의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안) 행정예고

2009. 12.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2009 - 325호

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2009년 12월 31일

식품의약품안전청장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품 제조판매․수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 관련 자료를 제출해야 하는 의약품의 범위를 특정 성분의 단일성분 의약품에서 복합성분 의약품도 포함하도록 하고, 그 제형을 상위 법령에서 정하고 있는 정제․캡슐제 또는 좌제로 하는 등 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품을 합리적으로 조정함

2. 주요내용

가. 의약품 제조판매․수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 관련 자료를 제출해야 하는 의약품의 범위를 확대

(1) 특정 성분을 함유하는 단일성분 의약품에서 이들의 복합성분 의약품도 포함되도록 확대함

(2) 단일성분 의약품뿐 아니라 그 염류 및 그 이성체도 포함되도록 확대함

(3) 성분별로 제형을 특정하여 정하는 것을 상위 법령 상에서 정하고 있는 정제․캡슐제 또는 좌제로 정비함

3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제4호는 고시한 날부터 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

4. 의견제출

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 1월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8010, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2009 - 호

「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제3호나목의 규정에 의한 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전청 고시 제2009-호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년  월  일

식품의약품안전청장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의거 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 등에 대하여 필요한 사항을 규정함으로써 의약품 허가(신고)”를 “「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매․수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하여 의약품 허가”로 한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) 「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호나목에 따른 이미 제조판매․수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제․캡슐제 또는 좌제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체

2. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체

3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체

4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

별표 1부터 별표 3까지를 별지와 같이 한다.

