의약품 유통거래 조사지원에 관한 지침

2009. 6.

건강보험심사평가원

1		지침 제정 취지

○ 의약품 유통조사 실시의 체계화, 표준화로 조사 대상의 선정, 진행, 결과 처분 등의 투명성과 객관성 제고

- 고객 중심적, 행정의 예측가능성 등을 보장

2		지원 조사대상

□ 의약품유통 부조리 조사

○ 보건복지가족부(의약품정책과) 주관

○ 연 2회(예산기준)

○ 복지부, 식약청, 시․도 보건소, 건강보험심사평가원 등 합동조사

□ 의약품 실거래가 조사

○ 보건복지가족부(보험약제과) 주관

○ 연 2회(예산기준)

○ 복지부, 건강보험심사평가원 합동조사

3		유통부조리 조사 현지지원

□ 법적 근거

○ 의료법 제61조(보고와 업무 검사 등)

○ 약사법 제47조(의약품등의 판매 질서), 제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정․운영 등), 제69조(보고와 검사 등)

○ 국민건강보험법 제84조(보고와 검사)

○ 의료급여법 제32조(보고 및 검사)

□ 조사 목적

○ 의약품 거래의 불공정 영업 관행을 근절하여 유통 투명성 제고

- 약사법 등 관련 법령에 의거 보건복지가족부를 지원하는 사무

□ 조사대상 기관선정

○ 불공정거래(리베이트) 의심 요양기관, 제약사, 도매상 : 데이터마이닝 통계분석 기법 등에 의거 선정

- 불성실 보고, 품목변경 이상, 거래수량 오류, 대체․가공청구, 부당유통 네트워크, 독․과점 공급업체, 거래이상 징후 등

○ 생산․수입실적 및 공급내역 보고 기피 및 허위보고 기업 : 제조․수입사, 도매상

○ 제보, 민원 발생 기관 등

□ 조사범위

○ 유통체계 및 판매질서 위반 여부

○ 약사법 시행규칙 제62조에서 금지한 행위

- 의료인, 의료기관 개설자 또는 약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위 등

○ 각종 법규에 위반한 불공정 행위

○ 기타 위법 행위

- 거래명세서, 부가세 신고자료, 세금계산서 등 법정보존의무 서류의 허위 또는 미비치 여부 등

4		의약품실거래가 조사 현지 지원

□ 법적 근거

○ 국민건강보험법 제39조 제1항

○ 국민건강보험법 시행령 제24조(계약의 내용)

○ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조제4항(직권결정 및 조정)

○ 약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준 (보건복지가족부 고시)

○ 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지가족부 고시) 제9조

□ 조사 목적

○ 개별 요양기관이 의약품 품목별 실제구입가격에 의하여 약제비를 받는지 여부를 확인

○ 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 상한금액 조정 및 유통질서 문란 의약품에 대한 상한금액 조정

□ 조사대상 기관선정

○ 관련 근거 : 약제 및 치료재료 구입금액에 대한 산정기준

(보건복지가족부 고시 제2004-48호) 제4조제3항

1. 요양기관으로부터 제출받은 약제의 실구입자료를 근거로 다음 각목에 해당하는 요양기관

가. 다른 요양기관에 비해 실구입가격이 높게 신고된 품목이 많은 요양기관

나. 제출자료 및 증빙자료의 조작이나 오류가 의심되는 요양기관

다. 요양기관과 약제공급업자의 자료상 실구입가격이 상이한 사실이 확인된 요양기관

2. 요양급여비용총액 대비 구입약가 비율이 다른 요양기관에 비해 월등히 높은 요양기관

□ 조사범위

○ 국민건강보험 법령에 의한 약제의 실 구입자료 사실관계 조사

- 거래명세서, 세금계산서, 의약품 수불대장, 결산서, 대금지급 관련 서류 등

5		조사 후 사실관계 확정 지원

□ 의견제출 등 기회부여

○ 관련근거 : 행정절차법 제27조

- 당사자 등은 처분 전에 그 처분의 관할행정청에 서면·구술 또는  정보통신망을 이용하여 의견 제출을 할 수 있다.

