식품의약품안전청공고 제2002- 2호

식품의약품안전청고시인 수입의약품등관리규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법제41조 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다

2002년  1월  4일

식품의약품안전청장

수입의약품등관리규정중개정(안) 입안예고

1. 개정이유

그동안 식품의약품안전청에서 수행해오던 녹용·우황·침향 등 수입한약재 검사업무를 민간기관에서도 실시토록 확대하고, 식품의약품안전청장이 지정한 한약재 검사기관에 대한 실태조사 및 지정취소 등 사후관리 근거조항을 신설하며 정밀검사 대상에 □방기□를 추가하는 등 관련 조항을 정비하는 것임.

2. 주요골자

가. 녹용·우황·침향 검사업무를 식약청외 민간기관에서도 수행토록 확대함

나. 식약청장이 지정하는 한약재검사기관에 대한 실태조사 및 지정취소 등 사후관리 근거조항을 신설함

다. 관능검사위원의 자격기준을 강화함(중앙약사심의위원회 한약재규격소분과위원회 소속)

라. 수입한약재 정밀검사 대상에 □방기□를 추가함

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2002. 1.30.까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품관리과장, ☞(02)-380-1658∼60, FAX: 383-2870)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 대표자명), 전화번호 및 주소

식품의약품안전청공고제2002- 2호

수입의약품등관리규정(식품의약품안전청고시2001-28호, 2001.4.26.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2002년 1월 4일

식품의약품안전청장

수입의약품등관리규정중개정(안)

수입의약품등관리규정중 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호를 다음과 같이 하고, 동조제2항제5호중 "생녹용 및 우황" 을 □생녹용·우황 및 침향□으로 하며, 동조제3항중 □시·도보건 환경연구원장, 한국의약품수출입협회장□을 □시·도보건환경연구원장□으로 하고, □검정기관의장□ 을 "검사기관의장□으로 한다.

3. 한약재를 수입하는 자는 수입할 때마다 식약청장·지방청장, 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사신청서를 제출하여 별표 1.의 수입한약재검사방법에 따라 관능검사를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 별표 1.에서 정한 정밀검사 및 위해물질검사 대상 한약재는 관능검사를 거친 후 관능검사위원이 교부하는 검체수거증을 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관할 수 있다.

제6조제1항중 □제5조의 규정에 의하여 의약품등을 검정하는 검정기관의 장은□ 을 □제4조 내지 제5조의 규정에 의하여 의약품등(한약재를 제외한다)을 검정 또는 검사하는 식약청장 및 시·도보건환경연구원장은□으로 하고, 동조제2항을 다음과 같이 하며, 동조제4항중 □해봉□을 □훼손□으로 한다.

②식품의약품안전청(이하□식약청□이라한다)·지방식품의약품안전청(이하□지방청□이라한다)담당공무원, 또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재인 경우에 관능검사를 우선 실시하고, 관능검사에 적합한 한약재중 필요한 적당량(단, 녹용 및 생녹용은 전지3대로 한다.)을 보세구역 등에서 수입자 입회하에 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하여야 하며, 다만, 생녹용의 경우에는 수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 하므로써 건조후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 한다.

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(검사결과의 보고) 시·도보건환경연구원장, 검사기관의 장은 제5조 규정에 의한 품질검사결과 실적을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다.

제9조를 다음과 같이 한다.

제9조(부적합품에 대한 조치) 식약청장·지방청장, 시·도보건환경연구원장 및 검사기관의 장은 제4조 내지 제5조 규정에 의한 품질검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 즉시 해당 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 시험성적서 사본을 첨부하여 통보하여야 하며, 한약재의 경우에는 다른 검사기관의 장에게도 통보하여야 한다.

제11조를 다음과 같이 신설한다.

제11조(검사기관의장의 준수의무 등) ① 검사기관의장은 제5조 내지 제10조 규정에서 정하고 있는 품질검사와 관련한 사항을 준수하여야 한다.

제12조를 다음과 같이 신설한다.

