의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시안

2008. 5.

식품의약품안전청

1. 개정 이유

1992년 이후 한번도 인상되지 않았던 의약품등의 허가등에 관한 수수료를 수익자부담원칙을 적용하여 현실적으로 적절한 가격으로 인상함으로써 의약품등의 허가·심사업무를 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 기존의 의약품등의 허가신청·신고 등의 수수료 종목을 24개에서 33개로 세분화하고, 수익자부담원칙에 따라 원가분석에 입각하여 도출된 수수료로 인상함.(안 제2조 별표 1)

(1) 1992년 이후 한번도 인상되지 않았던 의약품등의 허가등에 관한 수수료를 수익자부담원칙을 적용하여 현실적으로 적절한 가격으로 인상하고자 하는 것임.

(2) 기존의 의약품등의 허가신청·신고 등의 수수료 종목을 24개에서 33개로 세분화하고, 신약 허가신청수수료를 기존 6만원에서 414만원으로 인상하는 등 전체 민원종목의 수수료를 조정·인상함.

(3) 수익자부담원칙을 적용하여 자원배분의 효율성을 제고하고 지나치게 낮은 수수료로 인한 무분별한 허가신청 관행 탈피

나. 인터넷 전자민원창구를 통해 신청하는 경우에는 방문신청 수수료의 약 10퍼센트를 감면하고, 종이문서로 신청하는 경우 1쪽당 100원을 추가 납부토록 함(안 제2조, 제5조)

(1) 식의약품종합정보서비스(KiFDA) 오픈 이후 인터넷 접수율이 50%에  이르고 있으며, 전자민원창구의 활성화 필요

(2) 인터넷 신청의 경우 방문신청 수수료의 약 10퍼센트를 감면하고, 종이문서로 방문신청하는 경우 전자화 비용을 1쪽당 100원씩 추가 부담토록 함.

(3) 신청부터 허가까지 종이서류 없는 행정으로 전자정부 구현에 기여

다. 방문신청이나 우편신청의 경우 수수료를 현금으로 납부하지 않고 신청일 익일까지 전자민원창구를 통해 전자결재 등의 방법으로 수수료를 납부토록 함(안 제2조)

(1) 현금 납부에 따른 민원인의 부담(분실, 도난 등)과 행정 관리비용(운반·보관, 정산 등)을 최소화하기 위해 방문신청 및 우편신청의 경우에도 현금으로는 납부하는 대신 신청일 익일까지 전자민원창구에서 전자결재 등의 방법으로 납부토록 함.

(2) 수수료의 전자납부를 통해 거래비용과 관리비용을 최소화

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(단계별 수수료 인상을 위한 경과조치) 이 고시 시행 후 2008.12.31까지 접수된 건에 대해서는 별표 1의 1차 인상 수수료를 적용하며, 2009. 1. 1부터 접수되는 건에 대해서는 별표 1의 2차 인상 수수료를 적용한다.

식품의약품안전청고시 제2008-    호

｢약사법｣ 제82조 및 같은 법 시행령 제35조제1항의 규정에 따른 「의약품등의허가등에관한수수료 규정」(식품의약품안전청고시 제2003-32호, 2003. 7. 5.)을 다음과 같이 개정합니다.

2008년     월     일

식품의약품안전청장

의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시안

의약품등의허가등에관한수수료규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 「의약품등의허가등에관한수수료규정」을 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」으로 하고, 본문을 다음과 같이 한다.

제1조 중 “약사법 제72조 및 동법시행령 제35조제1항의 규정에 의하여”을 “「약사법」 제82조, 같은 법 시행령 제35조제1항 및 같은 법 시행규칙 제105조의 규정에 따른 ”으로 한다.

