국내 연구개발중심 제약기업 연구개발성과 및

R&D투자·수요 분석

요  약  문

2003년 4월 4일 국내최초의 글로벌급 대형신약 팩티브가 미국 FDA로부터 최종 신약승인을 획득했다. 이로서 우리나라도 글로벌 시장에서 신약보유국으로서의 입지를 자리매김하게되었다. 팩티브 이전에도 국내용 신약이지만 6개신약이 우리나라 최초로 개발성공되었고 20여건에 이르는 기술수출쾌거가 있었으며 수많은 자체개발의약품이 이미 국내시장에 출시되어 막대한 수출효과와 수입대체효과등을 창출하고 있다. 또한 팩티브에 이어 조만간 다수의 신약이 미국 FDA로부터 승인될 것으로 전망되고 있어 우리나라 제약사들의 연구개발능력에 대해 세계시장의 이목이 집중될 것으로 예측되고 있으며 다국적제약사들과의 활발한 연구개발협력도 기대되고 있다.

그러나 우리나라 제약사들의 이와같은 수많은 업적과 성과 및 신약개발의지에도 불구하고 연구개발중심 제약기업의 연구개발활동, 연구개발성과 및 연구개발투자등에 대한 정확한 통계가 부족했던 관계로 연구개발중심기업에 대한 인식이 부족해 왔던 것도 사실이다. 현재까지 알려진 제약산업의 연구개발에 대한 대다수의 통계와 산업분석이 기업의 실질적인 연구개발활동 수행여부와 관계없이 주로 상장기업, 연구소보유기업등 통계분석 주체가 정한 기준에 따라 조사 및 분석되어온 결과 일부 오인된 부분과 왜곡된 부분이 적지 않았으며 이와같은 오해가 기업의 연구개발활동에 대한 부정적 인식에 이론적인 뒷받침을 한 부분도 있을 것이다.

그동안 우리나라 연구개발중심제약사들은 기업의 연구개발활동에 대해 부정적인 시각을 지닌 이해관계자들로부터 오해를 받아 온 것도 사실이다. 제약사들의 연구개발활동을 매우 부정적인 시각으로 바라보는 이들은 우리나라 제약사들이 신약 연구개발능력이 없으며 투자에도 매우 인색하다는 점을 강조하면서 연구개발투자를 게을리하는 제약사들에 대해 각종 정부지원 및 육성책의 불필요함을 주장해 왔다.

연구개발영역에서 제약사의 역할을 축소해석하여 기초연구는 대학과 출연연구기관이 수행해야하며 기업은 대학과 출연연구기관에서 도출된 성과를 개발 또는 이용하는 역할만 해야 한다는 소위 역할분담론도 있다. 그러나 현재까지 도출된 기업의 연구개발성과의 대다수는 기업이 기초연구에서부터 최종 개발까지 단독으로 연구개발한 성과가 대다수인 점은 이와같은 역할분담론이 근거 없음을 시사하고 있다.

제약사들의 신약연구개발에 대한 여러 부정적인 시각은 우리나라 제약산업전체 가운데 일부에 해당하는 연구개발중심기업들에 대한 정확한 정보와 통계가 없었던 것에 기인한다고 볼 수 있다.

이에따라 한국신약개발연구조합은 지난 1987년이후 현재까지 실질적인 신약연구개발활동을 수행해 온 우리나라 연구개발중심기업 48개사를 대상으로 연구개발활동에 관한 종합적인 조사 및 분석을 통해 연구개발중심기업의 실질적인 면모를 제시하고 국내 연구개발중심제약사들이 안고 있는 문제점과 한계를 분석·제시함으로써 향후에는 이들 기업에 대한 부정적 시각을 긍정적으로 전환시키고 정부의 연구개발중심 제약기업들에 대한 별도의 지원책마련 촉구를 통해 신약개발활동을 촉진함으로써 연구개발중심기업들의 글로벌 시장 진출에 박차를 기하고자 하였다.

우리나라 연구개발중심 제약기업들은 매출액대비 평균 6.2%의 순익을 창출하고 매출액의 5.7%를 R&D에 투자함으로써 선진다국적제약사들과 비교하여 R&D 투자 규모면에서는 열세한 입장이나 순이익의 93%가량을 연구개발에 투자함으로써 순이익대비 R&D투자비중이 세계 상위 10대 제약사(64.9%)를 능가하는 것으로 조사되었다. 따라서 우리나라 연구개발중심기업의 R&D투자규모를 증가시키기 위해서는 연구개발중심기업의 수익구조를 개선할 수 있도록 차별화된 제도적 지원 방안마련과 이들기업의 연구개발사업에 대한 정부의 직접적인 연구개발비 지원이 시급한 것으로 나타났다.

우리나라 연구개발중심기업군에 속하는 기업은 전체 의약품제조업체 679개사 가운데 7%인 48개사로서 이들기업의 국내 의약품시장 매출규모는 전체의 60%이상을 차지하고 있다. 이들 기업은 우리나라 신약개발사업을 주도하면서 지난 1987년부터 신약개발에 착수하여 총 384개과제를 수행하는 동안 미국 FDA신약승인, 국내용 신약 7건 승인 및 출시, 19건에 달하는 기술수출과 미국 FDA임상허가획득등 다수의 연구성과를 도출하였다. 총 384개 신약개발사업 추진결과 성공적으로 추진되었거나 추진중인 과제가 99개과제로서 전체수행과제의 26%가 성공적으로 평가되고 있어 과제성공률이 매우 높은 것으로 나타나 국내 연구개발중심 제약사들의 연구개발능력이 이미 선진국을 압도하고 있음이 나타났다.

이들 기업의 신약개발사업에 대한 정부지원은 지난 1987년부터 266개과제에 총 1천여억원이 투자되었으며 이중 448억원이 지원된 82개과제가 성공적으로 진행되어 지원과제수 대비 31%의 성공률과 지원액 대비 43%의 성공률을 보여 정부가 지원한 연구개발중심기업들의 신약개발과제 성공률이 매우 높게 나타났다.

개발성공 신약 7건에 대한 연구개발기간과 투자비를 분석한 결과 신약개발에 평균 8.9년이 소요되고 평균 106억원 투자비가 소요된 것으로 나타났다. 신기술의약품(개량신약)의 경우 평균 2년에서 8년이 소요되고 11억원에서 15억원의 투자가 필요한 것으로 나타났으며 글로벌급 신약의 경우 최소 3000-4000억원이 소요되는 것으로 나타나 글로벌 신약개발을 위한 정부의 지원대책마련도 시급한 것으로 나타났다.

성공적으로 진행되고 있거나 개발성공한 주요 99개 과제에 대한 연구개발단계를 개별적으로 분석한 결과 경우 기초/탐색과정에 3.2년간 9억원, 전임상시험과정에서는 평균 3.5년간 13억원, 임상시험과정에서는 평균 3.3년간 42억원이 소요되는 것으로 나타났다.

주요 99개과제중 신약의 경우 현 단계까지의 소요 기간은 전임상까지 평균 6.9년, 임상시험단계까지 평균 8.4년이 소요된 것으로 나타났다. 신기술의약품(개량신약)의 경우 전임상단계까지 평균 4.4년, 임상단계까지 평균 5.8년이 소요된 것으로 나타났고 원료의약품개발의 경우 공정개발에 평균 2.8년에서 최대 4년정도가 소요되는 것으로 나타났다.

주요 99개 과제의 경제성을 분석한 결과 사업화 직후 예상되는 경제적 기대효과로서 국내 매출이 년평균 9,300억원, 해외매출이 년평균 7조5천억원, 예상수익은 연평균 1조3천억원, 수입대체효과는 년평균 8,700억원인 것으로 나타나 이들과제가 성공적으로 완료될 경우 우리나라 경제에 막대한 영향을 줄 것으로 나타났다.

현재 우리나라 연구개발중심기업들이 추진중인 연구개발사업가운데 181개과제가 정부지원이 시급한 것으로 나타났다. 이들 주요과제는 2003년부터 2008년까지 6년간 총 1조780억원가량이 소요될 전망이며 이중 3,300억원을 정부가 지원하기를 희망하고 있고 7,500억원가량을 기업이 투자할 계획으로 있어 년간 500억원에 이르는 정부지원이 필요한 것으로 나타났다.

결론적으로 우리나라 연구개발중심기업들은 그동안 인식되어왔던 것처럼 연구개발투자에 결코 인색하지 않고 오히려 투자비중 면에서 선진국을 압도하고 있음을 알 수 있으며 연구개발효율면에서 매우 높은 것으로 나타나고 있다. 아울러 이들 연구개발중심기업들이 현재 진행중에 있는 수많은 연구개발과제가 이들 기업의 수익구조가 개선되지 않거나 정부의 지원대책 없이는 결코 긍정적인 성과를 거둘 수 없을 것이며 기업의 이해관계보다 국익차원에서 더 큰 손실을 초래할 수 있을 것이다. 이제부터라도 연구개발중심제약기업군을 기존 제약산업에서 별도 분리하여 다루어질 필요가 있으며 이들 연구개발중심기업들에 대한 별도의 약가 및 조세우대등 지원책과 육성책마련이 절실한 실정이며 이들기업이 추진중인 연구개발사업에 대한 정부의 규모있는 지원이 우선 필요하다.

이제부터라도 선진다국적기업과 국내기업에 대한 단순 통계비교 역시 더 이상 이루어져서는 안될 것이다. 이와같은 단순 비교는 자칫 국내기업의 연구개발 사기를 저해할 수 있으며 글로벌 신약창출의 시기를 지연시킬 수 있기 때문이다.

I. 조사 분석 개요

1. 관 련 배 경

□ 그동안 국내 제약산업의 연구개발투자비율등 R&D통계에 대한 집계가 통계조사 주최(정부, 협회,         언론, 증권사등)에 따라 매우 다양하게 이루어진 관계로 실질적진 의약 연구개발활동을 지향하고         있는 연구개발중심 의약기업의 실질적인 연구개발투자비율등 R&D 분야 통계가 정확히 산정되기         어려운 실정에 있었다.

□ 통계조사결과가 주체별로 다양하게 분포되고 있는 이유는 통계조사대상 범위가 매우 다양한데 기        인한 것으로 볼 수 있다. 지금까지 주로 활용되어온 조사대상 범위 또는 조사수단으로서 주로 연구        소 보유 기업, 상위기업, 상장 또는 코스닥등록기업, 의약품제조업의 기업연구소, 상장 또는 코스닥        등록기업 사업보고서등이다.

□ 이와같은 조사대상 범위 및 조사수단에서 한가지 중요한 점이 간과되었다. 그것은 곧 업계의 연구        개발투자비규모등 연구개발관련 통계조사 및 분석에 있어 정작 핵심이 되는 조사대상기업의 실질        적인 연구개발활동 유무에 대한 파악이 전제되지 않은 상태에서 조사주체가 정한 편의상의 기준에        따라 조사가 이루어진 것이다. 실질적인 연구개발활동이라함은 연구개발과정에서 외부 용역을 요하        는 시험 및 분석등을 제외하고 연구개발기획, 탐색연구, 전임상시험, 임상시험등을 기업이 직접적으        로 수행하거나 외부와의 협력을 주관하고 이와같은 연구개발과정을 한편에서는 직접 수행하면서         필요시 소요되는 기술등의 외부아웃소싱을 행하는 것으로 규정할 수 있을 것이다. 예를들어 연구개        발경험 및 자체 연구인프라가 없는 상태에서 벤처 또는 기타 연구개발수행주체에 대한 단순 투자         및 참여를 통한 개발프로젝트의 지분확보등은 연구개발활동 영역에서 제외되어야 하며 이들 기업        은 연구개발중심형 기업으로 규정할 수 없다.

□ 따라서 실질적인 연구개발활동 수행여부에 관한 파악이 전제되지 않은 상황에서는 조사주체에 따        라 조사대상을 임의로 설정할 수 있어 통계분석 결과가 다양하게 나타날 수 밖에 없다.

□ 연구개발투자비에 대한 조사과정에서 정작 최 우선시 되어야할 기업의 실질적인 연구개발활동 유        무에 대한 파악이 제대로 이루어지지 않은 관계로 실질적인 연구개발활동을 수행해온 연구개발중        심기업들의 투자비 규모 및 윤곽이 상대적으로 가려진 결과가 초래될 수 밖에 없다. 더욱 큰 문제        는 제약산업이라는 커다란 틀에 속한 기업의 다양성을 고려하지 않은 상태에서 주체가 설정한 범         위내의 기업을 조사대상으로 설정함에 따라 조사주최의 조사목적 및 방향에 맞는 통계가 양산될          소지가 매우 클 수 밖에 없으며 이에따라 제약산업의 연구개발투자에 대해 긍정적 혹은 부정적인         측면이 조사자의 입맛에 맞게 부각될 수 밖에 없다는 맹점이 있다.

□ 따라서 제약산업에 대한 통계조사 특히 연구개발비투자에 대한 통계조사에 있어서는 그 조사대상        범위를 실질적인 연구개발을 수행하는 기업을 대상조사군으로 제한하므로써 조사결과의 정확성을        높일 필요가 있다. 최근 정부의 연구개발활동조사에 있어 조사대상범위에 벤처기업이 포함됨에 따        라 벤처기업의 높은 연구개발투자비가 조사결과의 신빙성을 저하시키는 변수로 작용될 소지가 있        다. 벤처기업은 인력 및 투자재원의 한계로 인해 독자적인 연구개발, 제품생산, 마케팅에 있어 많은        애로가 있음에 따라 제품매출과 상관없이 적극적인 기술개발투자 및 개발기술의 기업화 이전을 통        해 수익을 창출해야함을 감안할 경우 제약산업에 포함된다하더라도 기존 제약사와 동등한 조사대        상으로 포함시키기에는 여러 변수가 작용할 소지가 있다.

