2010년도

의  약  품  재  평  가  결  과

◈ 글루코사민황산염

◈ 황산콘드로이틴나트륨

총    목    차

◈ 글루코사민황산염 ………………………………………………… 1

◈ 황산콘드로이틴나트륨 …………………………………………… 7

글루코사민황산염

글루코사민황산염 품목 목차

글루코사민황산염(35품목)

번 호		업체명		제품명	제조/수입
1		(주)그린제약		루사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
2		(주)넥스팜코리아		코사린캅셀(결정황산글루코사민)	제조
3		(주)바이넥스		바이넥스글루코사민500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
4		(주)바이넥스		오라테오캅셀(결정황산글루코사민)	제조
5		(주)서울제약		글루본캅셀(결정황산글루코사민)	제조
6		(주)유한메디카		테오라민500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
7		(주)이텍스제약		오소민500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
8		(주)이텍스제약		오소민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
9		(주)제이알피		글루진캡슐(결정황산글루코사민)	제조
10		(주)한국알리코팜		오스코민500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
11		경남제약(주)		글루사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
12		대우제약(주)		류마리스500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
13		대우제약(주)		류마리스캅셀(결정황산글루코사민)	제조
14		대원제약(주)		굿사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
15		대원제약(주)		대원결정황산글루코사민캡슐500밀리그람	제조
16		대한뉴팜(주)		오스텐캡슐(결정황산글루코사민)	제조
17		미래제약(주)		골인캡슐(결정황산글루코사민)	제조
18		보람제약(주)		오스코진캡슐(결정황산글루코사민)	제조
19		삼진제약(주)		오스테민캅셀(결정황산글루코사민)	제조
20		신일제약(주)		골사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
21		아주약품공업(주)		큐로민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
22		알파제약(주)		알파글루코사민캡슐500밀리그람	제조
23		영일제약(주)		코사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
24		영풍제약(주)		코스민-500캡슐(결정황산글루코사민)	제조
25		영풍제약(주)		코스민캅셀(결정황산글루코사민)	제조
26		유니메드제약(주)		아티스캡슐(결정황산글루코사민)	제조
27		일양약품(주)		조인사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
28		진양제약(주)		글로민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
29		청계제약(주)		오사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
30		태극제약(주)		루사테민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
31		한국마이팜(주)		루마시딘캡슐(결정황산클루코사민)	제조
32		한국웨일즈제약(주)		글루코민캅셀(결정황산글루코사민)	제조
33		한국콜마(주)		류마코민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
34		한국프라임제약(주)		콜사민캡슐(결정황산글루코사민)	제조
35		한국휴텍스제약(주)		글루콘캡슐(결정황산글루코사민)	제조

*성분명 : 글루코사민황산염

구 분	기 허 가 내 용	재 평 가 내 용
효 능 효 과	(캡슐제) 312.5mg(250), 625mg(500) 다음 질환에 사용할 수 있다. 골관절염(퇴행성관절질환)	(캡슐제) 312.5mg(250), 625mg(500) 경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 : 황산글루코사민으로서 1회 500mg 1일 3회 식전에 6주간 경구 투여한다.	(캡슐제) 성인 : 황산글루코사민으로서 1회 500mg을 1일 3회 6주간 복용한다.
사 용 상 의 주 의 사 항	(캡슐제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 2) 결핵 환자 3) 임부, 수유부 4) 황에 불내성인 환자 2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 이 약 중에 황이 함유되어 있으므로 위통 등의 소화기질환의 가능성이 있다. 3. 다음과 같은 경우(사람)는 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. (1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량 휴약 등의 적절한 조치를 한다. (2) 약물요법이외의 치료법도 고려한다. 2) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. (1) 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다. (2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다. 3) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다. 4) 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용 발현에 특히 유의한다. 4. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.	(캡슐제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(갑각류 알레르기 포함)및 그 병력이 있는 사람 2) 급성 관절통 환자 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 다음의 약물을 투여받고 있는 사람 (1) 와파린 : 국제정상화비율(INR)이 높아진다. 와파린 치료 환자에 있어 글루코사민 치료 시작 시 또는 치료종료시에 국제정상화비율(INR)을 모니터한다. (2) 테트라사이클린 : 병용투여 시 테트라사이클린의 소화관 흡수가 증가될 수 있다. (3) 페니실린, 클로람페니콜 : 병용투여 시 페니실린, 클로람페니콜의 소화관 흡수가 감소될 수 있다. 2) 천식 환자 : 천식이 악화될 수 있다. 3) 18세 미만 : 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용 발현에 특히 유의한다. 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임부투여에 대한 충분한 사용 경험이 없다) 5) 간장애환자, 신장애 환자(이 환자들의 투여 용량에 대한 자료가 없다) 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 중추신경계 : 두통, 피곤함, 졸림. 2) 소화기계 : 구역·구토, 복통, 소화불량, 변비, 설사 3) 피부 : 습진, 가려움, 발진 4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 1) 증상개선은 복용 수주 후부터 나타날 수 있다. 2) 복용 시작 6주 후에도 증상이 좋아지지 않으면, 복용 지속여부에 대해 의사, 약사와 상담해야 한다. 3) 당뇨병 환자 : 이 약은 골격근의 인슐린 저항성을 높일 수 있기 때문에 복용하는 동안 혈당 체크를 자주 해야 한다.(동물 실험에서 혈당을 높인다는 보고가 있다.) 4) 심혈관 질환 위험 환자 : 고콜레스테롤 혈증이 관찰될 수도 있으므로 혈중 지질 농도를 체크한다. 5) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. (1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. (2) 약물요법이외의 치료법도 고려한다. 5. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

글루코사민황산염

▶ 효능‧효과

(캡슐제)

경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)

▶ 용법‧용량

(캡슐제)

성인 : 황산글루코사민으로서 1회 500mg을 1일 3회 6주간 복용한다.