(의견 제출을 하는 경우 그 주장을 입증하기 위한 증거자료 등을 첨부 가능)

- 행정청은 당사자 등이 구술로 의견 제출을 한 때에는 서면으로 그 진술의 요지와 진술자를 기록하여야 한다.

- 당사자 등이 정당한 이유 없이 의견 제출기한 내에 의견 제출을 하지 아니한 경우에는 의견이 없는 것으로 본다.

○ 제출 의견에 대하여는 1차(해당 담당자 및 다른 조 담당자 상호 교차 검토)와 2차(회의체 검토)를 거쳐 최종 결정을 한다.

□ 연관기관 추가 조사

○ 조사대상 기관과 관련하여 불공정거래 또는 할인․할증 등이 의심되는 요양기관이나 의약품도매상 등이 발생될 경우에는 추가로 조사를 실시할 수 있다.

□ 검토결과 보건복지가족부에 통보

6		조사결과 후속 처리 지원

가. 유통부조리 조사

□ 요양기관

○ 국민건강보험법 제52조제1항; 의료급여법 제23조

- 부당이득금 환수

○ 국민건강보험법 제85조제1항제1호, 제85조의2; 의료급여법 제28조 제1항제1호, 제29조

- 업무정지 또는 과징금 부과

○ 사안에 따라 세무조사, 형사 고발 등

□ 의사

○ 의료법 제66조제1항제1호, 제68조, 법 시행령 제32조제1항제5호, 의료관계 행정처분 규칙 제4조 [별표]의 2. 개별기준 가. 중 35)

- 해당 의사 자격정지 2개월

○ 사안에 따라 형사고발 : 사기, 뇌물수수, 배임수재 등

□ 약사

○ 약사법 제79조제2항제1호; 법 시행규칙 제96조 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 62. 나목

- 해당 약사 자격정지 2개월

○ 사안에 따라 형사고발 : 사기, 뇌물수수, 배임수재 등

□ 도매상

○ 리베이트 관련 :

▹ 약사법 제47조, 제95조제1항제8호, 법 시행규칙 제62조제1항제5호

- 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금

▹ 약사법 제76조제1항제3호, 제81조; 법 시행령 제33조 [별표 2]; 법 시행규칙 제96조 [별표 8]의 Ⅱ. 개별기준 35. 아목

- 업무정지 15일 또는 5천만원 이하의 과징금

○ 사안에 따라 세무조사, 공정거래위원회 조사, 형사 고발 등

□ 제약사

○ 리베이트 관련 :

▹ 국민건강보험법 제39조제2항, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조제4항제10호, 제11호, 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조, 약제 및 치료재료구입금액에 대한 산정기준 제7조 제1항

- 해당품목 요양기관의 약제 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 상한금액 조정

▹ 약사법 제47조, 제95조제1항제8호, 법 시행규칙 제62조제1항제5호

- 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금

▹ 약사법 제76조제1항제3호, 제81조; 법 시행령 제33조 [별표 2]; 법 시행규칙 제96조 [별표 8]의 Ⅱ. 개별기준 35. 아목

- 해당 품목 판매업무정지 1개월 또는 5천만원 이하의 과징금

○ 사안에 따라 세무조사, 공정거래위원회 조사, 형사 고발 등

나. 의약품실거래가 조사

□ 요양기관

○ 국민건강보험법 제52조제1항; 의료급여법 제23조

- 부당이득금 환수

○ 국민건강보험법 제85조제1항제1호, 제85조의2; 의료급여법 제28조 제1항제1호, 제29조

- 업무정지 또는 과징금 부과

○ 사안에 따라 세무조사, 형사 고발 등

□ 제약사

○ 국민건강보험법 제39조제2항, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조제4항제10호, 제11호, 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조

- 해당품목 요양기관의 약제 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 상한금액 조정

※ 별첨 : 관련 법령