□ 아울러 자체 연구개발활동 없이 생산 및 판매를 위주로 하는 대다수 제약사들과 자체연구소 보유        유무와 관계없이 일정기간 이상의 연구개발경험과 일정규모이상의 연구개발투자를 하고 있지 않거        나 대다수 연구개발활동을 외주용역방식으로 진행하고 개발결과에 대한 활용을 위주로하는 제약기        업이나 벤처기업의 기술에 대한 지분확보를 통해 개발기술의 도입/활용을 중심으로하는 아웃소싱         중심의 제약기업 역시 조사대상에 포함시킬 수 없다.

□ 이들기업의 대다수는 극히 미약한 자체연구개발활동과 투자를 행하고 있음에 따라 조사대상에 포        함시킬 경우 조사결과의 신빙성에 대한 변수로 작용될 소지가 있음에 따라 이들 기업들 역시 조사        대상에서 제외시킬 필요가 있다. 이는 국내 제약산업계에 속한 기업중 실질적인 연구개발활동을 수        행하는 기업만을 조사대상범위에 포함시킴으로써 제약산업계의 연구개발투자비율 집계와 이들기업        의 연구개발성과 파악 및 연구개발 수요파악의 정확도 및 신빙성을 높이고자 함이다.

□ 미국 의약품개발분야 주요 통계로 자주 인용되는 미국 PhRMA의 Industry Profile에 수록되는           R&D투자비등 각종 통계 역시 미국 연구개발중심제약사를 대표하는 단체인 PhRMA(The                Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)가 Pfizer사등 33개 회원사를 조사대상        으로하여 Annual Survey를 통해 집계되고 있으며 PhRMA의 조사결과는 전세계적으로 미국 제약        산업의 R&D통계로 공식 인용되고 있음을 감안할 필요가 있다.

2. 조사대상 및 조사기간

국내 전 제약사 및 신약연구개발관련 기업중 지난 1987년부터 2003년도 현재까지 국가연구개발사업      참여 또는 자체투자를 통해 실질적인 연구개발활동을 수행하고 있는 기업을 조사대상기업으로 그 범      위를 한정하였다. 그러나 사실상 지난 16년간 실질적인 연구개발활동을 수행한 기업중 95%이상이 한      국신약개발연구조합 회원사에 한정됨에 따라 전체 48개 회원사를 대상으로 2003년 3월 4일부터 3월      28일까지 조사서 우편발송, E-mail전송, 홈페이지 게재등을 통해 조사를 실시하였다.

3. 조사내용 및 조사목적

1) 연구개발 기업현황

현재 일부에서는 국내 제약기업의 수익구조가 높으면서 적극적인 연구개발투자를 회피한다는 인식        이 있으며 이에따라 정부의 기업에 대한 연구비 지원 필요성에 대한 회의적 시각도 있는 실정임.         기업에 대한 연구비 지원에 대한 회의적 시각을 갖고 있는 관계자들은 주로 다국적제약사들과 국         내기업의 매출액대비 연구개발투자비율을 단순 비교함으로써 국내기업이 다국적기업들 보다 적게        투자함을 강조해 왔으며 이에따라 연구개발을 적극추진하고 있으나 R&D투자액의 한계를 느끼고         있는 주요 연구개발중심기업이 안고 있는 문제점등에 대해서는 베일에 가려져 왔으며 산업 지원          정책당국자들 역시 문제점에 대한 이해부족으로 적극적인 제약산업지원정책을 펴기 어려운 실정이        었다.

국내기업의 연구개발투자비에 대한 이와같은 부정적 시각은 통계수치의 이면을 감안하지 않은 매        우 위험한 시각이며 국내기업이 안고 있는 수익구조의 취약성을 도외시한 단순 비교에 지나지 않         는다고 보아야 한다. 이는 지금까지 발표되어온 주요 통계지표가 기업의 매출액과 연구개발투자비        만 주로 비교함으로써 발생된 오류로서 실질적으로는 매출액대비 순이익과 연구개발투자비를 비교        한 통계가 사용되어야만 문제의 핵심을 파악할 수 있다. 이에따라 연구개발중심 업계의 매출규모,        수익규모, 연구비투자규모에 대한 정확한 자료제시를 통해 이와같은 인식을 전환시킬 필요가 있다.

【조사내용】

◑ 보유연구인력 규모  ◑ 매출액 규모(2000∼2003)  ◑ 순이익 규모(2000∼2003)

◑ R&D 투자규모(2000∼2003) □ 2003년도는 계획금액임

2) 연구개발 성과현황

우리나라가 물질특허제도를 도입한 시점인 지난 1987년이후 국내 연구개발중심 제약기업들은 열악        한 연구개발환경에도 불구하고 연구개발에 집중함으로써 2003년 4월 6일 미국 FDA승인 신약인          LG생명과학의 팩티브까지 총 8개의 신약을 개발하였으며 다국적 기업에 대한 20여건의 기술수출         을 통해 그 성과를 대내외적으로 인정받고 있다.

그러나 일각에서는 다국적기업의 글로벌시장을 겨냥한 연구개발투자패턴과 국내기업의 연구개발투        자패턴을 단순 비교함으로써 신약개발은 우리나라 기업이 도저히 감당하지 못하는 것이라는 왜곡        된 인식이 확산되고 있음으로써 국내기업의 신약개발에 대한 회의적인 시각이 팽배해 있는 상황에        있다. 이에따라 국내 연구개발중심기업의 연구개발성과제시와 투자분석을 통해 우리나라 기업의 연        구성과 및 투자대비 연구개발효율성이 선진국과 비교하여 오히려 월등히 앞서나가고 있음을 제시        코자 한다.

【조사내용】

◑ 대상 : 우리나라 연구개발중심제약사들이 직접 수행한 연구개발과제중 일정 기준이상의 성과

를 도출한 과제

◑ 대상 과제유형

□ 신약(합성, 천연물, 바이오)

□ 신기술의약품(신제형, 복합제, DDS, 생물공학의약품, 진단시약, 진단키트 등)

□ 원료의약품(중간체 포함)

◑ 성과의 범위

□ 개발완료 또는 기술수출

□ 제품출시

□ 개발단계 진입(전임상시험, 임상(I, II, III)시험)

◑ 조사내용

□ 과제개요

□ 현재까지의 개발단계별 연구개발기간 및 연구개발비투자 현황

□ 연구개발결과 및 특징

□ 주요연구성과 및 경제적 기대효과

3) 연구개발 수요현황

우리나라 연구개발중심 제약기업들은 열악한 수익구조하에서도 최대한의 연구개발투자를 시행하여        오고 있으나 선진다국적기업들과 비교하여 절대투자규모의 한계로 인해 더 이상 투자규모를 증가        시키기가 사실상 불가능한 상태에 직면해 있어 기업의 수익구조 현실화를 통한 R&D투자규모의 상        향조정을 이끌어 낼 수 있는 별도의 지원정책이나 현행 국가연구개발사업에서 신의약품개발 지원        예산의 대폭확대가 시급한 실정이다.

이에따라 우리나라 연구개발중심 제약기업들이 현재 추진중에 있거나 추진예정인 주요 신약, 신기        술의약품, 원료의약품가운데 정부지원이 시급한 과제규모와 지원규모등 업계의 수요를 파악함으로        써 향후 정부차원에서의 지원예산편성 및 지원 우선순위 설정에 기본 자료로 사용될 수 있도록 할        필요가 있다.

【조사내용】

◑ 조사대상 : 현재 진행중인 정부지원과제, 자체수행과제 및 신규로 추진하고자하는 과제로서

국가연구개발사업으로 추진됨으로써 정부지원이 필요한 연구개발과제

◑ 과제유형 : 신약, 신기술의약품, 원료의약품

◑ 조사내용

□ 현재 정부지원 여부

□ 현 연구진행단계

□ 총 연구기간(착수에서 예상되는 종료시점)

□ 소요연구개발비

- 2003년이전까지의 총 투자비 규모

- 2003∼2008년도 까지의 예상 기업 투자 규모

- 2003∼2008년도 까지의 정부지원 소요 규모

□ 소요연구개발비의 범위

- 연구관련 직접경비

- 외부기관의뢰비(위탁, 시험분석비용등)

- 공동연구비용 및 인건비

□ 정부지원금 및 기업부담금 출자비율

- 대기업 : 50 : 50

- 중소기업 : 70 : 30

II. 조사 분석 결과 종합

1. 연구개발중심 제약산업 현황

우리나라 연구개발중심 제약기업은 전체 의약품제조업체 679개사 가운데 48개사로 7%를 차지하고 있     는 것으로 나타났으며 이가운데 조사에 응답한 33개사는 국내 의약품시장 매출액의 60%이상을 점유     하고 있고 매출성장률면에서 국내 제약산업 전체 평균을 상회하고 있는 것으로 나타났다. 이들기업은     51개 연구소와 1906명의 연구인력을 보유하고 있으며 매출액대비 6.2%의 순이익가운데 92.7%를 연구     개발에 투자하고 있음이 밝혀져 세계 상위 10대 선진다국적기업보다 순이익대비 R&D투자비율이 높      게 나타나 절대투자규모면에서는 열악한 상태이나 R&D투자비율면에서는 세계적인 수준임이 조사결      과 밝혀졌다. 이에따라 거의 대부분의 수익을 연구개발에 투자하고 있어 더 이상의 투자가 이루어 질     수 없는 한계상황에 있음이 조사결과 밝혀진 이상 지금까지 국내기업의 연구개발투자비가 매우 저조     하다는 인식등 우리나라 제약기업에 대한 일부 부정적 인식이 그동안 왜곡된 것임이 드러났다. 따라서     국내기업이 현재보다 규모있는 연구개발투자를 위해서는 매출이익의 상승과 직접적인 상관관계가 성     립됨에 따라 국가적으로 연구개발중심기업의 수익 개선을 위한 연구개발중심기업 제품에 대한 약가우     대 및 조세우대등 각종 우대책마련을 위한 정부의 특별 조치가 필요하며 현재의 투자규모로는 국내      의약품산업의 수출전략화 및 글로벌 시장 진출이 사실상 어려운 점을 고려하여 부족한 연구개발재원     확보를 위해 정부차원의 신약 연구개발지원자금의 대폭적인 상향조정등 종합지원대책마련이 절실한      것으로 분석되었다.

① 연구개발중심 제약사 규모 : 총 48개(조사응답기업 : 33개사)

② 국내 의약품시장 매출비중 : 국내 총 의약품매출액의 60.3%이상 점유

③ 매출성장률 : 평균 9.6%(제약산업 전체 : 8.2%)

④ 부설연구소 보유현황 : 총 48개사 51개소(제약산업 전체의 58%)

⑤ 연구인력(조사응답 33개사기준) : 1906명(제약산업 전체의 46.7%, 업체당 평균 65.7명)

⑥ 매출액대비 순이익률 : 매출액의 6.2%(선진국 10대기업 : 18.3%)

⑦ 매출액대비 R&D투자 : 매출액의 5.7%(선진국 10대기업 : 11.8%)

⑧ 순이익대비 R&D투자 : 순이익의 92.7%(선진국 10대기업 : 64.9%)

⑨ 연구개발 수행과제수(□87-□03) : 33개사 384개과제(업체당 평균 12개과제)

□ 정부지원과제 : 266개(업체당 평균 8개과제)

□ 자체투자과제 : 118개(업체당 평균 4개과제)

⑩ 연구개발중심기업 주요 연구개발성과

□ 미국 FDA신약승인 : 1개사 1건

□ 한국 KFDA신약승인 : 6개사 7건

□ 미국 FDA신약임상허가 : 2개사 3건

□ 한국 KFDA신약임상허가 : 18개사 21건

□ 해외 기술수출 : 10개사 19건(계약금 : 4억7천만달러, Running Royalty는 별도)

□ 신기술의약품/원료의약품개발성공/출시 : 국책사업에서만 13건, 자체투자사업의 경우 미집계

2. 연구개발 영역별 투자대비 성과

우리나라 연구개발중심 제약기업들의 투자대비 성과가 매우 높게 나타났다. 우리나라 연구개발중심기     업들은 지난 87년부터 2002년도 까지 총 384개과제를 수행하였으며 이중 99개과제가 개발성공 및 출     시, 전임상시험, 임상시험등 본격적인 개발단계에 돌입하는등 전체 수행과제의 26%가 성공적으로 진     행되고 있어 국내기업의 과제 성공률이 매우 높은 것으로 나타났다. 신약개발 성공확률이 1만분의 1      까지 이르고 있음을 고려할 때 국내 연구개발중심기업들의 연구개발활동이 매우 효율적으로 진행되고     있음을 의미한다. 아울러 지난 1987년부터 266개 의약품연구개발에 투자된 정부지원자금(1050억원)중     448억원이 투자된 82개 과제가 이들 주요 연구성과도출과제에 포함됨으로써 지원과제대비 31%, 투자     대비 43%의 과제가 성공적으로 진행됨에 따라 의약연구개발사업에 대한 정부지원사업 역시 투자대비     성공율이 매우 높은 것으로 나타났다.

① 연구개발 영역 : 신약, 신기술의약품(개량신약), 원료의약품

② 연구개발성과의 범위

□ 제품출시/개발완료

□ 개발단계진입(전임상시험, 임상시험, 공정개발)

③ 전임상시험이상 주요 연구성과 도출과제수 : 33개사 99개과제

□ 신약 : 20개사 48개과제

□ 신기술의약품 : 9개사 28개과제

□ 원료의약품 : 8개사 23개과제

④ 주요연구성과 도출과제 투자비 구성

□ 정부보조 : 82개과제(83%)

□ 기업단독투자 : 17개과제(17%)

⑤ 주요연구성과 도출과제의 현재까지의 투자비

□ 총투자비 : 2,134억원(99개과제, 과제당 평균 21억원)

□ 기업 : 1,686억원(99개과제, 과제당 평균 17억원)

□ 정부 : 448억원(82개과제, 과제당 평균 5.5억원)

⑥ 기업의 투자대비 성과(□87-□02)

□ 전체과제수 : 총 33개사 384개과제

□ 성과도출과제수 : 총 33개사 99개과제(전체대비 25.8%)

⑦ 정부지원과제(□87-□02) 투자대비 성과 분석

□ 정부지원과제수/정부지원액 : 총 266개(기업당 8개과제)/1,050억원

□ 성과도출과제수/정부지원액 : 총 82개(기업당 2.5개과제)/448억원

□ 성과도출확률 : 지원과제대비 31%, 투자대비 43%

3. 개발성공 신약/신기술의약품 연구개발기간 및 투자비

우리나라 연구개발중심 기업가운데 개발에 성공한 6개사 7개 신약과 8개사 13개 신기술의약품(개량신     약)의 평균 개발기간과 투자비를 분석한 결과 신약의 경우 평균 8.9년동안 최소 106억원의 투자비가      필요하고 신기술의약품의 경우 평균 2년에서 최대 8년동안 11억원에서 15억원의 투자가 필요한 것으     로 나타났다.

