보험용의약품 거래에 관한 공정경쟁규약개정(안)

1. 개정이유

1994. 12. 27. 공정거래위원회로부터 승인 받은 바 있는 공정경쟁규약을 개선, 규약 운영상의 미비점을 보완하여 합리적이고 효율적인 규약의 운영을 도모하기 위함.

2. 주요 내용

가. 사업자가 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것으로 학술대회, 연구회, 강연회, 제품설명회 참가자에게 국내 여비, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있도록 함(제4조제1항제4호 내지 제6호)

나. 학술목적으로 의학관련 서적을 제공(제4조제1항제7호)

다. 공인된 학회 및 연구기관에 공익기금을 제공할 수 있도록 함(제4조제1항제8호)

라. 학술목적의 국내외 학회에 참가하는  연자, 발표자, 좌장, 토론자(Panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비로 공인된 관련학회나 연구기관에 지급할 있도록 함(제4조제1항제9호)

마. 학술목적 이외의 해외·국내여행 초대·후원 금지(제4조제2항제1호)

바. 사업자가 공인된 학회 및 공익기관에 기금 제공, 국내외 학회 참가를 위해 공인된 학회나 연구기관에 지원하는 경우에는 협의회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자수 등을 신고하도록 의무화 (제4조의 2)

사. 사업자가 제4조(의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한) 및 제4조의2 (사업자의 신고)규정을 위반한 사실이 있다고 인정되거나 불공정거래행위신고센터에 신고된 내용의 처리를 위하여 필요한 조사를 할 수 있도록 함(제7조제1항)

※붙임  : 공정경쟁규약 개정(안) 전문

한국제약협회 보험용 의약품

거래에 관한 공정경쟁규약 개정(안)

2001. 12. 14.

한  국  제  약 협  회

한국제약협회 보험용 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약

제 1조 (목적)

이 공정경쟁규약(이하 □규약□이라 한다)은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제 23조 제 1항 제 3호의 규정에 의한 의료보험용 의약품 제조업자의 부당한 고객유인행위를 방지하여 공정한 경쟁질서를 확립함을 목적으로 한다.

제 2조 (정의)

이 규약에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

① □보험용 의약품□(이하 □보험의약품□이라 한다)이라 함은 약사법 제 2조 제 4항(의약품의 정의)에서 정한 의약품으로서 제조 또는 수입 허가를 득하여 국민건강보험법 제 39조에 의거 의료기관등에서 요양 급여되는 것을 말한다.

② □보험의약품 제조업자등□(이하 □사업자□라 한다.)이라 함은 약사법 제 26조 또는 제34조에 의거 의약품의 제조 또는 수입허가를 득한 후 보험의약품을 제조 또는 수입하여 판매하는 사업을 영위하는 자를 말한다.

③ □의약품 도매상□(이하 □도매상□이라 한다)이라 함은 약사법 제 35조에 의거 의약품 도매상의 허가를 득한후 의약품 판매사업을 영위하는 자를 말한다.

④ □의료기관등□이라 함은 의료법 제 3조에 정한 종합병원, 병원, 요양병원, 치과병원, 의원, 치과의원, 한의원, 조산원 등(보건소 포함)을 말하며 이들의 입원, 의료담당자, 기타 종업원 등을 포함한다.

⑤ □의료담당자□라 함은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 기타 의료관계 종사자 및 보건위생분야의 종사자를 말한다.

⑥ □약품채택비□라 함은 의료기관등 또는 진료과에서 보험의약품을 최초로 등록하여 처방함에 따른 사례로 제공되는 금품류를 말한다.

⑦ □처방사례비□라 함은 보험 의약품의 처방량에 따라 정기 또는 수시로 제공되는 금품류를 말한다.

⑧ □의국비□라 함은 의료기관의 각 의국에 제공되는 금품류를 말한다.

⑨ □매출할인□이라 함은 의약품 공급자가 의약품 수요자로부터 받아야 할 외상매출금의 잔액을 할인하여 주는 것을 말한다.

⑩ □금품류□라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 사업자가 공급하는 보험의약품 거래에 부수 해서 의료기관등에 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로서 다음 각호의 1을 말한다.

1. 물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물

2. 금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행 각서

3. 향응

4. 국내여행, 해외여행에의 초대 또는 후원

5. 근로의 제공 및 기타 서비스

6. 할인, 할증, 판매장려금 등

제 3조(유통질서 확립)

사업자는 부당하게 고객을 유인하기 위하여 그 공급에 소요되는 비용에 비하여 현저히 낮은 대가로 입찰에 참여 내지 납품하거나 또는 도매상으로 하여금 입찰에 참여 내지 납품하게 함으로써 의약품의 공급차질을 초래하게 하거나 가격질서를 문란하게 하도록 하여서는 아니 된다.

제 4조(의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한)

①사업자는 의료기관 등에 제2조 제6항 내지 제10항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것은 그러하지 아니하다.