제2조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 제1항 중 “약사법시행규칙 제22조제6항, 제23조제5항, 제24조제6항, 제27조제4항, 제27조의2제4항, 제31조제5항, 제32조제4항, 제38조제8항, 제43조제4항, 제47조제2항 및 제98조제3항의 규정에 의한 의약품등의 허가신청·신고 등의 수수료는 별표1과 같다.”를 “이 고시에 따라 납부하여야 하는 수수료는 약사법 시행규칙 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제4항, 제26조제5항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제67조제2항, 제70조제3항, 제88조제6항,  제104조제2항에 규정된 의약품등의 허가신청·신고 등(이하 “의약품등의 허가신청등”이라 한다.)을 대상으로 한다.”로 하며, 같은 조에 제2항부터 제6항까지를 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전청의 인터넷 전자민원창구(KiFDA)(이하 “전자민원창구”라 한다)를 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 별표 1 종목별 인터넷 수수료를 전자민원창구에서 지정하는 전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다.

③ 방문을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 별표 1 종목별 방문신청 수수료를 신청일 익일까지 전자민원창구에서 전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다.

④ 우편을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 신청일 익일까지 전자민원창구에서 신청번호를 확인한 후 전자결재 등의 방법으로 해당 수수료를 납부하여야 한다. 이 경우 수수료는 방문신청 수수료에 정한 금액으로 한다.

⑤ 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 납부한 수수료를 환불하지 아니한다.

제5조를 다음과 같이 신설한다.

제5조(전자화 비용의 징수) ① 별표 1의 제5호부터 제28호까지의 민원종목으로서 방문이나 우편을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 전자화 비용을 납부하여야 한다. 다만, 전자파일로 제출된 경우와 전자화된 사본제출이 인정되지 않아 원본자체를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.

② 식품의약품안전청장은 전자화한 사본제출이 인정되지 않아 원본자체를 제출하여야 하는 서류의 종류에 대하여 전자민원창구를 통해 공지하여야 한다.

③ 제1항에 따른 전자화 비용은 쪽당 100원으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(단계별 수수료 인상을 위한 경과조치) 이 고시 시행 후 2008.12.31까지 접수된 건에 대해서는 별표 1의 1차 인상 수수료를 적용하며, 2009. 1. 1부터 접수되는 건에 대해서는 별표 1의 2차 인상 수수료를 적용한다.

[별표 1]

의약품등의허가신청․신고등의 수수료(제2조 관련)