(신약)

① 개발기간 및 투자비 산정 기준과제 : 총 6개사 7개 신약

② 국내시판용 신약개발에 소요되는 총 연구개발기간 : 평균 8.9년

③ 국내시판용 신약개발에 소요되는 총 투자비 : 평균 106억원

④ 글로벌판매용 신약개발 소요기간 : 약 11년(LG생명과학의 팩티브 기준)

⑤ 글로벌판매용 신약개발에 소요되는 총 투자비 : 약 3000-4000억원(LG생명과학의 팩티브 기준)

(신기술의약품)

① 개발기간 및 투자비 산정 기준과제 : 국책사업지원 8개사 13개 제품

② 연구개발비 : 제품당 평균 11-15억원

③ 연구개발기간 : 제품개발의 난이도 및 시험항목에 따라 평균 2-8년 소요

4. 연구개발 단계별 투자규모 및 소요기간

국내 기업의 연구개발단계를 3단계(기초/탐색, 전임상시험, 임상시험)로 구분하여 개별적으로 소요되      는 연구기간 및 투자비 규모를 분석한 결과 기초/탐색과정에서는 3.2년간 9억원이 소요되고, 전임상시     험과정에서는 3.5년간 13억원, 임상시험과정에서는 3.3년간 42억원가량의 연구비가 소요되는 것으로      나타났다. 이는 개별단계별 독립된 수치로서 연속성은 없다. 아울러 주요 99개과제의 현재까지의 연구     개발 소요기간을 분석한 결과 신약의 경우 전임상단계까지는 평균 6.9년, 임상시험단계까지는 평균       8.4년이 소요되는 것으로 나타났다. 신기술의약품의 경우 각각 4.4년, 5.8년으로 나타났으며 원료의약     품의 경우 공정개발에 평균 2.8년에서 4년정도가 소요되는 것으로 나타났다.

① 투자규모산정 기준과제 : 현재 전임상, 임상시험등 개발단계 이상에 해당되는 33개사 99개과제

② 연구개발단계 : 기초/탐색, 전임상시험, 임상시험

③ 연구개발 단계별 투자액 및 소요기간(신약기준)

□ 기초/탐색단계 : 평균 9억원(3.2년)

□ 전임상시험단계 : 평균 13억원(3.5년)

□ 임상시험단계 : 평균 42억원(3.3년 이상)

④ 현재까지의 연구개발 소요기간

(신약)

□ 기초탐색∼전임상시험 : 평균 6.9년

□ 기초탐색∼임상시험 : 평균 8.4년

(신기술의약품)

□ 기초탐색∼전임상시험 : 평균 4.4년

□ 기초탐색∼임상시험 : 평균 5.8년

(원료의약품)

□ 공정개발 : 평균 2.8∼4년

5. 경제적 기대효과

우리나라 연구개발중심제약기업들의 주요 과제에 대해 예상되는 국내외매출, 수익, 수입대체효과등을     사업화 직후 년평균 규모와 사업화 이후 5년이내 연평균 예상규모를 조사하여 분석한 결과 사업화 직     후 예상되는 국내외 매출액이 년간 8조5천억원, 예상수익규모가 년간 1조3천억원, 사업화 직후 5년이     내 국내외 예상매출액이 년간 13조원에 이를 것으로 추정되는 등 예상되는 경제적인 기대효과가 국내     제약산업 전체 매출과 순익규모를 초과하는등 개발성공에 따른 효과가 막대할 것으로 예상된다. 물론     이와같은 수치는 과제성공을 전제로 한 것이며 시장 및 제도변화등 각종 변수는 고려되지 않은 것이     지만 이들중 상당수 과제가 이미 개발 완료단계에 돌입해 있고 그동안 국내기업의 다국적기업등에 대     한 기술수출등 현재까지의 성과규모가 막대함을 고려할 경우 이와같은 추정이 실현될 가능성이 매       우 높다.

① 경제성 분석 기준과제 : 현재 전임상, 임상시험, 개발성공, 제품출시등 개발단계이상에 해당되는 33개사 99개 과제
② 예상 국내매출 □ 사업화 직후 년평균 : 9,300억원 □ 사업화 이후 5년이내 년평균 : 1조2천억원	③ 예상 해외매출 □ 사업화 직후 년평균 : 7조5천억원 □ 사업화 이후 5년이내 년평균 : 12조원
④ 예상수익규모 □ 사업화 직후 년평균 : 1조3천억원 □ 사업화 이후 5년이내 년평균 : 2조3천억원	⑤ 예상 수입대체효과 □ 사업화 직후 년평균 : 8,700억원 □ 사업화 이후 5년이내 년평균 : 1조2천억원

6. 연구개발 수요

현재 우리나라 연구개발중심 제약기업들이 추진중인 연구개발사업가운데 주요 181개 과제가 2003년부     터 2008년까지 총 3,300억원에 이르는 정부지원자금이 필요한 것으로 나타났다. 이는 조사편의상 2003     년부터 2008년까지 기간을 제한하여 주요기업별로 수행중인 신약, 신기술의약품, 원료의약품 연구개발     과제중 정부의 지원이 필요한 과제에 대한 년도별 투자규모를 조사한 결과 나타났다. 이들 기업들은      2003년부터 2008년까지 총 1조780억원이 소요되는 주요 181개 연구개발과제에 대해 향후 6년간 7,480     억원을 투자하기로 하였으며 이중 3,300억원(년간 550억원)을 정부에서 지원해 줄 것을 희망하고 있다.

① 정부지원이 필요한 과제 규모 : 총 33개사 181개과제(기업당 5.5과제)

□ 현재 정부지원중이거나 정부지원을 받은 바 있는 과제 : 63개과제(35%)

□ 기업 단독투자과제 : 118개과제(65%)

② 부문별 정부지원 소요 현황

□ 신약개발 : 27개사 91개과제

□ 신기술의약품개발 : 24개사 49개과제

□ 원료의약품개발 : 15개사 41개과제

③ 개발단계별 정부지원 희망 과제 현황

□ 임상시험단계 : 16개과제

□ 전임상시험단계 : 41개과제

□ 공정개발단계 : 45개과제

□ 전임상시험이전 단계 : 79개과제

④ 연구개발비 투자계획(2003∼2008)

□ 투자기간 : 2003∼2008(6년) □ 투자기간은 조사 편의상 6년으로 설정함

□ 투자대상 과제 : 33개사 181개과제(업체당 5.5개과제)

□ 총 투자 금액 : 총 1조780억원(연간 1,796억원)

□ 기업투자 계획 : 총 7,480억원(업체당 226억원)

□ 업체당 투자 계획 : 327억원(연간 54억원)

□ 과제당 투자 계획 : 60억원(연간 10억원)

⑤ 정부지원 소요 현황(2003∼2008)

□ 지원기간 : 2003∼2008(6년) □ 지원기간은 조사 편의상 6년으로 설정함

□ 지원대상 과제 : 33개사 181개과제

□ 정부지원 희망규모 : 3,300억원(연간 550억원, 업체당 연간 16억원, 과제당 연간 3억원)

III. 세부 항목별 조사 분석 결과

1. 연구개발중심 제약산업 현황

① 기업 현황

조사목적에 부응하기 위해 조사대상은 지난 15년이상 국가연구개발사업에 참여한 바 있거나 자체적으     로 연구개발사업을 수행함으로써 국내 제약업계 기업 중 실질적으로 신약, 신기술의약품, 의약품원료     개발등 연구개발사업을 수행하고 있는 한국신약개발연구조합 회원사(48개사)로 한정하였으며 이중 회     신기업은 총 33개사로서 조사회신율은 68.8%이다. 33개 회신기업중 대기업이 21개사(63.6%)로서 최      다 비율을 차지하고 있고 다음으로 중소기업 10개사(30.3%), 벤처기업 2개사(6.1%)로 나타났다.

《회신기업현황》

건일제약(주), 경보약품(주), (주)녹십자, 국제약품공업(주), 동국제약(주), 동아제약(주), 동부한농화학(주), 동화약품공업(주), (주)대웅제약, 보령제약(주), 부광약품(주), 삼아약품(주), 삼진제약(주), 삼천당제약(주), (주)씨트리, 영진약품공업(주), (주)유유, (주)유한양행, 일양약품(주), (주)일화, (주)웰진, (주)종근당, (주)중외제약, 제일약품(주), (주)태평양, 한국화인케미칼(주), 한림제약(주), 한미약품(주), 한올제약(주), 한화석유화학(주), CJ(주), LG생명과학(주), SK케미칼(주)

《조사 회신기업 유형》

구 분	대기업	중소기업	벤처기업	계
업체수	21	10	2	33
비율(%)	63.6	30.3	6.1	100

② 연구개발중심기업 국내 의약품시장 매출비중

조사에 응답한 33개사가운데 상대적으로 매출비중보다 R&D비중이 높은 벤처기업(2개사)과 제약분야     매출규모 및 R&D투자규모 등이 정확히 산출되기 곤란한 6개사는 통계처리상 변수로 작용될 소지가      있어 이를 제외한 25개 제약기업은 업체수에 있어 국내 제약기업가운데 3.7%를 차지하고 있으나 매출     규모에 있어서는 국내 총 의약품매출액의 60.3%를 차지하고 있어 연구개발중심기업군에 속하는 기업     들의 매출액비중이 상대적으로 높은 것으로 나타났다.

2000년도 기준으로 연구개발중심기업을 포함한 우리나라 의약품제조 허가업체 679개사(실제 생산업체     는 총 401개사)의 2000년도 한해 총 매출규모는 총 4조 8,910억여원이었으며 조사회신 기업중 순수       제약업체 25개사의 2000년도 한해 매출액은 2조 9,480여억원(업체당 평균 1,179억원) 차지하고 있어      연구개발중심형 기업의 대다수는 매출규모에 있어 비 연구개발기업(업체당 평균 29.7억원)보다 40배가     량 높아 연구개발중심형 기업과 비 연구개발중심형 기업간 매출격차가 매우 큰 것으로 나타났다. 이는     매출규모가 높은 상위기업이 우리나라의 실질적인 의약 연구개발을 주도하고 있음을 시사하고 있다.

《전체의약품제조업체 vs 연구개발중심기업 매출비교, 2000년도 기준》

(단위 : 백만원, %)

구 분	전체 의약품제조업체	연구개발중심형기업을 제외한 의약품제조업체	연구개발중심형 기업
기업수	679개사 (실제 생산업체 401개사)	654개사 (실제 생산업체 376)	25개사 (조사회신 33개사중 순수제약사)
매출액(2000)	4,891,230	1,942,638	2,948,592
업체당평균매출액	7,203	2,970 (실 생산업체 기준시 : 5,166)	117,943

□ 의약품제조업체 규모는 식품의약품안전청 통계연보(2001)인용

□ 의약품제조업체 매출액은 의약품성실신고조합 자료 인용

③ 연구개발중심기업 매출성장률

지난 1996년부터 2000년까지 과거 5년간 우리나라 전체 제약산업 평균 매출성장률(8.2%)과 연구개발     중심 25개사의 과거 3년간(2000-2002) 평균 매출성장률(9.6%)을 비교할 경우 동일기간내 성장률 비교     가 되지 않음에 따라 일부 편차는 있을 수 있으나 연구개발중심 기업의 평균 매출성장률이 전체매출     성장률 보다 1.4%높게 나타나 기업의 연구개발활동이 매출성장에 기여하고 있음을 알 수 있다.

《매출성장률 추이》

(단위 : 백만원)

구 분	제약산업			연구개발중심형기업(25개사)
	기준년도	매출액	증감률	기준년도	매출액	증감률
년도별 매출추이	1996	3,872,718	11%	2000	2,948,592	-
	1997	4,206,619	7%
				2001	3,235,275	9.7%
	1998	4,217,651	3%
	1999	4,485,240	10%
				2002	3,544,458	9.5%
	2000	4,891,230	10%
매출성장률(평균)	8.2%			9.6%

④ 연구개발중심기업 연구소 보유 및 연구인력현황

조사에 응답한 우리나라 연구개발중심 제약기업 33개사가 보유한 부설연구소는 총 36개로서 1999년현     재 집계된 79개사 86개 부설연구소의 41.9%를 차지하고 있다. 지난 1987년부터 2003년까지 국가연구     개발사업(과학기술부 특정연구개발사업, 보건복지부 보건의료기술진흥사업, 산업자원부 산업기반기술     개발사업) 참여실적을 기준으로 조사응답기업이 국가연구개발사업의 거의 100% 참여한 점과 이들 국     가연구개발사업참여를 통해 혁신적인 의약품을 개발해온 점을 감안할 경우 86개에 이르는 전체기업부     설연구소중 연구개발중심기업 부설연구소 및 일부업체를 제외한 절반가량의 연구소들이 혁신적인 연     구개발사업을 수행하지 않고 단순 연구에 집중하고 있거나 개점휴업 상태로 볼 수 있다. 이들 기업의     경우 1987년부터 2002년도 까지 국가연구개발사업에 참여한 실적이 거의 없으며 자체 연구개발사업을     진행했다고 보아도 그 연구개발실적이 거의 발표되지 않음에 따라 사실상 연구개발 활동을 수행하지     않고 있음을 추정할 수 있다.