1.시공품 수수행위(보험의약품의 사용에 앞서 제형, 색, 맛, 냄새등 외관적 특성 등에 대한 확인을 목적으로 하는 것)

2.임상시험용 의약품 수수행위(임상시험 계약에 의하여, 보험의약품 사용에 앞서 품질, 유효성, 안전성, 제제적 특성 등에 대한 확인, 평가를 하는데 필요한 최소량)

3.임상시험 증례보고 비용 수수행위(임상시험 증례보고에 수반하는 비용으로서 사회통념에 비추어 과다하지 않은 것)

4.의학관계 학술, 연구단체(학회등)의 학술대회, 연구회, 강연회에 협찬하는  식음료 및 기념품 수수행위

5.사업자가 주최하는 제품설명회, 연구회, 강연회의 참가자에게 제공되는 국내 여비, 식음료 및 기념품

6.설문조사에 따른 사례물품

7.학술연구 목적으로 제공되는 의학관련 서적, 소액의 물품, 기계 및 기구

8.공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품

9.학술목적의 국내외 학회에 참가하는  연자, 발표자, 좌장, 토론자(Panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비를 공인된 관련학회나 연구기관에 지급하는 경우

② 제 1항의 단서규정에도 불구하고 사업자는 의료기관등에 특히 다음의 경우 금품류를 제공하여서는 아니 된다.

1.학술목적 이외의 해외·국내여행에의 초대 또는 후원하는 경우

2.보험삭감 보상을 위한 금품류

3.의약품 거래가 관련이 있는 기부금

4.의료기관등 의약품 수요자가 금품류를 제공하지 않으면 의약품의 거래를 하지 않겠다고 함으로써 의약품의 판매를 위하여 제공되는 금품류

③ 사업자가 도매업상 또는 다른 유통경로를 통하여 의료기관등에 제 1항 또는 제 2항에 정한 사항의 행위를 하는 경우에는 사업자가 직접 한 것으로 본다.

제 4조의 2 (사업자의 신고)

사업자는 제4조제1항제8호및제9호의 행위를 하는 경우에는 협의회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자수 등을 신고하여야 한다.

제 5조(공정경쟁협의회 설치 및 구성)

① 이 규약의 목적으로 달성하기 위하여 보험의약품 공정경쟁 협의회(이하 □협의회□라 한다)를 설치한다.

② 협의회의 회원은 보험의약품을 생산, 공급하는 사단법인 한국제약협회의 회원으로 한다. 이 경우의 회원가입과 자격유지 등에 관한 세부사항은 협의회의 내규로 정한다.

③ 협의회는 이 규약의 목적을 달성하기 위하여 다음의 사업을 한다.

1. 이 규약의 주지에 관한 사항

2. 이 규약에 대한 상담, 지도 및 고충처리에 관한 사항

3. 이 규약의 규정에 위반할 우려가 있는 사업자의 조사에 관한 사항

4. 이 규약의 규정에 위반하는 사업자에 대한 조치에 관한 사항

5. 의약품 유통질서 확립에 관한 사항

6. 관계기관 및 단체의 연락에 관한 사항

7. 기타 이 규약과 관련되는 사항

제 6조(사업자의 협조의무)

사업자는 이 규약을 원활하게 시행하기 위하여 협의회 업무에 적극 협조하여야 한다.

제 7조(위반에 대한 조사)

① 협의회는 제4조 및 제4조의2 규정을 위반한 사실이 있다고 인정되거나 불공정거래행위신고센터에 신고된 내용의 처리를 위하여 필요한 조사를 하여야 한다.

② 사업자는 제 1항의 규정에 관련된 사항에 대하여 협의회의 조사에 협조하여야 한다.

③ 협의회는 제 1항의 조사에 협조하지 아니하는 사업자에 대하여 100만원 이하의 위약금을 부과하거나 회원자격의 박탈을 병과하며 공정거래 위원회에 필요한 조치를 취하도록 요구할 수 있다.

제 8조(위반에 대한 조치)

① 협의회는 제 4조의 규정을 위반하는 행위가 있다고 인정될 때에는 그 위반 행위를 한 사업자에게 그 위반행위를 시정하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다는 취지, 그 위반행위와 같거나 또는 유사한 위반행위를 하여서는 아니 된다는 취지, 기타 이들에 관련된 사항을 시행하도록 서면으로 경고등의 조치를 취하여야 한다.

② 협의회는 제 1항의 규정에 의한 경고를 받은 사업자가 이에 따르지 않는 다고 인정될 때에는 공정거래위원회에 필요한 조치를 취하도록 요구할 수 있다.

③ 협의회는 제 1항, 제 2항 및 제 7조의 규정에 따라 경고하거나 위약금을 부과하거나 제명처분을 하였을 때에는 그 사실을 지체 없이 공정거래위원회에 통보하여야 한다.

제 9조(이의신청)

① 협의회는 제 7조 제 3항 또는 제 8조 제 2항의 규정에 의한 조치(경고를 제외)를 취하고자 할 경우에는 취해야 할 조치내용(이하 □결정안□이라 한다)을 작성하여 이를 당해 사업자에게 통지하여야 한다.

② 제 1항 사업자는 결정 안을 통지 받은 날부터 15일 이내에 협의회에 서면으로 이의를 제기할 수 있다.

③ 협의회는 제 2항의 이의제기가 있을 때에는 당해 사업자에게 추가주장 및 입증기회를 부여하고 동 자료에 근거하여 재심사를 한 후 그 결과에 따라 조치결정을 하여야 한다.

④ 협의회는 제 2항에 규정하는 이의 제기가 없을 때에는 신속하게 결정 안의 내용과 같은 취지의 결정을 한다.

제 10조(규약의 개폐)

이 규약을 개정 또는 폐지하고자 할 때에는 사전에 공정거래위원회의 심사를 받아야 한다.

부         칙

이 규약은 공정거래위원회의 심사통보가 있은 날부터 효력을 발생한다.