의약품 사전검토제도 운영 지침

1		목 적

○ 신제품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소

- 신성장 동력 산업인 제약 분야에서 신약, 개량신약 및 생명공학 제품 등의 연구개발 활성화 지원

○ 의약품 허가·신고·심사·승인신청 전에 제출자료의 적정성 여부 등에 대하여 검토를 받고자 하는 경우 그 대상, 제출자료의 범위, 요건, 처리절차 및 결과통보 등에 관한 세부사항을 정함

2		운영방안

가. 대상

○ 품목 허가·신고·심사

- 허가·신고·심사의뢰 전에 비임상시험, 임상시험(가교자료 포함), 품질에 관한 자료(기준 및 시험방법), 생동성 계획서 또는 GMP 자료 등

○ 임상시험계획 승인

- 임상시험 승인신청 전에 임상시험계획서 또는 비임상자료, 실시된 임상시험결과 등

※ 허가, 승인 관련 민원질의는 제외

나. 제출자료

○ 의약품 사전검토 요청서(별지 제1호 서식)에 사전검토를 희망하는 사항을 기재하고 근거자료 첨부

○ 주요 첨부자료

- 제품 개요에 관한 자료

- 구비서류(사전검토 요청사항에 대한 입증자료로서 해당자료 제출)

가. 독성에 관한 자료

나 약리작용에 관한 자료

다. 임상시험에 관한 자료(계획서를 포함한다)

라. 생물학적동등성시험에 관한 자료(계획서를 포함한다)

마. 품질에 관한 자료

바. GMP 평가에 관한 자료

사. 기타 사전검토에 필요한 자료

다. 자료 요건

○ 구비서류는 다음 규정에 적합하게 작성⋅제출

- “의약품등의 품목허가․신고․심사 규정”, “의약품임상시험관리기준”, “의약품임상시험계획승인지침”, “생물학적제제등허가심사규정” “의약품등의 일반약리시험 지침”, “생물학적동등성시험기준”, “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정” 또는 “의약품등의독성시험기준”

○ 외국자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요시 전체 번역문을 제출

○ 자료는 전자적 기록매체(CD․디스켓 등)에 수록하여 제출

라. 처리 및 결과통보

단계	처리내용		비고
신청	○ 별지 제1호 서식에 검토요청 사항 작성 (예:임상시험계획서중 임상시험선정·제외기준의 적정성 등) ○ 식약청(당해품목 구분에 따른 주관부서)에 제출 - 근거자료 첨부		신청인 → 식약청
검토	○ 사전검토팀* 구성(요청일로부터 10일 이내) ○ 사전검토는 해당팀의 서류검토 및 해당팀원과 신청인과의 회의(회의개최일 7일 이전에 통보) - 필요시 내․외부 전문가를 위촉 (제출일로부터 40일 이내)		주관부서 (의약품안전정책과) (생물의약품정책과) (마약오남용의약품과) (임상관리과) (한약품질과)
통보	○ 검토결과(회의종료)일로부터 10일 이내에 통보 (별지 제2호서식) ○ 추가 검토(또는 회의소집)가 필요한 경우 1회에 한하여 처리기한내에서 지연통보 - 이 경우 신청인에게 서면 통보		주관부서 → 신청인

* "사전검토팀" 사전검토를 위해 구성되는 한시적 실무작업반으로 사전검토 대상업무 담당부서가 주관이 되어 품목별로 최소 2인 이상으로 구성․운영

3		운영상의 유의점

○ 적용일(시범운영 기간) : ‘09.3.16 ～ 약사법 관련 조항 개정전까지

○ 허가․신고․승인신청 등의 검토시 반드시 결과인정

-「약사법」제31조, 제34조 및 제42조에 따른 품목허가·신고·심사·승인 신청시 사전검토결과서를 첨부하면 다음 경우에 상응하는 특별한 사유*가 없는 한 사전검토결과를 인정

* 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료(여타 안전성⋅유효성심사자료 포함)가 추가적으로 발견된 경우

* 사전 검토된 의약품과 본질이 변경되어 인정이 불가하다고 판단되는 경우

○ 현재 운영중인 임상관리과 임상시험계획승인 및 생물의약품국 사전상담제는 동 운영방안을 적용

○ 시범운영기간 사전검토 수수료는 부과하지 아니함

○ 이 지침에서 "사전검토"는 의약품 허가(신고)를 받거나 임상시험을 실시하려는 자가 허가(신고)신청 또는 임상시험계획서 승인신청전에 허가⋅신고⋅승인 등에 필요한 자료의 적정성 여부 등에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 검토를 받는 것으로 정의