아울러 조사 응답기업중 의약분야 연구인력을 별도 구분할 수 없는 대기업등 4개사를 제외한 29개사     의 보유 연구인력을 조사한 결과 총 1,906명의 연구인력을 보유하고 있고 업체당 평균 65.7명의 연구     인력을 보유하고 있어 1998년 현재 집계된 국내 의약산업계 전체 연구인력(4,084명)의 46.7%를 차지     하고 있는 것으로 나타났다. 이는 연구인력이 연구개발중심기업에 집중되어 있음을 시사하고 있다. 이     같은 비율은 조사에 응답하지 않고 자체연구개발사업을 수행하고 있으나 국가연구개발사업 참여실적     이 없는 일부 연구개발중심형기업을 감안할 경우 더욱 격차가 커져 사실상 국내 연구개발중심기업에     대다수 연구인력이 근무하고 있음을 알 수 있다.

이와더불어 국내 의약산업계 전체 연구인력 4,084명이 모두 79개 기업 86개 기업부설연구소에만 한하     여 근무하는 것이아니고 기업부설연구소가 없는 기업도 연구개발전담부서를 설치/운영하는 경우가 많     음을 고려할 경우 연구개발전담부서에서 근무하는 연구인력이 상당수 있는 것으로 추정된다. 그러나      이들 연구개발전담부서에 근무하는 연구인력의 업체당 보유규모는 확인할 수 없으나 평균보유인력은     기업부설연구소에 근무하는 평균 연구인력규모의 10분의 1에도 못미치는 저조한 수준인 것으로 파악     됨에 따라 국내의약산업계 전체 연구인력의 일정비율이 다수기업에 근무하고 있음을 감안할 경우 실     제 연구인력을 보유하고 있는 업체수는 100여개 내외로 추정될 수 있다.

이에따라 기업의 부설연구소 보유여부와 연구개발인력보유 여부는 기업의 실질적인 연구개발활동과는     사실상 무관하다고 볼 수 있으며 기업의 실질적인 연구개발활동 유무가 연구개발중심기업 여부를 판     단할 수 있는 중요 기준으로 삼아야 한다는 결론이 도출된다. 따라서 지금까지 기업부설연구소를 보유     한 기업을 대상으로 실시된 R&D통계조사결과는 변수가 커짐에 따라 조사결과의 신빙성 문제는 물론     제약산업의 연구개발활동을 정확히 통계화 할 수 없는 오류가 발생 될 수 있다.

《조사응답기업 연구소 보유 현황》

구 분	제약산업(A)	응답기업(B)	A/B
업체수	79	33	41.8 %
부설연구소수	86	36	41.9 %

□ 전체 제약산업 부설연구소 보유 업체수 및 연구소규모는 보건연감 2000에서 인용

《조사응답기업 연구인력 보유 현황》

구 분	제약산업전체(A)	응답기업(B)	A/B
업체수	미확인	29개사	-
연구원수	4,084명	1,906명	46.7%

□ 제약산업 전체 연구원 규모는 보건연감 2000에서 인용

□ 제약산업 전체업체중 연구인력을 보유하고 있는 업체규모는 연구소이외 연구개발전담부서 설치 기        업도 연구인력을 보유하고 있으나 전담부서 설치기업규모 확인인 곤란함에 따라 □미확인□으로 기         재함

⑤ 연구개발 과제 수행 현황(1987-2003)

조사회신 33개기업중 32개기업은 지난 1987년부터 2003년 4월 현재까지 총 384개의 연구개발사업(국     가연구개발사업 : 266개과제, 자체연구개발사업 : 118개과제)을 수행하므로서 업체당 평균 12개 연구     개발과제를 정부지원 또는 자체투자를 통해 수행한 것으로 나타났다.

이중 정부지원과제는 업체당 평균 8.3개로서 자체투자를 통해 진행된 과제(업체당 4.1개)보다 2배가량     높아 정부지원과제 참여 비율이 자체투자를 통한 수행비율보다 높게 나타났다. 이는 매출액대비 수익     률에 육박하는 자체 R&D투자에 한계가 있음을 고려하여 정부가 지원하는 사업에 참여함으로써 부족     한 재원을 추가 확보코자 한 전략이 일정부분 작용한 것으로 볼 수 있으나 궁극적으로는 정부의 신약     연구개발지원이 업체의 신약개발사업 참여를 적극 유도한 것으로 볼 수 있어 우리나라의 경우 신약개     발에 있어 정부의 지원의지가 업체의 적극적인 투자 및 참여를 견인하는 견인차 역할을 하여왔다고      볼 수 있다.

이들 연구개발중심형 업체들은 지난 1987년부터 국가연구개발사업을 주도적으로 참여하고 자체적인      투자를 통해 우리나라 신약, 신기술의약품, 원료의약품등 신의약품연구개발을 주도적으로 수행하여       2003년 4월 현재 1건의 미국 FDA신약승인 획득, 7건의 대한민국 신약개발성공, 3건의 개발신약에 대     한 미국 FDA임상허가획득, 14건에 이르는 임상시험단계 신약개발, 19건의 해외기술수출, 수십건         의 신기술의약품 및 원료개발 성공등을 이룬 기업들로서 우리나라 신약개발을 실질적으로 이끌고 있     는 것으로 나타났다.

《조사응답기업 연구개발과제 수행 유형, 1987-2003》

구 분	국가연구개발사업 지원과제	자체 투자 과제	계
과제수	266개과제	118개과제	384개과제
기업수	32개사	29개사	33개사
업체평균수행과제	8.3개과제	4.1개과제	12개과제
수행비율	69.3%	30.7%	100

《조사응답기업 연구개발과제 수행현황, 1987-2003》

기업명	수행과제			기업명	수행과제
	국책과제	자체수행과제	소계		국책과제	자체수행과제	소계
건일제약(주)	9	3	12	(주)유한양행	23	3	26
경보약품(주)	4	7	11	일양약품(주)	17	6	23
(주)녹십자	6	6	12	(주)일화	2	5	7
동국제약(주)	6	3	9	(주)웰진	3	-	3
동아제약(주)	23	-	23	(주)종근당	15	3	18
동부한농화학(주)	4	-	4	(주)중외제약	10	8	18
동화약품공업(주)	12	3	15	제일약품(주)	6	4	10
(주)대웅제약	18	3	21	(주)태평양	3	7	10
보령제약(주)	9	5	14	한국화인케미칼(주)	1	1	2
부광약품(주)	2	6	8	한림제약(주)	1	2	3
삼아약품(주)	4	1	5	한미약품공업(주)	18	5	23
삼진제약(주)	6	7	13	한올제약(주)	4	2	6
삼천당제약(주)	2	1	3	한화석유화학(주)	2	7	9
(주)씨트리	5	4	9	CJ(주)	19	1	20
영진약품공업(주)	8	1	9	LG생명과학(주)	10	6	16
(주)유유	6	3	9	SK케미칼(주)	8	5	13
총 384개 과제(국책과제 : 266개과제, 자체수행과제 : 118개과제)

《국내 연구개발중심 기업 주요 연구개발 실적 현황》

구 분	신약개발성공 및 출시	신기술의약품 개발성공 및 출시	다국적기업 기술수출	개발단계진입(임상시험)				개발단계진입 (전임상시험)
				3상	2상	1상	소계
건수(개)	8	14	19	2	9	3	14	30
기업수(개)	7	9	10	2	7	3	10	15

⑥ 연구개발중심 제약기업 연구개발비 투자현황

우리나라 연구개발중심 제약기업들의 최근 3년간(2000-2002) 연구개발비 투자실적과 2003년도 투자      계획을 조사한 결과 우리나라 연구개발중심 제약기업들의 순이익대비 연구개발투자비중이 선진다국적     제약기업들 보다 높게 나타났다.

이같은 결과는 조사결과의 정확성확보와 편차를 최대한 줄이기 위해 조사회신 총 33개사중 상대적으     로 R&D투자비중이 높지만 매출액이 없거나 상대적으로 저조한 벤처기업 2개사와 총 매출액에서 제      약분야 매출 및 순이익, R&D투자비를 별도로 분리하기 어려운 일부 기업(6개사)등 총 8개사를 제외      한 나머지 25개사의 연구개발비 투자실적 분석 결과 나타났다.

우리나라 연구개발중심 25개 제약기업의 2000년도부터 2002년도까지 매출액대비 순이익율은 평균        6.2%인데 반해 연구개발투자비율은 평균 5.7%로 높게 나타났으며 순이익대비 연구개발비 투자비중이     평균 92.7%로 나타나 순이익의 대부분을 연구개발에 투자해온 것으로 나타나 열악한 수익구조하에서     도 최대한의 연구개발비를 투자하고 있음이 밝혀졌다.

이에따라 국내 제약산업계의 매출액대비 R&D투자비가 저조하다는 그동안의 통계분석과 지표에 심각     한 오류가 있었다는 사실이 입증되었다. 그동안의 통계분석은 제약산업의 큰 틀하에서 기업의 연구활     동유무와 관계없이 범위에 제한을 두고 실시됨에 따라 기관별 분석결과가 현저한 차이를 보였으며 대     다수 분석결과는 공통적으로 제약산업의 매출액대비 R&D투자비율이 저조하다는 한 목소리를 내어왔     다.

2001년 세계 10대 제약기업은 매출액대비 평균 18.3%의 순이익을 창출하였으며 매출액대비 11.8%의     연구개발비를 투자하여 매출액대비 투자비율 측면에서는 국내기업의 2배이상을 상회하고 있으나 순이     익대비 연구개발투자비중은 64.9%로서 국내 연구개발중심기업(92.7%)보다 순이익대비 R&D투자비중     이 상대적으로 저조한 것으로 나타났다. 이는 우리나라 연구개발중심 제약기업의 연간 연구개발투자      비는 다국적기업 1개사의 투자비에도 못 미치는 열악한 규모이나 순이익의 대부분을 연구개발에 투자     함으로써 순이익대비 연구개발투자비중이 세계 10대 제약기업을 상대적으로 능가하고 있음을 나타냄     으로써 국내기업의 연구개발투자마인드가 세계적임을 나타낸다고 볼 수 있다.

아울러 이들 국내 기업은 전년도 보다 21.6%증가한 총 2,460여억여원(매출액대비 5.9%)을 2003년도      연구개발사업에 투자할 계획인 것으로 나타났다. 2003년도 예상 매출액대비 R&D투자계획은 5.9%로     소 지난해 5.7%보다 0.2% 높게 나타났으나 예상 순이익대비 R&D투자비중은 76.7%로 나타나 전년도     97.3%와 비교하여 다소 적게 나타났다.

이는 정부의 약가억제정책 및 업체간 과당경쟁, 국내시장에서의 다국적제약사의 시장점유 상승과 경      제성장둔화, 물가상승률 고려, 인건비상승등 내부 경상비용상승등 각종 내·외부적 요인으로 인한 최     근 3년간 매출액대비 수익률의 하향추세(2000 : 6.7%, 2001 : 6.2%, 2002 : 5.9%)와 매출성장률 둔화     (2001 : 9.7%, 2002 : 9.5%)를 감안할 경우 최근 수년간 순이익의 대부분을 R&D에 투자해 온 기업차     원의 수익구조개선을 위한 경영상의 이유로 풀이 될 수 있으나 수익률 하향 추세에도 불구하고 연구     개발투자의 절대규모를 점차 증가시키고자하는 의지에는 변함이 없는 것으로 나타났다.

이에따라 국내기업의 연구개발투자비상승은 매출수익률 증가에 전적으로 의존하고 있음이 나타났으며     매출수익률 증가없이는 연구개발투자비 증가는 현실적으로 불가능하다는 결론이 도출된다. 따라서 기     업의 보다 적극적인 연구개발투자를 위해서는 매출수익률을 확대시킬 수 있는 정책적인 지원이나 정     부의 신약개발지원자금의 확대지원 이외에는 별다른 대책이 없음을 시사하고 있다.

《우리나라 연구개발중심 주요기업 연구개발비 투자 현황(총괄)》

구 분	매출액	순이익(백만원)		R&D 투자액(벡만원)
		금 액	매출액대비(%)	금 액	매출액대비(%)	순이익대비(%)
2000	2,948,592	198,691	6.7	165,221	5.6	83.2
2001	3,235,275	200,224	6.2	194,986	6.0	97.4
2002	3,544,458	208,432	5.9	202,783	5.7	97.3
계	9,728,325	607,347	6.2	562,990	5.8	92.7
2003(계획)	4,136,169	321,453	7.8	246,539	5.9	76.7

《2001년 세계 10대 제약기업 R&D투자 현황》

(단위 : 백만달러)

기업명	총매출액	순이익		R&D투자
		금액	매출액대비(%)	금액	매출액대비(%)	순이익대비(%)
Pfizer	32,259	7,718	23.9	4,847	15.0	62.8
GSK	29,504	6,323	21.4	3,817	12.9	60.4
Merck	47,716	7,282	15.3	2,456	5.1	33.7
Astra Geneca	16,480	2,967	18.0	2,775	16.8	93.5
Aventis	20,259	1,329	6.6	3,074	15.2	231.3
BMS	19,423	5,245	27.0	2,124	10.9	40.5
J&J	33,004	5,668	17.2	3,591	10.9	63.3
Novartis	19,070	4,181	21.9	2,493	13.1	59.6
Pharmacia	13,837	1,899	13.7	2,078	15.0	109.4
AHP	14,128	2,285	16.2	1,870	13.2	81.8
계	245,680	44,897	18.3	29,125	11.8	64.9

□ 총 매출액에는 기업에 따라 의약품매출이외의 기타 매출이 포함되어 있는 수치임.

2. 연구개발 영역별 투자대비 성과 분석

① 연구개발영역 정의

의약연구개발영역은 통상적으로 신약개발, 신기술의약품(개량신약)개발, 의약품원료개발이라는 3가지     영역으로 나눌수 있으며 본 조사에서도 이를 적용하였다. 영역별 정의는 대강 다음과 같다.

