진(10월 예정)

- 수입식품검사 등 민원업무 담당자의 업무관리시스템과 기쁘다(KiFDA) 시스템과의 중복사용에 대한 효율적인 개선 시스템 구축

※ 연계방안과 추진일정은 행정자치부와 향후 협의예정

(2) 활성화 계획

□ 과제분류 및 과제관리의 활성화 추진

∙ 1단계: 과제분류 및 과제등록 시 사용자간 불일치 사항을 표준화

∙ 2단계: 최소(팀)단위 누락과제 및 신설팀 등의 고유과제 현실화

∙ 3단계: 부처간 과제분류 차이점 및 불일치사항 단계적 정비(건의)

○ 과제분류

- 과제 분류체계에 따른 단위과제카드 등록 완료(1월)

- 업무계획수립 등에 따른 관리과제카드 신규 등록(2월)

- 각 팀별 유사단위과제에 대한 체계정비 및 누락 단위과제 보완(지속)

○ 과제관리

- 단위과제 및 관리과제에 대한 카드작성 완료(2월 이내)

- 문서관리카드 필수 입력항목(5～6개)의 입력충실도 평가(매월)

□ 업무관리시스템 사용체계 정착

∙ 1단계: 핵심선도요원 교육 및 점검을 통한 사용조기 정착(1월)

∙ 2단계: 사용실적에 대한 경쟁방식 도입(팀 및 부서별 공개평가)

○ 문서관리(온라인 보고)

- 문서관리카드 작성 비율 및 건수에 대한 결과를 주기적으로 공개하고, 개인과 부서별 사용실적을 혁신평가에 반영

○ 일정․일지 관리

- 업무관리시스템 핵심선도요원을 통한 지속적 교육실시 및 일정․일지관리 등록건수에 대한 주기적 평가

- 1인 1일 1건 이상 의무 등록제 시행(2월부터 시행)

○ 회의․지시 관리

- 각 팀의 회의체별로 등록된 안건 건수를 평가하고 업무관리시스템을 활용한 회의 문화 정착․점검(매월)

- 등록된 지시사항 이행건수 대비 전체 지시건수 비율평가

혁신과제 2		미래세대의 건강을 위한 어린이 먹거리 안전환경 조성

(1) 주요내용

□ 성장기 어린이는 일반인과는 달리 건강위해에 민감한 취약계층이므로 특별한 제도적 관심이 필요

○ 어린이 식품사고, 소아 비만, 트랜스지방 등으로 인해 어린이  먹거리에 대한 국민의 불안감이 증대

○ 그러나, 그간 취약 계층인 어린이에 대한 특별한 고려가 부족하고 어린이 관련 정책도 산발적으로 추진되어 실효성 저조

□ 어린이 먹거리 안전사업을 체계적으로 추진하기 위해 로드맵 및 단계별 실효성 있는 정책 필요

○ ‘06년 어린이 먹거리 안전대책 추진방침 수립(’06.5) 후, 어린이 먹거리 건강안전위원회 및 실무추진 T/F를 운영

○ 향후 지속적으로 중점정책과제들을 발굴하고 어린이 먹거리 안전 정책의 실행력을 높이기 위하여 제도개선방안 마련 필요

(2) 세부 추진계획

□ 어린이 먹거리 안전 중기로드맵 마련 및 발표

○ 어린이 먹거리 안전을 위한 단계적 세부정책 수립

○ 부처의견 수렴(1월) 및 전략적 홍보 병행 (2월)

□ 어린이 먹거리 안전관리 사업 및 제도개선 추진

○ 어린이 먹거리 안전을 총괄 측정할 수 있는 평가지표 개발

○ 어린이가 알기 쉬운 영양표시방법 개발

○ 당·나트륨·트랜스지방 모니터링 및 저감화 등 추진

□ 어린이 건강 식생활 범국민 캠페인 실시

○ 건강한 식습관 실천 확산을 위한 어린이, 학부모, 교사, 국민 등 범국민차원의 동참 유도 및 공감대 형성

혁신과제 3		선택과 집중을 통한 고객 관점의 허가심사제도 개선

(1) 주요내용

□ 식의약종합정보서비스(KiFDA) 시스템으로 서비스 환경이 크게 개선되었으나, 고객만족도 평가가 미흡

○ 민원건수의 지속적 증가로 인한 처리지연 및 처리과정의 공정성 등에 대한 우려 지속

○ 민원인의 요구사항을 분석하여 민원처리 절차 간소화 및 업무 개선방안을 마련하고 그 결과를 반영하는 환류체계가 필요

(2) 세부 추진계획

□ 국민체감 혁신을 위한 내부토론회 개최 및 안건도출(1월)