[ 별지 제1호 서식 ]

의약품 사전검토 요청서
요청자	제조(영업)소의 명칭
	주 소
	성 명			주민등록번호	-********
대상의약품		제제구분	□의약품(□마약류 □한약제제 □생약제제) □생물의약품
		제품명 (코드명)		주성분
				분류번호	□□□
사전 검토 요청 대상
자료목록		분류		자료명
		독성에 관한 자료
		약리작용에 관한 자료
		임상시험에 관한 자료
		생물학적동등성시험에 관한 자료
		품질에 관한 자료
		GMP 평가에 관한 자료
		기타 자료
비 고
의약품 사전검토제도 운영 지침에 의하여 위와 같이 사전검토를 요청합니다. 년 월 일 요 청 자 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류						수수료
- 제품개요에 관한 서류						없 음
- 사전검토 요청사항에 대한 입증서류

[ 별지 제2호 서식 ]

의약품 사전검토 결과통지서
요청자	제조(영업)소의 명칭
	주 소
	성 명			주민등록번호	-********
대상의약품		제 품 명 (코드명)		주성분
				분류번호
사전검토 요청사항
검토결과
의약품 사전검토제도 운영 지침에 의한 사전 검토결과를 위와 같이 통지합니다. 붙임 : 의약품 사전검토 요청서 사본 1부. 년 월 일 식품의약품안전청장 [인]

<붙임 2>

○ 향후 대민 상담 업무처리 흐름도

① 사전검토 대상		해당 사업부서
② 방문상담 ※방문상담예약용질의서(첨부1)		제품화기술지원센터	업무범위 외	해당 사업부서
③ 전화, 온라인		제품화기술지원센터	업무범위 외	해당 사업부서
		종합상담센터	업무범위 외	해당 사업부서

□ 통합 민원상담 이력관리 운영 절차

○ 방문상담 이후 민원상담일지(첨부2) 작성 및 내부결재

- 상담일 이후 7일 이내 민원인에게 회신

- 상담시 답변이 미흡한 사항은 보완하여 회신할 수 있음

○ 각 상담 단위별 상담이력관리대장(첨부3) 작성 비치 및 DB화

- 관리번호를 부여하고, 동일 민원인과의 후속 상담은 부속번호 부여

예시) 제품명 ○ :  생물의약품정책과-0014  (상담일자 : ‘09.1.2)

생물의약품정책과-0014-1(상담일자 : ‘09.3.15)

생물의약품정책과-0014-2(상담일자 : ‘09.3.24)

제품명 △ :  생물의약품정책과-0015  (상담일자 : ‘09.1.6)

- 상담 전 동 관리대장을 검색하여 상담일지 이력을 근거로 상담 진행

첨부 1. 방문상담 예약용 질의서

방문상담 예약용 질의서

접수일

20    년     월     일

민원인

소속

직위

성명

전화

Fax

E-mail

희망면담일

1)                  2)                  3)

질의내용

□ 면담을 원하시는 내용을 구체적으로 작성해 주시면 감사하겠습니다.

1.

2.

3.

기타

□ 기타 방문상담시 필요하신 사항이 있으면 작성하여 주시기 바랍니다.

첨부 2. 민원상담일지(안)(이력관리용)

<관리번호 :              -     -     >

담 당

사무(연구)관

팀 장

민원상담일지(안) (이력관리용)

접수일

(면담일)

20   년    월   일

처리일

20   년    월   일

민원인

소속

직위

성명

전화

Fax

E-mail

상담자

(참석자 포함)

소속

직위

성명

소속

직위

성명

소속

직위

성명

상담
분야

의약품

품질

비임상

임상

기타

생약

생  물
의약품

재조합
의약품

세포치료제

유전자
치료제

생물진단
의약품

백신/
혈액제제

기타

기  타

상담
방법

전화

메일

방문

(장소)

질의내용

답변내용

첨부 3. 상담이력 관리대장(안)(엑셀파일)

민원 상담이력 관리대장(안)
과명 :
관리번호	제품명 (성분명)	민원인	업소명	상담일자	상담자	상담분야	비고
생물의약품-0014	○
⌙ 생물의약품-0014-1	○
⌙ 생물의약품-0014-2	○
…
생물의약품-0015	△
…
…
…

※ 민원 상담일지 파일 번호는 관리번호와 동일하게 지정