신약개발

신약이란 약리활성을 가진 화학물질합성(합성의약품), 천연물로부터 유효성분 추출(천연물의약품), 생명공학기술응용(바이오의약품)등의 신물질탐색 작업, 전임상(동물시험, 독성시험)시험, 임상시험등을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청)의 제조승인을 받은 의약품을 말한다.

신기술의약품개발

신기술의약품(개량신약)은 기존제제개량 및 제조기술혁신에 의해 기존 의약품보다 효능이나 기능이 향상된 의약품으로서 기존 약물의 단점을 보완하거나 약효를 보강하고 투여경로 및 투여 방법 등을 개선하여 치료영역을 확대하거나 치료효율을 증대시킨 의약품으로 신약은 아니나 신약에 버금가는 효과를 나타내며 신약에 비해 적은 연구비로 비교적 짧은 기간내에 보다 확실한 개발가능성이 있어 막대한 고부가가치를 창출한다. 신기술의약품은 특성에 따라 일반적으로 제어방출성제제, 복합제제, 제형변경 신제형제제, 경피·경점막 흡수제제와 같이 네가지 유형으로 구분될 수 있다.

원료의약품개발

신약 및 신기술의약품개발이 완제품(완제)을 최종 타겟으로 한다면 원료의약품은 완제품을 구성하는 핵심원료물질을 개발하는 것을 의미하며 주로 새로운 원료의 개발과 기존 원료의약품 공정개선 및 국산화를 목적으로한다. 의약품원료는 국내 제약산업의 무역적자의 주원인으로 자리잡고 있으며 최근 수입자유화 조치에 따라 중국등으로부터 대량 수입된 저품질 저가원료들이 가격경쟁력이 약한 국산원료를 대체하게 됨으로써 이미 국내에서 생산되고 있는 원료 마저도 그 시장기반을 잠식당하고 있다. 국내 원료의약품 합성기술은 선진국과 비교하여 거의 대등한 수준이므로 원료의약품 산업에 집중적인 기술개발 투자가 이루어 진다면 수입대체 및 수출산업으로 집중육성할 수 있는 가능성이 매우 높은것으로 기대되고 있다.

② 전임상시험이상 단계 개발과제 현황 분석

우리나라 연구개발중심 제약기업의 신약, 신기술의약품등 연구개발성과를 조사한 결과 33개기업이 수     행하거나 수행중인 총 384개 과제중 99개 연구개발과제가 전임상시험 진입이상의 성과를 나타낸 것으     로 분석되었다. 이와같은 성과는 연구개발단계중 본격적인 개발단계에 돌입했다고 볼 수 있는 제품출     시, 개발완료, 임상시험, 전임상시험 및 공정개발단계에 해당하는 연구과제현황을 조사한 결과 나타났     으며 기술수출 등 R&D이외의 성과부분은 제외한 것이다.

이중 신약이 총 20개사 48개 과제로 단연 선두를 보였으며 다음이 제제개량 및 제조기술혁신에 주안     을 둔 개량신약 즉 신기술의약품으로 총 9개기업 28개 과제가 해당되었고 의약품원료개발분야에 있어     8개기업 23개 과제가 해당된다.

전임상시험 이상에 해당되는 이들 99개 과제는 연구개발중심기업 수행 전체과제규모(총 384개)의         25.8%에 해당하는 것으로서 산술적으로는 1개기업이 4개의 연구개발과제를 수행할 경우 최소 1개과      제는 전임상시험까지 도달한다는 분석이 가능하다. 따라서 국내기업의 전임상시험까지 도달할 확률은     약 25%라는 유추가 가능해 진다. 신약등 의약품 연구개발과정에 있어 전임상시험은 이미 초기 탐색단     계에서의 혁신적인 연구를 마치고 인체에 적용하기전 실험동물등을 통해 사전 약효 및 독성등을 확인     하는 과정임에 따라 전임상시험에 도달했다는 것은 신약으로서의 개발가능성이 크다고 볼 수 있다.

《전임상시험이상 개발과제 현황》

구 분	연구과제수	연구수행기업	연구개발비(억원)
			정 부	기 업	소 계
신 약	48개 과제 (정부지원 : 40, 자체수행 : 8)	20개 기업	308.76	1,445.8	1,754.46
신기술의약품	28개 과제 (정부지원 : 26, 자체수행 : 2)	9개 기업	98.2	146.48	244.68
원료의약품	23개 과제 (정부지원 : 16, 자체수행 : 7)	8개기업	41.89	94.6	136.49
총 계	99개 과제 (정부지원 : 82, 자체수행 : 17)	33개기업	448.85	1,686.78	2,135.63

전임상시험 단계이상에 도달한 전체 99개과제중 정부지원과제가 차지하는 비율이 82.8%(82개과제)를     차지하고 있고 나머지 17.2%(17개과제)는 기업의 자체투자로 진행된 과제로 나타났다. 이러한 수치는     연구개발중심기업이 수행하는 전체과제(384개)중 정부지원과제가 차지하는 비중(69.3%)과 비교할 경     우 연구개발단계가 점차 진행될수록 정부지원과제화 비율이 높은 것으로 나타났다. 이는 개발단계 상     승에 따른 투자비 규모 동반상승으로 정부지원사업화를 통한 기업의 투자부담 해소 측면도 작용했다     고 볼 수 있으나 본격적인 개발단계에 진입한 과제에 정부지원이 집중되고 있음을 의미할 수 있어 정     작 risk가 크고 과제의 혁신성을 좌우할 수 있는 기업의 전임상연구 이전단계에 대한 지원 비중이 상     대적으로 낮다는 점도 시사하고 있어 기업의 초기 연구개발단계에서부터 정부지원이 필요함도 시사하     고 있다.

《전임상시험이상 의약품개발과제에 대한 정부지원 비중》

구 분	의약품산업분야 전체	전임상시험 이상 진입과제
총 과제 규모	384개과제	99개과제
정부지원 대상 과제 규모	266개과제	82개과제
비중(%)	69.3%	82.8%

③ 개발 영역별 주요 성과도출과제 투자현황 분석

전임상이상 단계에 진입한 총 99개 과제에 대해 33개 기업은 1,686억여원을 투자했으며 정부는 이중      82개 과제에 대해 448억여원을 지원하여 99개 주요과제가 전임상시험 이상의 연구개발단계에 도달하     거나 제품출시등 연구성과를 도출할 때 까지 과제당 평균 21억여원이 투자되었고 이중 정부는 5.5억      여원을 투자한 것으로 나타났다. 이를 기업으로 환산할 경우 업체당 전임상시험이상에 진입한 과제가     평균 3개과제이며 3개과제에 대한 평균투자비는 51.1억원이고 정부는 1개 업체당 평균 13.6억원을 국     가연구개발사업에서 지원한 것으로 풀이된다.

《개발중 또는 개발완료 주요과제 투자 현황 분석》

구 분	과제규모 (정부지원과제)	기업당 평균 과제수	과제당 평균 투자금액(억원)
			기업	정부	투자합계
신약	48(40)	2.4	30.1	7.7	36.6
신기술의약품	28(26)	3.1	5.2	3.8	8.7
의약품원료	23(16)	2.9	4.1	2.6	5.9
계	99(82)	3	17.0	5.5	21.6

신약개발 영역의 경우 총 20개사 48개과제에 1,754억여원이 투자되었으며 이중 정부는 40개과제에 대     해 308억여원을 지원하였다. 1개 신약개발 과제당 36.5억여원(이중 정부지원은 평균 7.7억원)이 투자      된 셈이다. 이를 업체별로 환산할 경우 업체당 전임상시험이상에 진입한 과제가 평균 2.4개로서 2.4개     과제에 대한 평균 투자비는 72.3억여원이다.

신기술의약품(개량신약)의 경우 총 9개사 28개과제에 244억여원이 투자되었으며 이중 정부는 26개과     제에 대해 98.2억여원을 지원하였다. 1개 신기술의약품 개발과제당 8.7억여원(이중 정부지원은 평균       3.8억여원)이 투자된 셈이다. 이를 업체별로 환산할 경우 업체당 전임상시험이상에 진입한 신기술의약     품개발과제가 평균 3.1개로서 과제당 평균 5.2억여원을 투자하였다.

원료의약품개발의 경우 총 8개사 23개과제에 136.5억여원이 투자되었고 이중 정부는 16개 과제에 대     해 41.9억여원을 지원하였다. 1개 원료의약품 개발과제당 평균 5.9억여원(이중 정부지원은 평균 2.6억     원)이 투자된 셈이다. 이를 업체별로 환산할 경우 업체당 공정개발단계를 수행하거나 완료한 원료의약     품연구개발과제가 평균 2.9개과제로서 과제당 평균 4.1억여원을 투자하였다.

④ 주요 성과도출과제 정부지원대비 성과 분석

우리나라 연구개발중심제약기업 33개사가 지난 1987년부터 2002년까지 수행한 총 384개 연구개발사      업과제(업체당 11.6개) 중 정부지원을 통해 수행한 266개 과제(업체당 8개)에 투자된 정부출연금 총액     은 약 1,050억원으로서 연평균 총 65.6억원을 지원한 셈이며 과제성격에 따라 차이가 현저히 있을 수     있으나 통계상으로는 과제당 연평균 2,400만원을 업체당 연평균 약 2억원을 정부가 지원했다고 볼 수     있다.

전체 384개 연구개발과제중 개발이 성공되어 출시되었거나 현재 임상 및 전임상시험등 본격적인 개발     단계로까지 진행된 주요 연구개발성과가 전체 33개사 384개 과제중 33개사 99개과제로서 참여기업이     전체적으로 성과가 도출된 것으로 나타났으며 전체과제 대비 성과도출과제 비율이 25.8%를 차지하고     있어 기업의 연구개발과제 성과 도출확률과 연구개발수행 효율이 매우 높음을 시사하고 있다.

이들 성과도출 99개 과제중 82개과제가 정부의 출연자금지원을 통해 도출됨에 따라 정부지원과제가      차지하는 비중이 성과도출과제 전체중 82.8%를 차지하고 있다. 정부지원 82개과제에 대한 정부출연금     총액은 1987년도부터 2002년도까지 기업의 연구개발과제에 지원된 총 정부지원금 약 1,050억원 가운     데 448.8억원으로서 전임상단계 이상에 도달한 주요 성과도출과제에 대한 정부투자금액이 전체 과제      에 대한 지원금의 42.7%에 이르는 것으로 나타났다. 주요 성과도출과제에 대한 총 정부지원금 448.8      억원을 연평균으로 환산하면 연평균 28억원이 82개 과제에 지원되었으며 과제당 연평균 3,400만원을     지원받은 셈이다.

주요 성과도출과제에 대한 정부투자금액이 전체 과제에 대한 지원금의 42.4%에 이르고 있음은 기업수     행 연구개발과제에 대한 정부지원자금의 투자대비 성과도출 확률이 40%이상임을 나타낸다고 볼 수      있으며 사업참여기업 100%가 전임상시험이상에 해당되는 성과를 도출함에 따라 기업에 대한 정부지     원자금의 지원효율이 매우 높게 나타나고 있음을 말해주고 있으며 기업의 연구개발이 매우 효율적으     로 진행되고 있다고 볼 수 있다.

《기업수행 의약연구개발사업 정부지원 현황, 1987-2002》

(단위 : 백만원)

구 분	보건복지부	과학기술부	산업자원부	계
지원기간	7년(1996-2002)	16년(1987-2002)	5년(1998-2002)	-
지원액	41,549	58,556	5,647	105,752

《주요 연구성과 도출과제 정부지원대비 투자효율》

구 분	업체수	지원기간		연구개발과제		정부지원(억원)
				과제수	1개업체평균	정부지원금	1개과제평균	1개업체평균
정부지원과제 (전체)	33개	과기부	16년(□87-□02)	266개	8개	1,057.52	4.0	32.0
		복지부	7년(□96-□02)
정부지원과제 (성과도출과제)	33개			82개	2.5개	448.85	5.5	13.6
		산자부	5년(□98-□02)
투자효율(%)	100	-		30.8	31.2	42.4%

3. 개발성공 신약 연구개발기간 및 투자비 분석

① 개발성공 대한민국신약 연구개발 소요기간 분석

1999년 7월 14일 대한민국신약 1호 선플라가 탄생한 이래 현재까지 개발에 성공한 대한민국 신약의      평균연구개발 기간은 기초연구과정부터 최종 신약승인까지 8.9년이 소요된 것으로 나타났으며 가장       많은 연구기간이 소요된 신약은 2003년 4월 4일 미국 FDA로부터 우리나라 최초로 신약승인을 취득      한 LG생명과학의 팩티브정으로서 허가기간을 제외하고 순수 연구개발에만 총 11년이 소요된 것으로     나타났다. 이에따라 국내기업이 혁신적인 신약을 개발하기 위해서는 기초/탐색과정에서 임상시험완료     까지 연구개발에만 최소 9년여가 소요된다고 볼 수 있으며 신약허가에 소요되는 기간을 포함할 경우     약 10여년이 소요된다고 볼 수 있다.

《개발성공 대한민국신약 연구개발 소요기간 현황》

제품명	기업명	연구개발기간	신약허가일
선플라주	SK케미칼(주)	1990∼1999(10년)	1999. 7. 14
밀리칸주	동화약품공업(주)	1994∼2001(8년)	2001. 7. 6
큐록신정	(주)중외제약	1994∼2000(7년)	2001. 12. 17
팩티브정	(주)LG생명과학	1991∼2001(11년)	2002. 12. 27(한국) 2003. 4. 4(미국)
대웅 EGF 외용액	(주)대웅제약	1995∼2002(8년)	2001. 5. 30
조인스정	SK케미칼(주)	1993∼2001(9년)	2001. 7. 5
스티렌캅셀	동아제약(주)	1993∼2001(9년)	2002. 6. 12
7개 제품	6개 기업	평균 8.9년／□

② 개발성공 대한민국신약 연구개발 투자비 분석

개발성공 대한민국신약 7건의 최초 기초/탐색과정에서부터 전임상, 임상시험완료까지 소요된 순수 연     구개발자금은 총 740억원이 소요되어 평균 106억여원이 소요된 것으로 나타났으며 정부는 이중 5개      테마에 대해 총 41.8억원(9.9%)을 지원한 것으로 집계되었다.