< 단위 : 천원 >

종 목	수수료(1차 인상)		수수료(2차 인상)
	방문	인터넷	방문	인터넷
1. 의약품제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청, 의약외품제조업 신고, 위탁제조판매업의 신고 2. 의약품등 제조업의 대표자변경(양도․양수․상속)허가 신청 3. 의약품등 제조업의 소재지 변경허가 신청 4. 의약품등 제조업 허가․신고사항등의 변경허가·신고 신청 5. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목허가 신청 가. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신약(신규 생물의약품 포함) (2) 기타 의약품으로서 「안전성·유효성 심사」, 「기준및시험방법 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (3) 기타 의약품으로서 「안전성·유효성 심사」와 「기준및시험방법 심사」를 요하는 경우 (4) 기타 의약품으로서 「안전성·유효성 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (5) 기타 의약품으로서 「기준및시험방법 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 나. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하거나 단독심사를 미리 받은 경우 (1) 신약(신규 생물의약품 포함) (2) 기타 의약품(「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우) (3) 기타 의약품(「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하지 않는 경우) 6. 의약품의 품목허가사항의 변경허가신청 가. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 안전성·유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (2) 안전성·유효성 심사를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안전성·유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 7. 단위별 심사신청 가. 최초 단위별 심사신청 시 나. 대상품목 허가신청 시 8. 의약외품 품목허가 또는 조건부 제조품목허가 신청 가. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신물질함유 의약외품(약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함) (2) 기타 의약외품으로서 「안전성·유효성 심사」와 「기준및시험방법 심사」를 요하는 경우 (3) 기타 의약외품으로서 「안전성·유효성 심사」, 「기준및시험방법 심사」, 「제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (4) 기타 의약외품으로서 「안전성·유효성 심사」를 요하는 경우 (5) 기타 의약외품으로서 「안전성·유효성 심사」와 「제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (6) 기타 의약외품으로서 「기준및시험방법 심사」를 요하는 경우 (7) 기타 의약외품으로서 「기준및시험방법 심사」와 「제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 나. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하거나 독립심사를 미리 받은 경우 (1) 신물질함유 의약외품(약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함) (2) 기타 의약외품(제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가를 요하는 경우) (3) 기타 의약외품(제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가를 요하지 않는 경우) 9. 의약외품의 품목허가사항의 변경허가 신청 가. 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 안전성·유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (2) 안전성·유효성 심사를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안전성·유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 10. 신약(신규 생물의약품 포함)의 안전성·유효성심사의뢰 11. 기타 의약품의 안전성·유효성심사의뢰 12. 신물질함유 의약외품(약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)의 안전성·유효성심사의뢰 13. 기타 의약외품의 안전성·유효성심사의뢰 14. 신약(신규 생물의약품 포함)의 기준및시험방법 심사 신청 15. 기타 의약품의 기준및시험방법 심사 신청 16. 신물질함유 의약외품(약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)의 기준및시험방법 심사 신청 17. 기타 의약외품의 기준및시험방법 심사 신청 18. 의약품의 기준및시험방법 변경심사 신청 19. 의약외품의 기준및시험방법 변경심사 신청 20. 의약품 품목신고 가. 「기준및시험방법」(완제품의 원료규격만 검토가 필요한 경우는 수수료를 산정하지 아니한다), 「의약품동등성시험에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하지 아니하는 경우 나. 「기준및시험방법」, 「의약품동등성시험에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (1) 「기준및시험방법」과 「의약품동등성시험(생동제외) 시험결과보고서에 대한 심사」를 요하는 경우 (2) 「기준및시험방법」, 「의약품동등성시험(생동제외) 시험결과보고서에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법에 대한 심사를 요하는 경우 (4) 「기준및시험방법」과 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」에 대한 심사를 요하는 경우 (5) 의약품동등성시험(생동제외) 결과보고서에 대한 심사를 요하는 경우 (6) 「의약품동등성시험(생동제외) 결과보고서에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (7) 「기준및시험방법」과 「생물학적동등성시험(계획서, 결과보고서)에 대한 심사」를 요하는 경우 (8) 「기준및시험방법」, 「생물학적동등성시험(계획서, 결과보고서)에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 (9) 생물학적동등성시험(계획서, 결과보고서)에 대한 심사를 요하는 경우 (10) 「생물학적동등성시험(계획서, 결과보고서)에 대한 심사」와 「의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 21. 한약재 품목신고 22. 의약품 품목신고사항의 변경신고 가. 기준및시험방법(완제품의 원료규격만 검토가 필요한 경우는 수수료를 부가하지 아니한다), 의약품동등성시험에 대한 심사를 요하지 아니하는 경우 나. 기준및시험방법과 의약품동등성시험에 대한 심사를 요하는 경우 (1) 의약품동등성시험(생동제외) 결과보고서 심사를 요하는 경우 (2) 의약품동등성시험(생동제외) 시험계획서에 대한 심사를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법에 대한 심사를 요하는 경우 (4) 생물학적동등성시험(계획서, 결과보고서)에 대한 심사를 요하는 경우 23. 의약외품 품목신고 가. 「기준및시험방법(완제품의 원료규격만 검토가 필요한 경우는 수수료를 부가하지 아니한다)에 대한 심사」와 「제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하지 아니하는 경우 나. 기준및시험방법에 대한 심사를 요하는 경우 다. 「기준및시험방법에 대한 심사」와「제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가」를 요하는 경우 라. 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가를 요하는 경우 24. 의약외품의 품목신고사항의 변경신고 가. 기준및시험방법(완제품의 원료규격만 검토가 필요한 경우는 수수료를 부가하지 아니한다)에 대한 심사를 요하지 아니하는 경우 나. 기준및시험방법에 대한 심사가 필요한 경우 25. 신약등의 재심사 신청 26. 신고대상원료의약품(DMF)의 신고 27. 신고대상원료의약품(DMF)의 변경신고 28. 희귀의약품 품목허가 신청 29. 생물학적제제, 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조·수입하는 경우에 한한다) 제조(수입)관리자의 승인 신청 30. 검정성적서의 외국어 번역문(매통) 31. 허가사항 등의 영문증명 신청 가. 1통 (1) 2통이상시 추가 1통 당 32. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재교부신청 33. 멸종 위기에 처한 야생동․식물의 수출입허가	182 136 91 27 2,691 819 669 598 448 299 227 78 520 409 149 39 1,345 1,346 1,345 331 481 221 370 149 299 156 188 39 256 201 74 19 1,397 370 747 182 845 221 448 110 110 55 78 370 520 299 448 149 299 481 630 260 409 19 39 110 39 149 221 19 130 279 149 19 74 370 370 182 1,345 9 9 18 3 2 91	163 122 81 24 2,421 737 602 538 403 269 204 70 468 368 134 35 1,210 1,211 1,210 297 432 198 333 134 269 140 169 35 230 180 66 17 1,257 333 672 163 760 198 403 99 99 49 70 333 468 269 403 134 269 432 567 234 368 17 35 99 35 134 198 17 117 251 134 17 66 333 333 163 1,210 8 8 16 2 2 81	280 210 140 43 4,140 1,260 1,030 920 690 460 350 120 800 630 230 60 2,070 2,070 2,070 510 740 340 570 230 460 240 290 60 395 310 115 30 2,150 570 1,150 280 1,300 340 690 170 170 85 120 570 800 460 690 230 460 740 970 400 630 30 60 170 60 230 340 30 200 430 230 30 115 570 570 280 2,070 14 14 28 5 2 140	252 189 126 38 3,726 1,134 927 828 621 414 315 108 720 567 207 54 1,863 1,863 1,863 459 666 306 513 207 414 216 261 54 355 279 103 27 1,935 513 1,035 252 1,170 306 621 153 153 76 108 513 720 414 621 207 414 666 873 360 567 27 54 153 54 207 306 27 180 387 207 27 103 513 513 252 1,863 12 12 25 4 2 126