제12조(검사기관 지정취소 등) ①식약청장은 검사기관의 장이 제11조 규정에 따른 의무이행을 적절히 수행하였는지에 대하여 2년에 1회 이상 실태조사 등을 실시하여야 한다.

②식약청장은 검사기관의 장이 제11조 규정에서 정한 준수사항을 이행하지 않을 때, 또는 검사기관으로서 품위를 손상하는 등 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우에는 일정한 기간을 정해 시정을 명령하거나 그 지정을 취소할 수 있다.

별표 1의 제목 □수입한약재검사방법(제6조관련)□ 을 □수입한약재검사방법(제5조관련)□으로 하고, 별표 1. 1. 가. (2)중 □갈근 등 92종 한약재□를 □갈근 등 93종 한약재□로 하며, (2)에 93을 다음과 같이 신설한다.

93.방기

별표 1. 2. 가.중 □(3)한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소)□ 를 삭제하고 □(4)□를 □(3)□으로 하며,    나. (2) 중 □감별□을 □관능검사□로 하고 □한의사·약사·한약사 또는 한약업사 자격증 소지자로서 한약재 감별관련 업무에 10년이상 종사한 자로서 한약재수출입업 및 한약재제조업에 종사하고 있지 아니한 자이어야 한다.□를 □ 중앙약사심위원회 한약재규격분과소분과위원회 소속

위원이어야 하며, 다만, 한약재수출입업 및 한약재제조업에 종사하고 있지 아니한 자는 제외한다.□로 한다.

별표 1. 3. 나.를 다음과 같이 한다.

나. 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관

식약청 대상 한약재를 포함한 모든 한약재

별표 1. 4. 다.를 다음과 같이 한다.

다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시하여야 한다.

식약청(생약평가부)관계자, 지방청담당공무원 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관의 직원 1인과 관능검사위원 2인 이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소)는 이 고시 제5조의 규정에 따라 식약청장으로부터 한약재 검사기관으로 지정받은 것으로 본다. 다만, 한국의약품수출입협회장은 이 고시 시행일 이후 1월 이내에 별표 1.수입한약재검사방법 2.검사기관 나.검사기관의 지정요건에 필요한 사항을 식약청장에게 제출하여 지정절차를 이행하여야 한다.

수입의약품등관리규정 개정(안) 신구조문 대비표

현 행	개 정 (안)	개정사유
제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① 국가검정의약품 외의 의약품등을 수입하는 자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다. 1.-2. (생 략) 3. 한약재를 수입하는 자는 수입할 때마다 식약청장·지방청장, 한국의약품수출입협회장(한국의약품시험연구소) 또는 기타 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사신청서를 제출하여 별표1.의 수입한약재검사방법에 따라 우선 관능검사를 받아야 하고 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재의 경우 검사결과에 따라 검사필증을 교부받아 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사를 필요로 하는 한약재는 검체수거증을 교부받아 우선 통관할 수 있다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다. 1.-4. (생 략) 5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 포함한다)에서 당해의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(단, 녹용·생녹용 및 우황은 제외한다)	제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① ----------- ------------------------------------------- ---------. 1.-2. (현행과 같음) 3. ----------------------------------------- -------- 또는 식약청장이 지정하는 한약재검사기관에 품질검사신청서를 제출하여 별표 1.의 수입한약재 검사방법에 따라 관능검사를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 별표 1.에서 정한 정밀검사 및 위해물질 검사대상 한약재는 관능검사를 거친 후 관능검사 위원이 교부하는 검체수거증을 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관할 수 있다. ② ------------------------------------------ --------------------------------------------. 1.-4. (현행과 같음) 5. ---------------------------------------- ----------------------------------------- --------생녹용·우황 및 침향은------)	□의수협□→□식약청장이지정하는 한약재 검사기관□ 및 자구 수정 검사면제 제외대상에 □침향□ 추가