가장 많은 자금이 소요된 신약은 LG생명과학의 팩티브정으로서 LG생명과학이 국내허가를 위해 투자     한 연구개발비만 총 276억원에 이르고 있으며 글로벌시장 공략차원에서 제휴한 GSK가 해외 임상등      에 투자한 금액이 약 3,600억원에 이르고 있다. 그 외 미국 FDA기준에 적합한 팩티브생산공장건설에     200억원이상이 투자된 것을 감안하면 팩티브에 실질적으로 투자된 자금만 총 4,000억원이 소요된 것      으로 나타났다.

따라서 우리나라 기업이 국내용신약을 개발하기위해서는 최소 9년간 평균 100억원이상이 소요되며 글     로벌 신약개발을 위해서는 사안별로 다르겠으나 LG생명과학의 예를 적용할 경우 약 4,000여억원 안팎     의 자금이 소요될 것으로 추정된다.

따라서 우리나라 기업이 혁신적인 신약개발을 통해 국내시장 런치 및 글로벌 시장진출을 위해서는 1     개테마당 최소 100억원에서 4,000억원이 소요됨을 감안하면 국내기업의 현재 안고 있는 취약한 수익      구조가 우선적으로 개선됨으로써 규모있는 투자가 이루어질 수 있는 장기적인 육성책등 제도적인 뒷     받침이 필요하다. 아울러 현재의 취약한 수익구조가 당분간 지속될 것이 예상되지만 R&D의 고삐를      늦출수 없음을 고려하여 연구개발경험 및 성과가 풍부한 연구개발중심제약기업에 대한 정부의 적극적     인 연구개발비 투자가 우선적으로 선행될 필요가 있다.

국내 산업측면에서는 중단기적으로 해외 메이저기업과의 전략적인 제휴가 필요하며 국내기업의 기술     력과 메이저제약사의 자금력 및 마케팅력이 공조를 이룰 수 있을 경우 국내기업이 개발한 신약의 글     로벌시장진출활성화가 기대된다.

《개발성공 대한민국신약 연구개발 투자 현황》

제품명	기업명	연구개발비(단위 : 억원)
		정부출연금	민간부담금	계
선플라주	SK케미칼(주)	13.6	67.4	81
밀리칸주	동화약품공업(주)	-	43	43
큐록신정	(주)중외제약	3.2	46.8	50
팩티브정	(주)LG생명과학	-	276	LG생명 : 276 (GSK : 2,500)
대웅 EGF 외용액	(주)대웅제약	13.5	36.5	50
조인스정	SK케미칼(주)	3	57	60
스티렌캅셀	동아제약(주)	8.5	171.5	180
7개 제품	6개 기업	41.8	698.2	740

4. 개발성공 신기술의약품(개량신약) 연구개발기간 및 투자비 분석

① 개발성공 신기술의약품 연구개발 소요기간 분석

신약과 비교하여 비교적 난이도가 높지않고 적은 투자비와 짧은 개발기간이 소요되나 신약에 버금가     는 부가가치를 창출할 수 있는 신기술의약품(개량신약)은 R&D투자에 한계를 갖고 있는 우리나라 기     업에 매우 적합한 연구개발테마로 볼 수 있다. 우리나라 연구개발중심기업이 개발에 성공한 다수의 신     기술의약품중 13개테마의 평균 연구개발기간은 2.2년으로 나타났다.

신기술의약품의 경우 단기간내 개발성공확률이 매우 높은 테마이나 개발기술의 기술수출효과가 매우     크고 대다수 개발품들이 현재 국내시장에서 블록버스터 반열에 오르는등 매출효과가 매우 큰 것으로     나타나고 있다. 예를들어 한미약품이 면역억제제 임프란타 및 네오프란타 개발과정에서 개발된 난용      성약물의 가용화기술(마이크로에멀전 제조기술)은 스위스 노바티스에 6천만달러에 기술수출되었으며     SK케미칼의 관절염치료약물 피록시캄을 함유하는 경피흡수제 트라스트패취제는 이미 국내시장에서      매출규모가 년간 100억원을 넘은지 오래다.

《개발성공 신기술의약품 연구개발 소요 기간현황》

제품명	기업명	연구개발기간
사이톱신주	CJ(주)	1991∼1994(3년)
케노펜겔	일동제약(주)	1991∼1995(4년)
임프란타/네오프란타	한미약품(주)	1994∼1995(2년)
뉴팩탄	(주)유한양행	1993∼1996(4년)
본키주	유유(주)	1994∼1995(2년)
트라스트 패취	SK케미칼(주)	1991∼1997(7년)
니코스탑	(주)삼양사	1994∼1996(2년)
타나민주	유유(주)	1994∼1996(2년)
알비스정	(주)대웅제약	1993∼2000(8년)
베아겔액	(주)대웅제약	1992∼1999(8년)
뉴디짐	(주)대웅제약	1998∼1999(1년)
디디셀캅셀	(주)대웅제약	1998∼2000(1.5년)
13개 제품	8개 기업	1991∼2000(10년)

② 개발성공 신기술의약품 연구개발 투자비 분석

국내 연구개발중심기업이 개발에 성공한 신기술의약품중 국가연구개발사업에서 지원된 8개사 13개 제     품의 연구개발비를 분석한 결과 총 13개 제품개발에 140여억원이 소요되어 1개 신기술의약품개발에      평균 11억여원이 투자된 것으로 나타났다. 이들 제품의 개발과정에서 지원된 정부출연금은 총 16억여     원으로서 1개 제품당 약 1억여원이 지원된 것으로 나타났다.

이에따라 우리나라 신기술의약품 연구개발에는 제품의 특성상 상당폭 연구개발비 증가 요인이 발생될     수 있으나 약 2.2년의 연구개발기간동안 평균 11억원 내외의 연구개발투자비가 필요한 것으로 밝혀졌     다.

한편 가장많은 연구개발비가 투자된 품목으로는 SK케미칼의 세계최초의 피록시캄함유 경피흡수 관절     염치료제인 트라스트패취로서 7년간 40여억원이 투입된 것으로 나타났으며 대웅제약의 베아겔액이 8     년간 24억여원이 투자되었다.

《개발성공 신기술의약품 연구개발 투자 현황》

제품명	기업명	연구개발비(단위 : 억원)
		정부출연금	민간부담금	계
사이톱신주	CJ(주)	0.35	4.65	5
케노펜겔	일동제약(주)	1.1	3.9	5
임프란타/네오프란타	한미약품(주)	1.2	15	16.2
뉴팩탄	(주)유한양행	1.25	10	11.25
본키주	유유(주)	0.8	3	3.8
트라스트 패취	SK케미칼(주)	0.93	39	39.93
니코스탑	(주)삼양사	1.36	7	8.36
타나민주	유유(주)	1.5	5.5	7
알비스정	(주)대웅제약	2.4	14	16.4
베아겔액	(주)대웅제약	3.9	20	23.9
뉴디짐	(주)대웅제약	0.8	1	1.8
디디셀캅셀	(주)대웅제약	0.4	1	1.4
13개 제품	8개 기업	15.99	124.05	140.04

5. 연구개발 단계별 투자 규모 분석

국내기업에서 신약, 신기술의약품등 연구개발과정에서 연구개발단계별로 소요되는 연구비 규모를 파      악하기위해 1987년부터 2002년까지 연구개발중심기업들이 수행한 384개 의약연구개발과제중 전임상      시험 및 임상시험중인과제와 개발성공과제등 주요 성과도출 99개 주요과제의 투자현황을 연구개발단     계별(기초/탐색, 전임상, 임상, 공정개발)로 분류하여 조사를 실시하였다.

조사결과 우리나라 기업이 국내용 신약개발을 위해서는 과제당 평균 최소 63억여원의 연구비가 소요     되며 단계별로는 기초탐색과정에서 약 9억여원, 전임상시험단계에서 약 13억여원 그리고 임상시험단      계에서 최소 42억여원이 소요되는 것으로 나타났다.

《주요 신약 연구개발단계별 투자비중》

구 분	기초/탐색단계	전임상시험단계	임상시험단계
투자비(억원)	364.1	599.52	747.84
과제당 평균투자비(과제수)	8.7(42)	13.0(46)	41.5(18)
투자비중(%)	13.8	20.5	65.7

이는 개발단계별 개별적인 평균 연구비를 분석한 것으로서 현재 진행중인 과제에 대한 평균 연구비가     포함된 수치이며 다음 단계와의 연속성은 없는 수치임에 따라 연구개발이 처음부터 마지막단계인 임     상시험까지 순탄히 진행되는 것을 전제로할 경우 소요되는 금액으로 볼 수 있고 단계별 변수가 작용     할 경우 현저히 증가될 수 있다. 개발 성공 국내신약 7건의 평균 투자비가 100억원을 초과하고 있음      을 고려할 필요가 있다.

또한 이같은 투자규모는 국내용 신약개발을 감안한 경우로서 해외시장개척을 위해서는 현지의 허가기     준에 부합되도록 중복시험 및 추가시험과 임상시험을 별도로 실시해야 함에 따라 글로벌급의 신약개     발을 위해서는 최소 2000억원이상이 추가 소요될 것으로 예측된다.

한편 신기술의약품(개량신약)의 경우 과제성격에 따라 변수가 클 수 있으나 과제당 평균 15억여원이      소요되는 것으로 나타났다. 이는 정부지원을 통해 개발에 성공한 신기술의약품 13개 품목의 평균연구     개발비(11억원)를 감안할 경우 신기술의약품개발에 최소 11억원에서 15억원선의 개발비 투자가 필요     하다는 추정이 가능해 진다.

《주요 신기술의약품 연구개발단계별 투자비중》

구 분	기초/탐색단계	전임상시험단계	임상시험단계
투자비(억원)	91.54	82.33	58.44
과제당 평균투자비(과제수)	6.5(14)	3.9(21)	4.5(13)
투자비중(%)	43.6	26.2	30.2

조사결과를 세부적으로 살펴보면 기초/탐색과정에 해당되는 전임상시험이전단계에서 56개 과제수행에     총 456억여원이 투자되었으며 전임상단계에서 67개과제 수행에 총 682억여원이 투자되었다. 가장 연     구개발비가 많이 소요되는 신약 및 신기술의약품 임상시험과제(31개과제) 수행에 총 806억여원이 투     자되었다. 원료의약품 및 일부 신약/신기술의약품 공정개발연구(34개과제)에는 191억여원이 투자된 것     으로 나타났다.

《주요과제 연구개발단계별 투자 현항》

(단위 : 억원, 개)

구 분	기초/탐색등 전임상이전단계			전임상단계			임상단계			공정개발단계			계
	총 연구비	정 부	과제수	총 연구비	정 부	과제수	총 연구비	정 부	과제수	총 연구비	정 부	과제수	총 연구비	정 부	과제수
신 약	364.1	70.96	42	599.52	135.54	46	747.84	102.16	18	43	-	4	1.754.46	308.66	48
신기술의약품	91.54	42.91	14	82.33	35.7	21	58.44	15.97	13	12.37	3.62	7	244.68	98.2	28
원료의약품	-	-	-	-	-	-	-	-	-	136.49	42.14	23	136.49	42.14	23
총 계	455.64	113.87	56	681.85	171.24	67	806.28	118.13	31	191.86	45.76	34	2,135.63	449	99

원료의약품개발등 일부과제에 국한된 공정개발단계를 제외하고 일반적인 연구개발과정을 편의상 3단     계(기초/탐색, 전임상, 임상)로 구분하여 투자비중을 분석할 경우 기초/탐색과정에서 임상시험과정으      로 진행될수록 투자비규모의 증가폭이 점차 커지고 있음을 알 수 있다. 이와같은 단계별 증가폭은 신     약개발과제의 경우 더욱 현저히 나타나고 있으며 연구개발단계별 정부지원 역시 이와같은 단계별 증     가폭이 어느정도 반영된 것으로 나타났다. 그러나 신기술의약품개발의 경우 기초/탐색과정의 투자비      규모가 임상시험과정의 투자비 규모보다 그 비중이 높은 것으로 나타났다.

《주요 신약/신기술의약품 연구개발단계별 투자비중》

구 분	기초/탐색단계	전임상시험단계	임상시험단계
투자비(억원)	455.64	681.85	806.28
과제당 평균투자비(과제수)	8.1(56)	10.2(67)	26.0(31)
투자비중(%)	18.3	23.0	58.7

《주요 신약/신기술의약품 연구개발단계별 정부지원 비중》

구 분	기초/탐색단계	전임상시험단계	임상시험단계
투자비(억원)	113.87	171.24	118.13
과제당 평균투자비(과제수)	2.0(56)	2.6(67)	3.8(31)
투자비중(%)	23.8	31.0	45.2

6. 단계별 연구개발 소요기간 분석

① 개발 단계별 소요기간 분석

국내기업에서 신약, 신기술의약품등 연구개발과정에서 각각의 개발단계별 소요기간과 현재까지의 전      임상 및 임상시험단계까지의 총 소요기간을 파악하기위해 1987년부터 2002년까지 연구개발중심기업들     이 수행한 384개 의약연구개발과제중 전임상시험 및 임상시험중인과제와 개발성공과제등 주요 성과도     출 99개 주요과제를 대상으로 조사를 실시하였다.

조사결과 신약의 경우 기초/탐색연구에 평균 3.2년이 소요되고 전임상단계는 평균 3.5년, 임상시험단      계에서는 평균 3.3년이 소요된 것으로 나타났다. 신기술의약품(개량신약)의 경우 단계별로 각각 3년      (기초/탐색), 2.1년(전임상), 2.1년(임상)으로 나타났다. 기초/탐색단계 연구기간 평균치는 조사대상과      제 범위를 전임상단계 이상으로 한정함에 따라 비교적 정확성이 높다. 그러나 전임상단계 및 임상시험     단계의 평균치는 현재 성공과제보다 진행중인 과제의 범위가 넓다는 점을 감안할 경우 변수를 고려하     지 않은 단계별 최소 소요기간으로 볼 수 있다.