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제72조 및 동법시행령 제33조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(신청․신고등의 수수료) 약사법시행규칙 제22조제6항, 제23조제5항, 제24조제6항, 제27조제4항, 제27조의2제4항, 제31조제5항, 제32조제4항, 제38조제8항, 제43조제4항, 제47조제2항 및 제98조제3항의 규정에 의한 의약품등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다. <신설> <신설> <신설> <신설> <신설>	제1조(목적) ----- 「약사법」 제82조, 같은 법 시행령 제35조제1항 및 같은 법 시행규칙 제105조의 규정에 따른 ------------------------ -----------------------. 제2조(신청․신고등의 수수료) ① 이 고시에 따라 납부하여야 하는 수수료는 「약사법 시행규칙」 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제4항, 제26조제5항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제67조제2항, 제70조제3항, 제88조제6항, 제104조제2항에 규정된 의약품등의 허가신청·신고 등(이하 “의약품등의 허가신청등”이라 한다.)을 대상으로 한다. ② 식품의약품안전청의 인터넷 전자민원창구(KiFDA, 이하 “전자민원창구”라 한다)를 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 별표 1 종목별 인터넷 수수료를 전자민원창구에서 지정하는 전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다. ③ 방문을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 별표 1 종목별 방문신청 수수료를 신청일 익일까지 전자민원창구에서 전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다. ④ 우편을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 신청일 익일까지 전자민원창구에서 신청번호를 확인한 후 전자결재 등의 방법으로 해당 수수료를 납부하여야 한다. 이 경우 수수료는 방문신청 수수료에 정한 금액으로 한다. ⑤ 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 납부한 수수료를 환불하지 아니한다. 제5조(전자화 비용의 징수) ① 별표 1의 제5호부터 제28호까지의 민원종목으로서 방문이나 우편을 통해 의약품등의 허가신청등을 하려는 자는 전자화 비용을 납부하여야 한다. 다만, 전자파일로 제출된 경우와 전자화된 사본제출이 인정되지 않아 원본자체를 제출하여야 하는 경우는 제외한다. ② 식품의약품안전청장은 전자화한 사본제출이 인정되지 않아 원본자체를 제출하여야 하는 서류의 종류에 대하여 전자민원창구를 통해 공지하여야 한다. ③ 제1항에 따른 전자화 비용은 쪽당 100원으로 한다.