〔붙임 1: 규제개선 종합대책 내용(요약)〕

<허가․심사 처리 병목현상 집중해소>

ㅇ 민원 집중 해소방안 마련

- 허가․심사 인력 8명을 추가 투입하여 ‘08.7월까지 처리지연 민원 모두 해소

- 민원서류 처리기간 1/3시점(기술문서 19일, 일괄검토 22일)이전에 최초 보완 요구 의무화

- 5일 이내 주요 제출서류 확인하는 기술문서 사전검토제(Pre-review) 도입

<절차의 통폐합 및 구비서류의 획기적 감축을 민원불편 해소>

ㅇ 허가심사의 One-stop 처리

- 사전 GMP제도 도입으로 기술문서, 품목허가, GMP 심사를 일원화하여 민원처리기간 단축(95일→55일)

ㅇ 품목허가 구비서류의 획기적 감축

- 시험검사성적서, 시설내역서, 제조판매증명서 제출폐지

ㅇ 지방청 정기감시를 폐지하고 GMP심사로 전환

ㅇ 시험용 의료기기 수입절차 간소화(3단계→2단계)

ㅇ GMP 심사 시 확인 가능한 사항은 기술문서 심사 시 제출폐지

<업계의 자율성 강화를 통한 기업경영 부담 완화>

ㅇ 형명별 관리에서 품목별 관리로 전환

-  위해성이 낮고 성능을 재확인 할 필요가 없는 의료용 칼 등에서 대하여 단일품목으로 허가(신고)하고, 형명 등 경미한 변경은 업소에서 자율관리

ㅇ 의무화 된 광고 사전심의 제도를 업소 자율 선택으로 전환

ㅇ 수리업 신고 및 보고사항 면제범위 확대

<선택과 집중관리를 위한 등급별 관리수준 차등화>

ㅇ 허가․심사 업무의 신속화를 위한 인정규격제도 도입

- 보청기 등과 같이 정형화된 품목에 대한 인정규격을 정하여 기술문서 심사를 면제하고 허가신청서류 만으로 품목허가(65일→10일)

ㅇ 위해도가 낮은 2등급 품목 기술문서 심사업무 민간기관에 아웃소싱 추진

<안전관리제도 선진화를 통한 산업경쟁력 강화>

ㅇ 국내 의료기기 제조업자의 외국 OEM 인정

- 국내 제조업자가 외국 제조소에 전면 위탁이 가능하도록 제도 도입

ㅇ 품목허가 이전이라도 전시회 등에서 전시가 가능하도록 허용

ㅇ 추적관리 대상 의료기기 품목축소 등 재조정

ㅇ 의료기기 품목분류 체계를 국제기준에 따라 세분화(1,013개→2054개)

ㅇ 의료기기 성능변경 허용범위를 기 허가되어 설치된 장비도 적용이 가능하도록 개선

ㅇ 임상시험지정심사위원회(지정IRB) 설치기관 확대

- 전공의 등을 교육(수련)하는 의료기관까지 지정 IRB 확대

ㅇ 임상사전상담제도 제도화

- 사전상담제도 활성화 및 상담 내용의 신뢰성 확보를 위해 법제화 추진

ㅇ 희소․난치성 질환자를 위한 의료기기 공급체계 구축

<업계 애로사항 해결>

ㅇ 과징금 처분으로의 전환요건 완화

- 업무정지 처분에 갈음하여 부과하는 과징금에 대하여 업소 자율선택

ㅇ 휴폐업 신고기한 연장(30일→60일)