이와같은 단계별 소요기간을 모두 합하면 신약의 경우 기초연구에서 임상시험까지 10년이 소요되는      것으로 나타나 현재까지 개발성공한 7개 신약의 평균 개발기간(9년)과 거의 비슷한 통계가 나옴에 따     라 단계별 소요기간의 신뢰도가 어느정도 인정될 수 있다. 다만, 신기술의약품의 경우 신약과는 달리     단계별 연속성이 그리많지 않고 일부 개발단계가 생략되는 경우도 있음을 고려할 경우 단계별 개발기     간의 합계(평균 7.2년)를 반드시 모든 신기술의약품의 평균 개발기간으로 볼 수 없다. 이는 현재까지      개발성공한 주요 13개 품목의 평균개발기간이 2.2년임을 고려한 것으로서 일부 난이도가 높은 연구테     마 또는 허가과정에서 신약으로 분류되는 복합제제등이 평균 7-8년 소요됨을 감안할 경우 신기술의약     품의 개발기간은 난이도 및 허가과정에서의 분류를 고려할 경우 최소 2년에서 8년정도가 소요될 것이     라는 추정이 가능해 진다.

한편 원료의약품의 경우 완제품과 달리 공정개발에 최소 2.8년이 소요되는 것으로 나타났으나 조사대     상 테마의 상당수가 진행중임을 고려시 최대 3-4년이라는 비교적 짧은 기간이 소요될 것으로 추정된     다. 이는 우리나라 의약품산업 무역역조의 주원인인 원료의약품이 정부의 단기/중기적 지원만 이루어     진다면 무역역조를 해소하고 수출주도형으로 전환될 수 있는 가능성이 크다는 사실을 말해주고 있다.

《단계별 연구개발 소요기간 현황》

(단위 : 년)

구 분	전임상이전단계	전임상단계	임상단계	공정개발단계
신 약	3.2	3.5	3.3	3.7
신기술의약품	3	2.1	2.1	1.1
원료의약품	-	-	-	2.8

② 현 진행 단계까지의 연구개발 소요기간 분석

조사대상인 전임상이상단계에 해당하는 주요 99개 테마가 현 단계(전임상, 임상)에 이르기 까지 소요     된 연구개발기간을 분석한 결과 신약의 경우 기초탐색과정에서 전임상단계까지는 약 6.9년이 소요되      었고 임상시험단계까지는 8.4년이 소요된 것으로 나타났다.

신기술의약품의 경우 기초탐색단계에서 전임상단계까지 약 4.4년이 소요되었고 임상시험단계까지는       총 5.8년이 소요된 것으로 나타났으며 원료의약품의 경우 특성상 공정개발단계만 해당됨에 따라 단계     별 소요기간과 동일한 것으로 집계되었다.

《현 진행 단계까지의 연구개발 총소요기간》

(단위 : 년)

구 분	전임상이전단계	전임상단계	임상단계	공정개발단계
신 약	2.7	6.9	8.4	-
신기술의약품	3	4.4	5.8	-
원료의약품	-	-	-	2.8

7. 주요 연구개발과제 경제적 기대효과 분석

우리나라 연구개발중심기업들이 추진한 총 384개 연구개발과제중 전임상, 임상시험단계과제 및 개발      성공과제에 해당되는 99개과제의 예상 국내·외 매출액과 예상 수익규모, 수입대체효과를 각각 사업      화 직후 년평균 규모와 5년이내 년평균 규모등 경제성을 조사·분석한 결과 이들과제가 연구개발에      성공하여 상업화될 경우 사업화 직후 연평균 국내외 매출규모가 8조5천억원, 사업화이후 5년이내 연      평균 국내외 매출규모가 총 13조3천여억원에 이르며 예상되는 수익규모가 사업화 직후 년평균 1조3천     여억원, 사업화이후 5년이내 년평균 2조4천여억원에 이르는등 막대한 규모의 부가가치를 창출할 것으     로 기대된다.

이들과제의 사업화 직후에 기대되는 국내외 예상 매출규모는 우리나라 제약산업계 전체의 년간 총 생     산규모(약 8조원, 매출규모는 약 5조원)를 상회하고 있으며 기대수익측면에서는 우리나라 제약산업계     년간 총 수익(매출액대비 최대 약 5%적용시 년간 2,500억원선으로 추정)의 5배이상에 달하는 수치다.     아울러 이들과제의 사업화 성공후 5년이내의 년간 예상 매출과 수익규모를 국내 제약산업 전체와 비     교할 경우 매출면에서는 2배이상을 상회하고 있으며 수익면에서는 약 10배 이상을 차지하는 것으로      나타나고 있다.

이와같은 분석결과는 개별 기업들이 응답한 과제별 예상 기대효과를 과제가 성공될 것으로 감안하여     종합 분석한 것으로서 향후 과제의 실 성공여부, 시장 및 제도변화등은 감안되지 않은 것이다. 그러나     이들 과제의 일부만이라도 개발성공할 경우 현상태에서의 추정치와 미래의 실질 규모면에서는 차이가     발생될 수 있으나 이와같은 차이가 발생한다고 감안해도 그 절대규모는 매우 클 것으로 전망된다.

① 경제적 기대효과(종합)

현재 추진중인 주요 연구개발과제(99개)의 분야별(신약, 신기술의약품, 원료의약품) 종합 분석결과 이     들 주요 연구개발테마 전체의 사업화 직후 년평균 국내 매출액은 9300여억원으로 추정되며 사업화후     5년이내 국내 매출액은 연간 1조2천여억원에 이를 것으로 나타났다. 아울러 해외수출규모는 사업화       직후 연간 7조5천억원, 사업화 이후 5년이내 년간 12조원에 이를 것으로 나타나 현재 개발완료된 테      마와 함께 향후개발완료될 시점인 5-7년이내 우리나라도 주요 의약품생산 및 수출국에 진입할 수 있     을 것으로 기대된다.

이는 지난 1989년부터 2002년도 까지 우리나라 연구개발중심기업가운데 10개사의 선진다국적기업에      대한 기술수출액이 Running Royalty를 제외하고 계약금 규모로만 이미 4억7천만달러에 이르고 있음     을 볼 때 이와같은 향후의 예상 기대효과가 과장된 것이 아니라는 예측이 가능해진다.

《주요 연구개발중심기업 기술수출현황》

기 간	기술수출건수	기술수출기업	기 술 료
			계약금	경상기술료
1989 ∼ 2002	16건	10개 기업	4억 7천만 달러	매출액의 3∼15 % (평균 7∼8 %)

주요 연구개발테마의 국내외 매출로부터 기대되는 예상 수익액은 사업화 직후 연간 1조3천억원, 사업     화 이후 5년이내 연간 2조3천억원으로 집계되었다. 수입대체효과는 사업화 직후 연간 8,700여억원, 사     업화 이후 5년이내 연간 1조2천여억원으로 나타나 수입대체효과 역시 막대할 것으로 예상된다.

《주요 99개 과제 경제성 분석 종합》

(단위 : 억원)

구 분	(예상)국내매출액		(예상)해외매출액		(예상)수익액		(예상)수입대체효과
	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균
신 약	7,420	10,455	73,336	117,075	12,427	22,305.5	8,190	11,424.5
신기술의약품	1,746.1	1,889.1	2,329.1	2,970.3	844.6	1,334.9	457.8	594.5
원료의약품	186.9	598.5	130.5	507.2	95.5	249.4	90.6	390.5
합 계	9,353	12,942.6	75,795.6	120,552.5	13,367.1	23,889.8	8,738.4	12,409.5

② 경제적 기대효과(신약)

현재 전임상시험단계 및 임상시험단계에서 개발중이거나 개발완료된 신약이 갖는 경제성은 단연 우위     에 있는 것으로 나타났다. 현재 20개사에서 개발중인 48개 신약개발 테마가 성공적으로 진행할 경우      사업화 직후 기대되는 연간 국내 매출액은 약 7,400억원이며 사업화 이후 5년이내 년간 약 1조원이상     의 국내 매출이 기대된다. 해외 수출효과 역시 막대하여 사업화 직후 년간 7조3천억원, 사업화 이후 5     년이내 연간 11조원의 해외매출이 기대되며 국내외 매출 수익액도 사업화직후 연간 1조2천억원, 사업     화 이후 5년이내 연간 2조2천억원에 이를 것으로 전망된다.

이를 과제당 평균으로 환산할 경우 사업화 직후 1개과제당 연간 최소 1,700여억원의 국내외 매출과       260여억원의 순이익을 창출하고 170억원의 수입대체효과를 창출할 것으로 전망된다. 아울러 이들 48     개 과제는 과제당 5년이내 년평균 2,600여억원의 국내외 매출과 460여억원의 순이익 및 238억원의 수     입대체효과가 기대되고 있다.

기업별로는 기업별 평균 2.4개의 주요 신약개발테마가 성공할 경우 사업화 직후 년간 최소 4,000억원     의 국내외 매출과 620여억원의 순이익을 창출하고 400여억원의 수입대체효과를 거둘 것으로 전망된      다. 특히 예상되는 해외매출비중이 국내매출비중보다 약 10배가량 크게 나타나 해외시장을 겨냥한 연     구개발이 전략적으로 진행되고 있음을 알 수 있다.

《개발중이거나 개발완료된 주요 신약(20개사 48개)의 경제성 분석》

(단위 : 억원)

구 분	(예상)국내매출액		(예상)해외매출액		(예상)수익액		(예상)수입대체효과
	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균
종합	7,420	10,455	73,336	117,075	12,427	22,305.5	8,190	11,424.5
과제평균	154.6	217.8	1,527.8	2,439.1	258.9	464.7	170.6	238
기업평균	371	522.8	3,666.8	5,853.8	621.4	1,115.3	409.5	571.2

③ 경제적 기대효과(신기술의약품)

현재 개발과정에 있거나 완료된 9개기업 28개 신기술의약품(개량신약)이 갖는 경제성을 분석한 결과      사업화 직후 년간 국내외 예상 매출액이 4,000여억원에 이르고 있고 사업화 후 5년이내 연간 국내외      매출액이 4,800여억원에 이를 것으로 나타났다. 예상되는 수익규모는 사업화직후 연간 840여억원, 사     업화 후 5년이내 연간 1,300여억원이 예상된다. 아울러 사업화 직후 연간 460여억원의 수입대체효과와     사업화 후 5년이내 연간 590여억원의 수입대체효과가 발생할 것으로 예측된다.

이를 과제당 평균으로 환산할 경우 사업화 직후 1개과제당 연평균 국내외 매출액이 145억원에서 170     여억원에 이를 것으로 나타났고 년간 30억-40여억원의 순이익과 16-21억여원의 수입대체효과가 발생     될 것으로 나타났다.

기업별로는 기업별 평균 3.1개의 신기술의약품개발 테마가 성공할 경우 사업화 직후 년간 450억원에      서 540여억원의 국내외 매출과 90억원-150여억원에 이르는 순이익을 창출하고 50억-66억원에 이르는     수입대체효과를 창출할 것으로 전망된다. 신기술의약품의 국내외 매출비중은 신약과는 달리 현저한       차이는 보이지 않는 것으로 나타나 국내 및 해외 매출 비중이 거의 비슷할 것으로 전망된다.

《개발중이거나 개발완료된 주요 신기술의약품(9개사 28개)의 경제성 분석》

(단위 : 억원)

구 분	(예상)국내매출액		(예상)해외매출액		(예상)수익액		(예상)수입대체효과
	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균
종합	1,746.1	1,889.1	2,329.1	2,970.3	844.6	1,334.9	457.8	594.5
과제평균	62.4	67.5	83.2	106.1	30.2	47.7	16.4	21.2
기업평균	194	209.9	258.8	330	93.8	148.3	50.9	66.1

④ 경제적 기대효과(원료의약품)

현재 개발과정에 있거나 완료된 8개기업 23개 원료의약품이 갖는 경제성을 분석한 결과 사업화 직후     년간 국내외 예상 매출액이 317억여원에 이르고 있고 사업화 후 5년이내 연간 국내외 매출액이 1,100     억여원에 이를 것으로 나타났다. 예상되는 수익규모는 사업화직후 연간 95억여원, 사업화 후 5년이내     연간 250억여원이 예상된다. 아울러 사업화 직후 연간 90여억원의 수입대체효과와 사업화 후 5년이내     연간 390여억원의 수입대체효과가 발생할 것으로 예측된다.

이를 과제당 평균으로 환산할 경우 사업화 직후 1개과제당 연평균 국내외 매출액이 14억원에서 50       억원에 이를 것으로 나타났고 년간 4억-11억여원의 순이익과 4-17억여원의 수입대체효과가 발생될       것으로 나타났다.

기업별로는 기업별 평균 2.9개의 원료의약품개발 테마가 성공할 경우 사업화 직후 년간 40억원에서       140여억원의 국내외 매출을 통해 12억원-31억여원에 이르는 순이익을 창출하고 11억-50억원에 이르     는 수입대체효과를 거둘 것으로 전망된다.

원료의약품의 경우 예상되는 국내 매출비중이 해외매출비중보다 다소 적게 나타나고 있고 수입대체효     과가 상대적으로 크게 나타나고 있다. 이는 주요 연구개발중심기업들이 의약품산업 무역적자의 주 원     인으로 작용되고 있는 원료의약품의 수입을 대체할 수 있는 국산원료개발을 우선적으로 추진함으로써     원료의약품의 국내 생산규모를 증가시키고 무역적자기조를 해소코자하는 전략으로 풀이될 수 있다.

