의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	알러타딘정, 클라리틴시럽(성분명: 로라타딘 10mg, Loratadine 10mg)
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 로라타딘은 알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 두드러기(만성 담마진)등에 사용되는 약제로 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 계절성 알러지성비염, 두드러기 등의 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리, 네델란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 크로아티아, 체코, 헝가리, 노르웨이, 폴란드, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 중국, 맥시코, 싱가폴, 미국 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	에바스텔정(성분명: 에바스틴 10mg, Ebastine 10mg))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 에바스틴은 항히스타민제로 비염, 알러지성 결막염, 피부염 등 알러지성 질환의 증상 치료에 사용되는 약제로 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 알러지 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 덴마크, 핀란드, 스웨덴, 노르웨이 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	프리마란정, 프리마란시럽(성분명: 메퀴타진 5mg, Mequitazine 5 mg))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 메퀴타진은 두드러기, 고초열, 알레르기성비염, 습진, 소양증 등에 사용되는 약제로 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 두드러기, 소양증 등의 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 프랑스, 일본, 뉴질랜드 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	싸이메트정(성분명: 시메티딘 200mg(Cimetidine 200mg))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 시메티딘 저용량은 속쓰림, 위, 십이지장궤양 등의 단기치료를 위해 사용되는 약제로 일시적인 통증이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 속쓰림, 신물 등의 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 전문의약품으로 분류되어있는 시메티딘 제품의 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 오스트리아, 덴마크, 프랑스, 이탈리, 네델란드, 스페인, 영국, 크로아티아, 폴란드, 슬로바키아, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 중국, 일본, 멕시코, 뉴질랜드, 싱가폴, 미국 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	마라돈정(성분명: 돔페리돈 10mg, Domperidone 10mg))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 돔페리돈은 오심, 소화불량, 복부팽만감, 상복부불쾌감 등에 사용되는 약제로 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 소화불량 등의 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 전문의약품으로 분류되어있는 돔페리돈 제품의 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 벨기에, 아일랜드, 네델란드, 영국, 체코, 스위스, 칠레, 중국, 싱가폴 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	자니틴정(성분명: 니자티딘 75mg(Nizatidine 75mg))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 니자티딘 저용량은 음식이나 음료의 섭취로 인한 가슴앓이, 위산과다, 신트림의 예방을 위해 사용되는 약제로 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 복용하는 경우가 대부분임. ○ 위산과다, 신트림 등의 증상은 의약품을 복용할 경우 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 복용할 수 있도록 전문의약품으로 분류되어있는 니자티딘 제품의 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 아일랜드, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 맥시코, 뉴질랜드, 미국 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	비씨엠점안액(성분명: 클로람페니콜, Chloramphenicol))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 클로람페니콜은 결막염, 다래끼, 안검염 등에 안약으로 사용되는 약제이며, 일시적인 증상이 있을 경우 이를 완화하기 위해 사용할 수 있음. ○ 눈꼽이 끼는 등의 안감염 증상은 클로람페니콜 안약으로 쉽게 가라앉을 수 있는 증상이므로 약국에서 증상이 있을 경우 구매하여 사용할 수 있도록 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 벨기에, 포루투갈, 영국, 호주, 일본, 뉴질랜드 등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	로세릴네일라카, 로세릴크림 (성분명: 아모롤핀, Amorolfine))
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 아모롤핀(로세릴네일라카)은 손톱, 발톱의 무좀증상에 장기간 발라서 사용하는 약제임. ○ 외용제 특성상 장기간 사용하여도 부작용 우려가 경미하며, 가정에서6-12개월 정도 꾸준히 사용하여야 하므로, 약국에서 구매하여 사용할 수 있도록 일반의약품 분류가 필요. 또한 일반의약품으로 전환될 경우 불필요한 진료비를 지불하지 않아 건강보험재정 절감 효과도 기대할 수 있으며 의료기관을 방문하는 데 소요되는 기타 사회적 비용도 줄일 수 있을 것이라 기대함 ○ 부작용 범위가 비교적 좁고 유효성․안전성이 확보된 제품으로 해외의 경우에도 영국, 독일, 프랑스등에서 비처방의약품으로 널리 사용하고 있음
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	칸디다질염진단키트(제조수입사 : 팍스메디케어)
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 해당제품은 체외진단용의약품이므로 부작용 우려가 존재하지 않음. ○ 칸디다성질염은 여성의 흔한 질환이며, 해당 제품은 사용방법이 간편하여, 간편한 방법으로 누구나 사용가능함. ○ 현재 칸디다성질염에 사용하는 질정은 일반의약품이므로 진단키트의 약국직접 구매가 가능하게 되면, 소비자 스스로 칸디다성질염을 확인하여 정확한 용도로 질정을 구매하는 것이 가능하게 됨. ○ 또한 칸디다성질염 확인은 현재 의사 또한 진단키트 검사에 의존하고 있는 바, 환자가 의료기관 방문전 직접 진단키트로 확인후 의료기관을 방문하는 것이 효율적이며, 여성환자의 프라이버시 보호차원에서도 필요함. ○ 불가리아, 중국, 체코, 덴마크, 영국, 핀란드, 독일, 헝가리, 이탈리, 폴란드, 러시아, 스위스 등에서도 약국에서 직접 구매 가능함
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호		725
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료

의 약 품 분 류 신 청 서							처리기간
							15 일
신 청 인	성 명	이덕승		생년월일		1954.3.4
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명	녹색소비자연대전국협의회
	주 소	서울시 강남구 역삼동 677-6 영남빌딩 9층
신 청 내 용
제 품 명	오컬텍에프오비테스트 (제조수입사 : 영동약품)
신청구분	현행 전문의약품에서 일반의약품으로 전환
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)	○ 해당제품은 대변중 잠혈이 섞여있는지의 유무를 판단하는 체외진단용의약품이므로 부작용 우려가 존재하지 않음. ○ 대변중 잠혈이 섞여있는 경우에는 암등의 심각한 질환 가능성이 있으며, 현재 우리나라의 대장암발병율은 급증추세임. ○ 대변중 잠혈 여부를 가정에서 스스로 확인할 수 있다면, 위중한 대장질환을 조기에 발현할 수 있는 장점이 있음. ○ 검사방법이 간단하고 중대한 질환의 조기발견으로 소비자를 도울 수 있으므로 일반의약품 전환이 타당함.
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호		725
「의약품분류기준에 관한 규정」제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 2011 년 9월 15일 신청인 녹색소비자연대전국협의회 공동대표 이덕승 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료