▶ 사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(갑각류 알레르기 포함)및 그 병력이 있는 사람

2) 급성 관절통 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다음의 약물을 투여받고 있는 사람

(1) 와파린 : 국제정상화비율(INR)이 높아진다. 와파린 치료 환자에 있어 글루코사민 치료 시작 시 또는 치료종료시에 국제정상화비율(INR)을 모니터한다.

(2) 테트라사이클린 : 병용투여 시 테트라사이클린의 소화관 흡수가 증가될 수 있다.

(3) 페니실린, 클로람페니콜 : 병용투여 시 페니실린, 클로람페니콜의 소화관 흡수가 감소될 수 있다.

2) 천식 환자 : 천식이 악화될 수 있다.

3) 18세 미만 : 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용 발현에 특히 유의한다.

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임부투여에 대한 충분한 사용 경험이 없다)

5) 간장애환자, 신장애 환자(이 환자들의 투여 용량에 대한 자료가 없다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 중추신경계 : 두통, 피곤함, 졸림.

2) 소화기계 : 구역·구토, 복통, 소화불량, 변비, 설사

3) 피부 : 습진, 가려움, 발진

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 증상개선은 복용 수주 후부터 나타날 수 있다.

2) 복용 시작 6주 후에도 증상이 좋아지지 않으면, 복용 지속여부에 대해 의사, 약사와 상담해야 한다.

3) 당뇨병 환자 : 이 약은 골격근의 인슐린 저항성을 높일 수 있기 때문에 복용하는 동안 혈당 체크를 자주 해야 한다.(동물 실험에서 혈당을 높인다는 보고가 있다.)

4) 심혈관 질환 위험 환자 : 고콜레스테롤 혈증이 관찰될 수도 있으므로 혈중 지질 농도를 체크한다.

5) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.

(2) 약물요법이외의 치료법도 고려한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

황산콘드로이틴나트륨

황산콘드로이틴나트륨 품목 목차

황산콘드로이틴나트륨(9품목)

번 호		업체명		제품명	제조/수입
1		안국약품(주)		콘트로캡슐	제조
2		위더스제약(주)		콘드린캅셀400밀리그람	제조
3		(주)서울제약		콘드로친캅셀	제조
4		한국유나이티드제약		콘드로민캅셀400밀리그람	제조
5		한국휴텍스제약(주)		콘플러스정	제조
6		삼진제약(주)		콘로인캅셀	제조
7		한국웨일즈제약(주)		헬스콘정	제조
8		유니메드제약(주)		뉴티스캡슐	제조
9		동성제약(주)		콜로인캡슐	제조

*성분명 : 황산콘드로이틴나트륨

구 분	기 허 가 내 용	재 평 가 내 용
효 능 효 과	(정제) 260mg, 400mg (캡슐제) 400mg 다음 질환에 사용할 수 있다. 퇴행성관절염, 관절통, 신경통, 견관절 주위염, 음향외상성난청	(정제) 260mg, 400mg (캡슐제) 400mg 경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)
용 법 용 량	(정제) 260mg 성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 520mg 1일 3회 식간에 복용한다. (정제)(캡슐제) 400mg 성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 400 ~800 mg 1일 2회 식간에 복용한다.	(정제) 260mg 성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 520mg을 1일 3회 복용한다. (정제)(캡슐제) 400mg 성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 400 ~800mg을 1일 2회 복용한다.
사 용 상 의 주 의 사 항	(정제)(캡슐제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 과민반응 환자 2) 16세 미만의 어린이 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 문서를 소지할 것. 1) 과민반응: 드물게 발진 등이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 가벼운 구역, 구토, 변비, 드물게 설사, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 3) 피부 : 홍반, 두드러기, 습진, 반점구진, 가려움증, 부종이 나타날 수 있다. 4) 기타 : 신부전 또는 심부전 환자에게 부종이나 수분저류가 나타날 수 있다. 3. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.	(정제)(캡슐제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람 2) 급성 관절통 환자 3) 16세 미만 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(이 약은 임부나 수유부에게 권장되지 않는다) 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 소화기계 : 구역·구토, 변비, 설사, 식욕부진 2) 피부 : 홍반, 두드러기, 습진, 발진, 반구진성 발진, 가려움, 부종 3) 기타 : 부종·수분저류(신부전 또는 심부전 환자) 4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 2) 약물요법이외의 치료법도 고려한다. 5. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

황산콘드로이틴나트륨

▶ 효능‧효과

(정제) (캡슐제)

경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)

▶ 용법‧용량

(정제) 260mg

성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 520mg을 1일 3회 복용한다.

(정제)(캡슐제) 400mg

성인 : 황산콘드로이틴나트륨으로서 1회 400~800mg을 1일 2회 복용한다.

▶ 사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 급성 관절통 환자

3) 16세 미만

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(이 약은 임부나 수유부에게 권장되지 않는다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 구역·구토, 변비, 설사, 식욕부진

2) 피부 : 홍반, 두드러기, 습진, 발진, 반구진성 발진, 가려움, 부종

3) 기타 : 부종·수분저류(신부전 또는 심부전 환자)

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.

2) 약물요법이외의 치료법도 고려한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.