《개발중이거나 개발완료된 주요 원료의약품(8개사 23개)의 경제성 분석》

(단위 : 억원)

구 분	(예상)국내매출액		(예상)해외매출액		(예상)수익액		(예상)수입대체효과
	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균	사업화후 년평균	사업화후 5년이내 년평균
종합	186.9	598.5	130.5	507.2	95.5	249.4	90.6	390.5
과제평균	8.1	26	5.7	22.1	4.2	10.8	3.9	17
기업평균	23.4	74.8	16.3	63.4	11.9	31.2	11.3	48.8

8. 연구개발중심기업 의약연구개발 수요 분석

① 종 합

우리나라 연구개발중심 제약기업가운데 33개사가 직접적으로 수행중인 연구개발과제중 정부의 지원이     필요한 것으로 조사된 과제는 신약, 신기술의약품, 원료의약품연구개발과제를 통틀어 181개 과제로 나     타났다. 이를 기업별로 환산할 경우 기업당 평균 5.5개과제에 대해 정부의 연구개발비 지원이 필요한     것으로 나타났다. 이중 신약개발과제는 총 27개사에서 91개과제가 정부지원이 필요한 것으로 나타났      으며 신기술의약품(개량신약)개발은 총 24개사 49개과제, 원료의약품의 경우 15개사가 41개과제에 대     한 연구개발에 정부지원이 필요한 것으로 나타났다.

연구개발단계별로는 임상시험단계가 16개과제, 전임상시험단계 41개과제, 공정개발단계 45개과제, 전     임상이전단계가 79개 과제로 나타났다.

《주요 연구개발중심기업 단계별 수행과제 현황》

구 분	총과제수	신약		신기술의약품		원료의약품
		과제수	기업수	과제수	기업수	과제수	기업수
임상시험	16	11	7	5	5	-	-
전임상시험	41	29	14	12	7	-	-
공정개발	45	-	-	11	7	34	12
후보물질도출	23	17	12	6	5	-	-
기초/탐색	56	34	17	15	8	7	3
계	181	91	27	49	24	41	15

② 정부지원 비중

현재 정부의 지원이 필요한 총 181개 과제가운데 정부에서 지원을 받았거나 받고 있는 과제는 총 63     개과제이며 나머지 118개과제는 정부지원없이 기업의 단독투자를 통해 진행되고 있는 것으로 나타나     전체과제 가운데 35%만이 정부지원을 통해 진행되고 있음이 나타났다.

전임상시험 및 임상시험등 개발단계에서는 정부지원과제 비율이 각각 48.8%와 56.3%로 비교적 높게     나타나고 있으나 후보물질도출 및 기초/탐색단계등 전임상시험이전단계의 정부지원 과제 비중이 각각     13%와 35.7%로 비교적 낮게 나타나 본격적인 개발을 착수하기 이전 단계에서는 기업의 단독투자에      대부분 의존하고 있음이 나타났다.

《정부지원과제 및 자체투자 과제 비교》

구 분	종 합		신약			신기술의약품			원료의약품
	과제수합계 (정부/자체)	정부지원과제비율	정부 지원	자체 투자	소계	정부 지원	자체 투자	소계	정부 지원	자체 투자	소계
임상시험	16(9/7)	56.3	7	4	11	2	3	5	-	-	-
전임상시험	41(20/21)	48.8	15	14	29	5	7	12	-	-	-
공정개발	45(11/34)	24.4	-	-	-	3	8	11	8	26	34
후보물질도출	23(3/20)	13.0	2	15	17	1	5	6	-	-	-
기초/탐색	56(20/36)	35.7	14	20	34	6	9	15	-	7	7
계	181(63/118)	34.8	38	53	91	17	32	49	8	33	41

③ 정부지원 소요 규모(2003∼2008)

현재 정부의 지원이 필요한 181개과제가 2008년까지 필요한 자금은 총 1조 780억원가량 소요될 것으     로 나타났으며 이중 약 3,300억원가량(2008년까지 연간 550억원)은 정부의 지원이 필요한 것으로 나      타났다. 이같은 수치는 33개사에서 진행중에 있는 연구개발과제중 181개 과제에 대한 향후 2008년까     지의 연구개발비 소요규모를 조사한 결과 나타난 수치이다. 이를 기업별로 환산할 경우 1개 업체당 정     부지원이 필요한 과제는 평균 5.5개 과제로 이들과제에 대한 연구개발을 진행하기 위해서는 2008년까     지 1개업체별로 최소 327억여원이 소요되며 1개과제당 약 59억원이 소요되는 것으로 나타났다. 이중      정부지원 소요규모는 1개 업체당 96억원(년간 약 16억원), 1개과제당 약 18억원(년간 약 3억원)에 이     르고 있다.

그러나 이는 신약, 신기술의약품, 의약품원료에 대한 연구개발투자 소요를 종합한 것으로서 난이도가     높은 혁신적인 신약개발과제(27개사 91개과제)의 경우는 더욱 격차가 커져 1개업체당 2008년까지 최     소 334억원의 투자비가 소요되며 과제당 평균 총 99억원의 연구개발비가 소요됨으로써 1개 과제당 년     간 17억여원이 투자되어야 할 것으로 나타났다. 신약개발과제의 경우 정부지원 소요액은 업체당 총       87억원(년간 약 15억원)이 소요되어 전체과제의 업체별 평균 정부지원 소요규모 (업체당 96억원)의       90%이상을 차지하고 있으며 과제별 연간 정부지원 소요액(약 4.3억원)은 전체과제의 년평균 소요액      (약 3억원)을 40%이상 초과함으로써 신약개발과제에 대한 정부지원 소요규모가 높은 비중을 차지하      고 있다.

그러나 이와같은 연구개발비 소요 규모는 연구개발과제가 순탄히 진행되는 것을 전제로 하여 나타난     규모이며 과제진행중에 발생되는 수많은 변수를 고려하지 않은 것임을 고려할 때 연구개발비 소요규     모는 이보다 더 커질 것으로 예측된다. 아울러 이와같은 연구비 소요규모는 단지 국내에서의 허가 및     판매를 위해 소요되는 최소한의 투자 소요액으로서 해외시장을 목표로하여 추진될 경우 임상시험단계     를 제외하고라도 전임상시험완료까지 현행(과제당 99억원)보다 최소 2배이상(약 200억원선)의 연구개     발비가 소요될 것으로 보인다.

《진행과제 연구개발비 소요 현황, 2003-2008》

구 분	연구과제수	연구수행 기 업	총연구기간 (착수∼종료)	소요 연구개발비 (단위 : 억원)
				2003이전		2003 - 2008		계
				정부	기업	정부	기업	정부	기업
신 약	91개 과제	27개 기업	1992∼미정	261.31	1,093.66	2,102.05	5,555.6	2,363.36	6,649.26
신기술의약품	49개 과제	24개 기업	1994∼2012	86.14	179.35	538.68	548.73	624.82	728.08
원료의약품	41개 과제	15개 기업	1998∼2009	18.49	40.81	181.4	174.32	199.89	215.13
총 계	181개 과제	33개 기업	1992∼미정	365.94	1,313.82	2,822.13	6,278.65	3,188.07	7,592.47

2002년도 주요 연구개발중심기업중 25개사의 연구개발비투자액이 연간 약 2,000억원임을 감안시 1개     업체당 연평균 80여억원을 연구개발에 투자하고 있음을 고려할 때 기업이 수행중인 여러 연구개발과     제중 특정 과제에 장기적으로 연간 20여억원이상(국내허가만 목표시, 해외허가를 목표시 연간 약 40      억원 이상 소요예상)을 투자하기에는 국내기업의 취약한 수익구조하에서는 결코 쉬운 결정이 아닐 것     이다. 이같은 사실은 지난 3년간 국내 연구개발중심기업의 매출액대비 수익규모(매출액의 6.2%)와 수     익규모대비 R&D투자규모(매출액의 5.8%, 순이익의 93%)를 고려할 경우 누구나 쉽게 판단할 수 있을     것이다.

이에따라 우리나라 주요 연구개발중심기업이 적극적으로 R&D투자를 하기 위해서는 기업의 순이익이     개선되지 않고서는 향후에도 현재보다 더 많은 연구개발투자를 할 수 없음을 고려할 경우 이는 단순     히 기업의 적극적인 R&D투자만 기대할 수 없는 국가적인 문제가 아닐 수 없다. 100원을 벌어 93원을     연구개발에 투자하는 기업에 대해 더욱 적극적인 R&D투자를 유도한다는 것은 국가적 무관심의 극치     로 볼 수 있을 것이다.

결론적으로 기업의 적극적인 R&D투자를 유도하기 위한 연구개발중심기업의 매출액대비 수익률을 일     정수준이상 유지 및 상향시킬 수 있도록 정부의 약가 또는 세제차원에서의 우대책을 마련하거나 연구     개발중심 제약기업들의 연구개발과제에 직접적인 정부지원규모를 시급히 상향조정시키는 등 국가차원     의 긴급대책마련이 필요한 시점이다. 조속한 대책이 마련되지 않을 경우 현재진행중이거나 향후 진행     될 예정인 유망 신약개발과제, 신기술의약품개발과제, 원료의약품개발과제등 고부가가치를 창출할 수     있는 유망사업들이 국내 및 세계시장에서 그 가치를 발휘하기도 전에 기업의 자금부족과 정부의 대안     부재로 인해 특허기간만 소비한 채 소중한 국가적 자산이 자칫 퇴물로 전락하는 비운을 맞을 수도 있     을 것으로 관측된다.

IV. 종합고찰

우리나라 제약산업계에는 2001년 현재 통계상 총 679개 제약기업이 활동중인 것으로 나타나고 있으며 기업부설연구소를 보유한 제약기업은 79개사로 나타나고 있다. 그러나 이와같이 수많은 제약기업 가운데 제약기업의 핵심적인 업무영역인 R&D활동을 수행하는 기업은 실제 연구개발활동을 수행중인 48개사로서 7%에 불과한 실정이다. 따라서 연구개발을 통해 우리나라 제약산업의 미래를 개척하는 기업 48개사에 우리나라 제약산업의 운명이 걸려 있음을 알 수 있다. 한국신약개발연구조합의 조사에 응답한 33개사를 포함한 이들 48개사는 물질특허제도를 도입한 1987년이래로 막대한 자금을 연구개발에 투자하여 7건의 대한민국신약과 미국 FDA가 승인한 1건의 글로벌신약을 우리나라 최초로 개발 성공하여 전세계에 우리나라 신약개발의 저력을 유감없이 과시하였으며 20여건에 이르는 다국적제약사에 대한 기술수출쾌거를 이루어냈고 미국 FDA가 임상허가한 3건의 글로벌급 신약을 개발하는등 수많은 성과를 도출하였다.

지금 우리나라 연구개발중심기업들은 순이익의 92%이상을 신약연구개발에 투자함으로써 세계 10대 다국적제약사들 보다 순이익대비 R&D투자비중이 더욱 높게 나타났으며 우리의 기술력을 통해 개발한 신약을 글로벌시장에 런치시키기 위해 안간힘을 쏟고 있는 실정이다. 그러나 선진다국적기업들의 투자규모와 비교하면 투자비의 한계에 직면해 있다. 이를 두고 그동안 일각에서는 선진다국적기업들과의 단순통계 비교를 통해 국내기업들이 연구개발투자에 소극적임을 비난하고 국내기업들의 연구개발활동의 무의미함을 강조하면서 기업의 신약개발에 대한 우리나라 정부의 지원책 마련이 불필요함을 강조하기도 하는등 기업의 연구개발투자 마인드를 저해시키기도 하였다.

이와같은 논리는 제약산업전체의 7%를 차지하는 연구개발중심기업군과 나머지 93%에 이르는 비연구개발중심기업군을 혼합적으로 바라보는 시각에서 출발한 것으로 볼 수 있다. 연구개발중심기업군만 별도 분리하여 분석할 경우 이와같은 부정적 시각은 긍정적 시각으로 전환되어 적극적인 대책마련도 강구될 수 있을 것이다. 이에따라 향후 제약산업의 연구개발에 관한 각종 통계조사, 정부의 제약산업에 대한 신약개발지원정책 수립, 약가정책등 제약산업육성을 위한 모든 대책마련에 있어 연구개발중심기업군을 우선하고 기존 제약산업에서 연구개발중심기업군이 별도 분리되어 다루어 질 필요가 있다. 기업의 이익을 연구개발에 투자함으로써 국민보건향상과 국가경제발전에 기여하는 연구개발중심기업에 대한 차별화된 지원책과 특별한 인센티브가 없을 경우 장기적인 연구개발에 투자한계가 있을 수 있으며 궁극적으로 국내 제약산업의 R&D공동화로 국내의약품시장이 다국적기업들만의 마케팅장으로 변질될 수도 있을 것이다.

그동안 우리나라 정부는 신의약연구개발분야에서 기업의 신약개발사업에 약 1천여억원을 투자하였고 투자액차원에서는 절반가량이 그리고 지원과제수 대비 3분의 1가량이 개발성공, 제품출시, 기술수출, 본격적인 개발단계진입등 그 성과가 매우 큰 것으로 나타났다. 이중 본격적인 개발단계(임상, 전임상시험)에 와 있는 다수 연구개발과제가 성공적으로 종료되기 위해서는 민간투자에만 전적으로 의존할 수 없는 상황임에 따라 정부의 적극적인 투자개입이 시급한 실정이다. 아울러 현재 이들 연구개발중심기업들이 수행하고 있는 과제중 181개 사업에 대해 2008년까지 소요되는 자금이 1조원을 넘어서고 있고 이중 최소 3,000억원의 정부지원이 필요한 것으로 조사된 만큼 연간 최소 500억원가량의 정부지원자금이 필요한 실정이다.

그러나 지금까지 기업의 연구개발에 대해 연간 500억원의 지원이 이루어진 전례가 없으며 지원자금의 규모에 관계없이 장기적인 지원사업도 지원대책도 없는 실정임에 따라 연구개발중심기업의 연구개발사업에 대한 장기적이고 규모있는 정부지원이 가능토록 하고 현재의 열악한 수익구조를 개선함으로써 보다 적극적이고 규모있는 기업투자를 유도하기 위해서는 연구개발중심기업지원에 관한 특별대책과 신약개발지원에 관한 특별조치가 시급히 강구되어야 할 것으로 보인다.