별지

[별표 1] 상용의약품

연번	성분명
1	acarbose
2	acebrophylline
3	aceclofenac
4	acemetacin
5	acepifyline
6	acetylcarnitine HCl
7	aclatonium napdisilate
8	acyclovir
9	afloqualone
10	alibendol
11	allopurinol
12	alprazolam
13	aminophylline
14	amitriptyline HCl
15	amlodipine besylate
16	amlodipine camsylate
17	amlodipine maleate
18	amoxicillin
19	atenolol
20	atorvastatin(calcium)
21	azelastine HCl
22	bacampicillin HCl
23	baclofen
24	barnidipine HCl
25	benexate betadex
26	benidipine HCl
27	benzonatate
28	benztropine mesylate
29	bepotastine besilate
30	beraprost sodium
31	betaxolol HCl
32	bethanechol chloride
33	biphenyl dimethyl dicarboxylate
34	bisoprolol hemifumarate
35	bromazepam
36	buspirone HCl
37	calcitriol
38	calcium polycarbophil
39	candesartan cilexetil
40	captopril
41	carbamazepine
42	caroverine HCl
43	carvedilol
44	cefaclor
45	cefadroxil
46	cefatrizine propylene glycol
47	cefdinir
48	cefditoren pivoxil
49	cefixime
50	celecoxib
51	cephradine
52	cetraxate HCl
53	chlordiazepoxide HCl
54	chlorphenesin carbamate
55	chlorpromazine HCl
56	ciclacillin
57	cilazapril
58	cilnidipine
59	cilostazol
60	cimetidine
61	cimetropium bromide
62	ciprofloxacin HCl
63	clarithromycin
64	clonazepam
65	cloperastine HCl
66	clopidogrel
67	clotiazepam
68	codeine phosphate
69	colchicine
70	collinalpocereate
71	dexamethasone
72	dextromethorphan Hbr
73	diacerhein
74	diazepam
75	diclofenac sodium
76	diethylamine ethyl theophylline
77	difemerine HCl
78	digoxin
79	diltiazem HCl
80	diphenylhydantoin sodium
81	dipyridamole
82	divalproex sodium
83	dobesilate calcium
84	domperidone
85	domperidone maleate
86	doxazocin mesylate
87	doxifluridine
88	doxofylline
89	doxycycline
90	ebastine
91	emedastine fumarate
92	enalapril maleate
93	eperisone HCl
94	eprosartan mesylate
95	erdosteine
96	erythromycin estolate
97	erythromycin(enteric coated 215mg)
98	estrogens(conjugated)
99	etizolam
100	etodolac
101	famotidine
102	felodipine
103	fenofibrate
104	fenoprofen calcium
105	fenoterol Hbr
106	fexofenadine
107	finasteride
108	flavoxate HCl
109	fluconazole
110	flunarizine HCl
111	flunitrazepam
112	fluoxetine HCl
113	formoterol fumarate
114	fosinopril sodium
115	furosemide
116	gabapentin
117	glibenclamide
118	gliclazide
119	glimepiride
120	haloperidol
121	hexoprenaline sulfate
122	hydrochlorothiazide
123	hydrocortisone
124	hydroxychloroquine sulfate
125	hydroxyzine HCl
126	ibudilast
127	imidapril HCl
128	imipramine HCl
129	indapamide
130	irbesartan
131	isoniazid
132	isosorbide dinitrate
133	isosorbide mononitrate
134	itopride
135	itraconazole
136	kallidinogenase
137	ketotifen fumarate
138	lacidipine
139	lamivudine
140	lamotrigin
141	lecithin iodide
142	lercanidipine HCl
143	levofloxacin
144	levosulpiride
145	levothyroxine sodium
146	limaprost alpha-cyclodextrin
147	lisinopril
148	lithium carbonate
149	loperamide HCl
150	loratadine
151	lorazepam
152	lornoxicam
153	losartan potassium
154	lovastatin
155	loxoprofen sodium
156	manidipine HCl
157	medroxyprogesterone acetate
158	meloxicam
159	mequitazine
160	mesalazine
161	metformin HCl
162	methimazole
163	methocarbamol
164	methotrexate
165	methylphenidate HCl
166	methylprednisolone
167	metoclopramide HCl
168	metronidazole
169	microemulsion cyclosporine
170	midecamycin acetate
171	misoprostol
172	moexipril HCl
173	molsidomin
174	montelukast sodium
175	mosapride citrate
176	mycophenolate mofetil
177	nabumetone
178	nateglinide
179	neltenexine monohydrate
180	nicergoline
181	nicorandile
182	nifedipine
183	nimesulide
184	nimodifine
185	nitrendifine
186	nizatidine
187	norfloxacin
188	nortryptiline HCl
189	octylonium bromide
190	ofloxacin
191	olmesartan medoxomil
192	olopatadine HCl
193	omeprazole
194	orphenadrine HCl
195	oxcarbazepin
196	oxiracetam
197	paroxetine HCl
198	pentoxifylline
199	perphenazine
200	phenobarbital
201	phloroglucinol
202	pinaverium bromide
203	pioglitazone HCl
204	piroxicam
205	pranlukast hydrate
206	pravastatin sodium
207	prednisolone
208	procaterol HCl
209	proglumetacin maleate
210	propiverine HCl
211	propranolol HCl
212	propylthiouracil
213	pyrazinamide
214	quinupramine
215	rabeprazole sodium
216	ramipril
217	ranitidine HCl
218	rebamipide
219	repaglinide
220	rifampicin
221	risperidone
222	ropinirole HCl
223	rosiglitazone maleate
224	rosuvastatin calcium
225	roxatidine acetate HCl
226	roxithromycin
227	s-adenosyl-l-methionine sulfate-p-toluene sulfonate
228	salbutamol sulfate
229	simvastatin
230	sodium alendronate
231	sodium valproate
232	sofalcone
233	spironolactone
234	streptodornase-streptokinase
235	sulfasalazine
236	sulodexide
237	talniflumate
238	tamoxifen citrate
239	tamsulosin HCl
240	telmisartan
241	teprenone
242	terazosin HCl
243	terbinafine
244	thenothiola sodium
245	theophylline
246	tibolone
247	ticlopidine HCl
248	tipepidine hibenzate
249	tiropramide HCl
250	tizanidine HCl
251	tofisopam
252	tolperisone HCl
253	tolterodine tartrate
254	topiramate
255	torasemide
256	tramadol HCl
257	trazodone HCl
258	triamcinolone
259	triazolam
260	triflusal
261	trimebutine maleate
262	trimetazidine 2HCl
263	tripotassium dicitrato bismuthate
264	troxipide
265	ubidecarenone
266	valsartan
267	verapamil HCl
268	voglibose
269	warfarin sodium
270	zaltoprofen
271	zolpidem
272	α-lipoic acid
273	γ-linoleic acid

