식품의약품안전청 고시 제2008 - 87호

「원료의약품 신고지침」(식품의약품안전청고시 제2007-81호, 2007.12.17)” 중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년 12월 31일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고지침 중 개정

1. 개정 사유

품질이 확보된 원료의약품 공급을 위하여 도입한 원료의약품신고제도(Drug Master File)를 운영함에 있어, 현행 별표 1 ‘글리클라짓’ 등 113개 성분 외에 항생물질성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정함.

2. 주요 내용

가. 항생물질 성분 “세프메타졸나트륨” 등 10개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정(별표 1)

나. 국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 확보된 것으로 인정할 수 있는 경우 제출자료의 구비 여부 만을 검토하여 처리할 수 있도록 정함(제5조제1항)

다. 추가되는 성분에 대한 시행일은 업계의 제출자료 준비 및 서류접수, 우리청 평가기간 및 공고 등에 소요되는 일정 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 2010년 1월 1일로 정함(부칙)

3. 참고사항

가. 관계법령

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 기타 : (1) 신·구문대비표

(2) 입안예고(2008.11.14～2008.12.4)

(3) 규제심사 : 자체심사 및 규제개혁위원회 비중요규제

식품의약품안전청 고시 제 2008 - 87호

약사법 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조제3항에 따른  원료의약품 신고지침(식품의약품안전청고시 제2007-81호, 2007. 12. 17)”을  다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년 12 월 31 일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고지침 중 개정

원료의약품 신고지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “원료의약품 신고지침”을 “원료의약품 신고 지침”으로 한다.

제1조 중 “동법시행규칙 제23조제1항제1호, 제24조제1항제6호․제3항, 제40조제1항, 제83조 「마약류관리에관한법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은법시행규칙 제32조, 제33조의 규정에 의하여”를 “같은 법 시행규칙 제24조제1항, 제26조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 제43조제1항, 제49조, 제88조 「마약류관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라”로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 “「약사법 시행규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제24조제1항제6호의 규정에 의한”을 “「약사법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제26조제1항제5호에 따른”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제1호 중 “제2조제8호에 의한”을 “제2조제8호에 따른”으로, “2002. 7. 1”을 “2002년 7월 1일”로, “의약품 제조․수입품목 허가신청된”을 “의약품 제조판매․수입 품목허가가 신청된”으로 하며, 같은 조 제2호 중 “별표1”을 “별표 1”로 한다.

제3조제1항 중 “규칙 별지 제15호의2 서식에 의한 원료의약품신고서 양식에 따라”를 “시행규칙 별지 제15호서식에 따라 원료의약품신고서를”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제4조제2항의 규정에 의하여 제출자료의 일부면제 또는”을 “제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가”로 하며, 같은 조 제3항 중 “필요한 경우에(예시 : 영어를 제외한 제2외국어) 한하여”를 “필요한 경우(예시 : 영어를 제외한 제2외국어)에는”으로, “제출하게 할 수 있다.”를 “제출하여야 한다.”로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 중 “원료의약품신고시”를 “제3조제1항에 따른 원료의약품신고서에 첨부하여”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 법 제31조제1항에 따른 제조․품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

「약국 및 의약품 등의 제조업․수입자 및 판매업의 시설기준령」 제3조, 같은 령 시행규칙 제2조 및 제7조의 규정에 적합함을 입증하는 자료

제4조제1항제2호나목(1) 중 “식품의약품안전청장이 정한 의약품등의 안정성시험기준”을 “「의약품등의안정성시험기준」(식품의약품안전청 고시)”로 하고, 같은 항 제3호가목(1) 중 “바이러스불활화공정”을 “바이러스 불활화 공정”으로 “산모동의”를 “산모 동의”로, “바이러스미감염”을 “바이러스 미감염”으로 한다.

