식품의약품안전청 공고 제2009-143호

「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청고시 제2008-87호, 2008.12.31)”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2009년 5월 26일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

품질이 확보된 원료의약품 공급을 위하여 도입한 원료의약품신고제도(Drug Master File)를 운영함에 있어, 약리활성이 없는 성분을 신고대상으로 할 수 있게 하고 ‘탈크’를 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하고자 함.

2. 주요 내용

가. 신고대상 원료의약품의 대상에 “약리활성이 없는 성분”을 포함

(1) 신고대상 원료의약품 제외 대상에서 “약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)”을 삭제(안 제2조)

(2) “탈크”를 신고대상 원료의약품으로 추가 지정(별표 1)

3. 의견제출

「원료의약품 신고 지침」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009. 7. 25.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩 2층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 02-3156-8017, 팩스 : 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2009 -     호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조에 따른 「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청고시 제2008-87호, 2008. 12. 31)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2009년 5 월    일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시안

원료의약품 신고 지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 각호외의 부분 단서 중 “방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)”을 “방사성의약품 및 수출용의약품”으로 한다.

별표 1에 제124호를 다음과 같이 신설한다.

124. 탈크(Talc)

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과규정) 별표 1의 제124호의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 이 고시 시행 전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(생 략)	제1조(현행과 같음)
제2조(신고대상 원료의약품의 지정) 「약사법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제26조제1항제5호에 따른 신고대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품․세포배양의약품․생물학적제제․세포치료제․유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다. 1. ～ 3. (생략)	제2조(신고대상 원료의약품의 지정) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 방사성의약품 및 수출용의약품-----------------------------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음)
제3조 ～ 제6조(생 략)	제3조 ～ 제6조(현행과 같음)