현 행	개 정 (안)	개정사유
③제1항의 규정에 따라 검정 또는 검사의뢰서를 제출받은 식약청장·지방청장, 시·도보건환경연구원장, 한국의약품수출입협회장 또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 장(이하□검정기관의장□이라 한다.)은 검정 또는 검사의뢰접수증을 교부하여야 한다. 제6조(봉함·봉인 등) ①제5조의 규정에 의하여 의약품등을 검정하는 검정기관의 장은 관계공무원으로 하여금 수입자의 창고에서 검사에 필요한 검체를 직접 수거하고 나머지 제품에 대하여는 봉함·봉인하도록 하여야 한다. ②식품의약품안전청(이하□식약청□이라한다)·지방식품의약품안전청(이하□지방청□이라한다)담당공무원,한국의약품수출입협회 또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 한약재 감별위원은 관능검사를 실시하고 관능검사에 적합한 한약재로서 위해물질검사 및 정밀검사를 요하는 경우에 보세구역 등에서 수입자입회하에검사에 필요한 적당량(단, 녹용 및 생녹용은 전지3대로한다.) 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하며, 고가한약재등 필요한 경우 잔여 한약재는 봉함	③ ----------------------------------------- ---------------------, 시·도보건환경연구원장, ------------------------------------------- -----(--검사------------)------------------- -----------. 제6조(봉함·봉인 등) ①제4조 내지 제5조의 규정에 의하여 의약품등(한약재를 제외한다)을 검정 또는 검사하는 식약청장 및 시·도보건환경연구원장은 ------ ------------------------------------------- --------. ②------------------------------------------ ----------------------------------------또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재인 경우에 관능검사를 우선 실시하고, 관능검사에 적합한 한약재중 필요한 적당량(단, 녹용 및 생녹용은 전지3대로 한다.)을 보세구역 등에서 수입자 입회하에 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하여야 하며, ---- -------------------------------------------	□의수협□→□식약청장이지정하는 한약재 검사기관□ 자구 수정 용어 통일 (감별→관능) 자구 수정

현 행	개 정 (안)	개정사유
봉인 할 수 있다. 다만, 생녹용의 경우에는 식약청 또는 지방청담당공무원이 각 검체 하단에 건조시에도 변색·퇴색되지 않는 방법으로 명확히 표시한 후 건조하여 제출토록 한다. ③ (생 략) ④수입자는 검정 또는 검사결과 적합통보를 받지 아니하고 봉함·봉인된 의약품등(한약재를 포함한다)을 해봉하거나 이를 판매·양도 또는 사용하여서는 아니된다. 제8조(검정결과의보고) 시·도지사는 관할 보건환경연구원장으로부터 분기별 품질검사종합실적을 취합하여 매 분기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다. 제9조(부적합한 수입한약재의 처리) 검정기관의 장 또는 한국의약품수출입협회장 등 수입한약재 검사기관의 장은 제7조의 규정에 의한 품질검사결과 부적합품에 대하여는 시험성적서사본을 첨부하여 즉시 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 통보하고 다른 검사기관의 장에게도 통보하여야 한다.	------------------------------------수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 하므로써 건조후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 한다. ③ (현행과 같음) ④------------------------------------------ ------------------------------------------- 훼손---------------------------------------- ---. 제8조(검사-----) 시·도보건환경연구원장, 검사기관의 장은 제5조 규정에 의한 품질검사실적을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다. 제9조(부적합품에 대한 조치) 식약청장·지방청장, 시·도보건환경연구원장 및 검사기관의 장은 제4조 내지 제5조 규정에 의한 품질검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 즉시 해당 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 시험성적서 사본을 첨부하여 통보하여야 하며, 한약재의 경우에는 다른 검사기관의 장에게도 통보하여야 한다.	자구 수정 자구 수정 실적보고 주기조정(EDI) 검정기관 보고의무화 부적합품 처리규정 명확화