제4조제1항제3호가목(2) 중 “중간단계”를 “중간 단계”로, “기준및시험방법”을 “기준 및 시험방법”으로, “기준및시험방법에 바이러스부정시험”을 “기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험”으로, “바이러스불활화”를 “바이러스 불활화”로 하고, 같은 목 (3) 중 “별표1”을 “별표 1”로, “바이러스불활화”를 “바이러스 불활화”로, “미감염여부”를 “미감염 여부”로 한다.

제4조제1항제4호 각 목 외의 부분 중 “제2조 규정에 의한”을 “제2조에 따른“으로, ”규칙 별표4의 의약품제조및품질관리기준(KGMP)에 적합하거나”를 “시행규칙 별표 2에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나”로 하고, 같은 호 가목을 다음과 같이 한다.

가. 시행규칙 별지 제77호서식에 따른 구비서류이거나 시행규칙 별표 2에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 적합함을 인증받은 증명서 사본을 제출하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우에는 생산국 정부가 발행한 GMP증명서를 제출하여야 한다

제4조제1항제5호가목 중 “기준및시험방법”을 “기준 및 시험방법”으로,, "3롯트"를 “3로트”로 하고, 같은 호 나목 중 “기준및시험방법”을 “기준 및 시험방법”으로, “대한약전, 식품의약품안전청장”을 “「대한약전」 또는 식품의약품안전청장”으로, “이 이외의”를 “이외의”로 하며, 같은 호 다목 중 “제조공정중”을 “제조공정 중”으로, “유기용매잔류기준”을 “유기용매 잔류기준”으로 한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항의 규정에 불구하고 다음 각호”를 “제1항에도 불구하고 다음 각 호”로, “제1호 및 제3호”를 “제1항제1호 및 제3호”로 하고, 같은 항 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 안전성․유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사 또는 허가신청 시 이미 제출한 자료인 경우

제5조제1항을 다음과 같이 하고, “제3호”를 “제2항”으로 하며 “제2항 및 제3항”을 “제3항 및 제4항”으로 한다.

① 식품의약품안전청장은 제3조제1항에 따른 원료의약품신고서를 다음 각 호에 따라 처리하여 시행규칙 별지 제17호 서식에 따른 원료의약품신고필증(이하 “신고필증”이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전청 홈페이지 등에 공고하여야 하며, 현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품신고자에게 통지하여야 한다.

1. 시행규칙 제26조제3항에 따라 원료의약품신고서가 제출된 경우에는 17주 이내(현장 조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다.

2. 시행규칙 제24조제1항제7호에 따라 의약품 제조판매․수입 품목허가를 신청한 경우에는 17주 이내(현장조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다.

3. 제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 이미 확보되었다고 식품의약품안전청장이 인정할 수 있는 경우에는 제4조의 첨부자료 구비 여부만을 검토하여 처리할 수 있다.

제5조제2항 중 “제조소 현장조사는 별표2 제조소현장조사평가기준의 평가기준”을 “제1항에 따른 제조소 현장조사는 별표 2의 제조소 현장조사 평가기준”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “제조소”를 “제1항에 따른 제조소”로, “수익자부담해외출장여비에관한규정”을 “「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)”로 한다.

제6조 중 “의약품등의 안전성⋅유효성심사에관한규정, 의약품⋅의약외품의제조⋅수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정, 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정”을 “「의약품등의 품목허가⋅신고⋅심사규정」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

별표 1에 제114호부터 제123호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

114. 세프메타졸나트륨(cefmetazole sodium)

115. 세프티족심나트륨(ceftizoxime sodium)

116. 세프트리악손나트륨(ceftriaxone sodium)

117. 염산세포티암(cefotiam HCl)

118. 세포탁심나트륨(cefotaxime sodium)

119. 탈니플루메이트(talniflumate)

120. 스트렙토키나제⋅스트렙토도르나제(streptodornase⋅streptokinase)

121. 리세드론산나트륨(risedronate sodium)

122. 로자탄칼륨(losartan potassium

123. 헤파린나트륨(heparin sodium)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 신고대상 원료의약품의 지정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과규정) 제1조에도 불구하고 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2010년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.