기 허가사항	변경사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 신생아(베르베린 또는 탄닌산알부민을 함유하는 제제) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 2) 발열을 수반하는 설사 환자, 고령자, 혈변 환자 또는 점액변이 계속되는 환자 3) 다른 약물을 투여받고 있는 환자 의약품안전과-11924(2004.6.25) “감초함유 의약품(경구제에 한함)” 사용상의 주의사항 (다음 사항을 사용상의 주의사항에 추가할 것) 1. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 약사와 상의할 것. 1) 혈압이 높은 환자 또는 고령자 2) 심장 또는 심장에 장애가 있는 환자 3) 부종이 있는 환자 4) 의사의 치료를 받고 있는 환자 3. 부작용 1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 2) 이 약을 투여하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타날 수 있다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 3) 이 약을 투여하는 동안 드물게 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.(구아야콜, 크레오소오트를 함유하는 제제) 의약품안전과-11924(2004.6.25) “감초함유 의약품(경구제에 한함)” 사용상의 주의사항 (다음 사항을 사용상의 주의사항에 추가할 것) 2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것 1) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나 얼굴이나 손발이 붓거나 눈꺼플이 무겁거나 손이 굳어지거나 혈압이 오르거나 두통 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상담할 것. 2) 위알도스테론증 : 1일 최대복용량이 1g이상인 제제는 장기연용할 경우 저칼륨증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중 증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 복용을 중지할 것. 3) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타나는 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비등의 이상이 확인되는 경우 에는 복용을 중지할 것. 4. 일반적 주의 1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다. 3) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.[생균제제 및 생약(황백, 황련은 제외)만으로 된 제제는 2주 또는 1개월, 비스마스 염류를 함유하는 제제는 수회] 4) 1주이상 계속하여 투여하지 않는다. (황백, 황련 및 베르베린을 함유하는 제제) 의약품안전과-11924(2004.6.25) “감초함유 의약품(경구제에 한함)” 사용상의 주의사항(다음 사항을 사용상의 주의사항에 추가할 것) 3. 복용 중 또는 복용 후는 다음사항을 추가할 것. 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로르메치아드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여할 것. 카라멜 (경구제에 한함.) ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 5. 상호작용 위장진통·진경제와 병용투여하지 않는다. 6. 소아에 대한 투여 이 약은 7세 이하의 영.유아에게 투여하지 않는다. 7. 저장상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.	1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 신생아 2) 지금까지 이 약에 대한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등)을 일으킨 적이 있는 환자 3) 7세 이하의 영.유아 4) 이 약을 (정해진) 효능 이외의 목적으로 사용해서는 안된다. 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것 1) 다른 지사제 2) 위장진통·진경제(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 1) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 환자 2) 급성의 심한 설사, 발열을 동반하는 설사, 혈변, 점액의 변 또는 복통․복부팽만․구역질 등의 증상을 동반하는 설사가 있는 사람 3) 고령자 4) 본인 또는 부모, 형제 자매가 알레르기 체질인 사람 5) 약이나 화장품 등으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람 6) 간장 또는 신장에 질환이 있는 사람 7) 다른 약물을 투여받고 있는 환자 8) 혈압이 높은 환자(감초 함유 제제) 9) 심장 또는 심장에 장애가 있는 환자(감초 함유 제제) 10) 부종이 있는 환자(감초 함유 제제) 4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등)이 나타날 경우 2) 이 약을 투여함으로써 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 경우 3) 이 약을 투여함으로써 어지러움, 두통이 나타날 경우 4) 이 약을 투여함으로써 간기능장애(전신의 노곤함, 황달 등)가 나타날 경우 5) 수일간 (4~5일간) 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우 6) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나 얼굴이나 손발이 붓거나 눈꺼플이 무겁거나 손이 굳어지거나 혈압이 오르거나 두통 등의 증상이 나타나는 경우(감초 함유 제제) 7) 위알도스테론증 : 1일 최대복용량이 1g이상인 제제는 장기연용할 경우 저칼륨증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중 증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유 제제) 8) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타나는 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지할 것(감초 함유 제제) 5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다 3) 1주 이상 계속하여 투여하지 않는다 4) 이 약을 투여하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타날 수 있다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 5) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로르메치아드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.(감초 함유 제제) 6) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(카라멜 함유 제제) 6. 저장상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 4) 이 약에 다른 약제 등을 절대 섞이게 하지 않는다. 5) 이 약이 실수로 눈에 들어간 경우에는 바로 물로 씻고, 전문가의 진찰을 받는다. 6) 이 약이 실수로 피부에 묻은 경우에는 비누 또는 뜨거운 물을 이용하여 잘 씻어낸다. 7) 이 약에는 특이한 “냄새”가 있는 성분(크레오소트)이 함유되어 있어 사용 후에는 뚜껑을 완전히 봉하여 보관한다. 8) 이 약의 “냄새”가 의류 등에 배인 경우에는 되는대로 빨리 일반적인 세탁을 하여 바람이 잘 통하는 곳에서 건조한다. 9) 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.

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