현 행	개 정 (안)	개정사유
＠신 설Ｂ ＠신 설Ｂ 부 칙 ＠신 설Ｂ ＠신 설Ｂ	제11조(검사기관의장의 준수의무 등) ① 검사기관의장은 제5조 내지 제10조 규정에서 정하고 있는 품질검사와 관련한 사항을 준수하여야 한다. 제12조(검사기관 지정취소 등) ① 식약청장은 검사기관의 장이 제11조 규정에 따른 의무이행을 적절히 수행하였는지에 대하여 2년에 1회 이상 실태조사 등을 실시하여야 한다. ②식약청장은 검사기관의장이 제11조 규정에서 정한 준수사항을 이행하지 않을 때, 또는 검사기관으로서 품위를 손상하는 등 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우에는 일정한 기간을 정해 시정을 명령하거나 그 지정을 취소할 수 있다. 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소)는 이 고시 제5조의 규정에 따라 식약청장으로부터 한약재검사기관으로 지정받은 것으로 본다. 다만, 한국의약품수출입협회장은 이 고시 시행일 이후 1월 이내에 별표 1.수입한약재검사방법 2.검사기관 나.검사기관의 지정요건에 필요한 사항을 식약청장에게 제출하여 지정절차를 이행하여야 한다.	검사기관 준수의무 조항 신설 사후관리 근거조항 신설 의수협에 대한 경과조치

현 행	개 정 (안)	개정사유
[별표1] 수입한약재검사방법(제6조관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. 정밀검사 및 그 대상 (1) (생 략) (2) 갈근등 92종 한약재 1.-92.(생 략) ＠신 설Ｂ 2. 검사기관 가. 수입한약재 검사기관 (1)-(2) (생 략) (3)한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소) (4)기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관 나. 검사기관의 지정요건 (1)(생 략) (2)검사인력에 관한 사항. 다만 관능검사를 실시하고자 하는 검사기관에 있어서는 관능검사의 원활한 실시를 위하여 최소3인이상의 필요한 수의 감별위원을 두어야 하며, 이 경우 감별위원의 자격은 한의사·약사·한약사 또는 한약업사 자격증 소지자로서 한약재 감별관련 업무에 10년이상 종사한 자로서 한약재수출입업 및 한약재제조업에 종사하지 아니한 자이어야 한다.	[별표1] 수입한약재검사방법(제5조관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. 정밀검사 및 그 대상 (1) (현행과 같음) (2) 갈근등 93종 한약재 1.-92.(현행과 같음) 93.방기 2. 검사기관 가. 수입한약재 검사기관 (1)-(2) (현행과 같음) ＠삭 제Ｂ (3)기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관 나. 검사기관의 지정요건 (1)(현행과 같음) (2)-------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- 관능검사---------------------관능검사-- --------------------------------------- --------------------------------------- -------------------중앙약사심의위원회 한약재규격소분과위원회 소속 위원이어야 하며, 다만, 한약재수출입업 및 한약재제조업에 종사하는 자는 제외한다.	자구 수정 정밀검사 대상에 □방기□추가 □의수협□→□식약청장이지정하는 한약재 검사기관□ 용어수정 (감별→관능) 관능검사위원 선정기준강화

현 행	개 정 (안)	개정사유
(3)-(8) (생 략) 3. 검사기관별 대상 한약재 가. (생 략) 나. 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소) 및 기타 지정 검사기관 식약청 대상 한약재 이외의 한약재 4. 검사방법 가.- 나. (생 략) 다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다 식약청(생약평가부)관계자, 지방청담당공무원 또는 [별표 1] 2. 검사기관중 식약청장으로부터 관능검사 능력이 있는 것으로 인정받은 검사기관의 직원1인 및 한약재 감별위원 2인 이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다. 라.(생 략)	(3)-(8) (현행과 같음) 3. 검사기관별 대상 한약재 가. (생 략) 나. 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관 식약청 대상 한약재를 포함한 모든 한약재 4. 검사방법 가.- 나. (현행과 같음) 다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다. 식약청(생약평가부)관계자, 지방청담당공무원 또는 식약청장이 지정하는 한약재검사기관의 직원 1인과 관능검사위원 2인 이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다. 라.(현행과 같음)	녹용,우황,침향 검사업무 민간기관 확대 자구 수정