[별표 2] 고가의약품

연번	성분명
1	5-hydroxytriptophan
2	abacavir sulfate
3	acitretin
4	adefovir dipivoxil
5	alfuzosin HCl
6	allylestrenol
7	altretamine
8	amisulpiride
9	anagrelide HCl
10	anastrozole
11	aripiprazole
12	atazanavir sulfate
13	atorvastatin calcium
14	auranofin
15	azasetron HCl
16	azathioprine
17	azithromycin
18	balofloxacin
19	bambuterol HCl
20	benazepril HCl
21	bicalutamide
22	bucillamine
23	budesonide
24	bupropion HCl
25	camostat mesilate
26	capecitabine
27	carmofur
28	cefaclor
29	cefadroxil
30	cefetamet pivoxil HCl
31	cefotiam hexetyl HCl
32	cefpodoxime proxetil
33	cefprozil
34	cefroxadine
35	cefteram pivoxil
36	ceftibuten
37	cefuroxime axetil
38	chlormadinone acetate
39	cicletanine HCl
40	ciclopirox olamine
41	citalopram
42	citicoline sodium
43	clozapine
44	cycloserine
45	cyclosporine
46	cyproterone acetate
47	cytochrome C
48	danazol
49	desmopressin acetate
50	didanosine
51	dihydrocodeine tartrate
52	dihydroergocriptine mesylate
53	dinoprostone
54	dirithromycin
55	dolasetron mesilate
56	donepezil HCl
57	dutasteride
58	efavirenz
59	entacapone
60	epinastine HCl
61	erythromycin stinoprate
62	esomeprazol magnesium
63	estramustine sod. Phosphate
64	etoposide
65	exemestane
66	ezetimibe
67	famciclovir
68	fleroxacin
69	fluconazole
70	fludrocortisone acetate
71	fluoxetine HCl
72	flurbiprofen
73	flutamide
74	fluvastatin
75	gabapentin
76	galantamine hydrobromide
77	gatifloxacin
78	gefitinib
79	gemifloxacin mesylate
80	glycophosphopeptical
81	granisetron (HCl)
82	imatinib mesylate
83	indinavir sulfate
84	isotretinoin
85	isradipine
86	lamivudine
87	lansoprazole
88	leflunomide
89	letrozole
90	levamisole HCl
91	linezolid
92	lomefloxacin HCl
93	lomustine
94	loracarbef
95	medroxyprogesterone acetate
96	mefloquine HCl
97	melphalan
98	memantine HCl
99	mercaptopurine
100	mesalazine
101	mesoglycan sodium
102	metergoline
103	methylol cephalexin lysinate
104	methylphenidate HCl
105	mirtazapine
106	mizoribine
107	moclobemide
108	modafinil
109	molindone HCl
110	morphine sulfate
111	moxifloxacin HCl
112	mycophenolate sodium
113	naltrexone HCl
114	naratriptan HCl
115	nelfinavir mesylate
116	nevirapine
117	nomegestrol acetate
118	olanzapine
119	ondansetron hydrochloride dihydrate
120	oseltamivir phosphate
121	oxandrolone
122	oxycodone HCl
123	ozagrel HCl
124	pamidronate disodium
125	pantoprazol sodium sesquihydrate
126	pefloxacin methanesulfonate
127	pentosan polysulfate sodium
128	pergolide mesylate
129	perindopril tetrabutylamine
130	pilocarpine HCl
131	pitavastatin calcium
132	polysaccharide-K
133	pramipexole dihydrochloride
134	praziquantel
135	procarbazine HCl
136	propafenone HCl
137	quetiapine fumarate
138	raloxifene HCl
139	ramipril
140	ramosetron HCl
141	ranitidine bismuth citrate
142	rifabutin
143	riluzole
144	risedronate sodium
145	ritodrine HCl
146	ritonavir
147	rivastigmine
148	rufloxacin HCl
149	sarpogrelate HCl
150	selegiline HCl
151	sertaconazole nitrate
152	sertraline HCl
153	sevelamer HCl
154	sodium fusidate
155	sodium iodide(I-131)
156	sparfloxacin
157	standardized lyophilizate of bacterial lysate
158	standardized lyophilized mixed bacterial lysates
159	stavudine
160	sulfomucopolysaccharide
161	sultamicillin tosylate
162	sumatriptan succinate
163	tacrolimus
164	tamsulosin HCl
165	tegaserod hydrogen maleate
166	telithromycin
167	temocapril hydrochloride
168	testosterone undecanoate
169	tetrahydrobiopterin l-biopterin
170	thioguanine
171	tolterodine tartrate
172	topiramate
173	toremifene citrate
174	tosufloxacin tosylate
175	tramadol HCl
176	tretinoin
177	tropisetron
178	valsartan
179	vancomycin HCl
180	venlafaxin HCl
181	vigabatrin
182	voriconazole
183	zafirlukast
184	zidovudine
185	ziprasidone hydrochloride monohydrate
186	zolmitriptan