○ 팀장이상 참석, 분야별 허가심사제도 개선 토론 및 혁신방안 마련

□ 허가심사제도개선 T/F 및 혁신위원회 구성․운영(2월)

○ 『식약 인·허가심사제도개선 T/F』구성

▪ 식약 인·허가심사제도 혁신위원회 및 분과위원회의 사무처 역할

▪ 인·허가심사제도 개선과제 및 추진전략 개발

▪ 각종 고시·기준 정비 및 눈높이 Protocol 수립계획 마련 등

○ 『식약 인․허가심사제도 혁신위원회』구성

▪ 기존 인·허가심사제도의 진단 및 문제점 도출

▪ 사업 분야별 인·허가심사제도 개선과제 선정 등

□ 선택과 집중의 제도개선 역점 추진

○ 추진 체계

○ 식의약 인·허가심사제도 개선과제 선정 및 추진계획수립(4월)

○ 제도개선 성과 홍보 및 과제추진 상황 보고(추진팀, 매월)

○ 분야별 과제추진 성과를 민원만족도 평가와 연계

- 민원만족도 평가 등을 반영하고 종합추진성과 평가(12월)

- 제도개선 우수성과 “인·허가 백서 발간”(10월)

○ 담당직원에 따라 유권해석과 처리가 달라지지 않도록 업무처리 프로토콜 마련 및 직무소통 교육 활성화

혁신과제 4		식품안전정보 공유 및 공동 위기대응시스템 구축·운영

(1) 주요내용

□ 식품안전사고 발생 또는 개연성이 있는 경우, 신속한 공동대응조치 및 상시적인 정보전달체계를 구축 운영

○ 위해의 심각성을 고려하여 안전-주의-경계-심각의 4단계 경보체계를 가동하고 경보 단계별 소비자 행동요령 등 가이드라인 공표

○ 이를 위해 정보의제관리시스템, 식품안전평가위원회를 통해 유해정보를 수집․분석하여 유관기관에 제공하고 공동대응체계 운영

□ 식약청 주관으로 농림부·해수부·지자체 등과 신속경보체계 구축을 위해 안전정보 공동활용 및 협조네트워크 마련

○ 개발 단계부터 협의체 구성․운영으로 시스템 공동개발

※ 신속경보체계 구축을 위한 전자정부사업예산 확보(35억)

(2) 세부 추진계획

□ 일반국민 및 전문인들에게 상시적인 정보전달 체계 운영

○ 유해물질 등의 안전정보를 체계적으로 제공하는 식품안전창(Food safety window) 구축 운영(2월 중)

○ 위해정보에 따른 4단계 경보체계(안전-주의-경계-심각)를 가동하고 경보단계별 소비자 행동 요령 등의 가이드라인을 공표

□ 식품안전사고 예방을 위해 유해정보의 접근성을 높이고, 유관기관과 공동대응 및 협력

○ 식품 등의 유해정보들을 정보관리시스템을 통하여 체계적 수집

○ 수집된 정보의 검증 및 평가위원회를 통한 신속한 조치 결정

○ 유관기관에 정보제공 활성화 및 신속대응 조치사항 협력

정보수집	⇒ ⇒	분석 / 평가	⇒ ⇒	정보공유
정보의제관리시스템		․시험분석 및 검증 ․식품안전평가위원회		유관기관 신속전파 및 대응

□ 유관부처 등과 식품정보 공유 및 신속경보체계 운영을 위한 시스템 개발 활용

○ 시스템 개발을 위한 공동 협의회 운영 및 합의점 도출(수시)

- 중앙기관(농림부, 해수부, 교육부) 및 지자체(경기도, 경상북도, ‘06.8 협약체결)와 공동협의체 운영(3월 중)

○ 농림부, 해수부 등과 지자체를 연결한 신속경보시스템 구축(11월)

○ 안전정보공유 및 긴급경보시스템 활용(12월)