연번	성분명
1	albuterol sulfate(salbutamol sulfate)
2	aminophylline
3	amitriptyline HCl
4	chlorpromazine HCl
5	chlorthalidone(chlorphthalidolone, hthalamudine, phthalamodine)
6	cortisone acetate
7	cyclosporine
8	dexamethasone
9	diethylpropion HCl(amfepramone HCl)
10	diltiazem HCl
11	disulfiram
12	dyphylline(diprophylline)
13	estrogen esterified
14	fluoxymesterone
15	fluphenazine HCl
16	glyburide(glibenclamide)
17	hydrocortisone
18	isosorbide dinitrate
19	leucovorin calcium(calcium folinate)
20	levodopa
21	mazindol
22	medroxyprogesterone acetate
23	methyltestosterone
24	nifedipine
25	nortriptyline HCl(desmethylamitriptyline HCl)
26	phendimetrazine tartrate
27	phenytoin sodium, prompt(diphenylhydantoin sodium, prompt)
28	potassium chloride
29	prednisolone
30	prednisone
31	procainamide HCl
32	promethazine HCl
33	propantheline Br
34	propylthiouracil
35	rauwolfia serpentina
36	reserpine
37	terbutaline sulfate
38	theophylline
39	triamcinolone
40	trichlormethiazide(hydrotrichlorothiazide)
41	verapamil HCl
42	amlodipine
43	cefuroxime Axetil
44	clarithromycin
45	cefpodoxim proxetyl
46	S-amlodipine
47	sibutramine
48	clopidogrel

[별표 3] 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제4호는 고시한 날부터 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호나목 및 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의거 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 등에 대하여 필요한 사항을 규정함으로써 의약품 허가(신고) 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) 제1조의 규정에 의한 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 ‘89.1.1 이후 제조(수입)품목허가를 받은 신약을 제외한 전문의약품으로서 정제․캡슐제 또는 좌제 중 다음과 같다 1. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량이 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로서 [별표 1]의 상용의약품 2. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로서 제1호에 해당하지 아니하는 [별표 2]의 고가의약품 3. 기타 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 [별표3]의 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 의약품 < 신 설 >	의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 제1조(목적) ------------------- ----------------------------- ----------------------------- 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매․수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하여 의약품 허가 ------ ---- 제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호나목에 따른 이미 제조판매․수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제․캡슐제 또는 좌제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1. --------------------------- ----------------------------- ----------------------------- 으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체 2. --------------------------- ----------------------------- ----------------------------- --------------나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체 3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체 4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

신․구조문대비표